Hatóanyagok: Diosmectite
DIOSMECTAL 3 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Diosmectalt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Bél adszorbensek: antacid, peptikus fekély, antimeteorikus, hasmenés elleni.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- a nyelőcső-gasztrointesztinális betegségek fájdalmas tüneteinek, például nyelőcső-reflux és szövődményei (oesophagitis), hiatus hernia, gastritis, gastroduodenalis fekély, bulbitis, colitis, funkcionális colopathia, meteorizmus, orális tüneti kezelése.
- akut és krónikus hasmenés kezelése gyermekeknél (beleértve a csecsemőket) és felnőtteket, a rehidratáló sóoldatokkal végzett kezelések mellett.
Ellenjavallatok Amikor a Diosmectal nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diosmectal szedése előtt
Óvatosan alkalmazza súlyos krónikus székrekedésben szenvedő felnőtteknél.
A gyermekek akut hasmenésének kezelését az ásványi sók (orális sóoldat -kiegészítők) korai adagolásához kell kötni a kiszáradás elkerülése érdekében.
Felnőtteknél a Diosmectal -kezelés nem mentesít a rehidratáció alól, ha ez szükségesnek tűnik.
Az ásványi sókkal való integráció és a rehidratáció mértékét, esetleg vénás úton is, a hasmenés súlyossága, valamint a beteg életkora és klinikai képe alapján kell igazítani.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diosmectal hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nagy adszorpciós ereje miatt a DIOSMECTAL zavarhatja más orális gyógyszerek felszívódását, ezért minden más orális gyógyszert a DIOSMECTAL -tól távol kell bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Bármilyen más orális gyógyszert adjon be a DIOSMECTAL bevételétől távol.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A Diosmectal nem szívódik fel. Ezért nem jelent korlátozásokat a felhasználásra a fent említett körülmények között.
Fontos információk néhány összetevőről
A készítmény glükózt tartalmaz, amennyiben cukor intoleranciát állapítanak meg, forduljon orvosához a gyógyszer szedése előtt.
Adagolás és alkalmazás A Diosmectal alkalmazása: Adagolás
Adagolás
Akut hasmenés kezelése:
Gyermekek és csecsemők:
- 1 év alatt: napi 2 tasak 3 napig, majd napi 1 tasak a hasmenés teljes megszűnéséig, legfeljebb 14 napos kezelési időszakban; ha az akut hasmenés epizódja nem szűnik meg 7 napos kezelés után, tanácsos orvosával konzultálni.
- 1 év felett: napi 4 tasak 3 napon keresztül, majd napi 2 tasak a hasmenés teljes megszűnéséig, legfeljebb 14 napos kezelési időszakban; ha az akut hasmenés epizódja nem szűnik meg 7 napos kezelés után, tanácsos orvosával konzultálni.
Felnőttek:
az ajánlott napi adag 6 tasak naponta
Egyéb javallatok kezelése:
Gyermekek és csecsemők:
- 1 év alatt: 1 tasak / nap
- 1-2 év: 1-2 tasak / nap
- 2 év felett: 2-3 tasak / nap
Felnőttek:
- naponta átlagosan 3 tasak
Az alkalmazás módja:
A tasak tartalmát közvetlenül használat előtt szuszpenzióban kell szétszórni.
Javasoljuk, hogy nyelőcsőgyulladás esetén lehetőleg étkezés után, és egyéb javallatok esetén étkezés után adjuk be.
Gyermekek és csecsemők:
A tasak tartalma szuszpenzióban diszpergálható a palackban, 50 ml vízben, és 2-3 adagra osztható a nap folyamán, vagy összekeverhető bármely más itallal vagy félig folyékony étellel.
Felnőttek:
A homogén szuszpenzió eléréséhez lassan öntsük a port fél pohár vízbe, és keverjük össze.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diosmectal -t vett be?
Túladagolásról vagy mérgezésről nem számoltak be.
HA KÉTSÉGEI vannak a DIOSMECTAL HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Diosmectal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Diosmectal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során a következő gyakorisággal jelentett nemkívánatos hatások mindig enyheek és átmeneti jellegűek voltak, és befolyásolták a gyomor -bélrendszert:
- nem gyakori (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): székrekedéses epizódok.
Ezek az epizódok az egyéni dózismódosítás után javultak.
A forgalomba hozatalt követő további információk nagyon ritka (nem ismert gyakoriságú) túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, kiütést, viszketést vagy angioödémát tartalmaznak.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. Gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Egy 3,760 g tasak por szuszpenzióhoz tartalmaz:
hatóanyag: dioszektit 3 g
segédanyagok: nátrium -szacharin, glükóz -monohidrát, vanília aroma, narancs aroma.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por belsőleges szuszpenzióhoz - 30 tasak
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIOSMECTAL 3 G POR SZÁJÚ FELFÜGGETÉSRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tasak tartalma:
hatóanyag: dioszektit 3 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Számos klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a diosmectit kezelésében felnőtteknél és gyermekeknél, a következő betegségekkel:
• az emésztőrendszer felső része, amelyek főként funkcionálisak vagy iatrogének: savas hiperszekréció, amely a gastroduodenális nyálkahártya védő aktivitásának csökkenéséhez, a gasztroesophagealis és / vagy a duodeno-gastric refluxhoz, dyskinesiashoz, a nyálkahártyákat potenciálisan károsító gyógyszerek beviteléhez kapcsolódik;
• alsó emésztőrendszer, amelyek főleg fertőzőek: a szaprofita bakteriális flóra virulenciája és / vagy kórokozók általi kolonizáció.
