Hatóanyagok: Dinoproszton
PROPESS 10 mg hüvelyi eszköz
Indikációk Miért használják a Propess -t? Mire való?
A PROPESS a terhesség 38. hetétől kezdődően segíti a szülés megkezdését A dinoproszton elősegíti a születési csatorna méhnyak néven ismert részének kitágulását, hogy a baba áthaladhasson.Ennek a folyamatnak a megkezdéséhez számos helyzet szükséges. Ha további információra van szüksége, kérdezze meg orvosát.
Ellenjavallatok, amikor a Propess -t nem szabad használni
A Propess nem adható neked:
- ha a baba feje mérete azt jelzi, hogy problémák merülhetnek fel a szülés során
- ha a baba nincs megfelelően elhelyezve a méhben, természetes úton születhet
- ha a baba rossz egészségi állapotban van vagy magzati nehézségei vannak
- ha több mint három teljes idejű szállítást kapott
- ha korábban műtéten esett át, vagy szakadt a méhnyak
- ha kezeletlen kismedencei gyulladása van ("méh, petefészek, petevezeték és / vagy méhnyak fertőzés")
- ha a méhlepény elzárja a baba kilépési csatornáját
- ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van vagy volt a terhesség alatt
- ha korábban méhműtéten esett át, beleértve korábbi császármetszést is bármelyik korábbi baba esetében
- ha túlérzékeny (allergiás) a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Kezelőorvosa vagy a nővér nem ad Önnek PROPESS -ot, vagy eltávolítja azt a behelyezés után:
- ha elkezdődik a vajúdás
- ha olyan gyógyszert kell kapnia, mint egy oxitocikum a szülés folytatásához
- ha összehúzódásai túl erősek vagy elhúzódnak
- ha a baba magzati szorongásban szenved
- ha mellékhatásokat észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
A PROPESS használatának tapasztalata vízszünet esetén korlátozott. Orvosa vagy ápolója eltávolítja a PROPESS -t a beadás után, ha a víz természetes módon tör el, vagy orvosa vagy a nővér beavatkozása miatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Propess szedése előtt
A PROPESS alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
- - ha asztmája (légzési nehézségei) vagy glaukóma (szembetegsége) van vagy volt valaha.
- ha előző terhességében túl erős vagy elhúzódó összehúzódásokban szenvedett
- ha tüdő-, máj- vagy vesebetegsége van - ha ikerszülés előtt áll
- ha fájdalomcsillapítót és / vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven NSAID-okat) tartalmaz, pl. aszpirin
- ha 35 éves vagy idősebb, ha a terhesség alatt szövődményei voltak, például cukorbetegség, magas vérnyomás és alacsony pajzsmirigyhormon -szint (hypothyreosis), vagy ha terhessége 40 hetesnél hosszabb, a véralvadás elterjedt intravascularis kialakulásának fokozott kockázata miatt (DIC), ritka betegség, amely véralvadással jár.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Propess hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A PROPESS -t a teljes távú szülés megkezdésére használják, a PROPESS -t nem szabad használni a terhesség bármely más szakaszában vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns, mivel a PROPESS -t csak szüléssel együtt használják.
Adagolás és alkalmazás A Propess használata: Adagolás
Orvosa vagy ápolója a hüvelyi eszközt a méhnyak közelébe helyezi a hüvelybe. Ezt nem kell egyedül elvégeznie. Orvosa vagy ápolója a behelyezés előtt kis mennyiségű kenőgéllel kezeli a készüléket. hogy a hüvelyi eszköz könnyen eltávolítható legyen, amikor el kell távolítani.
A műtét során le kell feküdnie, és a PROPESS behelyezése után kb. 20-30 percig feküdnie kell.
Felhelyezéskor a hüvelyi eszköz elnyeli a nedvességet.
Ez lehetővé teszi a dinoproszton lassú felszabadulását.
Míg a hüvelyi eszköz a helyén van és a szülés megkezdését idézi elő, rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy ellenőrizze:
- a méhnyak tágulása
- méhösszehúzódások
- a szülés fájdalmai és a baba egészségi állapota.
Kezelőorvosa vagy a nővér határozza meg, hogy mennyi ideig kell a PROPESS -nek a helyén maradnia, a fejlődés alapján.
A termék hüvelyből történő eltávolítása után a hüvelyi eszköz az eredeti méret 2-3-szorosára felfújódik, és rugalmas lesz.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Propess -t vett be?
