Hatóanyagok: Cisatracurium
Nimbex 2 mg / ml oldatos injekció / infúzió
Nimbex 5 mg / ml oldatos injekció / infúzió
Miért alkalmazzák a Nimbex -et? Mire való?
A Nimbex ciszatrakurium nevű anyagot tartalmaz. Ez az anyag az izomrelaxánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Nimbex -et a következőkre használják:
- Lazítsa el az izmokat a műtét során felnőtteknél és legalább 1 hónapos gyermekeknél, beleértve a szívműtétet is
- A légcső intubációjának megkönnyítése, ha a betegnek légzési segítségre van szüksége
- Az izmok ellazítására ICU -s betegeknél. Kérdezze meg orvosát, ha többet szeretne megtudni erről a gyógyszerről.
Ellenjavallatok Amikor a Nimbex -et nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Nimbex -et:
- ha allergiás a ciszatrakuriumra, vagy más izomlazító szerekre, vagy a Nimbex egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsorolva)
- ha korábban mellékhatásai voltak érzéstelenítő alkalmazása során
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Nimbex -et. Ha nem biztos benne, először beszéljen orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nimbex szedése előtt?
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével:
- Ha izomgyengesége, fájdalma vagy mozgáskoordinációs nehézségei vannak (myasthenia gravis), ellenőrizze azt is, ha: (csak 10 ml -re) Ideg -izom betegségei vannak, például izomsorvadásos betegség, bénulás, motoros neuron betegség vagy agyi bénulás
- Ha "égési sérülése van, amely orvosi ellátást igényel.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi adni a Nimbex -et.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Nimbex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen konzultáljon orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- érzéstelenítők (a műtét alatti fájdalom és sajgó érzés csökkentésére)
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére használják)
- szabálytalan szívverés elleni gyógyszerek (antiaritmiás szerek)
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek
- diuretikumok, például furoszemid
- ízületi gyulladás elleni gyógyszerek, például klorokin vagy penicillaminok
- szteroidok
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin vagy karbamazepin
- mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például lítium vagy klórpromazin (amely hányinger ellen is alkalmazható)
- magnéziumot tartalmazó gyógyszerek
- antikolinészterázok az Alzheimer -kór kezelésére, például a donepezil.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha csak egy napig volt kórházban, kezelőorvosa megmondja, mennyi ideig kell várnia, mielőtt elhagyja a kórházat vagy gépjárművet vezet. Veszélyes lehet a műtét után túl hamar vezetni.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nimbex alkalmazása: Adagolás
Soha nem várható el, hogy maga adja be ezt a gyógyszert. Ezt mindig erre képesített személy adja meg.
A Nimbex adható:
- egyetlen injekció formájában a vénába (vénás bolus injekció)
- folyamatos infúzió formájában a vénába. A gyógyszer lassan, hosszú időn keresztül szabadul fel.
- Kezelőorvosa határozza meg a beadás módját és a szükséges adagot. Ami a következő tényezőktől függ:
- testtömege - az izomlazító tevékenység szükséges mennyisége és időtartama - a gyógyszerre adott válasz.
1 hónaposnál fiatalabb gyermekek nem adhatják ezt a gyógyszert.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nimbex -et vett be?
A Nimbex -et mindig szigorú felügyelet mellett kell beadni. Ha azonban úgy gondolja, hogy az előírtnál többet kapott, azonnal beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Melyek a Nimbex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Nimbex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Allergiás reakciók (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakciója van, azonnal hívja orvosát vagy a nővért. Az allergia jelei a következők lehetnek: - hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban - a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata - hirtelen kiütés vagy csalánkiütés bárhol a testen - összeomlik.
Beszéljen orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- csökkent pulzusszám
- a vérnyomás csökkentése.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- kiütés vagy bőrpír
- zihálás vagy köhögés.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- izomgyengeség vagy fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az www.agenziafarmaco.gov. hu / felelős ".. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A Nimbex gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Nimbex -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható.
Tárolja az eredeti tartályban, hogy megvédje a terméket a fénytől.
Hígítás esetén az infúziós oldatot 2 ° C és 8 ° C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Az infúziós oldatot el kell dobni, ha 24 órán belül nem használják fel.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a csatornába, hanem kérdezze meg gyógyszerészét vagy a nővért, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Nimbex?
- A készítmény hatóanyaga 2 mg / ml vagy 5 mg / ml ciszatrakurium (besilát formájában).
