Hatóanyagok: acetilszalicilsav
Aspirinetta 100 mg tabletta
Miért használják az Aspirinetta -t? Mire való?
Az Aspirinetta lázcsillapító (lázcsillapító: csökkenti a lázat), gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító: csökkenti a fájdalmat).
Az Aspirinetta -t a következők kezelésére használják:
- reumás betegség (akut lázas gyulladásos betegség, amely ízületeket, szívet, bőrt és idegrendszert érint);
- Kawasaki -szindróma (betegség, amely lázas gyermekeknél, nyaki nyirokcsomók duzzanatánál, artériák gyulladásánál fordul elő).
Ellenjavallatok Amikor az Aspirinetta nem alkalmazható
Ne szedje az Aspirinetta 100 mg tablettát
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítók) / lázcsillapítókra (lázcsillapító) / nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok);
- ha gasztroduodenális fekélyben (gyomorfekély vagy a bél első része) szenved;
- ha vérzési diatezisben szenved (vérzési hajlam);
- ha súlyos szív- (máj-) vagy máj- (vese-) veseelégtelenségben szenved;
- ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenved (G6PD, olyan enzim, amelynek hiánya genetikailag meghatározott, a vörösvértestek túlélésének csökkenésével járó betegséghez vezet, amelyet favizmusnak neveznek);
- ha egyidejűleg metotrexáttal (15 mg / hét vagy nagyobb dózisban) vagy warfarinnal kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Aspirinetta 100 mg tabletta");
- ha asztmában szenved, vagy ha korábban szenvedett asztmában, amelyet szalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása okozott;
- ha hypophosphataemiában (foszfáthiány a vérben) szenved;
- ha a terhesség utolsó trimeszterében van, vagy ha szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység");
- ha vírusos fertőzései vannak (vírusok miatt), például bárányhimlő vagy influenza, a Reye -szindróma (agy- és májkárosodást okozó betegség, amely gyermekeket és serdülőket érint) kockázata miatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aspirinetta szedése előtt?
Az Aspirinetta 100 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert csak teli gyomorral vegye be.
Mielőtt bármilyen gyógyszert beadna, minden szükséges óvintézkedést meg kell tennie a nemkívánatos reakciók megelőzése érdekében:
- kizárja a korábbi allergiás reakciók jelenlétét ezzel vagy más gyógyszerekkel szemben;
- zárja ki más ellenjavallatok vagy állapotok fennállását, amelyek potenciálisan súlyos mellékhatások kockázatának tehetik ki. Kétség esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- ne használjon acetilszalicilsavat más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel együtt, vagy minden esetben ne használjon egynél több nem szteroid gyulladáscsökkentőt.
Tájékoztassa orvosát, ha:
- műtéten kell átesnie (akár egy kicsi műtéten, például egy fog kivonásán), mivel a műtét előtti használat akadályozhatja az intraoperatív hemosztázist (a vérzés leállítása a műtét során);
- el kell végeznie az okkult vér keresését, mivel az acetilszalicilsav gyomor -bélrendszeri vérzést okozhat;
- - véralvadási problémái vannak, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed;
- vese-, szív- vagy májbetegségben szenved;
- - köszvénynek nevezett betegségben (ízületi gyulladásban, amely fájdalmat és duzzanatot okoz) szenved.
Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok szedése elrejtheti a köszvény tüneteit, és késleltetheti a diagnózist.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aspirinetta hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje az Aspirinetta 100 mg tablettát ezekkel a gyógyszerekkel (lásd "Ne szedje az Aspirinetta 100 mg tablettát"):
- Metotrexát (bizonyos daganatos betegségek és rheumatoid arthritis kezelésére alkalmazzák) (15 mg / hét vagy annál nagyobb dózis);
- A warfarin (antikoaguláns) növelheti a vérzés kockázatát.
A kezelés hatása akkor is megváltozhat, ha az acetilszalicilsavat az elhízás elleni gyógyszerekkel (pl. Ciklosporin vagy takrolimusz, szervátültetési reakciók megelőzésére használják) együtt alkalmazzák.
Az Aspirinetta 100 mg tablettát csak ezekkel a gyógyszerekkel együtt vegye be szigorú orvosi felügyelet mellett:
- Szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) (depresszió ellen használják): növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát;
- ACE -gátlók (magas vérnyomás ellen); - Acetazolamid (bizonyos típusú ödéma (duzzanat) kezelésére használatos);
- Valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- Egyéb NSAID -ok (kivéve a helyi használatra szánt gyógyszereket);
- Antacidok (emésztési zavarok ellen);
- Vérlemezke -gátló szerek (az artériákban kialakuló vérrögök megelőzésére és kezelésére);
- Trombolitikumok (vérrögök feloldására szolgálnak) vagy véralvadásgátlók (a véralvadási folyamat lassítására vagy gátlására szolgálnak) szájon vagy injekció formájában;
- Antidiabetikumok (például inzulin és orális hipoglikémiás szerek) (a hasnyálmirigy inzulin termelésének stimulálására használják): hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhatnak;
- Digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);
- Diuretikumok (a termelt vizelet mennyiségének növelésére használják): növelheti a vesetokszivitás kockázatát;
- Fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- Kortikoszteroidok (kortikoszteroidok, kivéve a helyi használatra szánt és a mellékvese elégtelenségében helyettesítő terápiában alkalmazottakat): növelhetik a gyomor -bélrendszeri elváltozások kockázatát;
- Metoklopramid (hányás ellen);
- Metotrexát (15 mg / hét alatti adagok);
- Uricosurics, pl. Probenecid, benzbromaron (a húgysav eliminációjának fokozására használják);
- Zafirlukaszt (asztma ellen alkalmazzák): növelheti a vesetoxicitás kockázatát.
