Hatóanyagok: Ketotifen (Ketotifen -fumarát)
KETOFTIL® "0,05% szemcsepp, oldat"
A Ketoftil betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- KETOFTIL® "0,05% szemcsepp, oldat"
- KETOFTIL® „0,05% szemcsepp, oldat” 25 db 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály
- KETOFTIL® 0,05% szemgél
Miért használják a Ketoftilt? Mire való?
Farmakoterápiás kategória
Szem antihisztamin-antiallergiás.
Javallatok
Akut és krónikus kötőhártya -gyulladás és allergiás jellegű keratoconjunctivitis (tavaszi, atópiás és mások).
Ellenjavallatok Amikor a Ketoftil nem alkalmazható
Túlérzékenység a ketotifennel vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.
Általában ellenjavallt terhesség alatt (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Tudnivalók a Ketoftil szedése előtt
A KETOFTIL szemcseppek alkalmazásukkor enyhe és röpke égési érzést okozhatnak.
A Ketoftil többadagos szemcsepp összetétele tartósítószerként benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely lerakódhat a lágy kontaktlencsékre; ezért a Ketoftil nem alkalmazható, ha a beteg ilyen típusú lencsét visel.
A szemcseppek alkalmazása előtt el kell távolítani a lencséket, és 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik őket.
A benzalkónium -kloridot tartósítószerként tartalmazó szemcseppek elszínezhetik a lágy kontaktlencséket.
A benzalkonium -klorid szemirritációt okozhat.
A KETOFTIL, különböző gyógyszerformáiban, enyhe és múló égő érzést okozhat az alkalmazás során.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ketoftil hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha a Ketoftilt más szemgyógyszerekkel együtt alkalmazzák, akkor legalább 5 percet kell hagynia az egyik alkalmazás között.
A ketotifen szájon át történő alkalmazása fokozhatja a központi idegrendszeri depresszánsok, az antihisztaminok és az alkohol hatását. Bár ezeket a jelenségeket nem figyelték meg a Ketoftil esetében, az ilyen hatások lehetősége nem zárható ki. Bár a ketotifen kölcsönhatásokat mutat nyugtatókkal, altatókkal és alkohollal, az alacsony plazmakoncentráció, amelyet szemészeti beadással lehet elérni, valószínűtlenné teszi ezeket a jelenségeket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát. A ketotifen terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Mérgező orális dózisú állatokon végzett vizsgálatok kimutatták a pre- és postnatális mortalitás növekedését, de nem mutattak teratogén hatást. szemészeti alkalmazás után sokkal alacsonyabbak, mint az orális alkalmazás után. Bár állatkísérletek nem mutatták ki a ketotifen terhességre és magzatra gyakorolt negatív hatását, terhes nőknek történő adását, különösen az első trimeszterben, a tényleges szükség esetére kell korlátozni.
Etetési idő
Annak ellenére, hogy az orális adagolást követően állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, a helyi alkalmazás nőknél nem valószínű, hogy kimutatható mennyiségű hatóanyagot termelne az anyatejben.
Termékenység
Nincs adat a ketotifen -fumarát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Érzékeny személyeknél a KETOFTIL szemcseppek a kezelés kezdetén csökkenthetik a reakcióképességet.
Ha a betegnek homályos látása vagy álmossága van, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A Ketoftil többadagos szemcsepp összetétele benzalkonium -kloridot tartalmaz
Szemirritációt okozhat.
Kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést.
Adagolás és alkalmazás A Ketoftil alkalmazása: Adagolás
Az alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet, mielőtt újra felhelyezné.
A lágy kontaktlencsék elleni fehérítő hatás ismert.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani
Adagolás
1 csepp a kötőhártya zsákban naponta kétszer vagy többször, orvosi rendelvény szerint.
Hogyan kell használni
Nyitáshoz nyomja meg a kupakot és csavarja le egyszerre. Használat után zárja le szorosan lecsavarva.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ketoftilt vett be?
Túladagolásról nem számoltak be.
A 10 ml -es többadagos palack tartalmának szájon át történő bevitele 5 mg ketotifennek felel meg (3 évesnél idősebb gyermekek esetében az ajánlott napi adag 2 mg).
