Hatóanyagok: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Fentanest -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Általános opioid érzéstelenítő.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Jellemzői miatt a Fentanest minden ismert fájdalomcsillapítónál alkalmasabb az aneszteziológiai használatra.
Használható mind a premedikációban bármilyen típusú érzéstelenítésre (akár helyi), valamint a posztoperatív időszakra, mint maga a műtét során. Javasoljuk, hogy a Fentanest -et dinitrogén -monoxiddal és egy neuroleptikummal, különösen a droperidollal kombinálják, amely javítja fájdalomcsillapítóját aktivitását és csökkenti annak mellékhatásait (különösen a légzésdepressziót és a hányást), ezáltal elérve a neuroleptoanalgeziát. A Fentanest megfelelően csökkentett dózisokban barbiturátokhoz és gyakori illékony érzéstelenítőkhöz (halotán, izoflurán stb.) Is társítható.
A Fentanest és az izomlazítók hatása közötti interferencia eseteit nem írták le.
Ellenjavallatok Amikor a Fentanest nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a morfin -mimetikumokkal vagy a segédanyagokkal szemben.
Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén.
Nem alkalmazható a gyermekben az élet első két évében.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fentanest szedése előtt
Idősek és legyengült betegek esetében ajánlott a Fentanest kezdő adagjának csökkentése; a következő adagokat a kezdő dózis által kiváltott hatáson kell alapulnia Az opioid dózis módosítása óvatosan szükséges azoknál a betegeknél, akik a következő állapotok bármelyikében szenvednek: ellenőrizetlen hypothyreosis; tüdő patológiák; csökkent tüdőtartalék; alkoholizmus vagy károsodott máj- vagy vesefunkció, mivel ezek a szervek fontosak a gyógyszer metabolizmusában és kiválasztásában. Ezen túlmenően ezek a betegek hosszú távú megfigyelést igényelnek a posztoperatív időszakban. A Fentanest által kiváltott mély fájdalomcsillapítást mély légzési depresszió kíséri, amely tovább tarthat, mint a fájdalomcsillapító hatás, vagy megismétlődik a posztoperatív időszakban.
Mint minden erős opioid esetében, a légzésdepresszió is arányos a dózissal. Ezért, ha más kábító fájdalomcsillapítót használnak a Fentanest -tel együtt, az orvosnak figyelembe kell vennie ezen anyagok teljes dózisát, mielőtt fájdalomcsillapító célokra felírná őket a posztoperatív időszakban. Javasoljuk, hogy ezekben az esetekben a kábítószereket kezdetben csökkentett adagokban írják fel, amelyek a szokásos adagok 1/4-1/3 -ának felelnek meg.
A vezetési érzéstelenítés bizonyos formái, például a spinális érzéstelenítés, és egyes epidurális érzéstelenítők a bordaközi idegblokkon keresztül károsíthatják a légzési funkciót.
Ezért, ha a Fentanest -et a fent említett érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmazza, szükség lesz arra, hogy az aneszteziológus ismerje az ilyen körülmények között bekövetkező funkcionális változásokat, és jól felkészült legyen ezek kezelésére.
Ezenkívül rendszeresen ellenőriznie kell az életjeleket.
A Fentanest -et óvatosan kell alkalmazni krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, csökkent légzési tartalékú vagy esetleg szellőztetett betegeknél.
Az ilyen betegeknél a kábítószerek valójában tovább csökkenthetik a légzési energiát és növelhetik a légúti ellenállást.Az érzéstelenítés során ezt a lehetőséget segítő vagy szabályozott légzéssel lehet kezelni.
Mint minden erős opioid:
A légzésdepresszió dózisfüggő, és specifikus kábítószer -antagonisták, például naloxon alkalmazásával ellensúlyozható, de ez utóbbiak további adagjaira is szükség lehet, mivel a légzésdepresszió tovább tarthat, mint az antagonista hatásideje. Opioid. A mély fájdalomcsillapítást súlyos légzési depresszió, amely a posztoperatív időszakban fennmaradhat vagy megismétlődhet. Ezért a betegeket megfelelő felügyelet alatt kell tartani.
Azonnali használatra rendelkezésre kell állni az újraélesztő berendezésnek és a kábítószer -antagonistának.Az altatás alatti hiperventiláció megváltoztathatja a beteg CO2 -re adott válaszát, ezáltal befolyásolhatja a műtét utáni időszak légzését.
Bradycardia és esetleg szívmegállás léphet fel, ha a beteg nem kapott elegendő adag antikolinerg gyógyszert, vagy ha a fentanilt nem vagolyticus izomlazítókkal együtt alkalmazzák. A bradycardia atropinnal kezelhető. A Fentanest -et azonban óvatosan kell alkalmazni szívbradiaritmiában szenvedő betegeknél.
Az opioidok hipotenziót válthatnak ki, különösen hypovolaemiás betegeknél. Megfelelő intézkedéseket kell tenni a stabil vérnyomás fenntartása érdekében. Ha hipotenzió lép fel, figyelembe kell venni a hypovolemia lehetőségét a stabil vérnyomás fenntartásához szükséges megfelelő intézkedésekkel vagy parenterális úton történő megfelelő folyadékterápiával. Ezt lehetővé tevő működési feltételeket, a beteg testtartását is úgy kell módosítani, hogy a vénás visszatérés javítása érdekében. A betegek mozgatásakor ügyelni kell arra, hogy ne okozzon ortosztatikus hipotenziót. Abban az esetben, ha az intravénás folyadékkal végzett hipervolémiás kezelés a többi ellenintézkedéssel együtt nem változtatja meg a hipotenziót, mérlegelni kell a gyógyszerek alkalmazásának célszerűségét. amelyek növelik a vérnyomást, kivéve az adrenalint, amely paradox módon tovább csökkentheti a vérnyomást a droperidol alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt. i minden gyógyszert és különösen a hatásuk eltérő időtartamát. Ennek a kombinációnak a használata esetén fokozott hipotenzió fordul elő. Ezenkívül ezen kombináció használatakor infúziós folyadékoknak és más, a hipotenzió leküzdésére szolgáló ellenintézkedéseknek is rendelkezésre kell állniuk (lásd Interakciók fejezet).
