Hatóanyagok: alendronsav, kolekalciferol
FOSAVANCE 70 mg / 2800 NE tabletta
A Fosavance csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- FOSAVANCE 70 mg / 2800 NE tabletta
- FOSAVANCE 70 mg / 5600 NE tabletta
Miért alkalmazzák a Fosavance -t? Mire való?
Mi a FOSAVANCE?
A FOSAVANCE tabletta két hatóanyagot, az alendronsavat (általában alendronátot) és a D3 -vitamin néven ismert kolekalciferolt tartalmaz.
Mi az alendronát?
Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik. Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, amely a posztmenopauzás nőknél fordul elő, és segít a csont újjáépítésében. Az alendronát csökkenti a csigolya- és gerinctörések kockázatát. "Csípő.
Mi az a D -vitamin?
A D -vitamin nélkülözhetetlen tápanyag a kalcium felszívódásához és a csontok egészségéhez. A szervezet csak akkor tudja megfelelően felszívni a kalciumot az élelmiszerekből, ha elegendő D -vitamint tartalmaz. A D -vitamint tartalmazó élelmiszerek nagyon kevések. A fő D -vitamin -ellátás nyáron a napfény hatására következik be, amely D -vitamint termel a bőrben. A bőr öregedésével egyre kevesebb D -vitamint termel, túl kevés D -vitamin csontritkuláshoz és csontritkuláshoz vezethet, súlyos D -vitamin -hiány izomgyengeséget okozhat, ami elesésekhez és a törések kockázatának növekedéséhez vezethet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a FOSAVANCE?
Kezelőorvosa a FOSAVANCE -ot a csontritkulás kezelésére és a D -vitamin -elégtelenség kockázatának csökkentésére írta fel.
Mi az osteoporosis?
A csontritkulás a csontok elvékonyodása és gyengülése. Gyakori a nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészkek leállítják a női hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a nők csontvázának egészségét. Ennek eredményeként előfordul. Csontritkulás és csont gyengébb lesz. A csontritkulás kockázata annál nagyobb, minél korábban éri el a nő a menopauzát.
A korai szakaszban az oszteoporózisnak általában nincsenek tünetei. Ha azonban a kezelést nem végzik el, törések is előfordulhatnak. Bár a törések általában fájdalmasak, a gerinc csontjainak törései nem feltétlenül érezhetők, amíg meg nem találják őket. Törések fordulhatnak elő mindennapi tevékenységek során, például súlyemeléskor, vagy kisebb sérülésekkel, amelyek általában nem okozhatnak törést a normál csontban. A törések általában a csípőben, a gerincben vagy a csuklóban fordulnak elő, és nemcsak fájdalmasak lehetnek, hanem jelentős deformitásokhoz és fogyatékosságokhoz is vezethetnek, mint például a háthajlás (púp) és a mozgás korlátozása.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A FOSAVANCE -kezelés mellett orvosa javasolhat életmódbeli változtatásokat állapotának javítása érdekében, például: Dohányzásról való leszokás: Úgy tűnik, hogy a dohányzás növeli a csontvesztés mértékét, és ezért növelheti a törések kockázatát.
Gyakorlat Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is gyakorolniuk kell, hogy erősek és egészségesek maradjanak. Bármilyen edzésprogram megkezdése előtt konzultáljon orvosával.
Kiegyensúlyozott étrend Az orvos tájékoztatást tud adni az étrendről vagy az étrend -kiegészítők esetleges szükségességéről.
Ellenjavallatok Amikor a Fosavance -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a FOSAVANCE -ot
- ha allergiás az alendronát -nátrium -trihidrátra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- - ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsőjével (a száj és a gyomor összekötő csöve), például szűkület vagy nyelési nehézség,
- ha legalább 30 percig nem tud felállni vagy ülni,
- ha orvosa azt mondta, hogy alacsony a vér kalciumszintje.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne vegye be a tablettákat. Forduljon orvosához, és kövesse az utasításokat.
Tudnivalók a Fosavance szedése előtt
A FOSAVANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- veseproblémákban szenved,
- - nyelési nehézségei vagy emésztőrendszeri problémái vannak vagy voltak mostanában,
- orvosa elmondta, hogy Önnek Barrett -nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó részét szegélyező sejtek elváltozásával járó betegség),
- azt mondták Önnek, hogy problémái vannak az ásványi anyagok felszívódásával a gyomorban vagy a belekben (felszívódási zavar szindróma),
- rossz fogászati egészsége van, ínybetegsége van, foghúzást tervez, vagy nem rendszeres fogászati ellenőrzésen vesz részt,
- rákos,
- kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülnek,
- kortikoszteroidokat (például prednizont vagy dexametazont) szed,
- dohányos vagy, vagy dohányzott (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
Előfordulhat, hogy a FOSAVANCE-kezelés megkezdése előtt fel kell kérni fogorvosi ellenőrzését.
Fontos fenntartani a jó szájhigiéniát a FOSAVANCE -kezelés alatt. A kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a fogászati állapotát, és forduljon orvosához vagy fogorvosához, ha bármilyen száj- vagy fogproblémát tapasztal, például lazítást, fájdalmat vagy duzzanatot.
