Hatóanyagok: triazolám
HALCION 125 mikrogramm tabletta
HALCION 250 mikrogramm tabletta
Miért alkalmazzák a Halcion -ot? Mire való?
GYÓGYSZERTERÁPIAI KATEGÓRIA
Benzodiazepin hipnotikus hatással.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, vagy letiltja, vagy súlyos szorongást szenved.
Ellenjavallatok Ha a Halcion -ot nem szabad alkalmazni
A Halcion ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek benzodiazepinekre, triazolamra vagy a Halcion bármely segédanyagára (lásd "Összetétel" fejezet).
A Halcion ellenjavallt myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma és súlyos májelégtelenség esetén is.
A triazolam ketokonazollal, itrakonazollal, nefazodonnal, efavirenzzel és HIV-proteáz-gátlókkal történő együttadása ellenjavallt (lásd Interakciók).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Halcion szedése előtt?
Óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik triazolamot kapnak.
Károsodott légzési funkciójú betegeknél ritkán jelentettek légzésdepressziót és apnoét.
A benzodiazepinek additív hatást fejtenek ki, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal egyidejűleg alkalmazzák. Az egyidejű alkoholfogyasztás nem ajánlott A triazolámot óvatosan kell alkalmazni, ha más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák (lásd Interakciók fejezet).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatása némileg elveszhet.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A triazolámot főként álmatlanság eseti rövid távú kezelésére kell használni, általában 7-10 napig, de legfeljebb 4 hétig (lásd.
Az adag, az alkalmazás módja és ideje). A két hétnél hosszabb használat a beteg teljes átértékelését igényli.
Elvonási tünetek: A függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hangokkal szembeni túlérzékenység / intolerancia, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fényre, zajra és fizikai érintkezésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy rohamok.
Visszatérő álmatlanság
A visszapattanó álmatlanság egy átmeneti szindróma, amelyben a benzodiazepinek kezeléséhez vezető kezelés (álmatlanság) indikációja súlyosabban megszakad, mint a kezdeti fázisban. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, az alvászavarokat és a nyugtalanságot. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszapattanási jelenségek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Bár a benzodiazepinek nem depresszogének, összefüggésbe hozhatók a mentális depresszióval, amely összefüggésben állhat öngyilkossági gondolatokkal vagy tényleges öngyilkossági kísérletekkel. Ez ritka és kiszámíthatatlan módon történik. Ezért a triazolamot óvatosan kell alkalmazni, és korlátozni kell a recept mennyiségét azoknál a betegeknél, akiknél depressziós rendellenességek jelei vagy tünetei vagy öngyilkossági hajlama van.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd az Adagolás, az alkalmazás módja és ideje "című részt), de nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai állapot újbóli értékelése nélkül helyzet. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében a betegeknek gondoskodniuk kell arról, hogy 7-8 órán keresztül zavartalanul aludhassanak.
Óvatosan kell eljárni idős és legyengült betegeknél.
Idős és / vagy legyengült betegeknél a triazolam -kezelést 0,125 mg -mal kell kezdeni, hogy csökkentsék a túlzott szedáció, szédülés vagy a koordináció romlásának lehetőségét. Más felnőtt betegeknél 0,25 mg -os adag ajánlott (lásd az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" című részt).
A Triazolam alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságról és a hatásosságról.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedési zavarok, amelyek benzodiazepinek alkalmazása esetén ismertek. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd az „Adagolás, az alkalmazás módja és ideje” című részt).
Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a pszichózishoz kapcsolódó szorongás kezelésére. Depresszió (az öngyilkosság kiváltható ilyen betegek). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Az alvás viselkedési zavaraival kapcsolatos összetett eseményeket, mint például „álmosság vezetés közben” (azaz vezetés közben, és nem teljesen éber a hipnotikus-nyugtató bevétele után, amnéziával), olyan betegeknél jelentettek, akik nem voltak teljesen éberek nyugtató-hipnotikus, beleértve a triazolamot.Ezek és más, az alvás viselkedési zavaraival kapcsolatos komplex események nyugtató hatású altatók, beleértve a triazolamot önmagában, terápiás dózisokban is előfordulhatnak. Úgy tűnik, hogy az alkohol és más, a központi idegrendszert lenyomó anyagok fogyasztása hipnotikus nyugtatókkal együtt növeli az ilyen magatartások kockázatát, valamint a hipnotikus nyugtatók, amelyeket a maximális ajánlott adagnál magasabb dózisban szednek. A pácienst és a közösséget veszélyeztető kockázatok miatt az ilyen eseményeket jelentő betegeknél erősen meg kell fontolni a hipnotikus-nyugtató kezelés abbahagyását (lásd Nemkívánatos hatások).
