Hatóanyagok: indometacin, koffein, proklorperazin (proklorperazin -dimaleát)
DIFMETRE bevont tabletta
DIFMETRE pezsgőtabletta
DIFMETRE kúpok
A DIFMETRE kis dózisú kúpjai
Miért alkalmazzák a Difmetre -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport / tevékenység típusa
Migrén elleni gyógyszerek
Terápiás javallatok
Akut migrénes roham kezelése aurával vagy anélkül.Különösen alkalmas azoknak a betegeknek a kezelésére, akik a roham alatt hányingertől és hányástól szenvednek.
Feszültség fejfájás epizódok kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Difmetre -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Difmetre nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódóan gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció lépett fel, vagy kórtörténetükben ismétlődő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód) szerepelnek.
Az indometacin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók léptek fel az indometacinnal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) szemben, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mentális rendellenességekben, epilepsziás betegeknél, parkinson betegeknél.
A terhesség harmadik trimeszterében.
A Difmetrè kúpokat nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek nemrégiben volt végbélvérzése, vagy akik proktitiszben szenvednek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Difmetre szedése előtt?
A Difmetré használata a folyamatban lévő válságok kezelésére van fenntartva: ezért nem ajánlott folyamatosan használni. Ismételt kezelés esetén el kell végezni a vérkép, valamint a máj- és vesefunkció vizsgálatát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Difmetre hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnel kezelik:
- szájon át szedhető kortizonok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd Különleges figyelmeztetések)
- a véralvadást befolyásoló gyógyszerek (véralvadásgátlók, például warfarin vagy vérlemezke -gátló szerek, például aszpirin): az NSAID -ok fokozhatják ezen gyógyszerek hatását
- antidepresszánsok (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók vagy SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd Különleges figyelmeztetések)
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták): az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. -ACE-gátló vagy angiotenzin-II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, általában reverzibilis. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket kapnak egyidejűleg ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell és mérlegelni kell. .
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat)
- digitalis (szívelégtelenség elleni gyógyszer): a gyógyszerben lévő indometacin növelheti a digoxin plazmaszintjét
- lítium (mánia elleni gyógyszer): a gyógyszerben lévő indometacin növelheti a lítium plazmaszintjét
- antikolinerg gyógyszerek: a gyógyszerben lévő proklorperazin fokozhatja az antikolinerg mellékhatásokat
- Parkinson -kór kezelésére szolgáló gyógyszerek: a gyógyszerben lévő proklorperazin csökkentheti azok hatékonyságát
- QT -megnyújtó gyógyszerek: ha neuroleptikumokat, például proklorperazint adnak egyidejűleg QT -megnyújtó gyógyszerekkel, megnő a szívbetegségek kialakulásának kockázata (lásd Különleges figyelmeztetések és mellékhatások)
- gyógyszerek, amelyek elektrolitváltozásokat okoznak: a neuroleptikumok, például a proklorperazin kölcsönhatásba léphetnek ezekkel a gyógyszerekkel (lásd Különleges figyelmeztetések és mellékhatások)
- álmatlanság vagy szorongás elleni gyógyszerek (benzodiazepinek): a gyógyszerben található koffein csökkentheti a benzodiazepinek nyugtató és szorongásoldó hatását
- teofillin (asztma elleni gyógyszer): nagy mennyiségű koffein növelheti a teofillin plazmaszintjét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A Difmetrè indometacint tartalmaz, amely az NSAID-ok, nem szteroid gyulladáscsökkentők kategóriájába tartozik.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd az alábbi dózist, az alkalmazás módját és idejét, valamint a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat). beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd Nemkívánatos hatások).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Ellenjavallatok), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és Interakciók).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd Interakciók).
Ha a Difmetrè -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd Mellékhatások).
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Az NSAID -ok, valamint az indometacin a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten megnövekedett kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha a betegnek szívproblémái vannak, vagy korábban volt strokeja, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos kimenetelű, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd Nemkívánatos hatások). A betegek a kezelés korai szakaszában jelennek meg. nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Difmetre -kezelést abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
A Difmetrè proklorperazint tartalmaz, amely a neuroleptikumok kategóriájába tartozik. Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén. Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt bevenné a bevont tablettákat.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása, amelyet NSAID -ok, például indometacin indukál, negatívan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
A terhesség első és második trimeszterében az indometacint csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha az indometacint olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket mutathatja:
- a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
- az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a Difmetrè ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A szoptatás ideje alatt a készítményt csak az orvosával folytatott konzultációt követően, valamint az előny / kockázat arány értékelésével együtt szabad beadni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DIFMETRÈ álmosságot okozhat, ezért a DIFMETRÈ bevétele után tanácsos, hogy ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek teljes szellemi odafigyelést igényelnek, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez.
