Hatóanyagok: Econazole (econazol nitrate), Triamcinolone (triamcinolone acetonide)
PEVISONE 1% + 0,1% Bőr emulzió
Indikációk Miért alkalmazzák a Pevisone -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Imidazol és triazolszármazékok, Egyesületek
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A bőr mikózisa, amelyet súlyos gyulladásos komponens jelenléte vagy allergiás megnyilvánulások jellemeznek (bőrpír, hólyagok, varasodás, viszketés és hámlás).
Ellenjavallatok Amikor a Pevisone -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mint minden helyi kortikoszteroidot tartalmazó termék, a PEVISONE sem alkalmazható olyan bőrbetegségben szenvedőknél, mint a tuberkulózis, bárányhimlő, herpes simplex vagy más vírusos bőrfertőzés. Nem alkalmazható olyan bőrfelületeken, ahol éppen oltást végeztek. Ellenjavallt az econazol -nitrátra és / vagy kortikoszteroidokra allergiás személyeknél is.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pevisone szedése előtt
Csak külsőleg. A PEVISONE nem javallott szemészeti vagy orális alkalmazásra. Szenzibilizáló vagy irritáló reakció esetén hagyja abba a termék használatát. A bőrre felvett kortikoszteroidok elegendő mennyiségben felszívódhatnak ahhoz, hogy szisztémás hatást fejtsenek ki, beleértve a mellékvesék elnyomását. A szisztémás felszívódást különböző tényezők, például " a bőrfelület nagy területe, felhordás sérült bőrre, alkalmazás okkluzív bőrkötéssel és hosszan tartó terápiával.
Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb érzékenység mutatható ki a kortikoszteroidokra és a Cushing-szindróma által kiváltott hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese (HPA) tengely elnyomására, mint a felnőtteknél a magas testfelület / testtömeg arány miatt. Óvatosan kell eljárni, amikor a PEVISONE-t alkalmazzák. gyermekgyógyászati betegeknél és a kezelést fel kell függeszteni, ha a HPA tengely szuppresszió vagy a Cushing -szindróma jelei jelentkeznek.
A helyi kortikoszteroidok a bőr elvékonyodásával és sorvadásával, striae -val, telangiektáziával és purpurával járnak.
A helyi kortikoszteroidok fokozhatják a bőrfertőzések vagy opportunista fertőzések kockázatát.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pevisone hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszámoltak az orális antikoagulánsokkal, például warfarinnal és acenokumarollal való kölcsönhatásokról. Azoknál a betegeknél, akik orális antikoagulánsokat kapnak, óvatossággal kell eljárni, és gyakrabban kell ellenőrizni véralvadásgátló hatásukat. A PEVISONE -kezelés alatt és annak abbahagyása után szükség lehet az orális antikoaguláns gyógyszer adagjának módosítására.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
A szisztémás felszívódás miatt a PEVISONE -t csak a terhesség első trimeszterében szabad alkalmazni, kivéve, ha orvosa ezt előírja.
A PEVISONE alkalmazható a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket nem szabad nagy mennyiségben, a bőrfelület nagy területein vagy terhes betegeknél hosszabb ideig használni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem veszed észre.
Fontos információk néhány összetevőről
A PEVISONE butil -hidroxi -anizolt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.
A PEVISONE benzoesavat tartalmaz. Enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Pevisone alkalmazása: Adagolás
A PEVISONE -t reggel és este könnyű masszázzsal kell felvinni a sérült bőrfelületre.
A PEVISONE -kezelés időtartama nem haladhatja meg a nyolc napot; az orvos véleménye szerint a terápiát ezután a gombaellenes szerekkel történő végleges gyógyulásig folytatják.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pevisone -t vett be?
A PEVISONE csak bőrre alkalmazható.
Ha szembe kerül, öblítse ki tiszta vízzel vagy sóoldattal, és ha a tünetek nem szűnnek meg, forduljon orvoshoz. A PEVISONE véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha bármilyen kérdése van a PEVISONE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Pevisone mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a PEVISONE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: bőr égő érzés, bőrirritáció és erythema. A klinikai vizsgálatokat és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat követően jelentett egyéb reakciók: kontakt dermatitis, bőr atrófia, viszketés, bőrhámlás, bőr striae, telangiectasia, fájdalom és duzzanat az alkalmazás helyén.
Helyileg, a kezelt bőrön néha szárazság, helyi gyulladás, pattanások, világos foltok vagy hajnövekedés fordulhat elő.
A nemkívánatos hatások megjelenése azonban előnyös lehet, ha nagy bőrfelületeket nagy dózisokkal és hosszú ideig kezelnek, vagy ha a kezelt területeket kötéssel borítják.
Ha ezek a helyi tünetek jelentősek, ajánlatos felfüggeszteni a kezelést és orvoshoz fordulni.
