Hatóanyagok: Sukralfát
SUCRAMAL 1 g tabletta
A Sucramal csomagolóbetétei a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- SUCRAMAL 1 g tabletta
- SUCRAMAL 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Miért használják a Sucramalt? Mire való?
Gyomorfekély és gastrooesophagealis reflux betegség gyógyszerei
Gyomorfekély, nyombélfekély. akut gastritis, krónikus tünetekkel járó gastritis, NSAID gastropathiák (nem szteroid gyulladáscsökkentők), reflux oesophagitis.
Ellenjavallatok Ha a Sucramal -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ne alkalmazza a tetraciklinekkel végzett antibiotikum -kezelés alatt, hogy elkerülje a komplex sók képződését az antibiotikum következményes inaktiválásával.Sukralfát nem adható koraszülötteknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sucramal szedése előtt?
A szukramalt óvatosan kell alkalmazni krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ilyen betegeknél a felszívódott alumínium kiválasztódása károsodhat. A terhesség alatti alkalmazást alaposan meg kell fontolni, és fenntartani kell azokban az esetekben, amikor egyértelműen szükséges (lásd Különleges figyelmeztetések).
A szukralfát beadása után bezoárképződésről számoltak be műtétet, gyógyszeres terápiát vagy motilitást károsító rendellenességeket követően gasztrointesztinális motilitásban szenvedő betegeknél.
Egy jól ismert tanulmány, amelyet Franciaországban végeztek szukralfátot kapott csecsemőkön, megállapította, hogy a kezelt betegek 73% -a súlyos emésztési problémákat, 36% -a pedig elzáródásos szindrómát mutatott, amely orvosi kezelést igényelt.
A forgalomba hozatalt követő felügyelet során beszámoltak a szukralfát tabletta aspirációs eseteiről, amelyek légzési szövődményeket okoztak. Ezért a szukralfát tablettákat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek károsíthatják a nyelést, mint például a közelmúltbeli vagy elhúzódó intubáció, tracheostomia, korábbi aspiráció, dysphagia vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a garat- és köhögési reflexet, vagy csökkentheti a koordinációt és az oropharyngealis motilitást.
A Sucramal tetraciklinekkel történő alkalmazása nem javasolt (lásd Interakciók).
Alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél
A Sucramal alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincs elegendő adat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sucramal hatását
A szukralfátot semmilyen tetraciklin -kezelés alatt nem szabad beadni, hogy elkerüljék a komplex sók képződését az antibiotikum következményes inaktiválásával. Szukralfát és fenitoin, warfarin, digoxin és fluorokinolon antibiotikumok (például ciprofloxacin és norfloxacin) egyidejű alkalmazása esetén Ezért ajánlott a szukralfát és más gyógyszerek bevétele között legalább két órás intervallumot tartani.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mivel terhes nőkön nincsenek jól kontrollált vizsgálatok, ezért csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges terhesség esetén. Nem ismert, hogy a szukralfát kiválasztódik -e az anyatejbe, de a készítményt szoptatás alatt óvatosan kell alkalmazni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szukralfát nem okoz olyan hatásokat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk egyes összetevőkről
A szukramális tabletták hidrogénezett ricinusolajat tartalmaznak, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Sucramal alkalmazása: Adagolás
Felnőttek
Az orvos véleménye szerint egy tabletta naponta három -négy alkalommal, étkezéstől elvéve.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Sucramal alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel nincs elegendő adat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sucramalt vett be?
Emberi túladagolásra vonatkozóan nincsenek ismert adatok Az állatokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során 12 g / testtömeg kg -os dózisok alkalmazásával nem lehetett halálos dózist meghatározni. Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Sucramal mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Sucramal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt. Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: Ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Egyéb információk
FOGALMAZÁS
Minden tabletta tartalmaz
Hatóanyag: 1 g szukralfát
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, fekete cseresznye aroma, karmellóz -nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium -sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletta: 40 tabletta doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUCRAMAL 1 G TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 1 g szukralfátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: hidrogénezett ricinusolaj.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Gyomorfekély, nyombélfekély. akut gastritis, krónikus tünetekkel járó gastritis, NSAID gastropathiák (nem szteroid gyulladáscsökkentők), reflux oesophagitis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Az orvos véleménye szerint 1 tabletta naponta három -négy alkalommal, étkezés után.
Gyermekpopuláció
A Sucramal biztonságosságát és hatásosságát 14 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont tartalmazza.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szukralfátot nem szabad tetraciklin antibiotikum -kezelés alatt alkalmazni, hogy elkerüljék a komplex sók képződését az antibiotikum következményes inaktiválásával.
A szukralfát nem adható koraszülötteknek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A szukramalt óvatosan kell alkalmazni krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ilyen betegeknél a felszívódott alumínium kiválasztódása károsodhat.
