Hatóanyagok: makrogol
MOVIPREP® por belsőleges oldathoz
A Moviprep betegtájékoztatója a következő csomagokhoz érhető el:- MOVIPREP® por belsőleges oldathoz
- MOVIPREP Narancs aroma, por belsőleges oldathoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Moviprep -et? Mire való?
A Moviprep citrom ízű hashajtó, négy tasakban. Két nagy tasak ("A" tasak) és két kis tasak ("B tasak") található. Egyetlen kezeléshez mindegyikre szükség van.
A Moviprep -et felnőtteknél a bél tisztítására és a vizsgálat előkészítésére használják.
A Moviprep úgy működik, hogy kiüríti a bél tartalmát, ezért számítani kell arra, hogy a folyadék a hasban mozog.
Ellenjavallatok Amikor a Moviprep -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Moviprep -et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a Moviprep hatóanyagaira vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha "bélelzáródása van.
- ha a bélfal perforációja van.
- ha gyomorürítéssel kapcsolatos problémái vannak.
- ha bélbénulása van (általában a hasi műtét után jelentkezik).
- ha fenilketonuriában szenved. A szervezet öröklődő képtelensége egy adott aminosavat használni.A Moviprep fenilalanin forrást tartalmaz.
- ha szervezete nem képes elegendő glükóz-6-foszfát-dehidrogenázt előállítani.
- ha toxikus megakolonja van (az akut vastagbélgyulladás súlyos szövődménye).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Moviprep szedése előtt
Ha Ön rossz egészségi állapotban van, vagy súlyos egészségügyi állapota van, különösen tisztában kell lennie a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatásokkal. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Moviprep szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- sűríteni kell a folyadékokat, hogy gond nélkül le tudja nyelni őket
- hajlamos visszafejteni a lenyelt italokat és ételeket vagy gyomorsavakat
- vesebetegsége van
- szívelégtelenségben vagy szívbetegségben szenved, beleértve a magas vérnyomást, szabálytalan szívverést vagy szívdobogást
- pajzsmirigy betegség
- kiszáradása van
- bélrendszeri gyulladásos betegségeinek fellángolása (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
Ne alkalmazza a Moviprep -et orvosi felügyelet nélkül eszméletvesztett betegeknek
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Moviprep hatását
Egyéb gyógyszerek és a Moviprep
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha más gyógyszereket szed, vegye be őket legalább egy órával a Moviprep bevétele előtt vagy legalább egy órával azután, mert az emésztőrendszeren keresztül kiürülhetnek, és nem úgy működnek, ahogy kellene.
A Moviprep egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon szilárd ételt a Moviprep szedésének kezdete óta és a vizsgálat után.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek adatok a Moviprep terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és csak akkor szabad alkalmazni, ha orvosa elengedhetetlennek tartja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Moviprep szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Moviprep nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Moviprep egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 56,2 mmol / liter felszívódó nátriumot tartalmaz. A nátrium-szabályozott étrendben szenvedő betegeknek ezt szem előtt kell tartaniuk.
Ez a gyógyszer 14,2 mmol / l káliumot tartalmaz. A veseelégtelenségben szenvedő betegeknek vagy a kálium-szabályozott étrendben szenvedő betegeknek tisztában kell lenniük ezzel.
Fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedőkre.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Moviprep alkalmazása: Adagolás
A Moviprep -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szokásos adag 2 liter oldat, amelyet az alábbiak szerint állítanak elő: ez a csomag két átlátszó tasakot tartalmaz, amelyek mindegyike két tasakot tartalmaz: tasak A és tasak B. Minden tasakpárt (A és B) fel kell oldani egy liter vízben . A csomag tehát elegendő két liter Moviprep oldat elkészítéséhez.
A Moviprep szedése előtt figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat. Tudnod kell:
- Mikor kell szedni a Moviprep -et
- Hogyan kell elkészíteni a Moviprep -et
- Hogyan kell inni a Moviprep -et
- Mire kell számítani, hogy megtörténik
Mikor kell szedni a Moviprep -et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos utasítása szerint vegye be. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához. A Moviprep -kezelést a klinikai vizsgálat előtt be kell fejezni, és az alábbiak szerint végezhető el:
van
osztva egy liter Moviprep -re előző este és egy literre a vizsgálati nap kora reggelén,
vagy
két liter a vizsga előtti este.
