Hatóanyagok: ösztradiol, droszpirenon
ANGELIQ 1 mg / 2 mg filmtabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Angeliq -et? Mire való?
Az Angeliq hormonpótló terápia (HRT). Kétféle női hormont tartalmaz, egy ösztrogént és egy progesztint. Az Angeliq -t olyan menopauza utáni nőknél alkalmazzák, akiknek legalább 1 éve volt az utolsó természetes menstruációjuk óta.
Az Angeliq alkalmazható:
A menopauza után fellépő tünetek enyhítése
A menopauza idején a női test által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas melege („hőhullámok”). Az Angeliq enyhíti ezeket a tüneteket a menopauza után. Az Angeliq -t akkor írják fel, ha tünetei súlyosan befolyásolják mindennapi életét.
Az osteoporosis megelőzése
A menopauza után egyes nőknél csontritkulás (csontritkulás) alakulhat ki. Az összes rendelkezésre álló lehetőséget meg kell vitatnia orvosával. Ha nagy a csontritkulás kockázata, és nem tud más gyógyszereket szedni, akkor az Angeliq -et a menopauza utáni csontritkulás megelőzésére használhatja.
Ellenjavallatok Amikor az Angeliq -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje az Angeliq -et
ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll.
Ha nem biztos az alábbiakban leírt állapotokban, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Angeliq -et.
Ne szedje az Angeliq -et
- - ha emlőrákja van vagy volt, vagy ha gyanítják, hogy meg van
- - ha Önnél ösztrogénre érzékeny rák van, például a méhnyálkahártya (endometrium) rákja, vagy ha gyanítja, hogy
- Ha meghatározhatatlan jellegű hüvelyi vérzése van
- - ha a méhnyálkahártya túlzottan megvastagodott (az endometrium hiperplázia)
- Ha vérrög van vagy volt valaha a vénájában (mélyvénás trombózis), például a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia)
- Ha vérrögképződéssel kapcsolatos rendellenességei vannak (például C -fehérje, S -fehérje vagy antitrombinhiány)
- - ha olyan betegsége van vagy volt a közelmúltban, amelyet az artériák vérrögök okoztak, például szívroham, stroke vagy angina
- Ha májbetegsége van vagy volt, és májfunkciós tesztjei nem tértek vissza a normális szintre
- - ha Önnél ritka, öröklődő állapot, a "porfíria"
- Ha súlyos vesebetegsége vagy akut veseelégtelensége van
- - ha allergiás (túlérzékeny) az ösztrogénre, a progesztogénekre vagy az Angeliq egyéb összetevőjére
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik az Angeliq szedése alatt, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvosához.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Angeliq szedése előtt?
Orvosi vizsgálat és rendszeres ellenőrzés
A hormonpótló kezelés alkalmazása kockázatokat hordoz, amelyeket figyelembe kell venni a kezelés megkezdésének vagy folytatásának eldöntésekor.
A korai menopauza idején (az ovuláció leállítása vagy a műtét miatt) szenvedő nők kezelésének tapasztalata korlátozott. Ha korai menopauza van, a HRT alkalmazásának kockázata eltérő lehet. Forduljon orvosához.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa feltesz Önnek néhány kérdést az Ön és családtagjai egészségi állapotáról. Az orvos dönthet a vizsgálatok elvégzéséről. Ezek közé tartozhat az emlővizsga és / vagy belső vizsgálat, ha szükséges.
Miután elkezdte az Angeliq-kezelést, rendszeresen (legalább évente egyszer) meg kell látogatnia orvosát. Ezen ellenőrzéseken megbeszéli orvosával az Angeliq-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Rendszeresen végezzen mellvizsgálatot az orvos javaslata szerint.
Az Angeliq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés megkezdése előtt volt valaha az alábbi állapotok bármelyike, mivel ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Angeliq -kezelés alatt. Ebben az esetben gyakrabban kell orvoshoz fordulnia, hogy ellenőrizze:
- mióma a méh belsejében
- a méhnyálkahártya növekedése máshol (endometriózis) vagy a méhnyálkahártya túlnövekedése (endometriális hiperplézia)
- megnövekedett vérrögképződés kockázata (lásd "Vérrögök a vénában (trombózis)")
- fokozott ösztrogén-érzékeny emlőrák kockázata (anya, nővér vagy nagymama, akiknek emlőrákja volt)
- magas nyomású
- májbetegség, például jóindulatú májdaganat
- cukorbetegség
- epehólyag kövek
- migrén vagy súlyos fejfájás
- az immunrendszer betegsége, amely a test számos szervét érinti (szisztémás lupus erythematosus (SLE))
- epilepszia
- asztma
- a dobhártyát és a hallást érintő állapot (otosclerosis)
- nagyon magas zsírtartalom a vérben (trigliceridek)
- szív- vagy veseproblémák miatti vízvisszatartás
Hagyja abba az Angeliq szedését és azonnal forduljon orvosához
Ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:
- a "Ne szedje az Angeliq -et" pontban leírt állapotok bármelyike
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek
- a vérnyomás jelentős emelkedése (tünetek lehetnek fejfájás, fáradtság, szédülés)
- új migrén típusú fejfájás
- terhesség
- ha vérrögképződés jeleit észleli, mint pl
- fájdalmas duzzanat és vörösség a lábakban
- hirtelen fájdalom a mellkasban
- légzési nehézség
További információért lásd "Vérrögök a vénában (trombózis)"
"Megjegyzés: Az Angeliq nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruáció óta kevesebb, mint 12 hónap telt el, vagy 50 év alatt van, előfordulhat, hogy további fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen tanácsot az orvostól .
HRT és rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hyperplasia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium rák)
A kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés növeli a méhnyálkahártya megvastagodásának (endometrium hyperplasia) és a méhnyálkahártya rákának (endometrium rák) kockázatát. A progesztogén jelenléte az Angeliq-ben megvédi Önt ettől a kockázattól.
Szabálytalan vérzés
Rendellenes vérzést vagy vérzést (foltosodást) tapasztalhat az Angeliq bevételét követő első 3-6 hónapban. Ha azonban a szabálytalan vérzés:
- az első 6 hónap után is folytatódik
- ez az Angeliq több mint 6 hónapos szedése után jelentkezik
- folytatódik az Angeliq megszakítása után
menjen orvosához a lehető leghamarabb.
Mellrák
Úgy tűnik, hogy az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés, és esetleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés növeli az emlőrák kockázatát. Ez a további kockázat a hormonpótló kezelés időtartamától függ. A további kockázat néhány év múlva nyilvánvalóvá válik. Azonban eltűnik. néhány évvel (legfeljebb 5) a HRT abbahagyása után.
Összehasonlítás
Azoknál az 50–79 éves nőknél, akik nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 9–17-ből diagnosztizálnak mellrákot 5 év alatt. Azoknál az 50 és 79 év közötti nőknél, akik 5 év felett ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelést kapnak, 1000 felhasználóból 13-23 eset fordul elő (azaz 4-6 eset növekedése).
