Hatóanyagok: Ketoprofen
Az IBIFEN 50 mg kemény kapszula
Az IBIFEN 100 mg kemény kapszula
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml orális cseppoldat
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
Indikációk Miért alkalmazzák az Ibifent? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nem szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek, propionsav származékai ATC kód: M01AE03.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
IBIFEN ORÁLIS Cseppoldat
Különböző eredetű és természetű fájdalom (fejfájás, fogfájás, neuralgia, osteoarticularis és izomfájdalom, menstruációs fájdalom).
IBIFEN MÁS SZÓBÓLI FORMÁK
Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut köszvény, különböző lokalizációjú osteoarthritis, isiász, radiculitis, myalgia, bursitis, íngyulladás, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, zúzódások, ficamok, diszlokációk, izomszakadások, phlebitis, felületes thrombophlebitis fogászat, otolaryngology, .
IBIFEN INJEKTÁLT HASZNÁLATRA
Az akut fájdalmas epizódok tüneti kezelése az izom -csontrendszer gyulladásos betegségei során.
Ellenjavallatok Amikor az Ibifen nem alkalmazható
- Az Ibifen ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyagra (ketoprofen), bármely segédanyagra vagy más, kémiai szempontból rokon anyagra. Különösen más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben (lásd alább).
- Az Ibifen ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél előfordult olyan túlérzékenységi reakció, mint a hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés vagy egyéb allergiás típusú reakciók a ketoprofen, az ASA vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők ellen. Ezeknél a betegeknél súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek (Ibifen kapszula, granulátum és csepp).
- A ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, szoptatás alatt és gyermekeknél is (lásd Különleges figyelmeztetések).
A ketoprofen ellenjavallt a következő esetekben:
- Súlyos szívelégtelenség
- Történetben aktív vagy visszatérő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód)
- A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció (Ibifen kapszula, granulátum és csepp)
- Hemorrhagiás diatezis
- Súlyos májelégtelenség (májcirrhosis, súlyos hepatitis)
- Súlyos veseelégtelenség
- Intenzív vízhajtó kezelés alatt
- Krónikus dyspepsia, gastritis
- Leukopenia és thrombocytopenia, olyan személyek, akiknél folyamatos a vérzés és vérzéses diathesis van
- Az antikoagulánsokkal végzett kezelés során, mivel szinergizálja hatásukat
Lehetőség van kereszt-túlérzékenységre acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel; ezért a ketoprofent nem szabad olyan betegeknek adni, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek asztmát, náthát és csalánkiütést okoztak.
Az Ibifen intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazásra ellenjavallt cerebrovaszkuláris vérzések vagy bármely más folyamatban lévő vérzés esetén.
Az Ibifen intramuszkuláris alkalmazásra ellenjavallt haemostasis rendellenességben szenvedő betegeknél vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ibifen szedése előtt
Az Ibifen alkalmazása, mint minden prosztaglandin szintézis és ciklooxigenáz gátló gyógyszer, nem ajánlott a terhességet tervező nőknek. Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a fogamzás, vagy akik meddőségi vizsgálaton esnek át, meg kell fontolni az NSAID -ok abbahagyását.
Az Ibifen, mint minden nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer, zavarja a prosztaglandinok és fontos köztitermékeik szintézisét, amelyek részt vesznek a fiziológiai funkciókban. A gyógyszer ezért különleges óvintézkedéseket igényel, vagy kizárja a használatból, ha a következő állapotok vannak a betegben: vese hipoperfúzió, vesebetegség, szívelégtelenség, enyhe vagy közepes fokú májelégtelenség, idős kor. Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentőnél, körültekintően kell eljárni olyan betegek kezelésében, akiknél folyamatosan fennáll a kontrollálatlan magas vérnyomás, a pangásos szívelégtelenség, a kialakult ischaemiás szívbetegség, a perifériás artériás betegség és / vagy az agyi vasculopathia, valamint a hosszú távú kezelés megkezdése előtt kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél szív- és érrendszeri betegségek (például magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) esetén.
Kerülni kell az Ibifen egyidejű alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel. Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofen a többi gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázatával járhat, összehasonlítva más NSAID -okkal, különösen nagy dózisok esetén.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Ellenjavallatok fejezet), az emésztőrendszeri vérzések, fekélyek vagy perforációk kockázata nagyobb az NSAID -ok növelt dózisával. Ezeknek a betegeknek a legalacsonyabb kezeléssel kell kezdeniük a kezelést Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és az interakciók részt). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében aktív vagy korábbi peptikus fekély szerepel.
Ha az Ibifen -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd mellékhatások című részt).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Az olyan gyógyszerek, mint az Ibifen, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát. Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd a mellékhatások című részt). Nagyobb kockázat: a reakció kezdete a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában. A bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei első megjelenésekor az Ibifen -kezelést abba kell hagyni.
A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen, ha a beteg idős. A ketoprofen alkalmazása csökkentheti a a prosztaglandinok gátlása által okozott vese véráramlás, és veseelégtelenséghez vezet.
A betegnek konzultálnia kell orvosával, hogy tájékoztassa a gyógyszer helyes beadási módjáról.
Más NSAID-okhoz hasonlóan, fertőző betegség esetén meg kell jegyezni, hogy a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a fertőzés előrehaladásának szokásos jeleit, például a lázat. Azoknál a betegeknél, akiknek kóros májfunkciós tesztjei vannak, vagy kórelőzményükben májbetegség áll fenn, a transzaminázszintet rendszeresen meg kell vizsgálni, különösen a hosszú távú kezelés során. Ritka sárgaság és hepatitis eseteket írtak le ketoprofen (Ibifen kapszula, tabletta, granulátum vagy csepp) alkalmazásakor.
