Hatóanyagok: Megestrol (Megestrol -acetát)
MEGACE 160 mg tabletta
Indikációk Miért használják a Megace -t? Mire való?
A gyógyszer a fejlett emlő- vagy méhnyálkahártya -rák palliatív kezelésére javallt.
A MEGACE az anorexia és a rák vagy AIDS által okozott súlycsökkenés kezelésére javallt, mindkét nemű betegeknél.
Ellenjavallatok Ha a Megace -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység A megestrol -acetát ellenjavallt diagnosztikai terhességi tesztként.
A MEGACE ellenjavallt:
- terhesség és szoptatás alatt (lásd Terhesség és szoptatás);
- az ismétlődő abortusz megelőzésében és a fenyegetett abortusz kezelésében (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Megace szedése előtt
Az MEGACE rendeltetésszerű használatára vonatkozó különleges óvintézkedéseket nem azonosítottak.
Javasolt a visszatérő vagy áttétes rákos betegek kezelésének gondos és folyamatos ellenőrzése.
Óvatosan alkalmazza tromboflebitisben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Megace hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel van károsodott vesefunkció, óvatosan kell kiválasztani az adagot, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.
Ismert, hogy a megesztrol -acetátot lényegesen a vesék választják ki, és a toxikus gyógyszerreakciók kockázata nagyobb lehet károsodott veseműködésű betegeknél (lásd Dózis, alkalmazás és idő).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség: Korrelációt mutattak ki a terhesség első hónapjaiban alkalmazott progesztogének és a veleszületett rendellenességek között, beleértve a veleszületett szívhibákat, a női és férfi nemi szervek megváltozását, valamint a phocomelikus végtagok megjelenését.
A MEGACE alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt. Ezért a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a gyógyszer alkalmazásával összefüggő lehetséges magzati kockázatokról és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességéről. terhesség esetén gyorsan konzultálnia kell orvosával.
Szoptatás: Az újszülöttre gyakorolt lehetséges káros hatások miatt a MEGACE alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert zavar
Fontos információk néhány összetevőről: A MEGACE laktózt tartalmaz. Ha orvosa bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálta, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Megace használata: Adagolás
Mellrák: 160 mg / nap.
Endometriális rák: 160-320 mg / nap.
Anorexia / cachexia: 400-800 mg / nap, egyszeri adagban.
A MEGACE -t általában legalább két hónapig kell alkalmazni, hogy hatásosságát értékelni lehessen.
Gyermekgyógyászati betegek
Gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Idős betegek
Az idős betegek adagját óvatosan kell kiválasztani, általában a dózistartomány alsó végétől, a máj-, vese- vagy szívműködési zavarok és az egyidejű betegségek vagy más gyógyszeres kezelések gyakoribb előfordulása miatt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Megace -t vett be?
A MEGACE napi 1600 mg -ig terjedő adagja hat hónapon keresztül nem okozott akut toxikus hatást.
A forgalomba hozatalt követően túladagolásról számoltak be. A megfigyelt jelek és tünetek közé tartozott a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, légszomj, köhögés, bizonytalan járás, kedvetlenség és mellkasi fájdalom.
Mivel nincs specifikus ellenszer, a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie túladagolás esetén.
Túlzott MEGACE adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a MEGACE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Megace mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MEGACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Súlygyarapodás: a megesztrol -acetát gyakori nemkívánatos hatását jelzi, különösen nagy dózisokban, rákos betegeknél alkalmazva. Ez a növekedés az étvágy növekedésével, a zsír- és sejttömeg növekedésével jár, és általában nem kapcsolódik a vízvisszatartáshoz. Ez a hatás alapja a megesztrol -acetátnak anorexiában és fogyásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásának.
- Tromboembóliás jelenségek: Tromboembóliás jelenségeket figyeltek meg, beleértve a thrombophlebitist és a tüdőembóliákat (egyes esetekben halálos kimenetelűeket).
