Hatóanyagok: klórpromazin
LARGACTIL 25 mg filmtabletta
LARGACTIL 100 mg filmtabletta
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Largactilt? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
antipszichotikumok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A skizofréniák, a paranoiás állapotok és a mánia kezelése. Toxikus pszichózis (amfetamin, LSD, kokain stb.). Szerves mentális szindrómák delírium kíséretében. Szorongásos rendellenességek, ha különösen súlyosak, és ellenállnak a tipikus szorongáscsökkentő terápiának. Depresszió, ha izgatottság és delírium társul, főleg antidepresszánsokkal együtt. Hányás és leküzdhetetlen csuklás. Intenzív fájdalom kezelése általában kábító fájdalomcsillapítókkal együtt. Anesztézia előtti gyógyszer.
Ellenjavallatok Amikor a Largactilt nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben. Komatózus állapotok, különösen azok, amelyeket a központi idegrendszerre gyakorolt depressziós hatású anyagok (alkohol, barbiturátok, opiátok stb.) Okoznak; betegek, akiknek feltételezett vagy elismert szubkortikális agykárosodása van; súlyos depressziós állapotok; vér diszkrázia; máj- és vesebetegségek. A terméket csecsemőkorban nem jelzik. Pheochromocytoma, myasthenia gravis és kezeletlen epilepszia. Szoptatás. A klórpromazin beadását követően a magzatra gyakorolt káros hatások kockázata nem kizárt; ezért a Largactil terhesség alatti alkalmazását az orvos véleménye szerint a feltétlenül szükséges esetekben kell fenntartani.
A Largactil ampullák kálium -metabiszulfitot és nátrium -szulfitot tartalmaznak; ezek az anyagok sogban okozhatnak
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Largactil szedése előtt
Mint minden neuroleptikum, a klórpromazinnal kezelt betegeket közvetlen orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Farmakológiai tulajdonságai miatt a készítményt különösen óvatosan kell alkalmazni időseknél, szív- és érrendszeri megbetegedésekben szenvedőknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás, akut és krónikus tüdőbetegségek, glaukóma, prosztata hipertrófia és egyéb emésztési és húgyúti és Parkinson -kór hypotensio esetén ne használjon adrenalint, ami a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet. Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
A hosszantartó adagok a prolaktin plazmaszintjének növekedéséhez vezetnek, és lehetséges hatást gyakorolhatnak a célszervekre. Ezért a fenotiazinokat tartalmazó készítményeket megfelelő óvatossággal kell alkalmazni emlőrákos nőknél. A terápia során, különösen hosszan tartó vagy nagy dózisok esetén, mindig szem előtt kell tartani a központi idegrendszerre, a májra, a csontvelőre, a szemre és a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatások lehetőségét, ezért rendszeres klinikai ellenőrzéseket és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni .
Különösen, mivel a vérkép változásait leírták fenotiazin -származékokkal, tanácsos rendszeresen vérvizsgálatot végezni a Largactil krónikus terápia során, valamint a vese- és májfunkció ismételt ellenőrzését.
Azok a betegek, akiket nagy dózisú klórpromazinnal kezelnek, és akiknek sebészeti beavatkozást kell végezniük, alacsonyabb dózisú érzéstelenítőt és központi idegrendszeri depresszív gyógyszert igényelnek.
A vérképre gyakorolt hatásokat különösen a negyedik és a tizenkettedik hét között kell követni. A dyscrasia azonban hirtelen felléphet, ezért a szájüreget és a felső légutakat érintő gyulladásos megnyilvánulások megjelenését azonnal megfelelő hematológiai ellenőrzésnek kell követnie.
A fenotiazinok fokozzák az izommerevség állapotát Parkinson -kórban vagy hasonló formában vagy más motoros rendellenességekben szenvedőknél; csökkenthetik a rohamküszöböt és megkönnyíthetik az epilepsziás rohamok megjelenését. A fenotiazinokkal kezelt betegeknek kerülniük kell a túlzott napsugárzást, szükség esetén speciális védő krémek alkalmazását. Óvatosan alkalmazza különösen magas vagy alacsony hőmérsékletnek kitett személyeknél, mivel a fenotiazinok veszélyeztethetik a szokásos hőszabályozási mechanizmusokat.
Nagyon ritkán beszámoltak a QT -intervallum megnyúlásának eseteiről klórpromazin esetén, mint más neuroleptikumoknál.
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Largactilt óvatosan kell alkalmazni a stroke kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Largactil hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való kapcsolat különleges óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan és nemkívánatos hatásait.
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszerekkel, akkor nő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
Egyéb kombinációk, amelyek különleges óvintézkedéseket vagy az adag módosítását igénylik:
A központi idegrendszert lenyomó anyagok: barbiturátok, szorongásoldók, altatók, érzéstelenítők, antihisztaminok, opioid fájdalomcsillapítók. Kombináció esetén kerülje a nagy adagokat, és gondosan ellenőrizze a beteget, hogy elkerülje a túlzott szedációt vagy a központi depressziót.
Antikonvulzív szerekA fenotiazinok görcsküszöbre gyakorolt ismert hatása miatt epilepsziás betegeknél szükség lehet a specifikus terápia módosítására. A gyógyszerek adagolását asszociáció esetén pontosan meg kell határozni, mivel többek között lehetséges, hogy a fenotiazinok csökkentik a fenilhidantoin metabolizmusát, fokozva annak toxicitását, és hogy a barbiturátok, mint más enzimatikus induktorok mikroszomális szinten, fokozhatják a fenotiazinok metabolizmusa.
Lítium: bár ritkán, a fenotiazinokkal való társulás akut encephalopathiát eredményezett. Ha meghatározhatatlan jellegű láz és extrapiramidális jellegű mellékhatások jelentkeznek, a lítium és a Largactil beadását abba kell hagyni. A lítium csökkentheti a klórpromazin koncentrációját a plazmában, és növelheti az extrapiramidális típusú reakciók kockázatát is. A klórpromazinnal végzett kombinációs kezelés során lítium -elvonást követően egy kamrai fibrillációs esetet jelentettek.