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb az aszpirin- és / vagy NSAID -allergia kockázata, mint a lakosság többi részénél.
A gyógyszer alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen az aszpirinre vagy NSAID -okra allergiás betegeknél.
Ibifen kapszulákkal, tablettákkal, granulátumokkal vagy cseppekkel
- Ha látászavarok, például homályos látás lép fel, a kezelést abba kell hagyni
Ibifennel IV és IM használatra
- A gasztrointesztinális vérzés kockázata: a relatív kockázat alacsony testtömegű alanyoknál nő. Ha emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal le kell állítani
- A hosszú távú kezelés során vérsejtszámot, valamint máj- és vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni
- Cukorbetegség vagy káliummegtakarító szerekkel történő egyidejű kezelés okozta hiperkalémia (lásd Interakciók). Ilyen körülmények között rendszeresen ellenőrizni kell a káliumszintet
Ibifennel IV -es használatra
- A ketoprofen morfin -származékokkal együtt alkalmazható, ha a fájdalom erős.
Ibifen injekcióhoz
Ez a gyógyszer nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és szoros orvosi felügyelet mellett kell használni. Továbbá, miután az akut fájdalmas epizódot leküzdöttük, célszerű áttérni a nem parenterális alkalmazásra szánt készítmények használatára, amelyek bár minőségileg ugyanazokat a mellékhatásokat adják, kevésbé hajlamosak súlyos reakciók kiváltására.
Az IBIFEN intramuszkuláris injekciós oldatban történő hosszú távú használata csak kórházakban és idősotthonokban megengedett.
Az injekciós oldatot feloldás után azonnal fel kell használni, és az injekciókat a higiéniai szabályok szigorú betartásával kell végrehajtani.
Az intramuszkuláris oldatokat nem szabad intravénásan injektálni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ibifen hatását
Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése nagy, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenil -hidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése. A lítium-alapú gyógyszerekkel végzett kezelés során a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása magának a lítiumnak a plazmaszintjét növeli. A ketoprofent nem szabad acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálni.
Gyógyszerekkel való kombináció nem ajánlott:
Lítium: a plazma lítiumszintjének emelkedése, amely a lítium csökkent vesekiválasztása miatt néha elérheti a toxikus szintet. Szükség esetén a NSAID -kezelés alatt és után gondosan ellenőrizni kell a lítium plazmaszintjét, és módosítani kell a lítium adagját.
Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív COX-2-gátlókat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázata
Antikoagulánsok (heparin és warfarin) és vérlemezke -aggregáció -gátlók (például: tiklopidin -klopidogrél): fokozott vérzésveszély Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, gondosan ellenőrizni kell.
Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisban: A metotrexát hematológiai toxicitásának fokozott kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexát fehérje -kötődésének eltolódásával és csökkent vesekárosodásával. A ketoprofen -kezelés abbahagyása vagy megkezdése és a metotrexát beadása között legalább 12 órának kell eltelnie (az utolsó állítás csak IV / IM -re vonatkozik).
Óvintézkedéseket igénylő gyógyszerek kombinációi:
Diuretikumok: Különösen a dehidratált betegeknél és a diuretikumokat szedő betegeknél fokozott a kockázata a veseelégtelenség kialakulásának, ami a prosztaglandin -gátlás okozta csökkent vese -véráramlás következménye. Az ilyen betegeket a kezelés megkezdése előtt újra kell hidratálni, és a kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell a vesefunkciót.
ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek, ACE-gátló vagy angiotenzin-II-antagonisták és ciklo-oxigenázgátló szerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenség.
Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: A kombinált kezelés első heteiben hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet. Ha veseelégtelenségben szenved, vagy ha a beteg idős, a megfigyelést gyakrabban kell elvégezni.
Csak Ibifen tabletta, kapszula, granulátum és csepp:
Kortikoszteroidok: fokozott a fekély vagy vérzés kockázata (lásd a Különleges figyelmeztetések részt). Pentoxifillin: Fokozott a vérzés kockázata. Gyakoribb klinikai ellenőrzés és vérzési idő monitorozás szükséges.
Megfontolandó kombinációk:
Vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, vízhajtók): a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenésének kockázata (NSAID-ok gátolják az értágító prosztaglandinokat).
Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd a különleges figyelmeztetéseket).
Csak Ibifen tabletta, kapszula, granulátum és csepp:
Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét.
Csak az Ibifen IM és IV
A hyperkalaemiával kapcsolatos kockázatok: egyes olyan gyógyszerek vagy terápiás kategóriák, amelyek elősegíthetik a hyperkalaemia kialakulását, pl. Káliumsók, káliummegtakarító diuretikumok, konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II receptor blokkolók, NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű vagy frakcionálatlan), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim A hyperkalaemia előfordulása a kofaktorok jelenlététől függhet. Ez a kockázat nagyobb, ha a fenti gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.
A vérlemezke -gátló hatáshoz kapcsolódó kockázatok: számos anyag vesz részt a kölcsönhatásokban a vérlemezkék gátló hatása miatt: tirofiban, eptifibarid, abcixiab és iloproszt. Különféle vérlemezke -gátló gyógyszerek alkalmazása növeli a vérzés kockázatát.