A klinikai eredmények azt mutatták, hogy a 20 mg ketotifen adag bevétele után nincsenek komoly jelek vagy tünetek.
Mellékhatások Melyek a Ketoftil mellékhatásai?
A következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 - <1/10); nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az immunrendszer zavarai
Nem gyakori: túlérzékenység
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: fejfájás
Szembetegségek
Gyakori: szemirritáció, szemfájdalom, pontszerű keratitis, a szaruhártya hámjának eróziója
Nem gyakori: homályos látás (csepegtetés közben), szemszárazság, szemhéjbetegségek, kötőhártya -gyulladás, fotofóbia, kötőhártya -vérzés.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: szájszárazság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: kiütés, ekcéma, csalánkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: aluszékonyság
A következő forgalomba hozatalt követő mellékhatásokat is megfigyelték: túlérzékenységi reakciók, beleértve a helyi allergiás reakciókat (elsősorban kontakt dermatitisz, szemkörnyéki duzzanat, szemhéjviszketés és ödéma), szisztémás allergiás reakciók, beleértve az arcduzzanatot / ödémát (egyes esetekben érintkezéssel dermatitis) és a már meglévő allergiás állapotok, például asztma és ekcéma súlyosbodása.
A beteget felkérik, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Lejárat és megtartás
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot: ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A készítmény nem használható fel több mint 30 nappal a tartály első felbontása után.
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
100 ml tartalmaz: 0,069 g ketotifen -fumarátot, ami 0,05 g ketotifennek felel meg.
Segédanyagok: szorbit; Benzalkónium-klorid; TS-poliszacharid; Injekcióhoz való víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Szemcseppek, oldat. Palack 10 ml 0,05% -os oldattal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KETOFTIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
KETOFTIL 0,05% szemcsepp, oldat
100 ml tartalmaz:
ketotifen -fumarát 0,069 g, ami 0,05 g ketotifennek felel meg.
KETOFTIL szemgél
100 g tartalmaz:
ketotifen -fumarát 0,069 g, ami 0,05 g ketotifennek felel meg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat - Szemgél
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Akut és krónikus allergiás kötőhártya -gyulladás és keratokonjunktivitisz (tavaszi, atópiás és egyéb)
04.2 Adagolás és alkalmazás
KETOFTIL 0,05% szemcsepp, oldat: 1 csepp a kötőhártya zsákban naponta kétszer vagy többször, orvosi rendelvény szerint.
KETOFTIL 0,05% szemészeti gél: 1 csepp a kötőhártya tasakjában naponta kétszer.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert egyéni túlérzékenység a termék egyik összetevőjével vagy kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal szemben.
Terhesség alatt általában ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A KETOFTIL különféle gyógyszerformáiban enyhe és mulandó égő érzést okozhat az alkalmazás során A KETOFTIL szemészeti gél segédanyagai miatt enyhe és átmeneti homályos látást okozhat az alkalmazás idején.
A benzalkonium -klorid jelenléte miatt a KETOFTIL szemcseppek és a KETOFTIL szemészeti gél használata összeegyeztethetetlen a lágy kontaktlencsék használatával.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Annak ellenére, hogy a ketotifen kölcsönhatásba lép a nyugtatókkal, az altatókkal és az alkohollal, az okuláris beadással elérhető alacsony plazmakoncentráció valószínűtlenné teszi ezeket a jelenségeket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletek nem mutatták ki a ketotifen terhességre és magzatra gyakorolt negatív hatását, terhes nőknek történő adását, különösen az első trimeszterben, a tényleges szükség esetére kell korlátozni.
Túladagolási reakciók nem ismertek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Érzékeny személyeknél a KETOFTIL a kezelés kezdetén csökkentheti a reakcióképességet.
Mivel a Ketoftil szemészeti gél néhány percig enyhe homályos látást okozhat, az alkalmazás után ebben az időszakban nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ritka esetekben enyhe égést, helyi irritációt, hiperémiát és blepharitist jelentettek.