Vérnyomáscsökkentők: a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való kölcsönhatás a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezet; a fenotiazinok azonban antagonizálhatják a guanetidin és hasonló gyógyszerek hatását.
Antikolinerg szerek: óvatosság szükséges fenotiazinok és parasimpatolitikus gyógyszerek együttes alkalmazásával, amelyek elősegíthetik a jellegzetes mellékhatások megjelenését Az antikolinerg szerek csökkenthetik a Largactil antipszichotikus hatását.
Leukopenizáló hatású gyógyszerek: a véralvadásra gyakorolt szinergikus depresszív hatás érdekében a fenotiazinokat nem szabad fenilbutazonnal, tioreakciószármazékokkal és más potenciálisan mielotoxikus gyógyszerekkel társítani.
Metrizamid: ez az anyag növeli a fenotiazin okozta görcsök kockázatát. Ezért a terápiát legalább 48 órával a mielográfiai vizsgálat előtt fel kell függeszteni, és a beadást nem szabad folytatni 24 órával a végrehajtást követően.
AlkoholA kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel megkönnyítheti a fenotiazinok központi mellékhatásait.
Lisuride, Pergolide és Levodopa: ezen anyagok hatását a fenotiazinok kifejezetten antagonizálják; ezt figyelembe veszik Parkinson -kóros betegeknél.
Antacidok: kerülje a termék lenyelését antacidokkal vagy más olyan anyagokkal, amelyek csökkenthetik a fenotiazinok felszívódását.
Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal: A fenotiazinok vizeletben előforduló metabolitjai sötét színt kölcsönözhetnek a vizeletnek, és hamis pozitív válaszokat adhatnak az amiláz, urobilinogén, uroporfirinek, porfobilinogének és 5-hidroxi-indolacetsav tesztekre. A fenotiazinokkal kezelt nőknél hamis pozitív terhességi tesztet jelentettek.
Antidiabetikumok: mivel a klórpromazin hiperglikémiát okozhat, gondosan meg kell határozni az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin adagját.
Antiaritmiás szerek: a neuroleptikumok változásokat idézhetnek elő az E.C.G. ezért a QT intervallum megnyúlását óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hasonló hatású gyógyszereket, például antiaritmiás szereket szednek.
Antidepresszánsok: a fenotiazinok és a triciklusos antidepresszánsok kombinációja kiemeli az antimuszkarin hatást.
Deferoxamin: deferoxamin és proklorperazin beadása átmeneti metabolikus encephalopathiát eredményezett. Lehetséges, hogy ez a helyzet a klórpromazin esetében is előfordulhat, mivel a proklorperazin számos farmakológiai aktivitását mutatja.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Különös figyelmet kell fordítani ennek az anyagnak a gyermekeknél történő alkalmazására, különösen fertőző betegség vagy műtét vagy oltás esetén, mivel ilyen körülmények között az extrapiramidális reakciók gyakoribb előfordulását találták.
A fenotiazinok hányáscsillapító hatása elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti az egyidejű betegségek, különösen az emésztőrendszer vagy a központi idegrendszer diagnosztizálását, például bélelzáródást, agydaganatot, Reye -szindrómát. Ezért ezeket az anyagokat óvatosan együtt kell használni olyan műanyagokkal, amelyek toxikus dózisokban hányást okozhatnak.
Mivel a tartós késleltetett diszkinézia kockázata összefüggésben áll a terápia időtartamával, a neuroleptikumokkal való krónikus kezelést azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek a betegsége reagál a gyógyszerre, és akik számára nem lehetséges megfelelő alternatív terápia. A kielégítő klinikai válasz eléréséhez a dózisoknak és a kezelés időtartamának minimálisnak kell lenniük. Ha a terápia során tardív diszkinézia jelei vagy tünetei jelentkeznek (lásd mellékhatások), hagyja abba az alkalmazást.
A fenotiazinok általában nem okoznak pszichés függőséget. A hirtelen megszakítás következtében azonban hányinger, hányás, szédülés, remegés, motoros nyugtalanság jelentkezhet. Különös figyelmet kell fordítani a pszichés depresszióban szenvedő vagy a ciklikus pszichózis mániás szakaszában szenvedő betegekre, mivel a hangulat gyorsan változhat a depresszió felé. Potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek az antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés során, az úgynevezett malignus neuroleptikus szindrómát Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, aritmia); a tudatállapot változásai, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. abból áll, hogy azonnal felfüggesztik az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadását, és intenzív tüneti terápiát indítanak (különös gondot kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a kiszáradás korrigálására). n antipszichotikumokkal történő kezelés esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Fontos információk néhány összetevőről
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az injekciós üvegek nátrium -szulfit -heptahidrátot és kálium -metabiszulfitot tartalmaznak; ezek az anyagok ritkán okozhatnak súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
Különös óvatosságra van szükség azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknél családi szinten is előfordul trombózis klinikai előzménye, mivel a gyógyszer összefüggésben áll a trombus kialakulásával.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes; akkor is konzultálnia kell vele, ha szoptatni szeretne, vagy teherbe akar esni. Szoptató betegeknél el kell dönteni, hogy feladja -e a csecsemő szoptatását, és elkezdi -e a kezelést, vagy fordítva, folytassa a szoptatást, elkerülve a szoptatást. orvosság.
A következő tüneteket figyelték meg újszülött csecsemőknél olyan anyáknál, akik hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat, köztük LARGACTIL -t szedtek az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és nehézségek az étkezésben. Ha gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.
HATÁSOK A JÁRMŰVEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
Mivel a fenotiazinok szedációt és aluszékonyságot váltanak ki, ezt figyelembe kell venni azoknál, akik gépjárművet vagy más gépet vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.