A nyelőcső (a száját a gyomrot összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése gyakran mellkasi fájdalom, gyomorégés, nyelési nehézség vagy fájdalom tüneteivel járhat, különösen akkor, ha a betegek nem isznak meg egy pohár csapvizet. és / vagy nyújtás a FOSAVANCE bevételét követő első 30 percben. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a betegek ezen tünetek után is folytatják a FOSAVANCE szedését.
Gyermekek és serdülők
A FOSAVANCE nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Fosavance hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kalcium -kiegészítők, az antacidumok és néhány szájon át szedhető gyógyszer egyidejű alkalmazása valószínűleg akadályozza a FOSAVANCE felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a szakaszban leírt utasításokat. Hogyan kell szedni a FOSAVANCE -ot, és várjon legalább 30 percet, mielőtt egyéb orális gyógyszerek vagy kiegészítők.
Néhány tartós fájdalomcsillapító vagy reuma elleni gyógyszer, az úgynevezett NSAID-ok (pl. Acetilszalicilsav vagy ibuprofen) emésztési problémákat okozhat.Ezért óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket a FOSAVANCE -szal együtt alkalmazzák.
Valószínű, hogy egyes gyógyszerek vagy élelmiszer-adalékanyagok megakadályozhatják a FOSAVANCE-ban lévő D-vitamin bejutását a szervezetbe, beleértve a mesterséges zsírpótlókat, ásványi olajokat, súlycsökkentő gyógyszereket, orlisztátot, valamint a koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, a kolesztiramint és a kolesztipolt. Görcsrohamok (epilepszia) kezelésére mint például a fenitoin vagy a fenobarbitál) csökkenthetik a D -vitamin hatékonyságát.
A FOSAVANCE egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) valószínűleg csökkentik a FOSAVANCE hatékonyságát, ha egyidejűleg veszik. Ezért fontos, hogy kövesse a Hogyan kell szedni a FOSAVANCE -ot? Legalább 30 percet kell várnia, mielőtt bármilyen vizet és ételt fogyaszt, kivéve a csapvizet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A FOSAVANCE csak nőknek javallt a menopauza után. Ne szedje a FOSAVANCE-ot, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FOSAVANCE alkalmazása során olyan mellékhatásokat (pl. Homályos látás, szédülés és súlyos csont-, izom- vagy ízületi fájdalom) jelentettek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd Lehetséges mellékhatások).
Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik, addig ne vezessen, amíg jól nem érzi magát.
A FOSAVANCE laktózt és szacharózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fosavance alkalmazása: Adagolás
A FOSAVANCE -ot mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vegyen be egy FOSAVANCE tablettát hetente egyszer.
Kövesse figyelmesen az alábbi utasításokat.
1) Válassza ki a tevékenységének legjobban megfelelő hét napot. Vegyen be egy FOSAVANCE tablettát hetente egyszer a kiválasztott napon.
Nagyon fontos, hogy kövesse a 2), 3), 4) és 5) utasításokat, hogy megkönnyítse a FOSAVANCE tabletta gyors bejutását a gyomrába, és csökkentse a nyelőcső (a száját a szájüreggel összekötő cső) irritációjának lehetőségét. gyomor). gyomor).
2) Miután felkelt az ágyból a nap kezdetére, és mielőtt bármilyen ételt, italt vagy egyéb gyógyszert bevenne, nyelje le a FOSAVANCE tablettát egészben, egy pohár csapvízzel (nem ásványvízzel) (legalább 200 ml), hogy a FOSAVANCE megfelelően felszívódik.- Ne vegye be ásványvízzel (szénsavas vagy szénsavas).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Ne törje össze, ne rágja vagy hagyja feloldódni a tablettát a szájban, mivel fekélyek képződhetnek a szájüregben.
3) Ne feküdjön le - tartsa a törzsét függőlegesen (ülve, állva vagy sétálva) - legalább 30 percig a tabletta lenyelése után. Ne lazítson addig, amíg nem evett valamit.
4) A FOSAVANCE -ot nem szabad lefekvéskor vagy a nap elején felkelés előtt bevenni.
5) Ha nyelési nehézséget vagy fájdalmat, mellkasi fájdalmat, vagy a felső hasi égés kialakulását vagy súlyosbodását tapasztalja, hagyja abba a FOSAVANCE szedését és forduljon orvosához.
6) A FOSAVANCE tabletta lenyelése után várjon legalább 30 percet, mielőtt eszik, iszik vagy bármilyen más gyógyszert szed a nap folyamán, beleértve az antacidokat, a kalcium -kiegészítőket és a vitaminokat. A FOSAVANCE csak akkor hatásos, ha éhgyomorra veszi be.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fosavance -t vett be?
Ha az előírtnál több FOSAVANCE -ot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytasson és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a FOSAVANCE -ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, egyszerűen vegyen be egy FOSAVANCE tablettát másnap reggel. Ne vegyen be két tablettát Ugyanazon a napon. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a kiválasztott hét napján.