Rendszeresen ellenőrizze a melleit. Kérjen időpontot orvosával, ha bármilyen változást észlel, például:
- narancsbőr vagy a bőr mélyedései;
- a mellbimbók változása;
- látható vagy tapintható csomók
Ezenkívül ajánlott részt venni a mammográfiás szűrőprogramokban, amikor felajánlják. A mammográfiás szűrésnél fontos, hogy közölje a nővérrel / egészségügyi szakemberrel, aki ténylegesen röntgenfelvételt végez, hogy hormonpótló kezelést alkalmaz, mivel ez a kezelés növelheti a mell sűrűségét, ami megváltoztathatja a mammográfia eredményét. Ahol a mell sűrűsége megnőtt, a mammográfia nem feltétlenül észlel minden csomót.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka. Úgy gondolják, hogy a legalább 5-10 éves hosszú távú HRT enyhén megnöveli a petefészekrák kockázatát.
Azoknál az 50–79 éves nőknél, akik nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 1000 nőből körülbelül 2-nél diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt. Az 50 és 79 év közötti nők esetében, akik 5 éve szednek hormonpótló kezelést, 1000 felhasználóból 2-3 eset fordul elő (azaz 1 eset növekedése).
A HRT hatása a szívre és a keringésre
Vérrögök a vénában (trombózis)
A HRT 1,3–3 -szorosára növelheti a vénákban kialakuló vérrögök kockázatát, különösen a szedés első évében.
A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha a tüdőbe utaznak, mellkasi fájdalmat, hirtelen levegőhiányt, összeomlást vagy akár halált is okozhatnak.
A vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban az életkor előrehaladtával nő, és ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- súlyos műtét, baleset vagy betegség miatt nem tud hosszú ideig járni (lásd még "Ha műtétre van szüksége")
- súlyosan túlsúlyos (BMI> 30 kg / m2)
- ha bármilyen véralvadási problémája van, amely hosszú távú kezelést igényel olyan gyógyszerrel, amely megakadályozza a vérrögképződést
- ha közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben
- szisztémás lupus erythematosus (SLE) van
- rákos
A vérrög lehetséges jeleire vonatkozóan lásd: „Hagyja abba az Angeliq alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához”
Összehasonlítás
Az 50 év körüli nőknél, akik nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 5 év alatt 1000 esetből 4-7 esetben várható véralvadék. Az 50 év körüli nőknél, akik 5 év felett ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelést kapnak, 1000 felhasználóból 9-12 eset lesz (azaz 5 eset növekedése).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs bizonyíték arra, hogy a HRT megakadályozza a szívbetegségeket.
A 60 év feletti nők, akik ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelést alkalmaznak, valamivel nagyobb valószínűséggel alakulnak ki szívbetegségek, mint azok a nők, akik nem szednek hormonpótló kezelést.
Agyvérzés
A stroke kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a hormonpótló kezelésben részesülőknél, mint a nem használóknál. A HRT alkalmazása miatt bekövetkező újabb stroke esetek száma az életkor előrehaladtával nő.
Összehasonlítás
Az 50 év körüli nőknél, akik nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 5 év alatt 1000-ből 8-nak van esélye a stroke-ra. Az 50 év körüli nőknél, akik 5 év alatt ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelést kapnak, 1000 felhasználóból 11 eset lesz (azaz 3 eset növekedése).
Más feltételek
- A HRT nem akadályozza meg a memóriavesztést. A memóriavesztés kockázata magasabb lehet azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik a hormonpótló kezelést. Kérjen tanácsot orvosától.
- Ha vesebetegsége van, és emelkedett a szérum káliumszintje, különösen, ha más gyógyszereket szed, amelyek növelik a szérum káliumszintjét, orvosa ellenőrizheti a vér káliumszintjét a kezelés első hónapjában.
- Ha magas a vérnyomása, az Angeliq -kezelés csökkentheti azt. Az Angeliq nem alkalmazható magas vérnyomás kezelésére.
- Ha hajlamos arra, hogy elszíneződött foltok (chloasma) alakuljon ki az arcán, kerülje a napsugárzást vagy az ultraibolya fényt az Angeliq szedése alatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Angeliq hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Angeliq hatását, és szabálytalan vérzést okozhatnak. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin)
- tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl. rifampicin és rifabutin)
- HIV -fertőzések (pl. nevirapin, efavirenz, nelfinavir és ritonavir) és hepatitis C vírusfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- - bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin)
- bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például verapamil, diltiazem)
- Grapefruitlé
A következő gyógyszerek kis mértékben növelhetik a szérum káliumszintet:
- kezelésére használt gyógyszerek:
- gyulladás vagy fájdalom (pl. aszpirin, ibuprofen);
- bizonyos típusú szívbetegségek vagy magas vérnyomás (pl. diuretikumok, ACE -gátlók (pl. enalapril), angiotenzin II receptor antagonisták (pl. lozartán). Ha magas vérnyomása miatt kezelik, és az Angeliq -et szedik, akkor „tovább csökkenhet a vérnyomás.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényeket vagy más természetes termékeket.
Laboratóriumi tesztek
Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy a laboratórium személyzetének, hogy Angeliq -et szed, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Az Angeliq a posztmenopauzális nők kezelésére szolgál.Ha teherbe esik, azonnal hagyja abba az Angeliq szedését és forduljon orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ok azt feltételezni, hogy az Angeliq alkalmazása befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Angeliq laktózt tartalmaz
Az Angeliq laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Angeliq -et.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Angeliq alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie az Angeliq -et.
Vegyen be egy tablettát naponta, lehetőleg ugyanabban az időben. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. Az Angeliq -t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. A következő csomag tablettát a jelenlegi csomagolás befejezése utáni napon kezdje el.
Ne hagyja abba a szedést a két csomag között.
Ha más hormonpótló gyógyszereket szed: Folytassa, amíg be nem fejezte a jelenlegi csomagolást, és az adott hónap összes tablettáját be nem vette. Vegye be az első Angeliq tablettát másnap. Ne hagyjon rést a régi tabletták és az Angeliq tabletták között
Ha ez az első HRT -kezelés: Az Angeliq tablettát bármelyik nap elkezdheti.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Angeliq -et vett be?
Ha az előírtnál több Angeliq -et vett be
Ha véletlenül túl sok Angeliq tablettát vett be, rosszul érezheti magát, hányhat, vagy menstruációs vérzése lehet. Nincs szükség speciális kezelésre, de ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Angeliq -et
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, és kevesebb, mint 24 óra telt el, vegye be a tablettát a lehető leghamarabb. A következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha több mint 24 óra telt el, hagyja az elfelejtett tablettát a csomagolásban. Folytassa a többi tabletta szedését a szokásos időben minden nap. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha több napra elfelejtette bevenni a tablettát, szabálytalan vérzés léphet fel.
