Hatóanyagok: Dienogest, etinil -ösztradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Novadien -t? Mire való?
A Novadien kombinált orális fogamzásgátló, amelyet gyakran pirulának nevezett gyógyszerek csoportjába sorolnak. Kétféle hormont tartalmaz: ösztrogént és progesztint.
A Novadien a terhesség megelőzésére szolgál.
A kombinált fogamzásgátló tabletta három módon védi Önt a terhességtől.
Ezek a hormonok:
- megakadályozza, hogy a petefészek minden hónapban tojást engedjen (ovuláció)
- emellett sűrűbbé teszik a folyadékot (a méh nyakában), megakadályozva, hogy a spermium eljusson a petesejthez
- megváltoztatják a méh nyálkahártyáját, hogy csökkentsék annak esélyét, hogy megfogadja a megtermékenyített petesejtet.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad a Novadien -t használni
Mielőtt elkezdené szedni a Novadien -t, olvassa el a 2. szakaszban található információkat a vérrögökről. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd 2. pont „Vérrögök”).
Ebben a betegtájékoztatóban bemutatunk néhány esetet, amikor abba kell hagynia a Novadien szedését, vagy ahol a tabletta hatékonysága csökkenhet. Ezekben az esetekben nem szabad szexelni, vagy extra nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni (pl. más gátló módszer) a közösülés során a hatékony fogamzásgátlás biztosítása érdekében. Ne használja a naptári módszert vagy a testhőmérséklet mérésének módját ébredéskor, mivel az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják a testhőmérsékletet és a méhnyak nyálka összetételének ciklikus változását.
Ne feledje, hogy a kombinált orális fogamzásgátló tabletták, mint például a Novadien, nem védenek meg a nemi úton terjedő betegségektől (pl. AIDS). Ebben csak az óvszer segíthet.
Ne alkalmazza a Novadien -t
Ne alkalmazza a Novadien -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- - ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd a „Vérrögök” című részt); ha valaha szívrohama vagy agyvérzése volt; ha angina van (vagy volt) pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- - ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát: súlyos cukorbetegség, erek károsodásával, nagyon magas vérnyomás, nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben, ismert betegség mint hiperhomociszteinémia
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha allergiás a dienogestre vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha dohányzik (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
- ha súlyos májbetegségben szenved vagy szenvedett, és májműködése még nem tért vissza normális állapotába; sárgaság vagy viszketés az egész testen a májbetegség jelei lehetnek:
- ha májrákja van vagy volt valaha;
- ha van, volt, vagy gyanúja merül fel emlő- vagy nemi szervekben, például petefészekrákban, méhnyakrákban vagy méhrákban;
- ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzést tapasztal;
- ha hasnyálmirigy -gyulladása (hasnyálmirigy -gyulladása) van (vagy volt valaha).
Ha ezen állapotok bármelyike jelentkezik Önnél a Novadien szedése alatt, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal forduljon orvosához.Eközben használjon másik nem hormonális fogamzásgátló módszert.
Tudnivalók a Novadien szedése előtt
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrögök").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a Novadien -kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt
- ha máj- vagy epehólyag -betegsége van
- ha cukorbeteg
- ha depresszióban szenved
- ha epilepsziában szenved (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Novadien")
- ha olyan betegsége van, amely először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használata során jelentkezett (például halláscsökkenés, vérképzési rendellenesség, por ria, bőrkiütés hólyagokkal a terhesség alatt (herpes gravidicum), idegrendszeri betegség, amely hirtelen okoz testmozgások (Sydenham koreája)
- - ha van vagy volt korábban chloasma (a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, más néven "terhességi foltok"). Ha igen, kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget.
- ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények indukálhatják vagy súlyosbíthatják tüneteit. Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan angioödéma tüneteit észleli, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata, és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütése, valamint légzési nehézségei.
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyermekvállalás után mennyi ideig kezdheti el a Novadien szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, például a Novadien alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, hogy nem használnak ritka esetekben.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a Novadien -kezeléssel összefüggő káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGZÍTÉST
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a láb vénája mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos gyomorfájdalom Ha bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezen tünetek némelyike, például köhögés vagy légszomj, összetéveszthető egy enyhébb betegséggel, például "légúti fertőzéssel (pl." megfázással ").
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül. Az agyvérzés tünetei néha rövidek lehetnek, szinte azonnali és teljes gyógyulással, de még mindig sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennáll az újabb stroke veszélye.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőbe kerül, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a Novadien szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Novadien -kezelés során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nőből, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Novadien-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A Novadien -vel történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy a műtét előtt néhány héttel vagy az időszak, amikor kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Novadien szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szedését;
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Novadien szedését.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Novadien alkalmazása során, például, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A vénákban kialakult vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a Novadien alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Novadien -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év).Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy ha bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Novadien alkalmazása során, például ha elkezd dohányozni, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Novadien és daganatok
Kombinált tablettákat szedő nőknél valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, de nem állapították meg, hogy ez a kezelésnek köszönhető -e. Például előfordulhat, hogy több rákos megbetegedést diagnosztizálnak a kombinált tablettákat szedő nőknél, mivel gyakrabban végeznek orvosi vizsgálatokat.
Az emlőrák gyakorisága fokozatosan csökken, ha a kombinált hormonális fogamzásgátlók használatát abbahagyják. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomót érez, forduljon orvosához.
A tablettát szedő nőknél jóindulatú májdaganatról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be. Forduljon orvosához, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat tapasztal.
A méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be néhány epidemiológiai vizsgálatban a hosszú távú kombinációs tablettákat szedő nők körében, de továbbra is vita folyik arról, hogy ez mennyiben kapcsolódhat a szexuális viselkedés és más tényezők, például az emberi papilloma vírus zavaró hatásaihoz.
Váratlan vérzés a menstruáció között
A Novadien alkalmazásának első néhány hónapjában váratlan vérzést tapasztalhat (vérzés, amely nem esik egybe az intervallum időszakával). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább jelentkezik, vagy néhány hónap múlva kezdődik, orvosának meg kell vizsgálnia az okát.
