Hatóanyagok: szójaolaj
Intralipid 10 g / 100 ml
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml tartalmaz:
Aktív elvek
Szója lipidek 100 g
Tojássárgája foszfolipidek 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Emulzió intravénás infúzióhoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Intralipid alkalmazható a kiegyensúlyozott parenterális táplálkozási rendszer szerves részeként azoknál a betegeknél, akik nem tudják megfelelően táplálni magukat szájon át, és különösen ajánlott olyan esetekben, amikor nagy energiabevitelre van szükség a traumák, fertőzések okozta túlzott kalóriaveszteség kompenzálására. , súlyos égési sérülések.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást annak megfelelően kell meghatározni és módosítani, hogy az alany képes -e eltávolítani a beadott lipideket (lásd "4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések").
Felnőttek
Az Intralipid 10 g / 100 ml napi 500-1500 ml / nap lassú intravénás infúzióban adható be. Az első 10 percben 20 csepp / perc sebességgel haladjon, majd fokozatosan növelje, amíg fél óra múlva eléri a 40-60 csepp / perc sebességet.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml nem adható be kevesebb, mint 3 órán belül. Az infúzió első napján ajánlatos 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml -t beadni testtömeg -kilogrammonként. Ezt követően az adag megduplázható, és ha nagyobb bevitelre van szükség, az adag 24 órában (30 ml / kg) legfeljebb 3 g lipid / testtömeg kg -ra emelhető.
Gyermekek
Gyermekeknél az adag 0,5-4 g lipid / testtömeg-kilogramm 24 óra alatt, ami 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml / testtömeg-kg-nak felel meg. Éretlen csecsemőknél, akik korlátozottan képesek zsírokat metabolizálni, az ajánlott kezdő adag 0,5 g lipid / testtömeg -kilogramm 24 óra alatt. Az adag fokozatosan növelhető napi plazmaellenőrzéssel a zsírürítés képességének felmérése érdekében (lásd "4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések az alkalmazásra"). A gyakorlatban 0,02-0,17 g-ot kell adni óránként. testtömege 0,2-1,7 ml / kg / óra Intralipid 10 g / 100 ml-nek Az állandó infúziós sebesség fenntartása érdekében gyermekgyógyászati betegeknél ajánlott megfelelő infúziós pumpát használni. A feltüntetett sebességek a maximálisan elérhető értékek, és ezeket soha nem szabad túllépni, még az esetleges alul adagolás ellensúlyozására sem.
04.3 Ellenjavallatok
Az Intralipid ellenjavallt súlyos lipid -anyagcsere -változások esetén, mint például súlyos májkárosodás és akut sokk, túlérzékenység a tojás-, szója- vagy mogyorófehérjékre vagy bármely hatóanyagra vagy segédanyagra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha az Intralipid egy hétnél hosszabb ideig történő alkalmazása indokolt, a vérben való felhalmozódás elkerülése érdekében biztosítani kell, hogy a beteg képes legyen eltávolítani az infúziós lipideket a keringésből.
A kontrollvizsgálatot a következőképpen kell elvégezni: az infúzió első napját követő reggelen nátrium -citrátot tartalmazó vérmintát végeznek az éhomi betegben. A mintát 1200-1500 fordulat / perc sebességgel centrifugáljuk. Ha a plazma opálos vagy tejszerű, a következő infúziót el kell halasztani. Ezt a vizsgálatot hetente meg kell ismételni. A legtöbb esetben a plazma clearance 12 óra elteltével befejeződik 2 g zsír / testtömeg -kg infúzió befejezése után (20 ml Intralipid 10 g / 100 ml / testtömeg -kilogramm). Hosszú tárolási idő, használat előtt , a zsákot kétszer vagy háromszor fejjel lefelé kell fordítani, rázás nélkül. Egy tasak tartalmát egyetlen infúzióhoz kell felhasználni.
Az Intralipidet rendkívül óvatosan kell alkalmazni szeptikémiás betegeknél és olyan betegeknél, akiknek károsodott a zsíranyagcseréje (pl. Veseelégtelenségben, cukorbetegségben, bizonyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél). minden nap ki kell vizsgálni.
Májelégtelenség megállapítása vagy gyanúja esetén a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót.
