Hatóanyagok: Amlodipin
Amlodipine Actavis 5 mg tabletta
Amlodipine Actavis 10 mg tabletta
Miért használják az amlodipint - generikus gyógyszert? Mire való?
Az Amlodipine Actavis hatóanyaga az amlodipin, amely a kalciumcsatorna -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Amlodipine Actavis -t a magas vérnyomás (magas vérnyomás) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom kezelésére használják, beleértve a Prinzmetal -féle ritka formát vagy az angina változatát.
Hipertóniás betegeknél ez a gyógyszer úgy működik, hogy ellazítja az ereket, így a vér könnyebben lefolyhat. Anginás betegeknél az Amlodipine Actavis javítja a szívizom vérellátását, amely több oxigént kap, és ezáltal megakadályozza a mellkasi fájdalmat.
Ellenjavallatok Ha az Amlodipine - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje az Amlodipine Actavis -t
- ha allergiás (túlérzékeny) az adamlodipinre vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), vagy a kalciumcsatorna -blokkolók bármelyikére. A reakció viszkető, vörös bőr vagy légzési nehézség lehet.
- ha súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
- ha az aorta szívbillentyű szűkülete (aorta stenosis) vagy kardiogén sokk (olyan állapot, amikor a szív nem tudja ellátni a testet elegendő vérrel).
- ha szívrohamot követő szívelégtelenségben szenved.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Amlodipine - Generic Drug szedése előtt?
Az Amlodipine Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotokban szenved vagy szenvedett:
- Legutóbbi szívroham
- Szív elégtelenség
- Súlyos vérnyomás -emelkedés (hipertóniás krízis)
- Májbetegség
- Idős, és az adagját növelni kell
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az amlodipint 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Az Amlodipine Actavis csak magas vérnyomás kezelésére alkalmazható 6-17 éves gyermekek és serdülők esetében (lásd 3. pont).
További információért forduljon orvosához.Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Amlodipine - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Amlodipine Actavis befolyásolhatja más gyógyszereket, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Amlodipine Actavis -t, például:
- ketokonazol, itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek)
- verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
- eritromicin, rifampicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- hypericum perforatum (orbáncfű)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteázgátlók a HIV kezelésére)
- dantrolén (infúzió súlyos testhőmérséklet -változások esetén)
- szimvasztatin (a magas koleszterinszint csökkentésére használják)
Az Amlodipine Actavis még tovább csökkentheti a vérnyomását, ha már más gyógyszereket is szed a magas vérnyomás kezelésére.
Az Amlodipine Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Amlodipine Actavis -t szedő emberek nem fogyaszthatnak grapefruitlevet, mivel a grapefruit és a grapefruitlé növelheti az amlodipin hatóanyag szintjét a vérben, ami az Amlodipine Actavis vérnyomáscsökkentő hatásának fokozódásához vezethet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságát terhes nőknél nem igazolták. Ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa kezelőorvosát az Amlodipine Actavis szedése előtt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az amlodipin átjut -e az anyatejbe. Ha szoptat, vagy szoptatni kezd, tájékoztassa kezelőorvosát az Amlodipine Actavis szedése előtt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipine Actavis befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletták rossz közérzetet, szédülést vagy fáradtságot okoz, vagy fejfájást okoz, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon orvosához.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Amlodipin - általános gyógyszer alkalmazása
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg Amlodipine Actavis.
Az adag naponta egyszer 10 mg -ra emelhető. A gyógyszertár étkezés és ital előtt vagy után vehető be. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben, kevés vízzel kell bevenni. Ne szedje az Amlodipine Actavis -t grapefruitlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők (6-17 éves) esetében a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta. A maximális napi adag 5 mg naponta.
A 2,5 mg -os amlodipin jelenleg nem áll rendelkezésre, és a 2,5 mg -os erősség nem érhető el az Amlodipine Actavis 5 mg -os tablettákkal, mivel ezeket a tablettákat nem egyenlő felére kell osztani.
A 2,5 mg amlodipin jelenleg nem áll rendelkezésre, és a 2,5 mg -os erősség nem érhető el az Amlodipine Actavis 10 mg tablettával, mivel ezeket a tablettákat nem négy egyenlő részre osztva gyártják.
