BRANIGEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Branigen - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: L-acetil-karnitin

Branigen 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Branigen 500 mg granulátum belsőleges oldathoz
Branigen 308 mg / ml por belsőleges oldathoz

A Branigen csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

Branigen 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, Branigen 500 mg granulátum belsőleges oldathoz, Branigen 308 mg / ml por belsőleges oldathoz
Branigen 500 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Indikációk Miért használják a Branigen -t? Mire való?

A Branigen L-acetil-karnitin hatóanyagot tartalmaz. Az L-acetil-karnitin védő, tápláló és antioxidáns hatással rendelkezik az agy, a gerincvelő és a perifériás idegek sejtjei ellen.

A Branigen a perifériás idegek elváltozásainak (trunális és radikális elváltozások) kezelésére javallt, mechanikai okok vagy gyulladásos folyamatok miatt.

Ellenjavallatok Amikor a Branigen -t nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza a Branigen-t, ha allergiás az L-acetil-karnitinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Tudnivalók a Branigen szedése előtt

A Branigen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szájon át történő alkalmazás nem igényel különleges óvintézkedéseket.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Branigen hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A mai napig nem ismert kölcsönhatás, amikor a Branigen -t más gyógyszerekkel együtt alkalmazták.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, különösen a terhesség első trimeszterében, vagy ha szoptat, kezelőorvosa a Branigen felírása előtt mérlegeli, hogy az előnyök egyértelműen meghaladják -e a magzatra / babára gyakorolt kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Branigen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Branigen por belsőleges oldathoz metil-p-hidroxi-benzoátot és propil-hidroxi-benzoátot tartalmaz

A metil-p-hidroxi-benzoát és a propil-p-hidroxi-benzoát allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhat.

Adagolás és alkalmazás A Branigen alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag 500 mg -1500 mg naponta, az orvos előírása szerint 2 vagy 3 adagra osztva.

Hogyan kell szedni a Branigen belsőleges oldat granulátumot belsőleges oldathoz?

Minden tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben, és meg kell itatni.

Branigen por belsőleges oldathoz.

A palack kinyitásához nyomja meg a kupakot, és egyúttal forgassa el a jelzett módon.
Az oldat elkészítéséhez öntsön vizet a palackba a címkén lévő piros vonalig (teljes térfogat 33 ml).
Jól cselekedj.
A speciális fecskendővel 250 vagy 500 mg L-acetil-karnitint tartalmazó oldatot vehet ki, és vegye be az orvos által előírt adagnak megfelelő mennyiséget.
Az összegyűjtött oldatot fél pohár vízzel hígítjuk.
Az oldat 25 napig tárolható a hűtőszekrényben.

Ha elfelejtette bevenni a Branigen -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Branigen szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Branigen -t vett be?

Ha véletlenül lenyeli a Branigen túladagolását, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A mai napig nem érkeztek jelentések a Branigen túladagolásának véletlen lenyeléséről.

Mellékhatások Melyek a Branigen mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Szórványos enyhe izgatottságról számoltak be, és az adagcsökkentéssel gyorsan visszafejlődnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Branigen tabletta és granulátum belsőleges oldathoz tasakokban

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Branigen por belsőleges oldathoz

Az elkészített Branigen por belsőleges oldathoz 25 napig hűtőszekrényben tárolható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Branigen?

Branigen gyomornedv-ellenálló tabletta

A készítmény hatóanyaga az L-acetil-karnitin. Minden tabletta 590,0 mg L-acetil-karnitin-hidrokloridot tartalmaz, ami 500 mg belső sónak felel meg.
Egyéb összetevők: polivinil -pirrolidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, cellulóz -acetoftalát, dietil -ftalát, dimetikon.

Branigen granulátum belsőleges oldathoz

A készítmény hatóanyaga az L-acetil-karnitin. Minden tasak 590,0 mg L-acetil-karnitin-hidrokloridot tartalmaz, ami 500 mg belső sónak felel meg.
Egyéb összetevők: kicsapott szilícium -dioxid, nátrium -szacharin, hidroxi -propil -cellulóz, tonizáló víz (1 x 1000), mannit.

