Milyen típusú gyógyszer az Invokana és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Invokana egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amely kanagliflozin hatóanyagot tartalmaz. 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, hogy javítsák a vér glükóz (cukor) szintjének szabályozását. Az Invokana egyedüli terápiaként alkalmazható, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem biztosítja a vércukorszint megfelelő szabályozását azoknál a betegeknél, akik nem szedhetik a metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer). Az Invokana kiegészítő terápiaként is alkalmazható más antidiabetikumokkal, beleértve az inzulint is , amikor ezek a gyógyszerek az étrenddel és a testmozgással együtt nem biztosítják a cukorbetegség megfelelő ellenőrzését.
Hogyan kell alkalmazni az Invokana - canagliflozin -t?
Az Invokana tabletta (100 és 300 mg) formájában kapható, és csak receptre kapható. A tablettákat naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a napi első étkezés előtt.Az ajánlott kezdő adag 100 mg naponta egyszer. Adott esetben az adag naponta egyszer 300 mg -ra emelhető. Mivel az Invokana hatásai a vesefunkciótól függenek, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hatékonysága és tolerálhatósága csökken, ezért az Invokana alkalmazása nem javasolt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot napi egyszer 100 mg -ra kell korlátozni. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Invokana - canagliflozin?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amelyben a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint, ami a vércukorszint emelkedéséhez vezet. Az Invokana hatóanyaga, a kanagliflozin, a vesékben lévő fehérje blokkolásával működik, az úgynevezett 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2). Az SGLT2 egy fehérje, amely felelős a glükóznak a vizeletből a véráramba (véráramba) való visszaszívásáért, amikor a vért a vesékbe szűrik. Az SGLT2 hatásának gátlásával az Invokana több glükóz eltávolítását indukálja a vizeleten keresztül, és ennek eredményeként , csökkenti a glükóz koncentrációját a vérben.
Milyen előnyei voltak az Invokana - canagliflozin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Invokana -t 9 fő vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen körülbelül 10 000 2 -es típusú cukorbeteg beteg vett részt. Az egyik vizsgálatban az Invokana -t önmagában alkalmazták azoknál a betegeknél, akiknek étrendje és testmozgása nem megfelelően szabályozta a vércukorszintet, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Három tanulmány az Invokana hatékonyságát vizsgálta kiegészítő terápiaként egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel (metforminnal vagy inzulinnal) kombinálva, míg három másik tanulmány az Invokana hatékonyságát vizsgálta kiegészítő terápiaként két másik gyógyszerrel kombinálva cukorbetegség elleni gyógyszerek (beleértve a metformint is) azoknál a betegeknél, akiknél az étrenddel és a testmozgással kiegészített terápia nem volt elegendő a cukorbetegség megfelelő kontrolljának biztosításához. A vizsgálatokban a hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintje volt, ami jelzi, hogy a vércukorszint mennyire van szabályozva. Az Invokana hatékonyabb volt a placebónál, és legalább olyan hatékony, mint az összehasonlító gyógyszerek a HbA1c szint csökkentésében, ha önmagában és más antidiabetikumokkal együtt alkalmazzák:
- A 100 mg -os dózisban önmagában alkalmazott Invokana 26 hét után 0,91% -kal csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo, míg a 300 mg -os dózis 1,16% -os csökkenést eredményezett a placebóhoz képest;
- az Invokana hatékonyságát vizsgáló tanulmányokban egy vagy két másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinálva, a HbA1c szint 26 hét elteltével a placebóhoz viszonyított csökkenése 0,76% és 0,92% között volt a 300 mg -os dózissal és 0,62% és 0,74% között többet a 100 mg -os adaggal;
- a 300 mg-os dózisú inzulin kiegészítéseként használt Invokana 18 hét után 0,73% -kal csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo, míg a 100 mg-os adag 0,65% -kal csökkentette a placebóhoz képest;
- Az Invokana 52 hetes kezelés után legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a glimepirid és a szitagliptin antidiabetikumok;
- a mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy az Invokana hatékonysága, bár alacsonyabb ezeknél az alanyoknál, mégis klinikailag releváns: a 100 mg -os adag a HbA1c -szint 0,3 % -ot meghaladó csökkenését idézte elő a placebóhoz képest;
- az idősebb betegeken végzett vizsgálat végül az "Invokana klinikailag jelentős hatékonyságát mutatta ki még 75 évesnél idősebb személyeknél is: 300 mg és 100 mg dózisban szedve az Invokana 0,70% -kal és 0,57% -kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintjét, mint a placebo," illetőleg.
Milyen kockázatokkal jár az Invokana - canagliflozin alkalmazása?
Az Invokana leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), ha inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálva adják be, vulvovaginalis candidiasis (a "Candida által okozott női nemi szervek gombás fertőzése"), húgyúti fertőzés (szerkezetek fertőzése) a vizelet szállításáért felelős) és poliuria (túlzott mennyiségű vizelet termelése) vagy pollakiuria (a vizelés gyakoriságának kóros növekedése).
Az Invokana alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték az Invokana - canagliflozin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Invokana előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Invokana hatékonynak bizonyult. Csökkenti a vércukorszintet. Az Invokana terápia súlycsökkenést és alacsonyabb vérnyomást is kiváltott, ez a két hatás előnyös a cukorbetegeknél. A biztonsági profilt hasonlónak tekintették az azonos osztályba tartozó más gyógyszerek (SGLT2 inhibitorok )éhez. Fontos mellékhatásokat azonosítottak, beleértve a kiszáradást és a húgyúti fertőzést, de ezeket a hatásokat kezelhetőnek tekintették.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Invokana - canagliflozin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Invokana -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Invokana alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ az Invokana - canagliflozin -ról
2013.11.15 -én az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott az Invokana -ra. Az Invokana -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el az (EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2013
Az ezen az oldalon közzétett Invokana - canagliflozin -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
