Hatóanyagok: Mesalazin
ASACOL 400 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
ASACOL 800 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Az Asacol csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - ASACOL 400 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, ASACOL 800 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- ASACOL 2 g / 50 ml rektális szuszpenzió, ASACOL 4 g / 100 ml rektális szuszpenzió
- ASACOL® 2g granulátum rektális szuszpenzióhoz
- ASACOL® 4g / 50ml végbél szuszpenzió
- ASACOL. 2 g végbélhab, ASACOL 4 g végbélhab
- ASACOL 1 g végbélhab
- ASACOL 400 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula
- ASACOL 500 mg kúpok
- ASACOL 1g kúpok
Miért használják az Asacol -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Aminoszalicilsav és analógjai
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn -betegség.
A betegség aktív szakaszainak kezelése és a visszaesések megelőzése. Súlyos aktív fázisban célszerű kortizonkezeléssel kombinálni.
Ellenjavallatok Amikor az Asacol -ot nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal vagy bármely segédanyaggal (különösen a szalicilátokkal szemben).
Súlyos nephropathia. Gyomor- és nyombélfekély. Hemorrhagiás diatezis. Ne alkalmazza a terhesség utolsó heteiben és a szoptatás ideje alatt (lásd még a "Terhesség és szoptatás" részt). Ne alkalmazza 2 év alatti gyermekeknek. Kerülje a tabletták alkalmazását 6 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Asacol szedése előtt?
Az ASACOL -kezelés megkezdése előtt a betegnek el kell végeznie a szükséges klinikai vizsgálatokat a diagnózis és a terápiás javallatok tisztázása érdekében.
Károsodott vese- és májfunkciójú betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni. Mesalazint tartalmazó készítményekkel és mesalazin prodrugokkal összefüggésben veseelégtelenség eseteiről számoltak be, beleértve a minimális változás nephropathiát és az akut / krónikus intersticiális nephritist. Ismert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél értékelni kell a mesalazin-kezelés kockázat-haszon arányát, és óvatosan kell eljárni ezeknél a betegeknél. A vesefunkció gondos értékelése minden beteg számára javasolt a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt, különösen olyan betegeknél, akik korábban vesebetegségben szenvedtek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Asacol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülni kell a laktulóz vagy más készítmények egyidejű alkalmazását, amelyek a vastagbél pH -jának csökkentésével gátolhatják a mesalazin felszabadulását.
Óvatosság ajánlott a mesalazin és a szulfonil -karbamidok együttes alkalmazása esetén, mivel ez fokozhatja a hipoglikémiás hatást. Óvatosság szükséges a mezalazin kumarinokkal, metotrexáttal, probeneciddel, szulfinpirazonnal, spironolaktonnal, furoszemiddel és rifampicinnel történő egyidejű alkalmazásakor, mivel az interakciók nem zárhatók ki.
Óvatosan kell eljárni a mesalazin és a vesére toxikus szerek, köztük a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az azatioprin egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vesekárosodás kockázatát. Azatioprinnal vagy 6- merkaptopurinnal, óvatosság ajánlott a mesalazin egyidejű alkalmazásakor, mivel ez növelheti a vér diszkrázia kockázatát (lásd még a "Különleges figyelmeztetések" és a "Nemkívánatos hatások" pontokat).
A gyomor -kortikoszteroidok nemkívánatos hatásainak fokozása lehetséges
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A mesalazin -kezelést követően ritkán jelentettek súlyos vérzavarokat. Abban az esetben, ha a betegnél tisztázatlan etiológiájú vérzések, hematómák, purpura, vérszegénység, láz vagy gégegyulladás alakul ki, hematológiai vizsgálatokat kell végezni. Ha "vér dyscrasia" gyanúja merül fel, a kezelést le kell állítani. (lásd még "Interakciók" és "Nemkívánatos hatások" szakaszokat).
Ritka mesalazin által kiváltott szív-túlérzékenységi reakciókról (myocarditis és pericarditis) számoltak be. Óvatosan kell eljárni, amikor ezt a gyógyszert olyan betegeknek írják fel, akiknek szívbetegségre vagy pericarditisre hajlamos állapotuk van.
A mesalazint akut intolerancia szindrómával hozták összefüggésbe, amelyet nehéz megkülönböztetni a gyulladásos bélbetegség kiújulásától. Bár a pontos gyakoriság még nincs megállapítva, ilyen esetek a mezalazin vagy szulfaszalazin kontrollált klinikai vizsgálatai során a betegek 3% -ánál fordultak elő. A tünetek közé tartoznak a görcsök, akut hasi fájdalom és véres hasmenés, néha láz, fejfájás és bőrpír. Akut intolerancia szindróma gyanúja esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Mesalazin-tartalmú készítményekkel kezelt betegeknél megemelkedett májenzim-szintről számoltak be.