Megfontolandó kombinációk:
Ciklosporin, takrolimusz: additív nefrotoxikus hatások kockázata, különösen időseknél Ibifen belsőleges cseppek oldata Etil -alkohol tartalma módosíthatja vagy fokozhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A gyógyszer kölcsönhatásában az arachidonsav anyagcseréjével asztmás betegeknél és hajlamos betegeknél hörgőgörcs -krízis, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázatot a dózissal és a kezelés időtartamával együtt növelték. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást fokozza. szív- és érrendszeri betegségekről számoltak be olyan állatoknál, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban. A vemhesség első és második trimeszterében a ketoprofent nem szabad beadni, ha nem feltétlenül szükséges. a terhesség második trimeszterében az adagot a lehető legalacsonyabbnak kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával)
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet; az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, aggregációgátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Nincs adat a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról. A ketoprofen nem ajánlott szoptató nőknek.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket figyelmeztetni kell az álmosság, szédülés vagy görcsrohamok lehetőségére, és tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Fontos információk néhány összetevőről
A kemény kapszula laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A pezsgő granulátum szacharózt és laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ibifen orális csepp oldat
Figyelmeztetés: a termék 23,6% 96 ° -os etil -alkoholt tartalmaz. Minden adag 0,236 g (20 csepp) és 0,354 g (30 csepp) alkoholt tartalmaz. Az Ibifen belsőleges csepp oldat ellenjavallt májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban vagy betegségben szenvedő betegeknél, valamint terhes nőknél és 15 év alatti gyermekeknél. Módosíthatja vagy fokozhatja más, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatását. Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet az egyes alkoholtartalom-határértékekhez képest sportszövetségek.
Ibifen injekcióhoz
Az injekciós oldatot nem szabad keverni savas pH -jú oldószerekkel, például lidokaint tartalmazó oldatokkal.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Ibifen alkalmazása: Adagolás
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek
A maximális napi adag 200 mg.
Az IBIFEN 50 mg kemény kapszula
Napi 2-4 kapszula étkezéssel elosztva.
Az IBIFEN 100 mg kemény kapszula
Napi 1-2 kapszula étkezéssel elosztva.
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
Napi 1 tabletta közvetlenül étkezés után.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 tasak naponta.
IBIFEN 25 mg / ml orális cseppoldat
20-30 csepp, naponta 3-4 alkalommal (20 csepp = 1 ml)
A cseppeket kevés vízben, lehetőleg étkezés közben kell bevenni.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
100 mg naponta 1-2 alkalommal.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
100 mg naponta 1-2 alkalommal
Idős betegek és veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése során az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A beadás előtt ellenőrizni kell az injekciós gyógyszereket, hogy kizárják -e a részecskék jelenlétét a szuszpenzióban, vagy a normál megjelenés egyéb olyan változásait, amelyek a terméket alkalmatlanná tehetik. Az oldatot feloldás után azonnal be kell fecskendezni; minden maradékot el kell távolítani.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Ibifen -t
Ibifen tabletta, kapszula és granulátum
Túladagolásról számoltak be 2,5 g ketoprofent meghaladó dózisok esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak.
A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Ha súlyos túladagolás gyanúja merül fel, gyomormosás javasolt, és tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának ellenőrzésére és az acidózis korrekciójára, ha van ilyen. Veseelégtelenség esetén a hemodialízis segíthet a keringő gyógyszer eltávolításában.
Az Ibifen csepp
Hatalmas túladagolás esetén a beteget azonnal kórházba kell szállítani. A gyomortartalmat gyorsan ki kell üríteni. Tüneti kezelést kell kezdeni.
Ibifen IV és IM
Felnőtteknél a túladagolás fő jelei a fejfájás, szédülés, álmosság, hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Súlyos mérgezés során hipotenziót, légzésdepressziót és gyomor -bélrendszeri vérzést figyeltek meg. A beteget azonnal szállítani kell egy speciális kórházba, ahol megkezdhető a tüneti kezelés. Nincs specifikus ellenszer.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Ibifen túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az Ibifen alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Ibifen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Ibifen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd a Különleges figyelmeztetések részt). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették az Ibifen alkalmazását követően (lásd a Különleges figyelmeztetések pontot). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ritkábban átmeneti dysuria, aszténia, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, bőrkiütés, ödéma és trombocitopénia előfordulásáról számoltak be; fényérzékenységi reakciók, szisztémás alkalmazás esetén ritkák. Bár rendkívül ritka, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetségesek, mint például a gégeödéma, a nyálkahártya ödémája, nehézlégzés, szívdobogás, akár anafilaxiás sokk. Ilyen esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. Az olyan gyógyszerek, mint az Ibifen, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak.
Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
Az Ibifen csepp
Csecsemőkön és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban hányás, hasmenés és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
A várható gyakoriságok osztályozása: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) ), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ibifen tabletta, kapszula, granulátum, csepp, IM és IV
A következő mellékhatásokat jelentették felnőtteknél:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- Ritka: vérzéses vérszegénység
- Nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -elégtelenség (a legújabb mellékhatás csak az Ibifen kapszulákra, tablettákra, granulátumokra és cseppekre vonatkozik)
Az immunrendszer zavarai
- Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is)
Pszichiátriai rendellenességek
- Nem ismert: hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek
- Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság
- Ritka: paresztézia (csak az Ibifen kapszulák, tabletták, granulátumok és cseppek esetén)
- Nem ismert: görcsrohamok, dysgeusia (a legújabb nemkívánatos esemény csak az Ibifen kapszulákra, tablettákra, granulátumokra és cseppekre vonatkozik)
Szembetegségek
- Ritka: homályos látás
Fül- és labirintuszavarok
- Ritka: fülzúgás
Szív patológiák
- Nem ismert: szívelégtelenség
Érpatológiák
- Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat (a legutóbbi nemkívánatos esemény csak az Ibifen kapszulákra, tablettákra, granulátumokra és cseppekre vonatkozik)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
- Ritka: asztma
- Nem ismert: hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az ASA -val és más NSAID -okkal szemben), nátha
Emésztőrendszeri betegségek
- Gyakori: diszpepszia (csak az Ibifen kapszulák, tabletták, granulátumok és cseppek esetében), hányinger, hasi fájdalom (hasi fájdalom csak az Ibifen kapszulákra, tablettákra, granulátumokra és cseppekre vonatkozik), hányás
- Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás (a puffadás csak az Ibifen kapszulákra, tablettákra, granulátumokra és cseppekre vonatkozik), gastritis
- Ritka stomatitis, peptikus fekély
- Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása (Ibifen tabletta, kapszula, granulátum és csepp), gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció
A hepatobiliáris rendszer patológiái
- Ritka: hepatitis, fokozott transzaminázok, hepatitis okozta emelkedett szérum bilirubinszint
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Nem gyakori: kiütés, viszketés
- Nem ismert: fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, krónikus csalánkiütés súlyosbodása (csak IV és IM), angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis
Vese- és húgyúti betegségek
- Nem ismert: akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nefritikus szindróma, változások a vesefunkciós vizsgálatokban (a legutóbbi nemkívánatos esemény csak az Ibifen kapszulákra, tablettákra, granulátumokra és cseppekre vonatkozik)
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Nem gyakori: ödéma, fáradtság (a fáradtság csak az Ibifen kapszulákra, tablettákra, granulátumokra és cseppekre vonatkozik)
Diagnosztikai tesztek
- Ritka: súlygyarapodás (csak az Ibifen kapszulák, tabletták, granulátumok és cseppek esetében) (például szívinfarktus vagy stroke).