04.9 Túladagolás
A túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A KETOFTIL helyileg aktív antiallergiás és antihisztamin gyógyszer az allergiás keratoconjunctivitis minden formájában. Nem szteroid típusú, anafilaxiás aktivitását mind az allergia és a helyi gyulladás kémiai mediátorainak hízósejtekből (hisztamin, SRS-A stb.) Való felszabadulásának gátlása, mind pedig a gátlás fejezi ki. az eozinofilek aktiválása antigének vagy vérlemezke -aktiváló faktor (PAF) hatására.
Az antihisztamin hatás a hisztamin perifériás H1 receptorokra gyakorolt hatásának gátlásán keresztül nyilvánul meg.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orálisan (patkány) a ketotifen felszívódási felezési ideje 0,5 ± 0,2 óra, az eliminációs felezési ideje 8,4 óra.
Szemészeti alkalmazás (nyúl): C14-jelzett ketotifen-fumaráttal a maximális koncentrációt a szem szöveteiben 15 perccel az alkalmazás után észlelik; a maximális szintet a szaruhártyahámban éri el, majd a kötőhártya, a szaruhártya, az írisz, a sclera, a ciliáris test és a vizes humor.
Az átlagos retenciós idő a kötőhártya szintjén 5,7 óra. Az ismételt szemészeti adagok vérkoncentrációját körülbelül a kötőhártya 1/70 -ére számították.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ketotifen alacsony akut toxicitást mutat. A DL50 a következő táblázatban látható
Ismételt orális adagoknál nem találtak mérgező hatást, és jóval meghaladták a klinikai-terápiás felhasználásra alkalmasakét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
KETOFTIL 0,05% szemcsepp, oldat (többadagos csomagolásban): Szorbit; Benzalkónium-klorid; TS-poliszacharid; Injekcióhoz való víz.
KETOFTIL 0,05% szemcsepp, oldat: TS-poliszacharid; Szorbit; Injekcióhoz való víz.
KETOFTIL 0,05% szemgél: Hidroxi -etil -cellulóz; Szorbit; Benzalkónium-klorid; Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
KETOFTIL 0,05% SZEM, MEGOLDÁS - 10 ml -es üveg
30 hónap sértetlen csomagolásban.
A többadagos palackot a tartály első felnyitása után legfeljebb 30 nappal szabad használni.
KETOFTIL 0,05% SZEMCSEPP, OLDAT - 25 egyszeri adag 0,5 ml
30 hónap sértetlen csomagolásban.
Az egyszeri dózisú injekciós üvegek nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószereket, amelyek célja a sterilitás megőrzése a használat során, ezért a tartály kinyitása után a benne lévő készítményt azonnal fel kell használni; a maradékot ki kell dobni.
KETOFTIL 0,05% OPHTHALMIC GEL
36 hónap, sértetlen csomagolásban.
A készítmény nem használható fel több mint 30 nappal a tartály első felbontása után.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
KETOFTIL 0,05% szemcsepp, oldat (többadagos tartály)
10 ml-es polietilén cseppentő palack, racionális és nem ösztönös nyitású kupakkal.
KETOFTIL 0,05% szemcsepp, oldat (egyadagos tartály)
Doboz 25 db 0,5 ml -es polietilén tartállyal. A tartályokat 5 db-os kartondobozokban polietilén-alumínium-poliészter tasakokba csomagolják.
KETOFTIL 0,05% szemgél
10 g alumínium cső, belül epoxigyanta bevonattal, szemcsúccsal.
06.6 Használati utasítás
Szemcsepp
a) többadagos palack:
Nyitáshoz nyomja meg a kupakot és csavarja le egyszerre. Használat után zárja le szorosan lecsavarva.
b) egyadagos injekciós üveg:
1) elválik a sínről;
2) kinyílik;
3) használják;
4) kidobja, még akkor is, ha bizonyos tartalom marad.
Szem gél:
A jobb csöpögés elérése érdekében az alkalmazás során a csövet tartsa merőlegesen, és ne ferdén.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
KETOFTIL 0,05% szemcsepp, oldat - 10 ml -es üveg: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% szemcsepp, oldat - egyadagos tartály: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% szemészeti gél: A.I.C. n. 029278037
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
24.03.2000 / 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. április
