Hatóanyagok: Etizolam
DEPAS 0,5 mg filmtabletta
DEPAS 1 mg filmtabletta
DEPAS 0,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért használják a Depas -t? Mire való?
A DEPAS egy olyan gyógyszer, amely etizolamot, a benzodiazepin osztályba tartozó hatóanyagot, a szorongást csökkentő és az alvást segítő gyógyszereket tartalmaz.
A DEPAS -t a következők kezelésére használják:
- szorongásos állapotok, amelyek gyors szívveréssel és izgatottsággal, koncentrációs nehézségekkel vagy memóriazavarokkal, alvászavarokkal, izzadással, remegéssel nyilvánulhatnak meg;
- álmatlanság, olyan állapot, amelyben nehéz elaludni vagy megfelelő alvást fenntartani.
Ellenjavallatok Amikor a Depas nem alkalmazható
Ne szedje a DEPAS -t, ha:
- ha allergiás a hatóanyagra vagy az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerekre (benzodiazepinek), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos légzési problémái vannak;
- alvási apnoe szindrómában szenved (légzésszünetek alvás közben);
- myasthenia gravisban szenved, amely izomgyengeség és fáradtság jellemzi;
- zárt zugú glaukóma, olyan betegség, amelyet a szem belsejében jelentkező nyomásnövekedés és a látás esetleges romlása jellemez;
- súlyos májproblémái vannak.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Depas szedése előtt?
A DEPAS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség van vagy volt;
- veseproblémái vannak;
- májproblémái vannak;
- pszichiátriai betegségei voltak vagy agybetegsége van;
- depresszióban szenved;
- öngyilkossági gondolatai vannak;
- légzési nehézségei vannak;
- szívproblémái vannak;
- csökkent izomtónusa (hypotonia);
- Ön idős, mivel ez a gyógyszer koordinációs zavarokat okozhat, növelve az elesések kockázatát.
Egyéb információk
- Mentális mellékhatások - forduljon orvosához, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, viselkedésváltozások. Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
- Amnézia (teljes vagy részleges memóriavesztés) - a DEPAS kezelés alatt nehezen emlékezhet a közelmúlt epizódjaira vagy új információk memorizálására (anterográd amnézia), különösen néhány órával a gyógyszer bevétele után. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében vegye be a DEPAS -t közvetlenül az indulás előtt aludni.
- Tolerancia - A DEPAS -kezelés alatt észreveheti, hogy csökken a nyugtató / nyugtató hatás hatékonysága vagy időtartama. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához, aki felméri a kezelés megváltoztatásának szükségességét. Ne növelje a DEPAS adagját anélkül, hogy orvosával konzultálna, mivel a nagy dózisok alkalmazása függést okozhat a gyógyszertől (lásd 3. fejezet - "FIGYELMEZTETÉS").
- Függőség - a DEPAS -kezelés során fizikai és pszichológiai függősége alakulhat ki ettől a gyógyszertől, azaz egyre nagyobb dózisokban kell alkalmaznia (tolerancia), függetlenül a valódi szükséglettől. A függőség kockázata növekszik az adag növelésével és a kezelés időtartamával, vagy ha kábítószer- vagy alkoholfüggő volt. Emiatt a DEPAS -kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 3. szakasz - "FIGYELMEZTETÉS").
- Elvonási szindróma - ha függőség alakult ki, és hirtelen abbahagyja a DEPAS -kezelést, vagy túl gyorsan csökkenti az adagot, elvonási tünetek, például fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység léphetnek fel. Súlyos esetekben a következők fordulhatnak elő: a külvilág vagy önmagunk megváltozott észlelésének érzése (derealizáció és deperszonalizáció), a végtagok zsibbadása és bizsergése, fokozott érzékenység a fényre, zajra, hangokra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok . Ha ez megtörténik, kérjük, forduljon orvosához (lásd 3. pont - "Ha abbahagyja a DEPAS szedését").
- Visszatérési tünetek - A DEPAS -kezelést fokozatosan kell abbahagyni, az adag fokozatos csökkentésével. A kezelés hirtelen abbahagyása a kezelés megkezdésekor fellépő tünetek (álmatlanság vagy szorongás) visszatérését vagy súlyosbodását okozhatja (lásd 3. pont - "Ha idő előtt abbahagyja a DEPAS szedését").