Fontos: Ne fogyasszon szilárd ételt a Moviprep szedésének kezdetétől a vizsga után.
Hogyan kell elkészíteni a Moviprep -et
- Nyissa ki az átlátszó zacskót, és vegye ki az A és B tasakokat.
- Öntsük mindkét A és B tasak tartalmát egy literes mérőedénybe.
- Öntsön vizet a tartályba 1 liter jelig, és keverje addig, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik, és a Moviprep oldat átlátszó vagy enyhén átlátszatlan. Ez akár 5 percet is igénybe vehet.
Hogyan kell inni a Moviprep -et
Igya meg az első liter Moviprep oldatot egy vagy két óra alatt, és igyon egy pohárral 10-15 percenként.
Ha kész, készítse el és igya meg a második zsák A és B tasak tartalmával kapott második liter Moviprep oldatot.
A kezelés során azt javasoljuk, hogy igyon még egy liter tiszta folyadékot, hogy elkerülje a szomjúságot és a kiszáradást. Víz, húsleves, gyümölcslé (pép nélkül), üdítők, tea vagy kávé (tej nélkül) mind megfelelő ital. Ezeket az italokat bármikor be lehet venni.
Mire kell számítani, hogy megtörténik
Amikor elkezdi inni a Moviprep oldatot, fontos, hogy a fürdőszoba közelében legyen. Egy bizonyos ponton elkezdi érezni a folyadékmozgást a belekben. Ez teljesen normális, és azt jelzi, hogy a Moviprep oldat működik. A bélmozgások leállnak, miután befejezte az ivást.
Ha követi ezeket az utasításokat, a belek tiszták lesznek, és ez segít a vizsga elvégzésében és sikerességében.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Moviprep -et vett be?
Ha az előírtnál több Moviprep -et vett be
Ha az előírtnál több Moviprep -et vett be, túlzott hasmenése lehet, ami kiszáradáshoz vezethet. Igyon nagy mennyiségű folyadékot, különösen gyümölcsleveket. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Moviprep -et Ha elfelejtette bevenni a Moviprep -et, vegye be az adagot, amint rájön, hogy nem vette be. Ha már több óra telt el azóta, hogy be kellett vennie, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Fontos, hogy legalább egy órával a vizsga előtt fejezze be a felkészülést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
A Moviprep -et 18 év alatti gyermekek nem szedhetik.
Mellékhatások Melyek a Moviprep mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Moviprep is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Moviprep szedése során normális a hasmenés.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasi duzzanat, fáradtság, rossz közérzet, anális fájdalom és hányinger.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): éhségérzet, alvászavarok, szédülés, fejfájás, hányás, emésztési zavar, szomjúság és hidegrázás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): kellemetlen érzés, nyelési nehézség és változások a májfunkciós vizsgálatokban.
A következő mellékhatásokat néha jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: puffadás (zihálás), ideiglenes vérnyomás -emelkedés, szabálytalan szívritmus vagy szívdobogásérzés, kiszáradás, viszketés ), nagyon alacsony plazma nátriumszint, ami görcsöket és görcsrohamokat okozhat, és változásokat mutathat a vérsó szintjében, például csökkent bikarbonát, emelkedett vagy csökkent kalcium, emelkedett vagy csökkent klorid és csökkent foszfát. A plazma kálium- és nátriumszint is csökkenhet, különösen azoknál a betegeknél, akik vesét befolyásoló gyógyszereket, például ACE -gátlókat és szívbetegségek kezelésére használt diuretikumokat szednek.
Ezek a reakciók általában a kezelés időtartama alatt jelentkeznek. Ha ezek továbbra is fennállnak, forduljon orvosához.
Allergiás reakciók léphetnek fel.
Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba a Moviprep szedését, és azonnal forduljon orvosához.
- bőrkiütés vagy viszketés
- az arc, a bokák vagy más testrészek duzzanata
- szívdobogás
- túlzott fáradtság
- légszomj
Ha a Moviprep bevételét követő 6 órán belül nincs bélmozgása, hagyja abba a szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségen: https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a lejárati idők a különböző tasakok esetében eltérőek lehetnek. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Moviprep tasakokat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C) kell tárolni.
