Hatóanyagok: vas -karboxi -malóz
Ferinject 50 mg vas / ml oldatos injekció / infúzió
Indikációk Miért alkalmazzák a Ferinject -et? Mire való?
A Ferinject vérszegénység elleni készítmény, vérszegénység kezelésére használt gyógyszer. Vasat tartalmaz vas-szénhidrát formájában. A vas elengedhetetlen eleme a vörösvértestekben lévő hemoglobin oxigénszállító képességének és másrészt. A vas sok más létfontosságú funkcióban is részt vesz az emberi szervezet számára. A Ferinject vashiányos betegek kezelésére szolgál, ha az orális vaskészítmények hatástalanok vagy nem alkalmazhatók. A terápia célja a szervezet vasraktárainak feltöltése és a vérszegénység, a vashiány miatti vörösvértestek hiányának korrigálása.
A beadás előtt orvosa vérvizsgálatot végez, hogy meghatározza a szükséges Ferinject adagot.
Ellenjavallatok Amikor a Ferinject nem alkalmazható
Ne szedje a Ferinject -et
- - ha allergiás (túlérzékeny) a készítményre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztalt más vasinjekciós készítményekkel szemben.
- Ha vérszegénysége van, amelyet nem vashiány okoz.
- Ha vas -túlterhelése (felesleges vas a szervezetben) vagy problémái vannak a vas használatával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ferinject szedése előtt?
A Ferinject szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel
- ha korábban allergiás volt a gyógyszerekre
- ha szisztémás lupus erythematosusban szenved
- ha reumás ízületi gyulladásban szenved
- ha súlyos asztmája, ekcémája vagy egyéb allergiája van
- ha fertőzése van - ha májbetegsége van.
- A Ferinject nem adható 14 év alatti gyermekeknek.
- A Ferinject helytelen alkalmazása a termék szivárgását okozhatja az injekció beadásának helyén, ami bőrirritációhoz és potenciálisan hosszan tartó barna elszíneződéshez vezethet az injekció beadásának helyén.
Hogyan kell alkalmazni a Ferinject -et?
Kezelőorvosa vagy a nővér hígítatlan Ferinject injekciót, dialízis során vagy infúziót hígít Önnek.
Orvosa vagy ápolója minden beadás után legalább 30 percig megfigyelni fogja.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ferinject hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ha a Ferinject -et orális vaskészítményekkel együtt adják, ezek az orális készítmények kevésbé hatékonyak lehetnek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
A Ferinject -et terhes nőknél nem értékelték. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, gyanítja vagy terhességet tervez.
Ha a kezelés alatt teherbe esik, kérjen tanácsot orvosától. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti -e ezt a gyógyszert.
Etetési idő
Ha szoptat, a Ferinject szedése előtt kérjen tanácsot orvosától. A Ferinject valószínűleg nem jelent kockázatot a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ferinject valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Ferinject egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 0,24 mmol (vagy 5,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliter hígítatlan oldatban.Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Adagolás és alkalmazás A Ferinject alkalmazása: Adagolás
Az orvos háromféleképpen adhatja be a Ferinject -et: injekció nélkül, dialízis közben vagy infúzióval hígítva.
- Injekció formájában hetente egyszer legfeljebb 20 ml Ferinject -et kaphat, ami 1000 mg vasnak felel meg közvetlenül a vénába.
- Ha Ön dialízis alatt áll, a Ferinject injekciót hemodialízis közben kaphatja meg a dialízisgépen keresztül.
- Infúzióval hetente egyszer akár 20 ml Ferinject -et is kaphat, ami 1000 mg vasnak felel meg, közvetlenül a vénába. Mivel a Ferinject -et nátrium -klorid oldatos infúzióval hígítják, a térfogata akár 250 ml is lehet, és barna oldat formájában jelenik meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ferinject -et vett be?
Az orvos feladata a megfelelő dózis meghatározása, valamint az alkalmazás módjának, a kezelés gyakoriságának és időtartamának megválasztása.
A túladagolás vasfelhalmozódást okozhat a tárolási helyeken. Az orvos figyelemmel kíséri a vas paramétereit, például a szérum ferritint és a transzferint, hogy elkerülje a vas felhalmozódását.
