Hatóanyagok: lanzoprazol
LIMPIDEX 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
LIMPIDEX 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
A Limpidex csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - LIMPIDEX 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, LIMPIDEX 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
- LIMPIDEX 15 mg kemény kapszula, LIMPIDEX 30 mg kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Limpidex -et? Mire való?
A LIMPIDEX hatóanyaga a lanzoprazol, amely protonpumpa -gátló. A protonpumpa -gátlók csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét.
Orvosa a következő javallatokra írhatja fel a LIMPIDEX -et:
- nyombél- és gyomorfekély kezelése.
- A nyelőcső gyulladásának (reflux oesophagitis) kezelése.
- A reflux oesophagitis megelőzése.
- Gyomorégés és savas regurgitáció kezelése.
- A Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzések kezelése antibiotikum terápiával kombinálva.
- Nyombél- vagy gyomorfekély kezelése vagy megelőzése olyan betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (fájdalom vagy gyulladás kezelésére használt NSAID-ok) folyamatos kezelést igényelnek.
- A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a betegtájékoztatóban leírtaktól eltérő indikációra vagy más hatáserősségre írta fel a LIMPIDEX -et. Kövesse orvosa utasításait a gyógyszer szedésére.
Ellenjavallatok Amikor a Limpidex -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a LIMPIDEX -et
- - ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a LIMPIDEX egyéb összetevőjére.
- - ha atazanavir hatóanyagot (HIV kezelésére használt gyógyszer) szed.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Limpidex szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos májbetegsége van. Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot.
Orvosa elvégezhet vagy elvégeztethet egy további vizsgálatot, amelyet endoszkópiának neveznek, hogy diagnosztizálja állapotát és / vagy kizárja a rosszindulatú betegséget.
Ha hasmenés lép fel a LIMPIDEX -kezelés alatt, azonnal forduljon orvosához, mivel a LIMPIDEX -hez a fertőző hasmenés enyhe növekedése társult.
Ha kezelőorvosa a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett (antibiotikumok) vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel együtt felírta a LIMPIDEX-et, kérjük, figyelmesen olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Ha a LIMPIDEX-et hosszú ideig (több mint 1 éve) szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Az orvoshoz forduláskor jelentenie kell minden új és kivételes tünetet és körülményt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Limpidex hatását
A LIMPIDEX egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel a LIMPIDEX befolyásolhatja hatásukat:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használják).
- Digoxin (szívproblémák kezelésére használják).
- Teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák).
- Takrolimusz (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szolgál).
- Fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).
- Antacidok (gyomorégés vagy savas regurgitáció kezelésére használják).
- Szukralfát (fekélyek gyógyítására használják).
- Orbáncfű (perforált hypericum) (enyhe depresszió kezelésére alkalmazzák).
A LIMPIDEX egyidejű bevétele étellel és itallal
A legjobb eredmény érdekében a LIMPIDEX -et legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevennie.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, szoptat vagy fennáll a terhesség lehetősége, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LIMPIDEX -et szedő betegeknél néha mellékhatások, például szédülés, szédülés, fáradtság és látászavarok jelentkeznek.
Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, óvatosnak kell lennie, mivel a figyelemtartama csökkenhet.
Egyedül Ön felelős annak eldöntéséért, hogy alkalmas -e gépjárművezetésre vagy más, fokozott koncentrációt igénylő feladatok elvégzésére. A gyógyszerek alkalmazása az egyik tényező, amely csökkentheti ezen műveletek biztonságos végrehajtásának képességét. Hatásuk vagy mellékhatásuk miatt hatások.
Ezeknek a hatásoknak a leírása megtalálható más bekezdésekben.
Olvassa el a betegtájékoztatóban található összes információt útmutatóként.
Ha valamiben bizonytalan, beszélje meg orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk a LIMPIDEX egyes összetevőiről
A LIMPIDEX laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A LIMPIDEX aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám fenilalanin forrás, amely veszélyes lehet a fenilketonuriában szenvedőkre.