Hogy abbahagyja -e az Angeliq -kezelést
Előfordulhat, hogy továbbra is tipikus menopauza tüneteket tapasztal, beleértve a hőhullámokat, az alvászavarokat, az idegességet, a szédülést vagy a hüvelyszárazságot. Az Angeliq abbahagyásával a csonttömeg elvesztése is elkezdődik. Ha abba akarja hagyni az Angeliq szedését, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtétet tervez, mondja el a sebésznek, hogy Angeliq -et szed. Lehet, hogy a műtét előtt 4-6 héttel abba kell hagynia az Angeliq szedését, hogy csökkentse a trombózis kockázatát (lásd még a 2. szakaszt "Vérrögök a vénában"). Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra az Angeliq szedését.
Mellékhatások Melyek az Angeliq mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Angeliq is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A hormonpótló kezelésben részesülő nők valamivel nagyobb kockázatot jelentenek a következő betegségek kialakulására, mint azok, akik nem használják:
- mellrák
- a méhnyálkahártya túlnövekedése vagy rákja (endometrium hyperplasia vagy rák)
- petefészekrák
- vérrögök a lábak vagy a tüdő vénáiban (vénás thromboembolia)
- szívbetegség
- stroke
- valószínű memóriavesztés, ha a HRT -t 65 éves kor után kezdik.
Ezekről a mellékhatásokról további információt a 2. pontban talál. Mint minden gyógyszer, az Angeliq is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat az Angeliq alkalmazásával hozták összefüggésbe.
A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- váratlan, menstruációhoz hasonló vérzés (lásd még a 2. szakaszt "Angeliq és rák /" méhnyálkahártya rák ")
- mellérzékenység
- mellfájdalmak. Az Angeliq-kezelés első hónapjaiban váratlan, menstruációhoz hasonló vérzés lép fel. Általában átmeneti jellegűek, és a kezelés folytatásával általában eltűnnek. Ha nem, forduljon orvosához.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint):
- depresszió, hangulatváltozások, idegesség
- fejfájás
- gyomorfájdalom, hányinger, gyomor tágulása
- emlődarabok (jóindulatú emlődaganat), emlőduzzanat
- a méh mióma méretének növekedése
- nem rákos sejtek növekedése a méhnyakban (jóindulatú méhnyak-növekedés)
- szabálytalanságok a hüvelyi vérzésben
- hüvelyváladék
- energiaveszteség, lokalizált vízvisszatartás.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint):
- súlygyarapodás vagy -csökkenés, étvágycsökkenés vagy -növekedés, fokozott vérzsír
- alvászavarok, szorongás, csökkent szexuális érdeklődés
- égő vagy bizsergő érzés, csökkent koncentráció, szédülés
- szemproblémák (pl. vörös szemek), látászavarok (pl. homályos látás)
- szívdobogás
- trombózis, vénás trombózis (lásd még a 2. szakaszt "Angeliq és trombózis"), magas vérnyomás, migrén, vénás gyulladás, visszér
- légszomj
- gyomorpanaszok, hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, szél, ízérzési zavarok
- megváltozott májenzimek (láthatóak a vérvizsgálatok során)
- bőrproblémák, pattanások, hajhullás, viszkető bőr, hirsutizmus
- hátfájás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök
- húgyúti betegségek és fertőzések
- emlőrák, a méhnyálkahártya megvastagodása, szokatlan jóindulatú növekedés a méhben, rigó, hüvelyszárazság és viszketés
- emlődarabok (fibrocisztás mastopátia), petefészek-, méhnyak- és méhbetegségek, kismedencei fájdalom
- általános vízvisszatartás, mellkasi fájdalom, általános rossz közérzet, fokozott izzadás.
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint):
- anémia
- szédülés
- csengés a fülben
- epehólyag kövek
- izomfájdalom
- a petevezetékek gyulladása
- a tej kiválasztása a mellbimbókból
- hidegrázás.
A következő mellékhatások fordultak elő magas vérnyomásban szenvedő nők klinikai vizsgálatai során:
- magas káliumszint (hyperkalaemia), néha izomgörcsöket, hasmenést, hányingert, szédülést vagy fejfájást okozva
- szívelégtelenség, a szív kitágulása, gyors szívverés, hatások a szív ritmusára
- az aldoszteron emelkedése a vérben.
A következő mellékhatásokat jelentették más hormonpótló kezelés során:
- epehólyag betegség
- különböző bőrbetegségek:
- a bőr, különösen az arc vagy a nyak elszíneződése, "terhességi maszk" néven (chloasma)
- fájdalmas vöröses bőrcsomók (erythema nodosum)
- kiütés célszélességekkel vagy fekélyekkel (erythema multiforme)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Angeliq nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Milyen Angeliq
- A készítmény hatóanyagai az ösztradiol (ösztradiol -hemihidrát formájában) és drospirenon; minden tabletta 1 mg ösztradiolt és 2 mg drospirenont tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, povidon és magnézium -sztearát (E470b). A tabletta bevonat egyéb összetevői: hipromellóz (E464), makrogol 6000, talkum (E553b), titán -dioxid (E171) és vas -oxid (E172).
Az Angeliq külleme és a csomagolás leírása
Az Angeliq tabletta bevonatos, piros, kerek, domború tabletta. Az egyik arcot "DL" betűkkel jelölik egy szabályos hatszögben.
28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók, a buborékcsomagoláson a hét napjaival.
Az Angeliq 1 és 3 buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ANGELIQ 1 MG / 2 MG TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 1 mg ösztradiolt (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 2 mg drospirenont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 46 mg laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Piros, kerek, domború felületű tabletta, az egyik DL betűvel van ellátva egy szabályos hatszög belsejében.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hormonpótló terápia az ösztrogénhiány tüneteinek kezelésére a posztmenopauzás nőknél, ha a menopauza óta eltelt több mint 1 év.
A csontritkulás megelőzése posztmenopauzális nőknél, akiknél nagy a jövőbeli törések kockázata, és akiknek intoleranciájuk vagy ellenjavallataik vannak a csontritkulás megelőzésére engedélyezett egyéb gyógyszerekkel szemben.
(Lásd még 4.4 pont).
A 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Azok a nők, akik nem kapnak hormonpótló kezelést, vagy azok, akik áttérnek a folyamatos kombinációs kezelésről, bármikor elkezdhetik a kezelést. Azoknak a nőknek, akik ciklikus terápiás kezelésről (HRT) szekvenciális kombinált készítményre váltanak át, az előző kezelési ciklus utolsó napját követő napon kell elkezdeniük a kezelést.