Az Ibifen IV -re és az IM -re vonatkozik
Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri zavarok, gyomorfájdalmak és ritka colitis
Vese- és húgyúti betegségek:
- Víz / nátrium visszatartás lehetséges ödémával, hyperkalaemia.
- Szerves vesekárosodás, amely akut veseelégtelenséget okozhat: Az akut tubuláris nekrózis és a vese papilláris nekrózis izolált eseteit jelentették.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- Ritka leukopenia esetek Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Néhány esetet jelentettek fájdalomról és égő érzésről az injekció beadásának helyén.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert ezen időpont után.
IBIFEN INJEKTÁLT HASZNÁLATRA
25 ° C alatt tárolandó
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Az IBIFEN 50 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Aktív elv
Ketoprofen 50 mg
Segédanyagok
Laktóz, magnézium -sztearát, polivinil -pirrolidon, titán -dioxid, vörös vas -oxid, sárga vas -oxid, zselatin
Az IBIFEN 100 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Aktív elv
Ketoprofen 100 mg
Segédanyagok
Laktóz, magnézium -sztearát, polivinil -pirrolidon, zselatin, titán -dioxid
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv
Ketoprofen 200 mg
Segédanyagok
Hidroxipropil-metil-cellulóz, mannit, polivinilpirrolidon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Minden tasak tartalmaz
Aktív elv
Ketoprofen 50 mg
Segédanyagok
Nátrium -hidrogén -karbonát, borkősav, citromsav, nátrium -klorid, hárombázisú nátrium -citrát -dihidrát, szacharóz, laktóz, nátrium -karbonát, ammónium -glicirizin, tetrarom narancs aroma, E110.
IBIFEN 25 mg / ml orális cseppoldat
Egy 20 ml -es üveg tartalmaz
Aktív elv
Ketoprofen 500 mg
Segédanyagok
Dietanol-amin, propilénglikol, etil-alkohol 96 °, metil-p-hidroxi-benzoát, glicirizált ammónium, ribizli aroma, víz
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv
Ketoprofen 100 mg
Segédanyagok
Nátrium -hidrát, citromsav, glicin, benzil -alkohol, víz p.i.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv
Ketoprofen 100 mg
Segédanyagok
Nátrium -hidrát, citromsav, glicin, víz p.i.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
50 mg -os kemény kapszula 30 egységnyi kiszerelésben
100 mg -os kemény kapszula 30 egységnyi kiszerelésben
200 mg retard tabletta 30 egységnyi kiszerelésben
50 mg pezsgőgranulátum 30 tasakos kiszerelésben
25 mg / ml orális cseppoldat 20 ml -es palackban
Injekciós oldat intramuszkuláris alkalmazásra 100 mg 6 db 2,5 ml -es ampulla csomagolásában
100 mg oldatos injekció intravénás alkalmazásra, 6 x 5 m -es ampullákban
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IBIFEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az IBIFEN 50 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Ketoprofen 50 mg
Az IBIFEN 100 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Ketoprofen 200 mg
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Minden tasak tartalmaz
Ketoprofen 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml orális cseppoldat
Egy 20 ml -es üveg tartalmaz
Ketoprofen 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Ketoprofen 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Ketoprofen 100 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Nyújtott hatóanyag-leadású tabletták
Pezsgő granulátum
Orális csepp oldat
Injektálható oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
IBIFEN ORÁLIS Cseppoldat
Különböző eredetű és természetű fájdalom (fejfájás, fogfájás, neuralgia, osteoarticularis és izomfájdalom, menstruációs fájdalom).
IBIFEN MÁS SZÓBÓLI FORMÁK
Rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut köszvény, különböző lokalizációjú osteoarthritis, isiász, radiculitis, myalgia, bursitis, íngyulladás, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, zúzódások, ficamok, diszlokációk, izomszakadások, phlebitis, felületes thrombophlebitis fogászat, otolaryngology, .
IBIFEN INJEKTÁLT HASZNÁLATRA
Az akut fájdalmas epizódok tüneti kezelése az izom -csontrendszer gyulladásos betegségei során.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 15 év feletti gyermekek:
A maximális napi adag 200 mg. A kockázat és haszon egyensúlyt alaposan mérlegelni kell a 200 mg -os napi adaggal történő kezelés megkezdése előtt, és nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd még 4.4 pont).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
Az IBIFEN 50 mg kemény kapszula
Napi 2-4 kapszula étkezéssel elosztva.
Az IBIFEN 100 mg kemény kapszula
Napi 1-2 kapszula étkezéssel elosztva.
