GELISTROL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Gelistrol - Betegtájékoztató

Hatóanyagok: Estriol

GELISTROL 50 mcg / g hüvelyi gél

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

GELISTROL 50 mcg / G HAGYÓGÉL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

1 g hüvelyi gél 50 mcg ösztriolt tartalmaz.

Segédanyagok: 1 g hüvelygél 1,60 mg nátrium -metil -parahidroxi -benzoátot és 0,20 mg nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Hüvelyi gél

Homogén, színtelen, tiszta vagy enyhén áttetsző gél.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

A hüvelyszárazság helyi kezelése posztmenopauzás nőknél hüvelyi sorvadásban.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél csak ösztrogént tartalmazó termék hüvelyi használatra. A Gelistrol-t a dózisban feltüntetett applikátor segítségével kell bevinni a hüvelybe, és gondosan kövesse a betegtájékoztatóban található "Használati utasítást".

Egy adag applikátor (az applikátor a jelig feltöltve) 1 g hüvelyi gélt ad le, amely 50 mcg ösztriolt tartalmaz.

A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legalacsonyabb hatásos legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd még 4.4 pont).

Kezdeti kezelés: Egy adag hüvelyi gél applikátor naponta 3 héten keresztül (legjobb lefekvés előtt).

Fenntartó kezelésként hetente kétszer adag hüvelygél applikátor ajánlott (legjobb lefekvés előtt). Az orvosnak 12 hét elteltével értékelnie kell a kezelés folytatását.

A kihagyott adagot azonnal be kell adni, amint a beteg eszébe jut, kivéve, ha már eltelt 12 óra. Ez utóbbi esetben a kihagyott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell beadni.

04.3 Ellenjavallatok -

• Mellrák diagnosztizálása vagy gyanúja, beleértve a múltat is

• diagnosztizált vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat (pl. Endometrium rák)

• Nem diagnosztizált nemi vérzés

• Kezeletlen endometrium hyperplasia

• Idiopátiás vénás thromboembolia, jelenlegi vagy korábbi (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)

• Jelenlegi vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (pl. Angina, miokardiális infarktus)

• Akut májbetegség vagy májbetegség (a májfunkciós tesztek normalizálásáig)

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• Porphyria

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A posztmenopauzás tünetek kezelésére helyi ösztrogén terápiát csak az életminőséget hátrányosan befolyásoló tünetek jelenlétében szabad elkezdeni. Mint minden ösztrogén készítménynél, legalább évente alapos "előny és kockázat felmérést" kell végezni.A terápiát addig kell folytatni, amíg az előnyök meg nem haladják a kockázatokat.

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gélt nem szabad szisztémás ösztrogénkészítményekkel kombinálni, mivel a kombinált kezelés során elért ösztrogén -koncentrációval kapcsolatos biztonsági és kockázati vizsgálatokat nem végezték el.

Az intravaginális applikátor szerény helyi traumát okozhat, különösen súlyos hüvelyi sorvadásban szenvedő nőknél.

Figyelmeztetések a segédanyagokkal kapcsolatban

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél nátrium -metil -parahidroxi -benzoátot (E 219) és nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot (E 217) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) okozhatnak.

Orvosi vizsgálat / kezelés utókövetés

Az ösztriol -kezelés megkezdése vagy folytatása előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell felvenni. Általános orvosi és nőgyógyászati vizsgálatot (beleértve a kismedencei és emlővizsgálatot) kell elvégezni, figyelembe véve a beteg kórtörténetét, valamint az ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket. a kezelés.

A kezelés során ajánlott időszakos ellenőrzéseket végezni, amelyek gyakoriságát és jellegét az egyes betegekhez kell igazítani. A betegeket tájékoztatni kell az emlő elváltozásának típusáról, amelyet jelenteni kell az orvosnak vagy a nővérnek.

A vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatoknak megfelelően kell elvégezni, az egyéni klinikai igényeknek megfelelően módosítva.

Hüvelyi fertőzések esetén ezeket kezelni kell a Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél kezelés megkezdése előtt.

Klinikai állapotok, amelyek további ellenőrzéseket igényelnek

Ha az alábbi állapotok közül egy vagy több fennáll, a múltban előfordult és / vagy súlyosbodott a terhesség alatt vagy a korábbi hormonkezelés során, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél kezelés alatt:

• Leiomyomák (méh mióma) vagy endometriózis

• Anamnézisben thromboemboliás rendellenességek, vagy rizikófaktorok jelenléte (lásd alább a „Vénás thromboemboliás rendellenesség” részt)

• Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezőinek jelenléte, például a mellrák családtörténetében

• Hypertonia

• Májproblémák (pl. Máj adenoma)

• Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel vagy anélkül

• Cholelithiasis

• Migrén vagy (súlyos) fejfájás

• Szisztémás lupus erythematosus (SLE)

• Anamnézis endometrium hyperplasia (lásd "Endometrium hyperplasia" fejezet)