- Egyéb nemkívánatos hatások: hányinger, hányás, ödéma, méh vérvesztesége, a betegek 1-2% -ánál figyelhetők meg. Légszomj, fájdalom, szívelégtelenség, magas vérnyomás, kipirulás, hangulatváltozások, cushingoid fácies, tumor növekedése (hiperkalcémiával vagy anélkül), hiperglikémia, alopecia, carpalis alagút szindróma, hasmenés, letargia és kiütések. A megesztrol -acetáttal végzett klinikai vizsgálatokban szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegeknél összességében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gyógyszerrel és a placebóval végzett kezelés között azoknál a betegeknél, akik legalább egy mellékhatást jelentettek. a vizsgálatba bevont betegek közé tartozott a hasmenés, impotencia, kiütés, puffadás, aszténia és fájdalom.
Székrekedésről és fokozott vizelési gyakoriságról is beszámoltak a nagy dózisú klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél.Hipotalamusz-mellékvese tengely rendellenességek eseteit jelentették, beleértve a glükóz intoleranciát, a nem létező cukorbetegséget vagy a korábbi cukorbeteg állapot súlyosbodását alacsonyabb glükóztoleranciával és Cushing-szindrómát.
Klinikailag nyilvánvaló mellékvese -elégtelenséget ritkán jelentettek közvetlenül a megesztrol -acetát abbahagyása után. Mellékvese -szuppressziós szindrómát kell figyelembe venni a megesztrol -acetát -kezelésben részesülő betegeknél vagy röviddel annak befejezése után. A glükokortikoidok helyettesítése javasolt. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Lásd a lejárati dátumot a csomagoláson.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egyéb információk
Összetétel A MEGACE 160 mg tabletta tartalmaz
Hatóanyag: 160 mg megestrol -acetát.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, povidon, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Tabletták 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MEGACE 160 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 160 mg megesztrol -acetátot (hatóanyag) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
224,50 mg laktóz -monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A gyógyszer a fejlett emlő- vagy méhnyálkahártya -rák palliatív kezelésére javallt.
A MEGACE az anorexia és a rák vagy AIDS által okozott súlycsökkenés kezelésére javallt, mindkét nemű betegeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Mellrák: 160 mg / nap.
Endometriális rák: 160-320 mg / nap.
Anorexia / cachexia: 400-800 mg / nap, egyszeri adagban.
A MEGACE -t általában legalább két hónapig kell alkalmazni, hogy hatásosságát értékelni lehessen.
A megestrol -acetát kombinálható más antilasztikus kemoterápiás szerekkel.
Gyermekgyógyászati betegek
Gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Idős betegek
Idős betegeknél az adagot óvatosan kell kiválasztani, általában a dózistartomány alsó végétől, a máj-, vese- vagy szívműködési zavarok és az egyidejű betegségek vagy más gyógyszeres kezelések gyakoriságának növekedése miatt (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A megestrol -acetát ellenjavallt diagnosztikai terhességi tesztként.
A MEGACE ellenjavallt:
• terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont);
• az ismétlődő abortusz megelőzésében és a fenyegetett abortusz kezelésében (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ajánlott óvatosan alkalmazni a gyógyszert azoknál a betegeknél, akiknek tromboflebitiszük van.
Javasolt a visszatérő vagy áttétes endometrium- vagy emlődaganattal kezelt betegek gondos és folyamatos monitorozása.
Nincs elegendő adat a női magzatokra gyakorolt kockázat számszerűsítéséhez; ezen gyógyszerek egy része azonban a női külső nemi szervek enyhe virilizációját okozza.
Idős betegek
A megesztrol -acetáttal kezelt 65 év feletti betegek klinikai vizsgálatai során nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy másképp reagálnak -e a terápiára, mint a fiatalabb betegek. A továbbiakban ismertetett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak válaszreakciót idős és fiatal betegek között.
Általában óvatosan kell kiválasztani az adagot egy idős beteg számára, általában a dózistartomány alsó végétől kezdve, figyelembe véve a máj-, vese- vagy szívműködési zavarok gyakoriságát, valamint az egyidejű betegségeket vagy más gyógyszeres kezeléseket ( lásd a 4.2. bekezdést).