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a gyógyszer elvonása után, mind a nem megfelelő fenntartó kezelés során.
A túlérzékenységi reakciók lehetséges előfordulása a kezelés azonnali megszakítását vonja maga után (lásd még a "Nemkívánatos hatások" részt). Kivételesen lassú gyomor -emésztésben vagy pylorus stenosisban szenvedő betegeknél néha előfordulhat, hogy a mesalazin már a gyomorban felszabadul, ami gyomorirritációt és a gyógyszer hatékonyságának csökkenését okozhatja.
Egyes cukrok iránti intolerancia esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált mesalazin-vizsgálatokat. Mivel ismert, hogy a mesalazin átjut a placentán, gátolt vagy feltételezett terhesség esetén csak valódi szükség esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett adható. A terhesség utolsó heteiben azonban kerülni kell a használatát (lásd még az "Ellenjavallatok" részt) .Minden gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
Tekintettel a mesalazinnal kezelt szoptató nők körében szerzett korlátozott tapasztalatokra, a szoptatás alatt kerülni kell a használatát (lásd még az "Ellenjavallatok" részt). Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra, hogy az ASACOL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Asacol használata: Adagolás
Az adagolást az egyes betegekhez kell igazítani a betegség mértékétől és súlyosságától függően. Az indikatív séma a következő:
Felnőttek: 1-2 400 mg-os tabletta vagy 1 800 mg-os tabletta naponta háromszor. Az orvos döntése szerint a dózis napi 10 tabletta 400 mg -ra vagy 5 800 mg -os tablettára emelhető súlyos formájú betegeknél.
Az első kezelés esetén ajánlatos néhány napig fokozatosan növelni az adagot, mielőtt elérné a maximális adagot.
6 év feletti gyermekek: az orvos véleménye szerint arányosan csökkentett adagok. Csak korlátozott mennyiségű dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekek (6-18 éves kor) hatásairól.
Gyermekek 6 éves kortól:
- A betegség aktív szakasza: az adagolást egyedileg kell meghatározni, 30-50 mg / kg / nap adagtól kezdve, osztva. Maximális adag: 75 mg / kg / nap, több részre osztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 4 g / nap értéket (maximális adag felnőtteknél).
- Fenntartó kezelés: az adagolást egyedileg kell meghatározni, kezdve 15-30 mg / kg / nap adagokra osztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 2 g / nap értéket (ajánlott felnőtt adag).
Általában ajánlott, hogy a 40 kg -os testtömegű gyermekek a felnőtt adag felét, a 40 kg -ot meghaladó gyermekek pedig a szokásos felnőtt adagot kapják.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, törés vagy rágás nélkül kell lenyelni, lehetőleg egy pohár vízzel és étkezések között.
A kezelés időtartama
Az aktív fázisok kezelésének időtartama átlagosan 4-6 hét, és az orvos véleménye szerint változhat a beteg állapotától és a betegség alakulásától függően.
A relapszusok megelőzésére irányuló hosszú távú kezelések során a napi adagot és a kezelés időtartamát az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotának és a betegség alakulásának megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Asacol -t vett be?
Túladagolás esetén gyomormosást és elektrolit -oldatok vénás infúzióját kell igénybe venni. Konkrét ellenszer nem ismert.
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Asacol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az általános tolerálhatósági vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások általában enyhék voltak, és nem mutattak dózisfüggő előfordulási gyakoriságot, emésztőrendszeri zavarokat (hányinger, epigastralgia, hasmenés és hasi fájdalom) és fejfájást jelentettek.
A túlérzékenységi reakciók (kiütés, viszketés) vagy akut bél -intolerancia epizódok megjelenése hasi fájdalommal, véres hasmenéssel, görcsökkel, fejfájással, lázával és kiütésekkel a kezelés abbahagyását igényli.
Szórványos jelentések is vannak: leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, aplasticus anaemia, pancreatitis, hepatitis, intersticiális nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség, pericarditis, myocarditis, eozinofil tüdőgyulladás és intersticiális tüdőgyulladás. Az alábbi táblázat összefoglalja a leírt eseményosztályokat.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.Ne használja a terméket, ha a csomagoláson látható sérülés jelei láthatók.
Ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
A lejárati idő a csomagolt termékre vonatkozik. sértetlenül és megfelelően tárolva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
ASACOL 400 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA): 400 mg
Segédanyagok: mannit, Povidone K30, Povidone K90, A típusú nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, B típusú kopolimer metakrilsav, trietil-citrát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172) ), Makrogol 6000.
ASACOL 800 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA): 800 mg
Segédanyagok: mannit, Povidone K30, Povidone K90, A típusú nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, B típusú kopolimer metakrilsav, trietil-citrát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172) ), Makrogol 6000.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
30 gyomornedv-ellenálló 400 mg-os tabletta buborékcsomagolásban *
60 gyomornedv-ellenálló 400 mg-os tabletta buborékcsomagolásban
24 gyomornedv-ellenálló 800 mg-os tabletta buborékcsomagolásban *
60 gyomornedv-ellenálló 800 mg-os tabletta buborékcsomagolásban
96 gyomornedv-ellenálló 800 mg-os tabletta buborékcsomagolásban *
* A csomagolás nincs a piacon
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ASACOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ASACOL 400 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg kúpok
Minden kúp tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g kúpok
Minden kúp tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml rektális szuszpenzió
Minden 50 ml-es egyadagos tartály tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml rektális szuszpenzió
Minden 50 ml-es egyadagos tartály tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4 g / 100 ml rektális szuszpenzió
Minden 100 ml-es egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g granulátum rektális szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminosavsav, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g végbélhab
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminoszalicilsav, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g végbélhab
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminosav, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g végbélhab
A többadagos tartály minden egyes adagja a következőket tartalmazza:
Aktív elv
Mesalazin (5-aminosavsav, 5-ASA): 1 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletták, módosított hatóanyag-leadású kapszulák, kúpok, rektális szuszpenzió, granulátumok rektális szuszpenzióhoz, rektális hab.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
GASZTROZÁLÓ TABLETTA ÉS MÓDOSÍTOTT KIADÓ KAPSZULA
Fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn -betegség.
TÁMOGATÁSOK
Fekélyes vastagbélgyulladás a rektális szinten történő lokalizációban.
RECTAL FELFÜGGELÉS ÉS RAKTÁROK A RECTAL RUGALMAZÁSHOZ
Fekélyes vastagbélgyulladás a rectosigmoid lokalizációjában.
RECTAL HAB
A fekélyes vastagbélgyulladás a bél távolabbi részein lokalizálódik, a keresztirányú vastagbéltől a szigmoid és a végbél ampulláig.
Az ASACOL mind a betegség aktív fázisainak kezelésére, mind a relapszusok megelőzésére javallt.
Súlyos aktív fázisban célszerű kortizonkezeléssel kombinálni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást az egyes betegekhez kell igazítani a betegség mértékétől és súlyosságától függően.
Az indikatív séma, amely az orvos előírásai szerint módosítható, a következő:
ÉLELMISZERÁLT TABLETTA
Felnőttek: 1-2 tabletta 400 mg vagy 1 tabletta 800 mg, naponta háromszor. Súlyos formájú betegeknél, vagy az orvos megítélése szerint az adag napi 10, 400 mg -os tablettára vagy legfeljebb 5, 800 mg -os tablettára emelhető naponta.
A tablettákat egészben, törés vagy rágás nélkül kell lenyelni, lehetőleg egy pohár vízzel és étkezések között.
Két évnél idősebb gyermekek: arányosan csökkentett adagok az orvos véleménye szerint.
Csak korlátozott mennyiségű dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekek (6-18 éves kor) hatásairól.
Gyermekek 6 éves kortól:
• A betegség aktív szakasza: az adagolást egyedileg kell meghatározni, kezdve a napi 30-50 mg / kg-os adagokból. Maximális adag: 75 mg / kg / nap, több részre osztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 4 g / nap értéket (maximális adag felnőtteknél).
• Fenntartó kezelés: az adagolást egyedileg kell meghatározni, kezdve 15-30 mg / kg / nap adagokra osztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 2 g / nap értéket (ajánlott felnőtt adag).
Általában ajánlott, hogy a 40 kg -os testtömegű gyermekek a felnőtt adag felét, a 40 kg -ot meghaladó gyermekek pedig a szokásos felnőtt adagot kapják.
MÓDOSÍTOTT KIADÁSI KAPSZULÁK
Felnőttek: 1-2 kapszula 400 mg, naponta háromszor. Súlyos formákban szenvedő betegeknél az adag napi 10 kapszulára emelhető.