• Epilepszia

• Asztma

• Otosclerosis

A kezelés azonnali felfüggesztését indokoló okok

A terápiát fel kell függeszteni, ha ellenjavallatot fedeznek fel, és a következő esetekben:

• Sárgaság vagy a májfunkció romlása

• A vérnyomás jelentős növekedése

• Migrén típusú fejfájás új kezdete

• Terhesség

Endometrium hyperplasia

Az endometrium hyperplasia és a carcinoma kockázata csak szájon át adott ösztrogén kezelés esetén mind a kezelés időtartamától, mind az ösztrogén adagjától függ. A hüvelyi ösztriollal történő kezelésnek nem tulajdonították az endometrium hyperplasia vagy a méhrák fokozott kockázatát. Ha azonban krónikus kezelésre van szükség, akkor rendszeres vizsgálatokat kell végezni, különös tekintettel az endometrium hiperpláziára vagy rosszindulatú daganatra utaló tünetekre.

Ha a kezelés során bármikor enyhe vérzés is jelentkezik a hüvelyből, meg kell vizsgálni az okát. Ez a vizsgálat magában foglalhat egy endometrium biopsziát, amely kizárja az endometrium daganatát.

A nem kontrasztos ösztrogénstimuláció premalignus átalakulást eredményezhet az endometriózis fennmaradó gócaiban. Ezért óvatosság szükséges, ha ezt a terméket olyan nőknél alkalmazzák, akik endometriózis miatt méheltávolításon estek át, különösen akkor, ha ismert, hogy fennmaradó endometriózisuk van.

A mell, a méh és a petefészek rákja

A szisztémás ösztrogénkezelés növelheti bizonyos rákos megbetegedések kockázatát, különösen a méh, a petefészek és a mell daganatait. A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél, amely alacsony dózisú ösztriolt tartalmaz és helyileg kerül alkalmazásra, nem gondolja, hogy növeli a rák kockázatát.

Vénás tromboembóliás rendellenesség, stroke és koszorúér -betegség

A szisztémás készítményekkel végzett hormonpótló terápia a vénás thromboembolia (VTE), a stroke és a koszorúér -betegség fokozott kockázatával jár. A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél, amely alacsony dózisú ösztriolt tartalmaz, és helyileg adják be, nem feltételezi, hogy növeli a VTE, a stroke és a koszorúér -betegség kockázatát.

A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik a pozitív személyes vagy családi anamnézis, a súlyos elhízás (BMI> 30 kg / m²) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE), miközben nincs egyetértés a varikózis lehetséges szerepéről. betegeknek ajánlott.

Más feltételek

A szisztémás ösztrogének folyadékvisszatartást vagy a plazma trigliceridszintjének emelkedését okozhatják, ezért a kezelés első heteiben gondosan figyelni kell a szívbetegségben szenvedő, vagy károsodott vesefunkciójú vagy már meglévő hipertrigliceridémiás betegeket. A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél alacsony dózisú ösztriolt tartalmaz, és helyileg adják be; ezért nem várható szisztémás hatás.

A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell, mivel a keringő ösztriolszint emelkedése várható.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél és más gyógyszerek közötti interakciós vizsgálatokat nem végezték. Mivel a Gelistrol -ot helyileg, alacsony dózisban adják be, nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél nem javallt terhesség alatt.

Ha a Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Nincsenek klinikai adatok az ösztriol -kezelésnek kitett terhességről.

A legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredményei a magzat véletlenszerű ösztrogén -expozíciójával kapcsolatban nem utalnak teratogén vagy foetotoxikus hatásokra.

Etetési idő

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél nem javallt szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az ösztriol mellékhatásait a kezelt betegek 3-10% -ánál jelentették, gyakran átmeneti és enyhe intenzitásúak.

A kezelés kezdetén, amikor a hüvely nyálkahártyája még mindig atrófiás, helyi irritáció léphet fel hőérzet és / vagy viszketés formájában.

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi géllel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos hatásokat az előfordulási gyakoriság szerint osztályozták:

Rendszer- és szervosztályozás Gyakori (≥ 1/100 - Nem gyakori (≥1 / 1000 - Ritka (≥1 / 10 000 - A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei A nemi szervek viszketése. Kismedencei fájdalom, genitális kiütés Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Viszketés az alkalmazás helyén Az alkalmazás helyének irritációja Fertőzések és fertőzések Candidiasis Idegrendszeri betegségek Fejfájás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Viszkető Prurigo

A Gelistrol egy helyileg beadott hüvelyi gél, nagyon alacsony ösztriolmennyiséggel, ami önkorlátozó szisztémás expozíciót eredményez (ami szinte elhanyagolható az ismételt alkalmazás után).

Mint ilyen, a Gelistrol nem valószínű, hogy okozza az ösztrogénpótló kezeléssel járó súlyosabb mellékhatásokat.