Óvatosság ajánlott, ha a Fentanest-et olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják a szerotonerg transzmissziós rendszereket.
Potenciálisan életveszélyes szerotonin-szindróma alakulhat ki szerotoninerg gyógyszerek, például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) és szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) és bizonyos szerotonin (beleértve a MAO-monoamin-oxidázt) egyidejű alkalmazása esetén Ez előfordulhat az ajánlott dózistartományon belül.
A szerotonin szindróma magában foglalhatja a mentális állapot megváltozását (pl. Izgatottság, hallucinációk, kóma), autonóm hiperaktivitást (pl. Tachycardia, instabil vérnyomás, hipertermia), neuromuscularis rendellenességeket (pl. Hyperreflexia, koordináció hiánya, merevség és / vagy gyomor -bélrendszeri tünetek (pl. Hányinger, hányás, hasmenés).
Szerotonin -szindróma gyanúja esetén a Fentanest -kezelést azonnal abba kell hagyni
A többi opioidhoz hasonlóan antikolinerg hatásuk miatt a Fentanest alkalmazása az epevezeték nyomásának növekedéséhez vezethet, és egyedi esetekben az Oddi záróizom görcsök is megfigyelhetők.
Bizonyos antikolinerg szerek és neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazását alaposan meg kell fontolni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél a Fentanest általános érzéstelenítésben történő intravénás alkalmazása előtt és alatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Fentanest hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerek hatása a Fentanestre
Nagy dózisú Fentanest alkalmazása esetén még viszonylag alacsony diazepam -adagok is kardiovaszkuláris depressziót okozhatnak.
Az olyan gyógyszerek, mint a barbiturátok, benzodiazepinek, neuroleptikumok, halogénezett gázok és más nem szelektív központi idegrendszeri depresszánsok (pl. Alkohol) fokozhatják a kábítószerek légzésdepresszióját.
Azoknál a betegeknél, akik ilyen gyógyszereket szedtek, a Fentanest szükséges adagja a szokásosnál alacsonyabb lesz. Hasonlóképpen, a Fentanest beadása után csökkenteni kell más központi idegrendszeri depresszánsok adagját.
A fentanil, egy nagy clearance -es gyógyszer, gyorsan és nagymértékben metabolizálódik elsősorban a CYP3A4 által. Az itrakonazol (erős CYP 3A4 inhibitor), szájon át, 200 mg / nap dózisban, 4 napon keresztül adva nem befolyásolta jelentősen az intravénásan alkalmazott fentanil farmakokinetikáját.
Egyéni alanyoknál azonban a plazmakoncentráció növekedését figyelték meg.
A flukonazol vagy a vorikonazol és a fentanil egyidejű alkalmazása fokozott expozíciót eredményezhet a fentanilnak.
A CYP3A4 egyik legerősebb inhibitora, az orális ritonavir alkalmazása kétharmadával csökkentette az intravénás fentanil clearance -ét; azonban a plazma csúcskoncentrációja egyetlen intravénás fentanil adag után nem változott. Azoknál a betegeknél, akik egyszeri dózisú fentanilt és erős CYP3A4 inhibitorokat, például ritonavirt kapnak, különös gondosságra és gondos megfigyelésre van szükség.
A hosszan tartó kezelés során szükség lehet a fentanil adagjának csökkentésére, hogy elkerülje annak felhalmozódását, ami növelheti a hosszan tartó vagy késleltetett légzési depresszió kockázatát. A MAO -gátlók súlyos és kiszámíthatatlan erősödését jelentették a kábító fájdalomcsillapítók esetében. 2 héttel bármilyen műtéti vagy érzéstelenítési eljárás előtt. Számos jelentés szerint azonban a fentanil használata MAO -gátlókkal kezelt betegeknél sebészeti vagy érzéstelenítési eljárások során ártalmatlan.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
Ha a Fentanest -et neuroleptikummal, például droperidollal együtt alkalmazzák, az a pulmonális artériás nyomás csökkenését okozhatja.
Ezt figyelembe kell venni olyan diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozások során, amelyek során a páciens végső kezelése függhet a pulmonális artéria nyomásértékeinek értelmezésétől. Továbbá, ha a Fentanest -et droperidollal együtt alkalmazzák, és az EEG -t műtét utáni monitorozásként használják, megfigyelhető lesz, hogy a kombináció alkalmazása után az elektroencefalográfiai nyom a szokásosnál lassabban normalizálódik.
Szerotonerg gyógyszerek
A fentanil egyidejű alkalmazása szerotoninerg szerekkel, például szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlóval (SNRI) vagy monoamin-oxidáz-gátlóval (MAOI) növelheti a potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin-szindróma kockázatát .
A Fentanest hatása más gyógyszerekre
A fentanil beadását követően más központi idegrendszeri depresszió elleni gyógyszerek adagját csökkenteni kell.
Az etomidát plazmakoncentrációja szignifikánsan megnő (2–3. Faktor), ha fentanillal együtt alkalmazzák. Az etomidát teljes plazma clearance-e és eloszlási térfogata 2-3-szorosára csökken, a felezési idő nem változik, ha fentanillal együtt alkalmazzák. Az intravénás fentanil és a midazolám együttes alkalmazása növeli a terminális plazma felezési időt és csökkenti a midazolám plazma-clearance-ét, amikor ezeket a gyógyszereket fentanillal együtt alkalmazzák, szükség lehet az adag csökkentésére.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A terméket csak kórházakban, klinikákon és ápolási otthonokban szabad használni, és csak sebész vagy aneszteziológus végezheti. A többi központi idegrendszeri depresszánshoz hasonlóan a Fentanest -tel kezelt betegeket is megfelelő felügyelet alatt kell tartani.
A Fentanest csak megfelelő létesítményekben adható be, ahol a légzőrendszer szabályozható, és a légzőszervi személyzet.