Ha túl sok PROPESS -t kap, ez fokozott összehúzódásokhoz vagy magzati szorongáshoz vezethet. A PROPESS hüvelyi eszközt azonnal el kell távolítani.
Mellékhatások Mik a Propess mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a PROPESS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (10 kezelt nő közül kevesebb, mint 1 -et érint) a megnövekedett összehúzódások, amelyek befolyásolhatják vagy nem befolyásolhatják a babát.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt nő közül kevesebb mint 1 beteget érint): hányinger (hányinger) vagy hányás és hasmenés.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt nő közül kevesebb, mint 1 -et érint) a méhszakadás vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), amely ritka betegség, amely befolyásolja a véralvadást. Ez vérrögképződést okozhat, és növelheti a vérzés kockázatát. A DIC kialakulásának esélye nagyobb lehet a PROPESS -kezelés alatt, ha 35 éves vagy idősebb, ha terhessége elmúlt 40 hetes, vagy ha a terhesség alatt szövődményei voltak, például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy alacsony pajzsmirigyhormon -szint ( hypothyreosis).
Különös figyelmet kell fordítani az anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók) kockázatára, bár nagyon ritkán (10 000 kezelt nő közül kevesebb mint 1 -nél), beleértve például a légzési nehézséget, a gyors vagy gyenge pulzust, a szédülést, a bőr vörösségét. dinoprosztont tartalmazó termékekkel kapcsolatban jelentették.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az anya véráramába jutó magzatvíz (magzatvíz -embólia).
A nemi szervek duzzanatáról is beszámoltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az alumínium tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a PROPESS -et.
Tárolja a fagyasztóban. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Használat után kezelőorvosa vagy a nővér klinikai hulladékként fogja megsemmisíteni. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a PROPESS?
- A hatóanyag a dinoproszton, ismertebb nevén prosztaglandin E2. Minden hüvelyi eszközben 10 mg dinoproszton található, amely körülbelül 0,3 mg / óra sebességgel szabadul fel 24 óra alatt.
- Egyéb összetevők: térhálósított polietilénglikol (hidrogél) és poliészter cérna.
A PROPESS megjelenésének leírása és a csomagolás
A hüvelyi eszköz kisméretű, ovális alakú műanyag tárgy, amely a visszakereső rendszerben található. A műanyag tárgy polimer hidrogélből áll, amely nedvesség felszabadító dinoproszton jelenlétében megduzzad.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Alkalmazás
- A PROPESS csomagolásból való eltávolításához szakítsa végig a fóliatasak tetejét. Ne használjon ollót vagy éles szerszámokat az alumínium tasak vágásához, mert ez károsíthatja a terméket. A helyreállító rendszer segítségével óvatosan húzza ki a terméket a tasakból. Tartsa a hüvelyi eszközt a középső és a mutatóujj közé, és helyezze be a hüvelybe, ha szükséges, kis mennyiségű vízben oldódó kenőanyag használható.
- A PROPESS -t a hátsó hüvelyi fornix tetején kell elhelyezni.
- Hagyja a szalag egy részét (kb. 2 cm) a hüvelyen kívül, hogy könnyen eltávolítsa a hüvelyi eszközt.
- Győződjön meg arról, hogy a beteg 20-30 percig fekve vagy ülve marad a behelyezés után, hogy a hüvelyi eszköz megduzzadhasson.
A készülék eltávolítása
A PROPESS gyorsan és egyszerűen eltávolítható a szalag óvatos meghúzásával. Az eltávolítás után győződjön meg arról, hogy a teljes terméket (hüvelyi eszközt és lehívó rendszert) teljesen eltávolította a hüvelyből.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROPESS 10 MG - VAGINÁLIS ESZKÖZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden hüvelyi eszköz egy nem biológiailag lebomló polimer természetű felszabadító eszközből áll, amely mátrixában 10 mg dinoprosztont (prosztaglandin E2) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi eszköz.
A PROPESS hüvelyi eszköz formájában kapható, amely vékony, lapos és félig átlátszatlan polimer anyagból áll, téglalap alakú, lekerekített sarkokkal, poliészter hálórendszerrel burkolva, amely lehetővé teszi a visszanyerést.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A PROPESS a méhnyak érési folyamatának indukálására javallt terhes betegeknél (a terhesség 38. hetétől).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Csak egy hüvelyi eszközt helyezzen fel a hátsó hüvelyformába.
