Hatóanyagok: neostigmin (neostigmin -metil -szulfát)
Prosztigmin oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Prostigmine -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A prosztigmin a paraszimpatomimetikus gyógyszerek antikolinészteráz típusú terápiás osztályába tartozik.
Javallatok
Műtétben a bél atónia megelőző és utáni megelőzésére.
A myasthenia gravis tüneti kezelése.
Az aneszteziológiában a kurátorok (nem depolarizátorok) antagonistájaként.
Ellenjavallatok Amikor a Prostigmine -t nem szabad alkalmazni
A gyógyszer (és a tabletták bromidjai) vagy a segédanyagok bármelyikével szemben már ismert túlérzékenység.
Asztma, Parkinson -kór, az emésztőrendszer és az urogenitális traktus mechanikai elzáródása, peritonitis.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a prostigmin szedése előtt?
A készítményt óvatosan kell alkalmazni bradycardia, közelmúltbeli miokardiális infarktus, vagotonia, hyperthyreosis, szívritmuszavarok, peptikus fekély, spasticus bronchitis esetén.
Nagy dózisok beadása esetén ajánlott az atropin korábbi vagy egyidejű injekciója.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prostigmine hatását
A prosztigmin szinergizálja a depolarizáló fragaci hatását.
Bizonyos általános és helyi érzéstelenítőket, antiaritmiás szereket, aminioglikozid antibiotikumokat és más olyan anyagokat, amelyek zavarják a neuromuszkuláris transzmissziót, óvatosan kell alkalmazni a termékkel történő kezelés során, különösen súlyos amiaaszténiában szenvedő betegeknél. A prosztigmin fokozhatja a morfinszármazékok és a barbiturátok légzési aktivitására gyakorolt depresszív hatást.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A neostigmin nem alkalmazható depolarizáló izomlazító gyógyszerekkel (például szukcinilkolinnal) együtt.
A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.
Terhesség és szoptatás
Bár a teratogenezis kockázata alacsony, a Prostigmine alkalmazása a terhesség első hónapjaiban kerülhető el, valamint minden gyógyszer esetében, kivéve a feltétlenül szükséges eseteket.
Nem ismert, hogy a prostigmin kiválasztódik -e a tejbe is; mindenesetre, mivel ez sok gyógyszer esetében előfordul, a termék használata nem ajánlott szoptatás alatt, hogy ne tegye ki a csecsemőt a gyógyszer hatásának és annak lehetséges súlyos mellékhatásainak kockázatának.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Prostigmine -t: Adagolás
A bél atónia megelőző és posztoperatív profilaxisának sebészeti beavatkozásakor a Prostigmine injekciót általában a műtétet követő napon kell beadni. A bél perisztaltikája 20 és 30 perccel 1 ampulla (1 ml) lassú intramuszkuláris vagy intravénás szubkután injekciója után következik be. .
A bél kiürítését megkönnyítheti 150-200 ml-es beöntés 15-20% glicerinnel, lehetőleg körülbelül 30 perccel az injekció beadása után.Ha az evakuálás nem történik meg 4-5 órán belül, az injekció megismételhető.
A myasthenia gravis tüneti kezelésében az átlagos adag 10 tabletta (150 mg) 24 óránként.
Az adagolás és az egyszeri beadások intervallumának meghatározásakor figyelembe kell venni az egyéni választ és az egyes betegek sajátos igényeit, valamint a betegség súlyosbodásának vagy remissziójának szakaszát. Ha a szájon át történő alkalmazás nem praktikus példa krízis akut myasthenics esetén) a parenterális úton alkalmazható (1 ampulla 0,5 mg szubkután vagy intramuszkulárisan; a későbbi adagokat a beteg reakciója alapján határozzák meg), a lehető leghamarabb visszatérve az orális alkalmazáshoz.
Érzéstelenítésben, a kurátorok antagonistájaként (az izomlazítás semlegesítésére a kurátor és a kurárszerűség miatt). Jellemzően 0,5-2 mg lassan, intravénásan adják be. N.B. A prosztigmin csak a kurar és a kurárszerű szintetikus izomrelaxánsok hatását gátolja, azaz nem depolarizáló. Másrészt a depolarizáló gyógyszerek esetében szinergista hatás figyelhető meg. Az izomlazítók hatása a ganglion kötődési pontján nem lényegesen módosították. Még a gyógynövény túladagolása esetén sem szabad a fent jelzett Prostigmine dózist jelentősen túllépni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prostigmine -t vett be?