Ezért, hacsak másképp nem írják elő, ne vegye be az Aspirinetta 100 mg tablettát a fenti készítményekkel együtt. Ne adjon más gyógyszert szájon át a gyógyszer alkalmazását követő 1-2 órán belül.
Aspirinetta 100 mg tabletta alkohollal
Az alkohol és az acetilszalicilsav hatásainak összessége növeli a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Allergiás reakciók
Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók allergiás reakciókat (beleértve az asztmás rohamokat, náthát (fülledt és orrfolyás), angioödémát (az arc és a nyálkahártya bőrduzzanata) vagy csalánkiütést (apró foltok a bőrön és viszketés) okozhatnak .
A kockázat nagyobb azoknál a személyeknél, akiknél már korábban allergiás reakció lépett fel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása után (lásd "Ne szedje az Aspirinetta 100 mg tablettát"), és azoknál, akik allergiás reakciót váltanak ki más anyagokkal (pl. reakciók, viszketés, csalánkiütés).
Asztmában és / vagy náthában (orrpolipózissal vagy anélkül) és / vagy csalánkiütésben szenvedő betegeknél a reakciók gyakoribbak és súlyosabbak lehetnek.
Idősek (különösen 75 éves kor felett)
Ha Ön idős, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne szedje az Aspirinetta 100 mg tablettát a terhesség utolsó trimeszterében.
A terhesség első és második trimeszterében ezt a gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően vegye be, és értékelje vele a kockázat / haszon arányt.
Etetési idő
Ne szedje az Aspirinetta 100 mg tablettát szoptatás alatt.
Termékenység
Ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő vagy termékenységi vizsgálatok alatt áll, kérjük, vegye figyelembe, hogy az acetilszalicilsav, valamint bármely prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer alkalmazása befolyásolhatja a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az esetleges szédülés miatt az Aspirinetta károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Aspirinetta 100 mg tabletta nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz. Ezt vegye figyelembe, ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Aspirinetta alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Aspirinetta tablettákat lehetőleg közvetlenül vízben kell feloldani, vagy rágni, majd bő folyadékkal lenyelni.
A kis méret és a kellemes gyümölcsíz miatt a 100 mg -os Aspirinetta tabletta a legkisebb betegeknél is feloldható a szájban.
Ezt a gyógyszert lehetőleg főétkezések után, vagy minden esetben teli gyomorban vegye be.
Az ajánlott adag:
1-3 éves gyermekek: 1 tabletta naponta 1-2 alkalommal.
3-5 éves gyermekek: 1 tabletta naponta háromszor.
5-11 éves gyermekek: 2 tabletta naponta háromszor.
11-15 évesek: 3 tabletta naponta 3 alkalommal.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Kawasaki -szindróma
A kezelést napi 80-100 mg / testtömeg-kg adaggal kell kezdeni, 4 egyszeri adagban, és a betegség 14. napjáig kell folytatni. Ezt a kezelést 3-5 mg / testtömeg-kilogramm napi adaggal kell követni 6-8 héten keresztül. Ezen időszak után, ha bizonyíték van koszorúér -elváltozásokra (a szív ereiben), folytassa a végtelenségig.
Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot használja, és csak akkor növelje, ha nem elegendő a tünetek enyhítésére.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok aszpirinett vett be?
Ha véletlenül lenyeli az Aspirinetta 100 mg tabletta túladagolását, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A szaliciláttoxicitás (100 mg / kg / nap feletti adag 2 egymást követő napon toxicitást válthat ki) „krónikus túladagolás vagy akut túladagolás következménye, amely potenciálisan életveszélyes, és magában foglalja a gyermekek véletlen lenyelését is.
- Krónikus mérgezés: A krónikus szalicilát -mérgezés alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. Enyhe krónikus szalicilát -mérgezés vagy szalicilizmus általában csak nagy dózisok ismételt alkalmazása után jelentkezik. Tünetek: szédülés, szédülés, tinnitus (csengés vagy sziszegés fül), süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás és zavartság. Ezek a tünetek az adag csökkentésével kezelhetők. A fülzúgás 150 és 300 mikrogramm / ml közötti vérkoncentrációnál jelentkezhet, míg súlyosabb mellékhatások 300 mikrogramm / ml feletti koncentrációnál fordulhatnak elő.
