ZOFENOPRIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Zofenopril - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Zofenopril (zofenopril kalcium)

Zofenopril Mylan Generics 30 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Zofenoprilt? Mire való?

A Zofenopril Mylan Generics zofenoprilt tartalmaz, amely az ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Zofenopril az ereket tágítja.Ez segít csökkenteni a vérnyomást, megkönnyítve a szívednek a vér szivattyúzását a tested körül.

A Zofenopril Mylan Generics alkalmazható

A magas vérnyomás - más néven magas vérnyomás - kezelésére.
Szívroham (akut miokardiális infarktus) után olyan személyeknél, akiknél szívelégtelenség jelei vagy tünetei vannak vagy nincsenek, és nem kapnak kezelést vérrögök oldására (trombolitikus terápia).

Ellenjavallatok Amikor a Zofenopril -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Zofenopril Mylan Generics -et:

ha allergiás a zofenoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha korábban volt allergiás reakciója más ACE -gátlókra, például kaptoprilra vagy enalaprilra
ha valaha súlyos arc-, nyelv- és torokduzzanata (angioneurotikus ödéma) volt a korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggésben, vagy ha valaha is voltak ilyen tünetei ismeretlen okból (idiopátiás / örökletes angioneurotikus ödéma)
ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában jobb elkerülni a zofenoprilt - lásd a terhesség és szoptatás fejezetet)
ha mindkét vese (vagy csak egy vese, ha csak egy vese) ereinek (artériáinak) beszűkülésében szenved.
ha súlyos májkárosodásban szenved
ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zofenopril szedése előtt?

A Zofenopril Mylan Generics szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

cukorbeteg
pikkelysömörben szenved
májproblémái vannak
azt mondták, hogy korlátozza az étrendben a sómennyiséget, vagy súlyos hasmenése vagy hányingere volt, mert a zofenopril túl alacsony vérnyomást okozhat
vizelethajtó kezelés miatt a szervezetben kevés folyadék és só található
veseproblémái vannak, beleértve az erek (artériák) szűkületét a vesében (veseartéria -szűkület), vagy nemrégiben vesetranszplantáción esett át. Orvosa szükségesnek tarthatja az adag csökkentését.
- Önt „rovarcsípésekre allergiás reakciók hatásainak csökkentése érdekében kezelik”, dialízis alatt vagy kezelésen veszik át a koleszterint a vérből gépen keresztül (LDL -koleszterin -aferézis), mivel fennáll a zofenopril -kezeléssel szembeni allergiás reakció kialakulásának veszélye.
vegyen be káliummegtakarító diuretikumokat, kálium-kiegészítőket vagy káliumtartalmú sóhelyettesítőket, mivel a zofenopril jelentősen növelheti a (kálium) sók számát a vérben
alacsony vérnyomásban szenved, mivel a zofenopril további vérnyomásesést okozhat
szívelégtelenségben szenved (a szívizom gyengülése), megvastagodott szívfalai, amelyek a szív bal oldalának véráramlását akadályozzák (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a szívbillentyű szűkülete (aorta- és mitrális billentyű szűkület)
-csökkent a véráramlása a szívbe (angina) vagy az agyba, vagy szélütése vagy mini-stroke-ja volt (más néven átmeneti ischaemiás roham (TIA))
kollagén érrendszeri betegségben szenved, például szklerodermában, szisztémás lupus erythematosusban (vagy lupusban, amely allergiás állapot, amely ízületi fájdalmat, kiütést és lázat okoz)
kórosan emelkedik a szérum aldoszteron szintje (primer aldoszteronizmus)
75 évnél idősebbek; A zofenoprilt óvatosan kell alkalmazni
fekete beteg. Lehet, hogy nagyobb az angioneurotikus ödéma kockázata, vagy ez a gyógyszer kevésbé hatékony, mint a nem fekete bőrű betegek.
az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi magas vérnyomás kezelésére:
- „angiotenzin II receptor antagonista” (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren.

Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.

Lásd még a "Ne szedje a Zofenopril Mylan Generics -et" pontban szereplő információkat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A Zofenopril nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban alkalmazzák (lásd terhesség és szoptatás fejezet).

A kezelés alatt

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy a kórházi személyzetet arról, hogy ezt a gyógyszert szedi, abban az esetben, ha altatásban kell részesülnie ("műtét"). Ez segíteni fog az aneszteziológusnak, aki a "beavatkozás során ellenőrizni fogja vérnyomását és pulzusát.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zofenopril hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A folyadékok vizelettel történő eltávolítását fokozó gyógyszerek (diuretikumok), például spironolakton, triamteren vagy amilorid, nem ajánlott, mivel ezek növelhetik a vér káliumszintjét. Más típusú diuretikumok is okozhatják a vérnyomás túlzott csökkenését.
kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók vagy heparin nevű gyógyszer (injekció formájában adják be a vér hígítására). Ezek növelhetik a vér káliumszintjét.
lítium (bizonyos típusú mentális betegségek kezelésére), mivel a zofenopril növelheti a lítium szintjét a vérben
- súlyos mentális betegségek (pszichózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek, barbiturátok (általában epilepszia kezelésére használják), érzéstelenítők vagy kábítószerek (például erős fájdalomcsillapítók), mivel ezeknek a gyógyszereknek a zofenoprillel együtt történő alkalmazása vérnyomásesést okozhat
más gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére, beleértve a kalciumcsatorna-blokkolókat, a béta-blokkolókat és az α-blokkolókat; zofenoprillel együtt szedve túlságosan leeshet a vérnyomása
A cimetidin növelheti a vérnyomásesés kockázatát
allopurinol (köszvény és vesekő kezelésére használják), prokainamid (szívverésproblémák kezelésére), kortikoszteroidok és immunszuppresszív gyógyszerek növelhetik az alacsony fehérvérsejtszám kockázatát
ciklosporin (az immunrendszer elnyomására használják), mivel a zofenopril együttes alkalmazásakor fennáll a veseproblémák kockázata
a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) (fájdalom vagy gyulladás ellen) csökkenthetik a zofenopril hatékonyságát
a szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy az inzulin, mivel a zofenopril alacsony vércukorszintet okozhat, ha ezeket a gyógyszereket együtt alkalmazzák
antacidok (gyomorégés és gyomorfekély kezelésére használják), mivel csökkentik a zofenopril hatékonyságát
Az idegrendszert befolyásoló gyógyszerek (szimpatomimetikumok) csökkenthetik a zofenopril hatékonyságát. Orvosa elmondja, ha ez vonatkozik Önre.
Gliceril -trinitrát és más nitrátok (a mellkasi fájdalom (angina) enyhítésére vagy a véráramlás javítására használják)
citosztatikus szerek (rák kezelésére használják)
triciklusos antidepresszánsok (általában depresszió kezelésére használják)
aranysók injekciói az ízületi gyulladás kezelésére, mert csökkenthetik a vérnyomást.

Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie:

Ha angiotenzin II receptor antagonistát (AIIRA) vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne szedje a Zofenopril Mylan Generics -t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Általában orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a zofenopril szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy a Zofenopril Mylan Generics helyett más gyógyszert vegyen be. A Zofenopril nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedheti, ha több mint három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos károsodást okozhat gyermekének.

Etetési idő

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.A zofenopril nem ajánlott szoptató nőknek, és orvosa más kezelést is választhat, ha szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során szem előtt kell tartani, hogy esetenként álmosság, szédülés vagy fáradtság léphet fel.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Zofenopril -t: Adagolás

Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A tablettákat egészben, vagy félbevágva, egy pohár vízzel kell lenyelni. Ezeket étkezés előtt, alatt vagy után is be lehet venni.

Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmondja a kezelés gyakoriságát és időtartamát.

Magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőttek

Az ajánlott kezdő adag napi 15 mg (fél tabletta).

Orvosa növelheti az adagot, amíg az Önnek megfelelő adag nem lesz. Az általában hatásos adag 30 mg naponta. A maximális adag napi 60 mg, amelyet egyetlen adagban vagy két részre osztva kell beadni.

Felnőttek, akiknek magas vérnyomása van, és hipovolémiával vagy sóhiánnyal járnak

A zofenopril első beadásakor túlzott vérnyomáscsökkenés léphet fel. Ha ez vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha diuretikumokat szed, akkor a zofenopril szedésének megkezdése előtt két -három napig abba kell hagynia azok szedését. Az ajánlott kezdő adag napi 15 mg, de orvosa kezdheti a napi 7,5 mg -os adaggal, ha úgy gondolja, hogy az Önnek megfelelőbb. Nem minden ajánlott adag adható ezzel a termékkel.

Felnőttek magas vérnyomásban és májproblémákban

Ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, kezelőorvosa a májfunkciós válasz alapján módosítja a szükséges zofenopril mennyiségét.

Felnőttek magas vérnyomásban és veseproblémákban

Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosítja a zofenopril adagját a veseműködési válaszának megfelelően.

Idős államporgárok

Az adag a veseműködéstől függ. Kezelőorvosa előírja a Zofenopril Mylan Generics megfelelő hatásosságát.

Felnőttek szívroham után

Javasoljuk, hogy a szívrohamot követő 24 órán belül kezdje el a gyógyszer szedését, és legalább 6 hétig folytassa a kezelést.

Az ajánlott kezdő adag 7,5 mg naponta kétszer (12 óránként). A harmadik napon az adag napi kétszer 15 mg -ra emelhető (12 óránként). Az ötödik naptól kezdve az adag napi kétszer 30 mg -ra emelhető (12 óránként). Nem minden ajánlott adag adható ezzel a termékkel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Zofenopril Mylan Generics gyermekeknek nem ajánlott.

Ha elfelejtette bevenni a Zofenopril Mylan Generics -et

Ha kihagy egy adagot, ne aggódjon. A következő adagot abban a napszakban vegye be, mint általában. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zofenopril Mylan Generics szedését

Ha abbahagyja a Zofenopril Mylan Generics szedését, mellékhatásai lehetnek. Ha abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zofenoprilt vett be?

Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat. A túladagolás jelei és tünetei a következők: hirtelen vérnyomásesés, sokk, álmosság, kórosan lassú szívverés, elektrolitváltozások és veseelégtelenség.

Mellékhatások Mik a Zofenopril mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Fontos, hogy tájékoztassa egészségügyi szakemberét arról, hogy ezt a gyógyszert szedi:

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, nyelési nehézséget, csalánkiütést és légzési nehézséget okoz

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A bél duzzanata, amely gyomorfájdalmat okozhat, ami súlyosbodhat Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos bőrreakció, amely a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodását vagy súlyosabb formáját okozhatja, ami kiterjedt bőrsérüléshez (a bőr felső rétegének elválasztása az alsó rétegtől) és influenza tüneteihez (láz, izomfájdalom, ízületi fájdalom és változások a vérsejtekben, amelyek a vérvizsgálatok során is megjelenhetnek)
A vérsejtek súlyos csökkenése, amely gyengeséghez, véraláfutáshoz vagy vérzéshez vezethet, vagy hajlamosabb lehet a fertőzésekre. Ez látható a vérvizsgálatokon.
Láz, amely súlyosan veszélyezteti az általános egészségi állapotot, vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, például torokfájással / szájfekéllyel vagy vizelési nehézséggel (agranulocitózis)
Szabálytalan szívritmus vagy mellkasi fájdalom, különösen nyugalomban, ami a szív csökkent vérellátásának jele lehet (angina pectoris)
Szívroham. Izzadhat, zihálhat, vagy súlyos mellkasi fájdalmai és fájdalmai jelentkezhetnek az állkapcsán és a karján. Ez akkor fordulhat elő, ha a vérnyomás nagyon alacsony.
A hasnyálmirigy -gyulladás súlyos fájdalmat okoz a hasban és a hátban
A bélmozgások hiánya, ami hasduzzanatot, gyomorfájdalmat, rosszullétet / hányást okozhat, valamint a gáz és a széklet elmulasztását
Agyvérzés, amelyet agyvérzés okozhat. Beszédzavarok, hirtelen gyengeség vagy zsibbadás jelentkezhet az arc vagy a test egyik oldalán, látászavarok vagy hirtelen súlyos fejfájás.

Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazása során észleltek:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szokatlan fáradtságérzés
Rossz közérzet vagy rossz közérzet
Szédülés
Fejfájás
Köhögés. Ez a gyógyszer tartós száraz (nyálkamentes) köhögést okozhat. Ha ez Önnel történik, forduljon orvosához, mivel szükség lehet egy alternatív gyógyszerre.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Kiütés
Gyengeség, izomgörcsök A következő mellékhatásokat más ACE -gátlóknál észlelték, ezért előfordulhatnak a gyógyszer szedése alatt.

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Izomfájdalom
Légszomj
Duzzadt és gyulladt orrmelléküregek, amelyek fájdalmat, magas hőmérsékletet és érzékenységet okoznak
Orrfolyás és viszketés
Duzzadt és fájdalmas nyelv
A légutak gyulladása. Lehet, hogy lázas, köhög, és színes nyálka képződik
Hasi fájdalom
Hasmenés
Székrekedés
Száraz száj
Depresszió
Hangulatváltozások
Alvászavarok
Impotencia
Zavar
Csengetés a fülben
Fokozott izzadás
Öblít
Vizelési nehézség
Látási zavarok.

