Hatóanyagok: nátrium -amidotrizoát, megluminamidotrizoát
Gastrografin 370 mg jód / ml gasztrointesztinális oldat
Indikációk Miért használják a Gastrografin -t? Mire való?
A gasztrografin a vízben oldódó, nefrotróp, nagy ozmoláris radiológiai kontrasztanyagok kategóriájába tartozik.
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai használatra, orális vagy rektális adagolásra szolgál.
A gasztrografin egy radiográfiai kontrasztanyag a gyomor -bél traktus vizualizálására (bárium -szulfáttal kombinálva is). A Gastrografin alkalmazása főként akkor javasolt, ha a bárium -szulfát alkalmazása nem megfelelő vagy ellenjavallt, vagy ha a vele kapott eredmények nem kielégítőek.
A Gastrografint különösen a következő esetekben alkalmazzák:
- ha gyanítható a részleges vagy teljes szűkület (az emésztőrendszer szűkülete);
- ha akut vérzése van;
- ha fennáll a perforáció veszélye (peptikus fekély, diverticula);
- ha egyéb akut állapotai vannak, amelyek nagy valószínűséggel műtétet igényelnek;
- ha problémái vannak a gyomor vagy a belek műtétje után (perforáció vagy varratnyílás veszélye);
- ha megakolonban szenved (a bél utolsó szakaszának kitágulása);
- idegen testek vagy daganatok vizualizálására endoszkópia előtt;
- a gyomor -bélrendszeri fistulák (általában nem kommunikáló szervek vagy szervrészek közötti kapcsolatok) megjelenítésére.
Ezen eseteken kívül a Gastrografin természetesen alkalmazható a bárium -szulfát minden indikációjában.
A bárium -szulfáttal összefüggésben a Gastrografin mind diagnosztikai, mind szervezési szempontból jelentős javulást tesz lehetővé a gyomor -bél traktus rutinvizsgálatában.
Ellenjavallatok Amikor a Gastrografin -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Gastrografin -t
- ha allergiás a nátrium -amidotrizoátra vagy a meglumin -amidotrizoátra, a jódozott kontrasztanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Waldenström paraproteinémiák vagy myeloma multiplex jelenlétében (betegségek, amelyeket kóros fehérjék jelenléte jellemez a vérben);
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség esetén (a máj- vagy vesefunkció súlyos csökkenése).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gastrografin szedése előtt?
A Gastrografin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Az anafilaktoid / allergiás reakciók kockázata magasabb a következő esetekben:
- ha allergiás betegségei vannak,
- ha kórtörténetében bronchiális asztma szerepel,
- ha valaha anafilaktoid / allergiás reakciói voltak a jódozott kontrasztanyagokkal szemben.
Ezekben az esetekben megfontolandó az antihisztaminokkal és / vagy glükokortikoidokkal történő előkezelés.
Az ELŐKEZELÉS MINDEN HÁROM FELTÉTELRE ALKALMAZHATÓ, nem csak allergiás hajlamra.
Ezek a kockázatok nagyobbak a jódozott kontrasztanyag intravaszkuláris (közvetlenül az erekbe történő) beadása esetén, de ugyanolyan relevánsak a Gastrografin enterális (orális vagy rektális) alkalmazása esetén.
A szív- és érrendszeri betegségekben (szívbetegség) szenvedő betegek hajlamosabbak a súlyos anafilaktoid / allergiás reakciók súlyos vagy akár halálos kimenetelére.
A kontrasztanyagok, köztük a Gastrografin alkalmazása során anafilaktoid / allergiás reakciók vagy más, a bőrre, a légzőrendszerre vagy a szív- és érrendszerre jellemző megnyilvánulásokkal jellemezhető egyedi reakciók léphetnek fel, akár súlyos reakciókig, beleértve a sokkot is.
Késleltetett reakciók (néhány óra vagy nap elteltével) lehetségesek (lásd "Nemkívánatos hatások").
Ha olyan reakciókat tapasztal, mint hányinger, hányás, enyhe angioödéma, kötőhártya -gyulladás, köhögés, viszketés, nátha, tüsszentés és csalánkiütés, figyelmeztesse kezelőorvosát vagy a nővért, mert ezek lehetnek a sokk első jelei. Ezek a reakciók függetlenül előfordulhatnak az adagolás és az alkalmazás módja.