Az izommerevség kiváltása a légzőizmokban is előfordulhat. A jelenség az injekció sebességétől függ; valójában csökkentheti az incidenciát lassú intravénás injekcióval (általában elegendő a legalacsonyabb dózisokhoz), vagy benzodiazepinek premedikációjával és izomlazítókkal. Mivel a jelenség most zajlik, elengedhetetlen a segített vagy szabályozott légzés, és szükség esetén a beteg állapotának megfelelő kurátor használata.
Előfordulhatnak nem epilepsziás mioklonikus / klónikus mozgások. A neuroleptikumok extrapiramidális tüneteket válthatnak ki, amelyek parkinsonizmus elleni szerekkel kezelhetők
Fejsérülések és koponyaűri magas vérnyomás - A Fentanest -et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a légzőközpontok depressziójára, valamint kómás betegeknél, akik fejsérülésben vagy agydaganatban szenvednek. Ne feledje, hogy a Fentanest elfedheti a fejsérülések lefolyását. Kerülni kell az opioidok gyors bolus injekcióit károsodott intracerebrális funkciójú betegeknél; ezeknél a betegeknél az átlagos artériás nyomás átmeneti csökkenése esetenként az agyi perfúziós nyomás rövid távú csökkenésével járt.
Kábítószer -függőség - A fentanil morfin -drogfüggőséget okozhat, ezért hajlamos a visszaélésekre. A krónikus opioidterápiában részesülő betegeknek vagy azoknak, akiknek korábban már volt ópium -visszaélésük, nagyobb adagokra lehet szükségük.
A Fentanest nem keverhető lúgos vagy pufferolt oldatokkal.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint a gyermek életének első két évében. Nincs elegendő információ a fentanil terhesség alatti alkalmazásáról A fentanil a terhesség korai szakaszában átjuthat a méhlepényen.Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
A szülés (beleértve a császármetszést is) beadása (i.m. vagy i.v.) nem ajánlott, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzat légzőközpontjai különösen érzékenyek az opioidokra. Ha ennek ellenére fentanilt adnak be, a gyermek ellenszere mindig kéznél legyen.
Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, a gyógyszer beadását követő 24 órán belül nem javasolt a szoptatás. A fentanil beadását követően figyelembe kell venni a szoptatás előnyét / kockázatát.
Alkalmazása gyermekeknél:
Fájdalomcsillapítás a műtét során, az érzéstelenítés fokozása a spontán légzés során
Fájdalomcsillapító technikákat spontán lélegző gyermekeknél csak az érzéstelenítési technika részeként vagy a nyugtató / fájdalomcsillapító technikák részeként használjon képzett személyzet, és olyan környezetben, ahol az intubációt vagy apnoét igénylő mellkasi falak hirtelen merevsége kezelhető. lásd az adag, az alkalmazás módja és ideje).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A fentanil károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegek csak akkor vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, ha a fentanil beadását követően elegendő idő telt el.
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Fontos információk néhány összetevőről:
A FENTANEST 0,1 mg / 2 ml oldatos injekció metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Fentanest alkalmazása: Adagolás
Az alkalmazás módja
A Fentanest csak megfelelő létesítményekben adható be, ahol a légzőrendszer szabályozható, és a légzőszervi személyzet. A Fentanest beadható intramuszkulárisan vagy intravénásán. Az premedikációban az intramuszkuláris utat, a posztoperatív fájdalomcsillapítást és általában a fájdalomterápiát részesítik előnyben; a műtét során az intravénás (közvetlen vagy perfúziós) utat.
Még hígítatlanul is beadva a készítmény nem okoz helyi irritációs megnyilvánulásokat.
Az adagok a normál felnőttekre vonatkoznak.
Intramuszkulárisan-átlagosan 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest adagonként.
Intravénásan-neurolepto-fájdalomcsillapító érzéstelenítéshez a Fentanest összes dózisa 0,4-0,8 mg nagyságrendű.
A szokásos technikákkal végrehajtott érzéstelenítés fenntartása mellett az adagolást a fájdalomcsillapító mélységének, a beavatkozás típusának, az alany érzékenységének és az egyéb beadott gyógyszerek mennyiségének megfelelően kell beállítani, szem előtt tartva, hogy ezek közül (barbiturátok , éter, fluxus, stb.), és a Fentanest létezik.
Neuroleptoanalgezia - az ilyen típusú érzéstelenítés esetén a Fentanest és a neuroleptikus droperidol társulása extemporánus lehet, az aneszteziológus által megfelelőnek ítélt arányokban.
A neuroleptoanalgezia gyakorlatilag az alábbi sémák szerint valósul meg:
Preanesthesia - 0,1 mg Fentanest és 5 mg droperidol intramuszkulárisan, 30 "-60" a műtét előtt.
Az atropin egyidejű alkalmazása 0,25 mg -os dózisban opcionális. Ugyanezt az adagolást alkalmazzák pro / dózisban a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Indukció - gyors intravénás infúzió (1000 csepp / perc, ami 50 ml oldat / perc) 50-100 ml oldatból, amelyet 10 ampulla (egyenlő 1 mg) Fentanest és 2 palack (50 -nek megfelelő) tartalmának hígításával készítünk. mg) droperidolt 500 ml 5% -os glükózoldatban.
Ugyanakkor a félig zárt körben 3/1 arányú N2O / O2 keveréket adunk be. 25-50 mg szukcinil-kolin intravénás injekciója (és manuális hiperventiláció) után tracheális intubációt végeznek, miközben az infúziót körülbelül 50 csepp / percre lassítják, és az N20 / O2 keverék beadását az arányra csökkentik. 2/1, 12-15 liter / perc sebességgel.
Karbantartás - az átlagos infúziós sebesség 15-30 csepp / perc, és hozzá kell igazítani a működési időkhöz és az egyéni érzékenységhez, felgyorsítva azt, ha a beteg mozog, ha a vérnyomás, a szív és a légzés gyakorisága emelkedik, és ha izzadás jelentkezik; csökkentése, ha a beteg nyugodt, stabil a vérnyomása, pulzusa és légzési sebessége, és ha a bőr száraz.