Mellékhatások Melyek a Ferinject mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyikét észleli, amelyek súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: kiütés (pl. Csalánkiütés), viszkető érzés, légzési nehézség, zihálás és / vagy az ajkak duzzanata, duzzadt nyelv, torokduzzanat vagy test.
Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő) súlyos vagy életveszélyesek lehetnek (anafilaktoid reakciók), és szív- és keringési problémákkal, valamint eszméletvesztéssel járhatnak.
Orvosa tisztában van ezekkel a lehetséges mellékhatásokkal, és ellenőrizni fogja Önt a Ferinject beadása alatt és után.
Egyéb mellékhatások, amelyeket az orvosnak tudnia kell, ha súlyosbodnak:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, szédülés, magas vérnyomás, hányinger és az injekció beadásának helyén fellépő reakció (lásd még 2. pont).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): zsibbadás, bizsergés vagy bizsergés a bőrön, ízváltozások, magas pulzusszám, alacsony vérnyomás, az arc kipirulása, légzési nehézség, hányás, emésztési zavar, fájdalom gyomor, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és / vagy hátfájás, izomgörcsök, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, kéz- és / vagy lábduzzanat és hidegrázás.
Ritka mellékhatások: a bőr, az arc sápadtsága és duzzanata, valamint influenzaszerű tünetek, például láz, fejfájás és / vagy rosszullét (influenzaszerű betegség).
Bizonyos vérparaméterek ideiglenesen megváltozhatnak, amint ez a laboratóriumi vizsgálatokból kiderül.
A vérparaméterek alábbi változásai gyakoriak: a vér foszforszintjének csökkenése és az alanin -aminotranszferáz nevű májenzim emelkedése.
A vérparaméterek alábbi változásai nem gyakoriak: bizonyos májenzimek, aszpartát -aminotranszferáz, gamma -glutamiltranszferáz és alkálifoszfatáz szintjének emelkedése, valamint a laktát -dehidrogenáz nevű enzim növekedése.
További információért forduljon orvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a http://www.agenziafarmaco.gov címen. it / hu / felelős A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A Ferinject -et gyermekek elől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ferinject -et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
Felbontás után a Ferinject injekciós üvegeket azonnal fel kell használni. Nátrium -klorid -oldattal való hígítás után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A Ferinject -et általában az orvos vagy a kórház őrzi.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Ferinject
A készítmény hatóanyaga a vas (vas -karboxi -maltoz, vas -szénhidrát -vegyület formájában). A termékben lévő vas koncentrációja 50 mg / ml. Egyéb összetevők: nátrium -hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
A Ferinject külleme és a csomagolás leírása
A Ferinject sötétbarna, nem átlátszó oldatos injekció / infúzió.
A Ferinject üvegcsőben kerül forgalomba:
- 2 ml oldat, ami 100 mg vasnak felel meg. 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
- 10 ml oldat, ami 500 mg vasnak felel meg. 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
- 20 ml 1000 mg vasnak megfelelő oldat. 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Határidő "> Információ az egészségügyi szakemberek számára
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Ferinject minden egyes beadása alatt és után gondosan figyelje a betegeket a túlérzékenységi reakciók jelei és tünetei tekintetében. A Ferinject csak akkor adható be, ha azonnal képzett személyzet áll rendelkezésre az anafilaxiás reakciók értékeléséhez és kezeléséhez, olyan létesítményben, ahol az újraélesztési berendezések garantálhatók. A beteget minden Ferinject injekció után legalább 30 percig figyelni kell a mellékhatásokra.
A vasszükséglet meghatározása
Az egyéni vasszükségletet a Ferinject segítségével történő gyógyuláshoz a beteg testtömege és hemoglobinszintje alapján határozzák meg (lásd 1. táblázat):
1. táblázat: A vasszükséglet meghatározása
A vashiányt laboratóriumi vizsgálatokkal kell igazolni.