Ha idő előtt abbahagyja a FOSAVANCE szedését
Fontos, hogy a FOSAVANCE -ot mindaddig szedje, amíg orvosa előírja. Mivel nem ismert, hogy mennyi ideig kell szednie a FOSAVANCE -ot, rendszeresen ellenőrizze kezelőorvosával, hogy szükséges -e folytatni a gyógyszer szedését, hogy eldöntse, hogy a FOSAVANCE továbbra is megfelelő -e Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Fosavance mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, amelyek súlyosak lehetnek, és amelyek sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomorégés a felső gyomorban; nyelési nehézség; fájdalom nyeléskor; fekélyek a nyelőcsőben (a csövet, amely összeköti a száját a gyomorral), ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést vagy nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, például csalánkiütés; az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, amely esetleg légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; súlyos bőrreakciók,
- fájdalom a szájban és / vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekély a szájban, zsibbadás vagy nehézségi érzés az állkapocsban vagy a fog kilazulása. Ezek az állkapocs csontkárosodásának (osteonecrosis) jelei lehetnek, amelyek általában késleltetett gyógyulással járnak és fertőzés, gyakran foghúzás után.Kérje orvosához és fogorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
- a combcsont szokatlan törése ritkán fordulhat elő, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon orvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez a lehetséges törés korai jele. a combcsontból,
- erős csont-, izom- és / vagy ízületi fájdalom.
Egyéb mellékhatások közé tartozik
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- csont-, izom- és / vagy ízületi fájdalom, amely néha súlyos.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízületi duzzanat,
- hasi fájdalom; kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után; székrekedés; teltségérzet vagy puffadás a gyomorban; hasmenés, bélgáz,
- hajhullás; viszket,
- fejfájás; szédülés,
- fáradtság; a kezek vagy lábak duzzanata.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger; Elhúzódott,
- a nyelőcső (a száj és a gyomor közötti összekötő cső) vagy gyomor irritációja vagy gyulladása,
- fekete vagy sötét széklet,
- homályos látás; szemfájdalom vagy -vörösség,
- kiütés; bőrpír,
- átmeneti influenzaszerű tünetek, például testfájdalmak, általában rossz közérzet és néha láz, általában a kezelés kezdetén,
- ízérzés zavara.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az alacsony vér kalciumszint tünetei, beleértve az izomgörcsöket vagy görcsöket és / vagy bizsergést az ujjaiban vagy a száj körül,
- gyomor- vagy gyomorfekély (néha súlyos vagy vérzéses),
- a nyelőcső (a száját a gyomrot összekötő cső) szűkülete,
- kiütés, amelyet a napsugárzás súlyosbít,
- szájfekélyek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszeren keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Micsoda FOSAVANCE
A készítmény hatóanyagai az alendronsav és a kolekalciferol (D3 -vitamin). Minden tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium -trihidrát formájában) és 70 mikrogramm (2800 NE) kolekalciferolt (D3 -vitamint) tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz, közepes láncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz -nátrium, szacharóz, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát (E572), butil -hidroxi -toluol (E321), módosított keményítő (kukorica) és nátrium- és alumínium -szilikát (E554) ).
Milyen a FOSAVANCE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A FOSAVANCE 70 mg / 2800 NE tabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta formájában kapható, egyik oldalán csontkép körvonala, a másik oldalán "710" bevéséssel.
A FOSAVANCE 2, 4, 6 vagy 12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FOSAVANCE 70 MG / 2800 NE TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 70 mg alendronsavat (nátrium -trihidrát formájában) és 70 mcg (2800 NE) kolekalciferolt (D3 -vitamint) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 62 mg laktózt (vízmentes laktóz formájában) és 8 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán csontkép körvonala, dombornyomott "710" a másik oldalon.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A FOSAVANCE javallt a posztmenopauzális osteoporosis kezelésére olyan nőknél, akiknél fennáll a D -vitamin -elégtelenség kockázata.A FOSAVANCE csökkenti a csigolyatáji és csípőtáji törések kockázatát.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag hetente egyszer egy tabletta.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha kihagy egy adag FOSAVANCE -ot, vegyen be egy tablettát az azt követő napon reggel. Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon, de hetente egyszer újra kell szednie a tablettát, a korábban megállapított napon.
A csontritkulás betegségének jellegéből adódóan a FOSAVANCE-ot hosszú távú terápiaként kell alkalmazni.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a FOSAVANCE lehetséges előnyei és kockázatai alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
A betegeknek kalcium -kiegészítőt kell szedniük, ha a táplálékbevitel nem megfelelő (lásd 4.4 pont). Egyénenként további D -vitamin pótlást kell mérlegelni, figyelembe véve a vitamin és étrend -kiegészítők napi bevitelét. A heti egyszeri bevitel ekvivalenciája 2800 NE D3 -vitamin -FOSAVANCE napi 400 NE -es D -vitamint nem vizsgáltak.