Adagolás és alkalmazás A Difmetre alkalmazása: Adagolás
Javasoljuk, hogy a Difmetrè -t a fejfájás megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be, azonban a gyógyszer akkor is hatékony, ha későbbi szakaszban veszik be.
Difmetrè pezsgőtabletta: nyissa ki a csövet a kupakon lévő bevágás felfelé nyomásával.
A pezsgőtablettákat fel kell oldani fél pohár sima vízben. Igyon, amint a tabletták feloldódása befejeződött.
Felnőttek (18 és 65 év között)
Az ajánlott kezdő adag egy orális tabletta vagy egy rektális kúp a fejfájás kezdetén. A gyógyszerformát és az adagot a tünetek súlyosságának és a beteg egyéni jellemzőinek megfelelően kell megválasztani. Kúpkészítmények. Különösen alkalmasak a hányinger és hányás.
Ha nincs válasz: Ha a Difmetrè első adagjának bevétele után 2 órán belül nem javul a fejfájás, akkor az azonos rohamhoz használt, azonos erősségű második adag hatékonynak bizonyult a fejfájás kezelésében. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy azok a betegek, akik nem reagálnak egy fejfájás kezelésére, valószínűleg reagálnak egy későbbi roham kezelésére.
Ha a fejfájás 24-48 órán belül megismétlődik: Ha a fejfájás a kezdeti válasz után 24-48 órán belül megismétlődik, egy másik azonos hatású Difmetrè adag hatékonynak bizonyult a visszaesések kezelésében.
Célszerű, hogy ne lépje túl a napi 4 kúp vagy 8 tabletta maximális adagját.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd Különleges figyelmeztetések).
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
A Difmetrè gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért ebben a korcsoportban nem ajánlott a használata.
Idősek (65 év felett)
A Difmetrè biztonságosságát és hatásosságát 65 év feletti betegeknél nem értékelték szisztematikusan.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Difmetre -t vett be?
Ha a Difmetrè túlzott adagját véletlenül beveszi / lenyeli, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
- indometacin, például gyomor -bélrendszeri vagy idegrendszeri tünetek
- koffein, például hányinger, hányás, szorongás, remegés, görcsök, gyors szívverés, aritmiák, vérnyomásesés, alacsony káliumszint és metabolikus tejsavas acidózis
- a proklorperazint, mint extrapiramidális tüneteket (mint például a Parkinson -kór), amelyek zavartsággal, álmossággal vagy izgatottsággal, koncentrációzavarral, görcsökkel vagy az elektrokardiogram megváltozásával járhatnak.
A kezelés lényegében tüneti és támogató. A gyomormosás hasznos, különösen, ha gyors. A légutakat, amelyeket izomdisztónia fenyegethet, tisztán kell tartani. Hipotenzió esetén gondoskodni kell a szellőzésről. A hanyatt fekvés megadhatja a kívánt hatást; ellenkező esetben lassú infúziót kell adni a noradrenalinból vagy a metaraminolból, vagy más intramuszkuláris nyomást kell alkalmazni. Ne használjon epinefrinet. A hemodialízis nem segít.
Mellékhatások Mik a Difmetre mellékhatásai?