Ha allergiás reakciók jelentkeznek (lásd "Nemkívánatos hatások"), a kontrasztanyag beadását azonnal abba kell hagyni, és - ha szükséges - specifikus terápiát kell alkalmazni vénás hozzáféréssel. Allergiás reakciók kezelésére tervezett gyógyszerekkel is kezelhető.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gastrografin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különös elővigyázatossággal járjon el, ha Önnel kezelik:
- Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy gyors szívverés ellen használt gyógyszerek), mivel az allergiás reakciók súlyosbodhatnak, ha béta-blokkolókat szed, különösen, ha bronchiális asztmája van.
- Az allergiás vagy allergiás reakciók kezelésére általában használt gyógyszerek (pl. Béta-agonista gyógyszerek) nem működnek, ha béta-blokkolókkal kezelik.Az Interleukin-2 (az immunrendszert moduláló gyógyszer), mivel a korábbi (akár több hétig tartó) Interleukin-2 kezelés is növeli a gasztrografinnal szembeni késleltetett reakciók kockázatát.
INTERFERENCIA DIAGNOSZTIKAI VIZSGÁLATOKKAL - RADIOIZOTÓPÁK:
A pajzsmirigy -változások diagnosztizálása és terápiája a pajzsmirigy -rádióizotópokkal együtt több hétig akadályozható a jódozott kontrasztanyagok beadása után, a radiológiai izotópok csökkentett befogadása miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A pajzsmirigy működési zavara
Ha Ön pajzsmirigy túlműködésben (pajzsmirigy -túlműködés) vagy golyvában (megnagyobbodott pajzsmirigy) szenved, vagy gyanítják, hogy kezelőorvosa különösen mérlegeli a Gastrografin alkalmazásának kockázatait és előnyeit, mivel a jódozott kontrasztanyag zavarhatja a pajzsmirigy működését, és súlyosbíthatja vagy kiválthatja a pajzsmirigy túlműködését. és tirotoxikus krízis (a hyperthyreosis súlyos szövődménye).
Emésztőrendszer
A GASTROGRAFIN HATÁROZOTT MEGTARTÁSA A GASTROINTESTINÁLIS PÁLYÁBAN (PÉLDÁRA AZ ELMEGSZABÁLYOZÁS, STÁZIS) A SZÖVETSÉG KÁROSODÁSÁT, VÉRVÉDELMÉT, NEKRÓZISÁT (SZÖVETHALÁL) ÉS BELTÉRVÉDELEMET OKOZHATJA.
Gyermekek
A gasztrografint csak alacsony plazmatérfogatú betegeknél, például újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél szabad hígítani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
Terhesség
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és kellően kontrollált vizsgálatokat.
Ha terhes, óvatosan kell eljárni a Gastrografin alkalmazása során. Mivel lehetőség szerint kerülni kell a sugárterhelést a terhesség alatt, orvosa alaposan fel fogja mérni a röntgen-diagnosztikai vizsgálat előnyeit és lehetséges kockázatait, kontrasztanyaggal vagy anélkül.
Etetési idő
Intravénás alkalmazás után a diatrizosav sói kiválasztódnak az anyatejbe. A gasztrografin ajánlott adagjainál azonban nem várható hatás a szoptatott gyermekre. Valószínűleg biztonságosan folytathatja a szoptatást, különös tekintettel a Gastrografin alacsony enterális felszívódására.
Adagolás és alkalmazás A Gastrografin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
A gyógyszer használata kórházakra, klinikákra, ápolási otthonokra és speciális radiológiai vizsgálatokra van fenntartva, és orvosi felügyelet mellett kell használni.
Táplálkozási tippek és hidratálás
A diagnosztikai érvényesség növelése érdekében szükség lehet egy korábbi béltisztításra.
- ha myeloma multiplexe (a csontvelőt érintő rák), cukorbetegsége, vese szövődményei, poliuria vagy oliguria (megnövekedett vagy csökkent vizeletmennyiség), hiperurikémia (emelkedett húgysavszint a vérben), ha idős vagy ha a gyógyszer újszülötteknél, csecsemőknél vagy kisgyermekeknél, a hidratációs állapot megfelelő ellenőrzése szükséges mind a kontrasztanyag beadása előtt, mind azt követően.