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, amelyek vörösséggel és intenzív viszketéssel jelentkeznek, ha ez megtörténik, fel kell függeszteni a kezelést és orvoshoz kell fordulni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
100 g bőrgyógyászati tej tartalmaz: 1 g econazol -nitrát; triamcinolon -acetonid g 0.10. Segédanyagok: polietilénglikol -palmito -sztearát, polioxietilén -oleinsav -glicerid, folyékony paraffin, butil -hidroxi -anizol, benzoesav, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA
Bőr emulzió: 30 ml -es üveg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PEVISONE 1% + 0,1% BŐREMULZIÓ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g bőr emulzió tartalmaz: 1 g econazol -nitrát; triamcinolon -acetonid 0,10 g.
Ismert hatású segédanyagok: butil -hidroxi -anizol, benzoesav.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőr emulzió bőrre.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Pevisone a dermatophyták, élesztőgombák és penészgombák által okozott mycosisok kezelésére javallt, amelyet súlyos gyulladásos komponens jelenléte vagy allergiás megnyilvánulások jellemeznek, mint például mycoticus ekcéma, Hebra's eczema marginato, Herpes circular, intertrigo, trichophytic folliculitis, mycosis , dermatitis, stb.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Pevisone -t reggel és este könnyű masszázzsal kell felvinni a sérült bőrfelületre.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a nyolc napot; szükség szerint a terápiát addig folytatják, amíg a gombaellenes kezelés önmagában végleges helyreáll.
Gyermekpopuláció
Nincs adat.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal, a kortikoszteroidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Mint minden helyi használatra szánt kortikoszteroidot tartalmazó termék, a Pevisone ellenjavallt bizonyos bőrbetegségekben, például tuberkulózisban, bárányhimlőben, herpes simplex -ben vagy más bőrvírusos fertőzésekben, vagy olyan helyeken, ahol éppen oltást végeztek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Csak külsőleg. A Pevisone nem szemészeti vagy orális használatra készült.
Szenzibilizáló vagy irritáló reakció esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
A bőrre felvitt kortikoszteroidok elegendő mennyiségben felszívódhatnak, hogy szisztémás hatást fejtsenek ki, beleértve a mellékvese elnyomását. A szisztémás felszívódást különböző tényezők fokozhatják, például a bőrfelület nagy területére történő felhordás, sérült bőrfelületre való alkalmazás, elzáródó bőrkötés és hosszú terápia.
A helyi kortikoszteroidok a bőr elvékonyodásával és sorvadásával, striae -val, telangiektáziával és purpurával járnak.
Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb érzékenység mutatható ki a kortikoszteroidok által kiváltott hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese (HPA) tengely elnyomására és a Cushing-szindróma kialakulására, mint a felnőtteknél, a magas testfelület / testtömeg arány miatt.
Óvatosan kell eljárni, ha a Pevisone -t gyermekgyógyászati betegeknek adják, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a HPA tengely elnyomásának jelei vagy a Cushing -szindróma jelentkezik.
A helyi kortikoszteroidok a bőr elvékonyodásával és sorvadásával, striae -val, telangiektáziával és purpurával járnak.
A helyi kortikoszteroidok fokozhatják a bőrfertőzések vagy opportunista fertőzések kockázatát.
Gyermekpopuláció
Nincs adat.
Fontos információk néhány összetevőről:
A Pevisone butilezett hidroxi -anizolt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.
A Pevisone benzoesavat tartalmaz. Enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ekonazol a CYP3A4 és a CYP2C9 citokróm ismert inhibitora. Annak ellenére, hogy a szisztémás rendelkezésre állás korlátozott a bőrön történő alkalmazás után, klinikailag releváns kölcsönhatások fordulhatnak elő más gyógyszerekkel, és néhányról beszámoltak orális antikoagulánsokat, például warfarint és acenokumarolt kapó betegeknél. Az orális véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél óvatosan kell eljárni, és gyakrabban kell ellenőrizni az INR értéket.A Pevisone -kezelés alatt és annak abbahagyása után szükség lehet az orális antikoaguláns gyógyszer adagjának módosítására.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő és ellenőrzött vizsgálatok, valamint epidemiológiai adatok a Pevisone terhesség alatt történő alkalmazásából eredő nemkívánatos hatásokról.
A Pevisone -t csak a terhesség első trimeszterében szabad alkalmazni, ha az orvos szükségesnek tartja a beteg egészsége szempontjából.
A Pevisone alkalmazható a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszereket nem szabad nagy mennyiségben, a bőrfelület nagy területein vagy terhes betegeknél hosszabb ideig használni.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (fetotoxicitás az ekonazollal és teratogenitás a triamcinolonnal) (lásd 5.3 pont). Emberben azonban nem ismert a kockázat.
