Hatóanyagok: Ketoprofen (ketoprofen lizinsó)
ARTHROSYLENE 160 mg kúpok
Az artroszilén csomagolólapok a következő csomagolási méretekben kaphatók:- ARTHROSYLENE 160 mg kúpok
- ARTHROSYLENE 320 mg retard kemény kapszula
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml oldatos injekció
- Artroszilén 15% bőrhab, Artroszilén 5% gél
Miért használják az artroszilént? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nem szteroid gyulladáscsökkentő, a propionsav-származékok osztályába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti kezelése, beleértve a következőket: reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetitis, fájdalmas arthrosis, extra-ízületi reuma, poszttraumás gyulladás.
Ellenjavallatok Amikor az artroszilént nem szabad használni
Aktív peptikus fekély, vagy kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció, vagy krónikus diszpepszia.
Gastritis, leukopenia és thrombocytopenia, súlyos vérzési rendellenességek és súlyos szívelégtelenség.
A készítmény nem alkalmazható, ha a beteg súlyos vese- és / vagy májelégtelenségben szenved.
A kúpokat nem szabad hemorrhoidal rendellenességekben szenvedő vagy nemrégiben proctitisben szenvedő betegeknek adni.
A ketoprofen alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Lehetőség van kereszt-túlérzékenységre acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel.
Ezért a ketoprofent nem szabad olyan betegeknek adni, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek asztma, bronscospasmus, rhinitis, csalánkiütés tüneteit okozták.
A terhesség harmadik trimeszterében.
A ketoprofen alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Artrosylene szedése előtt?
Kerülni kell az ARTROSYLENE 160 mg kúpok más NSAID-okkal való együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd az adagot, az alkalmazási módot és időt).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás kockázata, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen nagy dózisok esetén (lásd még az Adagolás, az alkalmazás módja és ideje és ellenjavallatok című részt).
Időskorú betegeknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Ellenjavallatok), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok nagyobb adagja esetén. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és az Interakciók részt).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd Interakciók).
Ha az ARTROSILENE 160 mg kúpokat szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd Nemkívánatos hatások).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az acetilszalicilsavra és / vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre gyakorolt allergiának, mint a lakosság többi tagjának. A ketoprofen alkalmazása hozzájárulhat asztmás rohamok vagy hörgőgörcsök kiváltásához, különösen acetilszalicilsavra vagy NSAID -okra allergiás embereknél.
Károsodott veseműködésű betegeknél a ketoprofent különösen óvatosan kell alkalmazni, figyelembe véve a gyógyszer lényegében renális eliminációját.
A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikum kezelésben részesülő vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen időseknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofen alkalmazása csökkentheti a vesefunkciót véráramlás, amelyet a prosztaglandinok gátlása okoz, és vesekompenzációhoz vezet.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd Nemkívánatos hatások). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Az ARTHROSYLENE 160 mg kúpokat abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
A többi NSAID-hoz hasonlóan a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedik a fertőzés előrehaladásának gyakori tüneteit, például a lázat, fertőző betegség esetén.
Azoknál a betegeknél, akiknél májfunkciós teszt eltérések vannak, vagy kórtörténetükben májbetegség áll fenn, a transzamináz szintet rendszeresen ellenőrizni kell, különösen hosszú távú kezelés esetén.
A ketoprofen alkalmazása során ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be.
Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést abba kell hagyni.
Az olyan gyógyszerek, mint az ARTROSYLENE 160 mg kúpok, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelt kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ARTHROSYLENE 160 mg kúpok, valamint a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszerek alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
Az ARTROSYLENE 160 mg kúpok alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az artroszilén hatását
Más gyógyszerekkel való kombináció nem ajánlott
Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok:
Fokozott a vérzés és a gyomor -bélrendszeri fekély kockázata.
Antikoagulánsok (heparin és warfarin) és vérlemezke -aggregációs inhibitorok (tiklopidin, klopidogrél):
Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását; Az NSAID -ok növelhetik a vérzés kockázatát; (lásd KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK fejezet).
Ha az együttadás elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell
Lítium:
A plazma lítiumszintjének emelkedése, néha a toxicitás szintjéig a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell az NSAID -kezelés alatt és után.
Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisokban:
A metotrexát hematológiai toxicitásának megnövekedett kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexát fehérjéhez kötődéséből való kiszorulásával és a vesekárosodás csökkenésével függ össze.
Más gyógyszerekkel való kombinációk, amelyek elővigyázatosságot igényelnek
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták és vízhajtók):
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) egyidejűleg ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II, valamint a ciklo- oxigenáz -rendszer a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Arthrosylene 160 mg kúpokat kapnak ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Metotrexát 15 mg / hét alatti adagokban:
A kombinált kezelés első heteiben hetente meg kell vizsgálni a teljes vérképet, bármilyen vesekárosodás vagy idős beteg esetén gyakrabban kell ellenőrizni.