Az ajánlott adagok a következők:
Tiszta Gastrografin
- Szájon át történő alkalmazás
Az adagot az életkorának és a vizsgálat típusának megfelelően kell beállítani.
Felnőttek
60 ml -t kap a gyomor vizsgálatára, és legfeljebb 100 ml -t kap a gyomor -bél traktus soros vizsgálatára.
Idős és legyengült betegek
A kontrasztanyagot vízzel 1: 1 arányban történő hígítás után kapja meg.
- Rektális alkalmazás
Felnőttek
A kontrasztanyagot hígított formában, 3-4-szeres vízzel adják be. A bárium -szulfát beöntéssel szemben 500 ml hígított oldat elegendő.
A bárium -szulfáthoz kapcsolódó gasztrografin
Felnőttek
Körülbelül 30 ml Gastrografin és a szokásos mennyiségű báriumkása keverékét kapja.
Ha pylorospasmusában vagy pylorus stenosisában (görcs vagy a szelep szűkülete a gyomor alsó részében) szenved, kezelőorvosa tovább növelheti a Gastrografin mennyiségét a szuszpenzióban, anélkül, hogy ez befolyásolná a kontraszt intenzitását. elvégezhető a szokásos módszerekkel a Gastrografin alkalmazásával önmagában és bárium -szulfáttal kombinálva. A gyomorürítési idő megegyezik a báriumkáposzta idejével.
A gasztrografint önmagában adagolva a kontrasztanyag általában 2 órán belül eléri a végbélt, míg bárium -szulfáttal együtt az áthaladás akár három órát is igénybe vehet, az esettől függően.
A vastagbél röntgenfelvételének legkedvezőbb időpontja az a pillanat lesz, amikor érezni fogja a késztetést a székletürítésre, ami soha nem múlik el.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Csecsemők (legfeljebb 1 hónapos), csecsemők (1 hónap-2 év) és gyermekek (2-11 év)
Az egy évnél fiatalabb csecsemők, különösen az újszülöttek hajlamosak lehetnek az elektrolit -egyensúlyhiányra és a vérkeringés romlására. Ezért különös figyelmet kell fordítani a beadandó kontrasztanyag adagjára, a radiológiai eljárás technikai teljesítményére és a beteg egészségi állapotára.
Tiszta Gastrografin
- Szájon át történő alkalmazás
A 10 évesnél idősebb gyermekek 60 ml -es Gastrografin -dózist kapnak a gyomor vizsgálatára és legfeljebb 100 ml -t a gyomor -bél traktus soros vizsgálatára.
10 év alatti gyermekeknél a Gastrografin maximális adagját adják be, esetleg vízzel hígítva 1: 2 arányban; újszülötteknél, csecsemőknél és gyenge gyermekeknél a kontrasztanyagot vízzel hígítjuk 1: 3 arányban.
- Rektális alkalmazás
Az 5 évesnél idősebb gyermekeknél a kontrasztanyagot 4-5-ször nagyobb mennyiségű vízzel hígítják; 5 éves korig viszont 1: 5 arányban.
A bárium -szulfáthoz kapcsolódó gasztrografin
A körülbelül 30 ml -es Gastrografin -dózis és a szokásos báriumkása mennyisége optimális összefüggést mutatott ki 10 éves kortól.
5-10 éves gyermekeknél 10 ml Gastrografin -t adnak a szokásos mennyiségű báriumkása mellett.
Az 5 éven aluliak számára 2-5 ml Gastrografin 100 ml báriumkása esetén.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gastrografin -t vett be?
A Gastrografin túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Javasoljuk, hogy kompenzálja a hidroelektrolitikus egyensúly zavarait (a víz és az elektrolitok állandó arányban tartása a szervezetben), amelyeket a túladagolás okoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Gastrografin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jódozott kontrasztanyagok használatával kapcsolatban tapasztalható mellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak és átmeneti jellegűek, azonban súlyos és életveszélyes reakciókat, bizonyos esetekben akár halált is jelentettek.
A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:
Gyakori: 100 betegből vagy több beteget érint
Ritka: 1000 betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő
Gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- Visszahúzódott,
- hányinger,
- hasmenés.