A Difmetrè -t klinikai vizsgálatokban több mint 250 betegnek adták be, akik 48 órán belül egy vagy két adagot vettek be, és kezeltek egy vagy két migrénes rohamot vagy feszültség fejfájást. A leggyakoribb mellékhatások (<3%) a szédülés, szédülés és remegés voltak. A Difmetrè -vel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások általában közvetlenül a gyógyszer bevétele után jelentkeznek, általában enyhék vagy mérsékeltek, és néhány órán belül spontán megszűnnek. Ezek minimalizálhatók hanyatt fekve és a következő roham kezdeti adagjának csökkentésével. mellékhatásként jelentett tünetek közül néhány migrénes tüneteket kísérhet. Az alább felsorolt nemkívánatos hatások azok, amelyeket a klinikai vizsgálatok során a Difmetrè -kezeléssel összefüggőnek tekintettek, csökkenő gyakoriság és rendszer szerint:
Szív- és érrendszer:
Gyakori (> 1/100, <1/10): tachycardia
Halló- és vesztibuláris rendszer:
Gyakori (> 1/100, <1/10): szédülés
Vizuális berendezés:
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): látászavarok
Emésztőrendszer:
Gyakori (> 1/100, <1/10): hányinger,
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): hányás, dyspepsia, gastritis, felső hasi fájdalom
Szisztémás:
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): aszténia, rossz közérzet, hidegrázás, fájdalom
Fertőzések:
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): influenza
Idegrendszer:
Gyakori (> 1/100, <1/10): szédülés, remegés,
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): paresztézia, kábulat, eszméletvesztés, aluszékonyság, feszültség fejfájás, figyelemzavar
Pszichiátriai:
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): izgatottság, motoros nyugtalanság
Légzőkészülékek:
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): dyspnoe
Bőr és bőrfelület:
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): izzadás
Ér:
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): hipotenzió
A marketing során jelentett egyéb nemkívánatos hatások a következők voltak: aritmia, szájszárazság, hasmenés, vérképváltozások, zavartság, bőrkiütés, magas vérnyomás. A klinikai vizsgálatok és a marketing adatai azt mutatják, hogy az alacsony dózisú kúpoknál kisebb a mellékhatások gyakorisága a tablettákhoz és kúpokhoz képest .
Az indometacin leggyakrabban megfigyelt mellékhatásai a gasztrointesztinális jellegűek, különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd a Használati óvintézkedések című részt). Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették az indometacin alkalmazása után (lásd Különleges figyelmeztetések). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg. Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Az NSAID-ok, valamint az indometacin a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak. Bullous reakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán) jelentettek.
A proklorperazin jelenléte miatt elméletileg antikolinerg tünetek (székrekedés, szájszárazság, szedáció) vagy extrapiramidális tünetek jelentkezhetnek; napi 40 mg -ig terjedő dózisokban azonban a proklorperazin jelentős mellékhatásoktól mentes.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a proklorperazinnal azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek (neuroleptikumok) alkalmazásakor: ritka esetekben a QT -megnyúlás, kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás. Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
A koffein jelenléte miatt koffein hiperstimulációs szindróma fordulhat elő izgatottsággal, nyugtalansággal, álmatlansággal, remegéssel, szívdobogással, tachycardiával, magas vérnyomással. Továbbá a koffeint tartalmazó gyógyszerek folyamatos bevitele elvonási reakcióhoz vezethet, amelyet főleg fejfájás jellemez.
A beteget felkérik, hogy a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokat jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert ezen időpont után.
Pezsgőtabletta: érvényesség a cső felbontása után: 2 hónap.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A pezsgőtablettákat legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni. A csövet szorosan lezárva kell tartani.
A kúpokat legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
DIFMETR bevonatú tabletta
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 25 mg indometacin, 75 mg koffein, 2 mg proklorperazin -dimaleát.
Segédanyagok: mannit (E421), kolloid hidratált szilícium -dioxid (E551), povidon (E1201), talkum (E553b), kukoricakeményítő, magnézium -sztearát (E470b), arab gumi, szacharóz, fehér karnauba viasz.
DIFMETRÈ pezsgőtabletta
Egy pezsgőtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 25 mg indometacin, 75 mg koffein, 2 mg proklorperazin -dimaleát.
Segédanyagok: vízmentes citromsav (E330), nátrium -hidrogén -karbonát (E500), szorbit (E420), nátrium -szacharin (E954), citromaroma, makrogol -6 -glicerin -kaprilokaprát, dimetikon (E900)
DIFMETRÈ kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Hatóanyag: 50 mg indometacin, 150 mg koffein, 8 mg proklorperazin -dimaleát.
Segédanyagok: szilárd félszintetikus gliceridek.
DIFMETRÈ kis dózisú kúpok
Egy kúp tartalmaz:
Hatóanyag: 25 mg indometacin, 75 mg koffein, 4 mg proklorperazin -dimaleát.
Segédanyagok: szilárd félszintetikus gliceridek.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
DIFMETRÈ bevont tabletta: 20 tablettát tartalmazó doboz.