Ha a műtéti szükségletek ezt megkövetelik, az izomlazítást 25 mg szukcinilkolin adagokra osztva végezzük. Az N20 / O2 beadását 2/1 arányban folytatjuk.
A beavatkozás vége, ébredés - körülbelül 15 perccel a beavatkozás vége előtt a perfúzió tovább lassul (10 csepp / perc), ugyanakkor csökken az N2O beadása. A bőrvarrás végén az infúziót megszakítják, a beteget levegővel hiperventillálják 2 "-3" -ig, majd folytatják az extubációt. Általában a beteg abban a helyzetben van, hogy azonnal el kell küldeni az osztályra.
A folyamatos perfúzió helyett a Fentanest és a droperidol intravénásan közvetlenül a következő dózisokban adható be:
Indukció - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
A metszés és a karbantartás megkezdése - szükség szerint (a fenti klinikai tünetek alapján) Fentanest 0,025 mg.
Szükség esetén további adagok, még kisebb adagokban, ebben az esetben a Fentanest hígítása. Hosszú távú beavatkozások esetén 10-15 mg droperidolt is beadnak.
A dinitrogén -monoxid adagolásának és a kurratizálásnak ugyanaz a módja, mint a folyamatos perfúziós technikának.
Gyermekgyógyászati betegek
12-17 éves gyermekek: kövesse a felnőtt adagot
2-11 éves gyermekek: A szokásos adag gyermekeknél a következő:
Kor
Alkalmazása gyermekeknél:
Fájdalomcsillapítás a műtét során, a spontán lélegző érzéstelenítés fokozása A fájdalomcsillapító technikákat spontán lélegző gyermekeknél csak az érzéstelenítési technika részeként vagy a nyugtató / fájdalomcsillapító technikák részeként használhatják képzett személyzet és olyan környezetben, ahol lehetséges a hirtelen merevség kezelése az intubációt igénylő mellkasi falak vagy a légutakat támogató apnoe (lásd Különleges figyelmeztetések)
A Fentanest adagolását egyedileg kell meghatározni az életkor, testtömeg, fizikai állapot, meglévő egészségi állapot, más gyógyszerek alkalmazása, valamint a műtét és az érzéstelenítés típusa szerint. Időseknél és más veszélyeztetett betegeknél a Fentanest kezdő adagját csökkenteni kell; a következő adagok esetében a kezdő dózis által kiváltott hatást kell alapozni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fentanest -et vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Fentanest túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Jelek és tünetek - a Fentanest túladagolásának megnyilvánulása nem más, mint farmakológiai hatásainak kiterjesztése.Az egyéni érzékenységtől függően a klinikai képet elsősorban a légzésdepresszió mértéke határozza meg, amely bradypnoától apnoéig változhat.
Kezelés - Hipoventiláció vagy apnoe jelenlétében oxigént kell adni, és segíteni vagy szabályozott légzést kell használni, a jelzések szerint. A légzőrendszert nyitva kell tartani, és ezért célszerű lehet oropharyngealis kanül és endotracheális cső használata.
Amint azt jeleztük, egy specifikus narkotikus antagonistát, például a naloxont, használatra készen kell tartani a fentanil okozta légzési depresszió kezelésére.
Ez azonban nem zárja ki az azonnali ellenintézkedések alkalmazását.
Meg kell jegyezni, hogy a fentanil túladagolása utáni légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az antagonista hatásidejét, ezért az utóbbi kiegészítő adagjára lehet szükség.
Ha a légzésdepresszió izommerevséggel jár, intravénás neuromuszkuláris blokkoló szer alkalmazása szükséges lehet a segített vagy szabályozott légzés megkönnyítése érdekében.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, a testhőt és a megfelelő folyadékbevitelt biztosítani kell. Súlyos vagy tartós hipotenzió esetén gyanítani kell a hipovolemia jelenlétét, amelyet megfelelő parenterális folyadékterápiával kell kezelni.
Mellékhatások Mik a Fentanest mellékhatásai?
A klinikai vizsgálatokból származó összesített biztonsági adatok alapján a leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥ 5%) a következők voltak (incidencia%): hányinger, hányás, izommerevség, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia és szedáció.
Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat sorolja fel, beleértve a fent említetteket is, amelyek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően is értékelt IV.
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Fentanest injekció beadása után a leggyakrabban jelentett, bizonyos jelentőségű mellékhatások a következők: légzési depresszió, apnoe, izommerevség és bradycardia; korrekciós intézkedések hiányában ezek a jelenségek légzésleálláshoz, keringési depresszióhoz, szívmegálláshoz vezethetnek. Megfigyelték továbbá: hypotensio, szédülés, homályos látás, hányinger és hányás, laryngospasmus, izzadás
Azt is jelentették, hogy a légzésdepresszió újbóli megjelenése a posztoperatív időszakban fordulhat elő.Ezt figyelembe véve a betegeket gondosan figyelni kell, és szükség esetén megfelelő ellenintézkedéseket kell hozni. Ha egy neuroleptikumot, például droperidolt használnak a Fentanest-szel, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás és / vagy remegés, nyugtalanság és a műtét utáni hallucinációs epizódok (néha átmeneti mentális depresszióval járnak); extrapiramidális tüneteket (dystonia, akathisia, oculogyric krízis) figyeltek meg a műtétet követő 24 órában (lásd Figyelmeztetések). Általában minden extrapiramidális tünet csökkenthető vagy kontrollálható parkinsonizmus elleni szerekkel. A műtét után gyakran jelentenek posztoperatív álmosságot. "droperidol használata . A Fentanest droperidollal való együttes alkalmazása után vérnyomásemelkedésről is beszámoltak már fennálló hipertóniával vagy anélkül, ennek oka lehet a két gyógyszer nagy dózisa miatt másodlagosan megmagyarázhatatlan szimpatikus aktivitásváltozás; a jelenséget azonban gyakran az érzéstelenítés vagy sebészeti eredetű szimpatikus stimulációnak tulajdonítják az érzéstelenítés könnyű szakaszában.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Mint minden gyógyszer, így a FENTANEST is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő a csomagolásban lévő termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: Ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után
A gyógyszer nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
1 db 2 ml -es injekciós üveg tartalma: hatóanyag: 0,157 mg fentanil -citrát, ami 0,100 mg fentanilnak felel meg.
Segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Injektálható oldat. Csomag 5 db ampullát, amelyek egyenként 0,1 mg fentanilt tartalmaznak 2 ml oldatban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db 2 ml -es ampulla tartalma:
0,157 mg fentanil -citrát 0,100 mg fentanilnak felel meg
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Jellemzői miatt a Fentanest minden ismert fájdalomcsillapítónál alkalmasabb az aneszteziológiai használatra.
Használható mind a premedikációban bármilyen típusú érzéstelenítésre (akár helyi), valamint a posztoperatív időszakra, mint maga a műtét során. Javasoljuk, hogy a Fentanest -et dinitrogén -monoxiddal és egy neuroleptikummal, különösen a droperidollal kombinálják, amely javítja fájdalomcsillapítóját aktivitását és csökkenti annak mellékhatásait (különösen a légzésdepressziót és a hányást), ezáltal elérve a neuroleptoanalgeziát. A Fentanest megfelelően csökkentett dózisokban barbiturátokhoz és gyakori illékony érzéstelenítőkhöz (halotán, izoflurán stb.) Is társítható.
A Fentanest és az izomlazítók hatása közötti interferencia eseteit nem írták le.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
A Fentanest -et csak megfelelő létesítményekben adhatja be a légzőszervi egészségügyi személyzet (lásd 4.4 pont).
A Fentanest beadható intramuszkulárisan vagy intravénásán. Az premedikációban az intramuszkuláris utat, a posztoperatív fájdalomcsillapítást és általában a fájdalomterápiát részesítik előnyben; a műtét során az intravénás (közvetlen vagy perfúziós) utat.
Még hígítatlanul is beadva a készítmény nem okoz helyi irritációs megnyilvánulásokat.
Az adagok a normál felnőttekre vonatkoznak.
Intramuszkulárisan -átlagosan 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest adagonként.
Intravénásan -neurolepto-fájdalomcsillapító érzéstelenítéshez a Fentanest összes dózisa 0,4-0,8 mg nagyságrendű.
A szokásos technikákkal végrehajtott érzéstelenítés fenntartása mellett az adagolást a fájdalomcsillapító mélységének, a beavatkozás típusának, az alany érzékenységének és az egyéb beadott gyógyszerek mennyiségének megfelelően kell beállítani, szem előtt tartva, hogy ezek közül (barbiturátok , éter, fluxus, stb.), és a Fentanest létezik.
Neuroleptoanalgesia - az ilyen típusú érzéstelenítés esetén a Fentanest és a neuroleptikus droperidol társulása expozorális lehet, az aneszteziológus által megfelelőnek tartott arányban; vagy a Leptofen néven kapható használatra kész készítmény használható.
Ez utóbbiban a két komponens 1:50 arányban van jelen, azaz 1 ml Leptofen 0,05 mg Fentanest és 2,5 mg droperidolt tartalmaz.
A neuroleptoanalgezia gyakorlatilag az alábbi sémák szerint valósul meg:
Preanesthesia - 0,1 mg Fentanest és 5 mg droperidol intramuszkulárisan, 30 "-60" a műtét előtt.
Az atropin egyidejű alkalmazása 0,25 mg -os dózisban opcionális. Ugyanezt az adagolást alkalmazzák pro / dózisban a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Indukció - gyors intravénás infúzió (1000 csepp / perc, ami 50 ml oldat / perc) 50-100 ml oldatból, amelyet 10 ampulla (egyenlő 1 mg) Fentanest és 2 palack (50 mg) droperidolt 500 ml 5% -os glükózoldatban.
Ugyanakkor a félig zárt körben 3/1 arányú N2O / O2 keveréket adunk be.
25-50 mg szukcinil-kolin intravénás injekciója (és manuális hiperventiláció) után a légcső intubálása történik, miközben az infúziót körülbelül 50 csepp / percre lassítják, és az N2O / O2 keverék beadását 2-re csökkentik. folytatódik. / 1, 12-15 liter / perc arányban.
Karbantartás - az átlagos infúziós sebesség 15-30 csepp / perc, és hozzá kell igazítani a működési időhöz és az egyéni érzékenységhez, felgyorsítva azt, ha a beteg mozog, ha emelkedik a vérnyomás, a szív- és légzési sebesség, és ha izzadás jelentkezik; csökkentése, ha a beteg nyugodt, stabil a vérnyomása, pulzusa és légzési sebessége, és ha a bőr száraz.
Ha a műtéti szükségletek ezt megkövetelik, az izomlazítást 25 mg szukcinilkolin adagokra osztva végezzük.
Az N2O / O2 beadását 2/1 arányban folytatjuk.
A beavatkozás vége, ébredés - körülbelül 15 perccel a műtét vége előtt a perfúzió tovább lassul (10 csepp / perc), ugyanakkor csökken az N2O beadása A bőrvarrat végén az infúzió megszakad; a beteget levegővel hiperventillálják 2 "-3" -ig, majd extubációt végeznek. Általában a beteg abban a helyzetben van, hogy azonnal el kell küldeni az osztályra.
A folyamatos perfúzió helyett a Fentanest és a droperidol intravénásan közvetlenül a következő dózisokban adható be:
Indukció - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
A metszés kezdete és a karbantartás - szükség szerint (a fenti klinikai tünetek alapján) Fentanest 0,025 mg.
Szükség esetén további adagok, még kisebb adagokban, ebben az esetben a Fentanest hígítása. Hosszú távú beavatkozások esetén 10-15 mg droperidolt is beadnak.
A dinitrogén -monoxid adagolásának és a kurratizálásnak ugyanaz a módja, mint a folyamatos perfúziós technikának.