Adagolás és alkalmazás A Largactil alkalmazása: Adagolás
A klórpromazin adagolását szigorúan egyénre kell szabni, figyelembe véve a beteg korát, a betegség jellegét és súlyosságát, a terápiás választ és a gyógyszer tolerálhatóságát. Mindig tanácsos alacsony adagokkal kezdeni, fokozatosan növelve az adagokat. A terápiás intervallum általában 6-8 óra, parenterális alkalmazás esetén az első 24 órában ne lépje túl a 25 mg-ot, kivéve azokat az eseteket, amikor ez a szakember véleménye szerint feltétlenül szükséges. Példaként a következő általános diagramokat mutatjuk be.
Pszichiátriai rendellenességek: általában járóbetegeknél és enyhe vagy közepes súlyosságú tünetekkel rendelkező betegeknél a nap folyamán 25-75 mg orálisan szükséges. Ezután az adagot a kívánt terápiás hatás eléréséig lehet növelni, majd fokozatosan csökkenteni lehet a fenntartó dózis meghatározásáig. Szükség esetén a kezelést 25 mg -os IM -módszerrel lehet elkezdeni, amelyet szükség esetén meg lehet ismételni. szükség esetén. Ezután váltson a szájon át történő alkalmazásra. Kórházi betegeknél szignifikánsan nagyobb adagokra lehet szükség, mind per os, mind im, a szakember megítélésétől függően. Gyermekeknél az ajánlott adag 1 mg / kg / nap, megismételve, ha szükséges, naponta 2-3 alkalommal.
Visszahúzódott: 25-50 mg i.m. megismételve, esetleg napi 2-3 alkalommal. A terápiás hatás elérése után a terápiát szükség esetén szájon át kell folytatni.
Verhetetlen csuklás: 25-50 mg, naponta 2-3 alkalommal.
Az érzéstelenítés előtti kötszerben: 25-50 mg orálisan vagy 12,5-25 mg i.m. néhány órával a beavatkozás előtt.
Intramuszkuláris alkalmazás esetén az injekciós üveg tartalmát steril fiziológiás oldattal hígítsa fel, hogy az oldat 5-6 ml legyen.
Intravénás beadáshoz az injekciós üveg tartalmát hígítsa fel az intravénás infúzióhoz használt folyadékkal. Mindenesetre a lehető leghamarabb térjen át a szájon át történő alkalmazásra.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Largactilt vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a LARGACTIL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a LARGACTIL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A nemkívánatos hatások fokozása: hozzon létre megfelelő parkinson -ellenes, izomlazító és / vagy antihisztamin terápiát.
Specifikus ellenszer hiányában gyomormosást kell végezni: súlyos hipotenzió esetén a beteget fekvő helyzetben, lehajtott fejjel fektessük le, és óvatosan adjuk be a plazma -expandereket; esetleg fenilefrin vagy noradrenalin lassú vénás infúzió útján és különösen óvatosan, mivel a LARGACTIL módosíthatja a normális választ. Soha ne használjon adrenalint.
Indítsa el az idegrendszeri depresszió tüneti kezelését, például akut barbiturát mérgezés esetén, beleértve a fizioterápiát és az antibiotikum kezelést a bronchopneumonia megelőzésére. A hemodialízis nem hatékony. Amikor a testhőmérséklet különösen alacsonyra csökken, szívritmuszavarok jelentkezhetnek.
Mellékhatások Melyek a Largactil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a LARGACTIL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Idegrendszeri betegségek: fenotiazinok alkalmazása esetén nyugtatás és aluszékonyság léphet fel, különösen a kezelés első heteiben, amelyek többnyire eltűnnek a kezelés folytatásával vagy a megfelelő dóziscsökkentéssel. Egyéb viselkedési hatások, amelyek változó gyakorisággal fordultak elő, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, eufória , pszichomotoros izgatottság, hangulati depresszió vagy a pszichotikus tünetek súlyosbodása. A szájszárazság, a mydriasis, a látászavarok, a székrekedés, a székrekedés, sőt a paralitikus ileus, a vizeletvisszatartás és a csökkent paraszimpatikus aktivitás egyéb jelei lehetséges megjelenését a fenotiazinok antikolinerg aktivitása okozza. Görcsök és a testhőmérséklet változása is lehetséges. A testhőmérséklet jelentős és más módon megmagyarázhatatlan növekedése a termék iránti intolerancia miatt következhet be; ebben az esetben meg kell szakítani a terápiát. A köhögési központ depressziója esetén ab lenyelés érzések jelentkezhetnek. Az extrapiramidális típusú reakciók gyakoriak a fenotiazin-kezelés során. Általában izomdisztóniák, akathisia, pszeudo-parkinson szindrómák és tartós késői diszkinéziák képviselik őket. A disztóniák és az akatíziák gyakoribbak a gyermekeknél, míg a parkinsonizmus jelei az időseknél fordulnak elő, különösen, ha szerves agyi elváltozásaik vannak. A disztóniák közé tartoznak a nyak- és törzsizmok görcsjei a merev nyakig és az opisthotonus, az okulogriás válság, a trismus, a nyak kiemelkedése nyelv- és carpalis-görcsös görcsök. Ezek a reakciók nagyon korán jelentkeznek, és a kezelés abbahagyását követő 24-48 órán belül eltűnnek. Nagyon ritkán a dystonia gégegörcsöt okozhat, amely cianózissal és fulladással jár.
Az akathisiát motoros nyugtalanság és néha álmatlanság jellemzi. Gyakrabban fordul elő a terápia első napjaiban, de későn is megjelenhet. A rendellenességek gyakran spontán visszafejlődnek; ellenkező esetben jól kontrollálhatók az adag csökkentésével vagy a parkinsonizmus elleni antikolinerg kombinációval A pszeudo-parkinson-szindrómák (akinézia, merevség, remegés nyugalomban stb.) Többnyire érzékenyek bizonyos gyógyszerekre, tartós esetekben szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére.
A késői tartós diszkinézia többnyire hosszú távú terápia során és nagy dózisok mellett jelentkezik, még a gyógyszer abbahagyását követő időszakban is.
Az idősek és a nők gyakrabban érintettek.