Miután a Moviprep feloldódott vízben, az oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C -on) tárolhatja (lefedve). Hűtőszekrényben is tárolható (2 ° C - 8 ° C). Ne tartsa 24 óránál tovább.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Moviprep?
Az A tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Makrogol (más néven polietilénglikol) 3350 100 g
Vízmentes nátrium -szulfát 7500 g
Nátrium -klorid 2,691 g
Kálium -klorid 1,015 g
A B tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Aszkorbinsav 4700 g
Nátrium -aszkorbát 5900 g
Ha a két tasak összetevőit összekeverjük, hogy egy liter oldatot kapjunk, az elektrolit -ionok koncentrációja a következő:
Nátrium 181,6 mmol / l (ebből legfeljebb 56,2 mmol felszívódik)
Szulfát 52,8 mmol / l
Klorid 59,8 mmol / l
Kálium 14,2 mmol / l
Aszkorbát 29,8 mmol / l
Egyéb összetevők:
Citrom aroma (maltodextrint, citrált, citromolajat, limeolajat, xantángumit, E -vitamint tartalmaz), aszpartám (E 951) és aceszulfám -kálium (E 950) édesítőszerként. További információért lásd a (2) bekezdést.
A Moviprep külleme és a csomagolás leírása
Ez a csomag két átlátszó tasakot tartalmaz, amelyek mindegyike két tasakot tartalmaz: A tasak és B tasak. Mindkét pár tasakot (A és B) fel kell oldani egy liter vízben.
A Moviprep por belsőleges oldathoz 1, 10, 40, 80, 160 és 320 egyszeres csomagolásban, valamint 40 egyszeri kezelést tartalmazó kórházi csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MOVIPREP POR orális oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A MOVIPREP összetevői két külön tasakban vannak.
Az A tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Makrogol 3350 100 g
Vízmentes nátrium -szulfát 7500 g
Nátrium -klorid 2,691 g
Kálium -klorid 1,015 g
A B tasak a következő hatóanyagokat tartalmazza:
Aszkorbinsav 4700 g
Nátrium -aszkorbát 5900 g
Amikor a két tasak összetevőit összekeverjük, hogy egy liter oldatot kapjunk, a
Az elektrolit -ion koncentrációja a következő:
Nátrium 181,6 mmol / l (ebből legfeljebb 56,2 mmol felszívódik)
Szulfát 52,8 mmol / l
Klorid 59,8 mmol / l
Kálium 14,2 mmol / l
Aszkorbát 29,8 mmol / l
Ez a termék 0,333 g aszpartámot tartalmaz az A tasakban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz
A tasak: szabadon folyó fehér -sárga por.
B tasak: szabadon folyó fehér vagy világosbarna por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Béltisztításhoz a tiszta bélt igénylő klinikai vizsgálatok előkészítéséhez, például bél endoszkópiában vagy radiológiában.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és idősek:
Egy kezelés során két liter MOVIPREP-et kell bevenni. A kezelés folyamán erősen ajánlott egy liter tiszta folyadék fogyasztása, beleértve a vizet, húslevest, pépmentes gyümölcslevet, üdítőitalokat, teát és / vagy kávé tej nélkül.
Egy liter MOVIPREP "A" tasakból és "B tasakból" áll, egy liter vízben feloldva. Az elkészített oldatot egy -két órán keresztül kell inni, a bevitelt meg kell ismételni egy második liter MOVIPREP -nel.
A kezelés folyamata elvégezhető:
- két alkalomra oszlik, az előző este egy liter MOVIPREP -et és egy liter MOVIPREP -et a klinikai vizsgálat napjának kora reggelén;
- vagy este a klinikai vizsgálat előtt.
Legalább egy órát kell hagyni a folyadék (MOVIPREP vagy tiszta folyadék) bevétele és a vastagbéltükrözés kezdete között.
A kezelési ciklus kezdetétől a klinikai vizsgálat végéig tilos szilárd ételt fogyasztani.
Gyermekek: A MOVIPREP nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára, mivel gyermekpopuláción nem végeztek vizsgálatokat.