Folytassa a tabletták szedését mindaddig, amíg orvosa azt mondja. Mielőtt elfogyna a tablettája, keresse fel orvosát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Amlodipine -Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Amlodipine Actavis -t vett be
És ha túl sok tablettát vesz be, a vérnyomása túl alacsonyra csökkenhet, és ez veszélyt jelenthet. Szédülhet, szédülhet, ájulhat vagy ájulhat. A vérnyomásesés olyan súlyos lehet, hogy sokkot okoz. A bőr lehűlhet, nyirkos lehet, és elveszítheti az eszméletét. Ha túl sok Amlodipine Actavis tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipine Actavis -t
Ne aggódj. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipine Actavis szedését
Addig kell folytatnia a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa elrendeli. A kezelés abbahagyása súlyosbíthatja a betegséget.
Mellékhatások Mik az Amlodipine - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így az Amlodipine Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi nagyon ritka és súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát:
- Hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség
- A szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata
- A nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat
- Súlyos bőrreakciók, köztük intenzív bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír az egész testen, súlyos viszketés, hólyagosodás, hámlás és duzzanat a bőrön, nyálkahártya -gyulladás (Stevens Johnson -szindróma) vagy más allergiás reakciók
- Miokardiális infarktus, aritmia
- Hasnyálmirigy -gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájást okozhat, nagyon rossz közérzettel kombinálva.
Az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha ezen hatások bármelyike jelentkezik, vagy ha egy hétnél tovább tart, kérjük, forduljon orvosához.
Gyakori: 100 -ból 1-10 beteget érint:
- Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén)
- Palpitáció (saját szívverés érzése), bőrpír
- Hasi fájdalom, hányinger, hányinger
- Duzzadt bokák (ödéma), fáradtság
Ezenkívül az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet:
- Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, alváshiány
- Remegés, ízváltozások, ájulás, gyengeség
- Zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban a fájdalomérzet elvesztése
- Látászavarok, kettős látás, csengés a fülben
- Alacsony vérnyomás
- Tüsszentés / orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása (rhinitis) miatt
- Megváltozott bélszokások, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, szájszárazság, hányás
- Hajhullás, fokozott verejtékezés, viszkető bőr, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése
- Húgyúti rendellenességek, éjszakai vizelés, gyakori vizelés
- Képtelenség erekciót elérni; kellemetlen érzés vagy mellnagyobbítás férfiaknál
- Gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
- Ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
- Súlygyarapodás vagy fogyás
Ritka: 10 000 -ből 1-10 beteget érinthet:
- Zavar
Nagyon ritka; 10 000 betegből kevesebb mint 1 -nél fordulhat elő
- Alacsony fehérvérsejtek és vérlemezkék a vérben, ami szokatlan véraláfutásokhoz vagy vérzésre hajlamosíthat (vörösvértestek károsodása)
- Magas vércukorszint (hiperglikémia)
- Idegbetegség, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat
- Köhögés, duzzadt íny
- Puffadás (gastritis)
- - kóros májfunkció, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgulása (sárgaság), a májenzimek emelkedése, ami egyes orvosi vizsgálatok változásához vezethet
- Fokozott izomfeszülés
- Erek gyulladása, gyakran bőrránccal
- Fényérzékenység
- Merevséggel, remegéssel és / vagy mozgászavarokkal kapcsolatos rendellenességek
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Amlodipine Actavis?
Az Amlodipine Actavis 5 mg tabletta hatóanyaga az amlodipin (besilát formájában).
Az Amlodipine Actavis 10 mg tabletta hatóanyaga az amlodipin (besilát formájában).
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), magnézium -sztearát.
Milyen az Amlodipine Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg tabletta: fehér vagy törtfehér, kerek és mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán 5 "mélynyomással
10 mg tabletta: Fehér vagy törtfehér, kerek és mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "10" jelzéssel.