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
Napi 1 tabletta közvetlenül étkezés után.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
3 tasak naponta.
IBIFEN 25 mg / ml orális cseppoldat
20-30 csepp, naponta 3-4 alkalommal (20 csepp = 1 ml)
A cseppeket kevés vízben, lehetőleg étkezés közben kell bevenni.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
100 mg naponta 1-2 alkalommal
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
100 mg naponta 1-2 alkalommal
Idős betegek és veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése során az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
- Az Ibifen ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél előfordult olyan túlérzékenységi reakció, mint a hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés vagy más allergiás típusú reakciók a ketoprofen, ASA vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők ellen. Ezeknél a betegeknél ritkán jelentettek súlyos anafilaxiás reakciókat. vonatkozik Ibifen kapszula, tabletta, granulátum és csepp) (lásd 4.8. pont)
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben. Kifejezetten más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (lásd alább)
- A ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, szoptatás alatt és gyermekkorban is (lásd 4.6 pont).
A ketoprofen ellenjavallt a következő esetekben:
- Súlyos szívelégtelenség
- Történetében aktív vagy visszatérő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód)
- A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben előforduló gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció (vonatkozik Ibifen kapszula, tabletta, granulátum és csepp).
- Hemorrhagiás diatezis
- Súlyos májelégtelenség (májcirrhosis, súlyos hepatitis)
- Súlyos veseelégtelenség
- Intenzív vízhajtó kezelés alatt
- Krónikus dyspepsia, gastritis
- Leukopenia és thrombocytopenia, folyamatosan vérző alanyok
- Antikoagulánsokkal végzett kezelés során, mivel szinergizálja a hatásukat
Lehetőség van kereszt-túlérzékenységre acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel; ezért a ketoprofent nem szabad olyan betegeknek adni, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek asztmát, náthát és csalánkiütést okoztak.
Az Ibifen ellenjavallt cerebrovaszkuláris vérzés vagy más aktív vérzés esetén (vonatkozik Ibifen IV és IM).
Az Ibifen ellenjavallt vérzéscsillapítási rendellenességekben szenvedő betegeknél vagy jelenlegi véralvadásgátló kezelésben (vonatkozik Ibifen IM).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
A gyógyszer kölcsönhatásában az arachidonsav anyagcseréjével asztmás betegeknél és hajlamos betegeknél hörgőgörcs -krízis, esetleg sokk és egyéb allergiás jelenségek léphetnek fel.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb kezelési időtartamra használják a tünetek kezelésére.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Kerülni kell a ketoprofen egyidejű alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás kockázata, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen nagy dózisok esetén (lásd még 4.2 és 4.3 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
A gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb a NSAID -ok nagyobb adagja esetén azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), és időseknél.
Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont). gyomor -bélrendszeri toxicitás esetén, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gyomor -bélrendszeri tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
Ha az Ibifen -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei első megjelenésekor az Ibifen -kezelést abba kell hagyni.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat az kizárja a ketoprofen ilyen kockázatát.
Használati óvintézkedések
Olyan betegek, akiknek kórtörténetében aktív vagy korábbi peptikus fekély jelentkezett.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen, ha a beteg idős. A ketoprofen alkalmazása csökkentheti a a prosztaglandinok gátlása által okozott vese véráramlás, és veseelégtelenséghez vezet.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások:
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Más NSAID-okhoz hasonlóan, fertőző betegség esetén meg kell jegyezni, hogy a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedhetik a fertőzés előrehaladásának szokásos jeleit, például a lázat.
Azoknál a betegeknél, akiknek kóros májfunkciós tesztjei vannak, vagy kórelőzményükben májbetegség áll fenn, a transzaminázszintet rendszeresen meg kell vizsgálni, különösen a hosszú távú kezelés során. Ritka sárgaság és hepatitis eseteket írtak le ketoprofennel (vonatkozik Ibifen kapszula, tabletta, granulátum és csepp).
Az Ibifen, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
Az NSAID -ok alkalmazása csökkentheti a nők termékenységét, és nem ajánlott terhes nőknek.
Az NSAID -ok alkalmazását abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az allergiának az aszpirinre és / vagy az NSAID -okra, mint a lakosság többi tagja. Az Ibifen alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen alanyoknál allergiás az aszpirinre vagy a nem szteroid gyulladásgátlókra (lásd 4.3 pont).
Az Ibifen, mint minden nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer, zavarja a prosztaglandinok és fontos köztitermékeik szintézisét, amelyek részt vesznek a fiziológiai funkciókban. A gyógyszer ezért különleges óvintézkedéseket igényel, vagy "kizárását" a használatból, ha a betegeknél a következő állapotok állnak fenn: vese hipoperfúzió, vesebetegség, szívelégtelenség, enyhe vagy közepes fokú májelégtelenség, idős kor.
Óvintézkedések csak az Ibifen kapszulák, tabletták, granulátumok és cseppek esetén
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Ha látászavarok, például homályos látás lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
Óvintézkedések csak az Ibifen IV és IM esetében
A gasztrointesztinális vérzés kockázata: a relatív kockázat alacsony testtömegű alanyoknál nő. Ha emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal le kell állítani
A hosszú távú kezelés során vérsejtszámot, valamint máj- és vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni
Cukorbetegség vagy káliummegtakarító szerekkel történő egyidejű kezelés okozta hiperkalémia (lásd Interakciók). Ilyen körülmények között rendszeresen ellenőrizni kell a káliumszintet.
Óvintézkedések csak az Ibifen IV esetében
A ketoprofen morfin -származékokkal együtt alkalmazható, ha a fájdalom erős.