Súlyos anafilaktoid reakciókat és anafilaxiás reakciókat, köztük ritka, halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek a triazolamot kapó betegeknél. Angioödéma eseteiről számoltak be, beleértve a nyelv, a nyelőcső vagy a gége esetét azoknál a betegeknél, akik az első vagy az azt követő adag nyugtató altatókat, beleértve a triazolamot is kapták (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Halcion hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, ha a triazolámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják az anyagcserét. Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P4503A4), növelhetik a triazolám koncentrációját és fokozhatják annak aktivitását. A triazolámmal végzett klinikai vizsgálatok, a triazolámmal végzett in vitro vizsgálatok és a triazolámhoz hasonlóan metabolizált gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok adatai bizonyították a különböző szinteket a triazolammal való kölcsönhatásokról és lehetséges kölcsönhatásokról számos gyógyszerben. Az interakció szintje és a rendelkezésre álló adatok típusa alapján a következő ajánlásokat kell követni:
- a triazolam ketokonazollal, itrakonazollal és nefazodonnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt;
- a HIV-proteáz-gátlók (pl. ritonavir) és a triazolam kölcsönhatásai összetettek és időfüggők. A rövid ideig adott alacsony dózisú ritonavir a triazolam clearance következetes gyengülését okozza (a kontrollértékek kevesebb mint 4% -a), az eliminációs felezési idő meghosszabbodását és a klinikai hatások fokozása. A triazolam és a HIV proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd "Ellenjavallatok" pont);
- a triazolam és azol gombaellenes szerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott;
- ajánlott óvatosan eljárni és megfontolni az adag csökkentését, ha a triazolámot cimetidinnel vagy makrolid antibiotikumokkal, például eritromicinnel, klaritromicinnel és troleandomicinnel együtt adják;
- Óvatosság szükséges, ha a triazolamot izoniaziddal, fluvoxaminnal, szertralinnal, paroxetinnel, diltiazemmel és verapamillal együtt adják;
- Az orális fogamzásgátlók és az imatinib fokozhatják a triazolam klinikai hatásait a CYP3A4 izoenzim gátlása miatt. Óvatosság ajánlott a triazolammal való egyidejű alkalmazás esetén;
- A rifampicin és a karbamazepin a CYP3A4 indukcióját okozzák, ezért a triazolam hatásai jelentősen csökkenhetnek a rifampicin- vagy karbamazepin -kezelés alatt.A betegeket alternatív hipnotikus gyógyszerekre kell váltani, amelyek túlnyomórészt glükuronidok formájában eliminálódnak.
- Az efavirenz gátolja a triazolam oxidatív metabolizmusát, és halálos következményeket okozhat, például elhúzódó szedációt és légzésdepressziót. Elővigyázatosságból az egyidejű kezelés ellenjavallt.
- Apripitant: A klinikai hatások fokozódhatnak triazolammal történő egyidejű alkalmazás esetén, a CYP34A enzim gátlása miatt. Ez a kölcsönhatás szükségessé teheti a triazolam adagjának csökkentését.