Az 5 mg -os tabletta 20, 28, 50 és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A 10 mg -os tabletta 14, 20, 50 és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 13,868 mg amlodipin -bezilátot tartalmaz, ami 10 mg amlodipinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Az AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg tabletta fehér vagy törtfehér, kerek és mindkét oldalán domború tabletta, körülbelül 10,5 mm átmérőjű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "10" jelzéssel. A tabletta egyenlő részekre osztható. felét.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• Hypertonia
• Stabil angina pectoris és vazospasztikus angina pectoris (Prinzmetal angina vagy Variant angina).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat étkezés előtt vagy közben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Az Amlodipine Actavis egyenlő felére osztható. A tabletta felosztására szolgáló eszköz használata ajánlott.
Hipertónia és angina pectoris
A kezelést személyre kell szabni. A kezdő adag és a szokásos adag 5 mg amlodipin naponta egyszer. Ha a kívánt terápiás hatás nem érhető el 2-4 héten belül, az adag legfeljebb napi 10 mg amlodipinre emelhető egyszeri adagként. meg kell fontolni a kezelést. Előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot, ha különböző vérnyomáscsökkentő gyógyszereket adnak egyidejűleg.
Idős betegek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, azonban az adag emelését óvatosan kell elvégezni.
Hipertóniás gyermekek 6 és 17 év között
Az ajánlott orális vérnyomáscsökkentő adag 6-17 éves gyermekeknél kezdő adagként 2,5 mg naponta egyszer, napi egyszeri 5 mg -ra növelve, ha a terápiás hatás nem érhető el 4 hét után. A napi 5 mg feletti adagokat nem vizsgálták gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont "Farmakodinámiás tulajdonságok" és 5.2 "Farmakokinetikai tulajdonságok"). Az amlodipin hatása a 6 év alatti betegek vérnyomására.
A 2,5 mg -os adag nem érhető el az "Amlodipine Actavis" 5 mg -os tablettával, mivel ezeket a tablettákat nem egyenlő felére osztva gyártják.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkentett adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Vesekárosodás
A szokásos adagolás javasolt (lásd 5.2 pont). Az amlodipin nem dializálható Az amlodipint különösen óvatosan kell alkalmazni a dialízisben részesülő betegeknek (lásd 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
04.3 Ellenjavallatok
Az Amlodipine Actavis tabletta ellenjavallt:
• betegek, akik ismerten túlérzékenyek az amlodipinnel, más dihidropiridinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben,
• súlyos hipotenzió,
• sokk,
• szívelégtelenség akut miokardiális infarktus után (az első 28 napban),
• a bal kamra kiáramló traktusának elzáródása (például magas fokú aorta stenosis),
• instabil angina pectoris.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nincsenek alátámasztó adatok az amlodipin önmagában, a miokardiális infarktus alatt vagy azt követő néhány hónapban történő alkalmazásáról. Az amlodipin biztonságosságát és hatásosságát hipertóniás krízis esetén nem igazolták.
Alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni. Egy hosszú távú vizsgálatban, amelyben súlyos szívelégtelenségben (NYHA III. És IV. Osztály) szenvedő betegek szerepeltek, "az amlodipinnel kezelt betegeknél megnőtt a tüdőödéma gyakorisága a placebóhoz képest. Ez azonban nem jelzi az elégtelenség súlyosbodását". szívbetegség (lásd 5.1 pont).
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Az amlodipin nem dializálható Az amlodipint különösen óvatosan kell alkalmazni a dialízisben részesülő betegeknek.
Alkalmazása károsodott májfunkciójú betegeknél
Károsodott májfunkciójú betegeknél az amlodipin terminális felezési ideje meghosszabbodik; adagolási javaslatokat még nem állapítottak meg. Ezért ezeknél a betegeknél az amlodipint óvatosan kell alkalmazni.
Alkalmazása idős betegeknél
Óvatosság ajánlott idős betegeknél, amikor az adagot növelik (lásd 5.2 pont).
Alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél
Az amlodipint nem szabad gyermekeknek adni, mert nincs elegendő klinikai tapasztalat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az amlodipin fokozhatja más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például a béta-adrenoreceptor-blokkolók, az ACE-gátlók, az alfa-1-blokkolók és a diuretikumok hatását.
Fokozott kockázatú betegeknél (pl. Miokardiális infarktus után) a kalciumcsatorna-blokkoló és a béta-adrenoreceptor-blokkoló kombinációja szívelégtelenséghez, hipotenzióhoz és (új) miokardiális infarktushoz vezethet.