A vas maximális egyéni dózisa (i) számítása és beadása
A fent meghatározott vasszükséglet alapján a Ferinject megfelelő adagját kell bevenni, figyelembe véve az alábbiakat:
A Ferinject egyetlen adagja nem haladhatja meg:
- 15 mg vas / testtömeg -kg (intravénás injekció) vagy 20 mg vas / testtömeg -kg (intravénás infúzió)
- 1000 mg vas (20 ml Ferinject)
A Ferinject maximális ajánlott kumulatív adagja hetente 1000 mg vas (20 ml Ferinject).
Hemodialízis-függő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a napi egyszeri 200 mg vas adagot nem szabad túllépni. A Ferinject alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták, ezért ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A Ferinject -et csak intravénásan kell beadni: injekció, infúzió vagy hígítatlan hemodialízis során közvetlenül a dializátor vénás bemeneti nyílásába.
A Ferinject beadásakor ügyelni kell a paravenos extravasation elkerülésére. A Ferinject paravasz extravazációja az injekció beadásának helyén bőrirritációt és potenciálisan hosszan tartó sötét elszíneződést okozhat az injekció beadásának helyén. Paravenózus extravazáció esetén a Ferinject beadását azonnal le kell állítani.
Intravénás injekció
A Ferinject intravénás injekció formájában adható be hígítatlan oldat alkalmazásával. A maximális egyszeri adag 15 mg vas / testtömeg kg, de nem haladhatja meg az 1000 mg vasat. Az adagolás mértékét a 2. táblázat tartalmazza:
2. táblázat: A Ferinject intravénás injekció beadásának sebessége
Intravénás infúzió
A Ferinject beadható intravénás infúzióban; ebben az esetben fel kell hígítani. A maximális egyszeri adag 20 mg vas / testtömeg kg, de nem haladhatja meg az 1000 mg vasat. A Ferinject -et csak steril, 0,9% m / V -os nátrium -klorid -oldatban kell hígítani, a 3. táblázat szerint. .
3. táblázat: Ferinject hígítási terv intravénás infúzióhoz
Ellenőrző intézkedések
Az orvosnak újra kell értékelnie a beteg állapotát. A Hb szintet legalább 4 héttel a Ferinject utolsó beadása után újra kell értékelni, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az eritropoézishez és a vas hasznosításához.
Összeférhetetlenség
Az orális vas felszívódása csökken, ha egyidejűleg parenterális vaskészítményeket adnak be, ezért szükség esetén az orális vasterápiát nem szabad a kezelés után legalább 5 napig elkezdeni.
Túladagolás
A Ferinject nagyobb mennyiségben történő beadása, mint amennyi a vashiány korrigálásához szükséges az alkalmazás során, a vas felhalmozódását eredményezheti a tárolási helyeken, ami végül hemosiderosishoz vezethet. A vasparaméterek, például a szérum ferritin és a transzferrin telítettség monitorozása megkönnyítheti a vas felhalmozódásának kimutatását.Ha vas felhalmozódása következik be, kezelje azt a szokásos orvosi gyakorlat szerint, például fontolja meg a vas kelátképző használatát.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FERINJECT 50 mg vas / ml oldatos injekció / infúzió
▼ Gyógyszer, amelyet további ellenőrzésnek kell alávetni. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 pontot.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 ml oldat 50 mg vasat tartalmaz vas -karboxi -malóz formájában.
Minden 2 ml -es injekciós üveg 100 mg vasat tartalmaz vas -karboxi -malóz formájában.
Minden 10 ml -es injekciós üveg 500 mg vasat tartalmaz vas -karboxi -malóz formájában.
Minden 20 ml -es injekciós üveg 1000 mg vasat tartalmaz vas -karboxi -malóz formájában.
Egy ml oldat legfeljebb 5,5 mg (0,24 mmol) nátriumot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Oldatos injekció / infúzió. Vizes, nem átlátszó, sötétbarna oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Ferinject vashiány kezelésére javallt, ha az orális vaskészítmények hatástalanok vagy nem alkalmazhatók.
A vashiány diagnosztizálását laboratóriumi vizsgálatok alapján kell elvégezni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Ferinject minden egyes beadása alatt és után gondosan figyelje a betegeket a túlérzékenységi reakciók jelei és tünetei tekintetében.
