Hatóanyagok: benzidamin (benzidamin -hidroklorid), cetilpiridinium (cetilpiridinium -klorid)
TANTUM VERDE MUTH 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml szájvíz
Miért használják a Tantum Verde Mouth -t? Mire való?
A Tantum Verde Bocca hatóanyagai benzidamin-hidroklorid (nem szteroid gyulladásgátló) és cetilpiridinium-klorid (antiszeptikus).
A Tantum Verde Bocca antiszeptikus, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító szer a száj és az íny irritációjában, ínygyulladásban és stomatitisben. Foghúzás előtt és után is javasolt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 5-7 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Ha a Tantum Verde Mouth nem alkalmazható
Ne szedje a Tantum Verde Bocca -t, ha allergiás a benzidamin -hidrokloridra, a cetilpiridinium -kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tantum Verde Mouth szedése előtt?
A Tantum Verde Bocca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tantum Verde Bocca alkalmazása, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket (allergiás reakciókat) okozhat. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és konzultáljon orvosával a megfelelő terápia megkezdéséhez. Lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek: az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Tantum Verde Mouth hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülje más antiszeptikumok egyidejű használatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás alatt a Tantum Verde Bocca csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tantum Verde Bocca alkalmazása az ajánlott adagokban nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Tantum Verde Bocca etil -alkoholt tartalmaz. Olyan alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása, amelyek pozitív doppingtesteket okozhatnak a sportolók számára (lásd a „Sportolók számára” bekezdést).
A Tantum Verde Bocca 40 polioxietilénezett hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak.
MEGJEGYZÉSEK AZ EGÉSZSÉG OKTATÁSÁRÓL
Az ínyt érintő gyulladások, valamint a rossz szagok kialakulása a szájban néha összefüggésben lehet a bakteriális lepedék jelenlétével. Ezenkívül az íny és a száj lehet a bőrpír és fájdalom okozója, amelyet konzervatív fogászati terápiák (pl. Fogszuvasodás kezelése), fogkivonás, kisebb fogászati beavatkozások okoznak.
Bizonyos környezeti feltételek, mint például a hőmérséklet csökkentése vagy hirtelen változása, a páratartalom emelése stb., A felső légutak (száj, orr) gyulladását okozhatják, mivel elősegítik a fertőzést okozó baktériumok támadását (kórokozók ). Annak érdekében, hogy ne súlyosbítsa az olyan tüneteket, mint az égés és a fájdalom, hasznos elkerülni néhány további irritáló tényezőt, például a füstöt, a száraz levegőt, a zsúfolt helyeket stb.
Mindezeket a helyzeteket gyorsabban lehet leküzdeni olyan szájvízzel, amely specifikus aktivitással rendelkezik a gyulladás, a fájdalom és a felületes érzéstelenítők ellen, és ugyanakkor jó hatékonyságú a bakteriális fertőzések ellen.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Tantum verde Mouth alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 15 ml, naponta 2-3 alkalommal.
Öntse a Tantum Verde Bocca speciális mérőpohárba a 15 ml -es jelig.
Öblítse le naponta 2-3 alkalommal.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
A Tantum Verde Bocca szükség esetén a nap bármely szakában használható.
A Tantum Verde Bocca-t legfeljebb 5-7 napig használja. Hosszabb használat esetén forduljon orvosához. Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Ha elfelejtette bevenni a Tantum Verde Bocca -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tantum Verde Bocca szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Tantum Verde Mouth -ot
Ha véletlenül lenyeli / túladagolja a Tantum Verde Bocca -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A benzidamin -hidroklorid és a cetilpiridinium -klorid helyi alkalmazásával soha nem fordult elő túladagolás.
A helyi adagolású benzidamin vérbe jutása (szisztémás felszívódás) esetén a túladagolás toxikus megnyilvánulásai a következők: izgalom, görcsök, izzadás, ataxia (az izomkoordináció progresszív elvesztése), remegés és hányás.
Ha nagy mennyiségű cetilpiridinium -kloridot fogyaszt (több mint tíz csomag termék), olyan tüneteket tapasztalhat, mint: hányinger, hányás, nehézlégzés (nehézlégzés), cianózis (elégtelen mennyiségű oxigén a vérben), fulladás (fulladás), csökkent központi idegrendszeri aktivitás, hipotenzió (alacsony vérnyomás) és kóma (eszméletvesztés és éberség).
