VALPINAX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Valpinax - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: oktatropin -metil -bromid, diazepám

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orális cseppek, oldat
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orális cseppek, oldat

A Valpinax csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orális cseppek, oldat, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orális cseppek, oldat
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmtabletta, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Valpinax -ot? Mire való?

A VALPINAX két hatóanyagot tartalmaz: oktatropin -metil -bromidot, amely görcsoldó hatású, a gyomor -bél traktus simaizmait fejti ki, és diazepámot, egy szorongásoldó és izomlazító hatású anyagot.

A VALPINAX -ot felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák egy éves kor után a gyomor -bél traktus szorongásos és fájdalmas megnyilvánulásainak kezelésére.

Ellenjavallatok Amikor a Valpinax nem alkalmazható

Ne szedje a VALPINAX -ot

ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha glaukómában (a szemnyomás emelkedése okozta szembetegségben) szenved
ha prosztata hipertrófiában vagy más húgyúti elzáródási okokban szenved
ha myasthenia gravisban szenved (izomgyengeséggel járó betegség)
ha a gyomor -bélrendszer obstruktív patológiáiban szenved (bénító ileusz, achalasia, pyloroduodenalis stenosis)
ha Ön idős vagy legyengült, bél atóniás beteg
ha súlyos fekélyes vastagbélgyulladása és mérgező vastagbélje van
kardiovaszkuláris instabilitás esetén akut vérzés esetén
ha súlyos légzési elégtelenségben szenved
ha súlyos májelégtelenségben szenved
ha obstruktív alvási apnoe szindrómája van (olyan állapot, amelyet alvás közbeni légzési szünetek jellemeznek) -? a terhesség első trimeszterében
ha szoptat.

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekének, ha egy évesnél fiatalabb, mert a biztonságosságot és a hatékonyságot ebben a korcsoportban nem állapították meg.

Megjegyzés: a VALPINAX gyermekeknél 1 éves kortól alkalmazható, csak 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orális csepp oldatban.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Valpinax szedése előtt

A VALPINAX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb betegségről vagy betegségről. Előfordulhat, hogy orvosának ezt figyelembe kell vennie. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

colitis ulcerosa
máj- vagy vesebetegség
hyperthyreosis
koszorúér -betegség, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében kábítószer- és / vagy alkoholfogyasztás szerepel. magas vérnyomás nem obstruktív prosztata hipertrófia hiatal hernia reflux oesophagitisszel.

FIGYELEM

A VALPINAX -ban található diazepam fizikai és pszichológiai függőséget okozhat a gyógyszertől. A kockázat nagy dózisokkal és hosszabb kezeléssel nő.
Amikor abbahagyja a kezelést, különösen, ha hirtelen, ugyanazokat a tüneteket tapasztalhatja, mint amelyekkel ezt a gyógyszert kellett kezelni, de súlyosbított formában (lásd Lehetséges mellékhatások). Nagyon fontos, hogy szigorúan kövesse orvosa utasításait, és ne hagyja abba a kezelést, és ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy előtte megbeszélné vele.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a nyugtalanság, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások, hangulatváltozások vagy alvászavarok a VALPINAX -kezelés alatt.

Csekkek

Ha Ön sportoló, akinek doppingellenőrzést kell végeznie, tudnia kell, hogy a VALPINAX pozitív eredményt adhat.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Valpinax hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a VALPINAX hatását, vagy a VALPINAX csökkentheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatékonyságát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Haloperidol, klórpromazin)
Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Klomipramin, imipramin és dezipramin)
Fájdalomcsillapító gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), például ibuprofen, acetilszalicilsav)
Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Tramadol)
- szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Alprazolam, brotizolam)
Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál)
Anesztézia kiváltására használt gyógyszerek
Gyógyszerek allergia kezelésére
Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (amantadin).

A VALPINAX egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A VALPINAX étellel vagy anélkül is bevehető. A VALPINAX -kezelés alatt feltétlenül kerülnie kell az alkoholfogyasztást, mert a gyógyszer nyugtató hatása fokozódhat.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség

Ne szedje a VALPINAX -ot a terhesség első trimeszterében.

Orvosa csak akkor írhatja fel ezt a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után, ha egyértelműen szükséges. Tudnia kell azonban, hogy ha a VALPINAX -ot a terhesség utolsó hónapjaiban vagy a szülés alatt nagy dózisban szedte, a baba születéskor bizonyos tüneteket tapasztalhat, például túl alacsony testhőmérsékletet, hypotoniát és mérsékelt légzési depressziót.

Továbbá, ha a terhesség utolsó hónapjaiban krónikusan szedi a VALPINAX -ot, a baba fizikai függőséget és elvonási tüneteket okozhat születése után.