- Akut mérgezés: az akut mérgezés fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos megváltozása, amely az életkortól és a mérgezés súlyosságától függően változhat; a gyermekben a leggyakoribb megjelenés a metabolikus acidózis (savak felhalmozódása a szervezetben). A mérgezés súlyosságát nem lehet csak a vérben lévő koncentrációból megbecsülni; az acetilszalicilsav felszívódása késleltethető a gyomorürülés csökkenése, a gyomorban lévő betonképződés vagy a gyomor -bélrendszer lenyelése miatt. -ellenálló készítmények. Az "acetilszalicilsav -intoxikáció kezelését az" entitás, stádium és klinikai tünetek "határozzák meg, és a hagyományos mérgezési kezelési technikák szerint kell végrehajtani. A legfontosabb intézkedések, amelyeket meg kell tenni, az az elektrolit-egyensúly (a sók) és a sav-bázis helyreállításában.
A szalicilát -mérgezéssel járó komplex patofiziológiai hatások miatt a biokémiai és műszeres vizsgálatok jelei és tünetei / eredményei a következők lehetnek:
- Az enyhe / mérsékelt túladagolás jelei és tünetei: tachypnea (gyors légzés), hiperventiláció (túl mély lélegzés), légúti alkalózis (megváltozott sav-bázis egyensúly a légzés megváltozása miatt), izzadás, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés.
- A mérsékelt / súlyos túladagolás jelei és tünetei: légzőszervi alkalózis kompenzáló metabolikus acidózissal (sav-bázis egyensúly megváltozása a megváltozott légzés és a szervezetben felhalmozódott savak következtében), láz, hiperventiláció (túl mély légzés), tüdőödéma a tüdő), légzési elégtelenség, fulladás, aritmiák (szívverés -változások), hypotensio (alacsony vérnyomás), szívmegállás (a szívverés leállása), dehidráció, oliguria (csökkent vizelet), veseelégtelenségig (veseműködési zavar), ketózis (aceton), hiperglikémia (megemelkedett vércukorszint), súlyos hipoglikémia (súlyos vércukorszint -csökkenés), tinnitus (csengés vagy zihálás a fülben), süketség, gyomor -bélrendszeri vérzés, gyomorfekély, fekély, gyomorfekély, koagulopátia (károsodott véralvadás), encephalopathia (agyi fájdalom) és az idegrendszer depressziója központi, változó megnyilvánulásokkal a letargiától (mély álmosság) és zavartságtól kómáig és görcsökig, agyi ödéma (az agyszövet duzzanata), májkárosodás.
- Nagy dózisok esetén vashiányos vérszegénység (csak hosszan tartó kezelés után), ízváltozások és bőrkiütések (pattanásos, erythematosus, skarlát-szerű, ekcématoid, desquamative, bullous, purpuricus), viszketés is megjelenhet.
- Egyéb jelek és tünetek: kötőhártya -gyulladás, étvágytalanság (étvágytalanság), csökkent látásélesség (a tárgyak egyértelmű megkülönböztetésének képessége), álmosság.
- Ritkán előfordulhatnak: aplasztikus vérszegénység (vörösvértestek képződésének hiánya), agranulocitózis (granulocitáknak nevezett vérsejtek hiánya), disszeminált intravaszkuláris koaguláció (számos vérrög disszeminált jelenléte), pancytopenia (minden típusú vérsejt hiánya), leukopenia (fehérvérsejtek hiánya), trombocitopénia (vérlemezkehiány), eozinopenia (az eozinofileknek nevezett vérsejtek hiánya), purpura (vöröses foltok a bőrön), eozinofília (emelkedett eozinofilek), amelyek gyógyszer okozta hepatotoxicitással járnak, toxicitás vese ( allergiás tubulointersticiális nephritis), hematuria (vér a vizeletben).
Az acetilszalicilsav bevételét követő akut allergiás reakciók szükség esetén adrenalin, kortikoszteroidok és antihisztaminok alkalmazásával kezelhetők. Vészhelyzetben és ellenjavallatok hiányában (mint például: a légzőszervi reflexek csökkenésének / hiányának feltételei vagy az eszméletvesztés, vagy a gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció veszélyeztetett alanyai, vagy korrozív anyagok egyidejű bevétele esetén) úgy gondolta, hogy elősegíti a szájon át adott acetilszalicilsav eliminálását aktív szén beadásával vagy gyomormosással.
Szükség lehet folyadék- és elektrolitkezelésre, valamint kényszerített lúgos diurézisre.
Az acetilszalicilsav dializálható (vérdialízissel eliminálható).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Aspirinetta mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor -bél traktushoz kapcsolódnak. Gyakoriságuk jelentősen megnő az emésztőrendszeri rendellenességek kockázatának kitett személyeknél. Ezek a rendellenességek részben enyhíthetők a gyógyszer teljes gyomorral történő bevételével. A legtöbb mellékhatás mind az adagtól, mind az adagtól függ Az acetilszalicilsavval kapcsolatban észlelt nemkívánatos hatások általában más NSAID -oknál gyakoriak.
Hatások a vérre
- a vérzési idő meghosszabbítása,
- emésztőrendszeri vérzéses anaemia,
- a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia) rendkívül ritka esetekben.