Mellékhatások Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- anafilaktoid sokk,
- anafilaktoid / allergiás reakció,
- hyperthyreosis,
- a víz és az elektrolitcsere (folyadékok és sók) egyensúlyhiánya,
- tudatváltozások,
- fejfájás,
- szédülés,
- szívroham,
- tachycardia (gyors szívverés),
- sokk (nyomáscsökkenés és minden fizikai és mentális képesség csökkenése, súlyos keringési elégtelenség miatt),
- hipotenzió (alacsony vérnyomás),
- hörgőgörcs (hörgőgörcs),
- nehézlégzés (légszomj),
- a gyógyszer aspirációja,
- aspirációt követő tüdőödéma (víz a tüdőben),
- aspirációs tüdőgyulladás,
- bélperforáció,
- hasi fájdalom,
- a száj és a nyálkahártya hólyagosodása,
- toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrbetegség),
- csalánkiütés (apró foltok a bőrön és viszketés),
- kiütés,
- viszket,
- erythema (bőrpír),
- arcödéma (az arc duzzanata),
- láz,
- izzadó.
Immunrendszeri betegségek, anafilaktoid / allergiás reakció:
Az általános allergia ritka és többnyire enyhe, és általában bőrreakciók formájában nyilvánul meg, azonban nem lehet teljesen kizárni a súlyos túlérzékenységi reakciók lehetőségét (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A Gastrografin hipertóniás oldata hasmenést okozhat, amely eltűnik, amint a belek kiürülnek. Ha vastagbélgyulladásban vagy bélgyulladásban szenved az alkalmazás során, ezek átmenetileg súlyosbodhatnak. Elzáródás esetén a bélnyálkahártyával való hosszan tartó érintkezés béleróziót és nekrózist (a bélszövet pusztulását és halálát) okozhatja (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. további információ a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
7 ° C alatti hőmérsékleten a gasztrografin kristályosodási hajlamot mutathat, amely hevítés és keverés után visszafordítható, ez nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát és stabilitását.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a külső dobozban.
A fel nem használt kontrasztanyag -oldatot a palack kinyitásától számított 1 napon belül meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Gastrografin?
- A készítmény hatóanyagai a nátrium -amidotrizoát és a meglumin -amidotrizoát. 100 ml gasztrointesztinális oldat 10 g nátrium -amidotrizoátot és 66 g meglumin -amidotrizoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium -edetát, nátrium -szacharin, ánizs esszenciája, poliszorbát 80, tisztított víz.
Milyen a Gastrografin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Emésztőrendszeri megoldás
100 ml -es palack.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
GASTROGRAFIN 370 MG JÓD / ML GASTROENTERIKUS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 ml gasztrointesztinális oldat 10 g nátrium -amidotrizoátot és 66 g meglumin -amidotrizoátot (nátrium -diatrizoát és meglumin -diatrizoát) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Emésztőrendszeri megoldás.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Ez a gyógyszer csak orális vagy rektális diagnosztikai használatra szolgál.
A gasztrografin egy radiográfiai kontrasztanyag a gyomor -bél traktus vizualizálására (bárium -szulfáttal kombinálva is). Alkalmas orális és rektális használatra is.
A Gastrografin alkalmazása főként akkor javasolt, ha a bárium -szulfát alkalmazása nem megfelelő vagy ellenjavallt, vagy ha a vele kapott eredmények nem kielégítőek. A gasztrografint különösen a következő esetekben alkalmazzák:
• részleges vagy teljes szigorítás gyanúja
• akut vérzés
• perforáció veszélye (peptikus fekély, diverticula)
• bármely más akut állapot, amely műtétet igényelhet
• a gyomor vagy a belek reszekció utáni rendellenességei (perforáció vagy varrat elváltozás veszélye)
• megakolon
• idegen testek vagy daganatok megjelenítése az endoszkópia előtt
• a gasztrointesztinális fistulák megjelenítése.
Az említett eseteken kívül a Gastrografin alkalmazható a bárium -szulfát minden indikációjában.
A bárium -szulfáttal összefüggésben a Gastrografin lehetővé teszi a gyomor -bél traktus rutinvizsgálatának diagnosztikai és szervezési szempontból történő jelentős javulását.
A gasztrografin nemcsak az enteritis diagnosztizálására alkalmas.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Általános Információk
Adalékanyagok (ízesítő és nedvesítőszer) jelenléte miatt a Gastrografin -t tilos intravaszkulárisan alkalmazni.