Branigen por belsőleges oldathoz

A készítmény hatóanyaga az L-acetil-karnitin. Minden palack 12,0 g L-acetil-karnitin-hidrokloridot tartalmaz, ami 10,17 g belső sónak felel meg.
Egyéb összetevők: metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, poli (vinil-pirrolidon).

A Branigen külleme és a csomagolás leírása

Branigen gyomornedv-ellenálló tabletta

Minden csomag 30 db 500 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.

Branigen granulátum belsőleges oldathoz tasakokban

Minden csomag 20 tasak 500 mg port tartalmaz belsőleges oldathoz.

Branigen por belsőleges oldathoz

Minden csomag 1 üveg 10,17 g port tartalmaz belsőleges oldathoz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Branigenről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BRANIGEN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Aktív elv

L-acetil-karnitin-HCl: 590,0 mg

egyenlő 500 mg belső sóval

308 mg / ml por belsőleges oldathoz

Egy 12,316 g -os üveg a következőket tartalmazza:

Aktív elv

L-acetil-karnitin-HCl: 12,00 g

10,17 g belső sóval egyenlő

500 mg por belsőleges oldathoz

Egy tasak tartalma:

Aktív elv

L-acetil-karnitin-HCl: 590,0 mg

egyenlő 500 mg belső sóval

500 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Egy üveg tartalmaz:

Aktív elv

L-acetil-karnitin: 500 mg

Egy oldószeres injekciós üveg a következőket tartalmazza:

Víz pp: 4 ml

Segédanyagok: lásd 6.1.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló tabletta, por belsőleges oldathoz palackban, por belsőleges oldathoz tasakban, por és oldószer oldatos injekcióhoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A perifériás ideg mechanikai és gyulladásos truncularis és radicularis elváltozásai.

04.2 Adagolás és alkalmazás

0,5 - 1,5 g naponta 2-3 adagban, orvosi rendelvény szerint.

Az injekciós forma intramuszkulárisan és intravénásan is beadható.

A belsőleges oldat elkészítése

Hígítsa fel a palack tartalmát csapvízzel a címkén feltüntetett iránymutatásig.

Az elkészített oldat térfogata 33 ml, és 25 napig tárolható a hűtőszekrényben.

Az oldat milliliterenként 308 mg L-acetil-karnitin belső sót tartalmaz.

A tasakokat fél pohár vízben fel kell oldani.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A gyógyszer nem jelent függőséget vagy függőséget.

A BRANIGEN szájon át történő alkalmazása nem igényel különleges óvintézkedéseket, míg az intravénás adagolást lassan kell elvégezni.

Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Nincs ismert negatív kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

04.6 Terhesség és szoptatás

Bár állatkísérletekben soha nem figyeltek meg káros hatást a magzatra, a terhesség első trimeszterében és a szoptatás ideje alatt a nők esetében a gyógyszert valóban szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett ajánlatos alkalmazni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az L-acetil-karnitin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Szórványos enyhe izgatottságról számoltak be, amelyek azonnali hatállyal csökkennek az adagolás csökkenésével.

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: a mitokondriális funkció, a növekedési és reparatív faktorok (NGF) agonistája, antioxidáns aktivitással a központi és a perifériás idegrendszer idegsejtjeiben.

ATC kód: N06BX12

Az L-acetil-karnitin (gamma-trimetil-béta-acetil-butirobetain) az anyag természetes izomerje, amely fiziológiai körülmények között van jelen a különböző szervekben, beleértve az agyat is. A mitokondriális szinten karnitinból történő reverzibilis acetilezéssel szintetizálják az "Acetil -L-karnitin transzferáz enzim. Az L-acetil-karnitin, amely szerkezetileg hasonló az acetil-kolinhoz, nélkülözhetetlen szerepet játszik a megfelelő sejt- és energiaátvitelben a központi idegrendszer szintjén. Az L-acetil-karnitin valójában az acetilcsoportok olyan tárolási formáját képviseli, amely a Krebs-ciklus elindításához szükséges A-koenzimhez társítható, és így beavatkozik a zsírsavak és a szénhidrátok metabolizmusába. Patológiás helyzetekben az L-acetil-karnitin aktívnak bizonyult mind a sejt és annak organellái, különösen a mitokondrium neuroprotektív faktoraként, mind pedig a trofikus faktor, a sejtek integritásának helyreállítása érdekében.