Azonban más nagyon ritka reakciókról is beszámoltak szisztémás ösztrogén / progesztogén terápia esetén, nagyobb dózisokban, nevezetesen:

• ösztrogénfüggő jóindulatú és rosszindulatú daganatok, pl. Endometrium- és emlőrák (lásd még a 4.3. Pontot „Ellenjavallatok” és 4.4.

• Vénás thromboembolia, azaz a láb vagy a medence mélyvénás trombózisa és a tüdőembólia, amelyek gyakoribbak a hormonpótló kezelésben részesülő nők körében, mint azok, akik nem. További információkért lásd a 4.3 pontot „Ellenjavallatok” és 4.4. használati óvintézkedések "

• Miokardiális infarktus és stroke

• Epehólyag betegség

• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura

• Valószínű demencia

04.9 Túladagolás -

Az ösztriol toxicitása nagyon alacsony: A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél túladagolása hüvelyi alkalmazással nagyon valószínűtlen. Tünetek, amelyek véletlenül nagy adag bevétele esetén jelentkezhetnek: hányinger, hányás és hüvelyi vérzés nőknél. Nincs specifikus ellenszer. Szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: ösztrogének, ATC -kód: G03CA04.

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél szintetikus ösztriolt tartalmaz, amely kémiailag és biológiailag azonos a humán ösztriollal. Az ösztriol magas relatív kötési affinitással rendelkezik a húgyhólyag és a hüvely szövetében lévő ösztrogén receptorokhoz, és viszonylag alacsony kötési affinitást mutat az endometrium ösztrogén receptorokhoz és az emlőszövethez. Ezért az endometrium ösztrogénreceptorhoz kötődő ösztriol túl rövid ideig tart ahhoz, hogy az ösztriol valódi proliferációját indukálja naponta egyszer adják be, míg a hüvelyi ösztrogénreceptorhoz való kötődése elegendő ahhoz, hogy teljes hatást gyakoroljon a hüvelyi trofizmusra, annak ellenére, hogy "nagyon alacsony dózisú ösztriolt használnak".

A posztmenopauzás nőknél az ösztrogénszint csökkenése miatt a nemi szervek kiszáradnak, viszketnek és könnyebben irritálhatók. A helyi hüvelyi ösztriol közvetlenül az alsó nemi szervek ösztrogén-érzékeny szöveteire hat, enyhíti a hüvelyi sorvadás tüneteit. Az ösztriol indukálja a hüvelyi, méhnyak- és húgycsőhám normalizálódását, és ezáltal segít helyreállítani a hüvely normális mikroflóráját és fiziológiai pH -ját. Ezenkívül az ösztriol növeli a hüvelyi hámsejtek fertőzésekkel és gyulladásokkal szembeni ellenállását, és csökkenti az urogenitális rendellenességek előfordulását.

Az Estriol alkalmazható a menopauza idején (természetes és sebészeti) észlelt ösztrogénhiányhoz kapcsolódó hüvelyi tünetek és rendellenességek (hüvelyi szárazság, viszketés, kellemetlen érzés és fájdalom) kezelésére.

Egy randomizált klinikai vizsgálatban, a placebóhoz képest, alacsony dózisú ösztriol intravaginális alkalmazása (50 mcg minden egyes alkalmazás esetén) jelentős javulást eredményez a hüvelyi hámszöveti trofizmusban, a hüvely pH -jában és a hüvelyi sorvadás jeleiben, mint például a gyengeség, a szárazság és a sápadtság. a nyálkahártya, a redők lapítása. A tüneti válasz elemzésben (másodlagos végpont) statisztikai szignifikanciát kaptunk 12 hetes kezelés után a hüvelyszárazság miatt, de nem a dyspareunia, a hüvelyi viszketés, égés és dysuria,

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

A Gelistrol 50 mcg / g hüvelyi gél egyszeri beadása után az ösztriol gyorsan felszívódik, és a plazma ösztriol -csúcskoncentrációja 106 63 pg / ml az alkalmazás után 2 órával (0,5-4). A csúcs után az ösztriol plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken átlagos felezési ideje 1,65 ± 0,82 óra.

21 napos ismételt Gelistrol -kezelés után az abszorpció jelentősen csökken, és az ösztriol szisztémás expozíciója szinte elhanyagolható. 24 órával a beadás után az ösztriolszint minden vizsgált alanynál a meghatározási határ alatt van.

Szinte minden ösztriol (90%) a plazmában kötődik az albuminhoz, míg nagyon kevés kötődik a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG). Az ösztriol metabolizmusa főként konjugációból és dekonjugációból áll az enterohepatikus keringés során. Az ösztriol főleg konjugált formában ürül a vizelettel. Csak kis része (≤ 2%) ürül a széklettel, főleg nem konjugált ösztriol formájában.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Az ösztriol toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. A biztonságosság értékelése szempontjából nincsenek olyan preklinikai adatok, amelyek relevánsak lennének a készítmény -összefoglaló más szakaszaiban már tárgyalt adatokon kívül.