Hatóanyagok: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml SZEMCSEPPEK
Az Oftaquix csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- OFTAQUIX 5 mg / ml SZEMCSEPPEK
- OFTAQUIX 5 mg / ml SZEMCSEPP, oldat, egyadagos tartály
Miért használják az Oftaquix -ot? Mire való?
A levofloxacin egy fluorokinolon típusú antibiotikum (röviden kinolonnak is nevezik). Az antibiotikum úgy működik, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek fertőzést okozhatnak.
A levofloxacin szemcsepp formájában a szem elülső felületét érintő bakteriális fertőzések kezelésére javallott 1 éves vagy idősebb gyermekeknél és felnőtteknél.
A szem ezen részének egyik típusa a bakteriális kötőhártya -gyulladás, a szem elülső bélésének fertőzése (kötőhártya)
Az Oftaquix alkalmazása nem ajánlott 1 év alatti gyermekeknél.
Beszéljen orvosával, ha 5 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad az Oftaquix -ot használni
Ne alkalmazza az Oftaquix -ot
- ha allergiás a levofloxacinra, más kinolonokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Oftaquix szedése előtt
Az Oftaquix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel
- ha allergiás reakció jelentkezik még egyetlen adag után is, ne használja újra ezt a gyógyszert
- ha a kezelés során a szem tüneteinek súlyosbodását tapasztalja, a lehető leghamarabb forduljon orvosához
- ha az orvosával egyeztetett bizonyos kezelési időszakon belül nem tapasztal javulást, forduljon orvosához a lehető leghamarabb
- bármilyen típusú kontaktlencse használata általában nem ajánlott, amíg a szem fertőzése van
- Az Oftaquix benzalkónium -klorid tartósítószert tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos különleges figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttek, serdülők és ≥ 1 éves gyermekek esetében azonosak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Oftaquix hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más típusú szemcseppet vagy szemészeti kenőcsöt használ, mielőtt elkezdené alkalmazni az Oftaquix -ot.
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 15 percet az Oftaquix és bármely más típusú szemcsepp alkalmazása között.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Oftaquix szemcseppeket csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Bár nagyon kis mennyiségű levofloxacin kerül a vérbe, illetve az anyatejbe, a szemcseppek alkalmazása után nagyon valószínűtlen, hogy a szemcsepp károsítja a babát.
Kezelőorvosa tisztában van a lehetséges kockázatokkal, és megmondja, hogy szedheti -e az Oftaquix szemcseppet. Ha az Oftaquix -ot a használati utasítás szerint alkalmazza, nem befolyásolja a termékenységét (a teherbeesés vagy a gyermekvállalás képességét).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oftaquix kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a szemcseppek használata homályos látást okoz, várjon, amíg ez a hatás elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Oftaquix alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Oftaquix szemcsepp szemészeti használatra szánt termék, amelyet a szem külső felületére kell felhordani.
1 évesnél idősebb betegek esetében az ajánlott adag a következő:
1-2 NAP
- Két óránként cseppentsen egy vagy két cseppet az érintett szem (ek) re.
- Naponta legfeljebb 8 -szor alkalmazza
3-5 NAP
- Vigyen fel egy -két cseppet az érintett szem (ek) be.
- Naponta legfeljebb 4 alkalommal alkalmazza.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A kezelés teljes időtartama öt nap. Kezelőorvosa meg tudja mondani, mennyi ideig alkalmazza a cseppeket.
Ha bármilyen más szemgyógyszert használ, várjon legalább 15 percet a különböző szemcseppek alkalmazása között.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
≥ 1 éves gyermekek és serdülők esetében nincs szükség az adagolás módosítására. Az Oftaquix alkalmazása nem ajánlott 1 év alatti gyermekeknél.
A szemcseppek alkalmazása előtt
Ha lehetséges, kérjen meg valakit, hogy tegye a cseppeket a szemébe. A cseppek alkalmazása előtt kérdezze meg a segítséget nyújtó személyt, hogy olvassa el ezeket az utasításokat.
- Mosd meg a kezed.