A Ferinject csak akkor adható be, ha az anafilaxiás reakciók felmérésére és kezelésére képzett személyzet azonnal rendelkezésre áll, olyan létesítményben, ahol a teljes újraélesztési berendezés garantált. A beteget minden Ferinject injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell a mellékhatásokra (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A Ferinject adagolása lépésről lépésre történik: [1] az egyéni vasszükséglet meghatározása, [2] a vas dózis (ok) kiszámítása és beadása, valamint [3] a vasértékek helyreállítás utáni értékelése. Ezeket a lépéseket az alábbiakban szemléltetjük:
Lépés: A vasszükséglet meghatározása
Az egyedi vasszükségletet a Ferinject segítségével történő gyógyuláshoz a beteg testtömege és hemoglobin (Hb) szintje alapján határozzák meg. A vasszükséglet meghatározásához lásd az 1. táblázatot:
1. táblázat: A vasszükséglet meghatározása
A vashiányt laboratóriumi vizsgálatokkal kell igazolni, a 4.1.
2. lépés: A vas maximális egyéni adagjának kiszámítása és beadása
A fent meghatározott vasszükséglet alapján a Ferinject megfelelő adagját kell bevenni, figyelembe véve a következőket:
A Ferinject egyetlen adagja nem haladhatja meg:
• 15 mg vas / testtömeg -kg (intravénás injekció beadására) vagy 20 mg vas / testtömeg -kg (intravénás infúzióban történő beadáshoz)
• 1000 mg vas (20 ml Ferinject)
A Ferinject maximális ajánlott kumulatív adagja hetente 1000 mg vas (20 ml Ferinject).
3. lépés: A vasértékek helyreállítás utáni értékelése
Az orvosnak újra kell értékelnie a beteg állapotát. A Hb szintet legalább 4 héttel a Ferinject utolsó beadása után újra kell értékelni, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az eritropoézishez és a vas hasznosításához.
Különleges populáció - Hemodialízis -függő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Hemodialízis-függő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a napi egyszeri maximális 200 mg vas adagot nem szabad túllépni (lásd még 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
A Ferinject alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták, ezért ez a gyógyszer 14 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A Ferinject csak intravénásan adható be:
• injekcióval vagy
• infúzióval vagy
• hemodialízis során hígítatlanul injektálva közvetlenül a dializátor vénás bemenetébe
A Ferinject -et nem szabad szubkután vagy intramuszkulárisan beadni.
Intravénás injekció
A Ferinject intravénás injekció formájában adható be hígítatlan oldat alkalmazásával. A maximális egyszeri adag 15 mg vas / testtömeg kg, de nem haladhatja meg az 1000 mg vasat. Az adagolás mértékét a 2. táblázat tartalmazza:
2. táblázat: A Ferinject intravénás injekció beadásának sebessége
Intravénás infúzió
A Ferinject beadható intravénás infúzióban; ebben az esetben fel kell hígítani. A maximális egyszeri adag 20 mg vas / testtömeg kg, de nem haladhatja meg az 1000 mg vasat.
Az infúzióhoz a Ferinject -et csak steril, 0,9% m / V -os nátrium -klorid -oldatban kell hígítani, a 3. táblázat szerint. megoldás).
3. táblázat: Ferinject hígítási terv intravénás infúzióhoz
04.3 Ellenjavallatok -
A Ferinject alkalmazása ellenjavallt:
• Túlérzékenység a hatóanyaggal, a Ferinject -szel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Ismert súlyos túlérzékenység más parenterális vastermékekkel szemben.
• vashiánynak nem tulajdonítható vérszegénység, pl. egyéb mikrocita anaemia.
• Bizonyíték a vas túlterhelésére vagy a vas használatának zavaraira.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Túlérzékenységi reakciók
A parenterálisan beadott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és életveszélyes anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat. Túlérzékenységi reakciókat is jelentettek a parenterális vaskomplexek korábban beadott dózisait követően, események nélkül.
A kockázat fokozott azoknál a betegeknél, akiknek ismert allergiájuk van, beleértve a gyógyszer allergiát is, beleértve azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia áll fenn.