Ha 24 órán belül a méhnyak érési állapotát elégtelennek ítélik, a hüvelyi eszközt el kell távolítani.
Legalább 30 perces intervallum javasolt, mielőtt folytatni kell az oxitocin szekvenciális beadását a hüvelyi eszköz eltávolítása után.
Az alkalmazás módja
Adminisztráció
A PROPESS -t csak a használat pillanatában szabad eltávolítani a fagyasztóból.
A hüvelyi eszközt magasan kell behelyezni a hátsó hüvelyi fornixba, és csak kis mennyiségű vízben oldódó kenőanyagot kell használni a behelyezéshez. A behelyezés után vágja le a felesleges szalagot az eltávolításhoz, hogy a hüvelyen kívül maradjon. Elegendő hosszúság ahhoz, hogy eltávolítsa a ugyanaz. Javasoljuk, hogy ne próbálja behelyezni a szalag végét a hüvelybe, mivel ez megnehezítheti a visszakeresést.
A behelyezés után ajánlott a páciensnek 20-30 percig pihenni, továbbá mivel a dinoproszton 24 órán keresztül folyamatosan szabadul fel, ezért ajánlott a méhösszehúzódásokat és a magzat állapotát rendszeres és gyakori időközönként ellenőrizni.
Eltávolítás
A hüvelyi eszköz gyorsan és egyszerűen eltávolítható a helyreállító szalag óvatos meghúzásával.
A hüvelyi eszközt el kell távolítani a gyógyszer beadásának leállításához, ha a méhnyak teljesen megérett, vagy ha a következő körülmények fordulnak elő:
1. A szülés kezdete a szülés óta. Ha a PROPESS -t a szülés előidézésére használták, nem szabad megfeledkezni arról, hogy a szülés kezdete alatt azt az időszakot értjük, amelyet a méh rendszeres fájdalmas összehúzódásai jellemeznek, amelyek 3 percenként jelentkeznek, függetlenül a méhnyak változásaitól. fontos két tényezőt figyelembe venni:
i) A PROPESS -szel előidézett rendszeres fájdalmas összehúzódások gyakorisága vagy intenzitása addig marad, amíg a PROPESS fennmarad in situ mivel a dinoproszton továbbra is felszabadul.
(ii) A betegeknél, különösen, ha poligravid, fájdalmas rendszeres összehúzódások alakulhatnak ki a méhnyak nyilvánvaló változásai nélkül. A méhnyak eltűnése és kitágulása mindaddig nem fordulhat elő, amíg a méh aktivitása létre nem jön. Ebből következik tehát, hogy ha egyszer a PROPESS in situ indukált rendszeres méh -aktivitással, amelyet a fájdalom megjelenése kísér, a hüvelyi eszközt el kell távolítani, függetlenül a méhnyak állapotától, a "méh hiperstimulációjának" elkerülése érdekében.
2. A membránok spontán vagy mesterséges szakadása.
3. Bármilyen bizonyíték a méh hiperstimulációjára és a hipertóniás méhösszehúzódásokra.
4. Nyilvánvaló magzati szorongás.
5. A dinoproszton szisztémás mellékhatásainak, például hányinger, hányás, hypotensio vagy tachycardia észlelése a szülés során.
6. Legalább 30 perccel az oxitocin intravénás infúziójának megkezdése előtt.
A lehívó rendszer egyik oldalán lévő nyílás csak azért van jelen, hogy a gyártó a gyártási folyamat során be tudja helyezni a hüvelyi eszközt.
A hüvelyi eszközt soha nem szabad eltávolítani a lehívó rendszerből.
A termék hüvelyből történő eltávolítása után a hüvelyi eszköz az eredeti méret 2-3-szorosára duzzad, és rugalmas lesz.
04.3 Ellenjavallatok
A PROPESS -ot nem szabad használni vagy az alkalmazás helyén hagyni a következő körülmények között:
1. amikor elkezdődött a vajúdás.
2. amikor oxitocikus aktivitású gyógyszereket adtak be.
3. ha az erős és elhúzódó méhösszehúzódások jelenléte nem megfelelő, például betegeknél:
a) akik már átestek "nagy sebészeti beavatkozáson méhszinten, például császármetszés, myomectomia stb. (lásd 4.4 és 4.8 pont)
b) cefalopelvicus aránytalansággal
c) a magzat kóros megjelenésével
d) feltételezett vagy nyilvánvaló magzati szorongással
e) akiknek több mint három teljes idejű bulija volt
f) műtéttel vagy a méhnyak szakadásával
4. ha gyulladásos állapot van a kismedencei szinten, ha nem a "megfelelő terápia" megkezdése előtt.