A nyelv, az ajkak és az arc, ritkábban a végtagok akaratlan ritmikus mozgásával nyilvánulnak meg, és általában a nyelv finom vermikuláris mozgása előzi meg. A terápia abbahagyása megakadályozhatja a tünetek kialakulását, amelyekre specifikus terápia nem ismert. A neuroleptikus dózis időszakos csökkentése, ha klinikailag lehetséges, segíthet a tardív diszkinézia korai felismerésében.
Nagyon ritkán előfordulhat tardív dystonia, amely nem társul tardív dyskinesia -val. A koreai vagy késői kezdetű, gyakran perzisztens és gyakran visszafordíthatatlan dystonikus mozgások jellemzik.
Szív- és érrendszeri patológiák: hipotenzió, tachycardia, szédülés, szinkopális megnyilvánulások meglehetősen gyakoriak a fenotiazinokat szedő betegeknél. Mivel ezek gyakoribbak és súlyosak parenterálisan, az injekciót fekvő helyzetben kell végrehajtani, miközben a beteget ebben a helyzetben tartják 30-60 percig. A vérnyomáscsökkentő hatások nyilvánvalóbbak feokromocitómás és mitrális elégtelenségben szenvedő betegeknél. A nyomok megváltozhatnak Ritka eseteket jelentettek a QT -megnyúlásról, pitvari aritmiákról, AV blokkolásról, kamrai aritmiákról, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.
A vér és a nyirokrendszer zavarai: a vérképre gyakorolt hatás meglehetősen ritka, de súlyos. Ide tartoznak a leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, purpura, hemolitikus anémia és aplasztikus anaemia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: túlérzékenységi reakciók (általános vagy érintkezéses) és fényérzékenység lehetségesek, amelyeket többnyire erythema, csalánkiütés, ekcéma, exfoliatív dermatitis jelent. A hosszú távú terápiák során barna pigmentációról számoltak be, különösen a fénynek kitett területeken.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: A fenotiazinok hiperprolaktinémiát, az ösztrogén, a progeszteron és az agyalapi mirigy gonadotropin szintjének csökkenését okozhatják. Ennek következtében nőknél mellnagyobbítás és érzékenység, rendellenes laktáció, amenorrhoea, férfiaknál gynecomastia, férfiaknál pedig a herék térfogatának csökkenése, impotencia léphet fel.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: a bőrön és a hematológián kívül változó gyakorisággal fordulhat elő kolesztatikus sárgaság, amely klinikailag hasonló a fertőző hepatitishez, és hiperbilirubinémiával, hypertransaminasémiával, fokozott alkalikus foszfatáz és eozinofíliával jellemezhető. Májbetegség jelei vagy tünetei esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Más túlérzékenységi reakciókat gége- vagy angioneurotikus ödéma, laryngospasmus, bronchospasmus, anafilaxiás reakciók, szisztémás lupus erythematosus-szerű szindrómák képviselnek.
Szembetegségek: hosszan tartó terápia esetén a szaruhártyában és a lencsében meghatározatlan részecskeanyag megjelenését jelentették, ami egyes betegeknél látásromlást okozott. Pigmentáris retinopátia. Mivel úgy tűnik, hogy a szemkárosodás összefüggésben van az adagolással és a kezelés időtartamával, javasoljuk, hogy a nagy dózisú vagy hosszú távú kezelésben részesülő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Egyéb:
Rosszindulatú neuroleptikus szindróma (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Máj- és vesekárosodás.
Mint minden fenotiazin esetében, "csendes tüdőgyulladás" alakulhat ki a klórpromazinnal tartósan kezelt betegeknél.
A vénás vérrögök, különösen a lábakban (tünetek a duzzanat, fájdalom és vörösség a lábakban) az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban leírt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Fénytől távol kell tartani.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Largactil 25 mg bevont tabletta - doboz 25 tablettával Largactil 100 mg bevont tabletta - doboz 20 tablettával
FOGALMAZÁS
LARGACTIL 25 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalma: hatóanyag: 25 mg klórpromazin (28 mg hidrokloridnak felel meg)
LARGACTIL 100 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalma: hatóanyag: 100 mg klórpromazin (112 mg hidrokloridnak felel meg) Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, zein, ricinusolaj, titán -dioxid, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oldatos injekció
Egy ampulla tartalma: hatóanyag: 50 mg klórpromazin (55,71 mg hidrokloridnak felel meg) Segédanyagok: nátrium -klorid; nátrium -szulfit -heptahidrát; nátrium -citrát; kálium -metabiszulfit; injekcióhoz való víz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LARGACTIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LARGACTIL 25 mg filmtabletta
Egy tabletta hatóanyagot tartalmaz: 25 mg klórpromazin (28 mg hidrokloridnak felel meg)
LARGACTIL 100 mg filmtabletta
Egy tabletta hatóanyagot tartalmaz: 100 mg klórpromazin (112 mg hidrokloridnak felel meg)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oldatos injekció
Egy ampulla hatóanyagot tartalmaz: 50 mg klórpromazin (55,71 mg hidrokloridnak felel meg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Oldatos injekció lassú intravénás infúzióhoz és intramuszkuláris adagoláshoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A skizofréniák, a paranoiás állapotok és a mánia kezelése. Toxikus pszichózis (amfetamin, LSD, kokain stb.).Szerves mentális szindrómák delírium kíséretében. Szorongásos rendellenességek, ha különösen súlyosak, és ellenállnak a tipikus szorongáscsökkentő terápiának. Depresszió, ha izgatottság és delírium társul, főleg antidepresszánsokkal együtt. Hányás és leküzdhetetlen csuklás. Intenzív fájdalom kezelése általában kábító fájdalomcsillapítókkal együtt. Anesztézia előtti gyógyszer.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A klórpromazin adagolását szigorúan egyénre kell szabni, figyelembe véve a beteg korát, a betegség jellegét és súlyosságát, a terápiás választ és a gyógyszer tolerálhatóságát. Mindig tanácsos alacsony adagokkal kezdeni, fokozatosan növelve az adagokat. A terápiás intervallum általában 6-8 óra, parenterális alkalmazás esetén az első 24 órában ne lépje túl a 25 mg-ot, kivéve azokat az eseteket, amikor ez a szakember véleménye szerint feltétlenül szükséges. Példaként a következő általános diagramokat mutatjuk be.