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Mellkasi fájdalom
Túlzott folyadék a szervezetben
Alacsony vércukorszint.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

A vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőrt sápadttá vagy sárgává teheti, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat. Ez gyakrabban fordul elő olyan embereknél, akik "más betegségben szenvednek (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány).
A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, amelyet az epevezeték elzáródása vagy a máj gyulladása okozhat.Sötét vizelet, sápadt széklet vagy láz is előfordulhat.
A vérnyomás súlyos csökkenése, amely szédülést, ájulást, látásromlást vagy ritkán ájulást vagy eszméletvesztést okozhat. Ez gyakrabban fordul elő a gyógyszer első bevételekor vagy az adag növelésekor.
Súlyos veseproblémák. Alsó hátfájást tapasztalhat, kicsi vagy egyáltalán nem vizelet, vagy zavaros vagy véres vizelet.
Bizsergő érzés, mint a tűk és tűk
Az egyensúly problémái
Ízületi zavarok
Gyors szívverés, vagy a mellkasi verés tudatossága (szívdobogás)
Viszkető bőr, csalánkiütés, pikkelysömörhöz hasonló bőrreakció vagy "kiütés, kanyaróhoz hasonló, kiemelkedő, vörös foltokkal
Hajhullás
Változások a vérsejtszámban és a májfunkciós vizsgálatokban, amelyek a vérvizsgálatok során is megjelenhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, a dobozon, a címkén vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A palackokban szállított Zofenopril Mylan Generics -t legfeljebb 30 nappal az üveg kinyitása után szabad felhasználni.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a tabletták elszíneződését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Zofenopril Mylan Generics

A készítmény hatóanyaga a zofenopril -kalcium. Minden tabletta 30 mg zofenopril -kalciumot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő (kukorica), magnézium -sztearát, hipromellóz (E464), titán -dioxid (E171), makrogol 400 és poliszorbát 80.

Milyen a Zofenopril Mylan Generics külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zofenopril Mylan Generics 30 mg filmtabletta fehér, filmtabletta, kapszula alakú, 5,5 mm x 10,0 mm méretű, egyik oldalán „ZP / 1”, az ellenkező oldalán „M” jelöléssel.

A tabletta egyenlő felére osztható.

A Zofenopril Mylan Generics 500 tablettát (kórházi csomagolás) vagy 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Zofenopril -ra vonatkozó további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Minden tabletta 30 mg zofenopril kalciumot tartalmaz, ami 28,7 mg zofenoprilnek felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta.

Fehér, kapszula alakú, filmtabletta, mindkét oldalán domború, 5,5 mm x 10,0 mm méretű tabletta, egyik oldalán "ZP / 1", másik oldalán "M" jelzéssel.

A tabletta egyenlő felére osztható.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Magas vérnyomás

A Zofenopril enyhe vagy közepes esszenciális hipertónia kezelésére javallt.

Akut miokardiális infarktus

A zofenoprilt az első 24 órán belül megkezdett akut miokardiális infarktusban szenvedő, szívelégtelenség jeleivel vagy tüneteivel vagy anélkül, hemodinamikailag stabil betegek, akik nem részesültek trombolitikus terápiában, a kezelés indikációja.

04.2 Adagolás és alkalmazás

JEGYZET! Kérjük, vegye figyelembe, hogy nem minden ajánlott adag adható ezzel a termékkel, mivel ezzel a termékkel a legalacsonyabb elérhető adag 15 mg (fél tabletta).

Adagolás

A Zofenopril Sandoz étkezés előtt, alatt vagy után is bevehető. Az adagot a beteg terápiás választól függően módosítják.

Magas vérnyomás

Az adagolás módosításának szükségességét vérnyomásméréssel kell meghatározni közvetlenül az új adagolás előtt.

Az adagot négyhetes időközönként növelni kell.

Nem hipovolémiás és nem sóoldatos betegek

A kezelést naponta egyszer 15 mg -mal kell kezdeni, és növelni kell az adagot, amíg el nem éri az optimális vérnyomás -szabályozást.

Az általában hatékony adag 30 mg naponta egyszer.

A maximális adag napi 60 mg, amelyet egyetlen adagban vagy két részre osztva kell beadni.

Nem megfelelő terápiás válasz esetén más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például vízhajtók is hozzáadhatók (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).

Hipovolémiára vagy sóhiányra gyanús betegek

Az első adag beadásával magas kockázatú betegeknél hipotenzió léphet fel (lásd 4.4 pont). Az ACE-gátló kezelés megkezdése megköveteli a hipovolémia és / vagy a sóhiány korrekcióját, a meglévő diuretikum-kezelés abbahagyását két-három nappal az ACE-gátlás előtt és napi 15 mg-os kezdő adagot. Ha ez nem lehetséges, a kezdő adag napi 7,5 mg -nak kell lennie.

A súlyos akut hipotenzió magas kockázatának kitett betegeket gondosan ellenőrizni kell, lehetőleg kórházban, az első adag beadása után, amíg a maximális terápiás hatás eléréséhez szükséges, és minden alkalommal, amikor az ACE -gátlók terápiás dózisát növelik. És / vagy vagy vízhajtók. A fentiek azokra az angina pectorisban vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegekre is vonatkoznak, akiknél a túlzott hipotenzió miokardiális infarktust vagy cerebrovascularis balesetet okozhat.

Adagolás vesekárosodásban és dialízisben részesülő betegeknél

Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance> 45 ml / perc) szenvedő magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a zofenopril-kezelést ugyanabban a dózisban és napi egyszeri kezelési rendben lehet alkalmazni, mint normál vesefunkciójú betegeknél. Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin -clearance

A dialízis alatt álló hipertóniás betegek zofenopril kezdő dózisának és adagolási rendjének a normál vesefunkciójú betegeknél feltüntetett adag egynegyedének kell lennie.

A közelmúltbeli klinikai megfigyelések azt mutatták, hogy az ACE-gátlókkal kezelt betegeknél magas az anafilaxiás reakciók előfordulási gyakorisága a magas fluxusú membránnal végzett LDL-aferezis vagy az LDL-aferezis során (lásd 4.4 pont).

Adagolás idős betegeknél

Normál kreatinin -clearance -ben szenvedő idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Idős betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance csökkent (kevesebb, mint 45 ml / perc), a napi adag fele javasolt.