Idős lakosság
A klinikai vizsgálatokban az alendronát hatásosságában vagy biztonságossági profiljában nem mutattak ki korfüggő különbséget. Ezért idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A FOSAVANCE nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin clearance kisebb, mint 35 ml / perc, mivel ezzel kapcsolatban nincs tapasztalat. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance nagyobb, mint 35 ml / perc, nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A FOSAVANCE biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták. A FOSAVANCE nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, mivel nincsenek adatok az alendronsav és a kolekalciferol kombinációjáról. A gyermekpopulációban jelenleg rendelkezésre álló adatokat az alendronsavról az 5.1 pontban ismertetjük.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Az alendronát megfelelő felszívódásának eléréséhez:
A FOSAVANCE -ot csak csapvízzel (nem ásványvízzel) kell bevenni, legalább 30 perccel a nap bármely ételt, italt vagy gyógyszert (beleértve az antacidákat, kalcium -kiegészítőket és vitaminokat) megelőzően. Más italok (beleértve az ásványvizet), az élelmiszer és egyes gyógyszerek valószínűleg csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Az alábbi utasításokat pontosan be kell tartani a nyelőcsőirritáció és a kapcsolódó mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében (lásd 4.4 pont):
• A FOSAVANCE -ot csak az ágyból való felkelés után szabad lenyelni, hogy a napot egy teljes pohár vízzel (legalább 200 ml) kezdje.
• A beteg csak egészben nyelje le a FOSAVANCE -ot. A beteg nem szétzúzhatja vagy rághatja vagy feloldhatja a tablettát a szájban, az oropharyngealis fekélyek lehetséges veszélye miatt.
• A beteg ne feküdjön le legalább 30 percig a FOSAVANCE bevétele után, és amíg nem evett semmit.
• A FOSAVANCE -ot nem szabad lefekvéskor vagy a nap elején felkelés előtt bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- A nyelőcső rendellenességei és a nyelőcső kiürülését késleltető egyéb tényezők, például szűkület vagy achalasia.
- Képtelenség legalább 30 percig egyenesen állni vagy ülni.
- Hipokalcémia.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Alendronát
A felső gyomor -bél traktus mellékhatásai
Az alendronát a felső gasztrointesztinális nyálkahártya helyi irritációját okozhatja. Az alapbetegség súlyosbodásának lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, amikor az alendronátot olyan betegeknek adják be, akiknek a felső gasztrointesztinális rendellenességei, mint például dysphagia, nyelőcső, gastritis, duodenitis, fekélyek vagy a közelmúltban (az előző évben) előfordult olyan súlyos gasztrointesztinális rendellenességek, mint a peptikus fekély vagy aktív gyomor -bélrendszeri vérzés, vagy a felső gasztrointesztinális műtét, a pyloroplasztika kivételével (lásd 4.3 pont). Barrett -nyelőcsőben már ismert betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell az alendronát lehetséges előnyeit és kockázatait egyéni alapon.
Az alendronátot kapó betegeknél nyelőcsőreakciókat (néhány súlyos és kórházi kezelést igénylő), például nyelőcsőgyulladást, nyelőcsőfekélyeket és nyelőcső -eróziókat jelentettek, amelyeket ritkán nyelőcső -szűkületek követnek. Minden olyan tünetet, amely az esetleges nyelőcsőreakciót jelzi, és azt tanácsolja a betegnek, hogy hagyja abba az alendronát szedését. és forduljon orvoshoz, ha nyelőcső -irritáció tünetei, például dysphagia, odynophagia vagy retrosternalis fájdalom, vagy gyomorégés kialakulása vagy súlyosbodása jelentkezik (lásd 4.8 pont).
A nyelőcső súlyos mellékhatásainak kockázata nagyobbnak tűnik azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően szedik az alendronátot és / vagy akik továbbra is szedik az alendronátot, miután a nyelőcső -irritációra utaló tünetek jelentkeztek. Nagyon fontos, hogy a beteg tudja és megértse a gyógyszer bevételét (lásd 4.2 pont). A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha ezeket az óvintézkedéseket nem tartják be, a nyelőcsőproblémák kockázata nőhet.
Míg az alendronáttal végzett nagy klinikai vizsgálatokban nem észleltek megnövekedett kockázatot, ritka (forgalomba hozatalt követően) gyomor- és nyombélfekélyről számoltak be, amelyek közül néhány súlyos és szövődményekkel járt együtt (lásd 4.8 pont).
A mandibula / maxilla csontritkulása
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist) jár együtt, rákos betegeknél számoltak be olyan kezelésről, amely elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokat tartalmaz. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. Az állkapocs csontritkulását is jelentették csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
Az állkapocs osteonecrosisának kialakulásának kockázatának felmérésekor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
• a biszfoszfonát hatékonysága (a zoledronsav maximális értéke), az alkalmazás módja (lásd fent) és az összesített dózis
• rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, angiogenezis inhibitorok, dohányzás
• korábbi fogászati betegségek, rossz szájhigiénia, fogágybetegség, invazív fogászati beavatkozások és rosszul illeszkedő fogsor.
Mielőtt elkezdené a szájüregi biszfoszfonáttal történő kezelést rossz fogazatú betegeknél, mérlegelni kell a megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal járó fogászati vizsgálat szükségességét.
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -kezelés alatt az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati beavatkozást igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs osteonecrosisának kockázatát. A kezelőorvos klinikai megítélésének irányítania kell az egyes betegek kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A biszfoszfonát-kezelés alatt minden beteget arra kell buzdítani, hogy tartsa be a megfelelő szájhigiéniát, rendszeresen végezzen fogászati ellenőrzéseket, és jelentsen bármilyen típusú szájüregi tünetet, például a fogak mobilitását, fájdalmát vagy duzzanatát.