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében a DEPAS nem alkalmazható
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Depas hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a DEPAS -szal, vagy növelhetik a súlyos, akár súlyos mellékhatások kockázatát. Különösen lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt elkezdi szedni a DEPAS -t, ha az alábbiakat alkalmazza:
- az idegrendszerre ható gyógyszerek, például antipszichotikumok, nyugtatók, szorongásoldók, altatók, érzéstelenítők, nyugtató antihisztaminok, kábító fájdalomcsillapítók;
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek (antidepresszánsok), például fluvoxamin -maleát vagy MAOI;
- epilepszia elleni gyógyszerek (epilepszia elleni szerek);
mivel ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a DEPAS hatását.
A DEPAS alkohollal
Ne szedjen alkoholt vagy alkoholt tartalmazó gyógyszereket a gyógyszer szedése alatt, mivel ez súlyosbíthatja az idegrendszer bizonyos mellékhatásait (pl. Nyugtatás, álmosság).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a DEPAS -t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa ezt mondja.
Ha gyanítja vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DEPAS szedációt, memóriavesztést, izomkoncentráció és funkciókárosodást okozhat. Különös óvatossággal járjon el, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A DEPAS csepp etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 8 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. legfeljebb 252 mg / maximális adag (80 csepp), ami 6,4 ml sörnek, 2,7 ml bornak felel meg adagonként. Káros lehet az alkoholistákra.
Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etanolt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A DEPAS tabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Depas alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Kezelőorvosa határozza meg a helyes adagot és a kezelés időtartamát. tüneteinek súlyossága és általános állapota alapján (például ha máj-, vese-, tüdőproblémái vannak).
Ha szorongása miatt szedi a DEPAS -t
A szokásos adag:
fél vagy 1 tabletta 0,5 mg (egyenlő 0,25 - 0,5 mg), naponta 2-3 alkalommal
vagy
10-20 csepp (0,25-0,5 mg), naponta 2-3 alkalommal.
Súlyos esetekben az orvos magasabb adagot ír elő:
1 tabletta 1 mg vagy 2 tabletta 0,5 mg, naponta kétszer (egyszer reggel és egyszer este).
Kezelőorvosa megmondja, hogy melyik tablettát vagy hány cseppet kell használni.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a 8-12 hetet.
Ha a DEPAS -t azért szedte, mert álmatlanságban szenved
A szokásos adag:
1 vagy 2 db 1 mg -os tabletta vagy 2-4 db 0,5 mg -os tabletta (egyenlő 1-2 mg -mal) este, lefekvés előtt;
vagy
40-80 csepp (1-2 mg -nak felel meg), este lefekvés előtt.
Kezelőorvosa megmondja, hogy melyik tablettát vagy hány cseppet kell használni.
A kezelés időtartama néhány naptól 2 hétig, legfeljebb 4 hétig terjed.
Idős államporgárok
Az orvos a fentieknél alacsonyabb adagot határoz meg, a napi 1,5 mg -os határokon belül.
FIGYELMEZTETÉS: Forduljon orvosához, ha a DEPAS -kezelés alatt azt tapasztalja, hogy csökken a nyugtató / megnyugtató hatás (tolerancia) hatékonysága vagy időtartama. Ne növelje a DEPAS adagját anélkül, hogy orvosával konzultálna, mivel ennek a gyógyszernek a nagy dózisú alkalmazása függőséget okozhat a gyógyszertől (lásd 2. pont - "További információk").
Az alkalmazás módja
DEPAS tabletta: a tablettákat szájon át kell bevenni, kevés vízzel lenyelni. DEPAS cseppek: a cseppeket kevés vízzel hígítva vegye be. A palack kinyitásához nyomja meg a kupakot, és csavarja ki rendesen; az üveg bezárásához csavarja vissza teljesen a kupakot.
Ha elfelejtette bevenni a DEPAS -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut, és folytassa a kezelést a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a DEPAS szedését
Ne hagyja abba hirtelen a DEPAS -kezelést, mert visszapattanási tünetek vagy elvonási tünetek jelentkezhetnek (lásd 2. pont - "További információk"). Ha szükséges a kezelés abbahagyása, az orvos fokozatosan csökkenti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Depas -t vett be?