• Diétás javaslatok
A korábbi béltisztítás növeli a diagnosztika érvényességét.
• Hidratálás
A kontrasztanyag beadása előtt és után is biztosítani kell a megfelelő hidratálást. Ez különösen igaz myeloma multiplexben, nephropathiás diabetes mellitusban, poliuria, oliguria, hyperuricemia betegekben, valamint újszülöttekben, csecsemőkben, kisgyermekekben és idősekben. A víz- és elektrolit -egyensúly zavarait a diagnosztikai vizsgálat előtt korrigálni kell.
• Babák (
Az egy év alatti csecsemők és különösen az újszülöttek elektrolit -egyensúlyhiánynak és hemodinamikai elváltozásoknak vannak kitéve. Különös figyelmet kell fordítani a beadandó kontrasztanyag adagjára, a radiológiai eljárás technikai teljesítményére és a beteg egészségi állapotára.
Magas ozmotikus nyomása és a bélben történő felszívódása miatt a Gastrografin nem adható csecsemőknek, csecsemőknek és kisgyermekeknek az ajánlottnál nagyobb adagokban. Újszülötteknél és csecsemőknél az alacsony ozmoláris kontrasztanyag gyakran biztonságosabban használható, mint a magas ozmoláris Gastrografin.
• Adagolás szájon át
Az adagolást a vizsgálat típusához és a beteg korához kell igazítani.
Felnőttek és gyermekek 10 éves kortól:
Gyomor vizualizáció: 60 ml
A gyomor -bél traktus soros vizsgálata: 100 ml -ig
Idős és kaktikus betegeknél ajánlott a kontrasztanyagot azonos térfogatú vízzel hígítani.
Gyermekek:
Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek: 15-30 ml (3-szor nagyobb vízzel hígítva).
Gyermekek (10 év alatti): 15-30 ml (esetleg kétszeres vízzel hígítva)
• Adagolás rektális használatra
Felnőttek:
Akár 500 ml hígított oldat (a Gastrografin 3-4-szer nagyobb vízzel történő hígításával kapható)
Gyermekek:
Gyermekek (legfeljebb 5 éves korig): legfeljebb 500 ml hígított oldat (a Gastrografin 5 -szörös vízzel történő hígításával kapható)
Gyermekek (5 év felett): legfeljebb 500 ml hígított oldat (amelyet a Gastrografin 4-5 -szörös vízzel hígítanak)
• Adagolás bárium -szulfáttal kombinálva.
Felnőttek és gyermekek 10 éves kortól:
A szokásos mennyiségű bárium -szulfáton kívül: 30 ml Gastrografin
Gyermekek:
A szokásos mennyiségű bárium -szulfáton kívül:
Gyermekek (5 éves korig): 2 - 5 ml gasztrografin 100 ml bárium -szulfát szuszpenzióban
Gyermekek (5-10 év): 10 ml gasztrografin 100 ml bárium -szulfát -szuszpenzióban
Szükség esetén (pylorospasmus vagy pylorus stenosis) a szuszpenzióban lévő Gastrografin mennyisége tovább növelhető anélkül, hogy ez befolyásolná a kontraszt intenzitását.
A gyomor röntgenfelvételei elvégezhetők normál módszerekkel, vagy önmagában a Gastrografin alkalmazásával, vagy bárium -szulfáttal kombinálva. A gyomor ürítési ideje megegyezik a báriumkása idejével.
A bélbetöltés rövidebb. Ha a Gastrografin -t önmagában alkalmazzák, a kontrasztanyag általában 2 órán belül eléri a végbélt, míg bárium -szulfáttal kombinálva az áthaladás egyedi esetekben akár három órát vagy tovább is tarthat. -a vastagbél sugarait a beteg maga jelenti, amikor késztetést érez a székletürítésre, ami soha nem múlik el.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal, jódozott kontrasztanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
- Waldenström paraproteinémiája, myeloma multiplex, valamint súlyos máj- és veseelégtelenség.
A gasztrografint nem szabad hígítva alkalmazni alacsony plazmatérfogatú betegeknél, például újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és dehidratált betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a hypovolaemiás szövődmények különösen súlyosak lehetnek.