A kreatinin clearance kiszámítható a szérum kreatininből a következő képlet segítségével:

Kreatinin -clearance (ml / perc) = (140 - életkor) x súly (kg) Szérum kreatinin (mg / dL) x 72

Ez a képlet kreatinin clearance -t biztosít férfi alanyokban. Nőknél a kapott értéket meg kell szorozni 0,85 -tel.

Adagolás májkárosodásban szenvedő betegeknél

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő hipertóniás betegeknél a zofenopril kezdő adagja fele a normál májfunkciójú betegeknél vártnál.

A zofenopril ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő hipertóniás betegeknél.

Akut miokardiális infarktus

A zofenopril -kezelést az akut miokardiális infarktus tüneteinek megjelenése után 24 órán belül el kell kezdeni, és hat hétig kell folytatni.

Az adagolás a következő:

1. és 2. nap: 7,5 mg 12 óránként

3. és 4. nap: 15 mg 12 óránként

az 5. naptól kezdve: 30 mg 12 óránként.

Alacsony szisztolés vérnyomás (≤120 Hgmm) esetén a kezelés kezdetén vagy a szívinfarktust követő első három napban a napi adag nem emelhető.

Hipotenzió (≤100 Hgmm) esetén a kezelés folytatható az utolsó tolerált adaggal. Súlyos hipotenzió esetén (90 Hgmm alatti értékek két egymást követő mérés során, legalább egy órányira egymástól), zofenopril -kezelés fel kell függeszteni.

6 hetes kezelés után a betegeket újra kell értékelni, és abba kell hagyni a kezelést, ha már nincs jele a bal kamra diszfunkciójának vagy szívelégtelenségnek. Ilyen tünetek esetén a kezelés hosszú távon folytatható.

A betegeknek standard terápiákat is kell adniuk, például nitrátokat, aszpirint vagy béta-blokkolókat.

Adagolás idős betegeknél

75 évesnél idősebb szívinfarktusban szenvedő betegeknél a zofenoprilt óvatosan kell alkalmazni.

Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél és dializált betegeknél

A zofenopril hatékonyságát és biztonságosságát nem állapították meg vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben részesülő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél, ezért a zofenopril ilyen betegeknél nem alkalmazható.

Adagolás májkárosodásban szenvedő betegeknél

A zofenopril hatékonyságát és biztonságosságát májkárosodásban szenvedő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél nem állapították meg, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazható.

Minden jelzés

Gyermekpopuláció

A zofenopril hatékonysága és biztonságossága gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Ezért nem alkalmazható gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

04.3 Ellenjavallatok -

Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely más ACE -gátlóval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaghoz.

A korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioneurotikus ödéma.

Örökletes / idiopátiás angioneurotikus ödéma.

Súlyos májelégtelenség.

A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).

Kétoldali vagy egyoldalú veseartéria -szűkület egyetlen vesével rendelkező betegeknél.

A zofenopril és aliszkiren tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány GFR)

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Hipotenzió:

Más ACE -gátlókhoz hasonlóan a zofenopril is fokozott vérnyomáscsökkenést okozhat, különösen az első adag beadása után, bár a tünetmentes hipotenzió szövődmény nélküli hipertóniás betegeknél ritka.

Nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan betegeknél, akiknél víz- és elektrolithiány áll fenn diuretikumok, alacsony nátriumtartalmú étrend, dialízis, hasmenés vagy hányás vagy súlyos renin-függő magas vérnyomás miatt (lásd 4.5 és 4.8 pont).

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, társult veseelégtelenséggel vagy anélkül, tüneti hipotóniát figyeltek meg. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket nagy dózisú hurokhajtó diuretikumokkal kezelnek, vagy hiponatrémia vagy károsodott veseműködésű betegeknél. A tüneti hipotenzió leginkább veszélyeztetett betegeknél a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni. a kórházban, alacsony dózisokkal és az adag gondos beállításával.

Ha lehetséges, a diuretikumokat ideiglenesen fel kell függeszteni a zofenopril -kezelés megkezdésekor. Ezek a megfontolások vonatkoznak azokra a betegekre is, akik angina pectorisban vagy cerebrovascularis betegségben szenvednek, és akiknél a túlzott hipotenzió miokardiális infarktust vagy cerebrovascularis balesetet okozhat.

Ha hipotenzió lép fel, helyezze a beteget fekvő helyzetbe. Ha szükséges, állítsa vissza a térfogatot normál sóoldat intravénás infúziójával.

A hipotenzió megjelenése a kezdeti adag után nem zárja ki a gyógyszer adagjának későbbi pontos beállításának lehetőségét.

Néhány normál vagy alacsony vérnyomású szívelégtelenségben szenvedő betegnél a zofenopril alkalmazása esetén a szisztémás vérnyomás tovább csökkenhet. Ez a hatás várható, és általában nem indokolja a kezelés abbahagyását. Ha a hipotenzió tüneti jellegűvé válik, szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a zofenopril -kezelés abbahagyására.

Terhesség:

Az ACE -gátlókat nem szabad elkezdeni terhesség alatt.A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt. Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Hipotenzió akut miokardiális infarktusban:

A zofenopril -kezelést nem szabad akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél elkezdeni, ha fennáll a további súlyos hemodinamikai depresszió kockázata az értágító kezelés után. Ezek olyan betegek, akiknek kardiogén sokk szisztolés nyomása van. Akut myocardialis infarktusban szenvedő betegeknél a zofenopril -kezelés súlyos hipotenziót okozhat. Ha a hypotonia továbbra is fennáll (szisztolés nyomás

Miokardiális infarktus májkárosodásban szenvedő betegeknél:

A zofenopril hatékonyságát és biztonságosságát májkárosodásban szenvedő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél nem állapították meg, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.

Idős államporgárok:

≥75 éves, miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél a zofenoprilt óvatosan kell alkalmazni.

Renovaszkuláris hipertóniában szenvedő betegek:

Renovaszkuláris hipertóniában és már meglévő kétoldali veseartéria-szűkületben vagy egyetlen vese-afferens artériás szűkületben szenvedő betegeknél a súlyos hipotenzió és a veseelégtelenség kockázata nő, ha ACE-gátlókkal kezelik őket. Ennek egyik oka lehet a diuretikumokkal való kezelés. Még egyoldali veseartéria -szűkületben szenvedő betegeknél is előfordulhat veseműködési veszteség, még akkor is, ha a szérum kreatininszintje csak kismértékben változik. Ha feltétlenül szükségesnek ítélik, a zofenopril -kezelést a kórházban kell elkezdeni, szoros orvosi felügyelet mellett, kis adagokban és óvatosan dózismódosítás A zofenopril -kezelés megkezdésekor ideiglenesen hagyja abba a diuretikum -kezelést, és a kezelés első heteiben szorosan kövesse figyelemmel a vesefunkciót.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek:

A zofenoprilt óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel szükségük van az adag csökkentésére. A vesefunkció szoros monitorozását kell végezni a terápia során, ha szükséges. Veseelégtelenségről számoltak be az ACE-gátlók alkalmazásával összefüggésben, főleg súlyos szívelégtelenségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a veseartéria-szűkületet is. Néhány olyan betegnél, akiknél nem látszott már meglévő vesebetegség, a karbamid emelkedését figyelték meg vérben és a szérum kreatinin -koncentráció, különösen, ha egyidejű diuretikum kezelés alatt áll. Ezekben az esetekben szükség lehet az ACE -gátlók adagjának csökkentésére és / vagy a diuretikumok alkalmazásának megszakítására.