A DEPAS túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A kórházban megfelelő beavatkozási protokolloknak lesz alávetve.
Ha a terápiásnál nagyobb DEPAS adagot vesz be, akkor szellemi zavart észlelhet érzékszervi zavarokkal (álmosság) és letargiával. Súlyos esetekben koordinációs zavarok, alacsony vérnyomás (hipotenzió), izomgyengeség (hypotonia), légzési nehézség vagy kóma léphet fel. A gyógyszer túlzott adagja halált is okozhat.
Mellékhatások Melyek a Depas mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a DEPAS szedését, és forduljon orvosához, ha:
- súlyos légzési nehézségek a tudat és a mentális állapot esetleges megváltozásával (szén -dioxid -narkózis);
- láz, izommerevség, nyelési nehézség, megnövekedett pulzusszám (tachycardia), vérnyomásváltozás, izzadás, a rosszindulatú neuroleptikus szindróma lehetséges jelei;
- légzési nehézségek, láz és köhögés, a tüdőgyulladás lehetséges jelei;
- izomgyengeség és fájdalom, megnövekedett kreatin -kináz és mioglobin a vérben és a vizeletben, az izmok sérülésének lehetséges jelei (rabdomiolízis);
- a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), a májparaméterek megváltozása, mint például a bilirubinszint emelkedése, a transzaminázok számának emelkedése, az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a DEPAS -kezelés során ezt észleli:
- álmosság, csökkent érzelmek, csökkent éberség, zavartság, beszédzavarok, fáradtság, fejfájás, szédülés;
- izomgyengeség, a mozgáskoordináció elvesztése (ataxia);
- szomjúság, hányinger, gyomor- vagy bélpanaszok;
- többé -kevésbé hirtelen kialakuló bőrelváltozások (bőrreakciók), például foltos vagy diffúz színváltozások (kiütés, bőrpír);
- látásváltozások, például kettős látás, fényproblémák utáni szemproblémák (fotofóbia), szemszárazság, túlzott pislogás, a szemhéjak tartós és akaratlan lezárása (blefarospasmus);
- a nemi vágy megváltozása, a férfiak megnagyobbodása (gynecomastia);
- emelkedett prolaktinszint a vérben (hiperprolaktinémia);
- az orr elzáródása, légzési nehézség;
- szív érzés a torokban (palpitáció);
- izzadás, duzzanat (ödéma);
- vizelési nehézség.
Egyéb mellékhatások (lásd 2. pont - "További információk")
A DEPAS -kezelés alatt bizonyos mellékhatások, amelyek más benzodiazepineknél fordultak elő, előfordulhatnak:
- álmatlanság és szorongás (rebound tünetek);
- függőség és elvonási szindróma;
- amnézia (antegrád);
- mentális mellékhatások;
- a már meglévő depresszió újbóli megjelenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
DEPAS tabletta: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
DEPAS belsőleges cseppek, oldat: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a DEPAS?
A készítmény hatóanyaga: etizolam.
DEPAS 0,5 mg filmtabletta
Egy 0,5 mg -os tabletta 0,5 mg etizolamot tartalmaz.
Egyéb összetevők: magnézium -sztearát, laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 6000, dimetikon 200.
DEPAS 1 mg filmtabletta
Egy 1 mg -os tabletta 1 mg etizolamot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, makrogol 6000, hipromellóz, titán -dioxid, dimetikon 200, indigókármin alumínium lakk.
DEPAS 0,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
1 csepp DEPAS tartalmaz: 25 mcg etizolamot; 10 csepp tartalmaz: 0,25 mg etizolamot.
Egyéb összetevők: nátrium -szacharin, glicerin, narancs aroma, citrom aroma, karamell aroma, etanol, propilénglikol.
A DEPAS külleme és a csomagolás leírása
A DEPAS 0,5 mg filmtabletta 30 darab bevont tablettát tartalmazó kartondobozban kapható.
A DEPAS 1 mg filmtabletta 15 bevont tablettát tartalmazó dobozban kapható.