Különösen a központi és a perifériás idegrendszerben, hipoxia, öregedés, mérgező (alkohol, MPTP, MAM), az ideg rezekciója vagy zúzódása, aloxán vagy sztreptozocin miatti cukorbetegség miatt, az L-acetil-karnitin a neuroprotekció aktivitását mutatta be, ha beavatkozott a sejthalálhoz vezető események kaszkádjába:

- szabad gyökök képződése; a lipidek felhalmozódása (a membránok megsemmisüléséből), amelyek felelősek az intramitochondriális kalcium kóros növekedéséért;

- a mitokondriális légúti komplexek csökkent aktivitása;

- csökkent mitokondriális RNS képződés a csökkent DNS transzkriptáz aktivitás miatt.

Az L-acetil-karnitin trofikus hatást fejt ki az idegrendszerre is, elősegítve a sérülés utáni felépülést:

- az NGF (ideg növekedési faktor) jobb celluláris hasznosítása;

- a foszfolipidek neoszintézisének növekedése a membránok felépítéséhez;

- az energiatermelés (ATP) növekedése, amely nélkül nem jöhetnek létre javító mechanizmusok.

Az "állatban" az L-acetil-karnitin neuroprotektív és trofikus hatását emelték ki a trofikus (neuronok száma) és funkcionális helyzet fenntartásával és / vagy helyreállításával: jobb tanulás, memória, mozgáskészség különböző modellekben:

- öregedés;

- hipoxia;

- kísérleti parkinson;

- mikrokefália;

- a perifériás ideg sérülései traumás és disendokrin alapon (cukorbetegség).

Férfiaknál kontrollált klinikai vizsgálatokat végeztek, akár hosszú ideig is, különböző patológiákban:

- involúciós szindrómák degeneratív alapon;

- involúciós szindrómák érrendszeri alapon;

- akut és / vagy krónikus neuropátiák diszendokrin alapon (cukorbetegség).

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A patkányok 333 mg / kg intravénás vérszintje 5 perc múlva a maximális. (5375 mikromol / l), és az adagolást követő hat óra alatt csökken (106 mikromol / l). Szájon át 500 mg / kg dózisban a vércsúcsot az alkalmazás után 4 órával érik el, 40 mikromól / l koncentrációban, amely 8 órán keresztül állandó marad. A jelzett L-acetil-karnitin számos, nagymértékben változatlan szövetet ér el, amelyek között az agyi .

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.

Akut toxicitás: az egérben az LD50 az i.m. -n keresztül magasabb, mint 3000 mg / kg, i.p. magasabb, mint 3600 mg / kg, i.v. nagyobb, mint 1600 mg / kg, per os nagyobb, mint 18 000 mg / kg; patkányban i.m. magasabb, mint 3000 mg / kg, i.p. 2,748 mg / kg, iv. 1000 mg / kg, per os nagyobb, mint 10 000 mg / kg.

Krónikus toxicitás: mini-sertések és nyulak, amelyeket 26 hétig kezeltek orálisan L-acetil-karnitinnel 250-500 mg / kg / nap dózisban és i.m. 50 mg / kg / nap dózisokkal nem mutattak szignifikáns változásokat a testtömeg, a vérkép, a májfunkció, a biokémiai vérvizsgálatok, a vizeletvizsgálat során. A fő szervek makromikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki kóros elváltozásokat.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

Polivinil -pirrolidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, cellulóz -acetoftalát, dietil -ftalát, dimetikon.

308 mg / ml por belsőleges oldathoz:

Metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, poli (vinil-pirrolidon).

500 mg por belsőleges oldathoz:

Kicsapott szilícium -dioxid, nátrium -szacharin, hidroxi -propil -cellulóz, tonizáló víz 1 x 1000, mannit.

500 mg / 4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:

Mannit.

Egy oldószeres injekciós üveg tartalmaz: injekcióhoz való vizet.

06.2 Inkompatibilitás

Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.

06.3 Érvényességi idő

A stabilitás 24 hónap gyomornedv-ellenálló tabletták, por belsőleges oldathoz tasakokban és injekciós üveg és oldószer injekcióhoz, 36 hónap a por belsőleges oldathoz palackban.