Adagolás, alkalmazás és idő A Limpidex alkalmazása: Adagolás
Tegye a tablettát a nyelvére, és lassan szívja fel. A tabletta gyorsan feloldódik a szájban, felszabadítva a mikrogranulátumokat, amelyeket rágás nélkül kell lenyelni. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel is lenyelheti.
Orvosa arra is utasíthatja, hogy fecskendővel vegye be a tablettát, ha súlyos nyelési nehézségei vannak.
Kövesse az alábbi utasításokat, ha fecskendőn keresztül veszi be.
Fontos, hogy a kiválasztott fecskendő megfelelőségét gondosan teszteljék:
- vegye ki a fecskendő dugattyúját (legalább egy 5 ml -es fecskendő 15 mg -os tabletta esetén és 10 ml 30 mg -os tabletta esetén).
- Tegye a tablettát a fecskendőbe.
- Tegye vissza a dugattyút a fecskendőbe.
- 15 mg -os tabletta: szívjon 4 ml csapvizet a fecskendőbe.
- 30 mg -os tabletta: szívjon be 10 ml csapvizet a fecskendőbe.
- Fordítsa fejjel lefelé a fecskendőt, és szívjon be további 1 ml levegőt.
- Óvatosan rázza fel a fecskendőt 10-20 másodpercig, amíg a tabletta fel nem oldódik.
- A tartalom közvetlenül a szájba üríthető.
- Töltse fel a fecskendőt 2-5 ml csapvízzel, hogy teljesen kiürítse a fecskendőt a szájába.
Ha a LIMPIDEX -et naponta egyszer veszi be, próbálja meg mindig ugyanabban az időben bevenni. Jobb eredményeket érhet el, ha először veszi be a LIMPIDEX -et reggel.
Ha a LIMPIDEX -et naponta kétszer veszi be, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.
A LIMPIDEX adagja az Ön állapotától függ. A LIMPIDEX felnőttek szokásos adagjait az alábbiakban adjuk meg. Orvosa néha más adagot ír elő, és megmondja, mennyi ideig tartson a kezelés.
Gyomorégés és savas regurgitáció kezelése: egy 15 mg -os vagy 30 mg -os szájban diszpergálódó tabletta naponta 4 héten keresztül. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, értesítse orvosát. Ha a tünetek 4 héten belül nem enyhülnek, forduljon orvosához.
Nyombélfekély kezelése: egy 30 mg -os szájban diszpergálódó tabletta naponta 2 héten keresztül.
Gyomorfekély kezelése: egy 30 mg -os szájban diszpergálódó tabletta naponta 4 héten keresztül.
A nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: egy 30 mg -os szájban diszpergálódó tabletta naponta 4 héten keresztül.
A reflux oesophagitis hosszú távú megelőzése: Naponta egy 15 mg-os szájban diszpergálódó tabletta, kezelőorvosa napi 30 mg-os szájban diszpergálódó tablettára módosíthatja az adagot.
Helicobacter pylori fertőzés kezelése: A szokásos adag egy 30 mg -os szájban diszpergálódó tabletta két különböző antibiotikummal kombinálva reggel és egy 30 mg -os szájban diszpergálódó tabletta két különböző antibiotikummal kombinálva este. A kezelés naponta 7 napig tart.
Az ajánlott antibiotikum -kombinációk a következők:
- 30 mg LIMPIDEX 250-500 mg klaritromicinnel és 1000 mg amoxicillinnel együtt
- 30 mg LIMPIDEX mg 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal együtt
Ha fertőzésének kezelése miatt "fekélye van, valószínű, hogy a fekély nem fog visszatérni, ha a fertőzést sikeresen kezelik. A terápia legjobb eredményének elérése érdekében vegye be a gyógyszert a tervezett időpontban, és soha ne felejtsen el egy dózis.
Nyombél- vagy gyomorfekély kezelése folyamatos NSAID -kezelést igénylő betegeknél: egy 30 mg -os szájban diszpergálódó tabletta naponta 4 héten keresztül.
A nyombél- vagy gyomorfekély megelőzése folyamatos NSAID -kezelést igénylő betegeknél: naponta egy 15 mg -os szájban diszpergálódó tabletta, az orvos napi 30 mg -os szájban diszpergálódó tablettára módosíthatja az adagot.