Adagolás
Egy tabletta naponta. Minden buborékfólia 28 napos kezelést tartalmaz.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, étkezéstől függetlenül. A kezelés folyamatos, ezért a következő csomagot azonnal fel kell használni, és megszakítás nélkül kövesse az előzőt. A tablettákat lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. ha elfelejtett bevenni egy tablettát, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Ha több mint 24 óra telt el, nem kell újabb tablettát bevennie. Ha több tablettát hagy ki, hüvelyi vérzés lehetséges.
A legalacsonyabb hatásos dózist kell használni a posztmenopauzális tünetek kezelésére.
A kezelés kezdetén és egész időtartama alatt, amely a lehető legrövidebb legyen, a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd még 4.4 pont).
További információk a betegek bizonyos kategóriáihoz
Gyermekpopuláció
Az Angeliq nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél
Idős betegek
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy idős betegeknél szükség lenne az adag módosítására. A 65 év feletti nők esetében lásd a 4.4 pontot.
Károsodott májfunkciójú betegek
A droszpirenont jól tolerálják enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő nők (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok). Az Angeliq ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő nőknél a drospirenon expozíció enyhe növekedését figyelték meg, ami nem tekinthető klinikai jelentőségűnek (lásd 5.2 pont). Az Angeliq ellenjavallt súlyos vesebetegségben szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).
04.3 Ellenjavallatok
• Nem diagnosztizált nemi vérzés.
• Ismert, múltbeli vagy feltételezett mellrák.
• Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Endometrium rák).
• Kezeletlen endometrium hyperplasia.
• Vénás thromboembolia korábbi vagy jelenlegi epizódjai (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli artériás thromboembolia (pl. Angina, miokardiális infarktus).
• Akut májbetegség, vagy kórtörténetében májbetegség, amíg a májfunkciós tesztek értékei normalizálódnak.
• Ismert trombofil állapotok (pl. C -protein, S -protein vagy antitrombinhiány, lásd 4.4 pont)
• Súlyos vagy akut veseelégtelenség.
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Porphyria
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A posztmenopauzás tünetek kezelésére a HRT -t csak az életminőséget rontó tünetek esetén szabad elkezdeni. Mindenesetre legalább évente el kell végezni a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos értékelését, és a HRT -t csak addig kell folytatni, amíg az elért előny meghaladja a kockázatot.
Kevés adat áll rendelkezésre a korai menopauza kezelésében a HRT -vel kapcsolatos kockázatokról.Tekintettel azonban a fiatal nők alacsony abszolút kockázatára, ezeknél a nőknél a kockázat / haszon arány kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.
Orvosi vizsgálat / nyomon követés
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy folytatása előtt teljes „személyes és családi kórtörténetet” kell felvenni. Fizikai vizsgálatot (beleértve a medence- és emlővizsgálatot) kell elvégezni, figyelembe véve a termék ellenjavallatait és figyelmeztetéseit. A kezelés során ajánlott az egyes betegekhez igazodó jellegű és gyakoriságú időszakos orvosi vizsgálatok elvégzése. A nőket oktatni kell, hogy a melleikben észlelt változásokat jelenteni kell az orvosnak vagy az ápoló személyzetnek. A klinikai vizsgálatokat, beleértve a megfelelő diagnosztikai képalkotó eszközök használatát, például a mammográfiát, a jelenleg elfogadott klinikai protokolloknak és az egyedi eset klinikai igényeinek megfelelően kell elvégezni.
Különös figyelmet igénylő körülmények
A beteget gondosan ellenőrizni kell, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy előfordult a múltban, és / vagy súlyosbodott a terhesség vagy a korábbi hormonterápia során. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ezek a feltételek megismétlődhetnek vagy súlyosbodhatnak az Angeliq -kezelés alatt, különösen:
• Leiomyomák (méh mióma) vagy endometriózis.
• A thromboemboliás rendellenességek kockázati tényezői (lásd alább).
• Az ösztrogénfüggő rák kockázati tényezői, pl. örökletes hajlam (1. fokú rokonok mellrákban).
• Hypertonia.
• Hepatopathiák (pl. Máj adenoma).
• Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel vagy anélkül.
• Cholelithiasis.
• Migrén vagy fejfájás (súlyos).
• Szisztémás lupus erythematosus.
• Anamnézis endometrium hyperplasia (lásd alább).
• Epilepszia.
• Asztma.
• Otosclerosis.
A kezelés azonnali abbahagyását igénylő esetek
A kezelést ellenjavallatok fennállása esetén és a következő esetekben kell abbahagyni:
• Sárgaság vagy az állapot romlása funkció máj.
• A vérnyomás jelentős növekedése.
• Új migrén típusú fejfájás.
• Terhesség.
Endometrium hyperplasia és carcinoma
Az ép méhű nőknél az ösztrogén hosszú távú alkalmazása önmagában növeli az endometrium hiperplázia és a karcinóma kockázatát. Az endometriális rák kockázata a csak ösztrogént szedők körében 2-12-szeresére nő a nem használókhoz képest, a kezelés időtartamától függően a kezelés és az ösztrogén adagja (lásd 4.8 pont) A kezelés abbahagyása után a kockázat legalább 10 évig megemelkedhet.
A nem méheltávolításban szenvedő nőknél a progesztogén ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napon / 28 napos cikluson keresztül, vagy a folyamatos ösztrogén-progesztogén terápia megakadályozza a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléssel járó megnövekedett kockázatot.
A kezelés első hónapjaiban hámló vérzés és apró áttöréses vérzés (foltosodás) fordulhat elő. Ha ezek az epizódok a terápia kezdetétől számított egy idő után jelentkeznek, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódnak, az okokat - lehetőleg endometriális biopsziával is - meg kell keresni, hogy kizárják az endometrium rosszindulatú daganatát.
Mellrák
Az átfogó bizonyítékok azt sugallják, hogy az ösztrogént / progesztogént és esetleg csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülő nőknél fokozott a mellrák kockázata, ami a hormonpótló kezelés időtartamától függ.
A Női Egészségügyi Kezdeményezés (WHI) randomizált, placebo-kontrollos tanulmánya és epidemiológiai vizsgálatai egyetértenek abban, hogy az ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő nőknél az emlőrák kockázata megnövekszik körülbelül 3 év használat után (lásd 4.8 pont). néhány éves kezelés, de a kezelés abbahagyását követő néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
A hormonpótló terápia, különösen az ösztrogén-progesztogén kombinációk, növelik a mammográfiás képek sűrűségét, ami megnehezítheti az emlőrák radiológiai kimutatását.
Vénás thromboembolia
A HRT a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásának 1,3-3-szoros relatív kockázatával jár. Ezek az események nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a hormonpótló kezelés első évében, mint a következő években (lásd 4.8 pont).
A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogénhasználat, idősebb kor, nagy műtét, személyes vagy családi anamnézis, elhízás (BMI> 30 kg / m2), terhesség / szülés utáni időszak, szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák. Nincs egyetértés a varikózis lehetséges szerepében a VTE -ben.