Rendszeres ellenőrzések
Miután elkezdte szedni a tablettát, kezelőorvosa ismét látni szeretné Önt rendszeres ellenőrzésen. A látogatások gyakoriságát és jellegét orvosa határozza meg, és az Ön egyéni igényeihez és egészségi állapotához igazodik.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Novadien hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek megakadályozhatják a tabletta megfelelő működését, azaz csökkenthetik a fogamzásgátlás hatékonyságát. A csökkent hatékonyság jelei lehetnek a kontroll elvesztése miatt fellépő vérzések. Ezek a gyógyszerek például:
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin, fenobarbitál, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, barbexaclone;
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- antibiotikumok bizonyos fertőzések kezelésére (például ampicillin, tetraciklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, nevirapin;
- modana l (idegrendszeri rendellenesség, narkolepszia kezelésére használt szer);
- az általánosan orbáncfűnek (Hypericum perforatum) nevezett tototerápiás gyógyszer.
A Novadien és más gyógyszerek kölcsönhatásai szintén fokozott vagy kifejezett mellékhatásokat okozhatnak.
A következő gyógyszerek ronthatják a Novadien tolerálhatóságát:
- paracetamol (fájdalom és láz ellen)
- aszkorbinsav (C -vitamin)
- atorvasztatin (a vérzsírok csökkentésére)
- troleandomicin (antibiotikum)
- imidazol - gombaellenes szerek (gombás fertőzések ellen), például uconazol
- indinavir (HIV fertőzés kezelésére).
A Novadien befolyásolhatja más gyógyszerek metabolizmusát
A Novadien csökkentheti a következő gyógyszerek hatékonyságát vagy tolerálhatóságát:
- ciklosporin (az immunrendszert elnyomó gyógyszer)
- teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
- glükokortikoidok (pl. kortizon)
- egyes benzodiazepinek (antidepresszánsok), például diazepam, lorazepam
- klofibrát (a vérzsírok csökkentésére használt gyógyszer)
- paracetamol (fájdalom és láz kezelésére szolgáló gyógyszer)
- morfium (nagyon erős fájdalomcsillapító)
- lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Mielőtt bármilyen gyógyszert felírna, feltétlenül mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Novadien -t szed. Kezelőorvosa vagy fogorvosa meg tudja mondani, hogy szükség van -e további fogamzásgátló intézkedések alkalmazására és mennyi ideig.
Ha ezen gyógyszerek bármelyikét rövid távon szedi, akkor egy másik fogamzásgátló módszert (pl. Óvszert) is alkalmaznia kell a másik gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 7 napon keresztül.
A rifampicinnel kezelt nőknek a kombinált orális fogamzásgátlók mellett gátló módszert kell alkalmazniuk a rifampicin beadásának ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon belül. Ha az egyidejű gyógyszer adagolása meghaladja a Novadien tabletta buborékcsomagolásának végét, akkor a következő csomagot a tablettamentes intervallum megvárása nélkül kell elkezdeni.
Ha úgynevezett gyógyszereket szed, amelyek hosszú távú májenzim indukáló hatásúak, beszéljen kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy a Novadien nem megfelelő az Ön számára. (Olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is). Bizonyos esetekben nem hormonális fogamzásgátló módszert kell választania.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, ne szedje a Novadien -t. Ha teherbe esik, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal hagyja abba a Novadien szedését, és forduljon orvosához.
Ha szoptatás alatt szedi a Novadien -t, a tabletta csökkentheti a tej mennyiségét és megváltoztathatja a tej összetételét. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a babára. Ezért a Novadien nem alkalmazható szoptatás alatt kell bevenni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Novadien nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Novadien laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Novadien alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Minden Novadien buborékcsomagolás 21 LM bevont tablettát tartalmaz. A buborékcsomagolás célja, hogy emlékezzen a tabletta bevételére.
Meg kell próbálnia bevenni a tablettát minden nap körülbelül azonos időben; szükség esetén folyadékkal, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben.
Naponta egy tablettát kell bevennie, amíg be nem tölti a csomagban lévő 21 tablettát. Akkor lesz 7 napja, amikor nem kell tablettát szednie.
A 7 tabletta nélküli nap során, a második vagy a harmadik napon, menstruációs szerű megvonási vérzése lesz, ez a havi ciklusa.
A következő csomagot a nyolcadik napon (a heti szünet hetedik napja után) kezdje el, még akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Amíg továbbra is megfelelően veszi be a Novadien -t, minden új csomagot mindig ugyanazon a napon kezd el havonta, mindig a hónap ugyanazon napján.
Ha ilyen módon használja a Novadien -t, akkor a tabletta bevételének 7 napja alatt is védve lesz a terhességtől.
Mikor kell elkezdeni az első csomagot
Ha az előző ciklus során nem alkalmazott orális fogamzásgátlót
Az első tablettát a menstruáció első napján vegye be, azaz a menstruáció első napján, a vérzés megkezdésének napján. Vegyen be egy tablettát, amelyen a hét adott napja szerepel.
Ha a menstruáció első napján kezdi el használni a Novadien -t, azonnal védett a terhességgel szemben. A menstruáció 2-5. Napján is elkezdődhet, de ebben az esetben az első 7 nap során további védelmi módszereket (például óvszert) kell alkalmaznia.
Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz)
A Novadien szedését lehetőleg az előző tabletta utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kezdje el, de legkésőbb az előző tabletta tablettamentes napjainak befejezését követő napon (vagy az utolsó nap után) korábbi tablettájának inaktív tablettája) .Ha hüvelygyűrűt vagy tapaszt cserél, kövesse orvosa tanácsát.Váltás a csak progeszteron módszerről (csak progeszteront tartalmazó tabletta, injekció, implantátum, progeszteront felszabadító méhen belüli eszköz (IUS))
A csak progeszteront tartalmazó tablettáról való váltás bármelyik napon megtörténhet (implantátumról vagy IUS-ról az eltávolítás napján, az injekciós fogamzásgátlóról a következő injekció beadásának napján), de ezekben az esetekben további védekezésre van szüksége intézkedéseket (például óvszert) a tabletták bevételének első 7 napján.
Ha bármilyen kérdése vagy egyéb kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szülés után
Ha nemrég szült, akkor a Novadien szedését az esemény után 21-28. Novadien Ha a gyermekvállalás után nemi életet folytatott a Novadien megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, először győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várja meg a következő menstruációt.
Ha szoptat, kérjük, olvassa el a "Terhesség és szoptatás" részt.
Vetélés vagy abortusz után
Vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsot adhat Önnek a tabletta szedésére.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Novadien -t vett be?