A kapszulákat lehetőleg egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezésektől távol. Azok a betegek, akik különböző okok miatt nem tudták lenyelni a kapszulákat egészben, kinyithatják a kapszulát, és bevehetik az összes mikrogranulátumot, miután vizes oldatban diszpergálták őket. ebben az esetben elengedhetetlen, hogy ne rágja magukat a mikrogranulátumokat.
Két évnél idősebb gyermekek: arányosan csökkentett adagok az orvos véleménye szerint.
Csak korlátozott mennyiségű dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekek (6-18 éves kor) hatásairól.
Gyermekek 6 éves kortól:
• A betegség aktív szakasza: az adagolást egyedileg kell meghatározni, kezdve 30-50 mg / kg / nap adagokra osztva. Maximális adag: 75 mg / kg / nap, több részre osztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 4 g / nap értéket (maximális adag felnőtteknél).
• Karbantartó kezelés: az adagolást egyedileg kell meghatározni, kezdve 15-30 mg / kg / nap adagokra osztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 2 g / nap értéket (ajánlott felnőtt adag).
Általában ajánlott, hogy a 40 kg -os testtömegű gyermekek a felnőtt adag felét, a 40 kg -ot meghaladó gyermekek pedig a szokásos felnőtt adagot kapják.
Orális formák esetében: első kezelés esetén ajánlatos néhány napig fokozatosan növelni az adagot, mielőtt elérné a maximális adagot.
TÁMOGATÁSOK
Felnőttek: átlagosan 3 db 500 mg-os kúp naponta, 2-3 adagra osztva, vagy 1 db 1 g-os kúp naponta egyszer, rektálisan.
A jobb terápiás hatás elérése érdekében fontos, hogy a kúpot legalább 30 percig tartsuk, jobb, ha hosszabb ideig tartjuk (például egész éjjel).
RECTAL FELFÜGGELÉS ÉS RAKTÁROK A RECTAL RUGALMAZÁSHOZ
Felnőttek: átlagosan 1 adag 2 g mesalazin 50 ml-ben naponta 1-2 alkalommal (reggel és / vagy este lefekvés előtt), vagy 1 adag 4 g 50 ml-ben vagy 4 g 100 ml-ben, naponta egyszer (lehetőleg este lefekvés előtt).
A kész rektális szuszpenziót használat előtt jól fel kell rázni, hogy homogén szuszpenziót kapjunk. Enyhe nyomással törje le a kupakot, és helyezze be a műanyag tartályhoz rögzített végbélkanülöt.
A tasakban lévő rektális szuszpenzió granulátumát a műanyag edénybe kell önteni; adjunk hozzá vizet a jelig, jól rázzuk fel, hogy homogén szuszpenziót kapjunk, és csavarjuk rá a rektális kanült a tartályra.
Az alkalmazáshoz feküdjön le a bal oldalon, tartsa a bal lábát egyenesen, és hajlítsa meg a jobb lábát, majd óvatosan nyomja be a kanült teljesen az anális nyílásba; majd fokozatosan és állandó nyomással nyomja meg a tartályt, amíg a tartalom teljesen ki nem jön.
RECTAL HAB (egyadagos csomag)
Felnőttek: átlagosan 1 adag 2 g, napi 1-2 alkalommal, reggel és / vagy este lefekvés előtt, vagy 1 adag 4 g, naponta 1 alkalommal, este lefekvés előtt. Erősen rázza fel a tartályt; helyezze be a speciális rektális kanült a tartály kupakjában található ülésébe, amíg az reteszelődik; tépje le a tömítőgallért a tartálysapka alja körül; feküdjön le a bal oldalon, tartsa egyenesen a bal lábát és hajlítsa meg a lábát jobbra, tartsa fejjel lefelé a tartályt, tartsa a mutatóujját a tartály kupakján; óvatosan nyomja be teljesen a kanült az anális nyílásba; a kanül eltávolítása nélkül nyomja meg a tartály kupakját 3-5-ször, néhány másodperces időközönként, amíg az adag teljesen ki nem adódik.