Probenecid:
A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance-ét.
Trombolitikus gyógyszerek:
Fokozott vérzésveszély. Ciklosporin, takrolimusz: Az additív nefrotoxikus hatások kockázata, különösen időseknél.
Kortikoszteroidok:
A gyomor -bélrendszeri fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK fejezet).
Aggregációgátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k):
fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK fejezet).
Pentoxifillin:
Fokozott vérzésveszély. Gyakoribb klinikai vizsgálatok és a vérzési idő monitorozása.
Difenilhidantoin és szulfonamidok:
Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése magas, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó antikoagulánsok, difenilhidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazható
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni beavatkozás, valamint az embrió-magzati halálozás megnövekedett csökkenését okozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet
A ketoprofen alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A farmakodinámiás profil és a jelentett mellékhatások (szédülés kialakulásának lehetősége) alapján a szédülést vagy aluszékonyságot, szédülést, görcsöket tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell az éberséget igénylő gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Adagolás és az alkalmazás módja Az artroszilén használata: Adagolás
1 kúp naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
Idős betegeknél az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A maximális napi adag 200 mg ketoprofen, ami 320 mg ketoprofen -lizinsónak felel meg. A kockázat és haszon egyensúlyt alaposan mérlegelni kell, mielőtt a napi 200 mg ketoprofen adaggal kezdik a kezelést, és nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd még Különleges figyelmeztetések).
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a kezelés lehető legrövidebb időtartamának használatával, amely a tünetek enyhítéséhez szükséges (lásd Különleges figyelmeztetések).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok artroszilént vett be?
Túladagolásról számoltak be 2,5 g ketoprofent meghaladó dózisok esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek ártalmatlanok voltak, és letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak.
A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Ha súlyos túladagolás gyanúja merül fel, gyomormosás javasolt, és tüneti támogató kezelés javasolt a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának ellenőrzésére és, ha van, korrigálja az acidózist.
Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer szervezetből történő eltávolításában.
Mellékhatások Melyek az artroszilén mellékhatásai?
Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az ARTHROSYLENE 160 mg kúpok beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes szájgyulladást, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd Különleges figyelmeztetések).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása során:
Emésztőrendszeri betegségek
dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis, stomatitis, peptikus fekély, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
vérzéses vérszegénység, agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -elégtelenség.
Érpatológiák
magas vérnyomás, értágulat.
Az immunrendszer zavarai
anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot)
Pszichiátriai rendellenességek
hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek
fejfájás, szédülés, aluszékonyság, paresztézia, dyskinesia, görcsök, dysgeusia
Szembetegségek
homályos látás (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK fejezet)
Fül- és labirintuszavarok
fülzúgás
Szív patológiák
szív elégtelenség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
asztma, hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra), nátha
Máj- és epebetegségek
hepatitis, fokozott transzaminázok, emelkedett szérum bilirubinszint májbetegségek miatt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
kiütés, viszketés, exantéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, angioödéma,
Vese- és húgyúti betegségek:
akut veseelégtelenség, tubulointersticiális nephritis, nefritikus szindróma, kóros vesefunkciós vizsgálatok
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
ödéma, aszténia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
súlygyarapodás
Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan, általában átmeneti, a gyomor-bél traktust érintő rendellenességek, például gastralgia is előfordulhat.
Csak kivételesen jelentettek átmeneti dyskinesia -t, asthenia -t, fejfájást, szédülést és bőrkiütést. A kúpok használatával helyi zavarok (tenesmus, égés) és a széklet állagának csökkenése léphet fel.
Az olyan gyógyszerek, mint az ARTROSYLENE 160 mg kúpok, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelt kockázatával járhatnak.
Tájékoztassa a kezelőorvost a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. 30 ° C alatt tárolandó
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Egy kúp tartalmaz:
Hatóanyag: Ketoprofen 160 mg lizinsó
Segédanyagok: félszintetikus gliceridek.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kúpok
Doboz 10 kúppal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ARTHROSYLENE 160 MG KIEGÉSZÍTŐK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kúp 160 mg ketoprofen hatóanyagot tartalmaz lizinsót
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kúpok
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti kezelése, beleértve a következőket: reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetitis, fájdalmas arthrosis, extra-ízületi reuma, poszttraumás gyulladás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1 kúp naponta kétszer vagy orvosi rendelvény szerint.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
A maximális napi adag 200 mg ketoprofen, ami 320 mg ketoprofen -lizinsónak felel meg. A napi 200 mg ketoprofen adaggal történő kezelés megkezdése előtt alaposan mérlegelni kell az előny-kockázat egyensúlyt, és nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd még 4.4 pont).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legrövidebb időtartamú kezelést alkalmazzák a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A ketoprofen alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Lehetőség van kereszt-túlérzékenységre acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel. Ezért a ketoprofent nem szabad olyan betegeknek adni, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek asztma, hörgőgörcs, rhinitis, csalánkiütés tüneteit okozták. proktitisz.