04.3 Ellenjavallatok
Ne alkalmazza olyan betegeknek, akik ismertek vagy gyaníthatók:
- gasztrointesztinális elzáródás vagy perforáció
- a gyomor kiürülésével kapcsolatos rendellenességek (például gastroparézis)
- ileusz
- fenilketonuria (aszpartám jelenléte miatt)
-glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (aszkorbát jelenléte miatt)
- túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
- mérgező megakolon, amely bonyolítja a bélrendszer súlyos gyulladásos betegségeit, például a Crohn -betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást.
Ne alkalmazza eszméletlen betegeknek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A hasmenés a MOVIPREP alkalmazása következtében várható hatás. A MOVIPREP -t óvatosan kell alkalmazni gyenge, rossz egészségi állapotú betegeknél vagy olyan súlyos klinikai rendellenességekben szenvedő betegeknél, mint például:
- megváltozott garatreflex, vagy aspirációs vagy regurgitációs hajlam
- a tudatállapot megváltozása
- súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance
- szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
• kiszáradás
• súlyos akut gyulladásos betegség
A dehidratáció jelenlétét korrigálni kell a MOVIPREP alkalmazása előtt.
Azokat a betegeket, akik félig eszméletükben vannak, vagy akik hajlamosak aspirációra vagy regurgitációra, gondosan ellenőrizni kell a beadás során, különösen akkor, ha ez nasogastricalis úton történik.
Ha a betegeknél folyadék / elektrolitcserére utaló tünetek alakulnak ki (pl. Ödéma, légszomj, fokozott fáradtság, szívelégtelenség), akkor meg kell mérni a plazma elektrolitjait, és minden rendellenességet megfelelően kezelni kell.
A legyengült és gyenge betegeknél, a rossz egészségi állapotú betegeknél, a klinikailag jelentős vesekárosodásban szenvedőknél és az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatának kitett személyeknél az orvosnak mérlegelnie kell az alapvető és a kezelés utáni elektrolitvizsgálat, valamint a vesefunkciós vizsgálat szükségességét.
Ha olyan tünetek, mint a túlzott duzzanat, hasi duzzanat, hasi fájdalom vagy bármilyen más reakció, amely megnehezíti a készítmény folytatását, a betegek lelassíthatják vagy ideiglenesen abbahagyhatják a MOVIPREP szedését, és konzultálnia kell orvosával.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ne adjon más gyógyszereket szájon át a MOVIPREP bevétele után egy órával, mivel azok felszívódás nélkül kiürülhetnek a gyomor-bél traktusból. Különösen a csökkent terápiás indexű és rövid felezési idővel rendelkező gyógyszerek terápiás hatása veszélyeztethető.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a MOVIPREP terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és csak akkor szabad alkalmazni, ha orvosa elengedhetetlennek tartja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A bélkészítés várható hatása a hasmenés. A műtét jellegéből adódóan a bél -előkészítési folyamat során a legtöbb betegnél mellékhatások jelentkeznek. Bár a készítményektől függően változnak, az olyan tünetek, mint a hányinger, hányás, puffadás, hasi fájdalom, anális irritáció és alvászavarok gyakoriak a kezelés alatt álló betegeknél. bélkészítés.
Más makrogol tartalmú készítményekhez hasonlóan allergiás reakciók, például kiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma és anafilaxiás reakciók lehetségesek.
Klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre 825 MOVIPREP -vel kezelt betegpopulációban, ahol a nemkívánatos hatásokra vonatkozó adatokat aktívan kérték. Ide tartoznak a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett mellékhatások is.
A MOVIPREP -hez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát a következő egyezmény alapján határozzák meg:
Nagyon gyakori ≥ 1/10 (≥ 10%)
Gyakori ≥ 1/100,
Nem gyakori ≥ 1/1000,
Ritka ≥ 1/10 000,
Nagyon ritka
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
04.9 Túladagolás
Véletlen túlzott túladagolás esetén, ahol súlyos hasmenés lép fel, a konzervatív intézkedések általában elegendőek; Nagy mennyiségű folyadékot, különösen gyümölcslevet kell adni. Abban a ritka esetben, ha a túladagolás súlyos anyagcsere -károsodást okoz, intravénás rehidráció alkalmazható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hatású hashajtó
ATC kód: A06A D
A makrogol -elektrolit oldatok szájon át történő alkalmazása mérsékelt hasmenést okoz, és a vastagbél gyors kiürüléséhez vezet.