A terhesség alatti alkalmazást alaposan meg kell fontolni, és fenntartani kell azokban az esetekben, amikor egyértelműen szükséges (lásd 4.6 pont).
A szukralfát beadása után bezoárképződésről számoltak be, főleg súlyos betegeknél, akik intenzív osztályon vannak kezelésben. A legtöbb beteg (beleértve azokat az újszülötteket is, akiknél a szukralfát nem ajánlott) olyan alapbetegségekben szenvedett, amelyek hajlamosak a bezoár kialakulására (például késleltetett gyomorürülés a gyógyszeres / sebészeti kezelés vagy a motilitást csökkentő rendellenességek miatt), vagy egyidejűleg enterális táplálkozáson keresztül táplálták őket.
Egy jól ismert tanulmány, amelyet Franciaországban végeztek szukralfátot kapó csecsemőkön, megállapította, hogy a kezelt betegek 73% -ánál súlyos emésztési problémák jelentkeztek, 36% -uknál pedig elzáródásos szindróma jelentkezett, amely orvosi kezelést igényelt.
A forgalomba hozatalt követő felügyelet során a szukralfát tabletta elszívásának izolált eseteit és az azt követő légúti szövődményeket jelentették. Ezért a szukralfát tablettákat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek károsíthatják a nyelést, mint például a közelmúltbeli vagy elhúzódó intubáció, tracheostomia, korábbi aspiráció, dysphagia vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a garat- és köhögési reflexet, vagy csökkentheti a koordinációt és az oropharyngealis motilitást.
A Sucramal tetraciklinekkel történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Fontos információk néhány összetevőről:
A szukramális tabletta hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Gyermekpopuláció:
A Sucramal alkalmazása 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a biztonságosságáról és a hatékonyságáról.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A szukralfátot nem szabad tetraciklin -kezelés alatt alkalmazni, hogy elkerüljék a komplex sók képződését az antibiotikum következményes inaktiválásával.
Szukralfát és fenitoin, warfarin, digoxin és fluorokinolon antibiotikumok (pl. Ciprofloxacin és norfloxacin) egyidejű alkalmazása esetén ezeknek a gyógyszereknek a felszívódási sebessége csökken. Ezért tanácsos legalább két órás szünetet tartani a szukralfát és más gyógyszerek bevétele között.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel terhes nőkön nincsenek jól kontrollált vizsgálatok, ezért csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges terhesség esetén. Nem ismert, hogy a szukralfát kiválasztódik -e az anyatejbe, de a készítményt szoptatás alatt óvatosan kell alkalmazni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szukralfát nem okoz olyan hatásokat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Emberi túladagolásra vonatkozóan nincsenek ismert adatok Az állatokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során 12 g / testtömeg kg -os dózisok alkalmazásával nem lehetett halálos dózist meghatározni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux betegség gyógyszerei; ATC kód: A02BX02
A szukralfát (szacharóz-8-szulfát alumínium-sója) fekélyellenes aktivitását a fekélyes terület védelme határozza meg a gyomor-szekréció további támadásaival szemben. A szukralfát elhanyagolható képességgel rendelkezik a savak semlegesítésére, és a fekélyellenes hatás nem tulajdonítható a gyomorsav semlegesítésére.
Különösen a klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a szukralfát komplexet képez a fekélyhez tapadva a fekélyes helyről felszabaduló fehérjékkel.
Gyermekpopuláció A szakirodalomban korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a szukralfát gyermekeknél történő alkalmazásáról, főként a stressz fekély, a reflux oesophagitis és a nyálkahártya-gyulladás megelőzésére vonatkozóan. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott dózis 0,5-1 g naponta négyszer, attól függően, hogy a gyermekek életkorát és az alapbetegség súlyosságát, és komoly biztonsági aggályok nélkül adták be. Tekintettel a korlátozott adatokra, a szukralfát alkalmazása 14 év alatti gyermekeknél nem ajánlott.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szukralfát csak minimális mennyiségben szívódik fel a gyomor -bél traktusból. A gyomor -bél traktusból felszívódó szukralfát nyomai a vizelettel ürülnek ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A patkányokban 12 g / kg és 4 g / kg szubkután és intraperitonealis szájon át történő beadás nem okozott halálos epizódokat a gyógyszer beadásából eredően. A 4 g / kg / nap hosszan tartó, 180 napig tartó alkalmazás a patkány súlygyarapodásának enyhe lelassulásához vezethet, anélkül azonban, hogy hematológiai és hematokémiai változásokat okozna.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, fekete cseresznye aroma, karmellóz -nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs különösebb óvintézkedés.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / alumínium laminátumból készült buborékfólia. Doboz 40 db 1 g -os tablettával.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SUCRAMAL 1 g tabletta, 40 tabletta AIC n. 025724067
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1985. november 7
Utolsó megújítás dátuma: 2010. június 1.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. június