Vérzést követően akut és krónikus vérzés utáni / vashiányos vérszegénység (vashiány miatt) (például okkult mikrovérzések miatt) fordulhat elő a laboratóriumi paraméterek relatív megváltozásával és a relatív klinikai tünetekkel, például aszténiával (fáradtság), sápadtság és hipoperfúzió (csökkent szöveti véráramlás).
Hatások az idegrendszerre
- fejfájás,
- szédülés.
Ritkán előfordulhat: Reye -szindróma (*), az agyat és a májat érintő akut, potenciálisan halálos betegség, amely szinte kizárólag gyermekeket érint.
Ritkán, de nagyon ritkán fordulhat elő:
- agyvérzés, különösen ellenőrizetlen magas vérnyomásban (magas vérnyomás) és / vagy véralvadásgátló (véralvadási folyamatot lassító vagy gátló gyógyszerek) betegeknél, akik egyes esetekben életveszélyesek lehetnek.
Hatások a fülre és a labirintusra
- tinnitus (csengés / susogás / csengés / csengés a fülben).
Hatások a légzőrendszerre
- asztmás szindróma;
- rhinitis (orrfolyás);
- orrdugulás (orrdugulás és orrdugulás érzése), (allergiás reakciókkal jár);
- orrvérzés (orrvérzés).
Hatások a szívre
- cardiorespiratorikus distressz (súlyos és hirtelen légzési elégtelenség) (allergiás reakciókkal jár).
Hatások a szemre
- kötőhártya -gyulladás (allergiás reakciókkal jár).
Hatások a gyomor -bélrendszerre
- emésztőrendszeri vérzés (okkult),
- gyomor rendellenességek,
- gyomorégés (gyomorégés),
- gyomor -bélrendszeri fájdalom,
- gingivorrhagia (vérzés az ínyből),
- Visszahúzódott,
- hasmenés,
- hányinger,
- görcsös hasi fájdalom (allergiás reakciókkal jár).
Ritkán fordulhatnak elő:
- gyomor -bél gyulladás,
- emésztőrendszeri erózió,
- emésztőrendszeri fekély,
- haematemesis (vér hányása vagy hasonló "kávézacc" anyag),
- melena (fekete széklet, picee),
- nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás).
Nagyon ritkán fordulhat elő:
- vérzéses gasztrointesztinális fekély és / vagy gasztrointesztinális perforáció a kapcsolódó klinikai tünetekkel és tünetekkel, valamint a laboratóriumi paraméterek megváltozásával.
Hatások a májra
- ritkán: hepatotoxicitás (általában enyhe és tünetmentes hepatocellularis károsodás), amely a transzaminázok számának növekedésében nyilvánul meg.
Hatások a bőrre
- kiütés,
- ödéma (duzzanat),
- csalánkiütés,
- viszket,
- bőrpír (bőrpír),
- angioödéma (allergiás reakciókkal jár).
Hatások a vesékre és a húgyutakra
- károsodott vesefunkció (a vesék károsodott vérkeringésének feltételei esetén),
- urogenitális vérzés (a húgyúti és nemi szervekből).
Hatások a szervezet egészére
- perioperatív vérzés (közvetlenül a műtét előtt, alatt és után),
- hematómák (véredények az ereken kívül).
Hatások az immunrendszerre
- ritkán: anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció, életveszélyes), a laboratóriumi paraméterek és klinikai megnyilvánulások kapcsolódó változásaival.
(*) Reye -szindróma (SdR) Az SdR kezdetben hányással (tartós vagy visszatérő) és különböző fokú agyi fájdalom jeleivel nyilvánul meg: a kedvetlenségtől, az álmosságtól vagy a személyiségváltozásoktól (ingerlékenység vagy agresszió) a dezorientációig, zavartságig vagy delíriumig görcsök vagy eszméletvesztés. A klinikai kép változékonyságát szem előtt kell tartani: a hányás is hiányozhat, vagy hasmenés válthatja fel.
Ha ezek a tünetek az influenza (vagy influenzaszerű vagy bárányhimlő vagy más vírusfertőzés) epizódot közvetlenül követő napokban jelentkeznek, amikor acetilszalicilsavat vagy más szalicilát tartalmú gyógyszert adtak be, azonnal orvoshoz kell fordulni. az SDR -ből.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az Aspirinetta 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav. Egy tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: cellulózpor, kukoricakeményítő, nátrium -szacharin, málna aroma.
Milyen az Aspirinetta 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomagolás 24 vagy 30 db 100 mg -os tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ASPIRINETTA 100 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta tartalmaz:
aktív elv:
acetilszalicilsav 100 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Reumás betegség.
Kawasaki -szindróma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ASPIRINETTA tablettákat lehetőleg közvetlenül vízben kell feloldani, vagy rágni, majd bő folyadékkal lenyelni.
1-3 éves gyermekek: 1 tabletta naponta 1-2 alkalommal.
3-5 éves gyermekek: 1 tabletta naponta háromszor.
5-11 éves gyermekek: 2 tabletta naponta háromszor.
11-15 évesek: 3 tabletta naponta 3 alkalommal.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Kis méretük és kellemes gyümölcsízük miatt a 100 mg -os ASPIRINETTA tabletta a legkisebb betegeknél is feloldható a szájban.