Véletlen vagy önkéntes túladagolás esetén a tünetek a következők lehetnek: izzadás, hányinger, hányás, nyáladzás, bradycardia, ájulás, miozis, hasi görcsök, hasmenés, izomfájdalmak és összehúzódások.
Különösen súlyos esetekben izomgyengeség léphet fel, amely a légzőizmokat érintve apnoéhoz és agyi anoxiához vezethet.
A myastheniás alanyok kezelése során különösen fontos, hogy klinikailag megkülönböztessük a túladagolás kolinerg kríziseit a folyamatban lévő betegség miaszténiás kríziseitől, mivel e két szindróma kezelése gyökeresen eltér.
A Prostigmine túladagolása miatti kolinerg válság kezelésére az antikolinészteráz gyógyszerek alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és atropin -szulfátot kell beadni 0,5 mg intravénásan, 20 percenként meg kell ismételni szubkután vagy intramuszkulárisan. Szükséges továbbá a kórházi kezelés egy speciális központ a lehetséges légzési segítségért.
Mellékhatások Melyek a Prostigmine mellékhatásai?
Leggyakrabban izomfájdalmak, nyálképződés, hasi kólika, hasmenés figyelhető meg. Ritkábban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- allergiás: különböző típusú reakciók és anafilaxia;
- neurológiai: szédülés, görcsök, eszméletvesztés, álmosság, fejfájás, diszartria, miozis, látásváltozások;
- kardiovaszkuláris: szívritmuszavarok (bradycardia, tachycardia, atrioventrikuláris blokk, csomóponti ritmus), az EKG nem specifikus változásai, szívmegállás, ájulás, hipotenzió;
- bronchopulmonalis: fokozott garat- és hörgőváladék, dyspnoe, bronchospasmus, depresszió és légzésleállás;
- bőrgyógyászati: csalánkiütés és bőrkiütések;
- gyomor -bélrendszer: hányinger, hányás, puffadás;
- genitourinary: pollakiuria;
- izom: görcsök és görcsök, arthralgia;
- különféle: izzadás, melegség, gyengeség.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
A betegtájékoztatóban fel nem sorolt nemkívánatos hatások esetén tanácsos konzultálni orvosával vagy gyógyszerészével.
Lejárat és megőrzés
Figyelem, ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Határidő "> Egyéb információ
Fogalmazás
Prostigmin oldatos injekció: egy 1 ml -es ampulla 05 mg neostigmin -metil -szulfát hatóanyagot tartalmaz.
Segédanyagok: nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
Prosztigmin tabletta: Egy prosztigmin tabletta 15 mg neostigmin -bromid hatóanyagot tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz, magnézium -sztearát, talkum, keményítő.
Csomagok
Prosztigmin oldatos injekció: 6 ampulla 0,5 mg.
Prostigmine tabletta: 20 tabletta 15 mg.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PROSTIGMIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Prosztigmin oldatos injekció
Egy üveg tartalmaz:
Aktív elv:
0,5 mg neostigmin -metil -szulfát
Prostigmine tabletta:
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
neostigmin -bromid 15 mg
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
A Prostigmine tabletta szájon át és ampullákban kapható intramuszkuláris, szubkután vagy lassú intravénás injekcióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Műtétben a bél atónia megelőző és utáni megelőzésére.
A myasthenia gravis tüneti kezelése.
Az aneszteziológiában a kurátorok (nem depolarizátorok) antagonistájaként.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A bél atónia megelőző és posztoperatív profilaxisának sebészeti beavatkozásakor a Prostigmine injekciót általában a műtétet követő napon kell beadni. A bél perisztaltikája 20 és 30 perccel 1 ampulla (1 ml) lassú intramuszkuláris vagy intravénás szubkután injekciója után következik be. .
A bél kiürítését megkönnyítheti 150-200 ml-es beöntés 15-20% glicerinnel, lehetőleg körülbelül 30 perccel az injekció beadása után.Ha az evakuálás nem történik meg 4-5 órán belül, az injekció megismételhető.