Egy idős betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a diltiazem gátolja az amlodipin metabolizmusát, esetleg a CYP3A4 -en keresztül, mivel a plazmakoncentráció körülbelül 50% -kal emelkedik, és az amlodipin hatása fokozódik. Nem zárható ki, hogy az erősebb CYP3A4 inhibitorok (pl. Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) nagyobb mértékben növelik az amlodipin plazmakoncentrációját, mint a diltiazem. Óvatosan kell eljárni, ha az amlodipint CYP3A4 inhibitorokkal kombinálják.
Nincs információ a CYP3A4 -induktorok (pl. Rifampicin, orbáncfű) amlodipinre gyakorolt hatásáról. Egyidejű alkalmazásuk csökkentheti az amlodipin plazmakoncentrációját. Óvatosan kell eljárni, ha az amlodipint CYP3A4 -induktorokkal kombinálják.
240 ml grapefruitlé és 10 mg amlodipin egyidejű alkalmazása nem mutatott jelentős hatást az amlodipin farmakokinetikai tulajdonságaira.
A klinikai interakciós vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, a digoxin, a varfarin vagy a ciklosporin farmakokinetikai tulajdonságait.
Az amlodipin nem befolyásolja a laboratóriumi paramétereket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs elegendő adat az amlodipin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az amlodipint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a terápiás előny egyértelműen meghaladja a kezelés lehetséges kockázatait.
Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik -e az anyatejbe. Hasonló dihidropiridin típusú kalciumcsatorna -blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs tapasztalat arról, hogy ez milyen kockázatot jelenthet a csecsemőre, ezért elővigyázatosságból szoptasson a kezelés alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Szédülésben, fejfájásban, fáradtságban vagy hányingerben szenvedő betegeknél a reakcióképesség romolhat.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő terminológiákat használták a nemkívánatos hatások gyakoriságának osztályozására:
Szív patológiák
Gyakori: szívdobogás.
Nem gyakori: ájulás, tachycardia, mellkasi fájdalom.
A kezelés kezdetén súlyosbodhat az angina pectoris.
A szívkoszorúér -betegségben szenvedő betegeknél izolált szívinfarktus és aritmia (beleértve az extrasystole -t, tachycardiat és pitvari aritmiát) és mellkasi fájdalom egyedi eseteit jelentették, de az amlodipinnel való egyértelmű összefüggést nem állapították meg.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori: leukopenia, thrombocytopenia.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás (különösen a kezelés elején), fáradtság, szédülés, aszténia.
Nem gyakori: rossz közérzet, perifériás neuropátia, szájszárazság, paresztézia, fokozott izzadás.
Ritka: hipertónia, ízváltozások.
Nagyon ritka: remegés.
Szembetegségek
Nem gyakori: látászavarok.
Fül- és labirintuszavarok
Nem gyakori: fülzúgás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: dyspnoe, rhinitis.
Nem gyakori: köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, dyspepsia, hasi fájdalom.
Nem gyakori: hányás, hasmenés, székrekedés, íny hyperplasia.
Nagyon ritka: gastritis.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: gyakori vizelés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon gyakori: a bokák duzzanata.
Gyakori: az arc kipirulása hőérzettel, különösen a kezelés kezdetén.
Nem gyakori: kiütés, viszketés, csalánkiütés, alopecia.
Ritka: purpura, a bőr elszíneződése.
Nagyon ritka: angioödéma.
Egyes esetekben beszámoltak allergiás reakciókról, beleértve a viszketést, kiütést, angioödémát és exudatív erythema multiforme -t, exfoliatív dermatitist és Stevens Johnson -szindrómát, Quincke -ödémát.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgörcsök.
Nem gyakori: hátfájás, myalgia és arthralgia.
Endokrin patológiák
Nem gyakori: gynecomastia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: hiperglikémia.
Érpatológiák
Nem gyakori: hypotensio, vasculitis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: súlygyarapodás vagy csökkenés.
Ritka: ödéma.
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: pancreatitis.
Ritka: emelkedett májenzimszint, sárgaság, hepatitis.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem gyakori: impotencia.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: alvászavarok, ingerlékenység, depresszió.