Pszichiátriai rendellenességek: általában járóbetegeknél és enyhe vagy közepes súlyosságú tünetekkel rendelkező betegeknél a nap folyamán 25-75 mg orálisan szükséges. Ezután az adagot a kívánt terápiás hatás eléréséig lehet növelni, majd fokozatosan csökkenteni lehet a fenntartó dózis meghatározásáig. Szükség esetén a kezelést 25 mg -os IM -módszerrel lehet elkezdeni, amelyet szükség esetén meg lehet ismételni. szükség esetén. Ezután váltson a szájon át történő alkalmazásra. Kórházi betegeknél szignifikánsan nagyobb adagokra lehet szükség, mind per os, mind im, a szakember megítélésétől függően. Gyermekeknél az ajánlott adag 1 mg / kg / nap, megismételve, ha szükséges, naponta 2-3 alkalommal.
Visszavonta: 25-50 mg i.m. megismételve, esetleg napi 2-3 alkalommal. A terápiás hatás elérése után a terápiát szükség esetén szájon át kell folytatni.
Verhetetlen csuklás: 25-50 mg, naponta 2-3 alkalommal.
Az érzéstelenítés előtti kötszerben: 25-50 mg orálisan vagy 12,5-25 mg i.m. néhány órával a beavatkozás előtt.
Intramuszkuláris alkalmazás esetén az injekciós üveg tartalmát steril fiziológiás oldattal hígítsa fel, hogy az oldat 5-6 ml legyen.
Intravénás beadáshoz az injekciós üveg tartalmát hígítsa fel az intravénás infúzióhoz használt folyadékkal. Mindenesetre a lehető leghamarabb térjen át a szájon át történő alkalmazásra.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben. Komatózus állapotok, különösen azok, amelyeket a központi idegrendszerre gyakorolt depressziós hatású anyagok (alkohol, barbiturátok, opiátok stb.) Okoznak; betegek, akiknek feltételezett vagy elismert szubkortikális agykárosodása van; súlyos depressziós állapotok; vér diszkrázia; máj- és vesebetegségek. A terméket csecsemőkorban nem jelzik. Pheochromocytoma, myasthenia gravis és kezeletlen epilepszia. Szoptatás. A klórpromazin beadását követően a magzatra gyakorolt káros hatások kockázata nem kizárt; ezért a Largactil terhesség alatti alkalmazását az orvos véleménye szerint a feltétlenül szükséges esetekben kell fenntartani.
A Largactil ampullák kálium -metabiszulfitot és nátrium -szulfitot tartalmaznak; ezek az anyagok allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhatnak érzékeny személyeknél és különösen asztmás betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különös figyelmet kell fordítani ennek az anyagnak a gyermekeknél történő alkalmazására, különösen fertőző betegség vagy műtét vagy oltás esetén, mivel ilyen körülmények között az extrapiramidális reakciók gyakoribb előfordulását találták.
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.
Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
A fenotiazinok hányáscsillapító hatása elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti az egyidejű betegségek, különösen az emésztőrendszer vagy a központi idegrendszer diagnosztizálását, például bélelzáródást, agydaganatot, Reye -szindrómát. Ezért ezeket az anyagokat óvatosan együtt kell használni olyan műanyagokkal, amelyek toxikus dózisokban hányást okozhatnak.
Mivel a tartós késleltetett diszkinézia kockázata összefüggésben áll a terápia időtartamával, a neuroleptikumokkal való krónikus kezelést azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek a betegsége reagál a gyógyszerre, és akik számára nem lehetséges megfelelő alternatív terápia. A kielégítő klinikai válasz eléréséhez a dózisoknak és a kezelés időtartamának minimálisnak kell lenniük. Ha a terápia során tardív diszkinézia jelei vagy tünetei jelentkeznek (lásd mellékhatások), hagyja abba az alkalmazást.
A fenotiazinok általában nem okoznak pszichés függőséget. A hirtelen megszakítás következtében azonban hányinger, hányás, szédülés, remegés, motoros nyugtalanság jelentkezhet. Különös figyelmet kell fordítani a pszichés depresszióban szenvedő vagy a ciklikus pszichózis mániás szakaszában szenvedő betegekre, mivel a hangulat gyorsan változhat a depresszió felé.
A neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, aritmia); tudatváltozások, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az NMS kezelése az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből, valamint intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a kiszáradás helyreállítására). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.
A kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes; akkor is konzultálnia kell vele, ha szoptatni szeretne, vagy teherbe akar esni. Szoptató betegeknél el kell dönteni, hogy feladja -e a csecsemő szoptatását, és elkezdi -e a kezelést, vagy fordítva, folytassa a szoptatást, elkerülve a szoptatást. orvosság.
Mint minden neuroleptikum, a klórpromazinnal kezelt betegeket közvetlen orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Farmakológiai tulajdonságai miatt a készítményt különösen óvatosan kell alkalmazni időseknél, szív- és érrendszeri betegségekben, akut és krónikus tüdőbetegségekben, glaukómában, prosztata hipertrófiában, valamint az emésztő- és húgyúti egyéb szűkítő betegségekben és Parkinson -kórban szenvedő betegeknél. ne használjon adrenalint, ami a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet.
A hosszantartó adagok a prolaktin plazmaszintjének növekedéséhez vezetnek, és lehetséges hatást gyakorolhatnak a célszervekre. Ezért a fenotiazinokat tartalmazó készítményeket megfelelő óvatossággal kell alkalmazni emlőrákos nőknél. A terápia során, különösen hosszan tartó vagy nagy dózisok esetén, mindig szem előtt kell tartani a központi idegrendszerre, a májra, a csontvelőre, a szemre és a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatások lehetőségét, ezért rendszeres klinikai ellenőrzéseket és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni .
Különösen, mivel a vérkép változásait leírták fenotiazin -származékokkal, tanácsos rendszeresen vérvizsgálatot végezni a Largactil krónikus terápia során, valamint a vese- és májfunkció ismételt ellenőrzését.
Azok a betegek, akiket nagy dózisú klórpromazinnal kezelnek, és akiknek sebészeti beavatkozást kell végezniük, alacsonyabb dózisú érzéstelenítőt és központi idegrendszeri depresszív gyógyszert igényelnek.
A vérképre gyakorolt hatásokat különösen a negyedik és a tizenkettedik hét között kell követni. A dyscrasia azonban hirtelen felléphet, ezért a szájüreget és a felső légutakat érintő gyulladásos megnyilvánulások megjelenését azonnal megfelelő hematológiai ellenőrzésnek kell követnie.
A fenotiazinok fokozzák az izommerevség állapotát Parkinson -kórban vagy hasonló formában vagy más motoros rendellenességekben szenvedőknél; csökkenthetik a rohamküszöböt és megkönnyíthetik az epilepsziás rohamok megjelenését. A fenotiazinokkal kezelt betegeknek kerülniük kell a túlzott napsugárzást, szükség esetén speciális védő krémek alkalmazását. Óvatosan alkalmazza különösen magas vagy alacsony hőmérsékletnek kitett személyeknél, mivel a fenotiazinok veszélyeztethetik a szokásos hőszabályozási mechanizmusokat.
Nagyon ritkán beszámoltak a QT -intervallum megnyúlásának eseteiről a klórpromazin, mint más neuroleptikumok esetében.
Fontos információk néhány összetevőről
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért nem alkalmasak laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában szenvedőknek.
A színes vagy nem tiszta oldatokat tartalmazó injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Largactilt óvatosan kell alkalmazni a stroke kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél.
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőivel rendelkeznek, ezeket a tényezőket azonosítani kell a Largactil -kezelés előtt és alatt, valamint a megfelelő megelőző intézkedések meghozatala érdekében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más pszichotróp gyógyszerekkel való kapcsolat különleges óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan és nemkívánatos hatásait.
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszerekkel, akkor nő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
Egyéb kombinációk, amelyek különleges óvintézkedéseket vagy az adag módosítását igénylik.
A központi idegrendszert lenyomó anyagok: barbiturátok, szorongásoldók, altatók, érzéstelenítők, antihisztaminok, opioid fájdalomcsillapítók. Kombináció esetén kerülje a nagy adagokat, és gondosan ellenőrizze a beteget, hogy elkerülje a túlzott szedációt vagy a központi depressziót.
Antikonvulzív szerekA fenotiazinok görcsküszöbre gyakorolt ismert hatása miatt epilepsziás betegeknél szükség lehet a specifikus terápia módosítására.A gyógyszerek adagolását asszociáció esetén pontosan meg kell határozni, mivel többek között lehetséges, hogy a fenotiazinok csökkentik a fenilhidantoin metabolizmusát, fokozva annak toxicitását, és hogy a barbiturátok, mint más enzimatikus induktorok mikroszomális szinten, fokozhatják a fenotiazinok metabolizmusa.
Lítium: bár ritkán, a fenotiazinokkal való társulás akut encephalopathiát eredményezett. Ha jelen van, meghatározatlan láz, extrapiramidális jellegű mellékhatásokkal együtt. a lítium és a Largactil beadását abba kell hagyni.
A lítium csökkentheti a klórpromazin koncentrációját a plazmában, és növelheti az extrapiramidális típusú reakciók kockázatát is. A klórpromazinnal végzett kombinációs kezelés során lítium -elvonást követően egy kamrai fibrillációs esetet jelentettek.
Vérnyomáscsökkentők: a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való kölcsönhatás a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezet; a fenotiazinok azonban antagonizálhatják a guanetidin és hasonló gyógyszerek hatását.
Antikolinerg szerek: óvatosság szükséges fenotiazinok és parasimpatolitikus gyógyszerek együttes alkalmazásával, amelyek elősegíthetik a jellegzetes mellékhatások megjelenését Az antikolinerg szerek csökkenthetik a Largactil antipszichotikus hatását.
Leukopenizáló hatású gyógyszerek: a véralvadásra gyakorolt szinergikus depresszív hatás érdekében a fenotiazinokat nem szabad fenilbutazonnal, tioreakciószármazékokkal és más potenciálisan mielotoxikus gyógyszerekkel társítani.
Metrizamid: ez az anyag növeli a fenotiazin okozta görcsök kockázatát. Ezért a terápiát legalább 48 órával a mielográfiai vizsgálat előtt fel kell függeszteni, és a beadást nem szabad folytatni 24 órával a végrehajtást követően.
AlkoholA kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel megkönnyítheti a fenotiazinok központi mellékhatásait.
Lisuride, Pergolide és Levodopa: ezen anyagok hatását a fenotiazinok kifejezetten antagonizálják; ezt figyelembe veszik Parkinson -kóros betegeknél.
Antacidok: kerülje a termék lenyelését antacidokkal vagy más olyan anyagokkal, amelyek csökkenthetik a fenotiazinok felszívódását.
Kölcsönhatás a laboratóriumi vizsgálatokkal: A fenotiazinok vizeleti metabolitjai sötét színt kölcsönözhetnek a vizeletnek, és hamis pozitív válaszokat adhatnak az amiláz, urobilinogén, uroporfirin, porfobilinogén és 5-hidroxi-indolacetsav tesztre. A fenotiazinokkal kezelt nőknél hamis pozitív terhességi teszteket végeztek számolt be.
Antidiabetikumok: Mivel a klórpromazin hiperglikémiát okozhat, az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin adagolását gondosan meg kell határozni.
Antiaritmiás szerek: A neuroleptikumok EKG -változásokat, például QT -intervallum megnyúlást idézhetnek elő, ezért óvatosan kell alkalmazni őket olyan betegeknél, akik hasonló hatású gyógyszereket, például antiaritmiás szereket szednek (lásd fent).
Antidepresszánsok: a fenotiazinok és a triciklusos antidepresszánsok kombinációja kiemeli az antimuszkarin hatást.
