Hatóanyagok: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Trimebutina Angenerico 150 mg lágy kapszula
Miért alkalmazzák a Trimebutin -t? Mire való?
A Trimebutina Angenerico hatóanyaga a trimebutin -maleát, amely a szintetikus görcsoldók (antikolinerg szerek) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és amelyek közvetlenül hatnak a gyomor és a bél izmaira, normalizálják azok mozgékonyságát és működését, ha megváltoznak.
Ezt a gyógyszert a bél egy adott gyulladásos állapotának, az irritábilis bélnek, valamint a nyelőcső és a gyomor motilitásának funkcionális rendellenességeinek kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Trimebutin nem alkalmazható
Ne szedje a Trimebutina Angenerico -t
- ha allergiás a trimebutin -maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különösen, ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára;
- ha a bélizmok elzáródásában (paralitikus ileus) és egyéb obstruktív bélmotilitási zavarokban szenved;
- ha "bélgyulladása" van, amelyet elváltozások kísérnek (fekélyes vastagbélgyulladás);
- ha diagnosztizálták a vastagbél méretének növekedését (toxikus megakolon);
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Trimebutin szedése előtt?
A Trimebutin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Trimebutin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása a terhesség első három hónapjában és szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Trimebutina Angenerico parahidroxibenzoátot és szójaolajat tartalmaz
Ez a gyógyszer nátrium -etil -parahidroxi -benzoátot és nátrium -propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).
Ez a gyógyszer szóját tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Trimebutin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Az ajánlott adag napi 2-3 kapszula. A gyógyszer felnőtteknél javallt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok trimebutint vett be?
Ha az előírtnál több trimebutint vett be
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal
Ha elfelejtette bevenni a Trimebutina Angenerico -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Trimebutin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bőrirritáció (bőrreakciók) eseteiről számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Afa.hu címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Trimebutina Angenerico?
- A készítmény hatóanyaga a trimebutin -maleát. Minden kapszula 150 mg trimebutin -maleátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: FU növényi olaj, részben hidrogénezett növényi olajok, méhviasz, szója lecitin, hidrogénezett szójaolaj, zselatin, glicerin, nátrium-etil-p-oxi-benzoát (E215), propil-nátrium-pozibenzoát (E217), titán-dioxid (E171).
Milyen a Trimebutin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer lágy kapszula formájában kapható. 20 lágy kapszula csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG Lágy lágy kapszula
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lágy kapszulák
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv
Trimebutin -maleát 150 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszulák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Irritábilis vastagbél.
A gyomor -nyelőcső motilitásának funkcionális rendellenességei.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kapszulák
2-3 kapszula naponta
A kapszulák használata felnőtteknek ajánlott (lásd 4.4)
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bénító ileusz és a gyomor -bélrendszer obstruktív patológiája.
Colitis ulcerosa.
Mérgező megakolon.
Mogyoróra vagy szójára allergiás betegek (lásd 4.4)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszer nem jelent semmilyen függőségi vagy függőségi kockázatot.
Alacsony vérnyomás és lipothymia eseteiről számoltak be. Ezek a hatások általában az intravénás beadásra vonatkoznak.
Az orális trimebutin alkalmazása során nincsenek különleges óvintézkedések. Tartsa a gyógyszert gyermekektől elzárva.
A kapszulák használata felnőtteknek ajánlott (lásd 4.2)
Az nátrium -etil -parahidroxi -benzoát és a nátrium -propil -parahidroxi -benzoát a kapszulákban található allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is) (lásd 4.8).
Ez a gyógyszer tartalmaz szója: nem adható olyan betegeknek, akik allergiásak a földimogyoróra és a szójára (lásd 4.3)
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem számoltak be a trimebutin kölcsönhatásáról az egyes betegségekre specifikus más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást (lásd 5.3).
Jelenleg nincs elegendő adat a trimebutin malformatív vagy foetotoxikus hatásának alátámasztására, ha terhesség alatt alkalmazzák.
A trimebutin alkalmazása a terhesség első trimeszterében és szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A trimebutin nincs negatív hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Bőrreakciók eseteiről számoltak be.
Az nátrium -etil -parahidroxi -benzoát és a nátrium -propil -parahidroxi -benzoát a kapszulákban található allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is) (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
A gyógyszer miatt soha nem jelentettek túladagolási tüneteket.
Konkrét ellenszer nem ismert. Mint minden túladagolás, a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie, általános támogató intézkedésekkel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Trimebutin: a gyomor -bél traktus encephalinerg receptorainak agonistája.
ATC: A03AA05.
A trimebutin szintetikus molekula, amely szabályozza az emésztőrendszer motilitását. A hatásmechanizmusra vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a trimebutin alapvető hatása a gasztrointesztinális tranzit módozatainak és sebességének normalizálása. A TRIMEBUTINA ANGENERICO ezért funkcionális kóros állapotokban javallott, amikor a megváltozott motilitást vissza kell állítani a normális szintre.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A jelzett molekulával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy "elektív impregnálást végeznek a gasztro-bélrendszer azon területein, amelyekben Meissner és Auerbach autonóm ideg plexusai jelen vannak.
terjesztés
Az impregnálás gyors és tartós (egy óra múlva a nyelőcső szintjén a maximális, három óra múlva a gyomor szintjén és hat óra múlva a bél szintjén, kicsi és nagy).
Kiküszöbölés
A molekula különböző metabolitok formájában eliminálódik a vizelettel 85% -os arányban 24 órán belül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a kísérleti állatkísérletek nem támasztanak alá különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Lágy kapszulák: FU növényi olaj, részben hidrogénezett növényi olajok, méhviasz, szójalecitin, hidrogénezett szójaolaj, zselatin, glicerin, nátrium-etil-p-oxi-benzoát (E215), nátrium-propil-p-oxi-benzoát (E217), titán-dioxid (E171).
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
Kapszula: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nem szükségesek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Dobozban 20 kapszula, 150 mg trimebutin -maleát.
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapszula A.I.C. 034324032
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
12/01/2000-12/01/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2009. július 15 -i határozata