A myasthenia gravis tüneti kezelésében az átlagos adag 10 tabletta (150 mg) 24 óránként. Az adagolás és az egyszeri beadások intervallumának meghatározásakor figyelembe kell venni az egyéni választ és az egyes betegek sajátos igényeit, valamint a betegség súlyosbodásának vagy remissziójának szakaszát. Ha a szájon át történő alkalmazás nem praktikus példa krízis akut myasthenics esetén) a parenterális úton alkalmazható (1 injekciós üveg 0,5 mg szubkután vagy intramuszkulárisan; a későbbi adagokat a beteg reakciója alapján állapítják meg), a lehető leghamarabb visszatérve az orális alkalmazáshoz.
Érzéstelenítésben, a kurátorok antagonistájaként (az izomlazítás semlegesítésére a kurátor és a kurárszerűség miatt). Jellemzően 0,5-2 mg lassan, intravénásan adják be.
N.B. A prosztigmin csak a kurar és a kurárszerű szintetikus izomrelaxánsok hatását gátolja, azaz nem depolarizáló. Másrészt, depolarizáló gyógyszerek esetében szinergista hatás van. Az izomlazítók hatása a ganglion kötődési pontján nem lényegesen módosították. Még a gyógynövény túladagolása esetén sem szabad túllépni a fent jelzett Prostigmine dózist.
04.3 Ellenjavallatok -
A gyógyszer (és a tabletták bromidjai) vagy bármely segédanyaggal már ismert túlérzékenység, asztma, Parkinson -kór, az emésztőrendszer és a húgyúti rendszer mechanikai elzáródása, peritonitis.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A neostigmin nem alkalmazható depolarizáló izomlazító gyógyszerekkel (például szukcinilkolinnal) együtt.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni bradycardia, közelmúltbeli miokardiális infarktus, vagotonia, hyperthyreosis, szívritmuszavarok, peptikus fekély, spasticus bronchitis esetén.
Nagy dózisok beadása esetén ajánlott az atropin korábbi vagy egyidejű injekciója.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A prosztigmin szinergizál a depolarizáló gyógyszerek hatásával.
Bizonyos általános és helyi érzéstelenítőket, antiaritmiás gyógyszereket, aminoglikozid antibiotikumokat és más olyan anyagokat, amelyek zavarják a neuromuszkuláris transzmissziót, óvatosan kell alkalmazni a termékkel történő kezelés során, különösen a myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
A prosztigmin fokozhatja a morfinszármazékok és a barbiturátok légzési aktivitására gyakorolt depresszív hatást.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Bár a teratogenezis kockázata alacsony, a Prostigmine alkalmazása a terhesség első hónapjaiban kerülhető el, valamint minden gyógyszer esetében, kivéve a feltétlenül szükséges eseteket.
Nem ismert, hogy a prostigmin kiválasztódik -e a tejbe is; mindenesetre, mivel ez sok gyógyszer esetében előfordul, a termék használata nem ajánlott szoptatás alatt, hogy ne tegye ki a csecsemőt a gyógyszer hatásának és annak lehetséges súlyos mellékhatásainak kockázatának.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A kábítószer e kapacitásokra vonatkozó értékelését a mai napig nem végezték
04.8 Nemkívánatos hatások -
Leggyakrabban izomfájdalmak, nyálképződés, hasi kólika, hasmenés figyelhető meg. Ritkábban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
allergiás: különböző típusú reakciók és anafilaxia;
neurológiai: szédülés, görcsök, eszméletvesztés, álmosság, fejfájás, diszartria, miozis, látásváltozások;
kardiovaszkuláris: szívritmuszavarok (bradycardia, tachycardia, atrioventrikuláris blokk, csomóponti ritmus), az EKG nem specifikus változásai, szívmegállás, ájulás, hipotenzió;
bronchopulmonalis: fokozott garat- és hörgőváladék, dyspnoe, bronchospasmus, depresszió és légzésleállás;
bőrgyógyászati: csalánkiütés és bőrkiütések;
gyomor -bélrendszer: hányinger, hányás, puffadás;
genitourinary: pollakiuria;
izom: görcsök és görcsök, arthralgia;
különféle: izzadás, melegség, gyengeség.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
04.9 Túladagolás -
Véletlen vagy önkéntes túladagolás esetén a tünetek a következők lehetnek: izzadás, hányinger, hányás, nyáladzás, bradycardia, ájulás, miozis, hasi görcsök, hasmenés, izomfájdalmak és összehúzódások.
