Hatóanyagok: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml oldatos injekció intravénás és infúziós használatra
Miért alkalmazzák az Ebrantilt? Mire való?
Az EBRANTIL az urapidil alapú vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
Felnőtteknél alkalmazzák hipertóniás vészhelyzetek és vészhelyzetek kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor az Ebrantil nem alkalmazható
Nem kaphat EBRANTIL -t
- ha allergiás az urapidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha terhes és szoptat (lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás").
- Ha az aorta, a test legnagyobb artériájának szűkületében szenved (az isthmus aorta szűkülete), vagy kommunikációja van az artéria és a véna között (arteriovenosus shunt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ebrantil szedése előtt?
Az EBRANTIL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- ha korábban már kapott más gyógyszert a vérnyomás csökkentésére, és nincs elég idő a hatás megjelenésére,
- ha a szív aktivitása gyengül mechanikai eredetű funkcionális károsodás miatt (pl. az aorta vagy a mitrális billentyű szűkülete), ha "elzáródása van a pulmonális artériában", az ér, amely vért szállít a szívből a tüdőbe (tüdőembólia) vagy a szívet érintő zsákbetegség (perikardium)
- ha májbetegségben szenved
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
- ha Ön idős ember
- ha cimetidint szed, a gyomor elváltozásainak kezelésére szolgáló gyógyszert (fekélyek, lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az EBRANTIL")
- ha ütést kapott a fején (fejsérülés)
Gyermekek és serdülők
Az EBRANTIL -t óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ebrantil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:
- magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (alfa-adrenerg receptor blokkolók, értágítók, egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása, ACE-gátlók)
- cimetidin, fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az EBRANTIL alkohollal együtt
Alkohollal való egyidejű alkalmazása fokozhatja az EBRANTIL vérnyomáscsökkentő hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az EBRANTIL terhesség alatt csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges, mivel nincs elegendő tapasztalat az emberekre vonatkozóan.
Az EBRANTIL nem adható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az EBRANTIL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen igaz a kezelés kezdetén, a termék cseréjekor vagy alkohollal kombinálva (lásd az EBRANTIL és alkohol együttes részt).
Az EBRANTIL nátriumot és propilénglikolt tartalmaz
Az EBRANTIL injekciós üvegenként 4,358 mg nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Az EBRANTIL propilénglikolt tartalmaz. Az alkoholhoz hasonló tüneteket okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Ebrantil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert vénába (intravénásan) adják be szigorú orvosi felügyelet mellett. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
A vérnyomás kontrollált csökkentésére szolgáló adagot a műtét alatt és után orvosa határozza meg.
A kezelés legfeljebb 7 napig tart. Ezen idő elteltével orvosa vérnyomáscsökkentő gyógyszereket írhat fel szájon át.
Idős államporgárok
Ha Ön idős, orvosa kisebb adagokat fog adni Önnek, legalább a kezelés kezdetén.
Vese- és / vagy májbetegségben szenvedő betegek
Ha vese- és / vagy májbetegsége van, orvosa alacsonyabb adagokat adhat Önnek
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az EBRANTIL -t általában nem adják gyermekeknek és serdülőknek. Szükség esetén az orvos határozza meg a műtét alatti és utáni vérnyomás szabályozott csökkentésének dózisát.
Ha idő előtt abbahagyja az EBRANTIL szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ebrantilt vett be?
Az EBRANTIL túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén az orvos a legmegfelelőbb terápiát választja.
Ha nagy dózisú EBRANTIL -t kap, az alábbiakat tapasztalhatja:
- szédülés,
- alacsony vérnyomás állva,
- ájulás,
- fáradtság és csökkent reakciósebesség.
Mellékhatások Melyek az Ebrantil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások közül sok a hirtelen vérnyomásesés következménye, de a tapasztalat néhány percen belül eltűnt, még a gyors infúzió során is. A nemkívánatos hatások súlyosságával összefüggésben azonban meg kell fontolni a kezelés abbahagyását is.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger,
- szédülés,
- fejfájás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívverés érzése (szívdobogásérzés),
- gyors szívverés (tachycardia),
- lassú szívverés (bradycardia),
- nyomás- vagy fájdalomérzés a mellkasban (angina pectorishoz hasonló tünetek) és légszomj (dyspnoe),
- Visszahúzódott,
- fáradtság, gyengeség (aszténia),
- szabálytalan szívverés,
- fokozott izzadás,
- vérnyomáscsökkenés a testtartás megváltoztatásával, pl. felállás (ortosztatikus diszreguláció)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tartós és fájdalmas merevedés (priapizmus),
- orrdugulás (orrdugulás),
- allergiás reakciók, például viszketés, bőrpír, pustulákkal járó bőrkiütés, hólyagok és hólyagok (kiütés)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben,
- agitáció,
- alvászavarok,
- fokozott vizelési inger vagy rosszabbodó vizelettartási képtelenség (vizeletinkontinencia), ágybavizelés (vizeletvesztés alvás közben)
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- az arc, a száj, a nyelv, a torok, de más nyálkahártyák duzzanata (angioödéma)
- viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Tartsa az ampullákat a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
A folyamatos intravénás infúzióhoz való oldatot a felhasználáskor kell elkészíteni. A maradványokat nem szabad újra felhasználni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az EBRANTIL?