- Nyissa ki az üveget. Különösen ügyeljen arra, hogy a cseppentő palack hegye ne érintse a szemét, a szemkörnyéki bőrt vagy az ujjait.
- Döntse hátra a fejét, és fordítsa fejjel lefelé az üveget a szeme felett.
- Húzza le az alsó szemhéjat, és nézzen fel. Enyhén nyomja meg a palackot, és engedjen egy cseppet az alsó szem és a szem közötti térbe.
- Csukja be a szemét, és nyomja az ujját a szem belső sarkába körülbelül egy percig, ez megakadályozza, hogy a szemcseppek a könnycsatornába jussanak.
- Távolítsa el a maradék oldatot a szem körüli bőrön.
- Tegye vissza a kupakot, és szorosan zárja le az üveget. Ha újabb cseppet kell beadnia vagy mindkét szemét kezelnie kell, ismételje meg a 3-7. Lépést.
Ne fecskendezze az Oftaquix szemcseppet a szemgolyóba.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Oftaquix -ot vett be?
Ha az előírtnál több Oftaquix -ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Oftaquix -ot alkalmazott, öblítse le vízzel a szemét, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni az Oftaquix -ot
Ha elfelejtette alkalmazni a cseppeket, a következő adagot alkalmazza, amint eszébe jut. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha véletlenül lenyeli az Oftaquix -ot
A mellékelt palackban lévő levofloxacin mennyisége túl kicsi ahhoz, hogy mellékhatásokat okozzon. Ha azonban aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki tanácsot ad a szükséges intézkedésekről.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál korábban abbahagyja az Oftaquix használatát, az késleltetheti a gyógyulási folyamatot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek az Oftaquix mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Körülbelül minden tizedik Oftaquix -ot használó személy tapasztal mellékhatást. A legtöbb mellékhatás csak a szemet érinti, és nem tart sokáig. Ha bármilyen súlyos vagy tartós mellékhatása van, hagyja abba a cseppek használatát, és sürgősen forduljon orvosához. A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő:
nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érint
gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint
nem gyakori: 1000 -ből 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1 -et érint
nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Nagyon ritkán ez a gyógyszer súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A következő tünetek már az Oftaquix egyszeri adagjának alkalmazása után jelentkezhetnek:
- duzzanat és szorítás a torokban
- légzési nehézség.
Ritka esetekben más allergiás reakciók is kialakulhatnak. Ezen reakciók tünetei a következők:
- a szem vörösségének és viszketésének súlyosbodása
- a szemhéjak hirtelen duzzanata vagy duzzanata.
Ha ezen tünetek bármelyike kialakul, hagyja abba az Oftaquix alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint):
- égő érzés a szemben
- csökkent látás vagy nyálka a szemben
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-10 beteget érint):
- szúró vagy irritáló szem
- fájdalmas szemek
- száraz vagy gyulladt szem
- a kötőhártya (a szem elülső bélése) vagy a szemhéjak duzzanata vagy vörössége (vérző szem)
- szokatlan fénytűrés
- viszkető szemek
- ragadós szemhéjak
- fejfájás
- kiütés a szem körül
- orrdugulás vagy orrfolyás
Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érint):
- allergiás reakciók, pl. kiütés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- duzzanat és szorítás a torokban
- légzési nehézség
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél és serdülőknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az új palack megkezdése előtt azt észleli, hogy a palack kupakja és a nyaka körüli műanyag bevonat hiányzik vagy sérült.
Az üveget szorosan lezárva kell tartani.
A fertőzések megelőzése érdekében 28 nappal az első felbontás után dobja ki az üveget, és használjon újat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Oftaquix?
- A készítmény hatóanyaga a levofloxacin. 1 ml 5,12 mg levofloxacin -hemihidrátot tartalmaz, ami 5 mg levofloxacinnak felel meg.
- Egyéb összetevők: benzalkonium -klorid (0,05 mg 1 ml szemcseppben, oldat, tartósítószer), nátrium -klorid, nátrium -hidroxid vagy sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen az Oftaquix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Az Oftaquix tiszta, halványsárga vagy halványzöldes-sárga oldat, látható csapadék nélkül.