Ibifen orális csepp oldat
Figyelmeztetés: a termék 23,6% 96 ° -os etil -alkoholt tartalmaz. Minden adag 0,236 g (20 csepp) és 0,354 g (30 csepp) alkoholt tartalmaz. Az Ibifen belsőleges csepp oldat ellenjavallt májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában, agykárosodásban vagy betegségben szenvedő betegeknél, valamint terhes nőknél és 15 év alatti gyermekeknél.
Ibifen kemény kapszula
A kemény kapszula laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ibifen pezsgőgranulátum
A pezsgő granulátum szacharózt és laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában, szacharáz-izomaltáz-hiányban vagy Lapp-laktáz-hiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ibifen injekciós alkalmazásra
Ez a gyógyszer nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és szoros orvosi felügyelet mellett kell használni. Továbbá, miután az akut fájdalmas epizódot leküzdöttük, célszerű áttérni a nem parenterális alkalmazásra szánt készítmények használatára, amelyek bár minőségileg ugyanazokat a mellékhatásokat adják, kevésbé hajlamosak súlyos reakciók kiváltására.
Az Ibifen intramuszkuláris injekciós oldatban történő hosszú távú használata csak kórházakban és idősotthonokban megengedett.
Az injekciós oldatot feloldás után azonnal fel kell használni, és az injekciókat a higiéniai szabályok szigorú betartásával kell végrehajtani.
Az intramuszkuláris oldatokat nem szabad intravénásan injektálni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése nagy, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó difenil -hidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.
Gyógyszerek kombinációja nem ajánlott
Más NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok: fokozott a gasztrointesztinális fekély és vérzés kockázata.
Antikoagulánsok (heparin és warfarin) és vérlemezke -gátló szerek (pl. Tiklopidin, klopidogrél): fokozott vérzésveszély (lásd 4.4 pont). Ha az együttadás elkerülhetetlen, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Lítium: a plazma lítiumszint emelkedésének kockázata, amely néha elérheti a mérgező szintet a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a NSAID -kezelés alatt és után gondosan ellenőrizni kell a lítium plazmaszintjét, és módosítani kell a lítium adagját.
Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisban: A metotrexát hematológiai toxicitásának fokozott kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexát kötőfehérjékből való kiszorulásával és csökkent vesekárosodásával. A ketoprofén -kezelés abbahagyása vagy megkezdése és a metotrexát beadása között legalább 12 órának kell eltelnie (csak az Ibifen IV / IM esetében).
Óvintézkedéseket igénylő gyógyszerek kombinációi
Vizelethajtók: A diuretikumokat szedő betegeknél és különösen dehidratált betegeknél a prosztaglandin -gátlás okozta csökkent vese -véráramlás következtében fokozott a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Az ilyen betegeket a kezelés megkezdése előtt rehidratálni kell egyidejű alkalmazás mellett, és a kezelés megkezdésekor ellenőrizni kell a vesefunkciót (lásd 4.4 pont).
ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: károsodott veseműködésű betegeknél (pl. dehidratált betegek vagy idős betegek), ha egy ACE-gátló vagy angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, amely magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenség.
Metotrexát 15 mg / hét alatti dózisban: A kombinált kezelés első heteiben hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet. Ha veseelégtelenségben szenved, vagy ha a beteg idős, a megfigyelést gyakrabban kell elvégezni.
Figyelembe veendő gyógyszerek kombinációi
Vérnyomáscsökkentő szerek (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, diuretikumok): a vérnyomáscsökkentő hatás csökkenésének kockázata (NSAID -ok gátolják az értágító prosztaglandinokat).
Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély
Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Csak az Ibifen kapszulákra, tablettákra, granulátumokra és cseppekre vonatkozik:
Óvintézkedéseket igénylő gyógyszerek kombinációi
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. Gyakoribb klinikai ellenőrzés és vérzési idő monitorozás szükséges.
Figyelembe veendő gyógyszerek kombinációi
Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét.
Csak az Ibifen IM és IV
Figyelembe kell venni a gyógyszerek kombinációit
A hiperkalémiával kapcsolatos kockázatok: egyes gyógyszerek vagy terápiás kategóriák, amelyek elősegíthetik a hyperkalaemiát, pl. káliumsók, káliummegtakarító diuretikumok, konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II receptor blokkolók, NSAID-ok, heparinok (kis molekulatömegű vagy nem frakcionált), ciklosporin, takrolimusz és trimetoprim A hyperkalaemia a kofaktorok jelenlététől függhet. Ez a kockázat nagyobb, ha a fenti gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák.
A vérlemezke -gátló hatáshoz kapcsolódó kockázatok: trombocita -gátló hatásuk miatt számos anyag vesz részt a kölcsönhatásokban: tirofiban, eptifibarid, abcixiab és iloproszt. Különféle vérlemezke -gátló gyógyszerek alkalmazása növeli a vérzés kockázatát.
Megfontolandó kombinációk:
Ciklosporin, takrolimusz: additív nefrotoxikus hatások kockázata, különösen idős betegeknél.
Ibifen orális csepp oldat
Etil -alkohol tartalma módosíthatja vagy növelheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a ketoprofent csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges. Ha a ketoprofent olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabbnak kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával)
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fajulhat
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet
Következésképpen a ketoprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő Nincs adat a ketoprofen anyatejbe történő kiválasztódásáról. Az Ibifen nem ajánlott szoptató nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket figyelmeztetni kell az álmosság, szédülés vagy görcsrohamok lehetőségére, és tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Csak az Ibifen IV és IM esetében
A betegeket figyelmeztetni kell minden látászavarra. Ha ez előfordul, a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Az Ibifen alkalmazása után a következőket jelentették: hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ritkábban átmeneti dysuria, aszténia, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, bőrkiütés, ödéma és trombocitopénia előfordulásáról számoltak be; fényérzékenységi reakciók, szisztémás alkalmazás esetén ritkák. Bár rendkívül ritka, súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetségesek, mint például a gégeödéma, a nyálkahártya ödémája, nehézlégzés, szívdobogás, akár anafilaxiás sokk. Ilyen esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.
Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Csak az Ibifen csepp készítményhez
Csecsemőkön és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban hányás, hasmenés és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
A várható gyakoriság osztályozása:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a
Ibifen készítményhez kapszula, tabletta, granulátum és csepp, IV és IM
A következő mellékhatásokat jelentették felnőtteknél:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- Ritka: vérzéses vérszegénység
- Nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -elégtelenség (a legutóbbi káros esemény csak érvényes az Ibifen kapszulákhoz, tablettákhoz, granulátumokhoz és cseppekhez)
Az immunrendszer zavarai
- Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is)
Pszichiátriai rendellenességek
- Nem ismert: hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek
- Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság
- Ritka: paresztézia (csak Ibifen kapszula, tabletta, granulátum és csepp)
- Nem ismert: görcsök, dysgeusia (az utolsó káros esemény csak arra vonatkozik Ibifen kapszula, tabletta, granulátum és csepp)
Szembetegségek
- Ritka: homályos látás (lásd 4.4 pont)
Fülbetegségek és a labirintus
- Ritka: fülzúgás
Szív patológiák
- Nem ismert: szívelégtelenség
Érpatológiák
- Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat (a legutóbbi káros esemény csak érvényes az Ibifen kapszulákhoz, tablettákhoz, granulátumokhoz és cseppekhez)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
- Ritka: asztma
- Nem ismert: hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az ASA -val és más NSAID -okkal szemben), nátha
Emésztőrendszeri betegségek
- Gyakori: dyspepsia (csak az Ibifen kapszulák esetében, tabletták, granulátumok és cseppek), hányinger, hasi fájdalom (hasi fájdalom csak az Ibifen kapszulákra vonatkozik, tabletták, granulátumok és cseppek), Visszavonult
- Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás (a puffadás csak arra vonatkozik Ibifen kapszula, tabletták, granulátumok és cseppek), gastritis
- Ritka stomatitis, peptikus fekély
- Nem ismert: a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása, (csak az Ibifen kapszulákra vonatkozik, tabletták, granulátumok és cseppek), emésztőrendszeri vérzés és perforáció
A hepatobiliáris rendszer patológiái
- Ritka: hepatitis, fokozott transzaminázok, hepatitis okozta emelkedett szérum bilirubinszint
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
- Nem gyakori: kiütés, viszketés
- Nem ismert: fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, krónikus csalánkiütés súlyosbodása (krónikus csalánkiütés súlyosbodása csak IV -re és IM -re vonatkozik), angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist
Vese- és húgyúti betegségek
- Nem ismert: akut veseelégtelenség, tubulointersticiális nephritis, nephritikus szindróma, vesefunkciós teszt eltérések (a legutóbbi nemkívánatos esemény csak az Ibifen kapszulákra vonatkozik, tabletták, granulátumok és cseppek)
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Nem gyakori: ödéma, fáradtság (fáradtság) csak az Ibifen kapszulákra vonatkozik, tabletták, granulátumok és cseppek)
Diagnosztikai tesztek
- Ritka: súlygyarapodás (csak Ibifen kapszulák, tabletták, granulátumok és cseppek esetén)
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisok és hosszú távú kezelések esetén) összefüggésben lehet az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont).
Csak az Ibifen IV -re és az IM -re vonatkozik
Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek, gyomorfájdalmak és ritka colitis
Vese- és húgyúti betegségek
- Víz / nátrium visszatartás lehetséges ödémával, hiperkalémiával (lásd 4.4 és 4.5 pont)
- Szerves vesekárosodás, amely akut veseelégtelenséghez vezethet: akut tubuláris nekrózis és vese papilláris nekrózis elszigetelt eseteit jelentették
A vér és a nyirokrendszer zavarai
- Ritka leukopenia esetek
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
- Néhány esetet jelentettek fájdalomról és égő érzésről az injekció beadásának helyén
04.9 Túladagolás
Ibifen kapszula, tabletta és granulátum
Túladagolásról számoltak be 2,5 g ketoprofent meghaladó dózisok esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak.
A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Masszív túladagolás gyanúja esetén gyomormosás javasolt, és tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának ellenőrzésére és az acidózis korrigálására, ha van ilyen. Veseelégtelenségben a hemodialízis segíthet a keringő gyógyszerek eltávolításában.
Az Ibifen csepp
Hatalmas túladagolás esetén a beteget azonnal kórházba kell szállítani. A gyomor tartalmát gyorsan ki kell üríteni.
Tüneti kezelést kell kezdeni.
Ibifen IV e IM
Felnőtteknél a túladagolás fő jelei a fejfájás, szédülés, álmosság, hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Súlyos mérgezés során hipotenziót, légzésdepressziót és gyomor -bélrendszeri vérzést figyeltek meg.
A beteget azonnal speciális kórházba kell szállítani, ahol megkezdhető a tüneti kezelés.
Nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek.
ATC kód: M01AE03.
A ketoprofen gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer, amely a NSAID-ok farmakoterápiás csoportjába tartozik.
A gyulladáscsökkentő hatás négy jól dokumentált hatásmechanizmushoz kapcsolódik: a lizoszomális membrán stabilizálása; a prosztaglandin -szintézis gátlása; antiradikinin aktivitás; vérlemezke -gátló aktivitás.
Az állatokon és részben egészséges önkénteseken végzett farmakológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy a fájdalomcsillapító hatás kétszeresen tagolt.