Gyermekgyógyászati betegek
12-17 éves gyermekek: kövesse a felnőtt adagot
2-11 éves gyermekek: A szokásos adag gyermekeknél a következő:
Alkalmazása gyermekeknél:
Fájdalomcsillapítás a műtét során, az érzéstelenítés fokozása a spontán légzés során
Fájdalomcsillapító technikákat spontán lélegző gyermekeknél csak az érzéstelenítési technika részeként vagy a nyugtató / fájdalomcsillapító technikák részeként használjon képzett személyzet, és olyan környezetben, ahol az intubációt vagy apnoét igénylő mellkasi falak hirtelen merevsége kezelhető. lásd 4.4 pont.)
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más morfinomimetikumokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén.
Nem alkalmazható a gyermekben az élet első két évében
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A terméket csak kórházakban, klinikákon és ápolási otthonokban szabad használni, és csak sebész vagy aneszteziológus végezheti.A többi központi idegrendszeri depresszánshoz hasonlóan a Fentanest -tel kezelt betegeket is megfelelő felügyelet alatt kell tartani.
A Fentanest -et csak a légutak megfigyelésére kijelölt egészségügyi személyzet adhatja be megfelelő létesítményekben.
A Fentanest által kiváltott mély fájdalomcsillapítást mély légzési depresszió kíséri, amely tovább tarthat, mint a fájdalomcsillapító hatás, vagy megismétlődik a posztoperatív időszakban. Mint minden erős opioid esetében, a légzésdepresszió is arányos a dózissal. Ezért, ha más kábító fájdalomcsillapítót használnak a Fentanest -tel együtt, az orvosnak figyelembe kell vennie ezen anyagok teljes dózisát, mielőtt fájdalomcsillapító célokra felírná őket a posztoperatív időszakban. Javasoljuk, hogy ezekben az esetekben a kábítószereket kezdetben csökkentett adagokban írják fel, amelyek a szokásos adagok 1/4-1/3 -ának felelnek meg.
A konduktív érzéstelenítés bizonyos formái, mint például a spinális érzéstelenítés, és egyes epidurális érzéstelenítők a bordaközi idegek blokkján keresztül megváltoztathatják a légzésfunkciót. Ezért, ha a Fentanest -et a fent említett érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmazzák, szükséges, hogy az aneszteziológus ismerje . az ilyen körülmények között működő funkcionális változásokkal, és jól felkészültek ezek kezelésére. Emellett rendszeresen ellenőriznie kell az életjeleket.
A Fentanest -et óvatosan kell alkalmazni krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, csökkent légzési tartalékú vagy esetleg szellőztetett betegeknél.
Az ilyen betegeknél a kábítószerek valójában tovább csökkenthetik a légzési energiát és növelhetik a légúti ellenállást.Az érzéstelenítés során ezt a lehetőséget segítő vagy szabályozott légzéssel lehet kezelni.
A kábító fájdalomcsillapítókból származó légzésdepressziót semlegesíteni lehet narkotikus antagonisták használatával. A beteget azonban megfelelő felügyelet alatt kell tartani, mert az érzéstelenítés során alkalmazott fentanil mennyisége által okozott légzési depresszió hosszabb ideig tarthat, mint az akció. az utóbbiak igénybevételével azonban olvassa el az egyes szerek (levallorfán, nalorfin és naloxon) használati utasításait.
Azonnali használatra rendelkezésre kell állni az újraélesztő berendezésnek és a kábítószer -antagonistának.Az altatás alatti hiperventiláció megváltoztathatja a beteg CO2 -re adott válaszát, ezáltal befolyásolhatja a műtét utáni időszak légzését.
A Fentanest izommerevséget okozhat, beleértve a légzőizmokat is. A jelenség az injekció sebességétől függ; valójában csökkentheti az incidenciát lassú intravénás injekcióval (általában elegendő a legalacsonyabb dózisokhoz), vagy benzodiazepinek premedikációjával és izomlazítókkal. Mivel a jelenség most zajlik, elengedhetetlen a segített vagy szabályozott légzés, valamint szükség esetén a beteg állapotának megfelelő kurátor használata.
Előfordulhatnak nem epilepsziás mioklonikus / klónikus mozgások. A neuroleptikumok extrapiramidális tüneteket válthatnak ki, amelyek parkinsonizmus elleni szerekkel kezelhetők.
Bradycardia és esetleg szívmegállás léphet fel, ha a beteg nem kapott elegendő adag antikolinerg gyógyszert, vagy ha a fentanilt nem vagolyticus izomlazítókkal együtt alkalmazzák. A bradycardia atropinnal kezelhető. A Fentanest -et azonban óvatosan kell alkalmazni szívbradiaritmiában szenvedő betegeknél.
Az opioidok hipotenziót válthatnak ki, különösen hypovolaemiás betegeknél. Ha hipotenzió lép fel, figyelembe kell venni a hypovolemia lehetőségét a stabil vérnyomás fenntartásához szükséges megfelelő intézkedésekkel vagy parenterális úton történő megfelelő folyadékterápiával. Ezt lehetővé tevő működési feltételeket, a beteg testtartását is úgy kell módosítani, hogy a vénás visszatérés javítása érdekében. A betegek mozgatásakor ügyelni kell arra, hogy ne okozzon ortosztatikus hipotenziót. Abban az esetben, ha az intravénás folyadékkal végzett hipervolémiás kezelés a többi ellenintézkedéssel együtt nem módosítja a hipotenziót, mérlegelni kell a gyógyszerek alkalmazásának célszerűségét. amelyek növelik a vérnyomást, kivéve az adrenalint, amely paradox módon tovább csökkentheti a vérnyomást a droperidol alfa-adrenerg blokkoló hatása miatt.
Ha a Fentanest -et egy neuroleptikummal, például droperidollal együtt adják, akkor magasabb incidenciával hipotenzió fordulhat elő; az orvosnak ismernie kell az egyes gyógyszerek tulajdonságait, és különösen a hatásuk eltérő időtartamát. Ezen túlmenően, e kombináció használatakor infúziós folyadékoknak és egyéb lehetséges intézkedéseknek kell rendelkezésre állniuk az esetleges hipotenzió leküzdésére (lásd 4.5 pont).