5. túlérzékenység esetén a dinoprosztonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
6. amikor placenta previa vagy megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés van a terhesség alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A PROPESS -kezelés megkezdése előtt ajánlatos alaposan felmérni a beteg méhnyakát. A készülék alkalmazása után célszerű rendszeresen ellenőrizni mind a méh aktivitását, mind a magzat állapotát.
A PROPESS csak akkor használható, ha rendelkezésre áll a magzat és a méh aktivitásának folyamatos ellenőrzésére szolgáló berendezés.
Ha bármilyen jel vagy tünet anyai vagy magzati szövődményekre utal, vagy ha mellékhatások jelentkeznek, a hüvelyi eszközt el kell távolítani a hüvelyből.
A PROPESS alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok repedezett membránnal rendelkező betegeknél korlátozottak. Ezért a PROPESS -t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Mivel a dinoproszton felszabadulását a készülékből befolyásolhatja a magzatvíz jelenléte, különös figyelmet kell fordítani a méh aktivitására és a magzat állapotára.
A PROPESS -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében méh hipertónia, glaukóma vagy asztma szerepelt.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelést, beleértve az acetilszalicilsavat, a dinoproszton beadása előtt le kell állítani.
Ha túlzott vagy elhúzódó összehúzódások lépnek fel, fennáll a méh hipertónusának vagy a méh szakadásának lehetősége, és ebben az esetben azonnal el kell távolítani a hüvelyi eszközt.
A PROPESS alkalmazásával összefüggésben méhszakadást jelentettek, elsősorban ellenjavallt állapotú betegeknél (lásd 4.3 pont). Ezért a PROPESS nem adható olyan betegeknek, akiknél császármetszés vagy méhműtét volt, mivel fennáll a méhszakadás és a kapcsolódó szülészeti következmények kockázata.
A PROPESS -t óvatosan kell alkalmazni többszörös terhesség esetén, mivel erre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
A PROPESS ismételt alkalmazása nem ajánlott, mivel a későbbi alkalmazás hatásait nem vizsgálták.
A készítmény alkalmazását olyan betegeknél, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a dinoproszton metabolizmusát vagy kiválasztását, például tüdő-, máj- vagy vesebetegséget, nem vizsgálták külön. Ezért ezeknél a betegeknél nem javasolt a termék használata.
A 35 éves és idősebb nők, a terhesség alatti szövődményekkel, például terhességi cukorbetegséggel, magas vérnyomással és pajzsmirigy -alulműködéssel rendelkező nők, valamint a 40 hetesnél idősebb terhességi korú nők nagyobb kockázatot jelentenek a szülés utáni disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) kialakulására. Ezek a tényezők a DIC kockázatának további növekedéséhez vezetnek azoknál a nőknél, akiket farmakológiailag a szülés indukált (lásd 4.8 pont). Ezért ezeknél a nőknél a dinoprosztont és az oxitocint óvatosan kell alkalmazni. A szülés utáni közvetlen fázisban az orvosnak gondosan figyelemmel kell kísérnie a DIC megjelenésének korai jeleit (pl. Fibrinolízis).
Az orvosnak figyelnie kell arra a tényre, hogy a szülés más kiváltó módszereihez hasonlóan a dinoproszton alkalmazása az antigén szövet akaratlan megszakítását és későbbi embolizációját okozhatja, ami ritka esetekben a terhesség anafilaktoid szindrómájának (folyékony embólia) kialakulását idézheti elő. magzat).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A prosztaglandinok fokozzák az oxitocikus anyagok uterotonikus hatását. A PROPESS nem alkalmazható egyidejűleg oxitocikus gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény a méhnyak érési folyamatának indukálására javallt terhes betegeknél, amikor a szülés indukciója megfelelő.
A PROPESS nem javallt a terhesség első hónapjaiban, illetve annak más fázisaiban vagy a szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
Alkalmanként megfigyelt mellékhatások azok, amelyek általában a dinoproszton intravaginális alkalmazásához kapcsolódnak.
A dinoproszton intravaginális beadása alatt és után jelentettek változásokat a kardiotokográfia (CTG) mintázatában és nem specifikus magzati distresszben. Megnövekedett a méh aktivitása hipertóniás összehúzódásokkal, vagy nem magzati szorongással.