Valószínűsíthető, hogy a jelenleg ismert perifériás aktivitás mellett, amelyet főként a prosztaglandin-szintézis gátló hatása közvetít, a ketoprofen fájdalomcsillapító hatását egy központi, nem opioid mechanizmuson keresztül fejti ki, amelyben szupraszpinalis struktúrák, például glutamát típusú receptorok vesznek részt. központi szenzibilizációt vált ki, amelyben különböző biokémiai mediátorok vesznek részt, például a P, 5-HT anyag, a központi idegrendszerben jelenlévő prosztaglandinok mellett.
Ez a sajátos fájdalomcsillapító profil megmagyarázná a klinikán megfigyelt ketoprofen fájdalomcsillapító hatásának gyorsaságát különböző akut fájdalmas állapotokban, különben nem magyarázható az eddig ismert egyetlen perifériás mechanizmussal.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben a ketoprofen felszívódása nagyon magas. Orális vagy rektális adagolás esetén egy órán belül eléri a maximális vérszintet. A csúcsértékek 50 mc / os adag után 3,5 mcg / ml; 100 mg per os rektálisan történő beadás után 7,5 mcg / ml. kapszula formájában, az 5,12 mcg / ml vércsúcs a 3. és a 6. óra között érhető el, és néhány órán keresztül stabil marad, majd lassan csökken a 12. óráig. az átlagos csúcsérték 10,4 mcg / ml. A ketoprofen farmakokinetikája az ízületi folyadékban különösen érdekes; valójában a vérszint alatti koncentrációkat érik el itt, de ezek sokkal tartósabbak, és ez a tulajdonság megmagyarázhatja a gyógyszer hosszan tartó hatását a fájdalmas ízületi komponensre.
A ketoprofen gyorsan átlépi a vér -agy gátat, és egyensúlyban van a plazma koncentrációjával, már 15 perccel az intramuszkuláris beadás után 100 mg -os dózisban.
Viszonylag nagy mennyiségű szabad ketoprofen érhető el a cerebrospinális folyadékban akkor is, ha a ketoprofen plazmaszintje még mindig a csúcsértékek alatt van.
A ketoprofen eliminációja lényegében a vizelettel (> 50% metabolitok formájában) és minimális mértékben a széklettel történik (1%).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok kimutatták az IBIFEN alacsony toxicitását és magas terápiás indexét. Az LD50 patkányokban, per os, 165 mg / kg; egerekben, különböző beadási módokon, 365 és 662 mg / kg között van.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vemhes patkányokban történő beadása után a magzati ductus arteriosus korlátozását figyelték meg.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Az IBIFEN 50 mg kemény kapszula
Laktóz, magnézium -sztearát, polivinil -pirrolidon, titán -dioxid, vörös vas -oxid, sárga vas -oxid, zselatin.
Az IBIFEN 100 mg kemény kapszula
Laktóz, magnézium -sztearát, polivinil -pirrolidon, zselatin, titán -dioxid.
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
Hidroxipropil-metil-cellulóz, mannit, polivinilpirrolidon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Eudragit L100-55, triacetin.
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
Nátrium -hidrogén -karbonát, borkősav, citromsav, nátrium -klorid, hárombázisú nátrium -citrát -dihidrát, szacharóz, laktóz, nátrium -karbonát, glicirizált ammónium, tetrarom narancs aroma, E110.
IBIFEN 25 mg / ml orális csepp oldat
Dietanolamin, propilénglikol, 96 ° -os etil-alkohol, metil-p-hidroxi-benzoát, glicirizált ammónium, ribizli aroma, víz.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
Nátrium -hidrát, citromsav, glicin, benzil -alkohol, víz p.i.
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
Nátrium -hidrát, citromsav, glicin, víz p.p.i ..
06.2 Inkompatibilitás
IBIFEN INJEKTÁLT HASZNÁLATRA
Az injekciós oldatot nem szabad keverni savas pH -jú oldószerekkel, például lidokaint tartalmazó oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő
Az IBIFEN 50 mg kemény kapszula
Az IBIFEN 100 mg kemény kapszula
5 év
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE
IBIFEN 25 mg / ml orális cseppoldat
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA
3 év
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
IBIFEN orális használatra
Nincs különösebb
IBIFEN INJEKTÁLT HASZNÁLATRA
25 ° C alatt tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Az IBIFEN 50 mg kemény kapszula 30 kapszulát tartalmazó csomagolásban
Az IBIFEN 100 mg kemény kapszula 30 kapszulát tartalmazó csomagolásban
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletta 30 tablettát tartalmazó csomagolásban
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE 30 tasakos kiszerelésben
IBIFEN 25 mg / ml orális csepp oldat 20 ml -es palackban
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKTÁLHATÓ OLDAT INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA, 6 ampulla kiszerelésben
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLÓ HASZNÁLATRA, 6 ampulla kiszerelésben
06.6 Használati utasítás
IBIFEN orális használatra
Nincs különösebb.
IBIFEN INJEKTÁLT HASZNÁLATRA
A beadás előtt ellenőrizni kell az injekciós gyógyszereket, hogy kizárják -e a részecskék jelenlétét a szuszpenzióban, vagy a normál megjelenés egyéb olyan változásait, amelyek a terméket alkalmatlanná tehetik.
Az oldatot feloldás után azonnal be kell fecskendezni; minden maradékot el kell távolítani.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
OLASZI BIOKÉMIAI INTÉZET GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
IBIFEN 50 mg kemény kapszula AIC 024994117
IBIFEN 100 mg kemény kapszula AIC 024994081
IBIFEN 200 mg Hosszabbított felszabadulású tabletták AIC No.024994168
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE AIC 024994170
IBIFEN 25 mg / ml ORÁLIS Cseppek oldat AIC 024994220
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml INJEKCIÓS oldat intramuszkuláris használatra AIC -szám 024994182
IBIFEN 100 mg / 5 ml INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLÓ HASZNÁLATRA AIC -szám 024994194
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás 2005. augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március