Kawasaki -szindróma
A kezelést napi 80-100 mg / testtömeg-kg adaggal kell kezdeni, 4 egyszeri adagban, és a betegség 14. napjáig kell folytatni.
Ezt a kezelést 3-5 mg / testtömeg-kilogramm napi adaggal kell követni 6-8 héten keresztül.
Ezen időszak után, ha bizonyíték van a koszorúér -elváltozásokra, folytassa a végtelenségig.
Mindig a legalacsonyabb hatásos adagot használja, és csak akkor növelje, ha nem elegendő a tünetek enyhítésére.
A súlyos mellékhatások legveszélyeztetettebb személyeinek, akik csak akkor írhatják elő a gyógyszert, ha azt orvos írja elő, szigorúan be kell tartaniuk az utasításokat (lásd 4.4 pont).
A gyógyszert lehetőleg a főétkezések után, vagy minden esetben teli gyomorban vegye be.
04.3 Ellenjavallatok -
Az Aspirinetta ellenjavallt:
- túlérzékenység a hatóanyaggal (acetilszalicilsav) vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben
-túlérzékenység más fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapítók) / lázcsillapítókra (lázcsillapítók) / nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok)
- gastroduodenális fekély
- vérzéses diatezis;
- súlyos szív- vagy máj- vagy veseelégtelenség;
-glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (G6PD / favizmus);
- egyidejű kezelés metotrexáttal (legalább 15 mg / hét dózisban) vagy warfarinnal (lásd 4.5 pont);
-kórelőzményében asztma, amelyet szalicilátok vagy hasonló aktivitású anyagok, különösen nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása okozott;
- hipofoszfatémia;
- a terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
Az ASPIRINETTA nem alkalmazható vírusos fertőzések, például bárányhimlő vagy influenza során, a Reye -szindróma veszélye miatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Túlérzékenységi reakciók
Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok túlérzékenységi reakciókat okozhatnak (beleértve az asztmás rohamokat, náthát, angioödémát vagy csalánkiütést).
A kockázat nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél már korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciót az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása után (lásd 4.3 pont), és azoknál, akik allergiás reakciót váltottak ki más anyagokkal szemben (pl. Bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés).
Asztmában és / vagy náthában (orrpolipózissal vagy anélkül) és / vagy csalánkiütésben szenvedő betegeknél a reakciók gyakoribbak és súlyosabbak lehetnek.
Ritka esetekben a reakciók nagyon súlyosak és halálosak lehetnek.
A következő esetekben a gyógyszer beadása megköveteli a kockázat / haszon arány gondos mérlegelését:
- Emberek, akiknél fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd fent)
- Azok a betegek, akiknél fokozott a gasztrointesztinális elváltozások kockázata
Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyos gyomor -bélrendszeri mellékhatásokat (vérzést, fekélyt, perforációt) okozhatnak. Emiatt ezeket a gyógyszereket nem szabad olyan betegeknek használni, akik gyomor -bélrendszeri fekélyben vagy gyomor -bélrendszeri vérzésben szenvednek. Érdemes elkerülni őket. " azok, akik korábban gyomor -bélrendszeri fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben szenvedtek. A gasztrointesztinális elváltozások kockázata az adagtól függő hatás, mivel a gasztrolízis nagyobb azoknál a betegeknél, akik nagyobb dózisú acetilszalicilsavat használnak.
Még azok az alanyok is, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak, jobban ki vannak téve a gyomor -bélrendszeri elváltozások (különösen a vérzés) kockázatának.
- Alváshiányos vagy antikoagulánsokkal kezelt alanyok
Véralvadási rendellenességekben szenvedő vagy antikoagulánsokkal kezelt alanyokban az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók súlyos vérzéscsökkenést okozhatnak, ami vérzésveszélynek teszi ki őket.
- Károsodott vese-, szív- vagy májfunkciójú betegek
Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladásgátlók kritikus mértékben csökkenthetik a veseműködést és a vízvisszatartást; a kockázat nagyobb a diuretikumokkal kezelt betegeknél. Ez különösen veszélyes lehet az idősek és a károsodott működésű betegek esetében.
- Az asztmás emberek
Az acetilszalicilsav és más NSAID -ok súlyosbíthatják az asztmát.
- Hiperurikémiában / köszvényben szenvedő betegek
Az acetilszalicilsav zavarhatja a húgysav eliminációját: a nagy dózisok urikozurikus hatást fejtenek ki, míg (nagyon) alacsony dózisok csökkenthetik a kiválasztást. Azt is figyelembe kell venni, hogy az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők elfedhetik a köszvény tüneteit, ha késleltetik diagnózisukat, de az urikozurikus gyógyszerekkel is antagonista hatás lehetséges (lásd 4.5 pont).
- Gyógyszerek kombinációja nem ajánlott, vagy különleges óvintézkedéseket vagy dózismódosítást igényel.
Az acetilszalicilsav egyes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Ne használjon acetilszalicilsavat más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel együtt, vagy minden esetben ne használjon egynél több nem szteroid gyulladáscsökkentőt.