A zofenopril hatékonyságát és biztonságosságát vesekárosodásban szenvedő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél nem állapították meg. Ezért vesekárosodás (szérum kreatinin ≥ 2,1 mg / dl és proteinuria 500 mg / nap) és szívizominfarktus jelenlétében a zofenopril nem alkalmazható használt.

Dialízis alatt álló betegek:

Az ACE-gátlókkal, nagy áramlású poliakrilnitril membránokat (pl. AN 69) használó dialízisben szenvedő betegeknél anafilaktoid reakciók jelentkezhetnek, például arcödéma, bőrpír, hypotensio és dyspnoe a hemodialízis megkezdése után perceken belül. Javasolt alternatív membránok vagy más típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása.

A zofenopril hatékonyságát és biztonságosságát hemodialízisben részesülő miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél nem állapították meg, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.

LDL aferezisben részesülő betegek:

Hasonló anafilaktoid reakciók fordulhatnak elő, mint a magas fluxusú membránnal hemodializált betegeknél, ACE -gátlóval kezelt betegeknél, akik LDL -aferezist kapnak dextrán -szulfáttal (lásd fent). Ezeknél a betegeknél javasolt a vérnyomáscsökkentők egy másik osztályába tartozó gyógyszer alkalmazása.

Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáció során vagy rovarcsípés esetén:

Ritkán, az ACE-gátlót kapó betegek életveszélyes anafilaktoid reakciókról számoltak be a deszenzibilizáló terápia során (pl. Szűzhártya-méreg) vagy rovarcsípés után. Ugyanezen betegeknél ezeket a reakciókat az ACE-gátló kezelés ideiglenes felfüggesztésével el lehetett kerülni, de a gyógyszer véletlen újbóli beadása után ismét megjelentek. Ezért óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiket ACE -gátlókkal kezelnek, és ilyen deszenzibilizáló eljárásokat végeznek.

Veseátültetés:

Nincs tapasztalat a zofenopril alkalmazásával olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.

Elsődleges aldoszteronizmus:

Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, amelyek "a renin-angiotenzin rendszer gátlásán keresztül hatnak. Ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott."

Angioödéma:

Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémája fordult elő ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, különösen a kezelés első heteiben. Ritka esetekben azonban súlyos angioödéma jelentkezhet angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval, más osztályú kezeléssel való hosszú távú kezelés után.

A nyelvet, a nyelőcsövet vagy a gégét érintő angioödéma halálos lehet. Azonnal kezdje el a sürgősségi terápiát, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, az 1: 1000 (0,3) adrenalin -oldat azonnali szubkután beadását. -0,5 ml) vagy lassú intravénás adását 1 mg / ml (az előírás szerint hígítandó), az elektrokardiográfia és a vérnyomás szoros ellenőrzésével.

Még azokban az esetekben is, amikor az ödéma csak a nyelvre korlátozódik, légzési nehézség nélkül, a betegek megfigyelést igényelhetnek, mivel az antihisztaminokkal és a kortikoszteroidokkal történő kezelés nem elegendő.

Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorokat kapó fekete bőrű betegeknél gyakoribb az angioödéma előfordulása, mint a nem fekete betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében az angioödéma nem kapcsolódik az ACE -gátló kezeléshez, fokozott az angioödéma kockázata az ACE -gátló kezelés alatt (lásd 4.3 pont).

Köhögés:

A zofenopril-kezelés alatt száraz, nem produktív köhögés léphet fel, amely a zofenopril-kezelés abbahagyásakor eltűnik.

Az ACE-gátló okozta köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.

Májelégtelenség:

Ritkán az ACE -gátlókat olyan szindrómával hozták összefüggésbe, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, és fulmináns májelhaláshoz és (néha) halálhoz vezet. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Az ACE-gátlót kapó betegeknél, akik sárgaságot vagy a májenzimek szignifikáns emelkedését észlelik, abba kell hagyniuk az ACE-gátlót, és megfelelő orvosi nyomon követést kell kapniuk.

Hiperkalémia:

Az ACE -gátló kezelés során hyperkalaemia léphet fel.

A hyperkalaemia kialakulásának kockázata közé tartoznak azok, akik veseelégtelenségben, cukorbetegségben szenvednek, vagy akik egyidejűleg káliummegtakarító diuretikumokat, kálium-kiegészítőket vagy káliumtartalmú sópótlókat alkalmaznak; o betegek, akik a szérum káliumszint emelkedésével járó egyéb gyógyszereket (pl. heparint) szednek. Ha a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazását megfelelőnek ítélik, ajánlott a szérum kálium gyakori ellenőrzése (lásd 4.5 pont).

Műtét / érzéstelenítés:

Nagy műtéten vagy anesztézia alatt szenvedő betegeknél az ACE -gátlók alkalmazása hipotenziót vagy akár hipotóniás sokkot okozhat, mivel ezek a gyógyszerek blokkolhatják a kompenzáló renin -felszabadulás következtében kialakuló angiotenzin II -képződést.

Ha az ACE -gátlókkal történő kezelés abbahagyása nem lehetséges, gondosan ellenőrizze a plazma és az intravaszkuláris térfogatot.

Aorta- és mitrális billentyű szűkület / hipertrófiás kardiomiopátia:

Az ACE -gátlókat rendkívül óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik mitrális billentyű szűkületben és bal kamrai kiáramlási út elzáródásban szenvednek.

Neutropenia / agranulocytosis:

Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél neutropeniát / agranulocitózist, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek. Úgy tűnik, hogy a neutropenia kockázata típus- és dózisfüggő, valamint a beteg klinikai állapotától is függ. Ritkán figyelhető meg szövődmény nélküli betegeknél, de előfordulhat bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, különösen az érrendszeri kollagenopátiákkal összefüggésben, pl. szisztémás lupus erythematosus, szkleroderma és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, allopurinollal vagy prokainamiddal végzett kezelés vagy e szövődmények kombinációja. E betegek egy részénél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek bizonyos esetekben nem reagáltak az intenzív antibiotikum terápiára.