- Egyéb összetevők: benzolszulfonsav (32% w / v) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Nimbex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nimbex 2 mg / ml oldatos injekció / infúzió:
- 2,5 ml ampullában (üveg)
- 5 ml ampullában (üveg)
- 10 ml 5 ampullás ampullában (üveg) (mindegyik 10 ml -es ampulla 20 mg ciszatracúrt tartalmaz)
- 25 ml 2 ampullás (üveg) ampullában (mindegyik 25 ml -es ampulla 50 mg ciszatrakuriumot tartalmaz)
A Nimbex 5 mg / ml oldatos injekció / infúzió 30 ml -es üvegpalackban kerül forgalomba. Minden 30 ml -es palack 150 mg ciszatracúrumot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak
Ez a gyógyszer egyetlen adag.
Csak tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy zöldessárga oldatokat használjon.
A terméket használat előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, és ha a vizuális megjelenés megváltozik, vagy a tartály megsérül, a terméket el kell dobni.
0,1 és 2 mg / ml közötti koncentrációra hígítva a Nimbex kémiailag és fizikailag stabilnak bizonyult 24 órán keresztül 5 ° C és 25 ° C hőmérsékleten a következő infúziós oldatokban (mindkettő polivinil -klorid tartályban, mind polipropilén):
- Nátrium -klorid 0,9% w / v
- Glükóz 5% w / v
- Glükóz nátrium -kloriddal (4% w / v és 0,18% w / v)
- Glükóz nátrium -kloriddal (2,5% w / v és 0,45% w / v)
Ez a termék nem tartalmaz tartósítószereket, a hígítást közvetlenül a használat előtt kell elvégezni, ellenkező esetben lásd az 5. szakaszt.
Kimutatták, hogy a Nimbex kompatibilis a következő, általában perioperatív időszakban használt gyógyszerekkel, olyan körülmények között keverve, amelyek szimulálják az intravénás infúziót "Y" injekciós készlettel: alfentanil -hidroklorid, droperidol, fentanil -citrát, midazolám -hidroklorid és sufentanil -citrát. Ha a Nimbexen kívül más gyógyszereket is ugyanazon a tűn vagy kanülön keresztül adnak be, fontos, hogy minden gyógyszert ki kell üríteni úgy, hogy megfelelő mennyiségű megfelelő infúziós oldatot (pl. 0,9% w / v nátrium -klorid) kell leengedni.
Más intravénás gyógyszerekhez hasonlóan, ha kis kaliberű vénát választanak az injekció beadási helyének, a Nimbex -et intravénás adagolásra alkalmas folyadékkal, például nátrium -kloriddal (0,9% w / v) kell a vénába fecskendezni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Nimbex 2 mg / ml oldatos injekció / infúzió
Az injekciós üveg kinyitására vonatkozó utasítások (csak a 2 mg / ml -es injekciós üvegre vonatkozik)
Az injekciós üvegek biztonsági előnyitó rendszerrel vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni:
- egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alját;
- helyezze a másik kezét a tetejére úgy, hogy hüvelykujját a színes pontra helyezi, és nyomást gyakorol.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NIMBEX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Steril oldat, amely 2 mg ciszatracuriumot (bisz-kation) tartalmaz milliliterenként ciszatrakurium-bezilát formájában (BAN, pINN).
A termék nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket, és injekciós üvegben kerül forgalomba.
Steril oldat, amely milliliterenként 5 mg ciszatracuriumot (bisz-kationt) tartalmaz ciszatrakurium-bezilát formájában (BAN, pINN). A termék nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket, és injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kémiai leírás
Nimbex (ciszatrakurium-bezilát), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2,2 "-(3,11-diketo-4,10-dioxitridekametilén) bisz (1,2,3,4-tetrahidro-6, 7-dimetoxi-2-metil-1-eratriliszkinolinium) dibenzolszulfonát.
A ciszatrakurium -bezilát egyike az atrakurium -bezilát tíz izomerjének, amelyek a vegyület körülbelül 15% -át teszik ki.
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Az oldat színtelen vagy halványsárga / zöldessárga. Szinte látható részecskék mentes.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Nimbex nem depolarizáló, közepes hatású neuromuszkuláris blokkoló intravénás alkalmazásra.
A Nimbex sebészeti beavatkozások széles körében és az intenzív osztályon javallott. Általános érzéstelenítéssel vagy nyugtatással kombinálva az intenzív osztályon, hogy felszabadítsa a vázizmokat, és megkönnyítse a tracheális intubációt és a mesterséges lélegeztetést.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Nimbex -et nem szabad ugyanabban a fecskendőben keverni, vagy egyidejűleg ugyanazon tűn keresztül beadni injekciós propofol -emulzióval vagy lúgos oldatokkal, például tiopenton -nátriummal (lásd 6.2 pont).
A Nimbex nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket, és egyetlen beteg számára készült.
Monitoring
Más neuromuszkuláris blokkolókhoz hasonlóan a Nimbex alkalmazása során javasolt a neuromuszkuláris funkció monitorozása annak érdekében, hogy felmérhessük a megfelelő neuromuscularis blokkhoz szükséges dózist minden egyes betegnél.