Ez a gyógyszer szójaolajat és tojásfoszfolipideket tartalmaz, amelyek ritka esetekben allergiás reakciókat okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az Intralipid és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások nem ismertek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az Intralipid terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát még nem állapították meg; ezért az Intralipid alkalmazását azokra az esetekre kell korlátozni, amikor az orvos véleménye szerint ez feltétlenül szükséges.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns
04.8 Nemkívánatos hatások
Nem zárható ki a zsírembólia lehetősége az alkalmazás során, különösen koraszülötteknél.
Ez a lehetőség elkerülhető, ha a készítményt az ajánlott adagokban és sebességgel adják be.
Ritka esetekben az Intralipid hőmérséklet -emelkedést és hidegrázást okozhat. A transzaminázok, az alkalikus foszfatázok és a bilirubin szintjének növekedése 6-8 hetes infúzió után fordulhat elő. Minden érték gyorsan visszatér a normális szintre az adag csökkentésével (az Intralipid 2 vagy 3 naponta történő beadásával) vagy az alkalmazás néhány napra történő leállításával.
04.9 Túladagolás
Hyperlipidaemia, hepatosplenomegalia, sárgaság, hemolitikus anémia, meghosszabbodott alvadási idő és trombocitopénia léphet fel, ha az Intralipid -et a plazma lipid -clearance képességeit meghaladó mennyiségben adják be.
Valamennyi tünet a lipid infúzió megszakítását követő napoktól hetekig változó időkben visszafejlődik.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: B05BA02.
Az Intralipid egy parenterális táplálásra szánt lipid emulzió, amely csak táplálkozási hatást fejt ki. Magas energiaértéke miatt az Intralipid viszonylag kis térfogattal képes magas kalóriabevitelt biztosítani. Az Intralipid "fehérjét kímélő" hatást is fejt ki, ha aminosav oldatokkal együtt alkalmazzák a negatív nitrogén egyensúly helyreállítása érdekében.
A benne található zsírsavak mintegy 60% -a esszenciális zsírsav.
Az Intralipidben található lipidrészecskék morfológiai jellemzői majdnem összehasonlíthatók a természetes chilomikronokkal: ezért belépnek a keringésbe, és ugyanúgy metabolizálódnak.
Az intralipid infúziónak nincs trombogén hatása, nincs hatása a retikulo-endoteliális rendszerre és az immunológiai tényezőkre; nem okoz lipid felhalmozódást a tüdőben.
A szénhidrát -kalória kvóta lipidekkel való helyettesítése hasznos energiaforrás lehet a szellőzési igények normalizálásában és a tüdőelégtelenség kockázatának csökkentésében, nem megfelelő tüdőtartalék jelenlétében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Intralipid plazma clearance -e állatokban és emberekben egyaránt azt jelzi, hogy a lipid eltávolítás hasonló a chylomikronok enzimatikus kinetikájához.
Az emulziós részecskék lebomlása, mint a chylomikronok, lehetővé teszi a trigliceridek felszabadulását, amelyek viszont glicerinre és szabad zsírsavakra bomlanak.
Az intravénás lipidemulzió ugyanúgy és ugyanolyan sebességgel metabolizálódik, mint a normál chilomikronok. Nagyon alacsony lipidkoncentrációk esetén az eltávolítási sebesség arányos a plazmakoncentrációval, és exponenciális tendenciát követ, miközben egy bizonyos kritikus szint felett van, ami egybeesik a telítettséggel lipoproteinlipáz kötőhelyeken, az eliminációs folyamat már nem arányos a plazmakoncentrációval, hanem maximális és lineáris.
Ez a kritikus pont egybeesik a maximális eliminációs kapacitással, amely normál felnőttnél körülbelül 3,8 g lipid / testtömeg -kilogramm 24 óra alatt, ami 35 kcal / kg / 24 óra.
Ez az érték változik a kóros állapotokban: 39 órás böjt után a clearance kapacitás 50%-kal nő, míg a műtét után ez a növekedés eléri a 250%-ot, az égett személynél is nagyobb tolerancia mutatkozott a lipidterheléssel szemben.
Az 50 év alatti nőknél a plazma clearance aránya jóval magasabb (akár 75%) is, mint a férfiaknál Ez az infúziós lipidek eltávolítására való képesség a nők életkorával csökken, míg a nőknél a férfi 60 éves korig jelentéktelen.