Mellékhatások Melyek a Tantum Verde Mouth mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Tantum Verde Bocca szedése során megfigyelhető mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert:
- enyhe zsibbadás a szájban. Ez a hatás jellemzően a benzidamin helyi érzéstelenítő aktivitásával függ össze
- kábítószer -intolerancia jelenségei, amelyek enyhe és átmeneti égéssel vagy helyi irritációval nyilvánulnak meg. Ezek a hatások cetil -piridinium -aktivitással járnak, és nem igényelnek kezelésmódosítást.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer eltarthatósága a palack első felbontása után 1 év.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Tantum Verde Bocca?
A készítmény hatóanyagai a következők: benzidamin -hidroklorid (100 ml szájvíz 0,15 g benzidamin -hidrokloridot tartalmaz, ami 0,134 g benzidaminnak felel meg) és cetilpiridinium -klorid (100 ml szájvíz 0,05 g cetilpiridinium -kloridot tartalmaz, ami 0,0425 g cetilpiridiniumnak felel meg).
Egyéb összetevők: glicerin, etanol (96%) (lásd a "Tantum Verde Bocca etil -alkoholt tartalmaz" részt), szacharin, hidrogénezett ricinusolaj 40, polioxietilén, nátrium -hidrogén -karbonát, menta aroma, kinolin -sárga (E 104), lakkkék V (E 131), tisztított víz.
A Tantum Verde Mouth megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Tantum Verde Bocca szájvízként 120 vagy 240 ml -es üvegben, mérőpohárral kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
TANTUM OROSAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Szájvíz: 100 ml tartalmaz:
Benzidamin -hidroklorid g 0,15 (egyenlő benzil -amin g 0,134)
Cetilpiridinium -klorid g 0,05 (megegyezik a cetilpiridinium g 0,0425 -tel)
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Szájvíz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Fertőtlenítő, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító kezelés a száj, az íny és a torok irritációjára; ínygyulladásban, szájgyulladásban és torokgyulladásban.
Foghúzás előtt és után is feltüntetett.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Öblítse le napi 2-3 alkalommal 15 ml szájvízzel, speciális mérőpohárral.
A termék szükség esetén a nap bármely szakában használható.
Használja legfeljebb 5-7 napig. Hosszabb használat esetén forduljon orvoshoz.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A helyi készítmények alkalmazása, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és konzultáljon orvosával a megfelelő terápia megkezdéséhez.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A benzidamin és a cetilpiridinium kölcsönhatását más, általánosan használt gyógyszerekkel nem figyelték meg. Ugyanakkor el kell kerülni más antiszeptikumok egyidejű alkalmazását.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség vagy szoptatás alatt nincs ellenjavallat a benzidamin és a cetilpiridinium helyi alkalmazására.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A benzidamin és a cetilpiridinium helyi alkalmazása az ajánlott adagokban nem változtatja meg a gépjárművezetési képességet vagy más gépek használatát.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A helyi benzidamin alkalmazása után nem emeltek ki nemkívánatos hatásokat, kivéve a szájban jelentkező enyhe zsibbadást, amely jellemzően a helyi érzéstelenítő aktivitással jár.
A cetil -piridiniummal bizonyos esetekben megfigyelhetők az intolerancia jelenségei, amelyek enyhe és átmeneti égéssel vagy helyi irritációval nyilvánulnak meg, és nem igénylik a kezelés megváltoztatását
04.9 Túladagolás -
A benzidamin és a cetilpiridinium helyi alkalmazásával soha nem fordult elő túladagolási jelenség.
A szisztémás benzidamin -túladagolás toxikus megnyilvánulásai izgatottság, görcsök, izzadás, ataxia, remegés és hányás. Mivel nincs specifikus ellenszer, az akut benzidamin -mérgezés kezelése pusztán tüneti.