Fejsérülések és koponyaűri hipertónia - A Fentanest -et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a légzőközpontok depressziójára, valamint kómás betegeknél, akik fejsérülésben vagy agydaganatban szenvednek. Ne feledje, hogy a Fentanest elfedheti a fejsérülések lefolyását. Kerülni kell az opioidok gyors bolus injekcióit károsodott intracerebrális funkciójú betegeknél; ezeknél a betegeknél az átlagos artériás nyomás átmeneti csökkenése esetenként az agyi perfúziós nyomás rövid távú csökkenésével járt.
Időseknél, legyengült betegeknél és más veszélyeztetett betegeknél a Fentanest kezdő adagját megfelelően csökkenteni kell; a következő adagokat a kezdő dózis által kiváltott hatáson kell alapulnia Az opioid dózis módosítása óvatosan szükséges azoknál a betegeknél, akik a következő állapotok bármelyikében szenvednek: ellenőrizetlen hypothyreosis; tüdő patológiák; csökkent tüdőtartalék; alkoholizmus vagy károsodott máj- vagy vesefunkció, mivel ezek a szervek fontosak a gyógyszer metabolizmusában és kiválasztásában. Ezen túlmenően ezek a betegek hosszú távú megfigyelést igényelnek a posztoperatív időszakban.
Drog függőség - A fentanil morfin típusú kábítószer-függőség kialakulását okozhatja, ezért hajlamos a visszaélésekre.
A krónikus opioidterápiában részesülő betegeknek vagy azoknak, akiknek korábban már volt ópium -visszaélésük, nagyobb adagokra lehet szükségük.
Gyermekgyógyászati betegek:
Fájdalomcsillapító technikákat spontán lélegző gyermekeknél csak az érzéstelenítési technika részeként vagy a nyugtató / fájdalomcsillapító technikák részeként használjon képzett személyzet, és olyan környezetben, ahol az intubációt vagy apnoét igénylő mellkasi falak hirtelen merevsége kezelhető.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerek hatása a Fentanestre
Nagy dózisú Fentanest alkalmazása esetén még viszonylag alacsony diazepam -adagok is kardiovaszkuláris depressziót okozhatnak.
Más központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerek (pl. Barbiturátok, benzodiazepinek, kábítószerek, neuroleptikumok, általános érzéstelenítők és halogénezett gázok) additív vagy potenciális hatást fejtenek ki a Fentanest -szel szemben. Azoknál a betegeknél, akik ezeket a gyógyszereket szedték, a Fentanest hasznos adagja alacsonyabb lesz, mint a szokásos. Hasonlóképpen, a Fentanest beadása után csökkenteni kell más központi idegrendszeri depresszánsok adagját.
A fentanilt gyorsan és nagymértékben metabolizálja elsősorban a CYP3A4. Az itrakonazol, a CYP 3A4 erőteljes inhibitora, 200 mg / nap dózisban, szájon át 4 napon keresztül adva nem befolyásolta jelentősen az intravénásan alkalmazott fentanil farmakokinetikáját.
Egyéni alanyoknál azonban a plazmakoncentráció növekedését figyelték meg.
A CYP3A4 egyik legerősebb inhibitora, az orális ritonavir alkalmazása kétharmadával csökkentette az intravénás fentanil clearance -ét; azonban az egyetlen intravénás fentanil dózist követő plazma csúcskoncentrációt nem befolyásolta. Azoknál a betegeknél, akik egyszeri dózisú fentanilt és erős CYP3A4 inhibitorokat, például ritonavirt kapnak, különös gondosságra és gondos megfigyelésre van szükség.
A flukonazol vagy a vorikonazol és a fentanil egyidejű alkalmazása fokozott expozíciót eredményezhet a fentanilnak. Hosszabb kezelés alatt szükség lehet a fentanil dózisának csökkentésére, hogy elkerülje annak felhalmozódását, ami növelheti a tartós vagy késleltetett légzési depresszió kockázatát.
A MAO -gátlók súlyos és kiszámíthatatlan fokozódásáról számoltak be a kábító fájdalomcsillapítók esetében. Javasoljuk, hogy a MAO -gátlók alkalmazását 2 héttel bármilyen műtéti vagy érzéstelenítési eljárás előtt hagyja abba.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nem várt nemkívánatos hatásokat.
Ha a Fentanest -et egy neuroleptikummal, például droperidollal együtt adják, akkor magasabb incidenciával hipotenzió fordulhat elő; az orvosnak ismernie kell az egyes gyógyszerek tulajdonságait, és különösen a hatásuk eltérő időtartamát, továbbá ezen kombináció használatakor rendelkezésre kell állni infúziós folyadékoknak és egyéb ellenintézkedéseknek a hipotenzió leküzdésére.
Ha a Fentanest -et neuroleptikummal, például droperidollal együtt alkalmazzák, az a pulmonális artériás nyomás csökkenését okozhatja. Ezt figyelembe kell venni olyan diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozások során, amelyek során a páciens végső kezelése függhet a pulmonális artéria nyomásértékeinek értelmezésétől.
Továbbá, ha a Fentanest -et droperidollal együtt alkalmazzák, és az EEG -t műtét utáni monitorozásként használják, megfigyelhető lesz, hogy a kombináció alkalmazása után az elektroencefalográfiai nyom a szokásosnál lassabban normalizálódik.
A Fentanest hatása más gyógyszerekre
A fentanil beadását követően más központi idegrendszeri depresszió elleni gyógyszerek adagját csökkenteni kell.
Az etomidát teljes plazma clearance-e és eloszlási térfogata 2-3-szorosára csökken, a felezési idő nem változik, ha fentanillal együtt alkalmazzák. Az intravénás fentanil és a midazolám együttes alkalmazása növeli a terminális plazma felezési időt és csökkenti a midazolám plazma-clearance-ét, amikor ezeket a gyógyszereket fentanillal együtt alkalmazzák, szükség lehet az adag csökkentésére.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint a gyermek életének első két évében.