Etetési idő

A készítmény hatóanyaga, a diazepám bejut az anyatejbe, és fennáll a csecsemőre gyakorolt hatás kockázata, ezért ne szedje a VALPINAX -ot, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VALPINAX befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért lehetséges, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodnak.

A VALPINAX etil -alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Valpinax alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

az ajánlott adag 25-30 csepp naponta háromszor.

VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

az ajánlott adag 25-30 csepp naponta kétszer.

Idős betegek

Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot, és fontolja meg a fenti adagok csökkentését.

Alkalmazása gyermekeknél (egy éves kor felett)

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

az ajánlott adag 10-15 csepp naponta háromszor.

Megjegyzés: a VALPINAX gyermekeknél 1 éves kortól alkalmazható, csak 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml dózisban Orális cseppek, oldat

Használati útmutató

A palack kinyitásához nyomja meg a kupakot és csavarja le egyszerre.

Használat után tegye vissza a palackot.

Győződjön meg arról, hogy a palack gyermekbiztosan zárva van (ha lecsavarja a kupakot anélkül, hogy megnyomná, kattanást kell hallania).

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Valpinaxot vett be?

Ha az előírtnál több VALPINAX -ot vett be

Ha véletlenül az előírtnál több VALPINAX -ot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, még akkor is, ha nem észlel rosszullétet.

A túladagolás egyes tünetei a következők: vizeletvisszatartás, szájszárazság, fokozott pulzusszám, átmeneti látászavarok, bőrpír, a gyomor -bélrendszer motilitásának gátlása, izgatottság, álmosság, zavartság, álmosság, mozgási nehézség, alacsony vérnyomás, légzésdepresszió , ritkán kóma és nagyon ritkán halál.

Ha elfelejtette bevenni a VALPINAX -ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és folytassa a kezelést a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a VALPINAX szedését

Ne hagyja abba a VALPINAX szedését orvosa beleegyezése nélkül. Kezelőorvosa fokozatosan csökkenti az adagot.

Ha abbahagyja a VALPINAX szedését, különösen hirtelen, elvonási tüneteket tapasztalhat. A kockázat nagyobb, ha a VALPINAX -ot hosszú ideig használják, vagy ha az adagot túl gyorsan csökkentik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Valpinax mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

álmosság
szédülés
izomlazítás, fáradtság, izomgyengeség
túlzott szedáció

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

székrekedés
izomkoordináció hiánya (ataxia)
változások a libidóban
zavartság, depresszió, szorongásos állapotok és izgalmi paradoxonok
kettős látás (diplopia)
beszédzavarok (diszartria)
kiütés
remegés
alacsony vérnyomás
inkontinencia vagy vizeletvisszatartás
sárgaság, olyan állapot, amelyet a bőr vagy a szemfehérje sárgulása jellemez.

A gyógyszerben található diazepám hatóanyag a következő mellékhatásokat okozhatja:

amnézia
depresszió és olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ezek a reakciók gyakoribbak az időseknél.
fizikai és / vagy pszichés kábítószer -függőség. A kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat, például fejfájást, izomfájdalmat, rendkívüli szorongást, feszültséget, nyugtalanságot, zavartságot és ingerlékenységet (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések). Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 30 nap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz a VALPINAX?

A készítmény hatóanyagai az oktatropin -metil -bromid és a diazepám. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Egy 30 ml -es üveg 0,6 g oktatropin -metil -bromidot és 0,075 g diazepámot tartalmaz. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Egy 30 ml -es palack 1,2 g oktatropin -metil -bromidot és 0,075 g diazepámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium -szacharin, propilénglikol, etil -alkohol.

A VALPINAX külleme és a csomagolás leírása

A VALPINAX tiszta, színtelen oldat, 30 ml -es sötét üvegpalackokban kapható, cseppentővel és kupakkal, gyermekbiztos lezárással.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Valpinaxról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

VALPINAX

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Valpinax 20 mg + 2,5 mg filmtabletta:

Minden tabletta tartalmaz:

hatóanyagok: 20 mg oktatropin -metil -bromid + 2,5 mg diazepám.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orális csepp, oldat:

Egy 30 ml -es üveg tartalmaz:

hatóanyagok: oktatropin -metil -bromid g 0,6 + diazepam g 0,075.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Orális cseppek, oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A gyomor-bél traktus görcsös-fájdalmas megnyilvánulásainak kezelése szorongó komponenssel.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:

25-30 csepp naponta háromszor vagy 2-3 tabletta naponta.

Gyermekek (egy évnél idősebbek):

10-15 csepp naponta 3-szor.

A Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orális csepp, oldat nem ajánlott 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ne adja a tablettákat gyermekeknek.