- A készítmény hatóanyaga az urapidil. Minden injekciós üveg 50 mg urapidilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont "Az EBRANTIL nátriumot és propilénglikolt tartalmaz").
Milyen az EBRANTIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EBRANTIL oldatos injekciót tartalmaz intravénás és infúziós injekcióhoz.
5 db 10 ml -es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
EBRANTIL.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy 10 ml -es ampulla tartalma: (hatóanyag) 54,70 mg urapidil -hidroklorid (50 mg urapidil -nek felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Oldatos injekció intravénás és infúziós célokra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Hipertóniás vészhelyzetek és vészhelyzetek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az oldatos injekció Az Ebrantil intravénásan adható be bólusban vagy folyamatos infúzióban fekvő betegnél.
Hacsak orvos másképp nem rendeli, a javasolt javallatokban mind az egyszeri, mind az ismételt bólus beadás, valamint a folyamatos intravénás infúzió lehetséges.A heveny parenterális terápiáról áttérhet az orális vérnyomáscsökkentő szerekkel végzett fenntartó terápiára.
A "intravénás bolus injekció 10-50 mg Ebrantil adható be. A vérnyomáscsökkentő hatás általában 5-10 percen belül jelentkezik Az Ebrantil injekció megismételhető a vérnyomás alakulásához viszonyítva, az alábbi adagolási rend szerint.
A "folyamatos intravénás infúzió hígítsunk 200-250 mg Ebrantil-t (4-5 ampulla Ebrantil 50 mg / 10 ml oldatos injekció) 500 ml kompatibilis infúziós oldatban: fiziológiás sóoldat, 5 vagy 10% -os glükózoldat, 5% levulóz oldat, dextrán 40 oldat 0,9% -os oldattal nátrium-klorid. Az Ebrantil maximális kompatibilis koncentrációja milliliterenként 4 mg.
A kezdő adag infúziós sebessége nem haladhatja meg a 2 mg / perc értéket. A fenntartó adagot (átlagosan 9 mg / óra) és az infúzió időtartamát (legfeljebb 7 nap) megfelelően hozzá kell igazítani a vérnyomás -válaszhoz.
A vérnyomáscsökkenés mértékét az első 15 percben beadott dózis határozza meg, ezt követően a vérnyomás stabilizálása lényegesen alacsonyabb adagokkal érhető el.
A bolus injekcióval kapott vérnyomásszint fenntartására szolgáló infúziós oldatot az alábbiak szerint állítjuk elő. 500 ml kompatibilis infúziós oldatban: fiziológiás oldat, 5 vagy 10% -os glükózoldat, 5% levulóz-oldat, dextrán 40-es oldat 0,9% -os nátrium-kloriddal általában 100-200 mg Ebrantil-t (2-4 ampulla Ebrantil-t) hígítanak. 50 mg / 10 ml oldatos injekció).
A maximális kompatibilis koncentráció 4 mg Ebrantil / ml oldatos infúzió. Ha a perfúzort alkalmazzák a fenntartó adag beadásához, 20 ml 100 mg hatóanyagnak megfelelő Ebrantil -t helyeznek egy perfúziós fecskendőbe, és kompatibilis infúziós oldattal 50 ml -re hígítják (lásd fent).
A vérnyomás kontrollált csökkentése hipertóniás betegeknél a műtét alatt és után:
A kezelés időtartama: legfeljebb 7 nap.
Specifikus betegcsoportok
Idős betegeknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket óvatosan és kezdetben kisebb adagokban kell alkalmazni, mivel ezeknél a betegeknél az ilyen készítményekkel szembeni érzékenység gyakran megváltozik. az esetek e tekintetben még korlátozottak.