Nincs elegendő információ a fentanil terhesség alatti alkalmazásáról. A fentanil átjuthat a méhlepényen a terhesség korai szakaszában. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
A beadás elmaradása (i.m. vagy i.v.) szülés közben, még császármetszésnél is, mivel a fentanil átjut a méhlepényen, és a magzat légzőközpontjai különösen érzékenyek az opioidokra.
Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, alaposan mérlegelni kell a szoptatás előny / kockázat arányát a fentanil beadását követően.Mindenesetre a gyógyszer beadása után ne szoptasson 24 órán keresztül.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek csak akkor vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, ha a fentanil beadását követően elegendő idő telt el.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok adatai
Az iv. Fentanil biztonságosságát 376 alanyban értékelték, akik részt vettek 20 klinikai vizsgálatban, amelyekben az iv. Fentanilt érzéstelenítőként értékelték. Ezeknek az alanyoknak legalább egy adag fentanilt adtak, majd értékelték a biztonsági adatokat. Ezen klinikai vizsgálatok összesített biztonsági adatai alapján a leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥ 5%) (incidencia%) voltak: hányinger, hányás, izommerevség, hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia és szedáció.
Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat sorolja fel, beleértve a fent említetteket is, amelyek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően is értékelt IV.
Az alkalmazott gyakorisági kategóriák a következő egyezménynek felelnek meg: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Más fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Fentanest injekció beadása után a leggyakrabban jelentett, bizonyos jelentőségű mellékhatások a következők: légzési depresszió, apnoe, izommerevség és bradycardia; korrekciós intézkedések hiányában ezek a jelenségek légzésleálláshoz, keringési depresszióhoz, szívmegálláshoz vezethetnek. Megfigyelték továbbá: hypotensio, szédülés, homályos látás, hányinger és hányás, laryngospasmus, izzadás.
Azt is jelentették, hogy a légzésdepresszió újbóli megjelenése a posztoperatív időszakban fordulhat elő. Ezt figyelembe véve a betegeket gondosan figyelni kell, és szükség esetén megfelelő ellenintézkedéseket kell hozni. Ha egy neuroleptikumot, például droperidolt használnak a Fentanest-szel, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás és / vagy remegés, nyugtalanság és a műtét utáni hallucinációs epizódok (néha átmeneti mentális depresszióval járnak); extrapiramidális tüneteket (dystonia, akathisia, oculogyric krízis) figyeltek meg a műtét után 24 órával (lásd 4.4 pont).
Bármilyen extrapiramidális tünet általában csökkenthető vagy kontrollálható parkinsonizmus elleni gyógyszerekkel. A droperidol alkalmazása után gyakran jelentenek posztoperatív aluszékonyságot.
A Fentanest droperidollal való együttes alkalmazása után vérnyomásemelkedésről is beszámoltak már fennálló hipertóniával vagy anélkül, ennek oka lehet a két gyógyszer nagy dózisa miatt másodlagosan megmagyarázhatatlan szimpatikus aktivitásváltozás; a jelenséget azonban gyakran az érzéstelenítés vagy sebészeti eredetű szimpatikus stimulációnak tulajdonítják az érzéstelenítés könnyű szakaszában.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek - a Fentanest túladagolásának megnyilvánulása nem más, mint farmakológiai hatásainak kiterjesztése.Az egyéni érzékenységtől függően a klinikai képet elsősorban a légzésdepresszió mértéke határozza meg, amely bradypneától apnoéig változhat.
Kezelés - hipoventiláció vagy apnoe jelenlétében oxigént kell beadni, és segíteni vagy szabályozott légzést kell használni, a jelzések szerint. A légzőrendszert nyitva kell tartani, és ezért célszerű lehet oropharyngealis kanül és endotracheális cső használata.
Ha a légzésdepresszió izommerevséggel jár, szükségessé válhat a kurátor használata a segített vagy szabályozott légzés megkönnyítése érdekében. A beteget 24 órán keresztül gondosan figyelni kell, miközben a normál testhőmérséklet megmarad és a megfelelő folyadékbevitel.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, a testhőt és a megfelelő folyadékbevitelt biztosítani kell. Súlyos vagy tartós hipotenzió esetén gyanítani kell a hypovolemia jelenlétét, amelyet megfelelő parenterális folyadékterápiával kell kezelni. Amint jeleztük, egy specifikus narkotikus antagonistát, mint például a nalorfint, a levallorfánt vagy a naloxont, használatra készen kell tartani a fentanil okozta légzési depresszió kezelésére.
Ez azonban nem zárja ki az azonnali ellenintézkedések alkalmazását.
Meg kell jegyezni, hogy a fentanil túladagolását követő légzési depresszió időtartama meghaladhatja a narkotikus antagonista hatásidejét.
Ezen antagonisták használatával kapcsolatos részletesebb információkért tekintse meg az egyes termékek használati utasításait.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A fentanil egy mimetikus morfin, amely "sebészeti fájdalomcsillapítást okozhat 50-100 -szor nagyobb mértékben, mint a morfin".
Miután i.v. 1-2 mcg / kg dózisban. a fájdalomcsillapító hatás 2-3 percen belül jelentkezik, és körülbelül 30 percig tart.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A fentanil plazma kinetikája háromfázisú, felezési ideje körülbelül 3,7 óra.
A plazma clearance magas (kb. 12 ml / perc / kg), és a teljes eloszlási térfogat körülbelül 4,2 l / kg.
A plazmafehérjék kötődése terápiás koncentrációknál és pH 7,4 -nél megközelítőleg 85%
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitást patkányokban és egerekben értékelték:
Patkány (i.v./scc): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Egér (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A Fentanest nem keverhető lúgos vagy pufferolt oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Színtelen I. típusú üveg ampulla, amely 0,1 mg fentanilt tartalmaz 2 ml oldatban. 5 ampulla csomag.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 020473029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. január 27. / 2005. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. november 18