A gasztrografint nem szabad hígítatlanul alkalmazni olyan betegeknél, akiknél feltételezhető az aspiráció vagy a bronchoesophagealis fistula lehetősége, mivel a hyperosmolarity akut tüdőödémát, kémiai tüdőgyulladást, légzési összeomlást és halált okozhat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A következő kockázatok nagyobbak jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása esetén, de ugyanolyan relevánsak a Gastrografin enterális alkalmazása esetén.
• Túlérzékenység (lásd 4.3 pont)
A gyógyszer alkalmazását olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a gasztrografinra vagy bármely segédanyagára, alaposan meg kell vizsgálni a kockázat / haszon profil alapján, az anafilaktoid / túlérzékenységi reakciók fokozott kockázata miatt.
Azok a betegek, akik túlérzékenyek vagy korábban jódozott kontrasztanyagokkal reagáltak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos reakciókat. Az ilyen reakciók azonban szabálytalanok és kiszámíthatatlanok.
Antihisztaminokkal és / vagy glükokortikoidokkal történő előkezelést mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik allergiás hajlamúak, ismert túlérzékenységük van a jódozott kontrasztanyagokra, vagy kórtörténetükben asztma szerepel.
A bronchiális asztmában szenvedő betegeknél különösen fennáll a hörgőgörcs vagy a túlérzékenységi reakciók kockázata.
A többi kontrasztanyaghoz hasonlóan a Gastrografin is társulhat anafilaktoid / túlérzékenységi reakciókkal vagy más sajátos reakciókkal, amelyeket bőr, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris megnyilvánulások jellemeznek, súlyos reakciókig, beleértve a sokkot is.
Késleltetett reakciók (néhány óra vagy nap múlva) lehetségesek (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont).
Hányingert, hányást, enyhe angioödémát, kötőhártya -gyulladást, köhögést, viszketést, náthát, tüsszentést és csalánkiütést jelentettek. Ezek a reakciók, amelyek az adagtól és az alkalmazás módjától függetlenül előfordulhatnak, a kezdeti sokkállapot első jelei lehetnek.
Ha túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (lásd 4.8 "Nemkívánatos hatások" pont), a kontrasztanyag beadását azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén vénás hozzáférés útján specifikus terápiát kell alkalmazni.
Vészhelyzet esetén azonnali ellenintézkedések, valamint a túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek rendelkezésre állása ajánlott.
Az anafilaktoid / túlérzékenységi reakciók kockázata magasabb a következő esetekben:
- bármilyen korábbi allergiás betegség
- a bronchiális asztma története
- korábbi anafilaktoid / túlérzékenységi reakció jódozott kontrasztanyagokkal szemben
A gyógyszer alkalmazását olyan betegeknél, akik korábban bármilyen más jódozott kontrasztanyaggal szemben anafilaktoid / túlérzékenységi reakciót szenvedtek, alaposan meg kell vizsgálni a kockázat / haszon arányt, mivel az ilyen betegeknél fokozott az anafilaktoid / túlérzékenységi reakciók kockázata.
A béta-blokkolókat szedő betegek, akik ezeket a reakciókat tapasztalják, rezisztensek lehetnek a béta-agonistákkal szemben.
A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek hajlamosabbak a súlyos anafilaktoid / túlérzékenységi reakciók súlyos vagy akár halálos kimenetelére.
• Pajzsmirigy diszfunkció
Különösen óvatos kockázat / haszon felmérésre van szükség ismert vagy feltételezett hyperthyreosisban vagy golyvában szenvedő betegeknél, mivel a jódozott kontrasztanyag zavarhatja a pajzsmirigy működését, és súlyosbíthatja vagy indukálhatja a hyperthyreosisot és a tireotoxikus krízist ilyen betegeknél.
Ismert vagy feltételezett hyperthyreosisban szenvedő betegeknél a Gastrografin alkalmazása és / vagy megelőző pajzsmirigy -kezelés előtt mérlegelni lehet a pajzsmirigy működésének vizsgálatát.
• Rossz egészségi állapot
Bizonytalan egészségi állapotú betegeknél nagyon alaposan mérlegelni kell a vizsgálat szükségességét.
• Bárium -szulfát
Ha a Gastrografin -t bárium -szulfát készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor fel kell hívni a figyelmet az e készítményekkel kapcsolatos ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és lehetséges mellékhatásokra.