Mozgásszervi fájdalom
Biszfoszfonátokat kapó betegeknél csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalomról számoltak be. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ezek a tünetek ritkán voltak súlyosak és / vagy fogyatékosságot okoztak (lásd 4.8 pont). A tünetek megjelenésének időzítése a kezelés megkezdése után egy naptól több hónapig terjedhet.A kezelés abbahagyása a legtöbb betegnél a tünetek enyhülését eredményezte. Ugyanazon gyógyszer vagy más biszfoszfonát újbóli beadását követően a betegek egy alcsoportjában a tünetek kiújultak.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis töréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kisebb trochanter alatt a supracondylar vonal felett. spontán vagy minimális trauma után jelentkeznek, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a stresszes törések képalkotó bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a csípőtáji törés bekövetkezése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén fontolóra kell venni a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását, amíg a beteg egyéni haszon -kockázat alapú értékelésre nem kerül.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a combcsont hiányos törésének jelenlétét.
Vesekárosodás
A FOSAVANCE alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, ha a kreatinin clearance kisebb, mint 35 ml / perc (lásd 4.2 pont).
Csont- és ásványi anyagcsere
Alaposan mérlegelni kell az osteoporosis okait, kivéve az ösztrogénhiányt és az életkort.
A hipokalcémiát korrigálni kell a FOSAVANCE -kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 pont). Az ásványi anyagcsere egyéb rendellenességeit (például D -vitaminhiány és hypoparathyreosis) is megfelelően kell kezelni a FOSAVANCE -kezelés megkezdése előtt. A FOSAVANCE -ban lévő vitamin nem alkalmas a vitamin korrekciójára D -hiány Az ilyen klinikai állapotú betegeknél a FOSAVANCE -kezelés alatt ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét és a hypocalcaemia tüneteit.
Az alendronátnak a csontok fokozott mineralizációjára gyakorolt pozitív hatása miatt a szérum kalcium- és foszfátszint csökkenése különösen a glükokortikoidokat szedő betegeknél fordulhat elő, akiknél a kalcium felszívódása csökkenhet.Azonban ritkán jelentettek tüneti hipokalcémiát, esetenként súlyos és gyakran hajlamosító állapotú betegeknél (pl. Hypoparathyreosis, D -vitaminhiány és kalcium felszívódási zavar) (lásd 4.8 pont).
Kolekalciferol
A D3 -vitamin növelheti a hypercalcaemia és / vagy hypercalciuria mértékét, ha olyan betegeknek adják be, akiknek a kalcitriol szabálytalan túltermelésével járó betegségei vannak (pl. Leukémia, limfóma, sarcoidosis). Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a szérum kalciumszintjét.
Előfordulhat, hogy a felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szívják fel megfelelően a D3 -vitamint.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Alendronát
Az élelmiszerek és italok (beleértve az ásványvizet is), a kalcium -kiegészítők, az antacidok és más orális gyógyszerek, ha az alendronáttal egyidejűleg szedik, valószínűleg zavarják az alendronát felszívódását. Következésképpen a betegeknek legalább 30 percet kell eltelniük az alendronát bevétele után, mielőtt bármilyen más gyógyszert szájon át szednének (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása emésztőrendszeri irritációval jár, óvatosan kell eljárni az alendronáttal történő egyidejű kezelés során.
Kolekalciferol
Az Olestra, az ásványi olajok, az orlisztát és az epét megkötő szerek (pl. Kolesztiramin, kolesztipol) gátolhatják a D -vitamin felszívódását. Az antikonvulzív szerek, a cimetidin és a tiazidok fokozhatják a D -vitamin katabolizmusát. .
04.6 Terhesség és szoptatás
A FOSAVANCE csak posztmenopauzális nőknél alkalmazható, ezért terhesség vagy szoptatás alatt nem alkalmazható.
Terhesség
Nincsenek vagy korlátozott adatok az alendronát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki. Az alendronát terhes patkányoknál a hypocalcaemia miatt dystociát okozott (lásd 5.3 pont). állatkísérletekben (lásd 5.3 pont) A FOSAVANCE nem alkalmazható terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az alendronát / metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Nem zárható ki az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat. Az alendronát nem alkalmazható szoptatás alatt. A kolekalciferol és néhány aktív metabolitja bejut az anyatejbe.
Termékenység
A biszfoszfonátok beépülnek a csontmátrixba, ahonnan fokozatosan szabadulnak fel egy év alatt. A felnőtt csontba beépített biszfoszfonátok mennyisége, és ezért a szisztémás keringésbe való felszabadításra rendelkezésre álló mennyiség közvetlenül függ a biszfoszfonát -kezelés dózisától és időtartamától (lásd 5.2 pont). Nincsenek adatok a kockázatról. Mindazonáltal elméletileg fennáll a magzati károsodás, elsősorban a csontváz kockázata, ha egy nő teherbe esik a biszfoszfonát -terápia befejezése után. Nem vizsgálták a változók kockázatára gyakorolt hatást, mint például a biszfoszfonát -kezelés abbahagyásától a fogantatásig eltelt idő, az alkalmazott biszfoszfonát típusa és az alkalmazás módja (intravénás és orális).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FOSAVANCE mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások (pl. Homályos látás, szédülés és súlyos csont-, izom- vagy ízületi fájdalom) jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső gasztrointesztinális mellékhatások, beleértve a hasi fájdalmat, diszpepsziát, nyelőcsőfekélyt, dysphagiát, hasi duzzanatot és savas regurgitációt (> 1%).