Zollinger-Ellison-szindróma: a szokásos kezdő adag két, köztük 30 mg szájban diszpergálható anyag, minden nap, majd a LIMPIDEX-re adott válasz alapján orvosa eldönti, melyik adag a legjobb az Ön számára.
Alkalmazása gyermekeknél
A LIMPIDEX nem adható gyermekeknek.
A gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, hogyan kell bevenni a gyógyszert, forduljon orvosához.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Limpidex -et vett be?
Ha az előírtnál több LIMPIDEX -et vett be
Ha az előírtnál több LIMPIDEX -et vett be, azonnal kérjen tanácsot orvosától.
Ha elfelejtette bevenni a LIMPIDEX -et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha túl közel van a következő adaghoz. Ha ez megtörténik, ne vegye be a kihagyott adagot, és vegye be a többi tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a LIMPIDEX szedését
Ne hagyja abba a kezelés megkezdését, ha tünetei javultak. Előfordulhat, hogy az Ön állapota nem gyógyul meg teljesen, és visszatérhet, ha a kezelési időszak nem ér véget.
Ha bármilyen további kérdése van a LIMPIDEX alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Melyek a Limpidex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a LIMPIDEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (100 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- Fejfájás, szédülés.
- Hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, rossz közérzet, gáz (puffadás), száj- vagy torokszárazság vagy -gyulladás.
- Bőrkiütés, viszketés.
- Változások a májfunkciós vizsgálatokban.
- Fáradtság.
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Depresszió.
- Fájdalom az ízületekben és az izmokban.
- Vízvisszatartás vagy duzzanat.
- Változások a vörösvértestek számában.
Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Láz.
- Nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucinációk, álmatlanság, látászavarok, szédülés.
- Ízérzékelés megváltozása, étvágytalanság, nyelvgyulladás (glossitis).
- Bőrreakciók, például égő vagy bizsergő érzés a bőr alatt, zúzódások, bőrpír és túlzott izzadás.
- Fényérzékenység.
- Hajhullás
- Bizsergő érzés a bőrön (paresztézia), remegés.
- Vérszegénység (sápadtság).
- Veseproblémák.
- Hasnyálmirigy -gyulladás.
- Májgyulladás (sárga bőr vagy sárga szem fordulhat elő).
- A mell duzzanata férfiaknál, impotencia.
- Candidiasis (gombás fertőzés, hatással lehet a bőrre vagy a nyálkahártyára).
- Angioödéma; azonnal forduljon orvosához, ha olyan angioödéma tüneteket észlel, mint az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési nehézség.
Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a sokkot. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek láz, kiütés, duzzanat és néha a vérnyomás csökkenése.
- Szájgyulladás (szájgyulladás).
- Vastagbélgyulladás (vastagbélgyulladás).
- Változások a laboratóriumi értékekben, például nátrium-, koleszterin- és trigliceridszintekben.
- Nagyon súlyos bőrreakciók bőrpírral, hólyagosodással, súlyos gyulladással és bőrvesztéssel.
- Nagyon ritkán a LIMPIDEX csökkentheti a fehérvérsejtek számát, és ezért csökkenhet a fertőzésekkel szembeni rezisztencia. Ha olyan fertőzést tapasztal, mint a láz és az általános állapot súlyos romlása, vagy a láz helyi fertőzéses tünetekkel, például torokfájással / garat- / száj- vagy húgyúti problémákkal, azonnal keresse fel orvosát. az esetleges tünetek szempontjából: a fehérvérsejtek számának csökkentése (agranulocitózis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
A LIMPIDEX -et gyermekek elől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a LIMPIDEX -et.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a LIMPIDEX?
A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-karbonát, enyhén helyettesített hidroxi-propil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, titán-dioxid, talkum, mannit, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1: 1) diszperzió 30%, poliakrilát-diszperzió 30%, monosztearát, poliszorbát 80, trietil -citrát, vízmentes citromsav, sárga vas -oxid (E172) és vörös vas -oxid (E172), kroszpovidon, eper aroma, aszpartám, magnézium -sztearát.