A DEPAS orális cseppek oldat 30 ml -es cseppentős üvegben kapható, gyermekbiztos lezárással.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEPAS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv:
Minden 0,5 mg -os tabletta tartalmaz etizolam 0,5 mg
1 mg -os tabletta tartalmaz etizolam 1 mg
100 ml orális csepp, oldat tartalmaz etizolám 0,05 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta; orális cseppek, oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
Álmatlanság
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
A termék használata felnőtt betegek számára van fenntartva.
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások:
0,25-0,50 mg naponta kétszer vagy háromszor; vagy 2 db 1 mg -os tabletta naponta (1 tabletta reggel és 1 tabletta este), intenzívebb rendellenességek esetén.
Az adagot a csomagolásban cseppekben is be lehet venni, tekintettel arra, hogy 10 csepp 0,25 mg -nak felel meg.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan mérlegelni kell a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság:
1-2 mg (1-2 db 1 mg-os tabletta) lefekvés előtt, egyéni szükségletektől függően.
Az adagot a csomagolásban cseppekben is be lehet venni, tekintettel arra, hogy 10 csepp 0,25 mg -nak felel meg.
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
Idős betegek, valamint máj- és / vagy veseműködésű betegek kezelése során az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a "fent megadott adagok lehetséges csökkentését. Idős betegeknél a napi adag nem haladhatja meg az 1,5 mg -ot.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis (a tüneteket az izomlazító hatás súlyosbíthatja). A készítmény hatóanyagával vagy más benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység. Bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma. Akut zárt zugú glaukóma (i. a tüneteket súlyosbíthatja az antikolinerg hatás).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő az adaggal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. A fizikai függőség kialakulása után A kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység lehetnek. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés. végtagok, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás: A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető tünetek súlyosbodó formában jelentkezhetnek. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást, nyugtalanságot vagy zavarokat. az elvonási vagy visszapattanási tünetek nagyobbak a kezelés hirtelen abbahagyása után, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás módja”) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc -tizenkét hetet szorongás esetén. Beleértve a fokozatos elvonási időszakot. ezen időszakokon túlmenő terápia nem történhet a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatású benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek léphetnek fel.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órányi zavartalan alvást kapjanak (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül, mivel a gyógyszer biztonságosságát gyermekeknél nem határozták meg; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük, mivel ez előfordulhat. bizonyos mellékhatások, például motoros ataxia (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás"). Hasonlóképpen, alacsonyabb dózis javasolt krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel kiválthatják az encephalopathiát.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
A Depas -t óvatosan kell alkalmazni organikus agyi rendellenességekben, vese- vagy májbetegségben és hypotoniában szenvedő betegeknél, mivel az ilyen betegeknél a gyógyszer hatásának felerősödése fordulhat elő.
Óvatosan kell eljárni szívbetegeknél is, mivel a gyógyszer a vérnyomás csökkenéséhez vezethet, és ez a hatás súlyosbodhat ebben a betegcsoportban.
A Depas 0,5 mg filmtabletta és a Depas 1 mg filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmasak Lapp-laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal egyidejűleg alkalmazzák. Ilyen esetekben álmosság léphet fel. , ataxia és tudatzavarok.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Kombináció a májenzimeket befolyásoló gyógyszerekkel: Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket, különösen a citokróm P450 -et, fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.Kisebb mértékben ez vonatkozik a benzodiazepinekre is, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
Az etiolámot a májban metabolizálják a CYP2C9 és a CYP3A4 citokróm izoenzimek. Az etizolam metabolizmusát gátolni képes gyógyszerek közül a plazmakoncentrációjának növekedése és hatásának esetleges fokozása közé tartozik a fluvoxamin -maleát. Ezért óvatosság javasolt, csökkentve a dózist, az utóbbi és az etizolam kombinációjában.
Kombináció monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAO): A monoamin-oxidáz inhibitorok gátolhatják az etizolam metabolizációját a májban, ami a felezési idő meghosszabbodásához és a vérkoncentráció növekedéséhez vezet. Ezen gyógyszerek alkalmazása fokozhatja a "Etizolam és túlzott szedáció, kóma, görcsök, izgalom stb.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ha a készítményt fogamzóképes nőnek írják fel, forduljon orvosához mind a terhesség tervezése, mind a terhesség gyanúja esetén a gyógyszer abbahagyása miatt.