Deferoxamin: deferoxamin és proklorperazin beadása átmeneti metabolikus encephalopathiát eredményezett. Lehetséges, hogy ez a helyzet a klórpromazin esetében is előfordulhat, mivel a proklorperazin számos farmakológiai aktivitását mutatja.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében vagy a szoptatás alatt (lásd 4.3 pont): ezen időszakon túl a készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha azt elengedhetetlennek tartja, és mindig az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Fájdalomcsillapítóként alkalmazva a készítményt terhesség alatt csak olyan nyilvánvaló tünetek esetén szabad használni, amelyekre alternatív beavatkozás nem lehetséges, és nem a hányás gyakori és egyszerű eseteiben, és még kevésbé megelőző célokra.
A terhesség harmadik trimeszterében a hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal - köztük a LARGACTIL -nal - kitett újszülötteket veszélyeztetik a mellékhatások, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a fenotiazinok szedációt és aluszékonyságot váltanak ki, ezt figyelembe kell venni azoknál, akik gépjárművet vagy más gépet vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Idegrendszeri betegségek: fenotiazinok alkalmazása esetén nyugtatás és aluszékonyság léphet fel, különösen a kezelés első heteiben, amelyek többnyire eltűnnek a kezelés folytatásával vagy a megfelelő dóziscsökkentéssel. Egyéb viselkedési hatások, amelyek változó gyakorisággal fordultak elő, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, eufória , pszichomotoros izgatottság, hangulati depresszió vagy a pszichotikus tünetek súlyosbodása. A szájszárazság, a mydriasis, a látászavarok, a székrekedés, sőt a paralitikus ileus, a vizeletvisszatartás és a csökkent paraszimpatikus aktivitás egyéb jelei a fenotiazinok antikolinerg hatásának köszönhetők. Görcsök és a testhőmérséklet változása is lehetséges. A testhőmérséklet jelentős és más módon megmagyarázhatatlan növekedése a termék iránti intolerancia miatt következhet be; ebben az esetben meg kell szakítani a terápiát. A köhögési központ depressziója esetén ab lenyelés érzések jelentkezhetnek. Az extrapiramidális típusú reakciók gyakoriak a fenotiazin-kezelés során. Általában izomdisztóniák, akathisia, pszeudo-parkinson szindrómák és tartós késői diszkinéziák képviselik őket. A disztóniák és az akatíziák gyakoribbak a gyermekeknél, míg a parkinsonizmus jelei az időseknél fordulnak elő, különösen, ha szerves agyi elváltozásaik vannak. A disztóniák közé tartoznak a nyak- és törzsizmok görcsjei a merev nyakig és az opisthotonus, az okulogriás válság, a trismus, a nyak kiemelkedése nyelv- és carpalis-görcsös görcsök. Ezek a reakciók nagyon korán jelentkeznek, és a kezelés abbahagyását követő 24-48 órán belül eltűnnek. Nagyon ritkán a dystonia gégegörcsöt okozhat, amely cianózissal és fulladással jár.
Az akathisiát motoros nyugtalanság és néha álmatlanság jellemzi. Gyakrabban fordul elő a kezelés első napjaiban, későn is megjelenhet. A rendellenességek gyakran spontán visszafejlődnek; ellenkező esetben jól kontrollálhatók az adag csökkentésével vagy egy antiparkinson -ellenes antikolinerg társításával. -parkinson -kóros (akinesia, merevség, remegés nyugalomban stb.) többnyire érzékenyek bizonyos gyógyszerekre; tartós esetekben szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására.
A késői tartós diszkinézia többnyire hosszú távú terápia során és nagy dózisok mellett jelentkezik, még a gyógyszer abbahagyását követő időszakban is.
Az idősek és a nők gyakrabban érintettek.
Ezek a nyelv, az ajkak és az arc, ritkábban a végtagok ritmikus mozgásával nyilvánulnak meg, és általában a nyelv finom vermikuláris mozgása előzi meg. A terápia abbahagyása megakadályozhatja a tünetek kialakulását, amelyekre specifikus terápia nem ismert. A neuroleptikus dózis időszakos csökkentése, ha klinikailag lehetséges, segíthet a tardív diszkinézia korai felismerésében.
Nagyon ritkán előfordulhat tardív dystonia, amely nem társul tardív dyskinesia -val. A koreai mozgások vagy a késői kezdetű dystonikus mozgások jellemzik, gyakran tartósak, és potenciálisan visszafordíthatatlanná válhatnak.
Szív- és érrendszeri patológiák: hipotenzió, tachycardia, szédülés, szinkopális megnyilvánulások meglehetősen gyakoriak a fenotiazinokat szedő betegeknél. Mivel parenterális úton gyakoribbak és súlyosabbak, az injekciót fekvő helyzetben kell elvégezni, miközben a beteget ebben a helyzetben tartják 30-60 percig. A vérnyomáscsökkentő hatások nyilvánvalóbbak feokromocitómás és mitrális elégtelenségben szenvedő betegeknél. Ritka eseteket jelentettek QT -megnyúlásról, pitvari aritmiákról, AV blokkolásról, kamrai aritmiákról, például torsade de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.
A vér és a nyirokrendszer zavaraiA vérképre gyakorolt hatás meglehetősen ritka, de súlyos. Ide tartoznak a leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, purpura, hemolitikus anémia és aplasztikus anaemia.