RECTAL HAB (többadagos csomag)
Felnőttek: átlagosan két egymást követő folyósítás, 2 g mesalazinnak megfelelő mennyiségben, napi 1-2 alkalommal, reggel és / vagy este lefekvés előtt, vagy három-négy egymást követő kifizetés, amelyek egyenként 3-4 g mesalazint tartalmaznak nap, este lefekvés előtt.Erőteljesen rázza fel az üveget; helyezze be a megfelelő rektális kanült az ülésébe, amely a palack kupakja alatt található, nyomja le teljesen a kanült; szakítsa le a tömítést a palack sapkájának alján; feküdjön le a bal oldalon, tartsa egyenesen a bal lábát, és hajlítsa meg jobb láb; tartsa fejjel lefelé a hengert úgy, hogy a mutatóujját a henger kupakján tartja; helyezze be a kanült az anális nyílásba, és óvatosan nyomja be teljesen; anélkül, hogy eltávolítaná a kanült, nyomja le teljesen a palack kupakját, majd engedje el teljesen, hogy az első adag (egyenlő 1 g mesalazinnal) kijöjjön; néhány másodperc múlva ismételje meg a műveletet a második adag beadásához, és így tovább, az ajánlott adagolásnak megfelelően, figyelembe véve, hogy minden egyes adag 1 g mesalazinnak felel meg.
Rektális szuszpenziókhoz és végbélhabokhoz: a készítmény bevezetése után néhányszor forduljon mindkét oldalra, hogy elősegítse a gyógyszer jobb eloszlását, és legalább 30 percig feküdjön le. A készítmény jobb hatékonyságát a gyógyszer lehető leghosszabb ideig tartó tartásával lehet elérni, vagy még jobb, ha egész éjjel a helyén hagyja, ezért előnyös, ha a napi alkalmazások közül legalább az egyiket lefekvés előtt hajtják végre.
Minden rektális formához
2 év feletti gyermekek: az orvos véleménye szerint arányosan csökkentett adagok. Kevés tapasztalat és csak korlátozott dokumentáció áll rendelkezésre a gyermekekre gyakorolt hatásokról.
A kezelés időtartama Az aktív fázisokra tervezett ütemezés átlagosan 4-6 hét, és az orvos megítélése szerint változhat, a beteg állapotától és a betegség alakulásától függően. ezeket az orvosnak kell megállapítania a beteg állapotának és a betegség alakulásának megfelelően.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben (különösen a szalicilátokra, és - ASACOL végbélszuszpenzióra és ASACOL egyszeri rektális habra, metabiszulfitokra).
Súlyos nephropathia. Gyomor- és nyombélfekély. Hemorrhagiás diatezis. Ne alkalmazza a terhesség utolsó heteiben és a szoptatás alatt (lásd még a 4.6 pontot) Ne alkalmazza 2 év alatti gyermekeknek. Kerülje a tabletták alkalmazását 6 év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ASACOL -kezelés megkezdése előtt a betegnek el kell végeznie a szükséges klinikai vizsgálatokat a diagnózis és a terápiás javallatok tisztázása érdekében.
Károsodott vese- és májfunkciójú betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni.
Mesalazint tartalmazó készítményekkel és mesalazin prodrugokkal összefüggésben veseelégtelenség eseteiről számoltak be, beleértve a minimális változás nephropathiát és az akut / krónikus intersticiális nephritist. Ismert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél értékelni kell a mesalazin-kezelés előny-kockázat arányát, és óvatosan kell eljárni ezeknél a betegeknél. A vesefunkció gondos értékelése minden beteg számára javasolt a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a kezelés alatt, különösen olyan betegeknél, akik korábban vesebetegségben szenvedtek.
A mesalazin -kezelést követően ritkán jelentettek súlyos vérzavarokat. Abban az esetben, ha a betegnél tisztázatlan etiológiájú vérzések, hematómák, purpura, vérszegénység, láz vagy gégegyulladás alakul ki, hematológiai vizsgálatokat kell végezni. Ha vér diszkrázia gyanúja merül fel, a kezelést le kell állítani. (lásd még a 4.5. és 4.8. pontot).
Ritka mesalazin által kiváltott szív-túlérzékenységi reakciókról (myocarditis és pericarditis) számoltak be. Óvatosan kell eljárni, amikor ezt a gyógyszert olyan betegeknek írják fel, akiknek szívbetegségre vagy pericarditisre hajlamos állapotuk van.
A mesalazint akut intolerancia szindrómával hozták összefüggésbe, amelyet nehéz megkülönböztetni a gyulladásos bélbetegség kiújulásától. Bár a pontos gyakoriság még nincs megállapítva, ilyen esetek a mezalazin vagy szulfaszalazin kontrollált klinikai vizsgálatai során a betegek 3% -ánál fordultak elő. A tünetek közé tartoznak a görcsök, akut hasi fájdalom és véres hasmenés, néha láz, fejfájás és bőrpír. Akut intolerancia szindróma gyanúja esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Mesalazin-tartalmú készítményekkel kezelt betegeknél megemelkedett májenzim-szintről számoltak be.