Ha súlyos egészségügyi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt, nagy dózisokban alkalmazzák, akkor az újszülöttre gyakorolt hatások jelentkezhetnek, például csökkent aktivitás, csökkent szopás, letargia, tachycardia, apnoe, cianózis, hányás, fokozott szérum CK, hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezen túlmenően, azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyák születtek, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos fokú kockázatnak lehetnek kitéve az elvonási tünetek kialakulása után a születés utáni időszakban, és olyan tüneteik lehetnek, mint apnoe, cianózis, csökkent szopás, csökkent aktivitás és elvonási szindróma (ingerlékenység, remegés, hypertonus). Mivel a benzodiazepinek kiválasztódnak az anyatejbe, nem adhatók szoptató anyáknak. Ha etizolamra van szükség, a betegnek abba kell hagynia a szoptatást, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és gátolhatja a baba súlygyarapodását. Sárgaság súlyosbodását is okozhatja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
04.8 Nemkívánatos hatások
A Depas -t általában jól tolerálják. Azonban a következő mellékhatások jelentkezhetnek: álmosság (napközben, ha a készítményt alvászavarok kezelésére használják), érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, beszédzavarok, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, szem rendellenességek, kettős látás, szomjúság, hányinger és bőrkiütés Ezek a jelenségek főként a terápia kezdetén jelentkeznek, és általában eltűnnek a későbbi beadáskor.
Más mellékhatásokat is jelentettek időnként, beleértve: gyomor -bélrendszeri zavarokat, hiperprolaktinémiát, libidóváltozásokat, bőrpírt és bőrreakciókat, légzési nehézséget, szívdobogást, gynaecomastia -t, bleferospasmusokat (ha szemtünetek, például túlzott pislogás, fotofóbia és száraz szemek, beavatkozni a megfelelő terápiával), izzadás, ödéma, vizelési zavarok és orrdugulás.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal járhatnak (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban létező depressziós állapot lelepleződhet. A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. legyen elég komoly.
Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat, például görcsrohamokat, delíriumot, remegést, álmatlanságot, szorongást, hallucinációkat stb. (Lásd 4.4. figyelmeztetések és használati óvintézkedések "). Pszichés függőség alakulhat ki. A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A következő, ismeretlen gyakoriságú mellékhatásokat is figyelték meg:
Légzésdepresszió, CO2 -narkózis : Súlyosan károsodott légzési funkciójú betegeknél légzésdepresszió és CO2 -narkózis fordulhat elő. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, például a légutak ellenőrzését és a szellőzést.
Malignus neuroleptikus szindróma: ezt a szindrómát az antipszichotikumokkal és más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás, a hirtelen dóziscsökkentés és az alkalmazás abbahagyása okozhatja. Ha láz, súlyos izommerevség, dysphagia, tachycardia, vérnyomásváltozások, izzadás, megnövekedett vérsejtek és szérum CK -szintek ( CPK), stb., A gyógyszert abba kell hagyni, és meg kell tenni az egész testre kiterjedő intézkedéseket, például a test hűtését és hidratálását, továbbá, ha ez a szindróma előfordul, myoglobinuria és veseelégtelenség léphet fel.
Rhabdomyolysis: ezt a betegséget myalgia, gyengeség, fokozott CK (CPK) és myoglobin szint jellemzi a vérben / vizeletben. Ha rabdomiolízis következik be, hagyja abba a gyógyszer beadását, és tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket.
Intersticiális tüdőgyulladás: intersticiális tüdőgyulladás fordulhat elő. Láz, köhögés, nehézlégzés és rendellenes mellkasi hangok (ropogás) esetén hagyja abba a gyógyszer beadását és végezzen mellkasi röntgenfelvételt. Megfelelő terápiás intézkedéseket kell elfogadni, például adrenokortikoid hormonok beadását.
Rendellenes májfunkció, sárgaság: májfunkciós rendellenességek (emelkedett AST (GOT), ALT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirubin stb.) és sárgaság fordulhat elő; a beteget gondosan ellenőrizni kell, és kóros vizsgálati eredmények esetén a kezelést abba kell hagyni.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem lesz életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg.
A benzodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depresszióját eredményezi, kezdve az "álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozik az ataxia, hypotonia., Hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást végez, légzésvédelemmel, ha eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Anxiolitikumok, benzodiazepin -származékok.
ATC kód: N05BA
A DEPAS (Etizolam) a diazepinek eredeti vegyi osztályának, a tienotriazolodiazepineknek az elődje.
A benzolgyűrűt helyettesítő tioféngyűrű a molekulát könnyebben oxidálhatóvá teszi, és ezáltal gyorsabban metabolizálódik a szervezetben; így a felhalmozódás kockázata jelentősen csökken, még hosszan tartó kezelés esetén is. körülbelül 6 -szor magasabb, mint a diazepámé).
Az etiolam azt is meghatározza, különösen nagyobb adagok esetén, hogy csökken az elalvási idő, nő az éjszakai alvás teljes időtartama és csökken az ébredések száma. Ez a hipnotizáló hatás nem jár együtt a lassúság jelentős csökkenésével alvás.
A REM aktivitás csökkenését az alkalmazás felfüggesztésekor nem követi kompenzációs növekedés (rebound jelenség).
Néhány farmakológiai vizsgálatban (agyi monoamin forgalom állatokon és EEG gyógyszeres vizsgálatok egészséges önkénteseken) az etizolam kimutatta
minőségi jellemzői hasonlóak néhány antidepresszáns gyógyszerhez (triciklusos szer). Megállapították, hogy az etzolam nincs jelentős hatással a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben egyszeri beadás után az etizolam teljesen és gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és 3,2 óra elteltével éri el a maximális vérkoncentrációt. Az eliminációs felezési idő emberben 6,2 óra. Ezért az etizolamot a közepesen rövid felezési idővel rendelkező diazepinek összefüggésében kell besorolni.
Napi háromszor 1 mg -os tabletta ismételt adagolása után, étkezés után 30 perctől 1 óráig, a gyógyszer plazmakoncentrációja a vizsgált betegeknél hasonló volt 7, 14 és 28 nap múlva. Ez a megállapítás tehát arra utal, hogy az etizolam a klinikán alkalmazott dózisokban lineáris kinetikát mutat. Felszívódás után az etizolam gyorsan és nagymértékben metabolizálódik a májban (hidroxilezéssel és oxidációval), majd glükuronsavval konjugálódik A változatlan gyógyszer és metabolitjai a vesén keresztül választódnak ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás (egyszeri beadás):
Krónikus toxicitás (ismételt adagolás)
Különböző állatfajokon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatokban, nagy dózisokkal (patkányokban legfeljebb 50 mg / kg, kutyákban legfeljebb 10 mg / kg), nem találtak különösebb kóros elváltozásokat vagy rendellenességeket a szervekben vagy rendszerekben, és nem észleltek jelentős változásokat sem. biohumoralis indexekben bukkannak fel. A mortalitás nem minden esetben különbözött szignifikánsan az ilyen típusú vizsgálattól elvárttól.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
0,5 mg filmtabletta
Magnézium -sztearát, laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 6000, dimetikon 200.
1 mg filmtabletta
Mikrokristályos cellulóz, laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát, makrogol 6000, hipromellóz, titán -dioxid, dimetikon 200, indigókármin alumínium lakk.
0,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Nátrium -szacharin, glicerin, narancs aroma, citrom aroma, karamell aroma, etil -alkohol, propilénglikol.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Filmtabletta: Átlátszatlan diofanát buborékcsomagolás
Cseppek: borostyánsárga színű üvegcsepp csepegtetővel és nehezen nyitható lezárással
0,5 mg filmtabletta - 30 osztható tabletta
1 mg filmtabletta - 15 tabletta
0,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 30 ml -es palack
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
0,5 mg filmtabletta - 30 tabletta - AIC n. 025640057 - 1989. szeptember
1 mg filmtabletta - 15 tabletta - AIC n. 025640071 - 1991. október 0,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat - 30 ml -es üveg - AIC n. 025640069 - 1989. szeptember
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
18-02-1988/31-05-2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. április
.jpg)