Hatóanyagok: Omega 3 (többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észterei)
ESAPENT 1000 mg lágy kapszula
ESAPENT 500 mg lágy kapszula
Indikációk Miért használják az Esapent -et? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Hipotiglicerid -csökkentő - kardiovaszkuláris
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Hipertrigliceridémia
Az Esapent az emelkedett trigliceridszint csökkentésére javallt, ha a diétákra és egyéb nem gyógyszeres intézkedésekre adott válasz önmagában nem megfelelő.
A kezelést mindig megfelelő étrendhez kell kötni.
Másodlagos megelőzés a korábban miokardiális infarktusban szenvedő betegnél.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus történt, szükség esetén más terápiás intézkedésekkel kombinálva az ESAPENT javallt a mortalitás kockázatának csökkentésére.
Ellenjavallatok Ha az Esapent nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Esapent szedése előtt?
Különleges megfigyelés javasolt azoknál a betegeknél, akiknél vérzésdiatézis van, és antikoaguláns kezelésben részesülnek, akiknél a vérzési idő mérsékelt növekedése fordulhat elő.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Esapent hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Lásd a használati óvintézkedéseket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A vörösbarna kapszulák lehetséges jelenléte a halolaj oxidációs jelenségeinek köszönhető. Ha ez a jelenség bekövetkezik, javasoljuk, hogy ne vegye be a gyógyszert, és vigye vissza a csomagot a gyógyszerészhez.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esapent nincs káros hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk néhány összetevőről
Az Esapent nátrium-etil-p-oxi-benzoátot, nátrium-propil-p-oxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Esapent alkalmazása: Adagolás
Hipertrigliceridémia
Az ajánlott adagolási rend előírja az 1000 mg lágy kapszula használatát 1 kapszula dózisban naponta 1-3 alkalommal sz.p.
Az adag beállításához és a fenntartó terápiához 500 mg lágy kapszula, napi 2-3 alkalommal 1 kapszula dózisban alkalmazható.
Másodlagos megelőzés korábbi szívinfarktusban szenvedő betegeknél:
1 kapszula 1 g naponta.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Esapent -et vett be?
Ha az Esapent túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az Esapent alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túladagolásnak nincs ismert toxikus megnyilvánulása.
Mellékhatások Melyek az Esapent mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Esapent is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hányinger és hasmenés enyhe és átmeneti megnyilvánulásait figyelték meg.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
ESAPENT 1000 mg lágy kapszula
Minden kapszula tartalmaz: többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észtereit, amelyek EPA- és DHA -tartalma nem kevesebb, mint 85% és 0,9-1,5 1000 mg arányban. Segédanyagok: D, L α -tokoferol. "Héj: szukcinát zselatin, glicerin, nátrium-etil-p-oxi-benzoát, nátrium-propil-p-oxi-benzoát.
ESAPENT 500 mg lágy kapszula
Minden kapszula tartalmaz: többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észtereit, amelyek EPA- és DHA -tartalma legalább 85% és 0,9 - 1,5 500 mg arányban. Segédanyagok: D, L α -tokoferol. "Héj: szukcinát zselatin, glicerin, nátrium-etil-p-oxi-benzoát, propil-nátrium-pozibenzoát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
ESAPENT 1000 mg lágy kapszula - 20 lágy kapszula
ESAPENT 500 mg lágy kapszula - 30 lágy kapszula
SZÓBELI HASZNÁLAT
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ESAPENT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ESAPENT 1000 mg lágy kapszula
Minden lágy kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észterei 1000 mg
legalább 85% EPA- és DHA -tartalommal
és 0,9 - 1,5 arányban egymáshoz.
ESAPENT 500 mg lágy kapszula
Minden lágy kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: többszörösen telítetlen zsírsavak etil -észterei 500 mg
legalább 85% EPA- és DHA -tartalommal
és 0,9 - 1,5 arányban egymáshoz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy zselatin kapszula.
SZÓBELI HASZNÁLAT.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hipertrigliceridémia
Az ESAPENT az emelkedett trigliceridszint csökkentésére javallt, ha az étrendre és más nem gyógyszeres intézkedésekre adott válasz önmagában nem megfelelő. A kezelést mindig megfelelő étrendhez kell kötni.
Másodlagos megelőzés a korábban miokardiális infarktusban szenvedő betegnél
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus történt, szükség esetén más terápiás intézkedésekkel kombinálva az ESAPENT javallt a mortalitás kockázatának csökkentésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hipertrigliceridémia
Az ajánlott adagolási rend 1000 mg lágy kapszula (ESAPENT) használatát írja elő 1 kapszula dózisban naponta 1-3 alkalommal sz.p.
Az adag beállításához és a fenntartó terápiához 500 mg lágy kapszula, napi 2-3 alkalommal 1 kapszula dózisban alkalmazható.