A gyulladásos vagy immunbetegségben (pl. Szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata a parenterális vaskomplexekkel szemben.
A Ferinject csak akkor adható be, ha az anafilaxiás reakciók felmérésére és kezelésére képzett személyzet azonnal rendelkezésre áll, olyan létesítményben, ahol a teljes újraélesztési berendezés garantált. Minden egyes beteget a Ferinject injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell a mellékhatásokra.
Ha túlérzékenységi reakciók vagy intolerancia jelei jelentkeznek a beadás során, a kezelést azonnal le kell állítani. Kardiorespirációs újraélesztő berendezéseket és eszközöket kell biztosítani az akut anafilaxiás / anafilaktoid reakciók kezelésére, beleértve az 1: 1000 oldatos adrenalin oldatot. Szükség esetén kiegészítő kezelést kell adni antihisztaminokkal és / vagy kortikoszteroidokkal.
Májkárosodás vagy vesekárosodás
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a parenterális vasat csak "gondos előny / kockázat felmérés" után szabad beadni. Kerülni kell a parenterális vas adagolását olyan májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a vas túlterhelése tényező. (PCT) A vas -túlterhelés elkerülése érdekében ajánlatos a harcias állapotot gondos ellenőrzés alatt tartani.
Nincs adat a 200 mg -nál nagyobb vas egyszeri adagjának biztonságosságára hemodialízistől függő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Fertőzés
A parenterális vasat óvatosan kell alkalmazni akut vagy krónikus fertőzés, asztma, ekcéma vagy atópiás allergia esetén. Javasolt a Ferinject -kezelés felfüggesztése azokban a betegekben, akik bakterémiában szenvednek. Ezért előny / kockázat értékelést kell végezni krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél, figyelembe véve az eritropoézis elnyomását.
Extravasáció
Óvatosan kell eljárni a Ferinject alkalmazásakor, hogy elkerüljék az extravazációt. A Ferinject extravazációja az injekció beadásának helyén bőrirritációt és potenciálisan tartós barna elszíneződést okozhat az injekció beadásának helyén. Extravázáció esetén a Ferinject beadását azonnal le kell állítani.
Segédanyagok
Egy ml hígítatlan Ferinject legfeljebb 5,5 mg (0,24 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Gyermekpopuláció
A Ferinject alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Parenterális vaskészítmények egyidejű alkalmazása esetén az orális vas felszívódása csökken, ezért szükség esetén az orális harckezelést nem szabad elkezdeni legalább 5 napig a Ferinject utolsó injekciója után.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Terhes nőkön nincs megfelelő és jól kontrollált Ferinject-vizsgálat. Ezért gondos kockázat / haszon felmérés szükséges a terhesség előtti alkalmazás előtt, és a Ferinject -t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
A terhesség első trimeszterében előforduló vashiányos vérszegénység sok esetben orális vassal kezelhető. A Ferinject -kezelést a második és harmadik trimeszterre kell korlátozni, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot. Mind az anya, mind a magzat számára.
Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a Ferinject által kibocsátott vas átjuthat a placentán és a terhesség alatt történő alkalmazás befolyásolhatja a magzat csontvázfejlődését (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vas átvitele a Ferinject -ből az anyatejbe elhanyagolható (≥ 1%). A szoptató nőkre vonatkozó korlátozott adatok alapján a Ferinject nem valószínű, hogy veszélyt jelent a csecsemőre.
Termékenység
Nincs adat a Ferinject emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. A Ferinject -kezelést követően állatkísérletek nem befolyásolták a termékenységet (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Ferinject valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A 4. táblázat bemutatja a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat (ADR-eket), amelyekben 6 755 beteg kapott Ferinject-et, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján jelentetteket (részletekért lásd a táblázat megjegyzéseit).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (a betegek 3,1% -ánál fordul elő), amelyet fejfájás, szédülés és magas vérnyomás követ. Az injekció beadásának helyén előforduló reakciók közé tartozik a 4. táblázat, amely számos mellékhatást tartalmaz, amelyeket egyedileg jelentettek, egy gyakorisággal nem gyakori vagy ritka. A klinikai vizsgálatokban a mélypontokat körülbelül 2 hét elteltével érték el, és a 4-12 hetes Ferinject-kezelés után az értékek visszatértek a kiindulási tartományba. A legsúlyosabb mellékhatások az anafilaktoid reakciók, ritka gyakorisággal.