A normál születési súlyú csecsemőknél és koraszülötteknél az emberekéhez hasonló plazma lipid clearance -kapacitás mutatkozott, míg alacsonyabb súlyú csecsemőknél a maximális lipid eliminációs kapacitás csökkent.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut, 15 g / kg Intralipid adagolása kutyáknak, patkányoknak és egereknek nem okozott halált. Emberben, 0,6 g / kg 2 perces egyszeri dózist és 12 g / kg 3-4 órás adagolását követően nem észleltek toxicitási tüneteket.
Az Intralipid hosszan tartó adagolását összehasonlították más lipidemulziókéval kutyáknál, akik 4 hétig 9 g / kg / nap lipidet perifériás vénás infúzióval kezeltek. Az Intralipiddel kezelt csoportban az összehasonlítóval ellentétben nem volt halál, nem voltak hematológiai elváltozások, hányás, hasmenés, emésztőrendszeri vérzések és májkárosodás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Glicerin; injekcióhoz való víz q.s.
06.2 Inkompatibilitás
Az Intralipidet nem szabad elektrolit- vagy táplálkozási oldatokkal keverni, és nem szabad olyan gyógyszereket vagy vitaminokat hozzáadni a zsákhoz, amelyeket nem kifejezetten a lipid -emulziókhoz adtak hozzá. Az Intralipid, az aminosavak és a szénhidrátok egyidejű beadása lehetséges külön infúziós szerelékek használatával, amelyekben az oldatok katéteres szinten keverednek.
06.3 Érvényességi idő
A termék sértetlen csomagolásban 24 hónapig érvényes.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten, fagyasztás nélkül tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
II típusú üvegpalack butilgumi dugóval.
Minden csomagolóanyag latex és PVC mentes.
Kiszerelés: 100 ml -es palack
500 ml -es üveg.
Táska. A tartály egy belső tasakból és egy tasakból áll. Az oxigénelnyelő és az állapotjelző a táska és a felső zsák között helyezkedik el. A belső tasak az elsődleges tartály az intralipid számára. A felső tasak védelmet nyújt a tárolás során, hozzájárulva az Intralipid tartályrendszer gátló tulajdonságaihoz a nedvesség és az oxigén ellen. Az oxigénelnyelő felveszi és megköti a belső hólyag és a hólyag között maradt oxigént. Az integritásjelző szabad oxigénnel reagál, és a túlzsák sérülése esetén világosról sötétre vált.
A belső tasak többrétegű polimer fóliából, vagy Excelből vagy Biofine -ból áll.
Az Excel belső tasakfólia poli (propilén / etilén) kopolimerből, hőre lágyuló elasztomerből (SEBS) és kopoliészterből áll. Az ajtórendszer poli (propilén / etilén) kopolimerből és hőre lágyuló elasztomerből (SEBS) áll. Az infúziós rendszer poliolefin kupakkal van ellátva. Az adagolónyílás szintetikus poliizoprén (latexmentes) kupakkal rendelkezik.
A Biofine belső zsákfólia poli (propilén / etilén) kopolimerből és hőre lágyuló elasztomerből (SEBS és SIS) áll. Az infúziós és adagolónyílások polipropilénből és hőre lágyuló elasztomerből (SEBS) készülnek, szintetikus poliizoprén kupakkal ellátva.
Az oxigénelnyelő vaspor egy polimer tasakban.
Az integritásjelző (Oxalert) oxigénérzékeny oldat polimer tasakban.
Minden csomagolóanyag latex és PVC mentes.
Csomagolás:
100 ml -es műanyag zacskó
500 ml -es műanyag zacskó
10 db 100 ml -es műanyag zacskó
12 db 500 ml -es műanyag zacskó.
06.6 Használati utasítás
Tegyen meg minden szokásos óvintézkedést a sterilitás fenntartása érdekében az intravénás perfúzió előtt és alatt.
Ne használja, ha a csomagolása sérült.
Infúziós zsák: A fedél eltávolítása előtt ellenőrizni kell az integritásjelzőt (Oxalert).
A fedőtasak, az oxigénelnyelő és az integritásjelzőt a fedél kinyitása után el kell dobni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Zsák 100 ml AIC 024385104
Zsák 500 ml AIC 024385116
12 tasak 500 ml AIC 024385243
10 tasak 100 ml AIC 024385294
Palack 100 ml AIC 024385179
Palack 500 ml AIC 024385181
Zsák 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Zsák 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 tasak 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 tasak 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március