Ismert, hogy a megesztrol -acetátot lényegesen a vesék választják ki, és a toxikus gyógyszerreakciók kockázata nagyobb lehet vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel van károsodott vesefunkció, óvatosan kell kiválasztani az adagot, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.
Fontos információk egyes összetevőkről
A MEGACE laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség korai hónapjaiban a progesztogének beadása és a veleszületett rendellenességek, köztük a veleszületett szívhibák és a phocomelikus végtagok megjelenése között összefüggés volt.
Egy tanulmány szerint becslések szerint a magzat méhen belüli nemi hormonoknak (orális fogamzásgátlóknak vagy abortuszfenyegetéseknek) való expozíciója 4,7 -szeresére növeli a végtagfokémia kockázatát. Bizonyos esetekben a hormon expozíció nagyon rövid volt, és csak néhány napos kezelésre vonatkozott.Ezek az adatok azt mutatják, hogy a végtagok fomokélia kockázata méhen belüli hormon expozíció után alig 1 az 1000 -ből.
A magzati női és férfi nemi szervek megváltozásáról számoltak be a progesztin gyógyszerek beadását követően a terhesség első három hónapjában. Ezen gyógyszerek beadását követően a lakosság körében a hypospadia kockázata, az 5–8 arányban 1000 férfi születésre, majdnem megkétszereződött.
A MEGACE alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Ezért a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a gyógyszer alkalmazásával összefüggő, a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról, valamint arról, hogy a gyógyszerrel történő kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, valamint arról, hogy a terhesség, gyorsan forduljon orvoshoz.
Etetési idő
Az újszülöttre gyakorolt lehetséges káros hatások miatt a MEGACE alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert zavar.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Súlygyarapodás: a megesztrol -acetát gyakori nemkívánatos hatását jelzi, különösen nagy dózisok esetén, amikor rákos betegeknél alkalmazzák. Ez a növekedés az étvágy növekedésével, a zsír- és sejttömeg növekedésével jár, és általában nem kapcsolódik a vízvisszatartáshoz. Ez a hatás alapja a megesztrol -acetátnak anorexiában és fogyásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásának.
Trombembóliás jelenségek: tromboembóliás jelenségeket figyeltek meg, beleértve a thrombophlebitist és a tüdőembóliákat (néhány esetben halálos kimenetelű).
Egyéb mellékhatások: hányinger, hányás, ödéma, méh vérvesztesége a betegek 1-2% -ánál figyelhető meg. Légszomj, fájdalom, szívelégtelenség, magas vérnyomás, kipirulás, hangulatváltozások, cushingoid fácies, daganatnövekedés hiperkalcémiával vagy anélkül, hiperglikémia, alopecia, carpalis alagút szindróma, hasmenés, letargia és bőrkiütés. A megesztrol -acetáttal végzett klinikai vizsgálatokban szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegeknél összességében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gyógyszerrel és a placebóval végzett kezelés között azoknál a betegeknél, akik legalább egy mellékhatást jelentettek. a vizsgálatba bevont betegek közé tartozott a hasmenés, impotencia, kiütés, puffadás, aszténia és fájdalom.
Székrekedésről és fokozott vizelési gyakoriságról is beszámoltak a nagy dózisú klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél.
Hipotalamusz-mellékvese tengely rendellenességek eseteit jelentették, beleértve a glükóz intoleranciát, a nem létező cukorbetegséget vagy a korábbi cukorbeteg állapot súlyosbodását alacsonyabb glükóztoleranciával és Cushing-szindrómát.
Klinikailag nyilvánvaló mellékvese -elégtelenséget ritkán jelentettek közvetlenül a megesztrol -acetát abbahagyása után. Mellékvese -szuppressziós szindrómát kell mérlegelni a megesztrol -acetát -kezelésben részesülő betegeknél vagy röviddel annak befejezése után. A glükokortikoidok helyettesítése javasolt.
04.9 Túladagolás
A MEGACE napi 1600 mg -ig terjedő adagja hat hónapon keresztül nem okozott akut toxikus hatást.