Ökonazol -nitrát
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Férfiaknál, érintetlen bőrön történő helyi alkalmazás után az econazol szisztémás felszívódása gyenge (
Triamcinolon -acetonid
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A szakirodalomban rendelkezésre álló kevés adat azt jelzi, hogy a bőrre helyezett triamcinolon legfeljebb 5% -a szisztémásan szívódik fel emberben.
Etetési idő
Nincsenek megfelelő és kontrollált vizsgálatok a Pevisone laktáció alatti helyi alkalmazásával kapcsolatban. Nem ismert, hogy a Pevisone helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű anyatejet termeljen. Óvatosan kell eljárni, ha a Pevisone -t olyan nőknek adják, akik szoptat.
Ökonazol -nitrát
Szoptató patkányoknak az econazol -nitrát szájon át történő beadása után az econazol és / vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, és szoptató kölyköknél is megtalálhatók. Nem ismert, hogy az econazol -nitrát helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű anyatejet termeljen.
Triamcinolon -acetonid
Nincsenek állatkísérletek a triamcinolon szoptatás alatti kimutatására.Nem ismert, hogy a triamcinolon helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű anyatejet termeljen.
Termékenység
Ökonazol -nitrát
Az állatok szaporodási vizsgálatainak eredményei nem mutattak ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Triamcinolon -acetonid
Nincs adat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki se tudja.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok adatai
A Pevisone [econazol -nitrát (1%) és triamcinolon -acetonid (0,1%)] biztonságosságát 182 felnőttnél értékelték, akik 4 klinikai vizsgálatban vettek részt.Az ezekből a klinikai vizsgálatokból összegyűjtött biztonsági adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások (mellékhatások) (incidencia ≥ 1%) (incidencia%): bőrégő érzés (1,6%), bőrirritáció (1,6%).
A Pevisone biztonságosságát 101 gyermekben (3 hónap és 10 év között) is értékelték, akik részt vettek egy klinikai vizsgálatban. A leggyakrabban jelentett mellékhatás (incidencia ≥ 1%) a következő volt (incidencia%): bőrpír (1,0%).
A Pevisone biztonságossági profilja általában hasonló a felnőttek és a gyermekek számára.
Az alábbi táblázat a Pevisone mellékhatásait mutatja be, mind a klinikai vizsgálatokból (felnőttek és gyermekek), mind a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból, beleértve a fent említett mellékhatásokat is.
A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint jelentik: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
1. táblázat: Káros mellékhatások
Helyileg, a kezelt bőrön néha szárazság, folliculitis, pattanások, hypertrichosis és hipopigmentáció fordulhat elő.
A nemkívánatos hatások megjelenése azonban előnyös lehet, ha nagy bőrfelületeket nagy dózisokkal és hosszú ideig kezelnek, vagy ha a kezelt területeket kötéssel borítják.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A Pevisone csak bőrre alkalmazható. A bőrre felvitt kortikoszteroidok, beleértve a triamcinolont is, elegendő mennyiségben felszívódhatnak, hogy szisztémás hatást fejtsenek ki. Véletlen lenyelés esetén hányinger, hányás és hasmenés léphet fel, és tüneti kezeléssel kell kezelni. Ha a Pevisone -t véletlenül a szemre alkalmazza, öblítse le vízzel vagy sóoldattal, és forduljon orvoshoz, ha a tünetek nem szűnnek meg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: imidazol és triazol -származékok, kombinációk.
ATC kód: D01AC20.
A Pevisone az econazol (gombaellenes) és a kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) együttes hatásának köszönhetően hajtja végre hatását. Az első, amely behatolt a mikotikus sejtbe, megváltoztatja annak membránrendszereit a bomlástermékek megjelenésével és felhalmozódásával, és ennek következtében az anyagcsere gátlásával. "RNS, fehérjék és lipidek. A kortizon gátolja a gyulladás minden tipikus jelenségének kialakulását, mint például a helyi hipertermia, bőrpír és ödéma.
A két összetevő jelen van a Pevisone -ban olyan kapcsolatokban, hogy ne akadályozzák egymás hatásmechanizmusát.
Az elvégzett klinikai kutatások bebizonyították a kombináció használatának hasznosságát a gombaellenes szerek önmagában történő alkalmazása tekintetében, ha ez indokolt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Ökonazol -nitrát
Abszorpció
Az econazol szisztémás felszívódása rendkívül alacsony a bőrre történő helyi alkalmazás után. Az econazol és / vagy metabolitjainak átlagos plazma / szérumkoncentrációját 1-2 nappal az alkalmazás után figyelték meg, és a szaruhártya meghaladja a dermatofiták minimális gátló koncentrációját, és a gátló koncentráció a dermis közepén érhető el.
terjesztés
Az ekonazol és / vagy metabolitjai a szisztémás keringésben erősen (> 98%) kötődnek a szérumfehérjékhez.
