CONDRAL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Condral - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: kondroitin (nátrium -kondroitin -szulfát)

CONDRAL 400 mg kemény kapszula
CONDRAL 400 mg granulátum belsőleges oldathoz
CONDRAL 800 mg granulátum belsőleges oldathoz

Miért használják a Condral -t? Mire való?

Mi az a CONDRAL

A CONDRAL egy nátrium -kondroitin -szulfáton alapuló gyógyszer, amely a poliszacharidok osztályába tartozik. A kondroitin -szulfát a porcok fontos alkotóeleme, az ízületekben jelen lévő támogató szövetek

Mire való

A CONDRAL felnőtteknél a térd és a csípő osteoarthritisének tüneteinek kezelésére javallt.

Mi az osteoarthritis?

Az osteoarthritis nagyon gyakori betegség, különösen felnőtteknél, amelyet az ízületek porcszövetének megváltozása okoz.

Az osteoarthritis tünetei a következők: fájdalom az ízületekben, pihenés utáni merevség, csökkent mozgásképesség és egyes esetekben az ízületek deformációja.

Ellenjavallatok, amikor a Condral -t nem szabad használni

Ne szedje a CONDRAL -t:

ha allergiás a nátrium -kondroitin -szulfátra vagy a kémiailag hasonló anyagokra, vagy a CONDRAL egyéb összetevőjére (lásd "Mit tartalmaz a CONDRAL").

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Condral szedése előtt?

A CONDRAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

ha bármilyen típusú allergiában szenved.

Gyermekek és serdülők

A CONDRAL alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javallt, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Condral hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A mai napig nem ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy szoptat, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha egyértelműen szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CONDRAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A CONDRAL granulátum a következőket tartalmazza:

szorbit: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például szorbitolra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
napnyugta sárga (E110): allergiás reakciókat okozhat;
nátrium: figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknek csökkent a veseműködése, vagy akik alacsony nátriumtartalmú étrendet követnek. Különösen a 400 mg -os granulátum 1,65 mmol (38 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, míg a 800 mg -os granulátum 3,30 mmol (76 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.

A CONDRAL kemény kapszula a következőket tartalmazza:

nátrium, 1,59 mmol (37 mg) adagonként: figyelembe kell venni csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Condral alkalmazása: Adagolás

A CONDRAL -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag, hacsak másképp nem írják elő, a következő:

400 mg kapszula: Naponta 2-3 kapszula szájon át
400 mg tasak: Naponta 2-3 tasak szájon át
800 mg tasak: naponta egy tasak szájon át.

A tasakok tartalmát felvétel előtt fel kell oldani vízben.

A kezelés időtartama nem lehet kevesebb, mint 3 hét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Condral -t vett be?

Ha az előírtnál több CONDRAL -t vett be

Ha az előírtnál több CONDRAL -t vett be, forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a CONDRAL -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a CONDRAL szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Condral mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a CONDRAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés megkezdésekor előfordulhatnak olyan reakciók, mint hányinger, hasmenés, fájdalom, hasi diszkomfort és bőrreakciók, de általában ritkák és súlyosak.

A következő mellékhatásokat jelentették a CONDRAL -kezelés során, a gyakoriság szerint felsorolva:

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés
fájdalom a felső hasban
hasmenés
hányinger
gyomor és bél rendellenességek
bőrpír (erythema)
bőrkiütés, beleértve a vörös foltokat és hólyagokat (makulopapuláris kiütés és kiütés).

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

bőrpír, amelyet viszketés kísér (csalánkiütés)
bőrgyulladás, amelyet viszketés kísér (ekcéma)
viszket
duzzanat (ödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

CONDRAL kemény kapszula: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

CONDRAL granulátum: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Mit tartalmaz a CONDRAL?

CONDRAL kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a nátrium -kondroitin -szulfát. Minden kemény kapszula 400 mg nátrium -kondroitin -szulfátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: magnézium -sztearát, zselatin, titán -dioxid (E171), indigókármin (E132), kinolin -sárga (E104).

CONDRAL granulátum

A készítmény hatóanyaga a nátrium -kondroitin -szulfát. Minden tasak 400 mg vagy 800 mg nátrium -kondroitin -szulfátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav, nátrium -szacharin (lásd a "CONDRAL granulátum nátriumot tartalmaz" részt), narancs aroma, napnyugta sárga (E 110) (lásd a "CONDRAL granulátum naplemente sárga (E110)" részt), szorbit (lásd " A CONDRAL granulátum szorbit "), vízmentes kolloid szilícium -dioxidot tartalmaz.

Milyen a CONDRAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CONDRAL kemény kapszula kékeszöld, buborékcsomagolásban. 20 kemény kapszulát tartalmazó kartondobozban kaphatók.

A CONDRAL granulátum 400 mg belsőleges oldathoz tasakokba van csomagolva. 20 tasakot tartalmazó dobozban kaphatók.