Aktív peptikus fekély vagy kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés, fekély, perforáció vagy krónikus diszpepszia.
Gastritis, leukopenia és thrombocytopenia, súlyos vérzési rendellenességek és súlyos szívelégtelenség.
A készítmény nem alkalmazható, ha a beteg súlyos vese- és / vagy májelégtelenségben szenved.
A terhesség harmadik trimeszterében.
A ketoprofen alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülni kell az ARTROSYLENE 160 mg kúpok más NSAID-okkal való együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofenhez társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás kockázata, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen nagy dózisok esetén (lásd még 4.2 és 4.3 pont).
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha az ARTROSILENE 160 mg kúpokat szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).
A krónikus náthával, krónikus arcüreggyulladással és / vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata az allergiának acetilszalicilsavra és / vagy NSAID -okra, mint a lakosság többi tagjának. acetilszalicilsavra vagy NSAID -okra allergiás személyek (lásd 4.3 pont).
Károsodott veseműködésű betegeknél a ketoprofent különösen óvatosan kell alkalmazni, figyelembe véve a gyógyszer lényegében renális eliminációját.
A kezelés kezdetén a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikum kezelésben részesülő vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen időseknél. Ezeknél a betegeknél a ketoprofen alkalmazása csökkentheti a vesefunkciót véráramlás, amelyet a prosztaglandinok gátlása okoz, és vesekompenzációhoz vezet.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8.). A kezelés korai szakaszában a betegek magasabbnak tűnnek. kockázat: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Az ARTHROSYLENE 160 mg kúpokat abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
A többi NSAID-hoz hasonlóan a ketoprofen gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságai elfedik a fertőzés előrehaladásának gyakori tüneteit, például a lázat, fertőző betegség esetén.
Azoknál a betegeknél, akiknél májfunkciós teszt eltérések vannak, vagy kórtörténetükben májbetegség áll fenn, a transzamináz szintet rendszeresen ellenőrizni kell, különösen hosszú távú kezelés esetén.
A ketoprofen alkalmazása során ritkán sárgaságról és hepatitisről számoltak be.
Látászavarok, például homályos látás esetén a kezelést abba kell hagyni.
Az ARTHROSYLENE 160 mg kúpok, valamint a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét gátló gyógyszerek alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
Az ARTROSYLENE 160 mg kúpok alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat az kizárja a ketoprofen -lizinsó hasonló kockázatát.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofen -lizinsóval kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerekkel való kombináció nem ajánlott
Egyéb NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és nagy dózisú szalicilátok:
Fokozott a vérzés és a gyomor -bélrendszeri fekély kockázata.
Antikoagulánsok (heparin és warfarin) és vérlemezke -aggregációs inhibitorok (tiklopidin, klopidogrél):
Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását; Az NSAID -ok növelhetik a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Ha az együttadás elkerülhetetlen, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Lítium:
A plazma lítiumszintjének emelkedése, néha a toxicitás szintjéig a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét gondosan ellenőrizni kell, és a lítium adagját módosítani kell az NSAID -kezelés alatt és után.
Metotrexát 15 mg / hét feletti dózisokban:
A metotrexát hematológiai toxicitásának megnövekedett kockázata, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor, valószínűleg a metotrexát fehérjéhez kötődéséből való kiszorulásával és a vesekárosodás csökkenésével függ össze.
Más gyógyszerekkel való kombinációk, amelyek elővigyázatosságot igényelnek Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták és vízhajtók):
A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott veseműködésű betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) ACE-gátló vagy angiotenzin-antagonista II és ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is, amely általában visszafordítható. Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Arthrosylene 160 mg kúpokat kapnak ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
Metotrexát 15 mg / hét alatti adagokban:
A kombinált kezelés első heteiben hetente meg kell vizsgálni a teljes vérképet, bármilyen vesekárosodás vagy idős beteg esetén gyakrabban kell ellenőrizni.
Probenecid:
A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance-ét.
Trombolitikus gyógyszerek:
Fokozott vérzésveszély.
Ciklosporin, takrolimusz:
Az additív nefrotoxikus hatások kockázata, különösen időseknél.
Kortikoszteroidok:
Fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Pentoxifillin:
Fokozott vérzésveszély. Gyakoribb klinikai vizsgálatok és a vérzési idő monitorozása.
Aggregációgátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k):
fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Difenilhidantoin és szulfonamidok:
Mivel a ketoprofen fehérjékhez való kötődése magas, szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazandó antikoagulánsok, difenilhidantoin vagy szulfonamidok adagjának csökkentése.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint a mortalitást fokozza.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet
A ketoprofen alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A figyelem mértékére nincs ismert hatás.
A farmakodinámiás profil és a jelentett mellékhatások (szédülés kialakulásának lehetősége) alapján a szédülést vagy aluszékonyságot, szédülést, görcsöket tapasztaló betegek tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, amelyek az éberség integritását igénylik.
04.8 Nemkívánatos hatások
Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Az ARTHROSYLENE 160 mg kúpok beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes szájgyulladást, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofen felnőtteknél történő alkalmazása során:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis, stomatitis, peptikus fekély, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
vérzéses vérszegénység, agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -elégtelenség.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
magas vérnyomás, értágulat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot)
Pszichiátriai rendellenességek:
hangulatváltozások
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
fejfájás, szédülés, aluszékonyság, paresztézia, dyskinesia, görcsök, dysgeusia
Szembetegségek:
homályos látás (lásd 4.4 pont)
Fül- és labirintuszavarok:
fülzúgás
Szívbetegségek:
szív elégtelenség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
asztma, hörgőgörcs (különösen olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra), nátha
Máj- és epebetegségek:
hepatitis, fokozott transzaminázok, emelkedett szérum bilirubinszint májbetegségek miatt
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
kiütés, viszketés, exantéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, fényérzékenységi reakciók, alopecia, csalánkiütés, angioödéma
Vese- és húgyúti betegségek:
akut veseelégtelenség, tubulointersticiális nephritis, nefritikus szindróma, kóros vesefunkciós vizsgálatok
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
ödéma, aszténia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
súlygyarapodás
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a gyomor-bél traktus rendszerint átmeneti rendellenességei is előfordulhatnak, mint például a gastralgia. Csak kivételesen jelentettek átmeneti dyskinesia -t, asthenia -t, fejfájást, szédülést és bőrkiütést.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról számoltak be 2,5 g ketoprofent meghaladó dózisok esetén.
A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek ártalmatlanok voltak, és letargiára, álmosságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak.
A ketoprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Ha súlyos túladagolás gyanúja merül fel, gyomormosás javasolt, és tüneti támogató kezelés javasolt a kiszáradás kompenzálására, a vizelet kiválasztásának ellenőrzésére és, ha van, korrigálja az acidózist.
Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer szervezetből történő eltávolításában.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek
ATC: M01AE03.
A ketoprofen lizinsó gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású gyógyszer.
A ketoprofen-lizinsó, akárcsak a ketoprofen, gyulladáscsökkentő hatékonyságát elsősorban az arachidonsav prosztaglandin-szintézisének gátlásának, a lizoszomális membrán enzimatikus felszabadulás gátlásával történő stabilizálásának, az antradikinin-aktivitásnak és a vérlemezke-gátló aktivitásnak köszönheti. fontos szerepet játszanak a gyulladásos jelenségek patogenezisében.
A ketoprofen-lizinsó markáns fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, mind a gyulladásos folyamatokra kifejtett gyulladáscsökkentő hatással összefüggésben, mind központi hatással.
A ketoprofen -lizinsó lázcsillapító hatást fejt ki anélkül, hogy zavarná a normál hőszabályozási folyamatokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ketoprofen lizinsó gyorsan felszívódik rektálisan 45-60 percen belül. A szérum maximális szintjét 1-2 óra múlva éri el. Az ismételt alkalmazás nem változtatja meg a gyógyszer kinetikáját, és nem okoz felhalmozódást. Az elimináció lényegében vizelettel és nagy mennyiségben történik: a szisztémásan beadott készítmény 50% -a 6 óra alatt ürül a vizelettel. A metabolizmus jelentős: a szisztémásan beadott készítmény körülbelül 55% -a metabolitok formájában található a vizeletben. A ketoprofen 95% -a kötődik a szérumfehérjékhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hatóanyagon végzett toxikológiai vizsgálatok kimutatták a ketoprofen -lizinsó alacsony toxicitását. Az LD50 a beadás módjától függően patkányokban átlagosan 300 mg / kg, ami gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító szerként az aktív dózis 80-100-szorosa. A termék kémiailag nincs összefüggésben olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy "rákkeltő hatásúak".
Az embrió-magzati toxicitásról és a nem szteroid gyulladáscsökkentők teratogeneziséről állatokban lásd a 4.6 pontot.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Félszintetikus gliceridek
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Szelep polietilén alumíniumból, 10 kúp dobozában
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Milánó, Via San Martino 12
Eladó kereskedő: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 024022030
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1979.6.13
Az engedély megújításának dátuma: 2010.6.1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. május