Injekció (IV bolus)
Adagolás felnőtteknél
A trachea intubációja
A Nimbex ajánlott adagja légcsőintubációhoz felnőtteknél 0,15 mg / testtömeg kg.
Ez az adag jó / kiváló feltételeket eredményez a légcső intubálásához 120 másodperccel a Nimbex beadása után, propofollal végzett érzéstelenítés után.
A nagyobb adagok lerövidítik a neuromuscularis blokk indukciós idejét. Az alábbi táblázat összefoglalja az átlagos farmakodinamikai adatokat, miután a Nimbex 0,1-0,4 mg / ttkg dózisban adták be az egészséges felnőtt betegeket opioid érzéstelenítésben (tiopenton / fentanil / midazolám) vagy propofollal.
* Válasz egyetlen rángatózásként vagy négy vonalként az adduktor hüvelykujjizomból az ulnáris ideg szupramaximális elektromos stimulációja után.
Az enfluránnal vagy izofluránnal végzett érzéstelenítés akár 15%-kal is meghosszabbíthatja a Nimbex kezdeti adagjának klinikai hatékonyságát.
Karbantartás
A neuromuszkuláris blokk meghosszabbítható a Nimbex fenntartó adagjaival. Az opioid- vagy propofol -érzéstelenítés során alkalmazott 0,03 mg / testtömeg -kg dózis általában körülbelül 20 perccel meghosszabbítja a klinikailag hatásos neuromuscularis blokkot. A Nimbex egymást követő további adagjai nem vezetnek a hatás fokozatos meghosszabbodásához.
Spontán gyógyulás
Kezdéskor a spontán gyógyulás és annak sebessége független a beadott Nimbex adagjától.
Az opioid- vagy propofol -érzéstelenítés során a gyógyulási idő mediánja 25 -ről 75% -ra és 5-95% -ra megközelítőleg 13, illetve 30 perc.
Farmakológiai antagonizmus
A Nimbex által előidézett neuromuszkuláris blokk könnyen visszafordítható standard dózisú antikolinészteráz szerekkel. Az átlagos idő a gyógyuláshoz 25 -ről 75% -ra, és a teljes klinikai gyógyulás (T4 / T1 arány ≥ 0,7) az antagonista szerek beadása után körülbelül 4, illetve 9 perc, a T1 -regeneráció körülbelül 10% -a.
Adagolás gyermekkorú betegeknél 1 hónap és 12 év között
Légcső-intubáció: A felnőttekhez hasonlóan a Nimbex ajánlott intubációs dózisa 0,15 mg / testtömeg-kilogramm, gyorsan, 5-10 másodperc alatt beadva. Ez az adag jó vagy kiváló feltételeket teremt a betegek tracheális intubációjához. 120 másodperccel a Nimbex injekció beadása után.
Az alábbi táblázat tartalmazza ennek az adagnak a farmakodinamikai adatait.
A Nimbex intubációját nem értékelték gyermekgyógyászati betegek ASA III-IV. Osztályában. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Nimbex 2 évesnél fiatalabb, súlyos vagy hosszú távú műtéten átesett gyermekgyógyászati betegekre történő alkalmazásáról.
1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekgyógyászati betegeknél a Nimbex hatásosabb klinikai időtartama rövidebb, és a spontán gyógyulási profil gyorsabb, mint a felnőtteknél azonos érzéstelenítési körülmények között. Kis különbségeket figyeltek meg a farmakodinamikai profilban az 1-11 hónapos és az 1-12 éves korcsoportok között, amelyeket az alábbi táblázat foglal össze:
1-11 hónapos gyermekgyógyászati betegek
1-12 éves gyermekek
Ha a Nimbex nem szükséges az intubáláshoz: 0,15 mg / kg -nál kisebb adag alkalmazható. Az alábbi táblázat a 0,08 és 0,1 mg / kg dózisok farmakodinámiás adatait mutatja be 2-12 éves gyermekeknél:
A Nimbex suxamethonium utáni beadását nem értékelték gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.5 pont).
A halotán akár 20%-kal is meghosszabbíthatja a Nimbex adag klinikailag hatékony időtartamát. Nincs információ a Nimbex gyermekeknél történő alkalmazásáról más halogénezett fluor -szénhidrogén -érzéstelenítőkkel végzett érzéstelenítés során, de ezek a szerek várhatóan meghosszabbítják a klinikai hatékonyság időtartamát. egy adag Nimbexből.
Karbantartás (2-12 éves gyermekek)
A neuromuszkuláris blokk meghosszabbítható a Nimbex fenntartó adagjaival. 2-12 éves gyermekeknél a halotán -érzéstelenítés során alkalmazott 0,02 mg / testtömeg -kg dózis általában körülbelül 9 perccel meghosszabbítja a klinikailag hatásos neuromuscularis blokkot. A Nimbex egymást követő további adagjai nem vezetnek a hatás fokozatos meghosszabbodásához.