- A benzodiazepinek additív hatást fejtenek ki, ha alkohollal vagy más nyugtatókkal együtt alkalmazzák. Egyidejű alkoholfogyasztás nem ajánlott. A triazolámot óvatosan kell alkalmazni, ha más nyugtatókkal kombinálják. A központi depressziós hatások fokozódhatnak, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábítószerekkel együtt alkalmazzák. fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni készítmények, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok. Kábító fájdalomcsillapítók esetén az eufória fokozódása fokozhatja a pszichés függőséget (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
- A biohasznosulás növekedését figyelték meg, ha a triazolamot a grapefruitlével egyidejűleg alkalmazzák.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A benzodiazepinek -kezelés utáni teratogenitásra és a posztnatális fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok ellentmondásosak. Néhány korai tanulmány más benzodiazepinekkel kimutatta, hogy a méhen belüli expozíció rendellenességekkel járhat. A benzodiazepinekkel végzett későbbi vizsgálatok nem mutattak egyértelmű bizonyítékot a fejlődési rendellenességekre. A terhesség utolsó trimeszterében vagy a szülés alatt benzodiazepineknek kitett csecsemőknél petyhüdt baba -szindróma és újszülött elvonási tünetek jelentkeztek. Ha a triazolámot terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a triazolám szedése alatt, a szülőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről szoptató anyák nem használhatják.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A triazolám nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg a nappali álmosságot vagy szédülést ki nem zárják. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Adagolás és alkalmazás A Halcion használata: Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, de legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni. A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Adagolás
- Felnőttek: 125-250 mikrogramm
- Idősek: 125 mikrogramm
- Károsodott májfunkciójú betegek: Halcion 125 mikrogrammot közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Halcion -t vett be?
A triazolam túladagolás tünetei a farmakológiai hatások felerősödései, beleértve az álmosságot, beszédzavarokat, motoros koordinációs zavarokat, kómát és légzési depressziót. Súlyos következmények ritkák, kivéve, ha más gyógyszereket és / vagy etanolt egyidejűleg fogyasztottak.
A túladagolás kezelése főként a légző- és szív- és érrendszeri funkciók támogatását jelenti. A dialízis értékét nem határozták meg. A Flumazenil a túladagoláshoz kapcsolódó kardiovaszkuláris és légzőszervi kezelések kiegészítéseként alkalmazható.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg. Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
A benziodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző mértékű depressziójával jár, kezdve az "álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia., Hypotensio, légzési depresszió, ritkán és nagyon ritkán halált.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a túlzott Halcion adagot, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a HALCION alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Halcion mellékhatásai?
1. táblázat: Mellékhatások
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások gyakorisága és a "forgalomba hozatalt követő gyakoriság" gyakorisága nem ismert
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések")
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mint minden gyógyszer, így a HALCION is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
HALCION 125 mikrogramm tabletta
Minden tabletta (levendula) 125 mikrogramm triazolamot tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium -dioxid, dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, nátrium -benzoát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, E 132 szín, E 127 szín, hidratált alumínium -oxid.
HALCION 250 mikrogramm tabletta
Minden tabletta (világoskék) 250 mikrogramm triazolamot tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium -dioxid, dioktil -nátrium -szulfoszukcinát, nátrium -benzoát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, E 132 szín, hidratált alumínium -oxid.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletek
10-20 db, 125 mikrogrammos tabletta
10-20 db 250 mikrogramm tabletta
SZÓBELI HASZNÁLAT
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HALCION TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HALCION 125 mcg tabletta
Egy tabletta tartalmaz: hatóanyagot:
triazolam 125 mcg
HALCION 250 mcg tabletta
Egy tabletta tartalmaz: hatóanyag: 250 mcg triazolam
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
125 mcg tabletta: levendula színű.
250 mcg tabletta: világoskék színű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha az álmatlanság súlyos, vagy letiltja, vagy súlyos szorongást szenved.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, de legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, akkor ezt a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül nem szabad elvégezni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
Adagolás
Felnőttek: 125-250 mcg
Idősek: 125 mcg
Károsodott máj- és / vagy vesefunkciójú betegek: 125 mcg
A Halcion -t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
04.3 Ellenjavallatok
A Halcion ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert: túlérzékenység a benzodiazepinekre, a triazolamra vagy a Halcion 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagára.
A Halcion ellenjavallt myasthenia gravis, súlyos légzési elégtelenség, alvási apnoe szindróma és súlyos májelégtelenség esetén is.
A triazolam és ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, efavirenz és HIV proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik triazolamot kapnak.
Károsodott légzési funkciójú betegeknél ritkán jelentettek légzésdepressziót és apnoét.
A benzodiazepinek additív hatást fejtenek ki, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák. Az egyidejű alkoholfogyasztás nem ajánlott A triazolámot óvatosan kell alkalmazni, ha más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek hipnotikus hatása némileg elveszhet.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A triazolámot elsősorban álmatlanság eseti rövid távú kezelésére kell használni, általában 7-10 napig, de legfeljebb 4 hétig (lásd 4.2 pont). "Adagolás és az alkalmazás módja" ). A két hétnél hosszabb használat a beteg teljes átértékelését igényli.