A mellékhatások táblázata
A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokból és / vagy az alendronát forgalomba hozatalát követő használatából származnak.
Az alendronát és a kolekalciferol kombinációjával nem észleltek további mellékhatásokat.
A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , weboldal: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Túladagolás
Alendronát
Tünetek
Az orális túladagolás következménye lehet a hipokalcémia, a hipofoszfatémia és a gasztrointesztinális rendszer felső mellékhatásai, például gyomorpanaszok, gyomorégés, nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut vagy fekély.
Menedzsment
Nincs specifikus információ az alendronát túladagolásának kezeléséről. A FOSAVANCE túladagolása esetén adjon tejet vagy antacidokat, amelyek kötődnek az alendronáthoz A nyelőcsőirritáció veszélye miatt ne okozzon hányást, és tartsa szigorúan a pácienst.
Kolekalciferol
A D -vitamin toxicitását nem dokumentálták krónikus terápia során általában egészséges felnőtteknél napi 10 000 NE alatti dózisban. Egy egészséges felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a napi 4000 NE D3 -vitamin adag legfeljebb öt hónapig nem járt hiperkalciuriával vagy hiperkalcémiával.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok, kombinációk.
ATC kód: M05BB03.
A FOSAVANCE kombinált tabletta, amely két hatóanyagot, alendronát -nátrium -trihidrátot és kolekalciferolt (D3 -vitamint) tartalmaz.
A cselekvés mechanizmusa
Alendronát
Az alendronát-nátrium egy biszfoszfonát, amely az osteoclast által közvetített csontfelszívódás specifikus gátlójaként működik, és nincs közvetlen hatása a csontképződésre. Az aktivitás gátolt, de az osteoclast toborzást és a tapadást nem befolyásolja. Az alendronáttal végzett kezelés során kialakult csontszövet minőségileg normális.
Kolekalciferol (D3 -vitamin)
A D3-vitamin a bőrben keletkezik a 7-dehidrokoleszterin D3-vitaminná történő átalakításával az ultraibolya fény hatására. Megfelelő napsugárzás hiányában a D3 -vitamin nélkülözhetetlen tápanyag. A D3-vitamint a májban 25-hidroxi-D3-vitaminná alakítják, és a szervezet szükségletei szerint tárolják. A vesében történő átalakulás 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná (kalcitriol), a kalciumot mobilizáló hormon aktív formájává válik. beállítás. Az 1,25-dihidroxi-D3-vitamin fő tevékenysége, hogy fokozza mind a kalcium, mind a foszfát felszívódását a bélben, és szabályozza a szérum kalciumot, a kalcium és a foszfát renális kiválasztását, valamint a csont- és csontfelszívódást.
A D3 -vitamin szükséges a normál csontképződéshez. Az elégtelenség negatív kalcium -egyensúlyhoz, csontvesztéshez és a csontritkulás fokozott kockázatához kapcsolódik. Súlyos esetekben a hiány másodlagos hyperparathyreosishoz, hypophosphataemiához, proximális izomgyengeséghez és osteomalaciához vezet, ezáltal növelve az elesések és törések kockázatát az osteoporosisban szenvedőknél A D -vitamin -kiegészítők csökkentik ezeket a kockázatokat és azok következményeit.
A csontritkulást úgy határozzák meg, mint a gerinc vagy a csípő csont ásványi sűrűségét (BMD), amely 2,5 szórással (SD) kevesebb, mint egy normális fiatal populáció átlagértéke, vagy törékenységtörés, anélkül, hogy a BMD -t figyelembe vesszük.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Tanulmányok a FOSAVANCE -ról
A FOSAVANCE (alendronát 70 mg / D3-vitamin 2800 NE) D-vitamin paraméterekre gyakorolt hatását egy 15 hetes multinacionális vizsgálatban igazolták, amelybe 682 posztmenopauzás nőt csontritkulásban szenvedtek (szérum 25-hidroxi-D-vitamin a kiindulási értéknél: átlagos 56 nmol / l [22,3 ng / ml]; tartomány 22,5-225 nmol / l [9-90 ng / ml]). A betegeket az alacsonyabb dózisú (70 mg / 2800 NE) FOSAVANCE (n = 350) vagy FOSAMAX (alendronát) mg (n = 332) hetente egyszer; a D -vitamin pótlása tilos.15 hetes kezelés után a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos szintje szignifikánsan magasabb volt (26%) a FOSAVANCE csoportban (70 mg / 2800 NE) (56 nmol / l [23 ng / ml]), mint az alendronát önmagában ( 46 nmol / l [18,2 ng / ml]). A D-vitamin elégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya (szérum 25-hidroxi-D-vitamin
Tanulmányok az alendronátról
A heti egyszeri 70 mg alendronát (n = 519) és a napi 10 mg alendronát (n = 370) terápiás egyenértékűségét egyéves multicentrikus vizsgálatban igazolták osteoporosisban szenvedő, posztmenopauzás nők körében. A BMD átlagos növekedése a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerincben egy év 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) volt a 70 mg -os heti egyszeri csoportban és 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) a 10 mg / nap csoportban. A BMD átlagos növekedése 2,3% volt és 2,9% a combnyaknál, és 2, 9% és 3,1% a csípőnél a heti egyszeri 70 mg és a 10 mg napi egyszeri csoportoknál. A két kezelési csoport hasonló volt a DMO növekedése tekintetében más csontkörzetekben is.