A LIMPIDEX külleme és a csomagolás leírása
A LIMPIDEX szájban diszpergálódó tabletta fehér vagy sárgásfehér, narancssárga vagy sötétbarna pöttyökkel. Minden szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
LIMPIDEX 15 mg szájban diszpergálódó tabletta - 14 és 28 szájban diszpergálódó tabletta
LIMPIDEX 30 mg szájban diszpergálódó tabletta - 14 és 28 szájban diszpergálódó tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LIMPIDEX GOLD diszpergálható tabletták
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szájban diszpergálódó tabletta 15 mg lanzoprazolt tartalmaz.
Minden szájban diszpergálódó tabletta 30 mg lanzoprazolt tartalmaz.
Segédanyag (ok)
15 mg szájban diszpergálódó tabletta 15 mg laktózt és 4,5 mg aszpartámot tartalmaz.
30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30 mg laktózt és 9,0 mg aszpartámot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
LIMPIDEX 15 mg: Fehér vagy sárgásfehér szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna pöttyökkel. Minden szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
LIMPIDEX 30 mg: Fehér vagy sárgásfehér szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna pöttyökkel. Minden szájban diszpergálódó tabletta narancssárga vagy sötétbarna gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• Nyombél- és gyomorfekély kezelése.
• A reflux oesophagitis kezelése.
• A reflux oesophagitis megelőzése.
• A "felszámolása"Helicobacter pylori (H. pylori) megfelelő antibiotikum terápiával egyidejűleg adják be a kapcsolódó fekélyek kezelésére H. pylori.
• A nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggő jóindulatú garat- és nyombélfekélyek kezelése olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelést igényelnek.
• Gyomor- és nyombélfekélyek megelőzése NSAID -ok alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél fennáll a folyamatos kezelés szükségessége (lásd 4.2 pont).
• Tüneti gastrooesophagealis reflux betegség.
• Zollinger-Ellison szindróma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az optimális hatás érdekében a LIMPIDEX -et naponta egyszer, reggel kell bevenni, kivéve, ha "felszámolására" használják.H. pylori amikor a kezelést naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este.
A LIMPIDEX -et legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont).
A LIMPIDEX eper ízű, és a nyelvre kell helyezni, és lassan szívni kell.
A tabletta gyorsan szétoszlik a szájban, felszabadítva a gasztro-védett mikrogranulátumokat, amelyeket a beteg nyálával együtt lenyelnek.
Alternatívaként a tablettát egészben, egy pohár vízzel is le lehet nyelni.
A szájban diszpergálódó tablettákat kis mennyiségű vízben lehet diszpergálni, és be lehet juttatni egy nasogastricus csőbe vagy szájfecskendőbe.
A nyombélfekély kezelése
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer 2 héten keresztül. Azoknál a betegeknél, akik ebben az időszakban nem gyógyultak meg teljesen, a kezelést ugyanazon adaggal folytatják további két hétig.
Gyomorfekély kezelése
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. A fekély általában négy héten belül meggyógyul, de azoknál a betegeknél, akik ezen időszak alatt nem gyógyultak meg teljesen, a kezelést ugyanazon adaggal folytathatják további 4 hétig.
Reflux oesophagitis
Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer 4 héten keresztül. Azoknál a betegeknél, akik ebben az időszakban nem gyógyultak meg teljesen, a kezelést ugyanazon adaggal folytathatják további 4 hétig.
A reflux oesophagitis megelőzése
15 mg naponta egyszer. Az adag szükség szerint napi 30 mg -ra emelhető.
Felszámolása "Helicobacter pylori
A megfelelő kombinációs terápia kiválasztásakor figyelembe kell venni a helyi hivatalos irányelveket a bakteriális rezisztenciára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7 nap, de néha akár 14 nap), valamint az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására.