Elvonási tünetek: A függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár.
Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság: A visszatérő álmatlanság egy átmeneti szindróma, amelyben a kezelés indikációja (álmatlanság), amely benzodiazepinek kezeléséhez vezetett, súlyosabban megszakad, mint a kezdeti fázisban. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, alvászavarok és nyugtalanság. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszapattanási jelenségek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Bár a benzodiazepinek nem depresszogének, összefüggésbe hozhatók a mentális depresszióval, amely összefüggésben állhat öngyilkossági gondolatokkal vagy tényleges öngyilkossági kísérletekkel. Ez ritka és kiszámíthatatlan módon történik. Ezért a triazolamot óvatosan kell alkalmazni, és korlátozni kell a recept mennyiségét azoknál a betegeknél, akiknél depressziós rendellenességek jelei vagy tünetei vagy öngyilkossági hajlama van.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás), de nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A terápia meghosszabbítása ezen időszakokon túl nem történhet meg a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Az is fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az ilyen tünetekkel kapcsolatos szorongást, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Amnézia
A benzodiazepinek anterográd amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, ezért a kockázat csökkentése érdekében a betegeknek gondoskodniuk kell arról, hogy 7-8 órán keresztül zavartalanul aludhassanak.
Óvatosan kell eljárni idős és legyengült betegeknél.
Idős és / vagy legyengült betegeknél a triazolam -kezelést 0,125 mg -mal kell kezdeni, hogy csökkentsék a túlzott szedáció, szédülés vagy a koordináció romlásának lehetőségét. Más felnőtt betegeknél 0,25 mg -os adag ajánlott (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).
A Triazolam alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságról és a hatásosságról.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedési zavarok, amelyek benzodiazepinek alkalmazása esetén ismertek. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a pszichózishoz kapcsolódó szorongás kezelésére. Depresszió (az öngyilkosság kiváltható ilyen betegek). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Az alvás viselkedési zavaraival kapcsolatos összetett eseményeket, mint például „álmosság vezetés közben” (azaz vezetés közben, és nem teljesen éber a hipnotikus-nyugtató bevétele után, amnéziával), olyan betegeknél jelentettek, akik nem voltak teljesen éberek nyugtató-hipnotikus, beleértve a triazolamot is. Ezek és más, az alvás viselkedési zavaraival kapcsolatos összetett események előfordulhatnak hipnotikus-nyugtatókkal, beleértve a triazolamot önmagában terápiás dózisban szedve. úgy tűnik, hogy növeli az ilyen viselkedés kockázatát, csakúgy, mint a hipnotikus nyugtatók, amelyeket a maximális ajánlott adagnál nagyobb dózisban szednek. A páciensre és a közösségre gyakorolt kockázat miatt a hipnotikus-nyugtatókkal történő kezelés abbahagyását erősen meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik események (lásd par rafo 4.8 Nemkívánatos hatások)
Súlyos anafilaktoid reakciókat és anafilaxiás reakciókat, köztük ritka, halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek a triazolamot kapó betegeknél. A nyelv, a nyelőcső vagy a gége angioödémájának eseteiről számoltak be azoknál a betegeknél, akik az első vagy az azt követő dózisban hipnotikus nyugtatókat, beleértve a triazolamot is kapták (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel, ha a triazolámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek befolyásolják az anyagcserét. Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P4503A4), növelhetik a triazolám koncentrációját és fokozhatják annak aktivitását. A triazolámmal végzett klinikai vizsgálatok, a triazolámmal végzett in vitro vizsgálatok és a triazolámhoz hasonlóan metabolizált gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok adatai bizonyították a különböző szinteket a triazolammal való kölcsönhatásokról és lehetséges kölcsönhatásokról számos gyógyszerben. Az interakció szintje és a rendelkezésre álló adatok típusa alapján a következő ajánlásokat kell követni:
• a triazolam ketokonazollal, itrakonazollal és nefazodonnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt;