Biotranszformáció
A szisztémás keringésbe jutó ekonazol nagymértékben metabolizálódik az imidazolgyűrű oxidációjával, majd O-dealkilációval és glükuronációval.
Kiküszöbölés
Az ekonazol és metabolitjai a vesén és a széklettel ürülnek ki.
Triamcinolon -acetonid
Abszorpció
A helyi kortikoszteroidok perkután felszívódásának mértékét számos tényező határozza meg, beleértve a hordozót, a bőrgát integritását és az elzáró kötszerek használatát. A helyi kortikoszteroidok ép bőrről felszívódhatnak. A bőr gyulladása és / vagy egyéb kóros folyamatai növelik a perkután felszívódást Az elzáródó kötszerek jelentősen növelik a helyi kortikoszteroidok perkután felszívódását.
terjesztés
A bőrön keresztül felszívódó helyi kortikoszteroidok farmakokinetikája hasonló a szisztémásan beadott kortikoszteroidokhoz.
Biotranszformáció
A kortikoszteroidok elsősorban a májban metabolizálódnak.
Kiküszöbölés
A kortikoszteroidok ezután kiválasztódnak a vesén keresztül. Néhány helyi kortikoszteroid és metabolitjai is kiválasztódnak az epével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Ökonazol -nitrát
A hatásokat preklinikai vizsgálatok során figyelték meg olyan expozícióknál, amelyeket a maximális emberi expozíciót kellően meghaladónak ítéltek.
Az akut toxicitási vizsgálatok nagyfokú biztonságot mutatnak. Nagy dózisú (50 mg / kg / nap) ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a májat célszervként azonosították, minimális toxicitással és teljes gyógyulással.
Nem észleltek jelentős helyi toxicitást, fototoxicitást, helyi bőrirritációt, hüvelyirritációt vagy szenzibilizációt. Enyhe szemirritációt észleltek.
Karcinogenezis / Mutagenezis
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a beadás rövid ideig javasolt olyan módon, amely tumorképződések kialakulásához vezethet.
Különböző vizsgálatokban nem, vagy csak korlátozottan voltak jelen genotoxikus hatások (szerkezeti kromoszóma -eltérések).
Reprodukciós toxicitás
Az állatkísérletek eredményei reprodukciós toxicitást mutattak.
Termékenység
Az ekonazollal végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei nem mutattak ki hatást a termékenységre.
Terhesség
Az alacsony újszülött túlélés és a magzati toxicitás csak anyai toxicitással járt együtt. Állatkísérletekben az econazol -nitrát nem mutatott teratogén, de embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat rágcsálókban, ha 20 mg / kg / nap anyai szubkután dózist és 10 mg / kg / nap anyai orális adagot alkalmaztak. Ezen adatok jelentősége emberben nem ismert.
Triamcinolon -acetonid
A többi kortikoszteroidhoz hasonlóan, a letalitás az állatmodellekben az expozíció időtartamával nő, és a fő halálozási ok a szeptikémia, valószínűleg az állat immunválasz mechanizmusának elnyomása miatt.
Karcinogenezis / Mutagenezis
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi kortikoszteroidok rákkeltő hatásának értékelésére. Egy 104 hetes, hím patkányokon végzett vizsgálatban a triamcinolon-acetonid ≥5 mcg / kg toxikus dózis mellett kombinált hepatocelluláris adenoma és adenoma / carcinoma gyakoriságát okozta. Ezeket az eredményeket e osztályú hatásnak tekintették. Valószínűleg az glükokortikoid receptorok Nincs más adat a karcinogenezisről.
A triamcinolon -acetonid pozitív volt a mikronukleusz tesztben (mutagenezis teszt).
Reprodukciós toxicitás
A triamcinolon (a terápiás tartományon belül és azon kívül) szájpadhasadékkal jár az utódoknál, amikor egereknek, patkányoknak, nyulaknak és hörcsögöknek adják be terhesség alatt, és tüdő hypoplasia-nak patkányokban. Nem főemlősöknél triamcinolon (központi idegrendszeri dózisokban) rendszer, idegcső -hibák, koponya -arc és csontváz rendellenességek, valamint a növekedés visszamaradása.
Termékenység
Nincs adat.
Terhesség
Nincs adat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Polietilénglikol -palmito -sztearát, polioxietilén -oleinsav -glicerid, folyékony paraffin, butil -hidroxi -anizol, benzoesav, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
A termék 2 évig érvényes.
Az adatok sértetlen és megfelelően tárolt csomagolásban található termékre vonatkoznak.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Nagy sűrűségű polietilén palack, 30 ml bőr emulziót tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Janssen-Cilag SpA
Via Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 025036029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2000. június
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. október 14 -i határozata
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)