Az objektív és szubjektív tünetek visszaesése előfordulhat mind a gyógyszer elvonása után, mind a nem megfelelő fenntartó kezelés során.
Kivételesen lassú gyomor-emésztésben vagy pylorus stenosisban szenvedő betegeknél a módosított hatóanyag-leadású tabletták és kapszulák bevétele után a mezalazin már a gyomorban felszabadulhat, ami gyomorirritációt és a gyógyszer hatékonyságának csökkenését okozhatja.
Bármilyen túlérzékenységi reakció előfordulása a kezelés azonnali abbahagyásához vezet (lásd még 4.8 pont).
Az ASACOL végbélszuszpenzió és az egyadagos végbélhab metabiszulfitot tartalmaz. Ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél és különösen asztmás betegeknél (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Orális formák esetén: kerülni kell a laktulóz vagy más készítmények egyidejű alkalmazását, amelyek a vastagbél pH -jának csökkentésével gátolhatják a mesalazin felszabadulását.
Óvatosság ajánlott a mesalazin és a szulfonil -karbamidok együttes alkalmazása esetén, mivel ez fokozhatja a hipoglikémiás hatást.
Óvatosság szükséges a mezalazin kumarinokkal, metotrexáttal, probeneciddel, szulfinpirazonnal, spironolaktonnal, furoszemiddel és rifampicinnel történő egyidejű alkalmazásakor, mivel az interakciók nem zárhatók ki.
Óvatosan kell eljárni a mesalazin és a vesére toxikus szerek, köztük a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és az azatioprin egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vesekárosodás kockázatát.
Azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal kezelt betegeknél óvatosság ajánlott a mesalazin egyidejű alkalmazása esetén, mivel ez növelheti a vér diszkrázia kockázatát (lásd még 4.4 és 4.8 pont).
A gyomor -kortikoszteroidok nemkívánatos hatásainak fokozása lehetséges.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált mesalazin-vizsgálatokat. Mivel ismert, hogy a mesalazin átjut a placentán, gátolt vagy feltételezett terhesség esetén csak valódi szükség esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett adható.
A terhesség utolsó heteiben azonban kerülni kell a készítmények alkalmazását (lásd még 4.3 pont).
Etetési idő
Tekintettel a mesalazinnal kezelt szoptató nők körében szerzett korlátozott tapasztalatokra, a készítményeket kerülni kell a szoptatás alatt (lásd még 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy az ASACOL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az általános tolerálhatósági vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások általában enyhék voltak, és nem mutattak dózisfüggő incidenciát.
Emésztőrendszeri zavarokat (hányinger, epigasztralgia, hasmenés és hasi fájdalom) és fejfájást jelentettek. A túlérzékenységi reakciók (kiütés, viszketés) vagy akut bél -intolerancia epizódok megjelenése hasi fájdalommal, véres hasmenéssel, görcsökkel, fejfájással, lázával és kiütésekkel a kezelés abbahagyását igényli.
Szórványos jelentések is vannak: leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, aplasticus anaemia, pancreatitis, hepatitis, intersticiális nephritis, nephrosis szindróma és veseelégtelenség, pericarditis, myocarditis, eozinofil tüdőgyulladás és intersticiális tüdőgyulladás.
Az ASACOL végbélszuszpenzió és az egyadagos végbélhab metabiszulfitot tartalmaz.
Ez az anyag allergiás típusú reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél és különösen asztmás betegeknél (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
Az alábbi táblázat összefoglalja a leírt eseményosztályokat.
(Lásd még a 4.4 pontot. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések, valamint 4.5 gyógyszerkölcsönhatások és más interakciók.)
04.9 Túladagolás
Ami a módosított hatóanyag -leadású tablettákat és kapszulákat illeti, gyomormosást és elektrolit -oldatok vénás infúzióját kell alkalmazni. Konkrét ellenszer nem ismert.
A rektális beadást követően nincs ismert túladagolás.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: aminoszalicilsav és analógjai.
ATC kód: A07E C02.
A mezalazin (5-aminoszalicilsav vagy 5-ASA) krónikus bélgyulladásos betegségekben bizonyítottan hasznos gyógyszer, amely helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a léziók által érintett bélnyálkahártyákra. Megfelelő koncentrációban a bél lumenében való jelenléte hatékonyan képes gátolni az arachidonsav -metabolizmus származékainak, például a prosztaglandin E2, a tromboxán 132 és a leukotriének bioszintézisét, amelyek szintje kórosan magas a végbél nyálkahártyájából vett biopsziás mintákban. fekélyes vastagbélgyulladás a fellángolás fázisában.