Termékenység
Az acetilszalicilsav, valamint bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely gátolja a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét, befolyásolhatja a termékenységet; erről tájékoztatni kell a női alanyokat, különösen a termékenységi problémákkal küzdő vagy termékenységi vizsgálatok alatt álló nőket.
Nátrium
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz: előfordulhat, hogy nem alkalmas azok számára, akiknek alacsony nátriumtartalmú étrendet kell követniük.
Ha műtéten kell átesnie (akár egy kicsi, például egy fog kivonása), és az előző napokban acetilszalicilsavat vagy más NSAID -ot használt, akkor tájékoztatnia kell a sebészt a véralvadás lehetséges hatásairól.
Mivel az acetilszalicilsav gyomor -bélrendszeri vérzést okozhat, ezt figyelembe kell venni abban az esetben, ha szükség van az okkult vér keresésére.
Bármely gyógyszer beadása előtt minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a nem kívánt reakciók megelőzésére; különösen fontos a korábbi túlérzékenységi reakciók kizárása ezzel vagy más gyógyszerekkel szemben, valamint az egyéb ellenjavallatok vagy állapotok kizárása, amelyek a fent felsorolt potenciálisan súlyos mellékhatások kockázatának tehetik ki Önt. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A nagy adagokat és / vagy hosszú ideig orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Ellenjavallt kombinációk (kerülje az egyidejű alkalmazást - lásd 4.3 pont)
- Metotrexát (15 mg / hét vagy annál nagyobb dózis): megnövekedett plazmaszint és metotrexát -toxicitás; a toxikus hatások kockázata nagyobb, ha károsodott a veseműködés.
- Warfarin: a véralvadás kockázatának súlyos növekedése az antikoaguláns hatás fokozása miatt.
Kombinációk nem ajánlottak (a két gyógyszer egyidejű alkalmazása orvos felíratását igényli a kockázat / haszon arány alapos értékelése után - lásd 4.4 pont)
Véralvadásgátló szerek: fokozott vérzésveszély a vérlemezke -gátló hatás összege miatt.
Trombolitikumok vagy Orális vagy parenterális antikoagulánsok: fokozott vérzésveszély a farmakológiai hatás fokozása miatt.
NSAID -ok (helyi alkalmazás kizárva): a súlyos mellékhatások fokozott kockázata.
Metotrexát (heti 15 mg alatti adagok): A toxikus hatások fokozott kockázatát (lásd fent) szintén figyelembe kell venni az alacsony dózisú metotrexáttal történő kezelés esetén.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): a felső gasztrointesztinális vérzés kockázata az esetleges szinergetikus hatás miatt.
Különleges óvintézkedéseket vagy dózismódosítást igénylő kombinációk (a két gyógyszer egyidejű alkalmazásához az orvos előzetes felírása szükséges az előny / kockázat arány alapos felmérése után - lásd 4.4 pont)
ACE -gátlók: csökkent vérnyomáscsökkentő hatás; fokozott vesekárosodás kockázata.
Valproinsav: a valproinsav fokozott hatása (toxicitás kockázata).
Antacidok: más gyógyszerekkel egyidejűleg szedett antacidok csökkenthetik felszívódásukat; az acetilszalicilsav kiválasztódása fokozódik a lúgosított vizeletben.
Antidiabetikumok (pl. Inzulin és orális hipoglikémiás szerek): fokozott hipoglikémiás hatás; az acetilszalicilsav antidiabetikumokkal kezelt betegeknél történő alkalmazása során figyelembe kell venni a hipoglikémia kiváltásának kockázatát.
Digoxin: a digoxin plazmakoncentrációjának növekedése a vesén keresztül történő elimináció csökkenése miatt.
Vizelethajtók: az acetilszalicilsav és más NSAID -ok nefrotoxicitásának fokozott kockázata; a diuretikumok hatásának csökkenése.
Acetazolamid: az acetazolamid csökkent kiürülése (toxicitás kockázata)
Fenitoin: a fenitoin fokozott hatása.
Kortikoszteroidok (kivéve a helyi használatra szánt és a mellékvesekéreg -elégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszereket):
a- emésztőrendszeri elváltozások fokozott kockázata;
b- a kortikoszteroidok által kiváltott fokozott szalicilát-elimináció miatt csökken a szalicilát plazmaszintje, másrészt a kortikoszteroid-kezelés abbahagyása után túladagolás léphet fel.
Metoklopramid: az acetilszalicilsav hatásának fokozása a felszívódási sebesség növelésével.
Uricosurics (pl. Probenecid, benzbromaron): csökkent urikoszurikus hatás.
Zafirlukast: a zafirlukaszt plazmakoncentrációjának növekedése.
Immunszuppresszív gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz): a nephrotoxicitás kockázata.
Az Aspirinetta egyidejű alkalmazása, különösen hosszan tartó terápia esetén, fokozhatja az összes nem szteroid reumás szer hatásait és másodlagos megnyilvánulásait.
Ezért, hacsak másképp nem írják elő, az ASPIRINETTA -t nem szabad a fent említett készítményekkel együtt alkalmazni.