Ha ezeknél a betegeknél zofenoprilt alkalmaznak, akkor a kezelés megkezdése előtt, a zofenopril -kezelés első három hónapjában, és ezt követően rendszeresen, 2 hetente, és a kezelés után ajánlott ellenőrizni a fehérvérsejtszámot és a differenciálvérképet. a fertőzés bármely jele (pl. torokfájás, láz), ebben az esetben leukocita differenciálszám ellenőrzést kell végezni.

Ismert vagy feltételezett neutropenia (neutrofilek kevesebb, mint 1000 / mm³) esetén a zofenoprilt és más egyidejű kezeléseket (lásd 4.5 pont) abba kell hagyni.

Az ACE -gátló abbahagyása után reverzibilis.

Pikkelysömör:

Az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

Proteinuria:

Proteinuria különösen olyan betegeknél fordulhat elő, akiknek már meglévő vesekárosodása van, vagy viszonylag nagy dózisú ACE-gátlót alkalmaznak. A korábban vesebetegségben szenvedő betegeket a kezelés előtt és időközönként ellenőrizni kell a vizeletben található fehérjék mennyiségét (pálcika az első reggeli vizeletben).

Cukorbetegek:

A glükózszintet gondosan ellenőrizni kell azoknál a cukorbetegeknél, akiket korábban ACE -gátló kezelés első hónapjában orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezeltek (lásd 4.5 pont).

Lítium:

A lítium és a zofenopril kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Verseny:

Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a zofenopril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél. Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja:

Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont). Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.

Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Kombinációk nem ajánlottak

Kálium-megtakarító vízhajtók vagy kálium-kiegészítők: Az ACE -gátlók csökkentik a vízhajtó által kiváltott káliumveszteséget. Kálium-megtakarító vízhajtók, mint pl. A spironolakton, triamteren vagy amilorid, kálium-kiegészítők vagy kálium-alapú sóhelyettesítők jelentősen növelhetik a káliumszintet. Ha egyidejű alkalmazásuk indokolt, óvatosan kell őket alkalmazni, és gyakori kálium- és kálium-ellenőrzés mellett. "EKG a kialakult hypokalaemia miatt ( lásd 4.4 pont).

Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel

Diuretikumok (tiazid vagy hurok diuretikumok). A nagy dózisú diuretikumokkal történő kezelés korábban a folyadékhiányhoz és a hypotensio kockázatához vezethet a zofenopril -kezelés megkezdésekor (lásd 4.4 pont).

Lítium. Lítium és ACE -gátlók egyidejű alkalmazásakor visszafordítható szérumkoncentráció -növekedésről és lítiumtoxicitásról számoltak be. A tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát, és fokozhatja a lítium toxicitás már megnövekedett kockázatát ACE -gátlókkal.

Nem ajánlott a zofenoprilt lítiummal együtt alkalmazni, de ha ez a kombináció szükséges, a szérum lítiumszintjének gondos monitorozása szükséges.

Arany só. Az injekciós aranysók (pl. Nátrium -aurotiomalát) beadását követően gyakrabban számoltak be nitritoid reakciókról (a vazodilatáció tünetei, beleértve a kipirulást, hányingert, szédülést és hipotenziót, amelyek nagyon súlyos formát ölthetnek) az ACE -gátló kezelés alatt álló betegeknél.

Anesztetikumok. Az ACE -gátlók fokozhatják egyes érzéstelenítők vérnyomáscsökkentő hatását.

Kábítószerek / triciklikus antidepresszánsok / antipszichotikumok / barbiturátok. Poszturális hipotenzió léphet fel.

Más vérnyomáscsökkentők (pl. Béta-blokkolók, alfa-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók). Ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása additív vagy erősítő vérnyomáscsökkentő hatásokat okozhat.

A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).

Cimetidin. Fokozhatja a hipotenzív kockázatot.

Ciklosporin. Megnövekedett veseműködési kockázat az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása esetén.

Allopurinol, prokainamid, citosztatikus vagy immunszuppresszív szerek. Fokozott túlérzékenységi reakciók kockázata ACE -gátlók egyidejű alkalmazása esetén. Más ACE -gátlókból származó adatok a leukopenia fokozott kockázatát jelzik, ha kombinációban alkalmazzák.

Antidiabetikus: Ritkán, az ACE -gátlók fokozhatják az inzulin és az orális antidiabetikumok, például a szulfonilurea vércukorszint -csökkentő hatását cukorbetegeknél. Ezekben az esetekben szükség lehet az antidiabetikus dózisának csökkentésére az ACE -gátlókkal történő egyidejű kezelés során.

Hemodialízis nagy fluxusú dialízis membránokkal. Fokozott anafilaktoid reakciók kockázata ACE -gátlók egyidejű alkalmazása esetén.

Szisztémás kortikoszteroidok. Az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása növelheti a leukopenia kockázatát.

Egyidejű alkalmazás esetén figyelembe kell venni

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (beleértve az ASA 3g / nap). A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása csökkentheti az ACE-inhibitorok vérnyomáscsökkentő hatását, emellett az NSAID-ok és az ACE-gátlók additív hatást gyakorolnak a káliumszint növekedésére, miközben a vesefunkció csökkenhet. Ezek a hatások elvben visszafordíthatók, és különösen károsodott veseműködésű betegeknél jelentkeznek. Ritkán akut veseelégtelenség fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése, például idős vagy dehidrált betegeknél.

Antacidok. Csökkentik az ACE -gátlók biológiai hozzáférhetőségét.

Szimpatomimetikumok. Csökkenthetik az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását; a betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy megerősítsék a kívánt vérnyomáscsökkentő hatás elérését.

Étel. Csökkentheti a zofenopril kalcium felszívódásának sebességét, de nem.

További információ

Nincsenek klinikai adatok a zofenopril és más CYP enzimek által metabolizált gyógyszerek kölcsönhatásáról. in vitro a zofenopril alkalmazásával nincs bizonyíték a kölcsönhatásokra a CYP enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

Az ACE -gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha a folytatólagos ACE -gátló kezelést elengedhetetlennek tartják. , alternatív terápiát kell elkezdeni.