• Emésztőrendszer
A gasztrografin hosszú távú retenciója a gyomor -bél traktusban (pl. Elzáródás, stázis jelenlétében) szövetkárosodást, vérzést, nekrózist és bélperforációt okozhat.
• Hidratálás
Javasolt a betegek megfelelő hidratáltságának és elektrolit -egyensúlyának biztosítása és fenntartása, mivel a Gastrografin hiperoszmolaritása kiszáradást és elektrolit -egyensúlyhiányt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A túlérzékenységi reakciók súlyosbodhatnak a béta-blokkolókat szedő betegeknél, különösen a bronchiális asztmában szenvedőknél. Azok a betegek, akik ilyen reakciókat tapasztalnak a béta-blokkolók szedése során, ellenállhatnak az anafilaktoid / túlérzékenységi reakciók béta-agonistákkal történő kezelésének.
Interleukin-2: A korábbi (akár több hétig tartó) kezelés Interleukin-2-vel összefüggésben áll a gasztrografin késleltetett reakcióinak fokozott kockázatával.
• Beavatkozás a diagnosztikai tesztekbe
Radioizotópok: A pajzsmirigy rendellenességeinek diagnosztizálása és terápiája tirotróp radioizotópokkal akár több hétig is akadályozható a jódozott kontrasztanyagok beadása után a csökkent radioizotóp -felvétel miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és kellően kontrollált vizsgálatokat.
Az állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást az embrionális / magzati fejlődésre (lásd 5.3 pont "A preklinikai biztonságossági adatok").
Óvatosan kell eljárni a Gastrografin alkalmazása terhes nőknél.
Mivel lehetőség szerint kerülni kell a sugárterhelést a terhesség alatt, a röntgen-diagnosztikai vizsgálat előnyeit kontrasztanyaggal vagy anélkül gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben.
Etetési idő
Intravénás alkalmazást követően a diatrizoinsav sói kiválasztódnak az emberi anyatejbe. Azonban a Gastrografin ajánlott adagjainak hatása nem várható a csecsemőre. A szoptatás valószínűleg biztonságos, különösen, ha figyelembe vesszük a Gastrografin alacsony enterális felszívódását.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem veszed észre.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A mellékhatások gyakorisága spontán jelentések és irodalmi adatok szerint:
A jódtartalmú kontrasztanyagok használatával kapcsolatos nemkívánatos hatások általában enyhe vagy közepes fokúak és átmeneti jellegűek, bár súlyos és életveszélyes reakciókat, esetenként akár halált is jelentettek.
Hányás, hányinger és hasmenés a leggyakrabban jelentett reakciók.
A MedDRA szervrendszere (MedDRA SOC) szerinti nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
A lista tartalmazza az adott reakció leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezést, valamint annak szinonimáját és a kapcsolódó feltételeket.
Immunrendszeri betegségek, anafilaktoid reakció / túlérzékenység:
A szisztémás túlérzékenység ritka, többnyire enyhe, és általában bőrreakciók formájában nyilvánul meg. Azonban nem lehet teljesen kizárni a súlyos túlérzékenységi reakciók lehetőségét (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
A Gastrografin hipertóniás oldata hasmenéses megnyilvánulásokat okozhat, amelyek azonban a bél kiürülése után eltűnnek. A folyamatban lévő vastagbélgyulladás vagy bélgyulladás átmenetileg súlyosbodhat. Elzáródás esetén a bélnyálkahártyával való hosszan tartó érintkezés eróziót és bélnekrózist okozhat.
04.9 Túladagolás -
Javasoljuk, hogy kompenzálja a túladagolás okozta víz- és elektrolit -egyensúly zavarait.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: vízben oldódó, nefrotróp, nagy ozmoláris radiológiai kontrasztanyagok.
ATC kód: V08AA.
A Gastrografin készítmény hatóanyaga a keményítő (dia) -trizoinsav sója, amelyben az X sugárzást elnyelő jód stabil kémiai kötésben van jelen. A gasztrografin kémiai-fizikai jellemzői az alábbiakban láthatók:
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A Gastrografin sugárzást sugárzó hatóanyaga, az amidotrizosav felszívódása szájon át történő beadás után mindössze 3%. Perforáció hiányában is magasabb a felszívódás, amelyet a vesecsészék és az ureter opacitása mutat.