A funkcionális vagy iatrogén patológia gyakoribb a felnőtteknél, míg a fertőző a gyermekben domináns.
Ezeknek a tapasztalatoknak az eredménye megegyezik abban, hogy felismerik "a gyógyulások nagy gyakoriságát vagy a tünetek jelentős javulását a dioszmektittel összehasonlítva az azonos indikációjú aktív gyógyszerekkel kezelt homogén összehasonlító csoportokéval és mindenekelőtt a kettős kezelésben részesültekkel" vak placebóval.
• a nyelőcső-gasztrointesztinális betegségek fájdalmas tüneteinek, például nyelőcső-reflux és szövődményei (oesophagitis), hiatus hernia, gastritis, gastroduodenalis fekély, bulbitis, colitis, funkcionális colopathia, meteorizmus, orális tüneti kezelése.
• akut és krónikus hasmenés kezelése gyermekeknél (beleértve a csecsemőket) és felnőtteket, a rehidratáló sóoldatokkal végzett kezelések mellett.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Akut hasmenés kezelése:
Gyermekek és csecsemők:
• 1 év alatt: napi 2 tasak 3 napig, majd napi 1 tasak a hasmenés teljes megszűnéséig, legfeljebb 14 napos kezelési időszakban; ha az akut hasmenés epizódja nem szűnik meg 7 napos kezelés után, tanácsos orvosával konzultálni.
• 1 év felett: napi 4 tasak 3 napon keresztül, majd napi 2 tasak a hasmenés teljes megszűnéséig, legfeljebb 14 napos kezelési időszakban; ha az akut hasmenés epizódja nem szűnik meg 7 napos kezelés után, tanácsos orvosával konzultálni.
Felnőttek:
• az ajánlott napi adag napi 6 tasak
Egyéb javallatok kezelése:
Gyermekek és csecsemők:
• 1 év alatt: 1 tasak / nap
• 1-2 éves korig: 1-2 tasak / nap
• 2 év felett: 2-3 tasak / nap
Felnőttek:
• naponta átlagosan 3 tasak
Az alkalmazás módja :
A tasak tartalmát közvetlenül használat előtt szuszpenzióban kell szétszórni.
Javasoljuk, hogy nyelőcsőgyulladás esetén lehetőleg étkezés után, és egyéb javallatok esetén étkezés után adjuk be.
Gyermekek és csecsemők:
A tasak tartalma szuszpenzióban diszpergálható a palackban, 50 ml vízben, és 2-3 adagra osztható a nap folyamán, vagy összekeverhető bármely más itallal vagy félig folyékony élelmiszerrel.
Felnőttek:
A homogén szuszpenzió eléréséhez lassan öntsük a port fél pohár vízbe, és keverjük össze.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Bármely más orális gyógyszer beadását a DIOSMECTAL bevételétől távol kell elvégezni.
Óvatosan alkalmazza felnőtteknél, akiknek korábban súlyos krónikus székrekedésük volt.
A gyermekek akut hasmenésének kezelését az ásványi sók (orális sóoldat -kiegészítők) korai adagolásához kell kötni a kiszáradás elkerülése érdekében.
Felnőtteknél a Diosmectal -kezelés nem mentesít a rehidratáció alól, ha ez szükségesnek tűnik.
Az ásványi sókkal való integráció és a rehidratáció mértékét, esetleg vénás úton is, a hasmenés súlyossága, valamint a beteg életkora és klinikai képe alapján kell igazítani.
A gyógyszer glükóz-monohidrátot tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarokkal küzdenek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nagy adszorbens ereje megzavarhatja egyes orálisan beadott gyógyszerek emésztőrendszeri felszívódását, ezért minden más orális terápiát távol kell tartani a DIOSMECTAL -tól.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Diosmectal nem szívódik fel. Ezért nem jelent korlátozást a felhasználásra a fent említett körülmények között
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok során a következő gyakorisággal jelentett nemkívánatos hatások mindig enyheek és átmeneti jellegűek voltak, és befolyásolták a gyomor -bélrendszert:
• nem gyakori (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): székrekedéses epizódok.
Ezek az epizódok az egyéni dózismódosítás után javultak.