Ismeretes, hogy az ACE -gátlók második és harmadik trimeszterben történő expozíciója magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont). Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció következett be, javasolt a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.Az újszülötteknél, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hipotenziót (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Etetési idő

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a zofenopril szoptatás alatti alkalmazásáról, a Zofenopril Mylan Generics nem ajánlott, ezért a szoptatás során előnyösek az alternatív, bizonyított biztonsági profilú kezelések, különösen újszülöttek és koraszülöttek esetén.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Nincsenek tanulmányok a zofenopril gépjárművezetői képességre gyakorolt hatásáról. Emlékeztetni kell arra, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben a gyógyszer időnként álmosságot, szédülést vagy fáradtságot okozhat.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az alábbi táblázat felsorolja a zofenoprillal kezelt betegek klinikai gyakorlata során jelentett összes mellékhatást. Szervrendszerenként vannak felsorolva és gyakoriság szerint osztályozva, a következő egyezmény szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,

Idegrendszeri betegségek Gyakori: Szédülés, fejfájás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori: Köhögés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori: Hányinger / hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka: Kiütés Ritka: Angioödéma A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Ritka: Izomgörcsök Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Gyakori: Fáradtság Ritka: Gyengeség

Az ACE -gátló kezeléssel összefüggő alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Egyes betegeknél előfordulhat agranulocitózis és pancytopenia.

Hemolitikus anaemiáról számoltak be glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Nagyon ritka: hipoglikémia.

Pszichiátriai rendellenességek

Ritkán depresszió, hangulatváltozások, alvászavarok, zavartság.

Idegrendszeri betegségek

Esetenként paresztézia, dysgeusia, egyensúlyzavarok.

Szembetegségek

Ritkán homályos látás.

Fül- és labirintuszavarok

Ritkán, fülzúgás.

Szív patológiák

A tachycardia, szívdobogásérzés, aritmiák, angina pectoris, myocardialis infarctus egyes eseteit jelentették az ACE -gátlók hipotenzióval összefüggésben.

Érpatológiák

Súlyos hipotenziót figyeltek meg a kezelés megkezdése vagy az adag emelése után. Ez főként bizonyos kockázati csoportokban fordul elő (lásd 4.4 pont). ).

A bőrpír ritkán fordul elő.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Ritkán jelentettek légszomjat, orrmelléküreg -gyulladást, náthát, glossitist, hörghurutot és hörgőgörcsöt. Az ACE -gátlókat az arc és a nyelőcső szöveteit érintő betegek kis csoportjában az angioneurotikus ödéma megjelenésével hozták összefüggésbe.

Emésztőrendszeri betegségek

Időnként hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés és szájszárazság fordulhat elő.

ACE -gátlókkal összefüggésben egyedi pancreatitis és ileus eseteket írtak le.

Nagyon ritka angioödéma a vékonybélben.

Máj- és epebetegségek

ACE -gátlókkal összefüggésben kolesztatikus sárgaság és hepatitis eseteket írtak le.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Esetenként allergiás és túlérzékenységi reakciók, például viszketés, csalánkiütés, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, pikkelysömör-szerű kivirágzás, alopecia fordulhat elő.

Ezt láz, myalgia, arthralgia, eozinofília és / vagy az ANA -titerek növekedése kísérheti.

Hyperhidrosis ritkán fordul elő.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Időnként myalgia léphet fel.

Vese- és húgyúti betegségek

Veseelégtelenség fordulhat elő vagy fokozódhat. Akut veseelégtelenségről számoltak be (lásd 4.4 pont).

Vizelési zavarok ritkán fordulnak elő.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Ritkán merevedési zavar.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Nagyon ritkán perifériás ödéma és mellkasi fájdalom.

Diagnosztikai tesztek

A vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése fordulhat elő abbahagyásakor, különösen veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség és renovascularis magas vérnyomás esetén.

Néhány betegnél a hemoglobin, a hematokrit, a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenéséről számoltak be.

A májenzimek és a bilirubin szérumszintjének emelkedését is jelentették.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

A túladagolás tünetei: súlyos hypotensio, sokk, álmosság, bradycardia, elektrolit -zavarok és veseelégtelenség.

Túladagolás esetén a beteget szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartani, lehetőleg intenzív osztályon. A kreatinint és a szérum elektrolitokat gyakran ellenőrizni kell. A terápiás intézkedések a tünetek jellegétől és súlyosságától függenek. Ha a közelmúltban megteszik, akkor az abszorpció megakadályozására irányuló intézkedések, például gyomormosás, valamint adszorbeáló szerek és nátrium -szulfát beadása valósíthatók meg. Ha hipotenzió lép fel, a betegeket biztonságos helyzetbe kell hozni, és meg kell fontolni a vér térfogatának gondos helyreállítását és / vagy az angiotenzin II -vel történő kezelést. A bradycardiát vagy kiterjedt vagális reakciókat atropin alkalmazásával kell kezelni. Fontolja meg a pacemaker felszerelését is.

Az ACE -gátlók hemodialízissel eltávolíthatók a keringésből. Kerülje a nagy fluxusú poliakrilnitril membránok használatát.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: Renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, ACE-gátlók.

ATC kód: C09AA15.

A cselekvés mechanizmusa

A zofenopril jótékony hatásai a magas vérnyomás és az akut miokardiális infarktus kezelésében elsősorban a plazma renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer elnyomásában nyilvánulnak meg. A zofenoprilát argininje), a plazma angiotenzin II csökkentésével csökkenti a vazopresszoros aktivitást és az aldoszteron szekrécióban. Bár ez utóbbi csökkenés enyhe, a szérum káliumkoncentrációjának kismértékű növekedése, valamint nátrium- és folyadékveszteség is előfordulhat. Az angiotenzin II negatív visszacsatolása a reninszekrécióhoz a plazma renin aktivitásának növekedéséhez vezet. A plazma ACE aktivitását 53,4% gátolja És 74,4% 24 órával 30 mg, illetve 60 mg zofenopril kalcium egyszeri szájon át történő beadása után.

Az ACE gátlása a kallikrein -kinin rendszer keringő és helyi aktivitásának növekedéséhez vezet, ami a prosztaglandin rendszer aktiválásával hozzájárul a perifériás értágulathoz. Lehetséges, hogy ez a mechanizmus részt vesz a zofenopril kalcium vérnyomáscsökkentő hatásában, és felelős néhány mellékhatásért.

Klinikai hatékonyság és biztonság

A magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a zofenopril alkalmazása hasonló vérnyomáscsökkenést eredményez mind álló, mind fekvő helyzetben, a szívfrekvencia kompenzáló növekedése nélkül. A zofenopril beadása után az átlagos szisztémás vaszkuláris ellenállások általában csökkennek.

Egyes betegeknél több hetes terápia szükséges a vérnyomás optimális csökkentéséhez. A vérnyomáscsökkentő hatások tartós terápiában is fennállnak.