Az ajánlott adag 30 mg LIMPIDEX naponta kétszer 7 napon keresztül, az alábbi gyógyszerek egyikével kombinálva:
• klaritromicin 250-500 mg naponta kétszer + amoxicillin 1 g naponta kétszer
• klaritromicin 250 mg naponta kétszer + metronidazol 400-500 mg naponta kétszer
A felszámolási arányok "H. pylori a klaritromicint LIMPIDEX -szel és amoxicillinnel vagy metronidazollal kombinálva akár 90% -ban nyerhető.
Hat hónappal a sikeres felszámolási kezelés után az újrafertőzés kockázata alacsony, ezért az ismétlődés nem valószínű.
A napi kétszer 30 mg lanzoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt tartalmazó kombinációs terápia alkalmazását is megvizsgálták. Ezzel a módszerrel alacsonyabb eradikációs arányt észleltek. Kombináció a klaritromicint használó kezelési rendekkel szemben nem szedheti a klaritromicint az irtási terápia részeként, ha a helyi metronidazol -rezisztencia arány alacsony.
Jóindulatú gyomorfekély és nyombélfekély kezelése NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID -kezelést igényelnek
30 mg naponta egyszer négy héten keresztül. Azoknál a betegeknél, akik nem gyógyultak meg teljesen, a kezelés további négy hétig folytatható. A veszélyeztetett vagy nehezen gyógyuló fekélyek esetén a kezelést valószínűleg meg kell hosszabbítani és / vagy nagyobb adagot kell alkalmazni.
NSAID -kezeléssel összefüggő gyomor- és nyombélfekély megelőzése (65 éves kor felett vagy anamnézisben gyomor- vagy nyombélfekély), amely hosszan tartó NSAID -kezelést igényel
15 mg naponta egyszer. Ha a kezelés sikertelen, a napi egyszeri 30 mg -os adagot kell alkalmazni.
Tüneti gastrooesophagealis reflux betegség
Az ajánlott adag 15 mg vagy 30 mg naponta. A tünetek gyorsan enyhülnek. Figyelembe kell venni az egyéni dózismódosítást.Ha a tünetek 4 héten belül nem szűnnek meg napi 30 mg -os adaggal, további vizsgálatok javasoltak.
Zollinger-Ellison szindróma
Az ajánlott kezdő adag 60 mg naponta egyszer. Az adagot egyedileg kell beállítani, és a kezelést meg kell hosszabbítani a szükséges ideig. Napi 180 mg -os adagokat alkalmaztak. Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg -ot, akkor azt két részre osztva kell beadni.
Megváltozott máj- vagy vesefunkció
Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
A közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, és a napi adag 50% -os csökkentése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Idős államporgárok
Az időseknél a lanzoprazol clearance -ének csökkenése miatt az egyéni szükségletek alapján szükség lehet az adag módosítására. Időseknél a napi 30 mg -os adagot nem szabad túllépni, kivéve, ha meggyőző klinikai indikációk vannak.
Gyermekek
A LIMPIDEX alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mert a klinikai adatok korlátozottak (lásd még 5.2 pont).
Kerülni kell az egy évnél fiatalabb gyermekek kezelését, mivel a rendelkezésre álló adatok nem mutattak hasznot a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység (hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal).
A lanzoprazol nem adható együtt atazanavirral (lásd 4.5 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más fekélyellenes terápiákhoz hasonlóan a gyomorfekély lanzoprazollal történő kezelésénél ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganatok lehetőségét, mivel a lanzoprazol elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.
A lanzoprazolt óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
A lanzoprazol miatti csökkent gyomorsav várhatóan növeli a gyomor -bél traktusban normálisan jelen lévő baktériumok mennyiségét. A lanzoprazol -kezelés kismértékben növelheti a szalmonella és a campylobacter által okozott gasztrointesztinális fertőzések kockázatát.
Gastro-nyombélfekélyben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a fertőzés lehetőségét H. pylori mint etiológiai tényező.
Ha a lanzoprazolt antibiotikumokkal kombinációban alkalmazzák a felszámolási terápiábanH.. pylori, akkor kövesse ezen antibiotikumok használatára vonatkozó utasításokat is.