Ha az előírtnál több Novadien -t vett be
Nincsenek adatok a Novadien túladagolásáról. Akut orális toxicitás más orális fogamzásgátlók túladagolása miatt felnőtteknél és gyermekeknél lassú. Ezekben az esetekben lehetséges tünetek a következők: hányinger, hányás és enyhe hüvelyi vérzés fiatal lányoknál. Általában nincs szükség különleges bánásmódra; szükség esetén a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
Ha azt észleli, hogy egy gyermek több tablettát vett be, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Novadien -t
Ha a késés kevesebb, mint 12 óra
Ha beveszi a tablettát, amint eszébe jut, akkor is védve van a terhességgel szemben. Folytassa a következő tabletták szedését a szokásos időben.Ez azt jelentheti, hogy két tablettát vesz be ugyanazon a napon.
Ha a késés több mint 12 óra
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, akkor csökkenhet a terhesség elleni védelem. Ebben az esetben a következő szabályokat kell követnie:
Ha elfelejtett bevenni több tablettát
Ha egynél több tablettát felejtett el, kérjen tanácsot orvosától. Ne feledje, hogy a fogamzásgátló védelme nem hatékony.
Mi a teendő, ha az első héten elfelejtette bevenni a tablettát?
Az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Emellett korlátos módszert kell alkalmaznia, pl. az óvszer, a következő 7 napban. Ha az előző 7 napban volt nemi közösülése, fontolja meg a terhesség lehetőségét. Ebben az esetben a lehető leghamarabb kérjen tanácsot orvosától.
Mi a teendő, ha a 2. héten elfelejtette bevenni a tablettát?
Az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, amíg a tablettákat helyesen vette be az elfelejtett tablettát megelőző 7 napban.
Mi a teendő, ha a 3. héten elfelejtette bevenni a tablettát?
Nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban helyesen vette be a tablettákat, és az alábbi két lehetőség egyikét követi:
- Az utolsó elfelejtett tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Ezután a csomag utolsó csomagjának bevétele után azonnal el kell kezdenie a következő csomagot, azaz ki kell hagynia a két csomag közötti tablettamentes időszakot. A második csomag elkészülte után valószínűtlen az elvonási vérzés, de előfordulhat, hogy a tabletták bevételének napjain „foltosodás” vagy kontrollvesztés jelentkezik.
- A tablettákat a jelenlegi csomagolásból is abbahagyhatja. Ebben az esetben azonnal lépjen a legfeljebb 7 napos tablettamentes időszakra, beleértve azokat az időszakokat is, amikor elfelejtette bevenni a tablettákat, majd folytassa a következő csomaggal. Ha új csomagot szeretne kezdeni a hét szokásos napján, választhat 7 napnál rövidebb tablettamentes időszakot.
Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, és a szokásos tablettamentes időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés, akkor mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Ebben az esetben beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a következő csomagot.
Mi a teendő, ha gyomorproblémái vannak
Ha hányt vagy hasmenése volt a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen a szervezetben. Ebben az esetben be kell tartani a fent leírt, elfelejtett tablettákra vonatkozó tanácsokat. a lehető leghamarabb, de legkésőbb 12 órán belül. Ha több mint 12 óra telt el, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a Novadien -t" című fejezet utasításait.
Mi a teendő, ha késleltetni szeretné a menstruációját?
Ha késleltetni szeretné a menstruációját, akkor a következő csomag Nov Novadien-et kell folytatnia, miután a jelenlegi csomag utolsó tablettáját bevette, kihagyva a pirulamentes időszakot. Ebből a második csomagból annyi tablettát vehet be, amennyit csak akar. A második csomag használata során áttöréses vérzést vagy vérfoltokat (foltosodást) tapasztalhat. A Novadien rendszeres bevitele a szokásos 7 napos tabletta-szünet után folytatódik.
Mi a teendő, ha meg akarja mozgatni a ciklust
Ha helyesen szedte a Novadien -t, a havi ciklusa mindig 4 hetente lesz ugyanazon a hétvégén. Ha a menstruációját a hét másik napjára szeretné áthelyezni a jelenlegi tablettával megszokott helyett, akkor a következő tablettamentes időszakot tetszőleges nappal lerövidítheti (de nem hosszabbíthatja meg). Például ha a havi ciklus általában pénteken kezdődik, és azt szeretné, ha kedden (azaz három nappal korábban) kezdődne, akkor a következő Novadien-csomaggal három nappal korábban kell kezdenie. Minél rövidebb a tablettamentes időszak, annál nagyobb az esélye hogy a második csomag során nem lesz megvonásos vérzése, és elveszítheti a kontroll vérzést vagy vérfoltokat.
Ha kimarad egy ciklus
Ha minden tablettát helyesen vett be, és nem volt gyomorproblémája, vagy nem használt más gyógyszert, akkor nem valószínű, hogy terhes. Folytassa a Novadien szedését a szokásos módon.
Ha két egymást követő ciklust kimaradt, akkor terhes lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. A tablettát csak a terhességi teszt elvégzése után és orvosa javaslata alapján folytathatja.
Ha abba akarja hagyni a Novadien szedését
A Novadien szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem szeretne teherbe esni, kérje meg orvosát, hogy ajánljon más megbízható fogamzásgátló módszert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Novadien mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Novadien is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen nemkívánatos hatása van, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amelyről úgy gondolja, hogy a Novadien okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot" Tudnivalók a Novadien szedése előtt ".