Nincs elegendő adat ahhoz, hogy fenntartó dózist javasoljon 2 év alatti gyermekeknél. A 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatokból származó nagyon korlátozott adatok azonban azt sugallják, hogy a 0,03 mg / kg fenntartó dózis akár 25 percig is meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokk klinikai hatékonyságát az opioid érzéstelenítés során.
Spontán gyógyulás
A neuromuscularis blokkból való felépülés megkezdése után a gyógyulás mértéke független a beadott Nimbex adagjától. Az opioid- vagy halotán -érzéstelenítés során a gyógyulásig eltelt medián idő 25–75%, illetve 5–95% körülbelül 11, illetve 28 perc.
Farmakológiai antagonizmus
A Nimbex által előidézett neuromuszkuláris blokk gyorsan visszafordítható standard dózisú antikolinészteráz szerekkel. Az átlagos gyógyulási idő 25–75%, a teljes klinikai gyógyulás (T4 / T1 arány ≥ 0,7) az antagonista szerek beadása után körülbelül 2, illetve 5 perc, a T1 -regeneráció körülbelül 13% -a.
Infúzióval történő beadás
Adagolás felnőtteknél és 2 és 12 év közötti gyermekeknél
A neuromuszkuláris blokk fenntartása a "Nimbex infúzióval érhető el. 3 mcg / testtömeg -kilogramm / perc (0,18 mg / kg / óra) infúziós sebesség ajánlott, hogy a spontán gyógyulás után a T1 csökkenés" 89 és 99% között legyen jelek. A neuromuscularis blokk stabilizálódásának kezdeti periódusa után 1-2 mcg / ttkg / perc (0,06-0,12 mg / kg / óra) infúziónak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a legtöbb betegnél ezen a tartományon belül maradjon a blokk.
Az infúziós sebesség akár 40% -os csökkentésére is szükség lehet, ha a Nimbex -et izofluránnal vagy enfluránnal végzett érzéstelenítés során adják be (lásd 4.5 pont).
Az infúziós sebességet az infúziós oldatban lévő Nimbex koncentrációjának, a neuromuscularis blokk kívánt fokának és a beteg súlyának megfelelően kell beállítani. Az alábbi táblázat útmutatást nyújt a Nimbex (hígítatlan) adagolásához.
A Nimbex 2 infúziós sebessége - oldatos injekció 2 mg / ml
A Nimbex folyamatos, állandó sebességű infúziója nem jár együtt a neuromuscularis blokkoló hatás fokozódó fokozódásával vagy csökkenésével.
A Nimbex infúzió abbahagyását követően a neuromuscularis blokkból történő spontán helyreállítás hasonlóan történik, mint az egyszeri adag beadása után.
Adagolás egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél
A Nimbex alkalmazása újszülötteknél nem javasolt, mivel ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Adagolás időseknél
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Ezeknél a betegeknél a Nimbex hasonló farmakodinamikai profillal rendelkezik, mint a fiatal felnőtt betegeknél, de más neuromuszkuláris blokkolókhoz hasonlóan kissé lassabb indukciót mutathat.
Adagolás károsodott vesefunkciójú betegeknél
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Ezeknél a betegeknél a Nimbex hasonló farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normális vesefunkciójú betegeknél, de valamivel lassabban jelentkezhet.
Adagolás májkárosodásban szenvedő betegeknél
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Ezeknél a betegeknél a Nimbex hasonló farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normális májfunkciójú betegeknél, de valamivel gyorsabban jelentkezhet.
Adagolás szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél
Ha gyors bólus injekcióban (5-10 másodperc) adják be súlyos szív- és érrendszeri betegségben (New York Heart Association I-III. Osztály) szenvedő felnőtt betegeknél, akik koszorúér bypass oltást kapnak, Nimbex, a vizsgált adagokban [legfeljebb 0,4 mg / kg ( 8xED95 tartalmazza)], nem kapcsolódott klinikailag jelentős kardiovaszkuláris hatásokhoz. Azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 0,3 mg / kg feletti dózisokról ebben a betegpopulációban.
A Nimbexet nem értékelték szívműtéten átesett gyermekeknél.
Adagolás intenzív osztályra került betegeknél
A Nimbex -et bólusként és / vagy infúzióban adták be az intenzív osztályra került felnőtt betegeknek.