Az egy évnél hosszabb ideig tartó fenntartó kezelésben részesülő betegekre vonatkozó korlátozott biztonsági adatok miatt ezeknél a betegeknél rendszeresen el kell végezni a kezelés felülvizsgálatát és a teljes előny / kockázat értékelést.
Nagyon ritkán jelentettek vastagbélgyulladást a lanzoprazolt szedő betegeknél. Ezért súlyos és / vagy tartós hasmenés esetén mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
A NSAID-kezelést folytató betegek peptikus fekélyeinek megelőzésére szolgáló kezelést korlátozni kell a magas kockázatú betegek esetében (pl. Korábbi gasztrointesztinális vérzés, perforáció vagy fekély, idős kor, olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek növelik a gasztrointesztinális felső hatások előfordulásának lehetőségét. pl. kortikoszteroidok vagy antikoagulánsok], súlyos társbetegségi faktor jelenléte vagy NSAID-ok hosszú távú alkalmazása az ajánlott maximális adagokban).
A LIMPIDEX laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek.
A tabletták aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaznak, ezért ellenjavallt fenilketonuria esetén
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A lanzoprazol hatása más gyógyszerekkel
Gyógyszerek, amelyek felszívódása a pH -tól függ
A lanzoprazol befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, ha a gyomor pH -ja kritikus a biológiai hozzáférhetőségük szempontjából.
Atazanavir
Egy tanulmány kimutatta, hogy a lansoprazol (60 mg naponta egyszer) és 400 mg atazanavir együttes adása egészséges önkénteseknek az atazanavir expozíció jelentős csökkenését okozta (az AUC és a Cmax körülbelül 90% -os csökkenése). A lanzoprazolt nem szabad atazanavirral együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Ketokonazol és itrakonazol
A ketokonazol és az itrakonazol felszívódását a gyomor-bél traktusból fokozza a gyomorsav jelenléte A lanzoprazol alkalmazása a ketokonazol és az itrakonazol terápián kívüli koncentrációját okozhatja, ezért a kombinációt kerülni kell.
Digoxin
A lanzoprazol és a digoxin együttes alkalmazása növelheti a plazma digoxinszintjét. Ezért a lanzoprazol -kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor ellenőrizni kell a plazma digoxinszintjét, és szükség esetén módosítani kell a digoxin adagját.
A P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek
A lanzoprazol növelheti a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját. Óvatosan kell eljárni, ha a lanzoprazolt ezen enzim által metabolizált, szűk terápiás ablakokkal rendelkező gyógyszerekkel kombinálják.
Teofillin
A lanzoprazol csökkenti a teofillin plazmakoncentrációját, ami csökkentheti az adott dózis várható klinikai hatását.
Takrolimusz
A lanzoprazol egyidejű alkalmazása növeli a takrolimusz (CYP3A és P-gp szubsztrát) plazmakoncentrációját. A lanzoprazol expozíció akár 81%-kal növelte a takrolimusz átlagos expozícióját.
Javasolt a takrolimusz plazmakoncentrációjának monitorozása a lazoprazol -kezelés kezdetén és végén.
A P-glikoproteinnel szállított gyógyszerek
Megfigyelték, hogy a lanzoprazol gátolja a P-glikoprotein (P-gp) fehérje szállítását in vitro.
Klinikai jelentősége nem ismert.
Más gyógyszerek hatása a lanzoprazolra
A CYP2C19 gátló szerek
Fluvoxamin
A lanzoprazol és a CYP2C19 inhibitor fluvoxamin kombinációjának megfontolandó az adag csökkentése. A lanzoprazol plazmakoncentrációja négyszeresére nő.
A CYP2C19 -et és a CYP3A4 -et indukáló gyógyszerek
A CYP2C19 -et és a CYP3A4 -et befolyásoló induktor enzimek, például a rifampicin és az orbáncfű (Hypericum perforált) jelentősen csökkentheti a lanzoprazol plazmakoncentrációját.
Mások
Szukralfát / antacidok
A szukralfát / antacidok csökkenthetik a lanzoprazol biohasznosulását. Ezért a lanzoprazolt legalább egy órával ezen gyógyszerek szedése előtt kell bevenni.