A forgalomba hozatalt követően túladagolásról számoltak be. A megfigyelt jelek és tünetek közé tartozott a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, légszomj, köhögés, bizonytalan járás, kedvetlenség és mellkasi fájdalom.
Mivel nincs specifikus ellenszer, a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie túladagolás esetén.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hormonok és rokon anyagok. Progesztogének.
ATC kód: L02AB01.
A megestrol-acetát progesztinnel és antiösztrogén hatással rendelkezik. Ezenkívül képes versenyezni a progeszteron, az androgének és a glükokortikoidok receptorával.
Ezért a farmakológiai hatás alapjául szolgáló hatásmechanizmusok kettő: közvetlen citotoxikus hatás a tumorsejtekre (a progesztinreceptorra gyakorolt antagonista hatás révén a sejtproliferáció szempontjából) és antiluteinizáló hatás az agyalapi mirigy szintjén.
Az a mechanizmus, amellyel a MEGACE meghatározza az anorexiára és a fogyásra gyakorolt hatását, még nem teljesen ismert.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után emberben a gyógyszer plazmacsúcsai a bevételtől számított 2-3 óra elteltével érhetők el. A plazmakoncentrációs görbe kétfázisú, a második fázis felezési ideje 15-20 óra, ami lehetővé teszi a gyógyszer napi egyszeri beadását. Emberben a gyógyszer főleg a vizelettel (66%) és 20% -kal a széklettel ürül ki, a maradék a légzés útján vagy a zsírban történő felhalmozódással ürül ki.
A plazma megesztrol -acetát szintjének becslése az alkalmazott mérési módszertől függ. A plazmaszint a gyógyszer bél és máj általi inaktiválásával függ össze, amelyet befolyásolhat a bélmozgás, a baktériumflóra, az antibiotikumok egyidejű alkalmazása, a testsúly, az étrend és a májműködés.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Egerekben az LD 50 értéket nem érték el 500 mg / kg -os dózisok alkalmazásával mind orális, sem szubkután adagolás esetén, és ezért szignifikánsan magasabbnak tekinthető, mint az emberek által biztosított napi maximális dózis. A 0,01 mg / kg / nap és 20 mg / kg / nap közötti 3 hónapos időszakban nem okozott jelentős változásokat biokémiai-hematológiai szempontból.
A megesztrol -acetát progesztogén aktivitása miatt a kezelt patkányokban a here, a petefészek, a mellékvese és a prosztata súlyának csökkenését figyelték meg.
Nagyobb dózisok esetén az állatok súlygyarapodása nem volt megfigyelhető. Magasabb dózisok alkalmazása kutyáknál időnként a GPT emelkedését eredményezte egyes állatoknál.
Majmoknál az alkalikus foszfatáz, a teljes bilirubin és a teljes koleszterinémia emelkedését figyelték meg. A megesztrol -acetát napi 1 mg / kg / nap dózisnál patkányokban és 9 mg / kg / nap nyulaknál nem volt teratogén.
A megesztrol -acetát nőstény kutyáknak legfeljebb hét évig történő beadása mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú emlődaganatok gyakoribb előfordulását mutatta. Ezzel szemben a patkányokban és majmokban végzett összehasonlító vizsgálatokban a daganatok előfordulási gyakorisága nem növekedett. Bár a megesztrol-acetát által kiváltott kutya tumorok és az emberek közötti korreláció nem ismert, ezt mindkét értékelésnél figyelembe kell venni. kockázat / haszon a MEGACE felírásakor és a betegek monitorozásakor A patkányokban nagy megesztrol dózisokkal végzett reprodukciós és termékenységi vizsgálatok azt mutatták, hogy a hím magzatokban a női hormonok reverzibilis növekedést mutatnak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -karboximetil, povidon, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
3 db buborékcsomagolás, amelyek 10 db 160 mg -os tablettát tartalmaznak.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszer hulladékát ártalmatlanítani kell
a hatályos helyi jogszabályoknak való megfelelés.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prága 7, Csehország
Olaszország képviselője: svéd árva Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
160 mg tabletta 30 tabletta A.I.C .: 027597020
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1992. május 5
Utolsó megújítás dátuma: 2007. május 5.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július