A kezelés hirtelen abbahagyását nem hozták összefüggésbe a vérnyomás gyors emelkedésével Jelenleg nincs adat a zofenopril hipertóniás betegek morbiditására és mortalitására gyakorolt hatásáról.

Bár vérnyomáscsökkentő hatásokat minden vizsgált populációban észleltek, a magas vérnyomásban szenvedő fekete betegek (általában alacsony reninszintű magas vérnyomású betegek) átlagosan kevésbé reagálnak az ACE-gátló monoterápiára, mint a nem fekete betegek. Ez a különbség eltűnik, ha diuretikumot adnak a terápiához.

A zofenopril miokardiális infarktust követő kezdeti alkalmazását követő klinikai hatékonyság számos tényezőhöz kapcsolódik, például a plazma angiotenzin II szintjének csökkenéséhez (a kamrai remodellációs folyamat korlátozása, amely csökkentheti a szívrohamban szenvedő beteg quoad vitam prognózisát) és " az értágító anyagok plazma- és szövetkoncentrációi (kinin-prosztaglandin rendszer).

A zofenoprillel végzett randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot 1556 anterior miokardiális infarktusban szenvedő betegben végeztek, akik nem részesültek trombolitikus kezelésben. A kezelést 24 órán belül megkezdtük és 6 hétig folytattuk. A kombinált elsődleges végpont (súlyos szívelégtelenség és / vagy halál a 6. héten) gyakorisága csökkent a zofenoprillel kezelt betegeknél (zofenopril 7,1%, placebo 10,6%). Egy év múlva a zofenopril betegek túlélési aránya megnőtt.

Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.

Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.

Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest. Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.

Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

A zofenopril -kalcium prodrug, mivel az aktív inhibitor a tioészter hidrolíziséből származó szabad szulfhidril -vegyület, a zofenoprilat.

Abszorpció

A zofenopril -kalcium szájon át gyorsan és teljesen felszívódik, és szinte teljesen átalakul zofenopriláttá, és a vérben a csúcsértékeket 1,5 órával a zofenopril orális adagjának bevétele után éri el. Az egyszeri dózis kinetikája lineáris 10-80 mg zofenopril -kalcium dózistartományban, és nincs felhalmozódás 15–60 mg zofenopril-kalcium 3 hétig történő beadása után következik be.Az étel jelenléte a gyomor-bél traktusban csökkenti a felszívódás sebességét, de nem a mennyiségét, és a zofenoprilát AUC-értékei éhgyomorra és éhgyomorra is közel azonosak.

terjesztés

Az ex vivo mért, radioaktívan jelzett zofenopril-kalcium-dózis körülbelül 88% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, míg az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 96 liter.

Biotranszformáció

Nyolc metabolitot, amelyek a vizelet radioaktivitásának 76% -áért felelősek, azonosítottak az emberi vizeletben a radioaktívan jelzett zofenopril -kalcium adag bevétele után. A fő metabolit a zofenoprilát (22%), amelyet ezután különböző utakon, például glükuronid konjugáció (17%), ciklizáció és glükuronid konjugáció (13%), cisztein konjugáció (9%) és S-metil-csoport metabolizál. (8%). A zofenoprilát felezési ideje 5,5 óra, és az egész testre kiterjedő clearance 1300 ml / perc orális zofenopril-kalcium után.

Kiküszöbölés

Az intravénásan beadott radioaktív izotóppal jelölt zofenoprilát a vizelettel (76%) és a széklettel (16%) ürül ki, míg a radioaktív izotóppal jelzett zofenopril kalcium orális adagjának beadása után a radioaktivitás 69% -a és 26% -a a vizeletben, illetve a székletben található. kettős eliminációs utat jelez (vese és máj).

Egyéb speciális populációk

Farmakokinetika időseknél:

Normál vesefunkciójú időseknél nincs szükség az adag módosítására.

Farmakokinetika veseelégtelenségben:

A zofenoprilát fő farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása alapján, amelyet radioaktívan jelzett kalcium -zofenoprilát orális beadása után mértek, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin -clearance> 45 és 90 ml / perc).

Közepes és súlyos vesekárosodásban (7-44 ml / perc) szenvedő betegeknél az eliminációs sebesség a normál érték körülbelül 50% -ára csökken. Ez azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél a zofenopril szokásos kezdő adagjának felét kell beadni.

Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél az eliminációs arány a normál érték 25% -ára csökken. Ez azt jelzi, hogy ezeknek a betegeknek a szokásos zofenopril kezdő adag negyedét kell adni.

Farmakokinetika májműködési zavarban:

A zofenoprilát Cmax és Tmax értékei enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a radioaktívan jelzett kalcium -zofenopril egyszeri adagja után megegyeznek az egészséges alanyokkal. A cirrhosisos betegek AUC -értékei azonban kétszer olyanok, mint az egészségeseknél, ezért a zofenopril kezdő adagjának enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél felére kell esnie a normál májfunkciójú betegeknek adott adagnak.

Nincsenek farmakokinetikai adatok a zofenopril és a zofenoprilát kezeléséről súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a zofenopril ellenjavallt.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, amelyeket három emlősfajon végeztek, és szájon át adták, a legtöbb kezeléshez kapcsolódó hatás az ACE-gátlók esetében általában jelentett hatás volt. A megfigyelt hatások közé tartozott az eritrocita paraméterek csökkenése, a szérum karbamid-nitrogén növekedése, a szívtömeg csökkenése és a juxta-glomeruláris sejtek hiperplázia, amely az embereknél javasolt maximális dózisoknál jóval magasabb dózisoknál jelentkezett. Egy kutyákon végzett ismételt dózisú orális toxicitási vizsgálatban a fajspecifikus immunológiailag közvetített vér dyscrasia lépett fel nagy dózisok esetén.

Egy éves, majmokon végzett orális ismételt toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg jelentős változást a citokróm P450 aktivitásában.

A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a zofenopril nagy, 90 és 270 mg / kg dózisokban az F1 generációban az utódok növekedési ütemének dózisfüggő csökkenését, valamint a nephrotoxicitást és a posztnatális túlélést okozta. A zofenopril -kezelés terhesség alatt magzati és fejlődési toxicitást okozott patkányokban, valamint embrió- és magzati toxicitást okozott nyulakban, de csak anyai toxicitású adagokban.

Genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a zofenopril nem mutagén és nem klastogén.

Patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban nem találtak rákkeltő hatást.

Az egereken végzett karcinogenezis vizsgálatban megfigyelték a herék sorvadásának gyakoriságát; ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége nem ismert.