A lanzoprazolnak nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatását nem igazolták, bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A lanzoprazol terhességre vonatkozó klinikai adatai nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Ezért a lanzoprazol alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a lanzoprazol kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a lanzoprazol kiválasztódik az anyatejbe.
A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a lanzoprazol-kezelés folytatásáról / leállításáról dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a lanzoprazol-kezelés előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés, szédülés, látászavarok és aluszékonyság (lásd 4.8 pont). Ilyen körülmények között a reakcióképesség csökkenhet.
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyakoriságok gyakoriak (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
04.9 Túladagolás
A lanzoprazol túladagolásának nincsenek ismert hatásai emberekben (bár alacsony akut toxicitás lehetséges), és ezért nem adhatók kezelési utasítások. Azonban a napi 180 mg -os lanzoprazol dózis és a 90 mg intravénás lansoprazol klinikai vizsgálatokban, jelentős káros hatások nélkül.
A lanzoprazol túladagolás lehetséges tüneteit lásd a 4.8 pontban.
Túladagolás gyanúja esetén a beteget ellenőrizni kell. A lanzoprazol hemodialízissel nem szignifikánsan eliminálódik. Szükség esetén gyomorürítés, szén és tüneti kezelés javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók, ATC -kód: A02BC03
A lanzoprazol a gyomor protonpumpa gátlója. Gátolja a gyomorsavképződés utolsó szakaszát a gyomor parietális sejtjeinek H + / K + ATPázának gátlásával. A gátlás dózisfüggő és reverzibilis, és a hatás a gyomorsav bazális és stimulált szekréciójára egyaránt vonatkozik. Lansoprazol koncentrálódik a parietális sejtekben és aktívvá válik savas környezetükben, ahol reagál a H + / K + ATPáz szulfhidril -csoportjával, és gátolja az enzimatikus aktivitást.
Hatás a gyomorsav -szekrécióra
A lanzoprazol a protonpumpa parietális sejtjének specifikus inhibitora. A 30 mg lanzoprazol egyszeri orális adagja körülbelül 80% -kal gátolja a pentagasztrin által stimulált gyomorsav-szekréciót. 7 napos ismételt napi adagolás után a gyomorsav-szekréció 90% -os gátlása érhető el. Ez megfelelő hatással van a szekrécióra. Egyszeri 30 mg -os orális adag körülbelül 70%-kal csökkenti a bazális szekréciót, és ennek következtében a beteg tünetei enyhülnek az első adagtól. 8 napos ismételt alkalmazás után a csökkenés körülbelül 85%.A tünetek gyors enyhülése napi egy kapszulával (30 mg) érhető el, és a legtöbb nyombélfekélyben szenvedő beteg 2 héten belül, a gyomorfekélyben és a reflux oesophagitisben szenvedő betegek 4 héten belül meggyógyulnak. A gyomor savasságának csökkentésével a lanzoprazol olyan környezetet teremt, amelyben a megfelelő antibiotikumok hatékonyak lehetnek l "H. pylori.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lanzoprazol két aktív enantiomer racemátja, amelyek biotranszformálódnak aktív formában a parietális sejtek savas környezetében. Mivel a lanzoprazolt a gyomorsav gyorsan inaktiválja, szisztémás felszívódás céljából szájon át adják be.
Felszívódás és eloszlás
A lanzoprazol egyetlen dózissal nagy biológiai hozzáférhetőséget mutat (80-90%). A maximális plazmaszint 1,5-2,0 órán belül alakul ki. Az étkezés lassítja a lanzoprazol felszívódását és körülbelül 50%-kal csökkenti a biohasznosulást, míg a plazmafehérjékhez való kötődés 97%.
Tanulmányok kimutatták, hogy a kinyitott tabletták granulátumának AUC értéke megegyezik az ép kapszuláéval, ha a granulátumokat kis mennyiségű narancs-, alma- vagy paradicsomlében szuszpendálják, egy kanál alma- vagy körtepürébe keverve vagy kanálnyi joghurt, puding, friss erjesztett tejsajt A nasogastricus csövön át beadott almalében szuszpendált granulátumokra is azonos AUC -t igazoltak.