A bőr és a bőr alatti rendszer betegségei: túlérzékenységi reakciók (általános vagy érintkezéses) és fényérzékenység lehetségesek, amelyeket többnyire erythema, csalánkiütés, ekcéma, exfoliatív dermatitis jelent. A hosszú távú terápiák során barna pigmentációról számoltak be, különösen a fénynek kitett területeken.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: A fenotiazinok hiperprolaktinémiát, az ösztrogének, a progeszteron és az agyalapi mirigy gonadotropinok csökkenését okozhatják. Ennek következtében nőknél mellnagyobbítás és érzékenység, rendellenes laktáció, amenorrhoea, férfiaknál gynecomastia, férfiaknál pedig a herék térfogatának csökkenése, impotencia léphet fel.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: a bőrön és a hematológián kívül változó gyakorisággal fordulhat elő kolesztatikus sárgaság, amely klinikailag hasonló a fertőző hepatitishez, és hiperbilirubinémiával, hypertransaminasémiával, fokozott alkalikus foszfatáz és eozinofíliával jellemezhető. Májbetegség jelei vagy tünetei esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Más túlérzékenységi reakciókat gége- vagy angioneurotikus ödéma, laryngospasmus, bronchospasmus, anafilaxiás reakciók, szisztémás lupus erythematosus-szerű szindrómák képviselnek.
Szembetegségek: hosszan tartó terápia esetén a szaruhártyában és a lencsében meghatározatlan részecskeanyag megjelenését jelentették, amely egyes betegeknél látásromlást okozott. Pigmentáris retinopátia. Mivel úgy tűnik, hogy a szemkárosodás összefüggésben van az adagolással és a kezelés időtartamával, javasoljuk, hogy a nagy dózisú vagy hosszú távú kezelésben részesülő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Szerves rendszer osztály: terhesség, szülés és perinatális állapotok:
Mellékhatások és gyakoriság: újszülöttkori elvonási szindróma, gyakorisága nem ismert, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont).
Egyéb:
Malignus neuroleptikus szindróma (lásd 4.4 pont)
Máj- és vesekárosodás.
Mint minden fenotiazin esetében, "csendes tüdőgyulladás" alakulhat ki a klórpromazinnal tartósan kezelt betegeknél.
Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be, beleértve a tüdőembólia (PE) és a mélyvénás trombózis (VTE) eseteit. Ezen események gyakorisága nem ismert
04.9 Túladagolás
A nemkívánatos hatások fokozása: hozzon létre megfelelő parkinson -ellenes, izomlazító és / vagy antihisztamin terápiát.
Specifikus ellenszer hiányában gyomormosást kell végezni: súlyos hipotenzió esetén a beteget fekvő helyzetben, lehajtott fejjel fektessük le, és óvatosan adjuk be a plazma -expandereket; esetleg fenilefrin vagy noradrenalin lassú vénás infúzió útján és különösen óvatosan, mivel a LARGACTIL módosíthatja a normális választ. Soha ne használjon adrenalint.
Indítsa el az idegrendszeri depresszió tüneti kezelését, például akut barbiturát mérgezés esetén, beleértve a fizioterápiát és az antibiotikum kezelést a bronchopneumonia megelőzésére. A hemodialízis nem hatékony. Amikor a testhőmérséklet különösen alacsonyra csökken, szívritmuszavarok jelentkezhetnek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok. ATC kód: N05AA01.
A LARGACTIL hatóanyaga klórpromazin, egy fenotiazin neuroleptikum, amely főként a bazális ganglionok, a limbikus rendszer és a hipotalamusz szintjén hat. A központi idegrendszer szintjén a legfontosabb hatás a dopaminerg receptorok blokkolása.
A klórpromazin alfa-adrenerg blokkoló hatással, valamint antikolinerg és adrenerg tulajdonságokkal is rendelkezik, ez utóbbi csökkenti a szimpatikus-mimetikus aminok visszanyerését a pre-szinaptikus neuronális membránok szintjén. A fenotiazinok antipszichotikus hatásának pontos mechanizmusa nem ismert. A farmakológiai tulajdonságok azonban jól megmagyarázzák az extrapiramidális, kardiovaszkuláris, endokrin és autonóm idegrendszeri hatásokat, amelyek általában kísérik e gyógyszerek terápiás alkalmazását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon át adott klórpromazin gyorsan felszívódik; relatív biológiai hozzáférhetősége az i.m. körülbelül 50%. A klórpromazin eloszlik az egész szervezetben, nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
A klórpromazin felezési ideje rövid (néhány óra), de eliminációja lassú és elhúzódó (4 hét vagy több).
A klórpromazin első lépésben metabolizálódik a gyomor -bél traktusban; intenzív máj metabolizmus aktív és inaktív metabolitok képződésével; enterohepatikus kör is létezik. Az elimináció a vizelettel és a széklettel történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitás 25 mg / kg volt patkányokban iv. Úton; 75 mg / kg és 50 mg / kg egerekben orálisan és iv. 15 mg / kg nyulaknál intravénásan.
Szubakut toxicitási vizsgálatok az SC -vel kezelt kutyákon és szájon át egy hónapig 2 és 20 mg / kg dózisban és szubkután és e.v. 12 napon át 5 mg / kg dózisban a gyógyszer jó tolerálhatóságát mutatták ki, valamint krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon 13 hónapig szájon át.
A klórpromazin nem mutatott káros hatást a patkányok reprodukciós ciklusára, és nem volt teratogén. Humán kromoszómákon végzett in vivo és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a klórpromazin nem mutagén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletek
Kukoricakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, Zein, titán -dioxid, E 172, ricinusolaj.
Injektálható oldat
Nátrium -klorid, nátrium -szulfit -heptahidrát, nátrium -citrát, kálium -metabiszulfit, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
- tabletta: 4 év.
- oldatos injekció: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől távol tartandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletták: Kartondoboz, 25 db 25 mg-os filmtabletta, átlátszatlan buborékcsomagolásban.
doboz, 20 db 100 mg-os filmtabletta, átlátszatlan buborékcsomagolásban.
Oldatos injekció: doboz 5 db 2 ml -es üvegből, 50 mg -os adaggal.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene -völgy (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LARGACTIL 25 mg filmtabletta - 25 tabletta AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg filmtabletta - 20 tabletta AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oldatos injekció - 5 ampulla 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
LARGACTIL 25 mg filmtabletta - 25 tabletta 1955. 02. 21. / 2010.05.31
LARGACTIL 100 mg filmtabletta - 20 tabletta 1956. 02. 02. / 2010.05.31
LARGACTIL 50 mg / 2 ml oldatos injekció - 5 ampulla 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 2010.05.31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. április