4. táblázat: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások
1 A következő előnyös kifejezéseket tartalmazza: kiütés (az egyszeri mellékhatások gyakorisága nem gyakori) és kiütés eritematózus, generalizált, makuláris, makulopapuláris, viszkető (minden egyes mellékhatás gyakorisága ritka).
2 A következő előnyös kifejezéseket tartalmazza: égés, fájdalom, zúzódás, elszíneződés, extravazáció, irritáció, az infúzió helyén fellépő reakció (minden egyes mellékhatás gyakorisága nem gyakori) és paresztézia (minden egyes mellékhatás gyakorisága ritka).
3 mellékhatás, amelyet kizárólag a forgalomba hozatalt követően jelentettek be.
A forgalomba hozatalt követően 4 mellékhatást is megfigyeltek a klinikai környezetben.
Megjegyzés: ADR = mellékhatás a gyógyszerre.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Túladagolás -
Ha a Ferinject -et a vashiány korrekciójához szükségesnél nagyobb mennyiségben adják be a beadás idején, a vas felhalmozódhat a tárolási helyeken, ami végül hemosiderosishoz vezethet. A harcparaméterek, például a szérum ferritin és a transzferrin telítettség monitorozása hasznos lehet a vas felhalmozódásának kimutatásában.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: háromértékű vas, parenterális készítmény, ATC -kód: B03AC
A Ferinject oldatos injekció / infúzió vaskarboxi -maltoz, vaskomplex kolloid oldata.
A komplexet úgy állították össze, hogy a szervezetben lévő vas szállító és tároló fehérjék (transzferrin és ferritin) által szabályozott módon biztosítsák a használható vasat.
A Ferinject radioaktívan jelzett 59Fe vörösvértestek általi alkalmazása a vashiányos (ID) betegekben 91% és 99% között, veseanémiában szenvedő betegekben pedig 61% és 84% között volt 24 nappal az adagolás után.
Az ID -vérszegénységben szenvedő betegek Ferinject -szel történő kezelése a retikulociták számának és a szérum ferritinszintjének növekedését eredményezi a normál tartományon belül.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A Ferinject hatékonyságát és biztonságosságát számos olyan terápiás területen tanulmányozták, ahol a vashiány korrigálására intravénás vasbeadásra volt szükség A fő vizsgálatokat az alábbiakban részletesebben ismertetjük.
Nefrológia
Hemodialízistől függő krónikus vesebetegség
A VIT-IV-CL-015 vizsgálat egy randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat volt, amelyben a Ferinject-et (n = 97) és a vas-szacharózt (n = 86) hasonlították össze hemodialízisben szenvedő, ID-vérszegénységben szenvedő alanyokban. Az alanyok hetente 2-3 alkalommal kaptak Ferinject-et vagy vas-szacharózt, egyszeri 200 mg vas-adagban közvetlenül a dializátorba, amíg el nem érték az egyedileg kiszámított kumulált vas-dózist (az átlagos kumulatív vas-dózis, mint a Ferinject: 1700 mg). Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a Hb ≥1,0 g / dl -es növekedést értek el a vizsgálat megkezdése után 4 héten. A vizsgálat kezdetétől számított 4 héten 44,1% válaszolt a Ferinject -kezelésre (Hb -növekedés ≥ 1,0 g / dl), míg a vas -szacharóz 35,3% -a (p = 0,2254).