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg 2 mg dienogestot és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- mellkasi fájdalom, beleértve a mell kényelmetlenségét és érzékenységét
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nemi szervek gyulladása (vaginitis / vulvovaginitis), hüvelyi gombás fertőzések (candidiasis, vulvovaginalis fertőzések)
- fokozott étvágy
- depressziós hangulat
- szédülés
- migrén
- alacsony vagy magas vérnyomás
- hasi fájdalom (beleértve a has felső és alsó negyedének fájdalmát, kellemetlen érzés / gon óra)
- hányinger, hányás vagy hasmenés
- pattanás
- hajhullás (alopecia)
- bőrkiütés (beleértve a foltos bőrkiütést)
- viszketés (egyes esetekben az egész testen)
- szabálytalan elvonási vérzések, beleértve a súlyos vérzést (menorrhagia), gyenge vérzést (hypomenorrhea), ritka vérzést (oligomenorrhea) és nincs megvonási vérzést (amenorrhoea)
- vérzés a menstruáció között (hüvelyi vérzés és metrorrhagia)
- menstruációs fájdalom (dysmenorrhea), kismedencei fájdalom
- mellnagyobbítás, beleértve a mell duzzanatát, mellödémát
- hüvelyváladék
- petefészek ciszták
- extrém kimerültség, beleértve a gyengeséget, fáradtságot és általános rossz közérzetet
- súlyváltozások (növekedés, csökkenés vagy használat)
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a méh vagy a petefészek csőjének gyulladása
- a méhnyak gyulladása (cervicitis)
- húgyúti gyulladás, hólyaggyulladás (cystitis)
- emlőgyulladás (tőgygyulladás)
- gombás fertőzések (pl. candida), vírusfertőzések, ajakherpesz
- láz (influenza), hörghurut, felső légúti fertőzések, paranasalis fertőzés (sinusitis)
- asztma
- fokozott légzésszám (hiperventiláció)
- jóindulatú proliferáció a méhben (myoma)
- jóindulatú proliferáció a zsíros emlőszövetben (emlő lipoma)
- anémia
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- maszkulinizáció (virilizmus)
- étvágytalanság (anorexia)
- depresszió, hangulatváltozások, ingerlékenység, agresszió
- álmosság, alvászavarok
- az agy vagy a szív keringési zavarai, stroke
- dystonia (izomzavar, ami pl. rendellenes testtartást okoz)
- száraz vagy fájó szem
- látászavarok
- hirtelen süketség (halláskárosodás), halláskárosodás
- fülzúgás
- vesztibuláris rendellenességek
- felgyorsult pulzus
- trombózis, tüdőembólia
- vénák gyulladása (thrombus és bitis)
- visszér (varicosis), kellemetlen érzés vagy fájdalom a vénákban
- emelkedett diasztolés vérnyomás (alacsonyabb vérnyomásérték)
- szédülés vagy ájulás ülő vagy fekvő helyzetből való felemelkedéskor (ortosztatikus diszreguláció)
- hőhullámok
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gastritis), bélgyulladásban (bélgyulladás)
- gyomorpanaszok (diszpepszia)
- bőrreakciók / rendellenességek, beleértve az allergiás reakciókat, neurodermatitis / atópiás dermatitis, ekcéma, psoriasis
- erős izzadás
- barna és arany pigmentfoltok (úgynevezett terhességi foltok), különösen az arcon (chloasma), pigmentációs rendellenességek / fokozott pigmentáció
- zsíros bőr (seborrhea)
- korpa
- túlzott testszőr (hirsutizmus)
- narancsbőr (cellulit)
- csillag nevus (központi vörös folt és vöröses kiterjesztések, amelyek kifelé sugároznak, mint a pók hálója)
- hátfájás, mellkasi fájdalom
- kellemetlen érzés a csontokban és az izmokban, izomfájdalom (myalgia), fájdalom a karokban és a lábakban
- nyaki diszplázia (a sejtek kóros növekedése a méhnyak felszínén)
- fájdalom vagy ciszta a méhcsőben és a petefészkekben
- emlőciszták, jóindulatú daganatok a mellekben (brocisztás mastopátia), veleszületett járulékos emlőmirigy -duzzanat az emlőn kívül (kiegészítő mell)
- fájdalom a közösülés során
- váladék az emlőmirigyekből, emlőszekréció
- menstruációs zavarok
- perifériás ödéma (folyadék felhalmozódása a szervezetben)
- influenzaszerű betegség, felvételkor, láz (láz)
- emelkedett triglicerid- vagy koleszterinszint a vérben (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia)
- Káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például: o a láb vagy a láb (DVT) vagy a tüdő (PE), vagy szívroham, vagy stroke, vagy mini-stroke vagy a stroke tüneteihez hasonló átmeneti tünetek ischaemiás roham (TIA) vagy vérrögképződés a májban, a gyomorban / belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapota van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
Egyéb mellékhatások, amelyeket a tablettát szedőknél észleltek, de pontos gyakoriságuk nem ismert: fokozott vagy csökkent szexuális vágy (libidó), kontaktlencse -inkompatibilitás, csalánkiütés, nodosum erythema vagy multiforme.
Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek indukálhatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma rendellenességeit (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A következő mellékhatásokat jelentették kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nőknél, és ezeket a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben tárgyaljuk:
- vérrögök
- magas vérnyomás
- májdaganatok
- barna foltok az arcon és a testen (chloasma).
Az emlőrák diagnózisának gyakorisága kismértékben megnövekedett az orális fogamzásgátlót használók körében. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a túlzott szám kicsi az emlőrák általános kockázatához képest.
További információkért lásd a "Ne szedje a Novadien -t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezeteket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" nemzeti jelentési rendszeren keresztül is. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje. 30 ° C alatt tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Novadien?
- A hatóanyagok a dienogest és az etinil -ösztradiol.
Minden tabletta 2 mg dienogestot és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát Kukoricakeményítő
Povidon 30 K
Nátrium -keményítő -glikolát
Magnézium-sztearát
Tisztított víz
Bevonat:
Hipromellóz
Hidroxi -propil -cellulóz
Talkum
Hidrogénezett gyapotmagolaj
Titán -dioxid (E171)
Milyen a Novadien külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta.
A Novadien 2 mg / 0,03 mg filmtabletta 21 tablettát tartalmazó PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 2 mg dienogestot és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz.
Segédanyag:
Minden filmtabletta 57,17 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
MegjelenésFehér, lekerekített, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
A Novadien felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint a Novadien és más kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Hogyan kell szedni a Novadien -t?
A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, szükség esetén kevés folyadékkal, a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrend szerint. Minden tablettát 21 egymást követő napon kell bevenni. Minden következő csomag egy idő után kezdődik 7 tablettamentes nap, amely alatt rendszerint elvonási vérzés lép fel. Ez általában az utolsó tabletta utáni második vagy harmadik napon kezdődik, és előfordulhat, hogy nem áll le a következő csomagolás megkezdése előtt.
Hogyan kell elkezdeni a Novadien szedését?
Ha korábban nem használt hormonális fogamzásgátlót (az elmúlt hónapban)
A Novadien alkalmazását a nő természetes ciklusának első napján kell kezdeni (azaz a menstruáció első napján). Ha helyesen alkalmazzák, a fogamzásgátló védelmet a tabletta bevételének első napjától érik el. Ha a tablettát a a második és az ötödik napon a tabletta szedésének első hét napjában további nem hormonális fogamzásgátló módszert (gátló módszer) kell alkalmazni.
Amikor más kombinált hormonális fogamzásgátló módszerről (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz) váltanak
A nőnek lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tabletta (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon kell elkezdenie a Novadien szedését, de legkésőbb másnap a szokásos tablettamentes időközönként vagy placebóval. korábbi kombinált orális fogamzásgátlójából.
Hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz alkalmazása esetén a nőnek a Novadien használatát lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb a következő alkalmazáskor kell elkezdenie.
Ha áttér a kizárólag progeszteront tartalmazó fogamzásgátló módszerre (csak progeszteron tablettát, injekciót, implantátumot vagy progeszteront felszabadító méhen belüli eszközt (IUS))
Ha korábban szedte a mini-pirulát, a változtatás a hét bármely napján elvégezhető; az implantátumról vagy az IUS -ról való átmenetet az eltávolítás napján kell elvégezni; az injekciós fogamzásgátlóról való áttérést a következő injekció beadásának napján kell elvégezni. Mindezekben az esetekben a hormonmentes fogamzásgátló módszer (gátló módszer) további alkalmazása szükséges a Novadien szedésének első 7 napjában.
Az első trimeszter abortusz után
A nő azonnal elkezdheti a terápiát; ennek során nem kell további fogamzásgátló intézkedéseket tennie.
Szülés után vagy abortusz után a második trimeszterben
A nőknek azt kell tanácsolni, hogy a szülés vagy a második trimeszterbeli abortusz után 21-28 nappal kezdjék el a Novadien használatát. Ha később kezdik, a nőt tanácsolják, hogy az első néhány esetben alkalmazzon egy további gátló módszert. Ha azonban már volt nemi közösülése, a terhességet ki kell zárni a kombinált orális fogamzásgátló használatának tényleges megkezdése előtt, vagy a betegnek meg kell várnia az első menstruációt.
A Novadien alkalmazása szoptató nőknél
A laktációt lásd a 4.6 pontban.
Az elfelejtett tabletták kezelése
Ha kevesebb, mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken.
Ha több mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. A kihagyott tabletták kezelése a következő két alapvető szabályt követheti:
• a tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál hosszabb időre megszakítani;
• 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásához.
Következésképpen a napi gyakorlatban a következők ajánlhatók:
1. hét
A betegnek, amint eszébe jut, vegye be az utolsó kimaradt tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatja a tabletták szedését a szokásos időben. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmaznia. Ha az előző 7 napban volt közösülés, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét: Minél több tabletta kimaradt, és minél közelebb vannak a tablettamentes intervallumhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.
2. hét
A betegnek, amint eszébe jut, vegye be az utolsó kimaradt tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatja a tabletták szedését a szokásos időben. Feltéve, hogy a beteg helyesen vette be a tablettákat az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban, nincs szükség további fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazására. Ha azonban egynél több tablettát felejtett el, további óvintézkedéseket kell tenni 7 napig.
3. hét
A megbízhatóság csökkenésének kockázata jelentős a közelgő 7 napos tabletta-szünet miatt. A tabletta szedési ütemterv megváltoztatásával azonban a fogamzásgátló védelem csökkenése továbbra is megelőzhető.
Az alábbi két lehetőség egyikének betartásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló óvintézkedésekre, feltéve, hogy az első felejtést megelőző 7 napban a beteg minden tablettát helyesen vett be. Ha nem, akkor kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és tegyen további óvintézkedéseket a következő 7 napban is.
A betegnek, amint eszébe jut, vegye be az utolsó kimaradt tablettát, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután folytatja a tabletták szedését a szokásos időben. A következő buborékcsomagolást azonnal el kell kezdeni, amint a használatban lévő véget ér, azaz nincs rés a két csomag között. Nem valószínű, hogy a betegnek elvonási ideje lenne a második csomag befejezése előtt, de némi foltosodást vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a tabletta szedésének napjaiban.
A beteg abba is hagyhatja a tabletták szedését a jelenlegi buborékcsomagolásból. Ezután legfeljebb 7 napos tablettamentes szünetet kell tartania, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette bevenni a tablettákat, majd folytassa a következő buborékcsomagolással.
Ha a beteg elfelejti a tablettákat, és ezt követően nem tapasztal megvonásos vérzést az első tablettamentes időszakban, akkor fontolóra kell venni a terhesség lehetőségét.
Figyelmeztetések gyomor-bélrendszeri betegségek esetén
Ha a filmtabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.
Ezekben az esetekben a lehető leghamarabb új (csere) tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, az új tablettát a szokásos tablettaszedési időponttól számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, akkor a 4.2. "Kihagyott tabletta kezelése" pontban leírt figyelmeztetés érvényes. Ha a nő nem kívánja megváltoztatni a szokásos tabletta szedési ütemtervét, akkor a kiegészítő tablettát egy másik buborékcsomagolásból kell bevennie.
Hogyan lehet elhalasztani az elvonási vérzést
A menstruáció késleltetéséhez a nőnek folytatnia kell egy újabb Novadien buborékcsomagolással, elkerülve a tabletták közötti szünetet. A késleltetés időtartama tetszés szerint meghosszabbítható, amíg a második csomag tablettáit teljesen fel nem használják. A késleltetés időtartama alatt a nő áttöréses vérzést vagy foltosodást tapasztalhat. A Novadien rendszeres szedését ezután folytatják. szokásos 7 napos tabletta-szünet.
Ha a menstruációját a hét más napjára szeretné áthelyezni, mint amit a nő a jelenlegi ütemterv szerint megszokott, akkor azt tanácsolják neki, hogy a tabletták nélküli intervallumot annyi nappal csökkentse, amennyit csak akar. Minél rövidebb az idő, annál magasabb. annak a valószínűsége, hogy nem lesz elvonási vérzése, hanem áttöréses vérzést és foltosodást tapasztal a következő csomag során (akárcsak a menstruáció késésekor).
04.3 Ellenjavallatok
Kombinált hormonális fogamzásgátlókat (COC) nem szabad alkalmazni a következő esetekben: Ha ezek közül bármelyik állapot először fordul elő a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása során, a készítményt azonnal abba kell hagyni.
A Novadien nem alkalmazható az alábbi esetekben:
• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
• Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve az V. faktor Leiden -t), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
• Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
• Jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia-artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
• Cerebrovascularis betegség-jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham, TIA))
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
• Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
- cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
- súlyos hipertónia
- súlyos dyslipoproteinemia
• dohányzás (lásd 4.4 pont);
• Súlyos májbetegség jelen vagy anamnézisben, amíg a májfunkciós tesztek értékei normalizálódnak;
• Májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak) jelen vagy a történelemben;
• Ismert vagy feltételezett nemi szteroidokkal kapcsolatos rákos megbetegedések (pl. Nemi szervek vagy mellek);
• nem diagnosztizált hüvelyi vérzés;
• jelenlegi vagy korábbi ancreatitis, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár;
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
[1] A 10 000 nőévre eső 5-7 tartomány medián értéke, a levonorgesztrelt tartalmazó COC-k körülbelül 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Novadien alkalmazhatóságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a Novadien alkalmazását.