A Nimbex kezdeti infúziós sebessége 3 mcg / testtömeg -kilogramm / perc (0,18 mg / kg / óra) ajánlott az intenzív osztályra került felnőtt betegek számára. A szükséges adagok között nagy eltérések lehetnek a betegek között, és ezek idővel növekedhetnek vagy csökkenhetnek. Klinikai vizsgálatokban az átlagos infúziós sebesség 3 mcg / kg / perc volt (0,5 és 10,2 mcg / testtömeg / perc között) vagy 0,03-0,6 mg / kg / óra).
A Nimbex hosszan tartó (legfeljebb 6 napos) infúzió utáni spontán teljes gyógyulásáig eltelt medián időtartam intenzív osztályon szenvedő betegeknél 50 perc volt.
A Nimbex 5 infúziós sebessége - oldatos injekció 5 mg / ml
A Nimbex infúzió utáni helyreállítási profil az intenzív osztályra került betegeknél független az infúzió időtartamától.
04.3 Ellenjavallatok
A Nimbex ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a ciszatrakuriumra, az atrakuriumra vagy a benzolszulfonsavra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Termékspecifikus információk
A cisatracurium megbénítja a légzőizmokat, valamint más vázizmokat, de nincs hatással a tudatosságra vagy a fájdalomküszöbre. A Nimbex -et ezért csak aneszteziológusok vagy más olyan orvosok adhatják be, vagy felügyelet mellett, akik ismerik a neuromuscularis blokkolók alkalmazását és hatását. Megfelelő műszerekkel kell rendelkezni az endotracheális intubációhoz, a pulmonális lélegeztetéshez és a megfelelő artériás oxigénellátáshoz.
Óvatosan kell eljárni, amikor a Nimbex-et olyan betegeknek adják, akik túlérzékenyek voltak más neuromuszkuláris blokkolókra, mivel a kereszt-érzékenység magas arányáról (több mint 50%) számoltak be a neuromuscularis blokkolók között (lásd 4.4 pont).
A ciszatrakurium nem rendelkezik jelentős ganglion- és vagális blokkoló tulajdonságokkal. Ezért a Nimbex nincs jelentős hatással a pulzusszámra, és nem ellensúlyozza a sok érzéstelenítő szer által okozott bradycardiát vagy a műtét során a vagális stimulációt.
A myasthenia gravisban és más neuromuscularis betegségekben szenvedő betegek fokozott érzékenységet mutatnak a nem depolarizáló neuromuscularis blokkolókra. Ezeknél a betegeknél a kezdő adag nem haladja meg a 0,02 mg / kg Nimbex -et.
A sav-bázis és / vagy hidro-elektrolit-egyensúly súlyos megváltozása növelheti vagy csökkentheti a betegek érzékenységét a neuromuszkuláris blokkolókra.
Nincs információ a Nimbex alkalmazásáról egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták.
A Nimbexet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú hipertermia állt. A rosszindulatú hipertermiára hajlamos sertéseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a Nimbex nem okozza ezt a szindrómát.
Nem végeztek vizsgálatokat a NIMBEX -szel olyan betegeknél, akik műtéten estek át, indukált hipotermiával (25-28 ° C). Más neuromuszkuláris blokkolókhoz hasonlóan a megfelelő izomlazítás fenntartásához szükséges infúziós sebesség ilyen esetekben jelentősen csökkenthető.
A Nimbexet nem vizsgálták égési sérült betegeknél; mindazonáltal, mint más nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók esetében, a Nimbex ilyen betegeknek történő alkalmazásakor meg kell fontolni a szükséges dózisok növelésének és a hatás időtartamának csökkentésének lehetőségét.
A Nimbex egy hipotonikus oldat, és nem szabad ugyanabban az infúziós szerelékben használni, mint a vérátömlesztést.
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek
Amikor laboratóriumi állatoknak nagy dózisban adják be, a laudanozint, a Nimbex és az atrakurium metabolitját átmeneti hipotóniával, egyes fajoknál pedig agyi gerjesztő hatásokkal hozták összefüggésbe. Érzékenyebb állatfajoknál az ilyen hatások hasonló laudanozin plazmakoncentrációnál jelentkeztek azoknál a betegeknél, akiket megfigyeltünk néhány olyan betegnél, akik hosszas atrakurium -infúziót követően kerültek az intenzív osztályra.
A Nimbex várható csökkentett infúziós dózisaival összhangban a laudanozin plazmakoncentrációja megközelítőleg egyharmada az atrakurium infúziót követő koncentrációnak.
Ritkán görcsrohamok fordultak elő azoknál a betegeknél, akik atracuriumot és más szereket adtak be az intenzív osztályra.
Az ilyen betegek általában egy vagy több kóros állapotot mutattak ki, amelyek hajlamosak a rohamokra (pl. Fejsérülés, hipoxiás encephalopathia, agyi ödéma, vírusos encephalitis, uremia).