• a HIV proteáz inhibitorokat (pl. Ritonavir) és a triazolamot érintő kölcsönhatások bonyolultak és időfüggők. A rövid ideig alkalmazott alacsony dózisú ritonavir jelentősen gyengíti a triazolam clearance-ét (a kontroll kevesebb mint 4% -a), meghosszabbítja az eliminációt felezési ideje és a klinikai hatások fokozása. A triazolam és a HIV proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• a triazolam és azol gombaellenes szerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott;
• ajánlott óvatosan eljárni, és fontolóra venni az adag csökkentését, ha a triazolámot cimetidinnel vagy makrolid antibiotikumokkal, például eritromicinnel, klaritromicinnel és troleandomicinnel együtt adják;
• Óvatosság szükséges, ha a triazolamot izoniaziddal, fluvoxaminnal, szertralinnal, paroxetinnel, diltiazemmel és verapamillal együtt adják;
• az orális fogamzásgátlók és az imatinib fokozhatják a triazolam klinikai hatásait a CYP3A4 izoenzim gátlása miatt. Óvatosság ajánlott a triazolammal való egyidejű alkalmazás esetén;
• a rifampicin és a karbamazepin a CYP3A4 indukcióját okozza, ezért a triazolam hatásai jelentősen csökkenhetnek a rifampicin- vagy karbamazepin -kezelés alatt .. A betegeket alternatív hipnotikus gyógyszerekre kell váltani, amelyek túlnyomórészt glükuronidok formájában eliminálódnak.
• Az efavirenz gátolja a triazolam oxidatív metabolizmusát, és halálos következményeket okozhat, például elhúzódó szedációt és légzésdepressziót. Ezért elővigyázatosságból az egyidejű kezelés ellenjavallt.
• Apripitant: A klinikai hatások fokozódhatnak triazolammal történő egyidejű alkalmazás esetén, a CYP34A enzim gátlása miatt. Ez a kölcsönhatás szükségessé teheti a triazolam adagjának csökkentését.
• A benzodiazepinek additív hatást fejtenek ki, ha alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák. Egyidejű alkoholfogyasztás nem ajánlott. A triazolámot óvatosan kell alkalmazni, ha más központi idegrendszeri depresszánsokkal együtt alkalmazzák. A központi depressziós hatások fokozódhatnak, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, kábítószerekkel együtt alkalmazzák. fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni készítmények, érzéstelenítők és nyugtató antihisztaminok. Kábító fájdalomcsillapítók esetén az eufória fokozódása fokozhatja a pszichés függőséget (lásd 4.4 pont).
• A biohasznosulás növekedését figyelték meg, ha a triazolamot a grapefruitlével egyidejűleg alkalmazzák.
04.6 Terhesség és szoptatás
A benzodiazepinek -kezelés utáni teratogenitásra és a posztnatális fejlődésre és viselkedésre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok ellentmondásosak. Néhány korai tanulmány más benzodiazepinekkel kimutatta, hogy a méhen belüli expozíció rendellenességekkel járhat. A benzodiazepinekkel végzett későbbi vizsgálatok nem mutattak egyértelmű bizonyítékot a fejlődési rendellenességekre. A terhesség utolsó trimeszterében vagy a szülés alatt benzodiazepineknek kitett csecsemőknél petyhüdt baba -szindróma és újszülött elvonási tünetek jelentkeztek. Ha a triazolamot terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a triazolam szedése alatt, a szülőket tájékoztatni kell. a magzatnak.
A triazolámot nem szabad szoptató anyáknak használni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A triazolám nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg a nappali álmosságot vagy szédülést ki nem zárják. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.4 pont. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.8 Nemkívánatos hatások
1. táblázat: Mellékhatások
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások gyakorisága és a "forgalomba hozatalt követő gyakoriság" gyakorisága nem ismert
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy már meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni.
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű vegyületek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont) Pszichés függőség léphet fel.
A benzodiazepinekkel való visszaélésről beszámoltak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Túladagolás
A triazolam túladagolás tünetei a farmakológiai hatások felerősödései, beleértve az álmosságot, beszédzavarokat, motoros koordinációs zavarokat, kómát és légzési depressziót. Súlyos következmények ritkák, kivéve, ha más gyógyszereket és / vagy etanolt egyidejűleg fogyasztottak. A túladagolás kezelése főként a légző- és szív- és érrendszeri funkciók támogatását jelenti. A dialízis értékét nem határozták meg. A Flumazenil a túladagoláshoz kapcsolódó kardiovaszkuláris és légzőszervi kezelések kiegészítéseként alkalmazható.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is szedtek egyidejűleg. Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméletén van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen.