Idős államporgárok:

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

04.3 Ellenjavallatok

- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy az egyik segédanyaggal szemben.

- Glaukóma.

- Prosztata hipertrófia vagy az obstruktív uropátia egyéb okai.

- Myasthenia gravis.

- paralitikus ileus és a gyomor -bélrendszer obstruktív patológiái (például achalasia, pyloroduodenalis stenosis).

- Bél atónia idős vagy legyengült betegeknél.

- Súlyos fekélyes vastagbélgyulladás és mérgező megakolon. A kardiovaszkuláris instabilitás állapota akut vérzésben.

- Súlyos légzési elégtelenség.

- Súlyos májelégtelenség.

- Obstruktív alvási apnoe szindróma.

- A terhesség és a szoptatás első trimeszterében (lásd 4.6).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A diazepámmal vagy az azt tartalmazó termékekkel, valamint más pszichotróp gyógyszerekkel kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a gyógyszer hatása alatt, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.

Ha a hajlamos személyek nagy dózisban és hosszú ideig diazepámmal kezelik, függőséget okozhatnak, mint más pszichotróp gyógyszerek esetében. Ez a kezelés abbahagyásakor pszichofizikai tünetekkel járó elvonási szindrómát eredményezhet.

Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.

Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.

A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni rendkívül változó reakcióképesség miatt a diazepám és az azt tartalmazó termékek használatának és adagolásának óvatos kritériumokon kell alapulnia idős, legyengült betegeknél, agyi szervi elváltozásokban (különösen érelmeszesedésben) vagy kardiovaszkuláris elégtelenségben szenvedőknél.

Óvatosan alkalmazza az alábbi betegeknél:

- máj- vagy vesebetegség;

- fekélyes vastagbélgyulladás: nagy adagok elnyomhatják a bél motilitását, és bénító ileust termelhetnek, és e gyógyszer alkalmazása kiválthatja vagy súlyosbíthatja a toxikus megakolon szövődményeit;

- hyperthyreosis, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, magas vérnyomás és nem obstruktív prosztata-hipertrófia;

- hiatal hernia reflux oesophagitisszel.

Általában véve figyelembe kell venni a benzodiazepineket tartalmazó vegyületek alkalmazását figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket követve:

Függőség

A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózis és a kezelés időtartama mellett, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás szerepel.

A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.

Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: de-realization, depersonalization, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.

Visszatérő álmatlanság és szorongás

A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amelynek tünetei, amelyek a benzodiazepinek kezeléséhez vezettek, súlyosbodó formában ismétlődnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.

Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és fokozatos elvonási időszakot kell biztosítani.

Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy korlátozott időtartamú lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.

Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.

Amnézia

A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kaphassanak.

Pszichiátriai és paradox reakciók

Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez a Valpinax -kezelés alatt jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Az ilyen reakciók gyakoribbak az időseknél.

A betegek meghatározott csoportjai

Az idős és legyengült betegeknek csökkentett adagot kell bevenniük.

Az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélés

A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- és alkoholfogyasztás szerepel.

Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Központilag aktív gyógyszerekkel, például neuroleptikumokkal, antidepresszánsokkal, altatókkal, fájdalomcsillapítókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, epilepszia elleni szerekkel, kábító fájdalomcsillapítókkal, érzéstelenítőkkel, antihisztaminokkal társítva, a Valpinax erősítheti nyugtató hatásukat. Más pszichotróp gyógyszerekkel való kapcsolat fokozott óvatosságot és éberséget igényel. . orvosával, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan mellékhatásokat.

Társulás kábító fájdalomcsillapítókkal: az eufóriahatás fokozható a pszichés függőség következményes növekedésével.

Kombináció bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló gyógyszerekkel: a májenzimekre gyakorolt gátló hatás fokozhatja a benzodiazepin aktivitását.

Az antikolinerg szereket tartalmazó készítmények hatását hangsúlyozza a különböző terápiás csoportokba tartozó, de antikolinerg hatású anyagok, például antihisztaminok, butirofenonok, fenotiazinok, triciklusos antidepresszánsok és amantadin egyidejű alkalmazása, amelyeket ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni.

Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt.A benzodiazepin által okozott nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében.

A további időszakban a készítményt csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.

Ha a készítményt fogamzóképes korú nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy forduljon orvosához, hogy függessze fel a kezelést mind akkor, ha teherbe kíván esni, mind terhesség gyanúja esetén. Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.

Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemők, akik a terhesség késői szakaszában krónikusan szedtek benzodiazepint tartalmazó gyógyszerkombinációkat, fizikai függőséget okozhatnak, és bizonyos kockázatot jelenthetnek az elvonási tünetek kialakulására a születés utáni időszakban.