A laudanozinnal való okozati összefüggést nem állapították meg.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kimutatták, hogy számos gyógyszer, köztük a következők, befolyásolják a nem depolarizáló neuromuscularis blokkolók hatásának mértékét és / vagy időtartamát:
Fokozott hatás: érzéstelenítők, például halotán, enflurán és izoflurán (lásd 4.2 pont), ketamin, egyéb nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók vagy más gyógyszerek, például antibiotikumok (beleértve az aminoglikozidokat, polimixint, spektinomicint, spektinomiklinet, tetraciklineket, linkomicint és klindamicint), antiaritmiás gyógyszerek propranolol, kalciumcsatorna -blokkolók, lidokain, prokainamid, kinidin), diuretikumok (beleértve a furoszemidet és esetleg tiazidokat, mannitot és acetazolamidot), magnézium- és lítiumsók, ganglion -blokkolók (trimetaphane, hexamethonium).
Krónikus fenitoin- vagy karbamazepin -kezelésben részesülő betegeknél csökkent hatást figyeltek meg.
A suxamethonium korábbi beadása nincs hatással a Nimbex bólus beadását követő neuromuscularis blokád időtartamára vagy a szükséges infúziós sebességre.
A nem -depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók hatásának meghosszabbítása érdekében a szuxametónium beadása összetett és elhúzódó blokkot eredményezhet, amelyet nehéz lehet visszafordítani antikolinészterázokkal.
Ritkán bizonyos gyógyszerek súlyosbíthatják vagy nyilvánvalóvá tehetik a látens myasthenia gravis -t, vagy myasthenic szindrómát válthatnak ki; ennek a fejlődésnek a következménye lenne a nem -depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók iránti érzékenység növekedése. Ilyen gyógyszerek közé tartoznak a különböző antibiotikumok, béta-blokkolók (propranolol, oxprenolol), antiaritmiás szerek (prokainamid, kinidin), reumaellenes szerek (klorokin, dpenicillamin), trimetafán, klórpromazin, szteroidok, fenitoin és lítium.
Az Alzheimer -kór kezelésében általánosan használt antikolinészteráz gyógyszerekkel, például a donepezillel végzett kezelés lerövidítheti a ciszatrakuriummal végzett neuromuscularis blokkolás időtartamát és mértékét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a Nimbex terhesség alatti alkalmazásáról.Az állatkísérletek nem elegendőek a terhességre és / vagy az embrionális / magzati fejlődésre, és / vagy a szülésre és / vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások kimutatására (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
A Nimbex -et nem szabad terhes nőknek adni.
Nincs információ a Nimbex vagy metabolitjai kiválasztódásáról az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez az óvintézkedés nem vonatkozik a Nimbex alkalmazására.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások nagyon gyakori és nem gyakori gyakoriságának meghatározásához a klinikai vizsgálatok összesített eredményeiből származó adatokat használtuk fel.
A mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő egyezményt használták: nagyon gyakori ≥1 / 10, gyakori ≥1 / 100 -
Klinikai vizsgálatok adatai
Szív patológiák
Gyakori: bradycardia.
Érpatológiák
Gyakori: hipotenzió.
Nem gyakori: bőrpír.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: hörgőgörcs.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: kiütés.
A forgalomba hozatalt követő adatok
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: anafilaxiás reakció.
Különböző súlyosságú anafilaxiás reakciókat figyeltek meg a neuromuscularis blokkoló szerek beadását követően. Nagyon ritkán súlyos anafilaxiás reakciókat jelentettek azoknál a betegeknél, akik Nimbex -et egy vagy több érzéstelenítővel egyidejűleg kaptak.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: myopathia, izomgyengeség.
Bizonyos izomgyengeség és / vagy myopathia eseteket jelentettek az izomlazítók hosszantartó alkalmazása után az intenzív osztályra befogadott súlyos betegeknél. A legtöbb beteget egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelték. Ezeket az eseményeket ritkán jelentették a Nimbex -szel összefüggésben, és nincs ok -okozati összefüggés. alapított.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A Nimbex túladagolás fő hatása a hosszan tartó izombénulás és annak következményei.
Kezelés
Ezekben az esetekben elengedhetetlen a tüdő lélegeztetésének és az artériás oxigénellátásnak a megfelelő spontán légzés helyreállításáig történő fenntartása. Szükség lehet teljes nyugtatásra, mivel a Nimbex nem változtatja meg a tudatállapotot. A gyógyulást felgyorsíthatjuk, ha amint a spontán gyógyulás jelei nyilvánvalóak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Nimbex neuromuszkuláris blokkoló, ATC kód: M03A C11
A Nimbex mozgásszervi relaxáló, nem depolarizáló benzil-izokinolin, közepes hatástartamú.
Embereken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Nimbex még 8x ED95 dózisig sem jár dózisfüggő hisztamin felszabadulással.
