Milyen típusú gyógyszer a Hetlioz -Tasimelteon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hetlioz olyan gyógyszer, amelyet vak felnőttek károsodott alvási-ébrenléti ciklusának ("nem 24" szindróma) kezelésére javallt. A nem 24-es szindróma olyan állapot, amely szinte kizárólag a vak embereket érinti, akik alvás-ébrenlét ciklusa nincs szinkronban nappal és éjszaka, gyakran hosszabb, mint a normál 24 órás ciklus. Ennek eredményeként a betegek szokatlan időben elalszanak és felébrednek.
A Hetlioz tasimelteon hatóanyagot tartalmaz.
Mivel a nem 24-es szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka” -nak minősül, és a Hetliozt 2011. február 23-án „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
Hogyan kell alkalmazni a Hetlioz -Tazimelteont?
A Hetlioz kapszula (20 mg) formájában kapható, és csak receptre kapható.
A Hetlioz hosszú távú használatra készült Az ajánlott adag napi egy kapszula, egy órával lefekvés előtt, minden este ugyanabban az időben. A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni.
Hogyan fejti ki hatását a Hetlioz-Tasimelteon?
A melatonin nevű hormon alapvető szerepet játszik a szervezet alvási ciklusának összehangolásában. A normál világos és sötét érzékelésű emberekben a melatonin a sötétség óráiban termelődik, és elősegíti az alvást azáltal, hogy hatással van az egyes területeken található melatonin receptorokra. A Hetlioz összetevője, a tasimelteon, ugyanazokra a receptorokra hat, mint a melatonin, hogy serkentse az alvást és szabályozza az alvási ritmust. Ha minden nap a megfelelő időben veszi, segíthet a normálisabb ébrenlét-alvás ciklus helyreállításában.
Milyen előnyei voltak a Hetlioz-Tasimelteon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Két fő vizsgálatban a Hetlioz hatékonynak bizonyult abban, hogy "segítse a betegeket a normál 24 órás alvási ritmushoz való alkalmazkodásban".
Az első vizsgálatban, amely összesen 84 vak, nem 24-es szindrómában szenvedő beteget érintett, a Hetlioz-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akik képesek alkalmazkodni a 24 órás ébrenlét-alvás ritmusához, úgy számolva, hogy megfigyelik a betegek vizeletében a melatonin metabolizmusának időbeli változásait. A Hetlioz-szal kezelt betegek húsz százaléka (40-ből 8-an) képes volt alkalmazkodni a 24 órás ébrenléti ritmushoz 1 hónapos terápia után, szemben a placebóval kezelt betegek körülbelül 3% -ával (38 betegből 1). Jobb eredményeket észleltek a betegek egy csoportjánál 7 hónapos kezelés után, ami arra utal, hogy a betegek hetekig vagy hónapokig tarthatnak, amíg reagálnak a terápiára.
A második vizsgálatban kezdetben 57 beteget kezeltek Hetlioz -val körülbelül 11 hétig. Azokat a betegeket, akik képesek voltak alkalmazkodni a 24 órás ébrenléti ritmushoz (összesen 20), ezt követően további 8 hétig Hetlioz-nal vagy placebóval kezelték, hogy megnézzék, hogy a Hetlioz hatása idővel fennmarad-e. A vizsgálat végén 9 ember megőrizte normál 24 órás alvás-ébrenléti ritmusát, szemben a placebóval kezelt 10 beteg közül 2-vel.
Milyen kockázatokkal jár a Hetlioz-Tasimelteon alkalmazása?
A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 beteg közül több mint 3 beteget érinthetnek) a fejfájás, álmosság, hányinger és szédülés. Ezek a hatások általában enyhe vagy közepes fokúak és átmeneti jellegűek.
A Hetlioz alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Hetlioz -Tasimelteon forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Hetlioz előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. Figyelembe véve azonban, hogy nincsenek jóváhagyott terápiák a non-24 szindrómára, amely gyengítő állapot, ezt a választ, bár szerénynek, fontosnak tartották. A gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához azonban hosszú kezelésre van szükség. Ami a biztonságot illeti, a Hetlioz jól tolerálható, és csak néhány enyhe mellékhatást okoz.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hetlioz-Tasimelteon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Hetlioz -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Hetlioz alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
További információ a Hetlioz -Tasimelteon -ról
2015. július 3 -án az Európai Bizottság kiadta a Hetlioz forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Hetlioz -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2017.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Hetlioz -Tasimelteonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