Keringési zavarok
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármely kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz kapcsolódnak. Egyelőre nem ismert, hogyan a Novadien -hez kapcsolódó kockázatok összehasonlíthatók ezekkel az alacsonyabb kockázatú készítményekkel. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó készítményeken kívüli egyéb termékek használatáról csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad dönteni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a KHK -khoz kapcsolódó VTE kockázatát, hogy a jelenlegi kockázati tényezői hogyan befolyásolják ezt a kockázatot, és az a tény, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb. Van néhány bizonyíték arra is, hogy a kockázat növekszik, ha a COC szedését 4 vagy egy szünet után folytatják. még hetek.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Epidemiológiai vizsgálatok kis dózisú COC-t alkalmazó nőkön (1 VTE alakul ki egy év alatt. Korlátozott epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a dienogest-tartalmú kombinált kombinációval járó VTE kockázata hasonló lehet a levonorgesztrel-tartalmú kombinált kombinációval járó kockázathoz.
A VTE -k száma évente kevesebb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A Novadien ellenjavallt, ha egy nőnek különböző kockázati tényezői vannak, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (mint például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszul értelmezik őket gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A Novadien ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat egyensúlyt negatívnak tartják nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen zavartság, nehezen érthető vagy megérthető;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ellenjavallat egyetlen súlyos kockázati tényező vagy több vénás vagy artériás kockázati tényező jelenléte. Figyelembe kell venni az antikoaguláns terápia alkalmazásának lehetőségét is. A kombinált orális fogamzásgátlók használóit kifejezetten tanácsolni kell, hogy trombózis lehetséges tünetei esetén forduljanak orvosukhoz. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén abba kell hagyni az orális fogamzásgátló használatát, és megfelelő fogamzásgátló alternatívát kell kezdeni, tekintettel az antikoaguláns terápia (kumarinok) teratogén hatására.
Daganatok
A méhnyakrák kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be néhány epidemiológiai vizsgálatban a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása esetén (> 5 év), de továbbra is vita folyik arról, hogy ez milyen messzire vezethető vissza. tényezők, például a humán papilloma vírus (HPV).
Egy 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise arról számolt be, hogy a COC-t általában használó nőknél kismértékben megnő a relatív kockázata (RR = 1,24) az emlőrák diagnosztizálásának. A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik az orális fogamzásgátlók használatának abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka esemény a 40 év alatti nők körében, a jelenlegi és a közelmúltbeli orális fogamzásgátlókat használóknál a mellrák diagnosztizálásának túlsúlya kicsi. az emlőrák kialakulásának általános kockázatával kapcsolatban.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatot, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg a COC -t alkalmazó nőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket okoztak. A májrák jelenlétét a differenciáldiagnózis részeként kell figyelembe venni, ha a felső hasi negyedekben erős fájdalom, a máj megnagyobbodása vagy az intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek az orális fogamzásgátlót szedő nőknél.
Más patológiák
A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél, vagy akiknél ez a családban előfordult, fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása esetén.
Bár sok COC -t szedő nőnél jelentettek mérsékelt vérnyomásemelkedést, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Az orális fogamzásgátló alkalmazásának "azonnali abbahagyása" csak ezekben a ritka esetekben indokolt. Ha az orális fogamzásgátló alkalmazása során korábban hipertóniás nőknél az állandó magas vérnyomás értékek vagy a vérnyomás jelentős növekedése nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, akkor az orális fogamzásgátlót abba kell hagyni. Helyes viselkedés, orális fogamzásgátló folytatható, ha vérnyomáscsökkentő terápiával a normál vérnyomásértékek elérhetők.
Megjegyezték, hogy a következő állapotok előfordulhatnak vagy súlyosbodhatnak mind a terhesség, mind az orális fogamzásgátlók használata során, de az orális fogamzásgátlók használatával való összefüggés bizonyítéka nem meggyőző: sárgaság és / vagy viszketés epepangás miatt; epekövek; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Sydenham koreája; herpes gravidarum; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók használatának felfüggesztésére, amíg a májfunkciós indexek normalizálódnak. a nemi szteroidok megkövetelik a kombinált orális fogamzásgátló kezelés abbahagyását.
Bár a kombinált orális fogamzásgátlók hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy a kombinált orális fogamzásgátlókat alkalmazó cukorbetegek kezelési rendjét módosítani kell. A cukorbetegeket azonban meg kell őrizni. Gondos megfigyelés mellett, különösen a kombinált orális fogamzásgátló használatának korai szakaszában.
Az endogén depresszió, epilepszia, Crohn -betegség és fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodásáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazma hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugarakat kombinált orális fogamzásgátlók használata közben.
Orvosi vizsgálat / látogatás
Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a Novadien használatát, fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. A vérnyomást meg kell mérni, és klinikai vizsgálatot kell végezni, ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetések (lásd 4.4 pont) alapján. Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Novadien -hez kapcsolódó egyéb CHC -khez kapcsolódó kockázatot, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a trombózis gyanúja esetén teendőket. figyelmeztetni kell arra is, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának a megállapított irányelveken kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
A hatékonyság csökkentése
A fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtik például a tablettákat (lásd 4.2 pont), ha gyomor -bélrendszeri zavarok jelentkeznek (lásd 4.2 pont) vagy az egyidejű kezelés során (lásd 4.5 pont).
A ciklusvezérlés csökkentése
Minden kombinált orális fogamzásgátlónál szabálytalan vérzés (vérfoltok megjelenése vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a szabálytalan vérzés értékelésének csak egy alkalmazkodási időszak után van értelme. Körülbelül három ciklus.
Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll vagy rendszeres korábbi ciklusok után jelentkezik, akkor nem hormonális okokat kell figyelembe venni, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Közöttük kaparás is előfordulhat.