- 1 fehér műanyag palackban, 5 ml oldatot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A műanyag palack csavaros kupakkal van lezárva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OFTAQUIX®
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szemcsepp, oldat 5,12 mg levofloxacin -hemihidrátot tartalmaz, ami 5 mg levofloxacinnak felel meg. A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat.
Világos sárga vagy világos zöldessárga oldat, gyakorlatilag látható csapadék nélkül.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Oftaquix 5 mg / ml szemcsepp a bakteriális eredetű külső szemfertőzések helyi kezelésére javallt ≥ 1 éves betegeknél, akiket levofloxacinra érzékeny szervezetek okoznak. (lásd még 4.4 és 5.1 pont)
Ügyeljen az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos irányelvekre.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Minden beteg esetében: csepegtessen egy vagy két cseppet a fertőzött szem (ek) be, amikor ébren van két óránként, legfeljebb 8 -szor az első két napon, majd naponta négyszer a harmadik -ötödik napon.
Ha egyidejűleg több helyi szemkezelést is alkalmaznak, akkor legalább 15 perces intervallum szükséges az instillációk között.
A cseppentő és az oldat szennyeződésének megelőzése érdekében a csepegtető nem érintkezhet a szempillákkal vagy a környező részekkel.
A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a fertőzés klinikai és bakteriológiai lefolyásától függ.A kezelés szokásos időtartama 5 nap.
A szaruhártya -fekély és a szemészeti neonatorum kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg.
Alkalmazása időseknél:
Nincs szükség az adag módosítására.
Az alkalmazás módja:
Szemészeti alkalmazás.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a levofloxacin hatóanyaggal, más kinolonokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben, pl. Benzalkónium-klorid.
(lásd még a 6.1 pontot)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az Oftaquix 5 mg / ml szemcseppet nem szabad szubkonjunktivális úton beadni. Az oldatot nem szabad közvetlenül a szem elülső kamrájába juttatni.
A szisztémás fluorokinolonokat túlérzékenységi reakciókkal is összefüggésbe hozták, még egyetlen adag beadását követően is. Hagyja abba a kezelést, ha allergiás reakciója van a levofloxacinnal szemben.
Más fertőzésgátló szerekhez hasonlóan a termék hosszú távú használata a nem érzékeny organizmusok, köztük a gombás szervezetek túlszaporodásához vezethet. Ha a fertőzés súlyosbodik, vagy a klinikai javulás nem észlelhető ésszerű időn belül, hagyja abba a használatot, és kezdjen alternatív terápiát. A klinikai megítéléstől függően a beteget nagyított nézetben kell megvizsgálni, például réslámpa biomikroszkóppal, és szükség esetén fluoreszcens festéssel.
A külső bakteriális szemfertőzésben szenvedő betegek ne viseljenek kontaktlencsét.
Az Oftaquix 5 mg / ml szemcsepp benzalkonium -kloridot tartalmaz, ami szemirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az Oftaquix 5 mg / ml szemcseppekkel nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat.
Mivel a levofloxacin maximális plazmakoncentrációja szembe adást követően legalább 1000 -szer alacsonyabb, mint a szokásos orális adagok beadása után, a szisztémás alkalmazást követően jelentett kölcsönhatások nem valószínű, hogy klinikailag relevánsak lennének, ha Oftaquix® 5 mg / ml szemcseppet alkalmaznak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
Nincs megfelelő adat a levofloxacin terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem elegendőek a terhességre és az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások kimutatására (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
Az Oftaquix 5 mg / ml szemcseppet csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Etetési idő:
A levofloxacin kiválasztódik az anyatejbe. A termék terápiás adagolása esetén azonban nem lehet megjósolni a csecsemőre gyakorolt hatást. Az Oftaquix 5 mg / ml szemcseppet csak szoptatás alatt szabad beadni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a csecsemőt érintő lehetséges kockázatot.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Abban az esetben, ha átmeneti látáskárosító hatások lépnek fel, a betegnek javasoljuk, hogy várjon, amíg eltűnnek, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nemkívánatos hatások a betegek körülbelül 10% -ánál fordulhatnak elő. A reakciókat általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti és általában a szem területére korlátozzák.