DIFMETRÈ pezsgőtabletta: 20 tablettát tartalmazó doboz, két 10 tablettás tubusban
DIFMETRÈ kúpok: 6 kúpot tartalmazó doboz
DIFMETRÈ alacsony dózisú kúpok: 6 kúpot tartalmazó doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIFMETRÈ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyagok: 25 mg indometacin - 75 mg koffein - 2 mg proklorperazin -dimaleát.
Egy pezsgőtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 25 mg indometacin -75 mg koffein -2 mg klórperazin -dimaleát.
Egy kúp tartalmaz:
Hatóanyagok: 50 mg indometacin - 150 mg koffein - 8 mg proklorperazin -dimaleát.
Az alacsony dózisú kúp tartalmaz:
Hatóanyagok: 25 mg indometacin - 75 mg koffein - 4 mg proklorperazin -dimaleát.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatú tabletta, pezsgőtabletta és kúp.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Akut migrénes roham kezelése aurával vagy anélkül.Különösen alkalmas azoknak a betegeknek a kezelésére, akik a roham alatt hányingertől és hányástól szenvednek.
Feszültség fejfájás epizódok kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Javasoljuk, hogy a Difmetrè -t a fejfájás megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be, azonban a gyógyszer akkor is hatékony, ha későbbi szakaszban veszik be.
Difmetrè pezsgőtabletta: nyissa ki a csövet a kupakon lévő bemetszés felfelé nyomásával, és vegye be a pezsgőtablettákat, miután teljesen feloldotta vízben.
Felnőttek (18 és 65 év között)
Az ajánlott kezdő adag egy orális tabletta vagy egy rektális kúp a fejfájás kezdetén. A gyógyszerformát és az adagot a tünetek súlyosságának és a beteg egyéni jellemzőinek megfelelően kell megválasztani. Kúpkészítmények. Különösen alkalmasak a hányinger és hányás.
Válasz hiányában: Ha a Difmetrè első adagjának bevételét követő 2 órán belül nem javul a fejfájás, akkor az azonos rohamhoz vett, azonos erősségű második adag hatékonynak bizonyult a fejfájás kezelésében. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy azok a betegek, akik nem reagálnak egy fejfájás kezelésére, valószínűleg reagálnak egy későbbi roham kezelésére.
Ha a fejfájás 24-48 órán belül visszatér Ha a fejfájás a kezdeti válasz után 24-48 órán belül megismétlődik, bebizonyosodott, hogy egy másik, azonos erősségű Difmetrè adag hatékony a relapszusok kezelésében.
Célszerű, hogy ne lépje túl a napi 4 kúp vagy 8 tabletta maximális adagját. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
A Difmetrè gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért ebben a korcsoportban nem ajánlott a használata.
Idősek (65 év felett)
A Difmetrè biztonságosságát és hatásosságát 65 év feletti betegeknél nem értékelték szisztematikusan.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A Difmetre nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódóan gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció lépett fel, vagy kórtörténetükben ismétlődő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód) szerepelnek.
Az indometacin ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók léptek fel az indometacinnal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) szemben, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mentális rendellenességekben, epilepsziás betegeknél, parkinson betegeknél.
A terhesség harmadik trimeszterében.
A Difmetrè kúpokat nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek nemrégiben volt végbélvérzése, vagy akik proktitiszben szenvednek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Difmetré használata a folyamatban lévő válságok kezelésére van fenntartva: ezért nem ajánlott folyamatosan használni. Ismételt kezelés esetén el kell végezni a vérkép, valamint a máj- és vesefunkció vizsgálatát.
A Difmetrè indometacint tartalmaz, amely az NSAID-ok, nem szteroid gyulladáscsökkentők kategóriájába tartozik.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2.
Kerülni kell a Difmetrè alkalmazását NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont). a gasztrointesztinális toxicitás történetében, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gyomor -bélrendszeri tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók vagy vérlemezke -gátló szerek, például aszpirin (lásd 4.5 pont).
Ha a Difmetrè -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat.
Nincs elegendő adat az indometacin hasonló kockázatának kizárására.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet indometacinnal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak kell lennie: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Difmetrè -t abba kell hagyni, amikor az első bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység bármely más jele megjelenik. A Difmetrè proklorperazint tartalmaz, amely a neuroleptikumok kategóriájába tartozik. Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén. Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik a bevont tablettákat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik NSAID -okat ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Az indometacin digoxinnal vagy lítiummal történő egyidejű alkalmazása növelheti mindkettő plazmaszintjét.