A jelentős mennyiségű kvaterner ammóniumvegyület lenyeléséből eredő tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, nehézlégzés, cianózis, fulladás, központi idegrendszeri depresszió, hipotenzió és kóma. A cetil -piridinium -klór ilyen mérgező dózisa azonban még akkor sem érhető el, ha több mint 10 termékcsomag. A cetilpiridinium túladagolás kezelése tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
A benzidamin-klorid egy nem szteroid kémiai szerkezetű molekula, amely gyulladásgátló és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Helyi alkalmazásban fertőtlenítő tulajdonságokkal és felületi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. A hatásmechanizmus úgy tűnik, hogy a prosztaglandin -szintézis gátlásának tulajdonítható. A helyi alkalmazásban a benzidamin aktivitása annak köszönhető, hogy képes behatolni a hámrétegen és hatékony koncentrációk a gyulladt szövetekben A benzidamint főként a száj- és garatüreg betegségeinek kezelésére használják.
A cetilpiridinium kationos fertőtlenítőszer a kvaterner ammóniumsók csoportjából; aktív a gram -pozitív baktériumok ellen és kevésbé aktív a gram -negatív ellen, ezért kiváló antiszeptikus és baktericid hatással rendelkezik. A cetilpiridinium -klorid gombaellenes tulajdonságokkal is rendelkezik. Fertőtlenítő hatása és a toxikus hatások hiánya miatt terápiás koncentrációban a vegyület széles körben elterjedt öngyógyító szakterületeken használják.
A benzidamin + cetilpiridinium kombináció antiszeptikus hatékonyságát megerősítették néhány baktériumokon és gombákon végzett in vitro tesztek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A két hatóanyag, a cetilpiridinium és a benzidamin közül csak a benzidamin szívódik fel. Ezért a cetilpiridinium szisztémás szinten nem okoz farmakokinetikai kölcsönhatásokat a benzidaminnal.
A benzydamin felszívódását az oropharyngealis nyálkahártyán keresztül bizonyítja a mérhető mennyiségű benzydamin humán szérumban, de nem elegendő a szisztémás hatások előidézéséhez.
A gyógyszer kiválasztódik a vizelettel, főleg inaktív metabolitok és konjugációs termékek formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A benzidamin toxicitása nagyon gyenge, azonban a farmakodinámiás hatásokhoz kapcsolódik, anélkül, hogy megfelelő hisztopatológiai elváltozásokat okozna.
Az LD50 és az egyetlen orális terápiás dózis közötti különbség 1000: 1.
A benzidamin nem fejt ki gasztrológiai hatást; a gyógyszernek nincs teratogén hatása, és nem zavarja a normális embrionális fejlődést.
A cetilpiridinium esetében is, az állatokon végzett biztonsági vizsgálatok azt mutatják, hogy a szisztémás alkalmazás után is jól tolerálható. Enyhe irritációt találtak helyi szemészeti alkalmazások után, de magasabb koncentrációban, mint a szájvízhez használt koncentrációk.
A cetilpiridinium szájvízként való használata nem változtatja meg a normál szájflóra összetételét.
A benzidamin + cetilpiridinium társulást, a TANTUM OROSAN szájvizet egészséges önkéntesek jól tolerálták, mivel nem okozott helyi és szisztémás toxikus hatásokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Glicerin; 96 % etanol; Szacharin; 40 polioxietilén -hidrogénezett ricinusolaj; Szódabikarbóna; Menta íz; Kinolin -sárga festék (E 104); Szabadalmi leírás Kék festék (E 131); Tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
A benzidamin -oldat nem mutat inkompatibilitást más gyógyszerekkel vagy megfelelő felhasználású anyagokkal.
06.3 Érvényességi idő "-
A bontatlan csomagolás lejárati ideje: 3 év
A termék érvényessége a palack első felbontása után 1 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Az eredeti tartályban és a külső dobozban tárolandó.
Fényre és nedvességre érzékeny
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
120 és 240 ml -es színtelen üvegpalackok, polipropilén csavaros kupakkal lezárva, polietilén alufedéllel, mellékelt adagolópohárral
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Öntsön 15 ml TANTUM OROSAN szájvizet a mérőpohárba.
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia, 70 - 00181 Róma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml szájvíz, 120 ml -es üveg A.I.C. 035355027
TANTUM OROSAN 22,5 mg / 15 ml + 7,5 mg / 15 ml szájvíz, 240 ml -es üveg A.I.C. 035355015
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
07/10/2004
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
-----