A mezalazin a szalicilazoszulfapiridin (SASP) aktív frakciója, egy olyan gyógyszer, amelyet már használnak ezekben a klinikai formákban.
Az ASACOL 400 mg gyomornedv-ellenálló tabletták és az ASACOL 400 mg-os módosított hatóanyag-leadású kapszulák mezalazint tartalmaznak az elméletileg megfelelő mennyiségben, 1 g SASP diazotizált kötésének teljes lebomlásakor. A mesalazin lazaciója a terminális ileum és a vastagbél szintjén gyulladáscsökkentő hatást biztosít az egész szakaszon.
Az ASACOL végbélszuszpenzió, a végbélhab és a kúpok olyan gyógyszerformák, amelyek gyors és hatékony helyi gyulladáscsökkentő hatást határoznak meg a bél végtagjait érintő fekélyes elváltozásokra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyomornedv-ellenálló tabletták és a módosított hatóanyag-leadású kapszulák a mesalazint felszabadítják a végbélcsatornában és a vastagbélben, köszönhetően annak a speciális gyógyászati készítménynek, amelynek jellemzője, hogy 7-nél magasabb pH-n felszakítja saját bevonatát. A radiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyomornedv-ellenálló A tabletták és a módosított hatóanyag -leadású kapszulák érintetlenek maradnak a gyomorban és a vékonybélben, és szétesnek a terminális ileumban és a jobb vastagbélben.
Abszorpció
A mesalazin felszívódása a vastagbélben mérsékelt. Az anyag nagyrészt kiválasztódik a széklettel, és a plazmaszintje alacsony. Az ASACOL gyomornedv-ellenálló tabletták egyszeri beadását követően 2,4 g mesalazinnak megfelelő dózisban, a plazma csúcs 1,3 mcg / ml -t 6 óra múlva kapunk.
terjesztés
A mesalazin viszonylag kicsi, körülbelül 18 liter eloszlási térfogattal rendelkezik, ami megerősíti, hogy a szisztémásan hozzáférhető gyógyszer extravaszkuláris penetrációja minimális, mivel összhangban van a szignifikáns másodlagos gyógyszerhatás hiányával. A mesalazin in vitro 43% -ban kötődik a plazmafehérjékhez a plazmakoncentráció 2,5 mcg / ml.
Biotranszformáció
A felszívódott mennyiséget a bélnyálkahártya és a máj gyorsan acetilálja acetil-5-aminoszalicilsavvá, nagyrészt kötődik a plazmafehérjékhez, és kiválasztódik a vizelettel.
Kiküszöbölés
A mesalazin elsősorban a vesén keresztül ürül a vizelettel. Az acetil-5-aminoszalicilsav vese clearance-e 201 ml / perc. Az 1,6 g-os adag körülbelül 20% -a a 24 órás vizeletben található, szinte teljesen acetilálva.
Az ASACOL rektális szuszpenziói, végbélhabjai és kúpjai a bél terminális részében felszabadítják a mesalazint. Nagyon gyenge a szisztémás felszívódásuk, amely az aktív fázisban bélgyulladásos formában szenvedő betegeknél alkalmazott dózis körülbelül 10% -a.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos tolerancia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás hagyományos vizsgálatain alapuló preklinikai adatok nem tártak fel különös kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ÉLELMISZERÁLT TABLETTA
Mannit, povidon K30, povidon K90, A típusú nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, B típusú metakrilsav -kopolimer, trietil -citrát, vörös vas -oxid (E 172), sárga vas -oxid (E 172), makrogol 6000.
MÓDOSÍTOTT KIADÁSI KAPSZULÁK
hidroxi-propil-cellulóz, metakrilsav-kopolimer (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer 1: 2), trietil-citrát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid.
TÁMOGATÁSOK
Szilárd félszintetikus gliceridek (növényi lecitinnel).
RECTAL FELFÜGGELÉS
Kolloid szilícium -dioxid, povidon, metil -cellulóz, nátrium -benzoát, kálium -metabiszulfit, foszforsav, víz.
RENDELKEZÉSEK A FELFÜGGŐZÉSRE
Povidon, metil -cellulóz, kolloid szilícium -dioxid.
RECTAL HOAM (Egyadagos csomag)
Xantángumi, poliszorbát 20, makrogol-monosztearát, nátrium-edetát, kálium-metabiszulfit, nátrium-benzoát, tisztított víz, propán, izobután, n-bután.