A CONDRAL granulátum 800 mg belsőleges oldathoz tasakokba van csomagolva. 20 tasakot tartalmazó dobozban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Condralról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és kölcsönhatások 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 Preklinikai adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitási lehetőségek tárolás 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" 08.0. IMA ENGEDÉLYEZÉS, VAGY FELÚJÍTÁS 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSARÁDIÓGÉPEK, TELJES ADATOK A BELSŐ SUGÁRZÁSI DOSIMETRIÁRÓL 12.0 RÁDIÓGYÓGYÁKHOZ, TOVÁBBI RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLSŐ ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

CONDRAL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula tartalmaz

Aktív elv:

400 mg nátrium -kondroitin -szulfát

Minden tasak granulátumot tartalmaz

Aktív elv:

400 mg nátrium -kondroitin -szulfát

Minden tasak granulátumot tartalmaz

Aktív elv:

800 mg nátrium -kondroitin -szulfát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.

Granulátum belsőleges oldathoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Eltérő rendelkezés hiányában az alábbi adagolási séma javasolt, amelyet legalább 3 hétig kell követni:

400 mg kapszula és tasak: 2-3 kapszula vagy tasak szájon át / nap, a betegség súlyosságától függően;

tasakok 800 mg: 1 tasak szájon át / nap.

A tasakok tartalmát felvétel előtt fel kell oldani vízben.

Alkalmazása gyermekeknél

Nincs bizonyíték a kondroitin -szulfát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztására. Ezért a kondroitin -szulfát alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal és / vagy bármely segédanyaggal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A készítmény alkalmazása nem ajánlott allergiára hajlamos személyeknél.

A CONDRAL granulátum belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem kaphatják ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Nincs ismert kölcsönhatás vagy összeférhetetlenség más gyógyszerekkel.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhes és szoptató nőknél a készítményt csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.

Terhesség: A termékkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a terhesség alatti expozícióról.

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhességgel, az embrionális-magzati fejlődéssel, a szüléssel és a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban.

Terhesség alatt óvatosan írja fel a gyógyszert.

Szoptatás: Nem ismert, hogy a termék kiválasztódik -e az anyatejbe, és nem vizsgálták -e az anyatejbe történő kiválasztódását állatokon. A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, vagy a CONDRAL -kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról kell dönteni, figyelembe véve a gyógyszer előnyét a szoptatás a baba számára és a termékkel való kezelés előnye az anyának.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CONDRAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatások ritkák (hányinger, hasmenés, fájdalom, hasi diszkomfort és bőrreakciók jelentkezhetnek a kezelés megkezdésekor, de általában ritkák és enyhék.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.

Mindegyik kategóriában a mellékhatásokat a megjelenés gyakorisága és súlyossága szerint rangsorolják, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Nagyon ritka Ritka Az idegrendszer változásai Szédülés A gyomor -bél rendszer változásai Fájdalom a has felső részén, hasmenés, hányinger, gyomor -bélrendszeri zavarok A bőr és a bőr alatti szövet elváltozásai Makulo-papuláris kiütés, bőrpír, kiütés Csalánkiütés, ekcéma, viszketés Általános rendellenességek és változások az alkalmazás helyén Ödéma

A fent felsorolt reakciók leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezést használták.

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek az izom -csontrendszer betegségeihez. ATC kód: M09AX.

A CONDRAL kondroitin-szulfát hatóanyaga a poliszacharidok, pontosabban a glikozamino-glikánok osztályába tartozik. Ezek a porcok egyik fő alkotóeleme, ahol a fehérjékhez kötődve az úgynevezett proteoglikánokat képezik, amelyek biztosítják a porc mechanikai-rugalmas tulajdonságait. Az ízületi ízületi degeneratív folyamatokban az ízületi porc kondroitin -szulfát tartalmának csökkenése figyelhető meg, ennek következtében csökken a víz rögzítőereje, és az ízületek működése fokozatosan romlik, a porc degenerációja miatt.

Az exogén kondroitin -szulfát -ellátás kompenzálja a porchiányt, lehetővé téve a degeneratív folyamat leállítását vagy lelassulását, valamint a spontán reparatív folyamatok optimális megvalósulását.

Valójában az ízületi porc szintjén a kondroitin -szulfát képes antagonizálni az ízületi degeneratív folyamatokat, mindenekelőtt a porcos lítikus enzimek gátlása és a proteoglikánok bioszintézisének stimulálása révén.

A kísérleti állatokban a hatóanyag fő hatásai a csontok helyreállítására gyakorolt hatás és az ízületi gyulladás elleni aktivitás voltak.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai szempontból, emberben egyszeri szájon át történő beadás után kiemelték a kondroitin-szulfát plazmakoncentrációit, amelyeket lipoprotein-lipáz aktivitásként értékeltek, már az alkalmazás után 15 "után, kimutatható csúccsal 30" körül, és még 12 órával az alkalmazás után adminisztráció.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.