Károsodott vese- és / vagy májfunkciójú betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
04.3 Ellenjavallatok -
Az Ebrantil ellenjavallt:
- a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén;
- terhesség alatt és a szoptatás időszakában, mivel az emberekben eddig nincs elegendő tapasztalat (lásd 4.6. pont)Terhesség és szoptatás');
- az isthmus aorta szűkületében vagy arteriovenosus shuntben szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert már beadtak, az Ebrantil -t csak akkor szabad alkalmazni, ha elegendő idő telik el a korábban beadott gyógyszer (ek) hatásának eléréséig. Következésképpen az Ebrantil adagját megfelelően csökkenteni kell.
A túl gyors vérnyomásesés bradycardiát vagy szívmegállást okozhat.
Különös óvatosság szükséges az Ebrantil alkalmazása esetén:
• szívelégtelenség, amelyet mechanikai eredetű funkcionális károsodás (pl. Aorta- vagy mitrális billentyű szűkülete), tüdőembólia vagy a szívműködés gyengülése okozhat perikardiális betegség miatt;
• gyermekeknél, mivel ebben a populációban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat;
• májműködési zavarban szenvedő betegek;
• közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek;
• idős betegek;
• cimetidinnel egyidejűleg kezelt betegek (lásd a „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók” című részt).
Az urapidil magas vérnyomás kezelésére történő beadását követően két TBI -ben szenvedő betegnél az intrakraniális nyomás növekedését írták le. Bár további vizsgálatokra van szükség, óvatosság ajánlott az urapidil TBI -ben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor. A készítmény 4,358 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként: ezt szem előtt kell tartani azoknál a betegeknél, akiknek csökkent a veseműködése, vagy akik alacsony nátriumtartalmú étrendet követnek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az Ebrantil vérnyomáscsökkentő hatását fokozhatja az alfa-adrenerg receptor blokkolók, értágítók, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű bevétele, a térfogat csökkenés (hasmenés, hányás) és az alkoholfogyasztás.
A cimetidin egyidejű alkalmazása 15%-kal növelheti az urapidil szintjét.
Egyidejűleg alkalmazott kölcsönhatásokat nem írtak le kábítószerekkel, kardioaktív szerekkel, nyugtatókkal, antikoagulánsokkal, diuretikumokkal, hipoglikémiás és antilipidémiás szerekkel.
Mivel még nem áll rendelkezésre elegendő információ az ACE -gátlók egyidejű alkalmazásáról, ez a kezelés jelenleg nem ajánlott.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Az Ebrantilt terhesség alatt csak akkor szabad beadni, ha ez feltétlenül szükséges, mivel nincs elegendő tapasztalat emberben Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen károsodást az embrióban.
Az Ebrantil nem adható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A különböző egyéni válaszok miatt, még akkor is, ha a mellékelt utasításoknak megfelelően használják, az Ebrantil befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és az instabil aljzaton végzett munkához szükséges képességeket. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetén, a termék cseréjekor vagy alkohollal kombinálva.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alábbi mellékhatások közül sok a hirtelen vérnyomásesés következménye, de a tapasztalat néhány percen belül eltűnt, még a gyors infúzió során is. A nemkívánatos hatások súlyosságával összefüggésben azonban meg kell fontolni a kezelés abbahagyását is. Frekvencia. Gyakori: ≥ 1/100 -
Szív patológiák.
Nem gyakori: szívdobogásérzés, tachycardia, bradycardia, mellkasi nyomás és dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek.
Gyakori: hányinger;
nem gyakori: hányás.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok.
Nem gyakori: fáradtság, aszténia.
Diagnosztikai tesztek.
Nem gyakori: szabálytalan szívverés;
nagyon ritka: az urapidil szájon át történő beadását követően a vérlemezkeszám csökkenését figyelték meg, bár az ok -okozati összefüggést az urapidil -kezeléssel nem lehetett megállapítani, pl. immunohematológiai tesztek segítségével.
Idegrendszeri betegségek.
Gyakori: szédülés, fejfájás.
Pszichiátriai rendellenességek.
Nagyon ritka: izgatottság, alvászavarok.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei.
Ritka: priapizmus.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.
Ritka: orrdugulás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei.
Nem gyakori: fokozott izzadás;
ritka: allergiás reakciók, például viszketés, bőrpír, kiütés.
Vese- és húgyúti betegségek.
Nagyon ritka: éjszakai enurézis.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás tünetei lehetnek keringési (szédülés, csökkent ortosztatikus nyomás, összeomlás) vagy központi idegrendszeri (fáradtság és csökkent reakciósebesség).
Kezelés túladagolás esetén: A túlzott nyomásesés enyhíthető úgy, hogy a páciens lábát felemeli, ha fekvő helyzetben van, vagy helyreállítja a vértérfogatot. Ha ezek az intézkedések nem megfelelőek, lassan érszűkítő gyógyszert kell beadni intravénásan, a vérnyomás monitorozása mellett.