Az ismert trombofil állapotú betegeknél fokozott a VTE kockázata, és a HRT növelheti ezt a kockázatot. Ezért a HRT ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Mint minden operált betegnél, gondosan figyelni kell a posztoperatív VTE epizódok megelőzésére szolgáló megelőző intézkedésekre. Ha az elektív műtétet követően hosszan tartó immobilizáció várható, akkor fontolóra kell venni a hormonpótló kezelés ideiglenes abbahagyását, ha lehetséges 4-6 héttel a műtét előtt. A HRT -t nem szabad újrakezdeni, amíg a nő teljesen mozgósítva van.
"VTE személyes anamnézis hiányában azoknak a nőknek, akiknek elsőfokú hozzátartozója volt, fiatal korban trombózisban szenvedtek, felajánlhatják a szűrést, miután tájékoztatták annak korlátairól (a szűrés lehetővé teszi, hogy csak egy részét azonosítsák) hibák Ha olyan trombofil hibát azonosítanak, amely a családtag trombózisával szegregálódik, vagy ha a hiba „súlyos” (pl. antitrombin, S -fehérje, C -fehérjehiány vagy hibák kombinációja), a HRT ellenjavallt.
Azok a nők, akik már krónikus véralvadásgátló kezelést kapnak, alaposan fel kell mérniük a hormonpótló kezelés előny / kockázat arányát.
Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, akkor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.A betegeket arra kell utasítani, hogy haladéktalanul lépjenek kapcsolatba orvosukkal a vénás thromboembolia potenciálisan okozott tünetei (pl. Duzzadt és fájdalmas alsó végtag, hirtelen mellkasi fájdalom, dyspnoe) esetén.
Koszorúér -betegség (CAD)
A randomizált, kontrollált vizsgálatok nem mutatnak védelmet a szívinfarktus ellen azoknál a nőknél, akik koszorúér-betegségben szenvednek vagy nem, akik ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelést vagy csak ösztrogén-hormonpótló kezelést kaptak. Mivel a kiindulási abszolút kockázat nagyrészt az életkortól függ, az ösztrogén / progesztogén használat miatti további koszorúér-megbetegedések száma nagyon kicsi az egészséges nőknél a közelmúltban a menopauza után, de nő a későbbi életben.
Ischaemiás stroke
Az ösztrogén / progesztogén vagy csak ösztrogén terápiák az iszkémiás stroke kockázatának másfélszeresére nőnek. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel. Mivel azonban a kiindulási abszolút kockázat nagyrészt az életkortól függ, a HRT-t használó nőknél a stroke általános kockázata az életkor előrehaladtával nő (lásd 4.8 pont).
Petefészekrák
A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. Hosszú távú (legalább 5-10 éves) hormonpótló kezelés önmagában ösztrogén mellett a petefészekrák kockázatának kismértékű megnövekedésével jár (lásd 4.8 pont). Néhány tanulmány, beleértve a WHI-tanulmányt is, azt sugallja, hogy a kombinált készítményekkel végzett hosszú távú hormonpótló kezelés hasonló vagy valamivel alacsonyabb kockázatot jelenthet (lásd 4.8 pont).
Más feltételek
Az ösztrogén vízvisszatartást okozhat, ezért a szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
A már meglévő hipertrigliceridémiában szenvedő nőket szorosan figyelemmel kell kísérni az ösztrogén- vagy hormonpótló kezelés során, mivel ritka esetekben számoltak be a plazma trigliceridek szignifikáns növekedéséről és ennek következtében hasnyálmirigy-gyulladásról ezen állapot jelenlétében az ösztrogénterápia során.
Az ösztrogén a tiroxin-kötő globulin (TBG) növekedését idézi elő, ami a teljes keringő pajzsmirigyhormon növekedését eredményezi, amelyet a fehérjéhez kötött jód (PBI), a T4-szintek (oszlopon vagy radioimmunvizsgálattal meghatározva) vagy a T3-szintek (meghatározva) alapján számítanak ki A T3 gyanta adszorpciója csökken a megnövekedett TBG következtében. A szabad T4 és T3 koncentrációk változatlanok maradnak. Más kötőfehérjék szérumszintjének növekedése lehetséges. mint például a kortikoszteroid-kötő globulin (CBG) és a nemi hormonokat megkötő globulin ( SHBG), ami a keringő kortikoszteroidok és nemi szteroidok növekedését eredményezi. A szabad vagy biológiailag aktív hormonok koncentrációja változatlan marad. A többi változatlan. A plazmafehérjék növekedhetnek (angiotenzinogén / renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
A HRT nem javítja a kognitív funkciókat. Bizonyíték van a demencia valószínűségének fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik alkalmazni a kombinált vagy csak ösztrogén terápiát.
Az Angeliq progesztogén összetevője egy aldoszteron antagonista, gyenge káliummegtakarító tulajdonságokkal. A legtöbb esetben nem várható szérum káliumszint emelkedés. Egy klinikai vizsgálatban azonban néhány károsodott funkciójú betegnél. Enyhe vagy közepesen súlyos vese kálium-megtakarító gyógyszereket (például ACE-gátlókat, angiotenzin-II-receptor-antagonistákat vagy NSAID-eket) használt, a szérum káliumszintje kismértékben, de nem jelentősen emelkedett, miközben szedte. referencia-tartományban, és különösen a kálium-megtakarító gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, ajánlott a szérum káliumszintjének monitorozása az első kezelés során (lásd még 4.5 pont).
A drospirenon aldoszteron antagonista aktivitása miatt emelkedett vérnyomásban szenvedő nőknél az Angeliq -kezelés alatt csökkenhet a vérnyomás (lásd 5.1 pont). Az Angeliq nem alkalmazható magas vérnyomás kezelésére, A magas vérnyomású nőket a magas vérnyomás irányelveinek megfelelően kell kezelni.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloasma hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat a hormonpótló kezelés során.
A gyógyszer minden tablettája 46 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknek, akik laktózmentes étrendet alkalmaznak, ezt az arányt figyelembe kell venniük.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerek hatása az Angeliq -re
Anyagok, amelyek növelik a HRT clearance -ét (enzimindukcióval csökken a HRT hatékonysága)
Az ösztrogének (és progesztinek) anyagcseréje fokozható olyan anyagok egyidejű használatával, amelyekről ismert, hogy gyógyszerek metabolikus enzimeket indukálnak, különösen citokróm P450 enzimeket, mint például görcsoldók (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertőzésellenes szerek (pl. Rifampicin, rifabutin) , nevirapin, efavirenz).
A ritonavir és a nelfinavir, bár ismert, hogy erős inhibitorok, indukáló tulajdonságokkal rendelkeznek, ha szteroid hormonokkal egyidejűleg alkalmazzák. Orbáncfű alapú gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) kiválthatják az ösztrogének (és a progesztogének) anyagcseréjét.