Mivel a termék benzalkonium -kloridot tartalmaz, az érintkezési ekcéma és / vagy irritáció oka lehet a hatóanyag vagy ez a tartósítószer.
Az Oftaquix 5 mg / ml szemcseppek klinikai vizsgálatai és forgalomba hozatal utáni vizsgálatai során és a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok során a következő nemkívánatos hatások jelentkeztek, amelyek a becslések szerint biztosan, valószínűleg vagy valószínűleg a kezeléssel kapcsolatosak:
Szembetegségek: Gyakori (> 1/100,
A szem égése, csökkent látás és nyálkás szálak képződése.
Nem gyakori (> 1/1000,
A szemhéj homályossága, kemózis, kötőhártya -papilláris reakció, szemhéjödéma, kellemetlen érzés a szemekben, viszkető szem, szemfájdalom, kötőhártya -injekció, kötőhártya -tüszők, szemszárazság, szemhéj -eritéma és fotofóbia.
A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg szaruhártya -kicsapódást.
Az immunrendszer zavarai:
Ritka (> 1/10 000, extraocularis allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést is).
Nagyon ritka (anafilaxia.
Idegrendszeri betegségek:
Nem gyakori (> 1/1000, fejfájás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Nem gyakori (> 1/1 000, nátha).
Nagyon ritka (
04.9 Túladagolás
A levofloxacin teljes mennyisége egy üveg szemcseppben túl kicsi ahhoz, hogy véletlen lenyelés után toxikus hatásokat okozzon. Ha szükségesnek ítélik, a beteget klinikailag megfigyelhetik és támogató intézkedéseket hozhatnak. Az Oftaquix 5 mg / ml szemcsepp helyi túladagolása után a szemeket szobahőmérsékletű tiszta vízzel lehet mosni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemgyógyszerek, fertőzésellenes szerek, szintetikus antibakteriális szer a fluorokinolonok osztályába, ATC-kód: S01AX19
A levofloxacin az ofloxacin racém hatóanyagának L -izomerje. Az ofloxacin antibakteriális hatása főként az L -izomerben rejlik.
A cselekvés mechanizmusa:
A fluorokinolon osztály antibakteriális szereként a levofloxacin gátolja a II. Típusú topoizomeráz, a DNS -giráz és a topoizomeráz baktérium enzimeket. A levofloxacin célpontjai elsősorban a DNS-giráz a gram-negatív baktériumokban és a topoizomeráz IV a gram-pozitív baktériumokban.
Az ellenállás mechanizmusai:
A levofloxacinnal szembeni bakteriális rezisztencia főként két fő mechanizmus révén alakulhat ki: a gyógyszer intrabakteriális koncentrációjának csökkenése vagy a cél -enzimek megváltozása révén. A célhely megváltozása a DNS -girázt kódoló kromoszóma gének mutációinak köszönhető (gyrA És gyrBés topoizomeráz IV (parC És parE; grlA És grlB ban ben Staphylococcus aureus). A gyógyszer alacsony baktériumkoncentrációjából adódó rezisztencia a külső membrán porcainak (OmpF) megváltozásához köthető, ennek következtében csökken a fluorokinolonok átjutása a gram-negatív baktériumok belsejébe, vagy az efflux szivattyúkhoz. Az efflux szivattyúk segítségével pneumococcusokban (PmrA), staphylococcusokban (NorA), anaerobokban és gram-negatív baktériumokban írtak le. Klebsiella pneumoniae és benne E. coli A plazmid által közvetített kinolonokkal szembeni rezisztenciát leírták (a qnr).
Keresztellenállás:
Fluorokinolonok között keresztrezisztencia léphet fel. Az egyes mutációknak nem feltétlenül kell klinikai rezisztenciához vezetniük; azonban a többszörös mutációk általában klinikai rezisztenciát eredményeznek minden ebbe az osztályba tartozó gyógyszerrel szemben. A megváltozott külső membrán porinok és efflux rendszerek széles spektrumú szubsztrátokkal rendelkezhetnek: ezért célpontjaik különböző osztályú antibakteriális szereket tartalmazhatnak, ami többszörös rezisztenciát eredményez.