Másodlagos megelőzés korábbi szívinfarktusban szenvedő betegeknél:
1 kapszula 1 g naponta.
04.3 Ellenjavallatok
A termékkel vagy az egyik összetevővel szembeni túlérzékenységet megállapították.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tartsa távol gyermekektől.
Óvintézkedésként különleges felügyelet javasolt azoknál a betegeknél, akiknél vérzéses diatézis van, és antikoaguláns kezelésben részesülnek, ahol a vérzési idő megváltozott előfordulása fordulhat elő.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A gyógyszer és véralvadásgátló egyidejű alkalmazása a vérzési idő mérsékelt növekedését eredményezheti.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ESAPENT nem okoz negatív hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Hányinger és hasmenés enyhe és átmeneti megnyilvánulásait figyelték meg.
04.9 Túladagolás
A túladagolásnak nincs ismert toxikus megnyilvánulása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A membránfoszfolipidekbe való beépítés után a közvetlenül a gyógyszerrel szállított vagy a DHA -ból előállított EPA verseng az arachidonsavval, mint szubsztrát a vérlemezkék, az endothelium és a leukociták különböző enzimatikus folyamataiban, ami nagyobb endoteliális relaxációt, csökkent vérlemezke -aggregációt és csökkent kemotaktikus és pre -gyulladásos potenciál, így antiateroscleroticus és antitrombotikus hatást mutat.
Az EPA és a DHA, mint más többszörösen telítetlen n-3 savak, még alacsony dózisokban is antiaritmiás hatást mutatnak, valószínűleg a kardiomiocitákra gyakorolt közvetlen stabilizáló hatás révén. A teljes szív- és érrendszeri mortalitás, különösen a hirtelen halálesetek jelentős csökkenése, amelyet egy korábbi, miokardiális infarktusban szenvedő betegek másodlagos megelőzésének nagy prospektív vizsgálatában figyeltek meg, összefüggésbe hozható antiaritmiás hatásukkal. .
Az EPA és a DHA kardiovaszkuláris hatásai közé tartozik a trigliceridek, a VLDL és a fibrinogén plazmaszintjének csökkenése, valamint az eritrocita deformabilitás növekedése, és ennek következtében a vér viszkozitásának csökkenése.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A felszívódást, a kiválasztást, a szövetek és a plazmafehérjék eloszlását patkányokon és kutyákon tanulmányozták a jelzett termék használatával.
A radioaktivitás több mint 95% -a felszívódik a tápcsatornán keresztül, és mérsékelt mennyiségű, vízben oldódó anyagként kiválasztódik a vizelettel. Az alkalmazás után 24 óra elteltével a radioaktivitás mintegy 35% -a a szövetekben, különösen a lipid -anyagcserében részt vevő szövetekben található.
A plazma csúcsideje 3,40 és 6,75 óra volt patkányokban és kutyákban.
A legnagyobb radioaktivitású plazmafrakciókat a VLDL és a chilomikronok találták.
A klinikai farmakokinetikai vizsgálatok megerősítették, hogy az EPA és a DHA etil -észterei hidrolizálódnak, és beépülnek a különböző lipidfrakciókba, és ismételt adagolás után az EPA és DHA koncentrációi megegyeznek a természetes trigliceridek adagolásával.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A terméken végzett toxikológiai vizsgálatok kizárták a toxikus jelenségeket mind a rövid, mind a hosszú dózisú kezelés során, nagy dózisokban.
A reprodukciós vizsgálatok során nem figyeltek meg teratogén hatást vagy az állatok termékenységére gyakorolt hatást.
Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a 24 hónapos orális kezelés nem okozott toxikus és szövettani károsodást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Esapent 1000 mg lágy kapszula : D L & lapha; -tocopherol; A héj alkotórészei: zselatin-szukcinát, glicerin, etil-nátrium-p-oxi-benzoát, propil-nátrium-p-oxi-benzoát.
Esapent 500 mg lágy kapszula: D L & lapha; -tocopherol; A héj alkotórészei: zselatin-szukcinát, glicerin, etil-nátrium-p-oxi-benzoát, propil-nátrium-p-oxi-benzoát.
06.2 Inkompatibilitás
A készítménynek más gyógyszerekkel nem ismert összeférhetetlensége.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap, sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nem biztosított.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Esapent 1000 mg lágy kapszula - Alumínium buborékcsomagolás és PVC / PVDC csatlakozó
20 db lágy kapszula 1000 mg.
Esapent 500 mg lágy kapszula - Alumínium buborékcsomagolás és PVC / PVDC csatlakozó
30 lágy kapszula 500 mg.
06.6 Használati utasítás
Nem releváns.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l., Isonzo útján, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- 20 lágy kapszula 1000 mg 027617024
- 30 lágy kapszula 500 mg 027617012
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. január