RECTAL HOAM (többadagos csomag)
Propilénglikol, oxietilén-kapril / kaprisgliceridek, poliszorbát 20, emulgeáló viasz, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, aszkorbil-palmitát, aszkorbinsav, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, tisztított víz, izobután, propán, n-bután.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
2 év gyomornedv-ellenálló tabletták, kúpok, rektális szuszpenzió, granulátumok végbélszuszpenzió, rektális hab esetén; 3 év bontatlan módosított hatóanyag -leadású kapszulák esetén.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletták esetén: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Kúpok: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Kapszulák: fényérzékeny termék: az eredeti csomagolásban kell tartani.
Ne használja a terméket, ha a csomagoláson látható sérülés jelei láthatók. Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
ÉLELMISZERÁLT TABLETTA
PVC / alumínium buborékcsomagolás kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt.
30 gyomornedv-ellenálló 400 mg-os tabletta
60 gyomornedv-ellenálló 400 mg-os tabletta
24 db 800 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta
60 gyomornedv-ellenálló 800 mg-os tabletta
96 gyomornedv-ellenálló 800 mg-os tabletta
MÓDOSÍTOTT KIADÁSI KAPSZULÁK
PVC / PVdC / alumínium buborékcsomagolás, kartondobozba helyezve, a betegtájékoztatóval együtt.
50 módosított hatóanyag-leadású 400 mg-os kapszula
TÁMOGATÁSOK
Szelepcsík előre kialakított zsebekkel merev műanyagból (PVC / PE), hőzárással lezárva, és kartondobozba helyezve a betegtájékoztatóval együtt.
10 db 500 mg -os kúp
20 db 500 mg -os kúp
28 db 1 g -os kúp
RECTAL FELFÜGGELÉS
Puha polietilén palackok, kartondobozban, a végbél kanülökkel együtt, merev polietilénben és a betegtájékoztatóban.
Rektális szuszpenzió 2 g / 50 ml - 7 egyadagos tartály 50 ml
Rektális szuszpenzió 4 g / 100 ml - 7 egyadagos tartály 100 ml
Rektális szuszpenzió 4 g / 50 ml - 7 egyadagos tartály 50 ml
RENDELKEZÉSEK A FELFÜGGŐZÉSRE
Melegen lezárt tasakok összekapcsolt anyagból (papír - alumínium - polietilén) kartondobozba helyezve a betegtájékoztatóval együtt.
Granulátum rektális szuszpenzióhoz 2 g - 10 tasak
RECTAL HOAM (egyadagos csomagok)
Egyadagos alumíniumdobozok adagolószelepekkel és rögzített rektális kanülökkel, merev polietilénben, kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt.
2 g végbélhab - 7 egyadagos tartály 4 g végbélhab - 7 egyadagos tartály
RECTAL HAB (többadagos csomag)
Többadagos henger alumíniumból, adagolószeleppel és rögzített végbélkanülökkel, merev polietilénből, kartondobozba helyezve a betegtájékoztatóval együtt.
1 g rektális hab - 1 tartály 14 adagból
1 g rektális hab - 2 tartály 14 adagból
06.6 Használati utasítás
Lásd 4.2 pont. Adagolás és alkalmazás.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AIC tartó:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 gyomornedv-ellenálló 400 mg-os tabletta A.I.C. 026416014 *
60 gyomornedv-ellenálló 400 mg-os tabletta 026416329
24 db 800 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta 026416242 *
60 gyomornedv-ellenálló tabletta 800 mg A.I.C. 026416317
96 gyomornedv-ellenálló tabletta 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 módosított hatóanyag-leadású 400 mg-os kapszula 026416255
10 kúp 500 mg -os A.I.C. 026416127 *
20 kúp 500 mg -os A.I.C. 026416139
28 kúp 1 g A.I.C. 026416305
Rektális szuszpenzió 2 g / 50 ml - 7 egyadagos tartály 50 ml A.I.C. 026416141
Rektális szuszpenzió 4 g / 100 ml - 7 egyadagos tartály 100 ml A.I.C. 026416154
Rektális szuszpenzió 4 g / 50 ml - 7 egyadagos tartály 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granulátumok rektális szuszpenzióhoz 2 g - 10 tasak A.I.C. 026416091 *
2 g rektális hab - 7 egyadagos tartály A.I.C. 026416216
4 g rektális hab - 7 egyadagos tartály A.I.C. 026416230
1 g rektális hab - 1 tartály 14 adaggal A.I.C. 026416267 *
1 g rektális hab - 2 tartály 14 adaggal A.I.C. 026416279 *
* A csomagolás nincs a piacon
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1987. július 30.
Megújítás dátuma: 2005. június 1.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. július