Krónikus vesebetegség, amely nem függ dialízistől
Az 1VIT04004 vizsgálat egy randomizált, aktív kontrollos, nyílt vizsgálat volt, amely a Ferinject (n = 147) biztonságosságát és hatásosságát értékelte (n = 147) az orális vashoz (n = 103) képest. A Ferinject csoport alanyai 1000 mg vasat kaptak a kezelés kezdetén és 500 mg vasat a 14. és 28. napon, ha a TSAT orális vaskar volt, akkor a vizsgálat kezdetétől az 56. napon 65 mg vasat kaptak háromszor vas vas -szulfát formájában. Az alanyokat az 56. napig követték. Az elsődleges hatékonysági végpont azoknak az alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat kezdete és vége, illetve a beavatkozás időpontja között bármikor ≥1,0 g / dl -es növekedést értek el. Ezt a Ferinject -et kapó alanyok 60, 54% -a érte el, míg a a szájon át szedett vascsoport alanyai (p
Gasztroenterológia
Gyulladásos bélbetegség
A VIT-CL-IV-008 vizsgálat nyílt, randomizált vizsgálat volt, amely összehasonlította a Ferinject és az orális vas-szulfát hatékonyságát az ID-vérszegénység csökkentésében gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél. Az alanyok Ferinject -et (n = 111) kaptak egyszeri, legfeljebb 1000 mg vas dózisban hetente egyszer, amíg az egyedileg kiszámított vas dózis (Ganzoni képlet alapján) (átlagos kumulatív vas dózis: 1490 mg) vagy 100 mg vas kétszer vasként szulfát (n = 49) 12 hétig. A 12. héten a Ferinject -et kapó alanyok átlagos Hb -értéke 3,83 g / dl volt a vizsgálat kezdetétől, ami nem kevesebb, mint a 12 hetes vas -szulfát -kezeléssel (3,75 g / dl) végzett kéthetes kezelés. Dl, p = 0,8016).
A FER-IBD-07-COR vizsgálat nyílt, randomizált vizsgálat volt, amely összehasonlította a Ferinject és a vas-szacharóz hatékonyságát remisszióban vagy enyhe IBD-ben szenvedő alanyokban. A Ferinject-et kapó alanyok adagját egy adagolási rács alapján határozták meg. Egyszerűsítve a kezdeti Hb-val értékét és testtömegét (lásd 4.2. pont) egyszeri dózisban, legfeljebb 1000 mg vasig, míg a vas -szacharózt kapó alanyoknál a vas dózisát egyenként, Ganzoni -képlet alkalmazásával számítottuk ki 200 mg vas dózisban, amíg el nem éri a vas összesített dózisát. -a vizsgálatot 12 hétig végeztük. A Ferinject -et kapó betegek 65,8% -a (n = 240; átlagos kumulatív vas dózis: 1414 mg), míg 53% -a, vasszacharózt kapott (6%) (n = 235; átlagos kumulatív dózis 1207 mg; p = 0,004) választ mutatott a 12. héten (a Hb növekedése ≥ 2 g / dl). L "A Ferinject -tel kezelt betegek 83,8% -a, míg 75,9% d és a vas -szacharózzal kezelt betegeknél a Hb ≥ 2 g / dL növekedést ért el, vagy a Hb normál határokon belül volt a 12. héten (p = 0,019).
Nők egészsége
Szülés után
A VIT-IV-CL-009 vizsgálat egy randomizált, nyílt, nem alsóbbrendű vizsgálat volt, amely összehasonlította a Ferinject (n = 227) és a vas-szulfát (n = 117) hatékonyságát szülés utáni anaemiában szenvedő nőknél. Az alanyok egyetlen Ferinject-et kaptak legfeljebb 1000 mg vas dózist, amíg az egyedileg kiszámított kumulatív vas dózist (Ganzoni képletének megfelelően), vagy 100 mg vasat szájon át vas-szulfát formájában kétszer 12 hétig el nem éri. A beteg nyomon követését 12 hétig végeztük. A Hb a kiindulási értékhez képest a 12. héten 3,37 g / dl volt a Ferinject-csoportban (n = 179; átlagos kumulatív vas-dózis: 1347 mg), szemben a 3,29 g / dl-vel a vas-szulfát-csoportban (n = 89), ami a kezelések közötti nem alacsonyabb rendűséget mutatja. .