Különösen súlyos esetekben izomgyengeség léphet fel, amely a légzőizmokat érintve apnoéhoz és agyi anoxiához vezethet.
A myastheniás alanyok kezelése során különösen fontos, hogy klinikailag megkülönböztessük a túladagolás kolinerg kríziseit a folyamatban lévő betegség miaszténiás kríziseitől, mivel e két szindróma kezelése gyökeresen eltér.
A Prostigmine túladagolása miatti kolinerg válság kezelésére az antikolinészteráz gyógyszerek alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és atropin -szulfátot kell beadni 0,5 mg intravénásan, 20 percenként meg kell ismételni szubkután vagy intramuszkulárisan. Szükséges továbbá a kórházi kezelés légzőszervi ellátásra specializált központ.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
A Prostigmine kolinerg tulajdonságai az acetilkolin kolinészteráz gátlásával történő stabilizálódásának köszönhetők. Így az acetilkolin, a központi és a perifériás kolinerg idegvégződések szintjén fiziológiás közvetítő hatása fokozódik és meghosszabbodik. Ugyanez vonatkozik a barbiturátokra és az opiátokra is.
A prosztigminnek közvetlen "kolinomimetikus hatása van a vázizomzatra".
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A kolinészterázra gyakorolt gátló hatás reverzibilis.
Intramuszkulárisan beadva a neostigmin -metil -szulfát gyorsan felszívódik.
Egy 5, myasthenia gravisban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a plazma csúcs 30 perc után következett be, míg a felezési idő 51 és 90 perc között volt, A gyógyszer körülbelül 80% -a 24 órán belül ürült a vizelettel; 50% változatlan formában és 30% metabolizált formában.
A metabolizmus hidrolízissel és a máj mikroszómális enzimjeivel történik.
A fehérje kötés a szérum albuminhoz 15 és 25%között ingadozik.
Intravénás adagolás esetén a plazma felezési ideje 47-60 perc.
A Prostigmine farmakológiai hatásai az intramuszkuláris beadás után 20-30 perccel jelentkeznek, és körülbelül 2,5-4 óráig tartanak.
Az orálisan beadott neostigmin -bromid rosszul szívódik fel a gyomor -bél traktusból. (A 30 mg-os adag körülbelül 1-2% -a éheztetett myasthenic betegeknek adva)
A plazmacsúcs az 1. és a 2. óra között jelentkezik, jelentős egyéni eltérésekkel.
Általában 15 mg neostigmin -bromid orálisan körülbelül 0,5 mg parenterális neostigmin -metil -szulfátnak felel meg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Egy 0,5 mg -os injekciós üveg a következőket tartalmazza:
nátrium -klorid 8,35 mg;
injekcióhoz való víz q.s. 1 ml -re.
Egy 15 mg -os tabletta a következőket tartalmazza:
laktóz 150 mg;
magnézium -sztearát 0,25 mg;
talkum 5,5 mg.
keményítő ízlés szerint 230 mg -ig
06.2 Inkompatibilitás "-
A mai napig nem ismertek specifikus összeférhetetlenségek.
06.3 Érvényességi idő "-
Ép és megfelelően tárolt csomagok érvényessége: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Szokásos környezetvédelmi feltételek (az F.U. IX kiadás szerint)
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Prostigmine 6 db 1 ml -es ampulla:
(üveg fiolák az F.U. szerint, kartondobozban, mellékelt tájékoztatóval).
Prostigmine 20 15 mg tabletta:
(sötét üveg palack csavaros kupakkal, hőre lágyuló műanyagból, kartondobozban, mellékelt tájékoztatóval).
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincs külön használati utasítás.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Eschborn
Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Prostigmine 6 ampulla AIC -szám: 005277013
Prostigmine 20 tabletta AIC -szám: 005277025
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Megújítás 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
01/06/2006