A cselekvés mechanizmusa
A Nimbex kötődik a neuromuszkuláris csomópont kolinerg receptoraihoz, versengően antagonizálja az acetilkolin hatását és neuromuscularis blokkot okoz. Ez a hatás könnyen antagonizálható antikolinészteráz szerekkel, például neostigminnel vagy edrofóniummal.
A Nimbex ED95 -ét (a hüvelykujj adduktorának összehúzódási válaszának 95% -os csökkentéséhez szükséges dózis az ulnáris ideg stimulációjához) a becslések szerint 0,05 mg testtömeg -kilogrammonként opioid érzéstelenítés (tiopenton / fentanil / midazolám) alatt .
A Nimbex ED95 értéke halotán -érzéstelenítésben gyermekeknél 0,04 mg / kg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Nimbex laudanozinná és monokvaterner akrilát metabolitjává bomlik egy spontán, nem enzimatikus bomlási mechanizmus révén, amelyet "Hofmann eliminációnak" neveznek, amely fiziológiai pH-n és hőmérsékleten következik be. A monokvaternáris metabolitot a nem specifikus plazmaészterázok hidrolizálják, és monokvaterner alkoholt képeznek. A Nimbex eliminációja túlnyomórészt független szerv, de a máj és a vesék a metabolitok kiválasztásának fő helyei. Ezek a metabolitok nem rendelkeznek neuromuscularis blokkoló aktivitással.
Farmakokinetika felnőtt betegeknél
A Nimbex nem rekeszes farmakokinetikája dózistól független a vizsgált "tartományban" (0,1-0,2 mg / kg vagy az ED95 2-4-szerese). A farmakokinetikai modellek megerősítik és kiterjesztik ezt a határértéket 0,4 mg / kg-ra (8-szor l "ED95). A farmakokinetikai paramétereket 0,1 és 0,2 mg / kg Nimbex dózis után, egészséges felnőtt sebészi betegeknek adva, az alábbi táblázat foglalja össze:
Farmakokinetika idős betegeknél
A Nimbex farmakokinetikájában nincs klinikailag jelentős különbség idős betegek és fiatal felnőttek között. A helyreállítási profil is változatlan.
Farmakokinetika máj- / veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A Nimbex farmakokinetikájában nincs klinikailag jelentős különbség a súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges fiatal felnőttek között. A helyreállítási profil is változatlan.
Farmakokinetika az infúzió alatt
A Nimbex infúzió utáni farmakokinetikája hasonló az alábbiakhoz, egyszeri bólusos beadás után. A Nimbex infúzió utáni helyreállítási profil független az infúzió időtartamától, és hasonló az egyszeri bólus beadást követőhez.
Farmakokinetika intenzív osztályra felvett betegeknél
A Nimbex farmakokinetikája hosszú távú infúziót követően intenzív osztályon lévő betegeknél hasonló az egyszeri bólus vagy infúzió beadását követően egészséges felnőtt sebészeti betegekhez. A Nimbex infúzió utáni helyreállítási profil az intenzív osztályra került betegeknél független az infúzió időtartamától.
A metabolitok koncentrációja magasabb az ICU -s betegeknél, akiknek károsodott a vese- és / vagy májfunkciója (lásd 4.4 pont). Ezek a metabolitok nem járulnak hozzá a neuromuscularis blokk kialakulásához.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
A Nimbex -szel nem lehetett jelentős akut toxicitási vizsgálatokat végezni. A toxicitási tüneteket lásd a 4.9 pontban.
Szubakut toxicitás
A kutyákon és majmokon három héten át végzett ismételt adagolási vizsgálatok nem mutattak vegyület -specifikus toxicitás jeleit.
Mutagén hatás
A Nimbex nem volt mutagén egy tesztben in vitro mikrobiális mutagenezis, legfeljebb 5000 mcg / lemez koncentrációban.
Egy citogenezis tesztben in vivo patkányban nem találtunk jelentős kromoszóma -rendellenességet SC dózisok esetén. legfeljebb 4 mg / kg.
A Nimbex mutagén hatású volt egy vizsgálat során in vitro egér limfóma sejteken, 40 mcg / ml és annál magasabb koncentrációban.
A ritkán és / vagy rövid ideig használt gyógyszerekre adott egyetlen pozitív mutagén válasz megkérdőjelezhető klinikai jelentőséggel bír.
Rákkeltő hatás
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Reprodukciós toxicitás
Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat. Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki Nimbex káros hatást a magzat fejlődésére.