Klinikailag az ösztrogének és a progesztogének fokozott metabolizmusa hatásának csökkenését és a méh vérzési profiljának megváltozását okozhatja.
Anyagok, amelyek változó hatást gyakorolnak a hormonpótló kezelésre
Ha HRT-vel egyidejűleg alkalmazzák, sok HIV / HCV proteáz inhibitor és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor növelheti vagy csökkentheti az ösztrogén vagy a progesztogén vagy mindkettő plazmakoncentrációját. Ezek a változások bizonyos esetekben klinikailag relevánsak lehetnek.
A HRT clearance -ét csökkentő anyagok (enzimgátlók)
Erős vagy mérsékelt CYP3A4 -gátlók, mint például azol gombaellenes szerek (pl. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidok (pl. Klaritromicin, eritromicin), diltiazem és grapefruitlé növelhetik a plazma- vagy progesztogén- vagy ösztrogén -koncentrációt. (3 mg / nap) / ösztradiol (1,5 mg / nap) kombináció, az erős CYP3A4-gátló ketokonazol 10 napig történő együttes alkalmazása 2,30-szorosára növelte a drospirenon AUC-értékét (0 24 óra) (90% CI: 2,08, 2,54). Az ösztradiol esetében nem észleltek változást, bár kevésbé hatékony metabolitjának, az ösztronjának AUC-értéke (0 24h) 1,39-szeresére nőtt (90% CI: 1,27; 1,52).
Az Angeliq hatása más gyógyszerekre
In vitro a drospirenon gyengén vagy közepesen képes gátolni a citokróm P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 enzimeket.
Az elvégzett interakciós vizsgálatok alapján "in vivo"Önkéntes nőknél, akik omeprazolt, szimvasztatint vagy midazolámot használnak marker szubsztrátként, nem valószínű a 3 mg -os dózisú drospirenon kölcsönhatása más gyógyszerek citokróm P450 enzim által közvetített metabolizmusával.
Az Angeliq NSAID -okkal vagy ACE -gátlókkal / angiotenzin II -receptor antagonistákkal való egyidejű alkalmazása nem valószínű, hogy növeli a szérum káliumszintjét. Mindazonáltal e három típusú gyógyszer együttes alkalmazása a szérum kálium mérsékelt növekedését okozhatja, ami a cukorbetegeknél kifejezettebb.
Az Angeliq -t és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő hipertóniás nőknél a vérnyomás további csökkenése fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Angeliq nem javallt terhesség alatt. Ha az Angeliq alkalmazása során teherbe esik, a kezelést azonnal abba kell hagyni. A terhességre vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat ismeretlen.A legtöbb eddig végzett epidemiológiai vizsgálat eredménye, miszerint az ösztrogének és más progesztogének kombinációjának véletlen magzati expozíciója nem mutatott teratogén vagy toxikus hatást a magzatra.
Etetési idő
Az Angeliq nem javallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Angeliq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázat a nemkívánatos hatásokat MedDRA szervrendszer (MedDRA SOC) szerint osztályozza. A gyakoriságok klinikai vizsgálatokból származnak. A nemkívánatos hatásokat 7, III. Fázisú klinikai vizsgálatban regisztrálták (n = 2424 nő), és legalább lehetséges ok -okozati összefüggésben álltak az Angeliq -szel (1 mg ösztradiol / 0,5; 1; 2 vagy 3 mg drospirenon).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a mellfájdalom (> 10%) és a kezelés első hónapjaiban a vérzés és a foltosodás (> 10%). A szabálytalan vérzés általában a kezelés folytatásával csökken (lásd 5.1 pont). A vérzés gyakorisága a kezelés időtartamával csökken.
A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést egy adott reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó feltételek leírására használják.
További információk speciális betegpopulációkhoz
A következő nemkívánatos hatásokat, amelyeket a kutató legalább az Angeliq -kezeléshez kapcsolódónak minősített, két klinikai vizsgálatban regisztrálták hipertóniás nőkön.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Hiperkalémia
Szív patológiák
Szívelégtelenség, pitvari remegés, megnyúlt QT -intervallum, kardiomegalia.
Diagnosztikai tesztek
Az aldoszteron plazmakoncentrációjának növekedése.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a hormonpótló terápiás készítményekkel kapcsolatban: erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma és vérzéses dermatitis.
Mellrák kockázat
Az emlőrák diagnosztizálásának megnövekedett kockázatáról számoltak be azoknál a nőknél, akik több mint 5 éve ösztrogén / progesztogén terápiát alkalmaznak, ami akár kétszerese is lehet a nem használókénak. A csak ösztrogén kezelésben részesülőknél a megnövekedett kockázat szignifikánsan alacsonyabb, mint az ösztrogén / progesztogén kombinációt alkalmazóknál. A kockázat szintje a használat időtartamától függ (lásd 4.4 pont). A placebo-kontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a nagyobb járványügyi vizsgálat (MWS) eredményeit az alábbiakban mutatjuk be.
MWS - A mellrák becsült további kockázata 5 év használat után
US WHI tanulmányok - További mellrák kockázat 5 év használat után
méh nélküli nőkön végzett WHI -vizsgálat, amely nem mutatta ki az emlőrák fokozott kockázatát.
b Ha az elemzést olyan nőkre korlátozták, akik a vizsgálat előtt nem használtak hormonpótló kezelést, a kezelés első 5 évében nem volt megnövekedett kockázat: 5 év elteltével a kockázat magasabb volt, mint a nem használóknál.
Az endometrium rák kockázata
Menopauza utáni nők méhével
Az endometriális rák kockázata 1000 méhből álló nő körében 5, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést.
Méhes nőknél a kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása nem ajánlott, mivel növeli az endometrium rák kockázatát (lásd 4.4 pont).
A felhasználás időtartamától és az ösztrogén adagjától függően az endometrium rák megnövekedett kockázata az epidemiológiai vizsgálatokban 5 és 55 további eset között változik 1000 50 és 65 év közötti nőre.
Ha progesztogént adnak a csak ösztrogén kezeléshez ciklusonként legalább 12 napig, ez megelőzheti ezt a megnövekedett kockázatot. A Million Women vizsgálatban az ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelés (szekvenciális vagy kombinált) alkalmazása nem növelte az endometrium rák kockázatát (RR 1.0 (0,8-1,2)).
Petefészekrák
A csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása a petefészekrák kockázatának kismértékű megnövekedésével járt együtt.
Vénás thromboembolia kockázata
A HRT 1,3–3 relatív VTE, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia kockázatával jár. Ezek az események nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a használat első évében (lásd 4.4 pont). A WHI vizsgálatok eredményei az alábbiakban láthatók:
WHI vizsgálatok - A VTE további kockázata 5 év használat után
WHI vizsgálat méh nélküli nőkön
A koszorúér -betegség kockázata
A koszorúér -betegség kockázata kismértékben megnövekszik az ösztrogén / progesztagén hormonpótló kezelés 60 év feletti használói körében (lásd 4.4 pont).