Mint minden fenotiazin esetében, óvatosan kell eljárni a proklorperazin és az antikolinerg gyógyszerek együttes alkalmazása, az antikolinerg mellékhatások esetleges fokozódása, valamint a Parkinson -kór kezelésére szolgáló szerek esetében, az utóbbiak hatékonyságának esetleges csökkenése érdekében.
Ha neuroleptikumokat, például proklorperazint adnak egyidejűleg QT -megnyújtó gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak: a neuroleptikumok, például a proklorperazin kölcsönhatásba léphetnek ezekkel a gyógyszerekkel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
A koffein csökkentheti a benzodiazepinek nyugtató és szorongásoldó hatását. Nagy dózisú koffein növelheti a teofillin plazmaszintjét.
Figyelembe véve azt a tényt, hogy a Difmetrè alacsony dózisban tartalmazza a három hatóanyagot, és akut kezelésre javallott, az ilyen kölcsönhatások megjelenése azonban valószínűtlen.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása, amelyet NSAID -ok, például indometacin indukál, negatívan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása a beültetés előtti és utáni veszteséget és a mortalitást fokozza. Emellett a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendszer gyakoribb előfordulásáról számoltak be a beadott állatoknál. prosztaglandin -szintézis -gátlók az organogenetikus időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az indometacint csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha az indometacint olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket mutathatja:
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a Difmetrè ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Az indometacin, a koffein és a proklorperazin kiválasztódik az anyatejbe.
A csecsemők expozíciója minimalizálható, ha az adagolás után 24 órán keresztül kerülik a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék álmosságot okozhat, figyelmeztetni kell azokat a személyeket, akik gépjárművet vezethetnek, vagy várhatnak az éberség integritását igénylő műveletekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Difmetrè -t klinikai vizsgálatokban több mint 250 betegnek adták be, akik 48 órán belül egy vagy két adagot vettek be, és kezeltek egy vagy két migrénes rohamot vagy feszültség fejfájást. A leggyakoribb mellékhatások (szédülés, szédülés és remegés. A Difmetrè -vel végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások általában nem sokkal a gyógyszer bevétele után jelentkeznek, általában enyhék vagy mérsékeltek, és néhány órán belül spontán megszűnnek. A Difmetre -t azonban nem befolyásolja ezeknek a hatásoknak a megjelenése, amely minimalizálható, ha a hátán fekszik, és csökkenti a kezdeti adagot a következő roham során. A mellékhatásokként jelentett tünetek egy része a migrén kísérő tünetei lehetnek. A migrén bejelentett mellékhatásai. a klinikai vizsgálatokban a Difmetrè -kezeléshez kapcsolódónak tekintették, a csökkenő incidencia és a rendszer szerint felsorolva:
Szív- és érrendszer:
Gyakori (> 1/100, tachycardia)
Halló- és vesztibuláris rendszer:
Önkormányzatok (> 1/100,
Vizuális készülék:
Nem gyakori (> 1/1000, látászavarok
Emésztőrendszer:
Önkormányzatok (> 1/100,
Nem gyakori (> 1/1000, dyspepsia, gastritis, felső hasi fájdalom Szisztémás:
Nem gyakori (> 1/1000, aszténia, rossz közérzet, hidegrázás, fájdalom
Fertőzések:
Nem gyakori (> 1/1000, influenza
Idegrendszer:
Önkormányzatok (> 1/100,
Nem gyakori (> 1/1000, paresztézia, kábulat, eszméletvesztés, aluszékonyság, feszültség fejfájás, figyelemzavar
Pszichiátriai:
Nem gyakori (> 1/1000, motoros nyugtalanság)
Légzőkészülékek:
Nem gyakori (> 1/1000, dyspnoe)
A bőr és a bőr függelékei:
Nem gyakori (> 1/1000, izzadás
Ér:
Nem gyakori (> 1/1000, hipotenzió
A marketing során jelentett egyéb nemkívánatos hatások a következők voltak: aritmia, szájszárazság, hasmenés, vérképváltozások, zavartság, bőrkiütés, magas vérnyomás.
A klinikai vizsgálatokból és a marketingből származó adatok azt mutatják, hogy az alacsony dózisú kúpoknál kisebb a mellékhatások előfordulási gyakorisága, mint a tablettáknál és kúpoknál.
Az indometacin leggyakrabban megfigyelt mellékhatásai a gasztrointesztinális jellegűek, különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd a Használati óvintézkedések című részt).
Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették az indometacin alkalmazása után (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Bullous reakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek (nagyon ritkán)
A proklorperazin jelenléte miatt elméletileg antikolinerg tünetek (székrekedés, szájszárazság, szedáció) vagy extrapiramidális tünetek jelentkezhetnek; napi 40 mg -ig terjedő dózisokban azonban a proklorperazin jelentős mellékhatásoktól mentes.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a proklorperazinnal azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek (neuroleptikumok) alkalmazásakor: ritka esetekben a QT -megnyúlás, kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás. Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
A koffein jelenléte miatt koffein hiperstimulációs szindróma fordulhat elő izgatottsággal, nyugtalansággal, álmatlansággal, remegéssel, szívdobogással, tachycardiával, magas vérnyomással. Továbbá a koffeint tartalmazó gyógyszerek folyamatos bevitele elvonási reakcióhoz vezethet, amelyet főleg fejfájás jellemez.
04.9 Túladagolás
A Difmetrè túladagolásának forgalmazása óta nem érkeztek jelentések. Figyelembe véve a Difmetrè ajánlott adagját, a túladagolás nem valószínű.
Tünetek
Az indometacin akut túladagolásából eredő klinikai megnyilvánulások nem ismertek: a toxicitás tünetei valószínűleg a gyomor -bél traktust és a központi idegrendszert érintik.
A koffein túladagolása általában alacsony toxicitást eredményez. A súlyos koffeinmérgezés hányingerhez, hányáshoz, szorongáshoz, remegéshez, görcsökhöz, tachycardiához, aritmiához, hypotensiohoz, hypokalaemiához és metabolikus tejsavas acidózishoz vezethet.
A proklorperazin lehetséges túladagolási hatásai, amelyek alacsony dózisa azonban ezt az eseményt meglehetősen valószínűtlenné teszik, a következők: zavartsággal, álmossággal vagy izgatottsággal járó extrapiramidális tünetek, koncentrációs zavarok, görcsök vagy elektrokardiográfiás változások.
Kezelés
A kezelés lényegében tüneti és támogató. A gyomormosás hasznos, különösen ha kéri. A légutakat, amelyeket izomdisztónia fenyegethet, tisztán kell tartani. Alacsony vérnyomás esetén gondoskodni kell a szellőzésről; a test helyzete megadhatja a kívánt hatást, különben lassú infúzióval vagy noraminollal vagy más izomlazítóval intramuszkulárisan kell beadni a noradrenalint.
Ne használjon adrenalint. A hemodialízis nem segít.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: migrénellenes szerek
ATC kód: N02CX99
Hatásmechanizmus / farmakológia
Kimutatták, hogy a Difmetrè három hatóanyaga specifikus farmakológiai hatással rendelkezik a migrén és a fejfájás kezelésére.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőktől eltérően az indometacin kémiailag rokon a szerotoninnal, és specifikus központi fájdalomcsillapító és érszűkítő hatása van a fej keringésére. A koffein központi kolinergikus fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, és az NSAID -ok mellett kimutatták, hogy 40% -kal csökkenti az NSAID adagját szükséges a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. A proklorperazin egy fenotiazin, amely kolinerg típusú központi hányáscsillapító és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik.
A migrén állatmodelljeiben kimutatták, hogy mindhárom hatóanyag csökkenti a hiperalgéziát 10 -szer alacsonyabb dózisoknál, mint a fájdalomcsillapítók. A három hatóanyag kombinációja által kiváltott hiperalgézia csökkenése lényegesen nagyobb volt, mint az egyes anyagok aktív. Továbbá kimutatták, hogy az indometacin és a Difmetrè három hatóanyaga együttesen megszünteti a migrénes roham során fellépő központi és perifériás szenzibilizációt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Indometacin
Az indometacin gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból orálisan és rektálisan; a biológiai hozzáférhetőség szinte 100% szájon át és 80-90% rektálisan; a vércsúcs (Tmax) 1/2 óra és 2 óra között van; az indometacin több mint 90% -a kötődik a plazmafehérjékhez; az eloszlási térfogat 0,34 és 1,57 l / kg között van; a májban inaktív metabolitokká metabolizálódik, az eliminációs felezési idő (t1 / 2) 2-8 óra ; 60% -a kiválasztódik a vizelettel, főleg glükuronid formájában, a többi pedig a széklettel.