Az alendronátnak a posztmenopauzális nők csonttömegére és törés gyakoriságára gyakorolt hatását két azonos tervezésű kezdeti hatékonysági vizsgálatban (n = 994) és a törésintervenciós vizsgálatban (FIT: n = 6,459) vizsgálták.
A kezdeti hatékonysági vizsgálatokban a BMD átlagos növekedése 10 mg / nap alendronáttal a placebóhoz képest három év alatt 8,8%, 5,9%és 7,8%volt a gerincben, a gerincben, a combcsont nyakában és a trochanterben. A szervezet DMO -ja is totóban jelentősen nőtt. C "48% -os csökkenés volt (alendronát 3,2% vs placebo 6,2%) az alendronáttal kezelt egy vagy több csigolyatörést szenvedő betegek arányában a placebóval kezelt betegekhez képest. E vizsgálatok kétéves meghosszabbításakor a BMD tovább nőtt a gerincben és a trochanterben, és stabil maradt a combnyakban és a testben. totóban.
Az FIT két, placebokontrollált alendronát-vizsgálatból áll, amelyek napi egyszer (napi 5 mg két évig és 10 mg / nap egy vagy két további év):
• FIT 1: Hároméves vizsgálat, amely során 2027 olyan beteget vizsgáltak, akiknek kiinduláskor legalább egy csigolyatörése (kompressziós) volt. Ebben a vizsgálatban az alendronát napi bevitele 47% -kal csökkentette ≥1 új csigolyatörés gyakoriságát (alendronát 7,9% vs placebo 15,0%). Statisztikailag szignifikánsan csökkent a csípőtáji törések gyakorisága is (1,1% vs 2,2%, 51%-os csökkenés).
• FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű, de csigolyatörés nélküli betegen. Ebben a vizsgálatban a csípőtáji törések (alendronát 1,0%) előfordulási gyakoriságában (alendronát 1,0%) szignifikáns különbséget figyeltek meg az osteoporosisban szenvedő nők alcsoportjának elemzésében (a teljes vizsgálati populáció 37% -a, a fentiekben meghatározott csontritkulással). vs placebo 2,2%, csökkenés 56%) és ≥1 csigolyatörés gyakorisága (2,9% vs 5,8%, 50%-os csökkenés).
Laboratóriumi adatok
A klinikai vizsgálatokban tünetmentes, enyhe és átmeneti szérum kalcium- és foszfát -csökkenést jelentettek a 10 mg / nap alendronáttal kezelt betegek körülbelül 18% -ánál, illetve 10% -ánál, míg a placebóval kezelt betegek körülbelül 12% -ával és 3% -ával. . A szérum kalcium előfordulási gyakorisága azonban akár
Gyermekpopuláció
Az alendronát -nátriumot kisszámú, 18 év alatti osteogenesis imperfecta -ban szenvedő betegnél vizsgálták. Az eredmények nem elegendőek az alendronát -nátrium alkalmazásának alátámasztására osteogenesis imperfecta -ban szenvedő gyermekeknél.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Alendronát
Abszorpció
Az intravénás referenciaadaghoz képest az alendronát átlagos orális biohasznosulása nőkben 0,64% volt 5 mg és 70 mg közötti dózisok esetén, amelyeket egy éjszakai böjt után és 2 órával a standardizált reggeli előtt adtak be. Hasonlóképpen, a biohasznosulás körülbelül 0,46% -ra és 0,39 -re csökkent. %, ha az alendronátot egy vagy fél órával a szokásos reggeli előtt adták be. A csontritkulásos vizsgálatokban az alendronát hatásos volt, ha legalább 30 perccel a nap első étele vagy itala előtt adták be.
A FOSAVANCE kombinált tabletta (70 mg / 2800 NE) alendronátja bioekvivalens egy 70 mg alendronát tablettával.
A biohasznosulás elhanyagolható volt, ha alendronátot a szokásos reggelivel együtt vagy két órán belül adtak be.A kávé vagy a narancslé alendronáttal történő egyidejű alkalmazása körülbelül 60%-kal csökkentette annak biohasznosulását.
Egészséges alanyoknál a szájon át adott prednizon (napi háromszor 20 mg, öt napon át) nem okozott klinikailag jelentős változásokat az alendronát orális biohasznosulásában (átlagosan 20% -ról 44% -ra).
terjesztés
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 1 mg / kg l "alendronát intravénás beadása után, kezdetben lágy szövetekben oszlik el, gyorsan újra eloszlik a csonton vagy kiválasztódik a vizelettel. Emberben az átlagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban, a csont nélkül, Az alendronát plazmakoncentrációja terápiás szájon át történő beadást követően túl alacsony ahhoz, hogy analitikusan kimutatható legyen (a plazmafehérje körülbelül 78%.