A gyomor -bél traktus perforációja esetén a Gastrografin a hasüregbe és a környező szövetekbe jut, ahol felszívódik, és végül a vesén keresztül ürül ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az ízkorrektorok, a nátrium -szacharin és az ánizs esszenciája, a poliszorbát 80 oldószer, valamint a gasztrografinban található stabilizáló adalék nátrium -edetát az alkalmazott dózisokban ártalmatlannak minősülnek. Ezért a kockázatértékelést csak nátrium- és kontrasztvegyületekre vonatkozóan végezték el. .
A szisztémás toxicitással, genotoxicitással, reprodukciós toxicitással, helyi tolerálhatósággal és kontaktérzékenységgel kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
• Szisztémás toxicitás
A preklinikai akut toxicitási vizsgálatok eredményei alapján a Gastrografin alkalmazása során nincs akut mérgezés veszélye.
Szisztémás tolerálhatósági vizsgálatokat nem végeztek ismételt szájon át történő beadást követően, és nem tartották szükségesnek. Csak nagyon kis mennyiségű amidotrizoát áll rendelkezésre szisztémásan.
A megluminnal vagy nátrium -amidotrizoáttal végzett szisztémás tolerálhatósági vizsgálatok ismételt napi intravénás beadást követően nem mutattak bizonyítékot az emberekben általánosan alkalmazott intravénásan alkalmazott egyetlen diagnosztikai dózis ellen.
• Genotoxikus potenciál, rákkeltő hatás
A genotoxikus hatásokra (gén-, kromoszóma- és genommutációs tesztek) végzett in vivo és in vitro vizsgálatok nátriumsók és meglumin -amidotrizoát keverékét alkalmazva nem tárták fel a Gastrografin mutagén hatását.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Tekintettel a genotoxikus hatások hiányára és az anyagcsere stabilitására, a farmakokinetikára és a nátrium- és megluminamidotrizoát gyorsan növekvő szövetekre gyakorolt toxikus hatására utaló jelek hiányára, valamint arra, hogy a Gastrografin -t csak egyszer adják be, nem c ", nem nyilvánvaló rákkeltő hatások kockázata emberben. "
• Reprodukciós toxicitás
A meglumint vagy nátrium -amidotrizoátot intravénásan alkalmazó állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén vagy embriotoxikus potenciált. Tekintettel a gyomor -bél traktusból történő alacsony felszívódásra (lásd a szisztémás tolerálhatósági vizsgálatokat), nem várható kockázat a terhességre vagy a magzatra a véletlen beadást követően Gastrografin terhesség alatt.
• Helyi tolerancia és potenciális kontaktérzékenység
A gasztrografinnal végzett helyi tolerálhatósági vizsgálatokat nem végezték a gyomor -bél traktus nyálkahártyáján. Az intraperitoneális beadást követően, valamint a petevezetékben végzett megluminamidotrizoát -kezeléssel végzett helyi tolerancia -vizsgálatok azonban nem jeleztek lehetséges helyi káros hatásokat az emberi gyomor -bél traktus nyálkahártyájára.
A kontakt szenzibilizáló hatást vizsgáló vizsgálatok nem tártak fel a meglumin -amidotrizoát potenciális kontaktérzékenységét, azonban a Gastrografin -val kapcsolatos sokéves klinikai tapasztalat azt jelzi, hogy más jódozott kontrasztanyagok alkalmazása után ismert anafilaktoid reakciók is előfordulhatnak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium -edetát, nátrium -szacharin, ánizs -esszencia, poliszorbát 80, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 4.2.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó; tartsa távol a fénytől és a röntgensugaraktól.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Tartály: Sárga színű üveg (III. Hidrolitikus osztály), nagy sűrűségű polietilén kupakkal és belső, kis sűrűségű polietilén tömítéssel lezárva.
Kiszerelés: 100 ml -es palack
06.6 Használati és kezelési útmutató -
7 ° C alatti hőmérsékleten a gasztrografin kristályosodási hajlamot mutathat, amely hevítés és keverés után visszafordítható, ez nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát és stabilitását.
A fel nem használt kontrasztanyag -oldatot a palack kinyitásától számított 1 napon belül meg kell semmisíteni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
BAYER SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
100 ml -es üveg AIC n. 023085020
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
09.11.1974/01.06.2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
30.01.2009