Koffein
A koffein gyorsan és szinte teljesen felszívódik mind szájon át, mind rektálisan; a Tmax körülbelül 1 óra; A koffein 35% -a plazmafehérjékhez kötődik; az eloszlási térfogat 0,53 l / kg; a májban teljesen metabolizálódik aktív metabolitokká, a legfontosabb paraxantin; t1 / 2 4-5 óra; a vizelettel ürül ki 1-metil-kénsav és l-metil-xantin formájában.
Proklorperazin
A proklorperazin könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusból; az orális biológiai hozzáférhetőség alacsony; a Tmax 1,5-5 óra; az eloszlási térfogat 12,9-17,7 l / kg; nagymértékben metabolizálódik a májban; a t½ 6,8-9 óra; számos metabolit formájában ürül a vizelettel és a széklettel.
Egyesület
A Difmetrè farmakokinetikai tulajdonságai egészséges személyekben nem különböznek az egyes hatóanyagokétól.
Egészséges alanyokban a Difmetrè egyszeri orális beadása után a Tmax 1,9-1,4-2,4 óra volt, indometacin, koffein és proklorperazin esetében.
A t1 / 2 egészséges alanyoknál a Difmetrè egyszeri szájon át történő beadásakor körülbelül 6 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az indometacin, a koffein és a proklorperazin kombinációjával, a Difmetrè -vel azonos arányban végzett toxicitási vizsgálatok a következő eredményeket mutatták:
Akut toxicitás: kutyában a hatóanyagokat háromszor nagyobb mennyiségben tartalmazó kúpok rektális beadásával, mint a Difmetrè kúpokban, nem lehetséges az akut toxikus jelenségek kimutatása, még a lehető legnagyobb számú kúp beadásával sem.
Krónikus toxicitás: kutyáknál a rektális dózis, amely háromszorosa az embereknek, mind klinikailag, mind kórosan tökéletesen tolerálható 6 hónapig. Az emberek adagjának hatszoros dózisa képes elváltozásokat okozni a gyomor-bél traktusban, Az emberi adag 12-szeresének megfelelő adag súlyos gyomor-bélrendszeri elváltozásokat idéz elő, amelyek halálhoz vezetnek a legtöbb állatban.
Teratogenezis és magzati toxicitás: kutyáknál a rektális dózis, amely 3-6 -szorosa az embereknek, nem teratogén, és nem okoz magzati toxicitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
mannit (E421), hidratált kolloid szilícium -dioxid (E551), povidon (E1201), talkum (E553b), kukoricakeményítő, magnézium -sztearát (E470b), gumiarábikum, szacharóz, fehér karnauba viasz.
Egy pezsgőtabletta tartalmaz:
vízmentes citromsav (E330), nátrium -hidrogén -karbonát (E500), szorbit (E420), nátrium -szacharin (E954), citrom aroma, makrogol 6 glicerin -kaprilokaprát, dimetikon (E900).
Egy kúp tartalmaz:
ízlés szerint szilárd félszintetikus gliceridek 1,5 g -nál.
Az alacsony dózisú kúp tartalmaz:
ízlés szerint szilárd félszintetikus gliceridek 1,5 g -nál.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Bevonatú tabletták és kúpok: 5 év.
Pezsgőtabletta: 3 év. Érvényesség a cső felbontása után: 2 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
A pezsgőtablettákat legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
Az eredeti tartályban, szorosan lezárva tárolandó.
A kúpokat legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Bevonatú tabletta: 20 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Pezsgőtabletta: 20 pezsgőtablettát tartalmazó csomagolás két, egyenként 10 tablettát tartalmazó polipropilén csőben.
Kúpok: 6 db kúpot tartalmazó csomagolás PVC buborékcsomagolásban.
Alacsony dózisú kúpok: 6 db kúpot tartalmazó csomagolás PVC buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 1100144 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bevonatú tabletta: AIC 021633021.
Pezsgőtabletta: AIC 021633045
Kúpok: AIC 021633019.
Alacsony dózisú kúpok: AIC 021633033.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Bevonatos tabletta: 20 tablettát tartalmazó doboz: 18-12-71 / 2010-05-31
Pezsgőtabletta: 20 tablettát tartalmazó doboz: 2007-01-30 / 2010-05-31
Kúpok: 6 kúp doboza: 2010-03-21 / 2010-05-31
Alacsony dózisú kúpok: 6 kúp doboz: 28-06-79 / 2010-05-31
.jpg)