Ritka: zavartság, hangulatváltozások, beleértve a szorongást.
04.9 Túladagolás
Az amlodipin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Az amlodipin túlzott dózisa perifériás értágulatot okozhat, jelentős hypotensióval. Keringési támogatásra lehet szükség. Az intravénás kalcium -glubionát hasznos lehet a kardiogén sokk és az artériás értágulat miatti hipotenzió esetén. Mivel az amlodipin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízist nem tartják fontosnak.
Bizonyos esetekben hasznos lehet a gyomormosás vagy az aktív szén beadása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dihidropiridin -származékok.
ATC kód: C08CA01
Az Amlodipine Actavis hatóanyaga, az amlodipin dihidropiridin -származéka, egy királis anyag, amely racémából áll. Az amlodipin egy kalcium-antagonista, amely gátolja a kalciumionok transzmembrán fluxusát a szív és a simaizom L-típusú feszültségfüggő csatornáin keresztül. Az amlodipin az artériás simaizomzatra gyakorolt közvetlen relaxáló hatása révén hat a magas vérnyomásra. Állatkísérletek igazolták, hogy az amlodipin viszonylag értágító szelektív, lényegesen kisebb hatással van a szívizomra, mint az ér simaizmára. Az amlodipin nem rontja az atrioventrikuláris vezetést, és nem mutat negatív inotróp hatást Az amlodipin csökkenti a vese vaszkuláris ellenállását és növeli a vese plazmaáramlását. Az amlodipin alkalmazható egyidejűleg kompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A II-IV. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett hemodinamikai hatásokkal és edzéstoleranciával kapcsolatos ellenőrzött vizsgálatok azt mutatták, hogy az amlodipin nem okoz klinikai romlást a toleranciában. kamra és a klinikai tünetek.
Az amlodipin -kezelés során nem figyeltek meg metabolikus hatásokat, például a plazma lipidekre vagy a glükóz anyagcserére.
Vérnyomáscsökkentő hatás
Az amlodipin az artériás erek simaizmára gyakorolt közvetlen ellazító hatása révén hat a magas vérnyomásra. A napi egyszeri adagolás 24 órán át tartó vérnyomáscsökkenést eredményez. A vérnyomáscsökkentő hatás a normál napi vérnyomásváltozásokat követi, nagyon kicsi 24 órás változásokkal. A maximális hatás eléréséhez legalább 4 hetes kezelés szükséges. Az amlodipin fekvő, ülő és álló helyzetben, valamint fizikai gyakorlatok során hatékony.
Mivel az amlodipin farmakológiai hatása lassan kezdődik, nem okoz akut hipotenziót vagy reflex tachycardiát. Az amlodipin-kezelés a bal kamra hipertrófiájának visszafejlődését eredményezi, az amlodipin hemodinamikai hatásai változatlanok maradnak a hosszú távú kezelés során. Nincsenek hosszú távú megbetegedési vizsgálatok.
Az amlodipin alkalmazható béta-blokkolókkal, saluretikumokkal, ACE-gátlókkal vagy önmagában.
Egy 268, 6-17 éves, túlnyomórészt másodlagos hipertóniában szenvedő gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az amlodipin 2,5 mg-os és 5,0 mg-os dózisának összehasonlítása a placebóval azt mutatta, hogy mindkét adag szignifikánsan csökkentette a szisztolés vérnyomást, mint a placebo. A két adag közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Az amlodipin növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásait nem vizsgálták.
A gyermekkori amlodipin-terápia hosszú távú hatékonyságát a felnőttek kardiovaszkuláris morbiditásának és halálozásának csökkentésében még nem bizonyították.
Antianginális hatások
Az amlodipin kitágítja a perifériás arteriolákat, csökkentve a teljes perifériás ellenállást (utóterhelést). Mivel a szívfrekvencia nem változik, a szívterhelés csökkenése a szívizom oxigénigényének és energiafogyasztásának csökkenéséhez vezet.
Az amlodipin valószínűleg kitágítja a koszorúereket, mind az iszkémiás, mind a normál oxigéntartalmú területeken. Ez a tágulás növeli a szívizom oxigénellátását koszorúér -görcsben (Prinzmetal- vagy Variant angina) szenvedő betegeknél.
Stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél az amlodipin naponta egyszer növeli a teljes edzéstoleranciát, az anginás roham kezdetét és az ST szegmens depressziójának megjelenéséig eltelt időt 1 mm -rel.
Hatékonysága angina pectoris alatt legalább 24 óra.
Az amlodipin alkalmazható béta-blokkolókkal, nitrátokkal kombinálva vagy anginában.
Egy placebo-kontrollos vizsgálat (PRAISE), amelyet a NYHA III-IV. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő, digoxinnal, diuretikumokkal és ACE-gátlókkal kezelt betegek értékelésére terveztek, kimutatta, hogy az amlodipin nem okoz megnövekedett halálozási kockázatot vagy együttes halálozási és megbetegedési kockázatot a betegeknél. szívelégtelenséggel.
Egy nyomon követési vizsgálat (PRAISE 2) kimutatta, hogy az amlodipin nincs hatással a teljes vagy kardiovaszkuláris mortalitásra a nem ischaemiás III-IV. Osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban az amlodipin-kezelés a tüdőödéma fokozódásával járt együtt, bár ez nem járhat együtt a tünetek növekedésével.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás és eloszlás
A biológiai hozzáférhetőség 64-80%. A biohasznosulást nem befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel. A maximális plazmakoncentrációt az ajánlott adagok alkalmazásával 6-12 órán belül érik el. Az eloszlási térfogat megközelítőleg 21 l / kg. A plazmafehérjék kötődése magas (98%).
Biotranszformáció és elimináció
A plazma felezési ideje 35 és 50 óra között változik, és az egyensúlyi állapotú koncentráció 7-8 nap múlva érhető el. Csak minimális változásokat figyeltek meg a plazmakoncentráció csúcs- és minimális értékei között. A plazma clearance 7 ml / perc / kg.Az amlodipin a májban szinte teljesen metabolizálódik, és kizárólag inaktív metabolitokká alakul, amelyek 60% -a a vizelettel ürül ki.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Károsodott májfunkciójú betegeknél az amlodipin felezési ideje meghosszabbodik (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek és idős betegek
Az amlodipin plazmakoncentrációjának változása nem függ a vesekárosodás mértékétől Az amlodipin nem dializálható a plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődés miatt. A felezési idő és az AUC szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a várakozásoknak megfelelően megnőtt az értékelt korcsoportban.
Gyermekek és serdülők
Populációs farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 74, 12 hónapos és 17 év közötti magas vérnyomásban szenvedő gyermeken (34 6 és 12 év közötti beteg és 28, 13 és 17 év közötti beteg) amlodopin dózisokkal, köztük 1,25 mg és 20 mg közötti egyszeri adaggal. nap. A 6-12 éves gyermekeknél és a 13-17 éves serdülőknél a tipikus orális clearance (CL / F) 22,5 l / óra és 27,4 l / óra volt férfiaknál, illetve 16,4 l / óra és 21,3 l / óra hímek 16,4 l / óra és 21,3 l / óra nőknél. "Az expozíció széles skálája" volt megfigyelhető az egyének között. A 6 év alatti gyermekeknél közölt adatok korlátozottak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberekre nézve a farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási és ismételt dózissal kapcsolatos vizsgálatok során. Állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban káros hatásokat jelentettek. Patkányokon (hosszú ideig tartó vemhesség és nehéz szülés) kifejtett hatások nem mutattak ki Bármilyen bizonyíték a közvetlen teratogén hatásra, de a farmakodinámiás hatások másodlagos következményeit jelzi Ezeknek a hatásoknak az emberre gyakorolt jelentősége nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát
Nátrium -karboxi -metil -keményítő (A típus)
Magnézium-sztearát
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PE / PVDC buborékcsomagolás és alumínium fólia
Az Amlodipine Actavis 10 mg 14, 20, 50 és 100 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Izland)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Amlodipina Actavis 10 mg tabletta - 14 tabletta - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletta - 20 tabletta - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletta - 50 tabletta - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletta - 100 tabletta - AIC n. 037968082 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Határozat: N. 685/2007, 2007.12.18 - A Hivatalos Közlöny szokásos melléklete n. 302., 2007.12.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. március