A hiperstimuláció kockázata fokozódik, ha a dinoprosztont felszabadító hüvelyi eszközt nem távolítják el az oxitocin beadásának megkezdése előtt, mivel a prosztaglandinokról ismert, hogy felerősítik ezen vegyületosztály uterotonikus hatásait.
A hatékonyság értékelésére szolgáló kísérleti vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy 102 betegből 5 betegnél (4,9%) volt hiperstimuláció, közülük 3 esetben magzati szorongás. Az öt esetből négy esetben a "Méh hipertónia megszűnt az eltávolítás után a készülékről.
A forgalomba hozatalt követő időszakban ritkán számoltak be a PROPESS alkalmazásával összefüggő membránrepedésről (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A szülés utáni disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) megnövekedett kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknek a szállítását farmakológiailag indukálták, akár dinoprosztonnal, akár oxitocinnal (lásd 4.4 pont).
Ismeretes, hogy a PGE2 felelős az artériás csatorna átjárhatóságáért a terhesség alatt, de a PROPESS alkalmazását követő újszülött időszakban nem fordult elő „kék baba”.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás vagy a termékkel szembeni túlzott érzékenység a méh izomzatának túlzott stimulációját vagy magzati szorongást okozhat, ebben az esetben a hüvelyi eszközt azonnal el kell távolítani, és a beteget a szokásos orvosi eljárásoknak megfelelően kell kezelni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: oxitocikumok.
ATC kód: G02AD02.
A prosztaglandin E2 (PGE2) egy endogén molekula, amely a legtöbb szövetben alacsony koncentrációban van jelen, és helyi hormonként működik.
A prosztaglandin E2 fontos szerepet játszik mindazon biokémiai és szerkezeti módosítások sorozatának meghatározásában, amelyek részt vesznek a méhnyak érésében, amelyek a méhnyak sima nyaki izomrostainak jelentős ellazulását jelentik, amelyeknek merev szerkezetből ellazult és tágult szerkezetű, hogy megkönnyítse a magzat áthaladását a születési csatornán, ez a folyamat magában foglalja a kollagén lebontásáért felelős enzimek, például a kollagenáz aktiválását is.
A dinoproszton helyi beadása a méhnyakba meghatározza a méhnyak érését, amely a szülés utáni események alakulásának alapja.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A PGE2 gyorsan metabolizálódik, elsősorban saját bioszintézisének szöveteiben. A helyi inaktiváció elől menekülő mennyiség gyorsan eliminálódik a véráramból, körülbelül 1-3 perces felezési idővel.
Nem lehet összefüggést megállapítani a PGE2 felszabadulása és metabolitja, a PGEm plazmakoncentrációja között, következésképpen nem lehet értékelni az endogén és exogén PGE2 relatív hozzájárulását metabolitjának plazmaszintjének függvényében.
A 10 mg dinoprosztont tartalmazó tartály az ellenőrzött és állandó felszabadulás fenntartására szolgál. A felszabadulási sebesség ép membránnal rendelkező nőknél körülbelül 0,3 mg / óra 24 óra alatt, míg magasabb és változóbb azoknál a nőknél, akiknél a membránok idő előtt felszakadnak. A PROPESS állandó ütemben bocsátja ki a dinoprosztont a méhnyak szövetébe, amely lehetővé teszi a méhnyak fokozatos érését annak befejezéséig, lehetővé téve, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a méhnyak teljesen érik, vagy ha a vajúdás megkezdődött, a forrás könnyű eltávolítása dinoprosztonból.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a dinoproszton helyileg hatóanyag, amely gyorsan inaktiválódik, és ezért mentes a releváns szisztémás toxicitástól. A hidrogél és poliészter polimerek inert anyagok, jó helyi tolerálhatósággal. A polimerek reprodukciós toxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatait nem vizsgálták, mivel a szisztémás expozíció elhanyagolható.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Térhálósított polietilénglikol (Hydrogel).
Poliészter cérna.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja a fagyasztóban. Tárolja a terméket az eredeti tartályban, hogy távol tartsa a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Az egyes PROPESS hüvelyi eszközök hermetikusan lezárt tasakokba vannak csomagolva, alumínium / polietilén fóliából. Minden csomag 5 hüvelyi eszközt tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A PROPESS -t közvetlenül a használat előtt ki kell venni a fagyasztóból.
Használat után kezelje a terméket klinikai hulladékként.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 033372018 sz
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. november 11