Ferritin monitorozás az integratív terápia után
A VIT-IV-CL-008 vizsgálat korlátozott mennyiségű adatot szolgáltatott arról, hogy a ferritin szintje gyorsan csökken 2-4 héttel a kiegészítés után, majd lassabban. A vizsgálat 12 hetes nyomon követése során a ferritin átlaga nem csökkent az értékekre Ezért a rendelkezésre álló adatok nem jelezték egyértelműen az optimális időszakot a ferritin újraértékeléséhez, azonban a ferritin szintjének értékelése az integrációt követő 4 hét előtt korainak tűnik, ezért ajánlott, hogy az orvos a ferritint a a beteg egyéni állapota.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A pozitron emissziós tomográfia kimutatta, hogy a Ferinject -ből származó 59Fe és 52Fe gyorsan kiürülnek a vérből, átkerülnek a csontvelőbe, és lerakódnak a májban és a lépben.
Egyetlen, 100–1000 mg vasat tartalmazó Ferinject adag beadását követően ID betegeknél a maximális szérum vasszint 37 mcg / ml és 333 mcg / ml között érhető el 15 perc, illetve 1,21 óra elteltével. A központi rekesz térfogata jól megfelel a plazma térfogatának (kb. 3 liter).
A befecskendezett vagy beadott vasat gyorsan eltávolították a plazmából, a terminális felezési idő 7 és 12 óra között, az átlagos tartózkodási idő (MRT) pedig 11 és 18 óra között volt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás. A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a Ferinject által felszabadult vas átjut a placentán és gátolja a tejet, korlátozott és ellenőrzött mennyiségben. Magas vasszintű nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a Ferinject -et kisebb magzati csontrendszeri rendellenességekkel hozták összefüggésbe. Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatban sem hímekben, sem nőstényekben nem észleltek termékenységi hatást. Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a Ferinject rákkeltő hatásának értékelésére. Nem észleltek allergiás vagy immunotoxikus potenciált. Egy teszt in vivo A Ferinject anti-dextrán antitestekkel való keresztreaktivitásának hiánya nem mutatott helyi irritációt vagy intoleranciát intravénás beadás után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Sósav (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
A gyógyszer polietilénen és üvegen kívüli tartályokkal való kompatibilitása nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
Az értékesített csomagolásban lévő gyógyszer eltarthatósága:
3 év.
Eltarthatóság a tartály első kinyitása után:
Mikrobiológiai szempontból a parenterális beadásra szánt készítményeket azonnal fel kell használni.
Eltarthatóság steril 0,9% m / V nátrium -klorid -oldattal való hígítás után:
Mikrobiológiai szempontból a parenterális beadásra szánt készítményeket azonnal fel kell használni steril 0,9% m / V nátrium -klorid -oldattal való hígítás után.
06.4 Különleges tárolási előírások -
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A Ferinject bromobutil gumidugóval és alumínium kupakkal (I típusú üveg) ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.
2 ml oldat, ami 100 mg vasnak felel meg. 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
10 ml oldat, ami 500 mg vasnak felel meg. 1 és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
20 ml 1000 mg vasnak megfelelő oldat. 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizze az üvegeket üledék vagy sérülés szempontjából. Csak olyan üvegeket használjon, amelyek homogén, üledékmentes oldatot tartalmaznak.
Minden Ferinject injekciós üveg csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A Ferinject -et csak 0,9% m / V steril nátrium -klorid -oldattal szabad keverni. Más oldatokat vagy terápiás szereket intravénás hígításra nem szabad használni a kicsapódás és / vagy kölcsönhatás lehetősége miatt. A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Vifor Franciaország
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense túra 8
92042 Párizs La Défense Cedex
Franciaország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC n. 040251011 - "50 mg / ml oldatos injekció / infúzió" 1 üveg 2 ml -es üveg
AIC n. 040251023 - "50 mg / ml oldatos injekció / infúzió" 5 üveg 2 ml -es üveg
AIC n. 040251035 - "50 mg / ml oldatos injekció / infúzió" 1 üveg 10 ml -es üveg
AIC n. 040251047 - "50 mg / ml oldatos injekció / infúzió" 5 üveg 10 ml -es üveg
AIC n. 040251074 - "50 mg / ml oldatos injekció / infúzió" 1 üveg 20 ml
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2011. október 05
A legutóbbi megújítás időpontja: 2012. június 18
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. július