Helyi tolerálhatóság
A nyulakon végzett artériás vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a Nimbex jól tolerálható, és nem találtak a gyógyszerrel kapcsolatos változásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
32 tömeg / térfogat% benzolszulfonsav oldat; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Kimutatták, hogy a ciszatrakurium -bezilát lebomlása gyorsabban megy végbe az oldatban
Ringer -laktát és Ringer -tejsav 5% -os szőlőcukor -oldata, mint a 6.6 pontban említett egyéb infúziós oldatok. Ezért nem ajánlott a Ringer -tejsavas oldatot és az 5% -os Ringer -laktát -szőlőcukor -oldatot a Nimbex hígítására az infúzió előtt.
Mivel a Nimbex csak savas oldatokban stabil, nem keverhető ugyanabban a fecskendőben, vagy nem adható be egyazon tűn keresztül lúgos oldatokkal, például nátrium -tiopentonnal.
Nem kompatibilis a ketorolak -trometaminnal vagy a propofol injekciós emulzióval.
06.3 Érvényességi idő
Érvényesség feloldás előtt: 2 év.
A használatban lévő termék kémiai-fizikai stabilitása legalább 24 órán keresztül bizonyított 5 ° C és 25 ° C-on (lásd 6.6 pont).
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldásra nem érvényesített és ellenőrzött aszeptikus körülmények között került sor. körülmények.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. Tartsa az üveget a külső dobozban.
Védje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Nimbex 2 - oldatos injekció 2 mg / ml 5 db 2,5 ml -es, 5 ml -es, 10 ml -es és 2 db 25 ml -es ampulla csomagolásában kapható.
Nimbex 5 - oldatos injekció 5 mg / ml 1 db 30 ml -es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban.
Átlátszó semleges üveg injekciós üvegek (I. típus).
Átlátszó, tiszta üveg (I. típusú) injekciós üveg szintetikus / bróm -butil -gumidugóval és alumínium kupakkal, műanyag kupakkal.
LEHETSÉGES, HOGY NEM MINDEN CSOMAG MEGJELEN
06.6 Használati utasítás
Ez a termék csak egyszer használható.
Csak tiszta, színtelen vagy halványsárga vagy zöldessárga oldatokat használjon.
A terméket használat előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, és ha a vizuális megjelenés megváltozik, vagy a tartály megsérül, a terméket el kell dobni.
0,1 és 2 mg / ml közötti koncentrációra hígítva a Nimbex kémiailag és fizikailag stabilnak bizonyult 24 órán keresztül 5 - 25 ° C -on a következő infúziós oldatokban (mind polivinil -klorid edényekben, mind polipropilénben):
- nátrium -klorid 0,9% w / v
- 5 tömeg% glükóz
- glükóz nátrium -kloriddal (4% w / v, illetve 0,18% w / v)
- Glükóz nátrium -kloriddal (2,5 tömeg / térfogat%, illetve 0,45 tömeg / térfogat%)
Mivel azonban a Nimbex csomagok nem tartalmaznak antibakteriális hatású anyagokat, ajánlott a hígítást közvetlenül a használat előtt elvégezni, ellenkező esetben a hígított oldatot a 6.3.
A Nimbex kompatibilis a következő gyógyszerekkel, amelyeket általában perioperatív körülmények között használnak, és olyan körülmények között keverik őket, amelyek szimulálják az intravénás infúziót "Y" injekciós készlettel: alfentanil -hidroklorid, droperidol, fentanil -citrát, midazolám -hidroklorid és sufentanil -citrát. Ha a Nimbexen kívül más gyógyszereket is ugyanazon a tűn vagy kanülön keresztül adnak be, fontos, hogy minden gyógyszert ki kell üríteni megfelelő mennyiségű megfelelő infúziós oldat (pl. 0,9% w / v) nátrium -klorid leeresztésével.
Más gyógyszerek esetében, ha kis kaliberű vénát választanak az injekció beadási helyének, a Nimbex maradványait az utóbbinak kell eltávolítania úgy, hogy megfelelő infúziós oldatot folyik a vénába (pl. 0,9% v / v nátrium -klorid).
Az injekciós üveg kinyitására vonatkozó utasítások (2 mg / ml -es injekciós üvegekre vonatkozik)
Az injekciós üvegek biztonsági előnyílással vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni:
- egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét;
- helyezze a másik kezét a felső részre, a hüvelykujját helyezze a SZÍNES PONT fölé, és gyakoroljon nyomást.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
The Wellcome Foundation Ltd. - Greenford - Nagy -Britannia.
Jogi és értékesítési képviselő: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Nimbex 2
AIC n. 031975016 - 5 db 2,5 ml -es ampulla
AIC n. 031975028 - 5 db 5 ml -es injekciós üveg
AIC n. 031975030 - 5 db 10 ml -es injekciós üveg
AIC n. 031975042 - 2 db 25 ml -es ampulla
Nimbex 5
AIC n. 031975055 - 1 30 ml -es injekciós üveg
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1996. augusztus 26. / 2005. augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. október
--dimetindene.jpg)