Biotranszformáció
Emberben és állatokban sem bizonyított, hogy az alendronát metabolizálódik.
Kiküszöbölés
A 14C-vel jelölt alendronát egyetlen intravénás adagját követően a radioaktivitás körülbelül 50% -a ürült ki a vizeletben 72 órán belül, és kevés vagy egyáltalán nem volt kimutatható a székletben. 10 mg egyszeri intravénás beadás után a tisztítás az alendronát veséje 71 ml / perc volt, és a tisztítás szisztémás nem haladta meg a 200 ml / perc értéket. A plazmakoncentráció több mint 95% -kal csökkent az intravénás beadást követő 6 órán belül. A végső felezési idő emberben a becslések szerint meghaladja a tíz évet, ami az alendronát csontvázból történő felszabadulását tükrözi.
Patkányokban az alendronát vesén keresztül történő kiválasztódása nem sav-bázis transzportrendszereken keresztül történik, ezért várhatóan ezen a szinten nem zavarja más gyógyszerek kiválasztását emberben.
Kolekalciferol
Abszorpció
Egészséges felnőtteknél (mindkét nemből) a FOSAVANCE reggel, éhgyomorra és két órával az étkezés előtt történő beadását követően a D3-vitamin szérumkoncentráció-idő görbe alatti átlagos területe (AUC0-120 h) (az endogénhez nem igazítva) A D3 -vitamin szint) 296,4 ng • h / ml volt. A D3 -vitamin maximális maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 5,9 ng / ml volt, és a maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges átlagos idő (Tmax) 12 óra volt. A 2800 biohasznosulása A FOSAVANCE -ban lévő NE D3 -vitamin hasonló az önmagában adott 2800 NE D3 -vitaminhoz.
terjesztés
Felszívódás után a D3-vitamin belép a véráramba, amelyet a chilomikronok hordoznak. A D3-vitamin gyorsan eloszlik főként a májban, ahol 25-hidroxi-D3-vitaminná metabolizálódik, ami a fő tartalékforma. Elhanyagolható mennyiségek kerülnek elosztásra a zsírszövetekben. Ezek a helyek D3 -vitaminként kerülnek a későbbi keringésbe.
Biotranszformáció
A D3-vitamin gyorsan metabolizálódik a májban hidroxilezve 25-hidroxi-D3-vitaminná, majd a vesében metabolizálódik 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná, amely a biológiailag aktív forma. Az eltávolítás előtt további hidroxilezésre kerül sor. A D3 -vitamin kis százaléka glükuronidáción megy keresztül, mielőtt eliminálódik.
Kiküszöbölés
Amikor egészséges embereknek adtak radioaktív D3 -vitamint, a radioaktivitás átlagos kiválasztása a vizelettel 48 óra elteltével 2,4%, a radioaktivitás 4 napon belüli átlagos ürülék -kiválasztása 4,9%volt. Mindkét esetben kiderült, hogy a kiválasztott radioaktivitás szinte kizárólag az eredeti molekula metaboltitjaiból származik. A szérum D3-vitamin felezési ideje a FOSAVANCE orális adagját (70 mg / 2800 NE) követően körülbelül 24 óra.
Vesekárosodás
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a csontban nem rendeződő alendronát gyorsan kiválasztódik a vizelettel. Nem volt bizonyíték a csontfelvétel telítettségére állatokban, legfeljebb 35 mg / kg -ig terjedő kumulatív intravénás dózisok alkalmazása után.
Bár nem állnak rendelkezésre klinikai információk, valószínű, hogy az állatokhoz hasonlóan, az alendronát vesén keresztül történő eliminációja csökken a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Következésképpen az alendronát kissé nagyobb felhalmozódása várható a csontokban a károsodott vesefunkciójú betegeknél ( lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek alendronát és kolekalciferol kombinációjával.
Alendronát
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és rákkeltő hatás. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a terhesség alatti alendronát -kezelés az anyák szülés közbeni hypocalcaemiájához kapcsolódó dystociával jár. A vizsgálatokban a legnagyobb dózist kapó patkányoknál nagyobb volt a nem teljes magzati csontosodás gyakorisága. Ezeknek a leleteknek az emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Kolekalciferol
A terápiás tartományon jóval magasabb dózisoknál reprodukciós toxicitást figyeltek meg állatkísérletekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Vízmentes laktóz
Közepes láncú trigliceridek
Zselé
Kroskarmellóz -nátrium
Szacharóz
Szilícium -dioxid, vízmentes kolloid
Magnézium -sztearát (E572)
Butilált hidroxi -toluol (E321)
Módosított keményítő (kukorica)
Nátrium -alumínium -szilikát (E554)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / alumínium buborékcsomagolás 2, 4, 6 vagy 12 tablettát tartalmazó kartondobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/05/310/001 - 2 tabletta
036845016
EU/1/05/310/002 - 4 tabletta
036845028
EU/1/05/310/003 - 6 tabletta
036845030
EU/1/05/310/004 - 12 tabletta
036845042
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2005. augusztus 24
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. augusztus 24
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. szeptember 24