Nagyon ritka esetekben intravénás katekolamin-injekcióra van szükség (pl. 0,5-1,0 mg adrenalin, 10 ml-re hígítva izotóniás sóoldattal).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Vérnyomáscsökkentők - Perifériás hatású adrenerg anyagok - Az alfaadrenerg receptorok blokkolói.
ATC kód: C02CA06.
Hatásmechanizmus: Az urapidil központilag és perifériásan is hat Perifériás szinten: az urapidil elsősorban a posztszinaptikus alfa-1 receptorokat blokkolja, és ezáltal gátolja a katekolaminok érszűkítő hatását. Központi szinten: az urapidil modulálja a keringésszabályozó központok aktivitását, ezáltal megakadályozza a szimpatikus idegrendszer tónusának reflexemelkedését vagy csökkenti a szimpatikus hangot.
Az Urapidil csökkenti a szisztolés és a diasztolés nyomást a perifériás ellenállás csökkentésével.
A pulzusszám állandó marad.
A szívteljesítmény változatlan, míg növekedhet azokban az esetekben, amikor az utóterhelés növekedése miatt csökken.
Perifériás szinten jelentősen csökken a vese- és a splanchnicus vascularis rezisztencia a veseáramlás fenntartása vagy növekedése, valamint a glomeruláris szűrés és a vizelet kiválasztása ellenére, az artériás nyomás csökkenése ellenére. Úgy tűnik, hogy az Urapidil nem módosítja jelentősen a plazma renin aktivitását, és nincs hatása a légutakra sem.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
- Általános farmakokinetika
25 mg urapidil intravénás beadása után kétfázisú tendencia figyelhető meg koncentrációjában a vérben (kezdeti eloszlási fázis, utolsó eliminációs fázis). Az eloszlási fázis felezési ideje körülbelül 35 perc, az eloszlási térfogat 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
A szérum felezési ideje intravénás bolus beadás után 2,7 óra (1,8-3,9 óra).
Az urapidil in vitro plazmafehérje -kötődése humán szérumban 80%. Ez az urapidil viszonylag alacsony plazmafehérje -kötődése megmagyarázhatja, hogy miért nincs ismert kölcsönhatás az urapidil és a plazmafehérjékhez erősen kötődő gyógyszerek között.
Az Urapidil átjut a vér-agy gáton és átjut a méhlepényen.
- Anyagcsere
Az urapidil elsősorban a májban metabolizálódik. A fő metabolit a fenilgyűrű 4. pozíciójában lévő urapidil -hidroxilezett, amelynek nincs érzékelhető vérnyomáscsökkentő hatása.
Az O-demetilezett urapidil metabolit ugyanolyan biológiai aktivitással rendelkezik, mint az urapidil, de csak kis mennyiségben van jelen.
Az urapidil és metabolitjai akár 50-70% -os vesén keresztül történő eliminációja emberben, amelyből a beadott dózis 15% -a farmakológiailag aktív urapidil; a többi, főleg p-hidroxilezett urapidilből áll, vérnyomáscsökkentő hatás nélkül, a széklettel választódik ki.
- Jellemzők bizonyos betegeknél / csoportoknál
Idős betegeknél és kifejezett máj- és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az eloszlási térfogat és a clearance csökken, és a plazma felezési ideje hosszabb.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos állatkísérletekben a farmakológiai biztonságosság, az akut és ismételt dózisú toxicitás, a genotoxicitás, a karcinogén potenciál és a reprodukciós toxicitás értékeléséhez kapott nem klinikai adatok nem tártak fel különös veszélyt az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Propilénglikol, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő "-
Sértetlen csomagolásban: 2 év.
A folyamatos intravénás infúziós oldatokat, amelyeket az Ebrantil ampulláknak a 6.6 pontban jelzett infúziós oldatokkal való összekeverésével kapnak, a felhasználáskor kell elkészíteni.
A maradványokat nem szabad újra felhasználni.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszert nem szabad hőforrásoknak kitenni.
Tartsa az ampullákat a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Fehér üveg fiolák az 1. hidrolitikus osztályból.
Doboz 5 db 10 ml -es injekciós üveget tartalmaz.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Ártalmatlanítás: nincs speciális utasítás.
Kezelés: a megoldás "folyamatos intravénás infúzió az Ebrantil 50 mg / 10 ml injekciós üveget fiziológiás oldattal, 5 vagy 10% -os glükózoldattal, 5% levulóz oldattal, dextrán 40 oldattal 0,9% -os nátrium -kloriddal összekeverve kapható.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Róma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC: 026563080.
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Megújítás: 2010. június.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2013. január.