Töréspontok:
A MIC töréspontok, amelyek az EUCAST (Európai Antimikrobiális Érzékenységi Tesztelési Bizottság) határértékekkel összhangban elválasztják az érzékeny organizmusokat a közepesen érzékeny organizmusoktól és a közepesen érzékeny organizmusokat a rezisztens organizmusoktól, a következők: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: érzékeny ≤ 1 mg / l, ellenálló> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: érzékeny 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: érzékeny 1 mg / l Minden más kórokozó: érzékeny 2 mg / lAntibakteriális spektrum
A szerzett rezisztencia előfordulása földrajzilag és idővel változhat egyes kiválasztott fajok esetében. A rezisztenciával kapcsolatos helyi információk ajánlottak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. A bemutatott információk ezért csak hozzávetőleges útmutatást nyújtanak a mikroorganizmusok levofloxacinnal szembeni lehetséges érzékenységéhez. Ha szükséges, konzultálni kell a terület szakértőivel, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a gyógyszer hasznossága legalább bizonyos fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
Az alábbi táblázat csak azokat a baktériumfajokat sorolja fel, amelyek általában felelősek a külső szemfertőzésekért, például a kötőhártya -gyulladásért. Antibakteriális spektrum. érzékenységi kategória és ellenállási jellemzők az EUCAST szerint
I. kategória: általában érzékeny fajok.
Aerob gram-pozitív mikroorganizmusok:
Staphylococcus aureus (MSSA = meticillinre érzékeny Staphylococcus aureus törzsek);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
A Viridans streptococcusok csoportja.
Aerob gram-negatív mikroorganizmusok:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (közösségi izolátumok).
Más mikroorganizmusok: Chlamydia-fertőzés:
(a chlamydialis conjunctivitisben szenvedő betegek kezelésének magában kell foglalnia egyidejű szisztémás antimikrobiális kezelést)
II. Kategória: olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet.
Aerob gram-pozitív mikroorganizmusok: Staphylococcus aureus (MRSA = Staphylococcus aureus meticillin-rezisztens törzsei) Staphylococcus epidermidis:
Aerob gram-negatív mikroorganizmusok
Pseudomonas aeruginosa (kórházi izolátumok)
A táblázatban bemutatott rezisztenciaadatok egy multicentrikus felügyeleti vizsgálat (szemészeti vizsgálat) eredményein alapulnak, amelyek a németországi szemfertőzésben szenvedő betegektől kapott bakteriális izolátumok rezisztenciájának prevalenciájára vonatkoznak, 2004. június és november között.
In vitro érzékenységük és a szisztémás terápia után elért plazmakoncentráció alapján a szervezeteket levofloxacin-érzékenynek minősítették. A helyi terápia magasabb plazmakoncentráció -csúcsokat ér el. Nem ismert azonban, hogy a lokális szemkezelést követően a gyógyszer kinetikája hogyan módosíthatja a levofloxacin bakteriális aktivitását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Szembe cseppentés után a levofloxacin jól megőrződött a könnyfilmben. Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a levofloxacin átlagos koncentrációja a könnyfilmben négy, illetve hat órával a helyi alkalmazás után mért, illetve 17,0 és 6,6 volt. Mcg / ml a hat vizsgált alany koncentrációja 2 mcg / ml vagy magasabb volt 4 órával az adagolás után.A hat alanyból négy megtartotta ezt a koncentrációt a beadás után 6 órán keresztül.
A levofloxacin plazmakoncentrációját 15 egészséges felnőtt önkéntesen mérték különböző időpontokban, 15 napos Oftaquix 5 mg / ml szemcsepp oldat kezelés alatt. A levofloxacin átlagos koncentrációja a plazmában, egy órával a beadás után, 0,86 ng / ml (1. nap) és 2,05 ng / ml (15. nap) között volt. Az átlagos maximális levofloxacin -koncentráció 2,25 ng / ml volt a negyedik napon, kétnapos kétórás adagolást követően, napi 8 adagban. A maximális levofloxacin -koncentráció 0,94 ng / ml -ről (1. nap) 2,15 ng / ml -nél (15. nap) nőtt, tehát több mint 1000 alkalommal alacsonyabb, mint a szokásos orális levofloxacin adagok után jelentettek.