Néhány nőnél a tablettamentes időszakban nem fordulhat elő elvonási vérzés. Ha a kombinációt tartalmazó orális fogamzásgátlót a 4.2 pontban leírtak szerint szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. az első kihagyott vérzés előtt nem szedték ezeket az utasításokat, vagy ha ez kétszer nem következett be egymás után, a kombinált orális fogamzásgátló folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.
A nemi szteroidok clearance -ét növelő más gyógyszerekkel való kölcsönhatás áttöréses vérzést és a fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenését okozhatja (lásd 4.5 pont).
Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény -gyógyászati különlegességek ( Hypericum perforatum) nem szedhető egyidejűleg Novadien-nal az enogest-etinil-ösztradiol kombináció plazmacsökkentő hatása és klinikai hatékonysága miatt (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer 57,17 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz tablettánként.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Az orális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások áttöréses vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethetnek. Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.
A következő hatóanyagok csökkenthetik a Novadien -ban lévő nemi szteroidok szérumkoncentrációját:
- minden olyan gyógyszer, amely fokozza a gyomor -bélrendszer motilitását, pl. metaklopramid;
- a májban mikroszómális enzimeket indukáló hatóanyagok, pl. rifampicin, rifabutin, barbiturátok, epilepszia elleni gyógyszerek (például barbexaklon, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, primidon, topiramát és felbamát), griseofulvin, modafinil, orbáncfű (Hypericum perforatum); beszámoltak arról is, hogy a HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. nevirapin) befolyásolják a máj metabolizmusát;
- bizonyos antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklin) egyes nőknél, valószínűleg az ösztrogének enterohepatikus keringésének csökkenése miatt.
Azok a nők, akik rövid ideig (legfeljebb 1 hétig) kezelnek a fent felsorolt gyógyszerosztályok bármelyikével vagy az egyes hatóanyagokkal, átmenetileg gátló módszert kell alkalmazniuk a kombinált orális fogamzásgátló mellett vagy az egyidejű gyógyszer beadása során, valamint 7 nappal azután felfüggesztés.
A rifampicinnel kezelt nők esetében a kombinált orális fogamzásgátló mellett gátló módszert kell alkalmazni a rifampicin beadásának időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon belül. Ha az egyidejű gyógyszer beadása túlmutat a kombinált orális fogamzásgátló buborékcsomagolásban lévő tabletták végén, akkor a következő orális fogamzásgátló csomagot a szokásos tablettamentes intervallum nélkül kell elkezdeni.
A májenzimeket indukáló hatóanyagokkal hosszú ideig kezelt nőknél egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.
A következő hatóanyagok növelhetik a Novadien -ban lévő nemi szteroidok szérumkoncentrációját:
- hatóanyagok, amelyek gátolják az etinilösztradiol szulfatálódását a gyomor -bélrendszer falában, például aszkorbinsav vagy paracetamol;
- atorvasztatin (az etinilösztradiol AUC -értéke 20%-kal nőtt);
- a máj mikroszómális enzimjeit gátló hatóanyagok, például gombaellenes imidazolok (pl. flukonazol), indinavir és troleandomicin.
Gátlási vizsgálatok alapján in vitro, a dienogest nem gátolja a citokróm P450 enzimet az alkalmazott koncentráción belül, ezért nem várható kölcsönhatás ezzel a gyógyszerrel.
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más hatóanyagok metabolizmusát. Ezért a plazma és a szövetek koncentrációja növekedhet (pl. Ciklosporin, diazepám és néhány más benzodiazepin, teofillin, glükokortikoidok) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin, klórfibrát, paracetamol, morfin, lorazepám és más benzodiazepinek).
Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok használata befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, valamint a vese- és mellékvese működés biokémiai paramétereit, a fehérjék (szállítási funkciókkal rendelkező) plazmaszintjét, például a globulin, amelynél a kortikoszteroidok és a lipid / lipoprotein frakciók, a szénhidrát -anyagcsere paraméterei, valamint a koaguláció és a fibrinolízis paraméterei kötöttek. Az eltérések általában a normál referenciaértékeken belül maradnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Novadien terhesség alatt nem javallt.
Ha a Novadien alkalmazása során terhesség következik be, a készítményt azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a megnövekedett születési rendellenességek kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik a terhesség előtt kombinált orális fogamzásgátlót használtak. Véletlenül a terhesség alatt vették fel. Ezek a vizsgálatok nem tartalmazták a Novadien -t.
A Novadien terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a Novadien terhességre és a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatásairól.
Állatkísérletek nemkívánatos hatásokat mutattak a terhesség és a szoptatás ideje alatt (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt hatások nem ismertek; a terhesség alatti COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok azonban nem igazolják, hogy az ilyen mellékhatások valóban embereknél jelentkeznek.
A Novadien újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Etetési idő
A szoptatást befolyásolhatják a kombinált orális fogamzásgátlók, mivel ezek csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják annak összetételét. Az orális fogamzásgátlók alkalmazása során kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak a tejjel. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a babára. Ezért a Novadien nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Novadien nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A COC -k használóinak súlyos, nemkívánatos hatásaira vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
A mellékhatások gyakoriságát 2 mg dienogest és 0,03 mg etinil -ösztradiol orális fogamzásgátlásra és mérsékelten súlyos akne kezelésére történő alkalmazása során a klinikai vizsgálatok során (N = 4942) az alábbi táblázat foglalja össze.
A nemkívánatos hatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul:
• Nagyon gyakori (≥1 / 10)
• Gyakori (≥1 / 100,
• Nem gyakori (≥1 / 1000,
• Ritka (≥1 / 10 000,
• Nagyon ritka (
• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében kerülnek bemutatásra.
1 beleértve a gyorsított pulzusszámot
2 beleértve a felső és alsó hasi kvadráns fájdalmát, kellemetlen érzést / duzzanatot a hasban
3 beleértve a makuláris kiütést
4 beleértve az általános viszketést
5 beleértve a mell diszkomfortját és a mellérzékenységet
6 beleértve a menorrhagiát, a hypomenorrhoea -t, az oligomenorrhoeát és az amenorrhoea -t
7 hüvelyi vérzésből és metrorrhagiából áll
8 beleértve a mell duzzanatát / duzzanatát
9 beleértve az aszténiát és az általános rossz közérzetet
10 beleértve a súlygyarapodást, a súlycsökkentést és az ingadozást
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és trombotikus események, köztük a miokardiális infarktus, a szélütés, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia fokozott kockázatát figyelték meg a kombinált kombinált kombinációt alkalmazó betegeknél, és ezt részletesebben a 4.4 pontban tárgyaljuk.