A makrogol 3350, a nátrium -szulfát és a nagy dózisú aszkorbinsav ozmotikus hatást fejt ki a bélben, hashajtó hatást vált ki.
A makrogol 3350 növeli a széklet mennyiségét azáltal, hogy stimulálja a bél motilitását a neuromuszkuláris rendszeren keresztül.
A fiziológiás következmény a lágyult széklet hajtóereje a vastagbélbe.
A készítményben lévő elektrolitokat és a tiszta folyadékok kiegészítő bevitelét azért alkalmazzák, hogy megakadályozzák a klinikailag jelentős nátrium-, kálium- vagy vízszint -változásokat, és következésképpen csökkentsék a kiszáradás kockázatát.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A makrogol 3350 változatlanul áthalad a bélrendszerben. Gyakorlatilag nem szívódik fel a gyomor -bél traktusban. Minden felszívódó makrogol 3350 kiválasztódik a vizelettel.
Az aszkorbinsavat főként a vékonybélben szívja fel egy aktív, nátrium-függő és telíthető transzportmechanizmus. Fordított összefüggés van az elfogyasztott dózis és az elnyelt dózis százalékos aránya között. 30 és 180 mg közötti orális adagok esetén az adag körülbelül 70-85% -a szívódik fel. Legfeljebb 12 g aszkorbinsav szájon át történő beadása után csak 2 g felszívódik.
Az aszkorbinsav nagy orális adagjait követően és amikor a plazmakoncentráció meghaladja a 14 mg / liter értéket, az abszorbeált aszkorbinsav főként változatlan formában ürül a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a makrogol 3350 -nek, az aszkorbinsavnak és a nátrium -szulfátnak nincs jelentős szisztémás toxicitási lehetősége.
Ezzel a gyógyszerrel nem végeztek genotoxicitási, rákkeltő vagy reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Aszpartám (E951)
Aceszulfám -kálium (E950)
Citrom aroma maltodextrint, citrált, citromolajat, limeolajat, xantángumit, E -vitamint tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Tasak 3 év
Az oldatot 24 órán keresztül fel kell oldani
06.4 Különleges tárolási előírások
Tasakok: 25 ° C alatt tárolandó.
Feloldott oldat: 25 ° C alatt tárolandó. Az oldat hűtőszekrényben tárolható.
Tartsa lefedve az oldatot.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Egy papír / kis sűrűségű polietilén / alumínium / kis sűrűségű polietilén tasak, amely 112 g port tartalmaz ("tasak A"), és egy papír / kis sűrűségű polietilén / alumínium / kis sűrűségű polietilén tasak, amely 11 g port tartalmaz ("B tasak"). Mindkét tasak átlátszó tasakban van. A MOVIPREP csomag egyetlen kezelést tartalmaz, amely két tasaknak felel meg.
1, 10, 40, 80, 160 és 320 csomagolásban. Kórházi csomag 40 egyszeri kezelésből. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A MOVIPREP vízzel való feloldása akár 5 percet is igénybe vehet, és célszerű úgy, hogy először a port a keverőedénybe, majd a vízbe öntik.
Vízzel való feloldás után a MOVIPREP azonnal fogyasztható, vagy ha szükséges, hagyja lehűlni használat előtt.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amszterdam ZO
Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
MOVIPREP por belsőleges oldathoz - 1 kezelés AIC n. 037711013
MOVIPREP por belsőleges oldathoz - 10 kezelés AIC n. 037711025
MOVIPREP por belsőleges oldathoz - 40 kezelés AIC n. 037711037
MOVIPREP por belsőleges oldathoz - 80 kezelés AIC n. 037711049
MOVIPREP por belsőleges oldathoz - 160 kezelés AIC n. 037711052
MOVIPREP por belsőleges oldathoz - 320 kezelés AIC n. 037711064
MOVIPREP por belsőleges oldathoz - 40 kezelés OSP AIC n. 037711126
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2007. december 18. és 2013. április 12.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
04/2013