Jelenleg a levofloxacin plazmában elért koncentrációja fertőzött szemekben nem ismert.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Preklinikai hatásokat figyeltek meg az Oftaquix ® 5 mg / ml szemcsepp oldat csepegtetése után, és az azt követő kezelések után, amelyek túllépik a maximális emberi expozíciót, ami kevés jelentőséggel bír a klinikai alkalmazás szempontjából. Állatkísérletek kimutatták, hogy a girázgátlók károsítják a növekvő szervezetek ízületi porcait.
A többi fluorokinolonhoz hasonlóan a levofloxacin is hatást fejtett ki (hólyagképződés és üregképződés) az egerek és kutyák porcaira nagy szájon át történő beadást követően.
A potenciális szürkehályogképződés nem zárható ki, mivel nem állnak rendelkezésre konkrét bizonyítékok.
A legújabb adatok alapján az állatok látászavarai nem zárhatók ki biztosan.
Reprodukciós toxicitás: A levofloxacin napi 810 mg / kg orális adagban nem teratogén patkányokban. Mivel a levofloxacin teljes felszívódása bizonyított, a kinetika lineáris. A szájon át adott egyszeri és többszörös dózisok között nem észleltek különbséget a farmakokinetikai paraméterek között. A napi 810 mg / kg dózisú egerek szisztémás expozíciója körülbelül 50 000 -szer nagyobb, mint az embernél, ha 2 csepp Oftaquix 5 mg / ml szemcseppet adtak mindkét szembe. nyulaknak napi 50 mg / kg maximális dózist adtak orálisan vagy 25 mg / kg / nap intravénásan. A levofloxacin nem okozott termékenységi vagy reproduktív rendellenességeket patkányokban napi 360 mg / kg maximális dózisban, szájon át, ami körülbelül 16 000 plazmakoncentrációt jelent. kétszer magasabb, mint az embereknél 8 szemcsepp beültetése után elért érték. Genotoxicitás: A levofloxacin nem váltott ki genetikai mutációkat baktérium- vagy emlőssejtekben, de kromoszóma -rendellenességeket indukált a kínai hörcsögtüdő (CHL) sejtekben in vitro 100 µg / ml vagy annál nagyobb dózisban metabolikus aktiváció hiányában. Az in vivo tesztek nem mutattak ki genotoxikus potenciált.
Fototoxikus potenciál:
Orális és intravénás adagolást követően egereken végzett vizsgálatok csak nagyon nagy dózisokban igazolták a levofloxacin fototoxikus aktivitását. A levofloxacin szemészeti oldatának alkalmazása után 3% -os tengerimalac borotvált bőrön nem figyeltek meg bőrfényérzékenységet vagy bőrfototoxicitást. A levofloxacin nem mutatott ki genotoxikus potenciált egy fotomutagenikus vizsgálatban, míg csökkentette a tumor kialakulását egy fotokarcinogén vizsgálatban.
Rákkeltő hatás:
Egy patkányokon végzett hosszú távú rákkeltő vizsgálatban a levofloxacin nem mutatott rákkeltő vagy daganatképző hatást a napi, körülbelül 100 mg / kg / nap maximális dózis 2 évig tartó napi étrendi alkalmazása után.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzalkonium -klorid, oldat;
nátrium-klorid;
híg nátrium -hidroxid -oldat vagy híg sósav;
injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A csomagolás első felbontása után: 28 napon belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
Az üveget szorosan lezárva kell tartani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
5 ml oldatot 5 ml -es fehér kis sűrűségű polietilén (LDPE) palackok tartalmaznak, amelyek azonos anyagú cseppentővel (LDPE) és vörösesbarna nagy sűrűségű polietilén (HDPE) csavaros kupakkal vannak ellátva.
06.6 Használati utasítás
Nincs külön használati utasítás.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po 33
FIN 33720 Tampere
Finnország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
035728017 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
28/10/2003/2006. július 29
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
-----