A forgalomba hozatalt követő további információk nagyon ritka (nem ismert gyakoriságú) túlérzékenységi reakciókat, köztük csalánkiütést, kiütést, viszketést vagy angioödémát tartalmaznak.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról vagy mérgezésről nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bél adszorbensek, ATC kód: A07BC05
A DIOSMECTAL gastroprotektív tulajdonságokkal rendelkezik, mivel kölcsönhatásba lép a gastroduodenális falat borító nyálkahártya -glikoproteinekkel, megváltoztatva annak fizikai és kémiai tulajdonságait oly módon, hogy fokozza a sav -hiperszekréció elleni védelmi funkciókat, amelyek részt vesznek a gastroduodenális fekély patogenezisében, proteolitikus enzimek, bizonyos gasztritikusan károsító anyagok és patogén mikroorganizmusok.
Emellett erjedésgátló hatással is rendelkezik, lényegében az átfedő lamellák kristályos szerkezetéhez kapcsolódik, ami nagy adszorbeáló erőt biztosít. Ezt az erőt a semleges vagy ionizált anyagok, a növény- és mikrobiális toxinok, a bélgázok ellen gyakorolják.
Végül az a tulajdonsága, hogy aktiválja néhány alvadási tényezőt (VII, VIII, XII), amelyek helyileg hasznosak lehetnek a nyálkahártya eróziója vagy fekélye miatt kialakuló vérzés esetén.
Radiolucens és nem befolyásolja a gasztrointesztinális áthaladási időt.
Két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak eredményei, amelyekben 602 akut hasmenéses, 1–36 hónapos gyermek vett részt, akik Diosmectal-t vagy placebót kaptak orális sóoldat-kiegészítőkkel kombinálva, szignifikáns csökkenést mutattak az első 72-ben óra székletkibocsátás a teljes populációban: átlagosan 94,5 (szórás 74,4) g / kg a dioszmektittel kezelt betegek csoportjában, szemben a 104,1 g / kg -mal a placebóval kezelt betegek csoportjában (p = 0,0016). A rotavírus pozitív alpopulációban (n = 91) az átlagos székletkibocsátás (g / testtömeg-kg) 124,3 (szórás 98,3) a dioszmektittel kezelt betegcsoportban, míg a placebo-csoportban 186,8 (p = 0,0005) .
Egy harmadik kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 243, 2-36 hónapos, akut vizes hasmenésben szenvedő, disomectitisben és orális sóoldat-kiegészítőkben kezelt gyermek nem mutatott szignifikáns különbséget az átlagos székletkibocsátásban: az átlagos mennyiség kumulatív (± szórás) az első 48 óra 98,5 ± 78,0 g / testtömeg kg volt a dioszektit csoportban, szemben a placebo (NS) csoport 112,1 ± 91,8 g / testtömeg -kilogrammjával. "másodlagos végpont" a hasmenéses epizódok időtartamának csökkenése a dioszektittel kezelt csoportban: medián [tartomány] 43 óra (10-289) a dioszmektittel kezelt csoportban, 72 óra (12-287,5) a placebóban (p = 0,0263).
A kettős vak, randomizált vizsgálat eredményei 329 felnőttnél, akut vizes hasmenésben, szignifikánsan csökkentették a hasmenés időtartamát a diosmectitis-szel kezelt betegek csoportjában (átlagosan 53,8 óra [3,7 "." 167,3]) a placebóval kezelt betegek csoportja (medián 69 óra [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kísérleti és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a készítmény még azoknál a betegeknél sem lép át a gasztrointesztinális gáton, akiknek a gyomor -bél nyálkahártyájának funkcionális és szerkezeti elváltozásai vannak, ami előnyös tényező lehet a felszívódásban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Patkányokon és kutyákon egy évig végzett krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény hatóanyaga, még a terápiásnál 10-15-ször nagyobb dózisoknál sem, nem okoz specifikus módosításokat és elváltozásokat a szervekben és funkciókban, figyelembe véve felszívódásának hiányából is. Egyes állatoknál változásokat észleltek a lipid anyagcserében, különösen a trigliceridszint növekedését olyan nagy dózisoknál, amelyek nem találnak ésszerű magyarázatot, de amelyek mindenesetre soha nem függnek a dózistól, gyakran idővel visszafejlődnek és nem érik el a kóros szintet.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -szacharin, glükóz -monohidrát, vanília aroma, narancs aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs, kivéve az abszorpciós fázisban bekövetkező interferenciát más, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek tekintetében.
06.3 Érvényességi idő
3 év bontatlan csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz, amely 30 db 3,760 g-os, hőre zárt tasakot tartalmaz
Kartondoboz 20 db, 3,760 g-os, hőre zárt tasakot tartalmaz
Kartondoboz, amely 10 db 3,760 g-os, hőre zárt tasakot tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A homogén szuszpenzió eléréséhez lassan öntsük a port fél pohár vízbe, és rendszeresen keverjük össze.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Malesci Farmakobiológiai Intézet S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Licenc alapján: SCRAS S.A. - Párizs, Franciaország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 028852010 (30 tasak)
AIC n. 028852034 (20 tasak)
AIC n. 028852022 (10 tasak)
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés dátuma:
• 30 csomag: 1995.10.31
• 10 és 20 csomag: 1999.11.18
Az utolsó megújítás dátuma: 2010.10.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. július