Az ischaemiás stroke kockázata
A kizárólag ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén terápiák alkalmazásával az iszkémiás stroke relatív kockázata akár 1,5-re is megnőhet.
Ez a relatív kockázat független az életkortól vagy a használat időtartamától. Mivel azonban a kiindulási kockázat erősen korfüggő, a HRT-t használó nőknél a stroke általános kockázata az életkor előrehaladtával nő (lásd 4.4 pont).
A WHI vizsgálatok együttesen - Az ischaemiás stroke további kockázata a 5 év használat után
a Nem volt különbség az ischaemiás és a haemorrhagiás stroke között.
Egyéb mellékhatásokat írtak le az ösztrogén / progesztogén kezeléssel összefüggésben:
• Cholecystopathia.
• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
• 65 éves kor után valószínű demencia (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
Önkéntes férfiaknál végzett klinikai vizsgálatokban a 100 mg -os drospirenon dózisokat jól tolerálták. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján előfordulhatnak olyan tünetek, mint hányinger és hányás, fiatal lányoknál és egyes nőknél pedig hüvelyi vérzés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fix ösztrogén-progesztogén kombinációk.
ATC kód: G03FA17.
Ösztradiol
Az Angeliq szintetikus 17β-ösztradiolt tartalmaz, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal. Kompenzálja a menopauza utáni nők ösztrogéntermelésének csökkenését és enyhíti a menopauza tüneteit.
Droszpirenon
A drospirenon szintetikus progesztin.
Mivel az ösztrogén elősegíti az endometrium növekedését, az ösztrogén önmagában növeli az endometrium hyperplasia és a carcinoma kockázatát. A progesztogén hozzáadása csökkenti, de nem szünteti meg az ösztrogén által kiváltott endometrium hyperplasia kockázatát nem méheltérképtelen nőkben.
A drospirenon "antagonista hatást fejt ki" az aldoszteronnal szemben. Így megfigyelhető a nátrium és a víz kiválasztásának növekedése és a kálium kiválasztásának csökkenése. Az állatokon végzett vizsgálatok szerint a drospirenon nem mutatott ösztrogén, glükokortikoid vagy glükokortikoid aktivitást.
Információk a klinikai vizsgálatokról
• Az ösztrogénhiány tüneteinek és vérzési mintáinak enyhítése.
A menopauza tünetei enyhültek a kezelés első heteiben.
Amenorrhoeát a nők 73% -ánál figyeltek meg a kezelés 10. és 12. hónapja között.
Áttöréses vérzés és / vagy kicsi menstruációs vérzés (foltosodás) a nők 59% -ában jelentkezett a kezelés első három hónapjában, míg a nők 27% -ánál a kezelés 10. és 12. hónapja között.
• Csontritkulás megelőzése
A menopauzális ösztrogénhiány fokozott csontforgalommal és csontvesztéssel jár. Az ösztrogén hatása a csontok ásványianyag-sűrűségére dózistól függ. Úgy tűnik, hogy a védelem hatékony, amíg a kezelés tart. A HRT abbahagyása után a csontvesztés hasonló a kezeletlen betegekéhez.
A WHI vizsgálat eredményei és a klinikai vizsgálatok metaanalízisei azt mutatják, hogy a hormonpótló kezelés önmagában vagy progesztogénnel kombinálva, túlnyomórészt egészséges betegeknél történő alkalmazása csökkenti a csípő-, csigolya- és egyéb törések kockázatát. A HRT megakadályozhatja a csonttörést alacsony csontsűrűségű és / vagy nyilvánvaló csontritkulásban szenvedő nőknél is, de a hipotézis bizonyítéka korlátozott.
2 éves Angeliq-kezelés után a csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) növekedése 3,96 ± 3,15% (átlag ± SD) volt osteopeniás betegeknél és 2,78 ± 1,89% (átlagos ± SD) nem osteopeniás betegeknél. Azok a nők százalékos aránya, akik fenntartották vagy javították a csontok ásványi sűrűségét (BMD) a csípő területén a kezelés alatt, 94,4% volt osteopeniás betegeknél és 96,4% nem osteopeniás betegeknél.
Az Angeliq hatásos volt az ágyéki gerinc BMD -jére is. A növekedés 2 év után 5,61 ± 3,34% (átlag ± SD) volt osteopeniás betegeknél és 4,92 ± 3,02% (átlag ± SD) nem osteopeniás betegeknél. A kezelés során az ágyéki BMD fenntartása vagy javulása 100% volt, szemben a 96,4% -kal -osteopeniás nők.
• Antimineralokortikoid aktivitás
A drospirenon aldoszteron antagonista tulajdonságokkal rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti hipertóniás nőknél. Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, posztmenopauzális hipertóniás nőknél, akiket Angeliq-vel (n = 123) 8 hétig kezeltek. Szisztolés szignifikáns csökkenés / diasztolés vérnyomás értékek figyelhetők meg ("hivatalban" mérés a kiindulási értékhez képest -12 / -9 Hgmm, a placebo hatást korrigálva -3 / -4 Hgmm; ambuláns mérés 24 óra múlva a kiindulási érték felé -5 / -3 Hgmm, korrigálva a placebo -hatás esetén -3 / -2 Hgmm).
Az Angeliq nem alkalmazható magas vérnyomás kezelésére.A magas vérnyomásban szenvedő nőket a magas vérnyomás irányelveinek megfelelően kell kezelni.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Droszpirenon
• Felszívódás
Orális alkalmazás után a drospirenon gyorsan és teljesen felszívódik. Egyszeri alkalmazás esetén a szérum csúcsszintje, körülbelül 21,9 ng / ml, körülbelül 1 órával az adagolás után érhető el. Ismételt beadás esetén a maximális egyensúlyi állapotú koncentráció, 35, körülbelül 10 nap múlva érhető el. 9 ng / ml. Az abszolút biohasznosulás 76 és 85%között. Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a biológiai hozzáférhetőséget.
• Terjesztés
Orális alkalmazás után a drospirenon szérumszintje két fázisban csökken, átlagos terminális felezési ideje körülbelül 35-39 óra. A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, de nem a nemi hormonhoz kötődő globulinhoz (SHBG) vagy a globulinhoz. Kortikoszteroid-kötés (CBG) . A gyógyszer teljes szérumkoncentrációjának mindössze 3-5% -a van jelen szabad szteroid formában. A drospirenon átlagos látszólagos eloszlási térfogata 3,7-4,2 l / kg.
• Biotranszformáció
Orális alkalmazás után a drospirenon nagyrészt metabolizálódik. A plazma fő metabolitjai a drospirenon savas formája, amelyet a laktongyűrű kinyitásával állítanak elő, és a 4,5-dihidro-drospirenone-3-szulfát, amely redukcióval és ezt követő szulfatálással keletkezik. Mindkét fő metabolit farmakológiailag inaktív. CYP3A4 által katalizált oxidatív metabolizmusra.