A benziodiazepin túladagolása általában a központi idegrendszer különböző fokú depressziójával jár, kezdve a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek közé tartozhat az ataxia, hypotonia., Hypotensio, légzési depresszió, ritkán mint és nagyon ritkán a halál.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nyugtató altatók; benzodiazepin -származékok.
ATC kód: N05CD05.
A triazolám egy benzodiazepin, amely szorongásoldó, nyugtató és hipnotizáló tulajdonságokkal rendelkezik, valamint lehetséges izomlazító és görcsoldó tulajdonságokkal rendelkezik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felnőtteknél egyszeri 0,25 mg -os adagot követően a Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml értéket ér el 0,96 ± 0,1 óra Tmax mellett. Az eliminációs felezési idő 1,5-5,5 óra.
Idős korban a Cmax körülbelül 50%-kal nő. A Tmax és a t1 / 2 változatlanok. Egészséges önkéntesekben az eloszlási térfogat megközelítőleg 0,67 l / kg volt (0,57-0,86 l / kg tartomány 0,125-1 mg adag után).
A triazolám a plazmafehérjékhez kötődik, a szabad frakció 9,9 és 25,7%között mozog. Az arány az időseknél változatlan marad.
A triazolámot a citokróm P450 metabolizálja. Létezik egy aktív metabolit, az alfa-hidroxi-benzodiazepin, amelynek t 1/2 értéke 3,9 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kísérleti állatra vonatkozó toxikológiai adatok a következők:
LD50, intraperitoneális adagolás - egér, 2473 mg / kg.
LD50, intraperitoneális adagolás - patkány, nagyobb, mint 5000 mg / kg.
LD50, orális alkalmazás - patkány, nagyobb, mint 5000 mg / kg.
Krónikus toxicitási vizsgálatok Wistar patkányokon 10 és 30 mg / kg / nap dózisban, valamint Beagle kutyákon 10 mg / kg / nap dózisban, 25 hétig szájon át alkalmazva nem mutattak ki toxikológiai hatásokat. A vemhesség 6. és 18. napjától terhes patkányokon és nyulakon végzett teratogenezis vizsgálatok, amelyeket orális adagolás esetén 0-10 és 30 mg / kg / nap dózisban kezeltek, nem mutattak ki változásokat a megfigyelt reproduktív paraméterekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Egy 125 mcg tabletta a következőket tartalmazza:
Segédanyagok : Laktóz; Mikrokristályos cellulóz; Kolloid szilícium -dioxid; Dioktil -nátrium -szulfoszukcinát; Nátrium benzoát; Kukoricakeményítő; Magnézium-sztearát; E 132; E 127; Az alumínium -oxid hidratál.
Egy 250 mcg tabletta a következőket tartalmazza:
Segédanyagok: Laktóz; Mikrokristályos cellulóz; Kolloid szilícium -dioxid; Dioktil -nátrium -szulfoszukcinát; Nátrium benzoát; Kukoricakeményítő; Magnézium-sztearát; E 132; Az alumínium -oxid hidratál.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Átlátszatlan PVC / alumínium buborékcsomagolás.
Dobozban 10-20 tabletta, 125 mcg.
Dobozban 10-20 tabletta, 250 mcg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
HALCION 125 mcg tabletta: 10 tabletta, AIC
024713048
HALCION 125 mcg tabletta: 20 tabletta, AIC
024713063
HALCION 250 mcg tabletta: 10 tabletta, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletta: 20 tabletta, AIC
024713075
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Halcion 125 mcg tabletta - 10 tabletta
Az első engedélyezés időpontja: 1992. március 28
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május 31
Halcion 125 mcg tabletta - 20 tabletta
Az első engedélyezés időpontja: 1995. április 10
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május 31
Halcion 250 mcg tabletta - 10 tabletta
Az első engedélyezés időpontja: 1992. március 28
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május 31
Halcion 250 mcg tabletta - 20 tabletta
Az első engedélyezés időpontja: 1995. április 10
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május 31
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