Etetési idő

Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VALPINAX befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori:> 1/10

Önkormányzatok:> 1/100,

Nem gyakori:> 1/1000,

Ritka:> 1/10 000,

Nagyon ritka:

A gyomor -bél rendszer változásai

Nagyon ritka: székrekedés

Az idegrendszer változásai

Nem gyakori: aluszékonyság, szédülés;

Nagyon ritka: ataxia, libidóváltozások, szédülés

Pszichiátriai változások:

Nagyon ritka: zavartság, depresszió, szorongásos állapotok és izgalmi paradoxonok

Vizuális funkció

Nagyon ritka: diplopia

Az izom -csontrendszer és a kötőszövet elváltozásai

Nem gyakori: izomlazítás, fáradtság, izomgyengeség.

Nagyon ritka: diszartria

A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai:

Nagyon ritka: bőrkiütések

Általános jellegű változtatások:

Nem gyakori: túlzott szedáció

Nagyon ritka: remegés

Szív- és érrendszeri elváltozások:

Nagyon ritka: hipotenzió;

Vese- és húgyúti betegségek:

Nagyon ritka: inkontinencia vagy vizeletvisszatartás

A hepatobiliáris rendszer megváltozása:

Nagyon ritka: sárgaság

Sok nem gyakori mellékhatás jelentkezik, ha az adagolást nem igazítják az egyéni igényekhez.

Nagyon ritka esetekben, általában relatív túladagolás után, relevánsabb tünetek figyelhetők meg, amelyek néhány napon belül vagy az adag módosítása után spontán eltűnnek.

A benzodiazepinek egyéb lehetséges hatásai a következők:

Amnézia:

Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisokban. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4).

Depresszió:

A benzodiazepineket tartalmazó gyógyszerkombinációk alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapot lelepleződhet.

A benzodiazepineket vagy benzodiazepin-szerű vegyületeket tartalmazó farmakológiai kombinációk olyan reakciókat okozhatnak, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.

Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél.

Függőség:

A benzodiazepineket tartalmazó farmakológiai kombinációk alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4).

Pszichés függőség alakulhat ki.

04.9 Túladagolás

Tünetek: A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójával jár, kezdve a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, zavartság és letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia, hypotonia, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán a halál.

Az oktatropin -metil -bromid túladagolása esetén antikolinerg hatások, például vizeletvisszatartás, szájszárazság, tachycardia, enyhe zsibbadás és átmeneti látászavarok, bőrpír, a gasztrointesztinális motilitás gátlása és súlyosabb zavarok, például izgatottság, keringési zavarok zavarok léphetnek fel.és légzési, kóma.

Kezelés: Orális túladagolás esetén gyomormosás javasolt légúti védelemmel, ha a beteg eszméletlen. A terápia a létfontosságú funkciókat támogató szokásos intézkedéseken kívül a specifikus benzodiazepin-antagonista, flumazenil és paraszimpatomimetikumok, például 0,5-2,5 mg fizosztigmin vagy neostigmin intravénás vagy intramuszkuláris beadását jelenti. Glaukóma, helyileg beadott pilokarpin vizeletvisszatartáshoz Szükség esetén megfelelő szupportív ellátást kell végezni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: görcsoldók pszicholeptikumokkal kombinálva.

ATC kód: A03CB49.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orálisan beadott ottratropin -metil -bromid rosszul szívódik fel, mivel a nyombél a gyomor -bél traktus, ahol a fő felszívódás következik be. Az oktratropin-metil-bromid gyorsan kiválasztódik az epe és a húgyút útján, nem halmozódik fel ismételt adagolás után sem. A diazepám átlagos felezési ideje körülbelül 72 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Filmtabletta: laktóz, előzselatinizált keményítő, talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz.

Orális cseppek: nátrium -szacharin, propilénglikol, etil -alkohol.

06.2 Inkompatibilitás

Egyik sem.

06.3 Érvényességi idő

Tabletták: 5 év.

Csepp: 3 év.

Csepp: A palack első felbontása utáni eltarthatósági idő 30 nap.

06.4 Különleges tárolási előírások

Egyik sem.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma

Filmtabletta: 30 tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban, PVC-vel és alumíniummal kombinálva.

Orális cseppek, oldat: 1 üveg 30 ml -es semleges sötét üvegben, cseppentővel és gyermekbiztos kupakkal.

06.6 Használati utasítás

Orális cseppek, oldat: kinyitáshoz nyomja meg a kupakot és csavarja le. Használat után zárja le: Az üveg zárt gyermekbiztos, ha kattanást hall, amikor lecsavarja a kupakot anélkül, hogy megnyomná.