Metabolizmus és elimináció
A lanzoprazol nagymértékben metabolizálódik a májban, és a metabolitok kiválasztódnak a vesén és az epe útján. A lanzoprazol metabolizmusát elsősorban a CYP2C19 enzim katalizálja, a CYP3A4 enzim szintén hozzájárul az anyagcseréhez. A plazma eliminációs felezési ideje 1–2 óra között változik egyszeri vagy többszöri dózist követően egészséges önkéntesekben, nincs bizonyíték arra, hogy egészséges önkénteseknél többszöri dózis után felhalmozódna. A lanzoprazol szulfon-, szulfid- és 5-hidroxil-származékait azonosították a plazmában. Ezeknek a metabolitoknak nagyon kicsi vagy egyáltalán nincs szekrécióellenes aktivitása.
Egy 14C-jelzett lanzoprazollal végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott sugárzás körülbelül egyharmada a vizelettel ürül, és kétharmada a széklettel.
Farmakokinetika idős betegeknél
Idős korban a lanzoprazol clearance-e csökken, az eliminációs felezési idő körülbelül 50% -ról 100% -ra emelkedik. Idős korban a plazma csúcsszintek nem emelkednek.
Farmakokinetika gyermekeknél
Az 1-17 éves gyermekek farmakokinetikájának értékelése hasonló expozíciót mutatott a felnőtteknél 15 mg-os dózisokkal a 30 kg-nál kisebb testtömegűeknél és 30 mg-mal azoknál, akik súlya meghaladta. 17 mg / testfelület m2 vagy 1 mg / kg dózis testtömeg, 2-3 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemőknél a lanzoprazol expozíciója hasonló volt a felnőttekéhez.
A felnőttek körében tapasztalt nagyobb lanzoprazol-expozíciót 2-3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél észlelték 1,0 mg / kg és 0,5 mg / testtömeg-kilogramm egyszeri adagként.
Farmakokinetika májelégtelenségben
Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél a lanzoprazol expozíció megduplázódott, és mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél sokkal több.
Gyenge metabolizálók CYP2C19
A CYP2C19 genetikai poliformizmusnak van kitéve, és az alanyok 2-6% -a, akiket gyenge metabolizátoroknak (PM) neveznek, homozigóta a mutáns CYP2C19 allél iránt, és ezért elveszítik a funkcionális CYP2C19 enzimet. A lanzoprazol expozíció többszörösen nagyobb a PM -ekben, mint az extenzív metabolizálókban (EM).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
Két patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban a lanzoprazol dózisfüggő gyomor ECL-sejt-hiperpláziát és ECL-sejt-karcinoidokat okozott, amelyek a savas szekréció gátlása miatt hypergastrinaemiához kapcsolódtak.
Bél metaplasiát, valamint Leydig -sejt -hiperpláziát és jóindulatú Leydig -sejtdaganatokat is megfigyeltek. A retina atrófiáját 18 hónapos kezelés után figyelték meg. Ezt nem figyelték meg majmoknál, kutyáknál vagy egereknél.
Az egerek karcinogenitási vizsgálatai során a gyomor ECL-sejtjeinek dózisfüggő hiperpláziája, valamint a májdaganatok és a herehálózat adenoma alakult ki.
Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-karbonát, rosszul helyettesített hidroxi-propil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz, titán-dioxid, talkum, mannit, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1: 1) diszperzió 30%, poliakrilát diszperzió 30%, makrogol trietil -citrát, vízmentes citromsav, sárga vas -oxid (E172) és vörös vas -oxid (E172), kroszpovidon, eper aroma, aszpartám, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év bontatlan és megfelelően tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
LIMPIDEX 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14 szájban diszpergálódó tabletta doboz
LIMPIDEX 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: 14 szájban diszpergálódó tabletta doboz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LIMPIDEX 15 mg szájban diszpergálódó tabletta - 14 szájban diszpergálódó tabletta - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg szájban diszpergálódó tabletta - 14 szájban diszpergálódó tabletta - AIC n. 028755092
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Engedélyezés: 2002. augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. május