A következő mellékhatásokat jelentették COC -t szedő nőknél, amelyeket szintén a 4.4 pontban tárgyalunk:
• magas vérnyomás;
• májdaganatok;
• olyan állapotok megjelenése vagy rosszabbodása, amelyeknél a COC -kkel való kapcsolat nem volt meggyőző: Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham -féle chorea, hemolitikus urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság;
• chloasma.
Az emlőrák diagnosztizálásának gyakorisága kismértékben megnő az orális fogamzásgátlót szedő nők körében.Mivel 40 év alatt ritka az emlőrák, a túlzott szám kicsi az emlőrák általános kockázatához képest.
További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást a nemzeti farmakovigilancia rendszeren keresztül a "https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Az etinilösztradiol és a dienogest túladagolásának akut orális toxicitása alacsony. Többszöri Novadien adag esetén a gyermekeknél is alacsony a toxikus tünetek valószínűsége.
Ezekben az esetekben valószínűleg a következő tünetek jelentkeznek: hányinger, hányás és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Általában nincs szükség speciális kezelésre; szükség esetén a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk
ATC kód: G03AA16
A Novadien antiandrogén hatású kombinált orális fogamzásgátló, amely ösztrogénként etinil -ösztradiolt és progesztinként dienogesztet tartalmaz.
A cselekvés mechanizmusa
A Novadien fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul; amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és az endometrium megváltozása.
A Dienogest a noretiszteron származéka, 10-30-szor kisebb affinitással a progesztin receptorhoz in vitro más szintetikus progesztogénekhez képest. In vivo A dienogestnek nincs jelentős androgén, mineralokortikoid vagy glükokortikoid hatása.
A dienogest önmagában gátolja az ovulációt 1 mg / nap dózisban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Etinil -ösztradiol (0,03 mg)
Abszorpció
Lenyelés után az etinil -ösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A készítmény lenyelése után a plazma csúcskoncentrációja, 67 pg / ml, a lenyelés után 1,5-4 órán belül érhető el. Az etinil -ösztradiol kiterjedt first pass metabolizmuson megy keresztül, és nagymértékben metabolizálódik.Az abszolút biohasznosulás körülbelül 44%.
terjesztés
Az etinil -ösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98%). Az etinil-ösztradiol a nemi hormonkötő globulin (SHBG) szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő. Az etinilösztradiol látszólagos eloszlási térfogata 2,8-8,6 l / kg.
Biotranszformáció
Az etinil -ösztradiol konjugációnak van kitéve a bélben és a májban. A fő metabolikus útvonalat az aromás hidroxilezés képviseli, de metabolizmusa széles spektrumú hidroxilezett és metilezett metabolitokat is előállít, amelyek szabad és konjugált formában glükuronidokkal és szulfátokkal fordulnak elő. A clearance körülbelül 2,3-7 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol plazmaszintje 2 fázisban csökken, felezési ideje 1 és 10-20 óra. Az etinil -ösztradiol nem ürül változatlan formában jelentős mennyiségben Az etinil -ösztradiol metabolitjai 4: 6 vizelet / epe arányban választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül egy nap.
Állandó állapotok
Az egyensúlyi állapotok a terápiás ciklus második felében érhetők el, és az etinilösztradiol szérumszintje körülbelül 2 -szeresére halmozódik fel.
Dienogest
Abszorpció
Orális adagolás után a Dienogest gyorsan és teljesen felszívódik. Az 51 ng / ml plazma csúcskoncentrációt 2,5 órán belül érik el. Etinilösztradiollal együtt adva az abszolút biohasznosulás 96%.
terjesztés
A Dienogest kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik az SHBG-hez vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG). A szabad dienogest frakciója a plazmában 10%, míg 90% nem kötődik specifikusan az albuminhoz A Dienogest látszólagos eloszlási térfogata 37-45 l / kg.
Biotranszformáció
A Dienogest metabolizálódik főként hidroxilezéssel, vagy glükuronidációval. Metabolitjai inaktívak és gyorsan eliminálódnak a plazmából; ezért a metabolitok nem észlelhetők jelentős mennyiségben a plazmában, kivéve a változatlan dienogestot. A teljes clearance egyszeri adag beadása után (Cl / F) 3,6 l / óra.
Kiküszöbölés
A dienogest felezési ideje megközelítőleg 9 óra. A változatlan dienogest vesén keresztül eliminált frakciója nem jelentős. 0,1 mg / kg orális adag után a székletben és a vizeletben történő kiválasztás sebessége körülbelül 3,2. Orális alkalmazás után körülbelül 86% -a eliminálódik 6 napon belül, ennek 42% -a 24 órán belül, főleg a vizelettel.
Állandó állapotok
A dienogest farmakokinetikáját nem befolyásolja a plazma SHBG szintje. A dienogest szérumszintje körülbelül 1,5 -szeres mértékben halmozódik fel, és az egyensúlyi állapot 4 napon belül érhető el.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A laboratóriumi állatokban a dienogest és az etinil -ösztradiol hatása az elismert farmakológiai hatáshoz kapcsolódó hatásokra korlátozódott.
A reproduktív toxicitási vizsgálatok a progesztogének tipikus hatásait mutatták ki, mint például a megnövekedett implantáció előtti és utáni rendellenességek, a terhességi időszak meghosszabbodása, a kölykök perinatális mortalitásának növekedése. Az utódok termékenysége károsodott, miután a terhesség utolsó szakaszában vagy a szoptatás idején nagy dózisú dienogestot adtak be.
Az etinil -ösztradiol a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló ösztrogén összetevője. Nagy dózisokban embriotoxikus hatást fejt ki, és negatívan befolyásolja az urogenitális szervek fejlődését.
A fent említett tényezőkön túl, általában a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazására jellemző, a hagyományos toxicitási vizsgálatok eredményei nem utalnak a genotoxicitás és a karcinogén potenciál különleges kockázatára az emberekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Povidone
Nátrium -keményítő -glikolát
Magnézium-sztearát
Tisztított víz
Bevonat:
Hipromellóz
Hidroxi -propil -cellulóz
Talkum
Hidrogénezett gyapotmagolaj
Titán -dioxid (E171)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje. 30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás
21 és 63 tablettát tartalmazó csomagolás.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Catania (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 buborékcsomagolás 21 tablettával: AIC n. 041390016
3 buborékcsomagolás 21 tablettával: AIC n. 041390028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2013 április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. április
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