Nem tanácsos azonban más gyógyszereket szájon át beadni a termék használatát követő egy vagy két órán belül.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé, hogy határozott következtetéseket vonjunk le a további használatról. Az ibuprofen alkalmazása esetén nincs klinikailag releváns hatás (lásd 5.1 pont).
Alkohol
Az alkohol és az acetilszalicilsav hatásainak összessége fokozott károsodást okoz a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájában és meghosszabbítja a vérzési időt.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Becslések szerint a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást. Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsavat nem szabad beadni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszereket használ a terhes nő, vagy a terhesség első és második trimeszterében, a kezelésnek rövidnek kell lennie a lehető legkevesebbet és az adagot a lehető legalacsonyabbra.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és a születendő gyermek a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Az Aspirinetta ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az esetleges szédülés miatt az Aspirinetta károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások a gyomor -bélrendszerhez kapcsolódnak, ez az arány szignifikánsan megnő azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a gyomor -bélrendszeri rendellenességek kockázata.
Ezek a rendellenességek részben enyhíthetők a gyógyszer teljes gyomorral történő bevételével. A legtöbb nemkívánatos hatás a dózistól és a kezelés időtartamától függ.
Az acetilszalicilsav mellékhatásai általában más NSAID -oknál gyakoriak.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Rendkívül ritka esetekben elhúzódó vérzési idő, gyomor -bélrendszeri vérzéses anaemia, csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Után vérzés akut és krónikus vérzés utáni / vashiányos vérszegénység léphet fel (például okkult mikrovérzések miatt) a laboratóriumi paraméterek relatív megváltozásával és a relatív klinikai tünetekkel, például aszténiával, sápadtsággal és hipoperfúzióval.
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás, szédülés.
Ritkán: Reye -szindróma (*)
Ritkán vagy nagyon ritkán: agyvérzés, különösen kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő és / vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél, amelyek egyes esetekben életveszélyesek lehetnek.
Fül- és labirintuszavarok
Tinnitus (zümmögés / susogás / csengés / csengés a fülben).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Asztmás szindróma, rhinitis (bőséges nátha), orrdugulás (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Orrvérzés.
Szív patológiák
Kardiovaszkulásos distressz (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Szembetegségek
Konjunktivitisz (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Emésztőrendszeri betegségek
Emésztőrendszeri (okkult) vérzés, gyomorpanaszok, gyomorégés, gyomor -bélrendszeri fájdalom, ínygyulladás.
Hányás, hasmenés, hányinger, görcsös hasi fájdalom (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Ritkán: gyomor -bélrendszeri gyulladás, gyomor -bél erózió, gasztrointesztinális fekélyek, haematemesis (vér vagy „kávé” anyag hányása), melaena (fekete széklet, picee), nyelőcsőgyulladás.
Nagyon ritkán: vérzéses emésztőrendszeri fekély és / vagy gasztrointesztinális perforáció, kapcsolódó klinikai tünetekkel és tünetekkel, valamint a laboratóriumi paraméterek változásával.
Máj- és epebetegségek
Ritkán: hepatotoxicitás (általában enyhe és tünetmentes hepatocellularis károsodás), amely a transzaminázok számának növekedésében nyilvánul meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kiütés, ödéma, csalánkiütés, erythema, angioödéma (túlérzékenységi reakciókkal jár).
Vese- és húgyúti betegségek
Vesefunkció megváltozása (károsodott vese hemodinamika esetén), urogenitális vérzés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Perioperatív vérzések, hematómák.
Az immunrendszer zavarai
Ritkán: anafilaxiás sokk, a laboratóriumi paraméterek és klinikai megnyilvánulások kapcsolódó változásaival.
(*) Reye -szindróma (SdR)
Az SdR kezdetben hányással (tartós vagy ismétlődő) és a különböző entitások agyfájdalmának egyéb jeleivel nyilvánul meg: a kedvetlenségtől, az álmosságtól vagy a személyiség megváltozásától (ingerlékenység vagy agresszió) a dezorientációig, zavartságig vagy delíriumon át a görcsökig vagy eszméletvesztésig. A klinikai kép változékonyságát szem előtt kell tartani: a hányás is hiányozhat, vagy hasmenés válthatja fel.
Ha ezek a tünetek az influenza (vagy influenzaszerű vagy bárányhimlő vagy más vírusfertőzés) epizódot közvetlenül követő napokban jelentkeznek, amikor acetilszalicilsavat vagy más szalicilát tartalmú gyógyszert adtak be, azonnal orvoshoz kell fordulni. az SDR -ből.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás -
A szaliciláttoxicitás (100 mg / kg / nap feletti dózis két egymást követő napon toxicitást válthat ki) „krónikus túladagolás vagy akut túladagolás következménye lehet, amely potenciálisan életveszélyes, és magában foglalja a gyermekek véletlen lenyelését is.
A krónikus szalicilát -mérgezés alattomos lehet, mivel a jelek és tünetek nem specifikusak. A krónikus enyhe szalicilát -mérgezés vagy szalicilizmus általában csak nagy dózisok ismételt alkalmazása után jelentkezik. A tünetek közé tartozik a szédülés, szédülés, fülzúgás, süketség, izzadás, hányinger és hányás, fejfájás Ezek a tünetek az adag csökkentésével szabályozhatók.