• Elimináció
A drospirenon metabolikus clearance-e a szérumban 1,2-1,5 ml / perc / kg, az egyének közötti variabilitás körülbelül 25%. A drospirenon csak nyomokban, változatlan formában ürül ki. A drospirenon metabolitjai a széklettel és a vizelettel ürülnek, kiválasztási arányuk körülbelül 1,2-1,4. A metabolitok eliminációs felezési ideje a vizeletben és a székletben körülbelül 40 óra.
• Állandó állapotok és linearitás
Az Angeliq napi orális beadását követően a drospirenon koncentrációja körülbelül 10 nap alatt éri el az egyensúlyi állapotot. A drospirenon szérumszintje körülbelül 2-3-szoros felhalmozódást mutatott a terminális felezési idő és az adagok közötti intervallum eredményeként. Egyensúlyi állapotban a drospirenon átlagos szérumszintje 14 és 36 ng / ml között ingadozik az Angeliq beadása után. A drospirenon farmakokinetikája 1-4 mg dózistartományban a dózissal arányos.
Ösztradiol
• Felszívódás
Orális alkalmazás után az ösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik.A felszívódás és a májban való első átjutás során az ösztradiol nagyrészt metabolizálódik, így az ösztrogén abszolút biohasznosulása szájon át történő beadás után az adag körülbelül 5%-ára csökken. Az Angeliq egyszeri szájon át történő beadása után a körülbelül 22 pg / ml maximális koncentrációt 6-8 órával érték el. Az étkezés nem befolyásolta az ösztradiol biohasznosulását, összehasonlítva a gyógyszer éhgyomorra történő bevételével.
• Terjesztés
Az Angeliq szájon át történő beadása után a szérum ösztradiolszintje csak fokozatosan változik 24 órás adagolási intervallum alatt. Az egyik oldalon keringő glükuronidok és ösztrogén-szulfátok nagy halmaza, valamint az enterohepatikus recirkuláció miatt az ösztradiol végső felezési ideje összetett paraméter, amely mindezektől a folyamatoktól függ, és a szájon át történő beadást követő 13-20 óra tartományban szerepel.
Az ösztradiol nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz és specifikusan a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG). A keringő ösztradiolnak csak körülbelül 1-2% -a van jelen szabad szteroid formájában, 40-45% -a SHBG-hez kapcsolódik. Az ösztradiol látszólagos eloszlási térfogata egyszeri intravénás beadás után körülbelül 1 l / kg.
• Biotranszformáció
Az ösztradiol gyorsan metabolizálódik, és az ösztronon és az ösztron -szulfáton kívül számos más metabolit és konjugált vegyület is képződik. csak ösztron található a plazmában megfelelő koncentrációban. Az ösztron körülbelül 6 -szor magasabb szérumszintet ér el, mint az ösztradiolé.
• Elimináció
A metabolikus clearance körülbelül 30 ml / perc / kg volt. Az ösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epével eliminálódnak, felezési ideje körülbelül 1 nap.
• Állandó állapotok és linearitás
Az Angeliq napi szájon át történő beadását követően az ösztradiol koncentrációja körülbelül öt nap múlva éri el az egyensúlyi állapotot. A szérum ösztradiol szintje körülbelül kétszeresére emelkedik, az orálisan beadott ösztradiol SHBG kialakulását idézi elő. Ez befolyásolja annak eloszlását a szérumfehérjékhez képest, ami az SHBG-hez kötött frakció növekedését és az albuminhoz kötött és nem kötődő frakciók csökkenését okozza, ezáltal kiemelve az ösztradiol nemlineáris farmakokinetikáját az Angeliq szájon át történő beadása után.24 órás adagolási intervallum alatt az átlagos egyensúlyi állapotú szérum ösztradiolszint az Angeliq beadását követően 20-43 pg / ml tartományban ingadozik. Az ösztradiol farmakokinetikája 1 és 2 mg -os dózisokkal arányos.
A betegek speciális kategóriái
• Károsodott májfunkció
A 3 mg drospirenon (DRSP) és 1 mg ösztradiollal (E2) kombinált egyszeri orális dózis farmakokinetikáját 10 mérsékelt májkárosodásban (Child Pugh B) szenvedő nőnél és 10 korosztálynak megfelelő egészséges nőnél értékelték. . A DRSP átlagos szérumkoncentrációs profilja az idő függvényében összehasonlítható volt a nők két csoportjában az abszorpciós / eloszlási fázisokban, hasonló Cmax és tmax értékekkel, ami arra utal, hogy a felszívódás sebességét nem befolyásolja a károsodott májfunkció. Az átlagos terminális felezési idő körülbelül 1,8-szor hosszabb volt, és közepes mértékű májkárosodásban szenvedő önkénteseknél a látszólagos orális clearance (CL / f) körülbelül 50% -os csökkenését figyelték meg a normális májfunkciójúakhoz képest.
• Károsodott vesefunkció
A vesekárosodás hatásait a DRSP farmakokinetikájára (napi 3 mg naponta 14 napon keresztül) normál vesefunkciójú, enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő nőkön vizsgálták. A DRSP kezelés alatt egyensúlyi állapotban a DRSP szérumszintje az enyhén károsodott veseműködésű csoportban ( kreatinin-clearance CLcr, 50-80 ml / perc) hasonlóak voltak a normál vesefunkciójú csoporthoz (CLcr,> 80 ml / perc). átlagosan 37% -kal magasabb a mérsékelt vesekárosodásban szenvedő csoportban (kreatinin-clearance CLcr, 30- 50 ml / perc), összehasonlítva a normál vesefunkciójú csoporthoz tartozókkal. A DRSP AUC értékeinek (0-24 óra) kreatinin clearance-hez viszonyított lineáris regressziós elemzése 3,5% -os növekedést mutatott 10 ml / perc értékkel a kreatinin -clearance csökkenése. a növekedés klinikai jelentőségű.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ösztradiollal és a drospirenonnal végzett állatkísérletek kimutatták a várható ösztrogén és progesztogén hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát;
kukoricakeményítő;
előzselatinizált kukoricakeményítő;
povidon;
magnézium -sztearát (E470b).
Bevonó film:
Hipromellóz (E464);
makrogol 6000;
talkum (E553b);
titán -dioxid (E171);
vörös vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás, amely átlátszó polivinil filmből (250 mcm) / alumínium fóliából (20 mcm) és a hét napjaira van nyomtatva.
1x28 tablettát és 3x28 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 buborékcsomagolás 28 filmtablettával AIC n. 036170013
3 buborékcsomagolás 28 filmtablettával AIC n. 036170025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. március 21. és 2007. december 11.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
07/2015
.jpg)