Az akut mérgezés fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos megváltozása, amely az életkortól és a mérgezés súlyosságától függően változhat; a gyermekeknél a leggyakoribb megjelenés a metabolikus acidózis.Mérgezés súlyosságát önmagában a plazmakoncentrációból nem lehet megbecsülni; Az acetilszalicilsav felszívódása késleltethető a gyomorürülés csökkenése, a gyomorban lévő betonképződés vagy a gyomornedv-ellenálló készítmények lenyelése miatt. Az acetilszalicilsav-mérgezés kezelését az állapot mértéke, stádiuma és klinikai tünetei határozzák meg az utóbbit, és a hagyományos mérgezéskezelési technikák szerint kell végrehajtani. A legfontosabb intézkedések a gyógyszer kiválasztásának "felgyorsítása", valamint az elektrolit- és sav-bázis anyagcsere helyreállítása.
A szalicilát -mérgezéssel járó komplex patofiziológiai hatások miatt a biokémiai és műszeres vizsgálatok jelei és tünetei / eredményei a következők lehetnek:
Nagy dózisok esetén a következők is megjelenhetnek:
Változások az ízlésben.
Bőrkiütések (pattanásos, erythematosus, skarlátvörös, ekcématoid, desquamative, bullous, purpuricus), viszketés.
Egyéb: kötőhártya -gyulladás, étvágytalanság, csökkent látásélesség, álmosság.
Ritkán: aplasztikus vérszegénység, agranulocitózis, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, pancytopenia, leukopenia, thrombocytopenia, eozinopenia, purpura, eozinofília a gyógyszer okozta hepatotoxicitással, nephrotoxicitás (allergiás tubulointerstitialis nephritis), hematuria (vér jelenléte a vizeletben).
Az acetilszalicilsav bevételét követő akut allergiás reakciók szükség esetén adrenalin, kortikoszteroidok és antihisztaminok alkalmazásával kezelhetők.
Túladagolás esetén azonnal lépjen kapcsolatba a mérgezőközponttal vagy a legközelebbi kórházzal.
Az acetilszalicilsav dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók, egyéb fájdalomcsillapítók (nem opioidok) és lázcsillapítók, acetilszalicilsav és származékai.
ATC kód: NO2BA01.
Az acetilszalicilsav a savas, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkeznek.
Hatásmechanizmusa a prosztaglandinok szintézisében részt vevő ciklo-oxigenáz enzim visszafordíthatatlan gátlásán alapul.
Az ASPIRINETTA gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkezik, amelyek különösen hatékonyak reumás formákban. A gyermekek számára biztosított egyszeri adagok beadásának megkönnyítése és a gyógyszer fogyasztásának kellemesebbé tétele érdekében a fiatal betegek számára az Aspirinetta gyermekek számára 0,1 g hatóanyagot tartalmazó tablettákban készült, édesítve és a gyümölcs ízéhez igazítva. ...
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órával azelőtt vagy 30 perccel azután. az acetilszalicilsav (81 mg) adagolásakor csökkent az acetilszalicilsavnak a tromboxánképződésre és a vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása, a klinikai helyzetre történő alkalmazás nem teszi lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazásáról; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális adagolás után az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból, míg az abszorpció alatt és után az acetilszalicilsav átalakul fő metabolitjává, szalicilsavvá. A maximális plazmaszint az acetilszalicilsav esetében 10-20 perc, a szalicilsav esetében 0,3-2 óra múlva érhető el.
terjesztés
Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav nagymértékben, körülbelül 80%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan eloszlik a test minden részében. A szalicilsav megjelenik az anyatejben, és átjut a placentán.
Anyagcsere
A szalicilsav elsősorban a májban történő metabolizmus útján ürül ki; a metabolitok közé tartozik a szalicilsav, a szalicilsav -fenol -glükuronid, a szalicilsav -acil -glükuronid, a gentisic -sav és a gntisurinsav.
Kiküszöbölés
A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel az anyagcserét a májenzimek kapacitása korlátozza, ezért az eliminációs felezési idő az alacsony dózisok beadása után 2-3 órától a nagy dózisok után megközelítőleg 15 óráig terjed. A szalicilsav és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Krónikus toxicitás (patkány és mini-sertés): a gyomornyálkahártya elváltozásai, egyes hematokémiai paraméterek megváltozása, proteinuria és kóros májváltozások csak a 6 hónapon át naponta alkalmazott legnagyobb dózis (300 mg / kg) esetén.
A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyag (ok) embereken történő felhasználásával kapcsolatos nagy tapasztalatokra.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Tabletek
Segédanyagok:
cellulózpor;
kukoricakeményítő;
nátrium -szacharin;
málna aroma.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
PVC-PVDC / alumínium
24 db 0,1 g -os tabletta
30 db 0,1 g -os tabletta
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nem releváns.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC 026721035 tabletta
AIC 026721100 tabletta
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
24 tabletta 1987. július 2010.05.31
30 tabletta 1996. május 2010.05.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. SZEPTEMBER