NOZINAN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Nozinan - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Levomepromazin

NOZINAN 25 mg filmtabletta
NOZINAN 100 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Nozinan -t? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Antipszichotikus pszicholeptikumok.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

A skizofréniák, a paranoiás állapotok és a mánia kezelésében. Mérgező pszichózisokban (amfetamin, LSD, kokain stb.) Delíriummal kísért szerves mentális szindrómákban. Hányás és leküzdhetetlen csuklás esetén. Az erős fájdalom kezelésében általában kábító fájdalomcsillapítókkal együtt.

Ellenjavallatok Amikor a Nozinan -t nem szabad alkalmazni

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben; kómás állapotok, különösen azok, amelyeket a központi idegrendszerre depressziós hatású anyagok (alkohol, barbiturátok, opiátok stb.) okoznak; betegek, akiknek feltételezett vagy elismert szubkortikális agykárosodása van; súlyos depressziós állapotok; vér diszkrázia; máj- és vesebetegségek. A terméket csecsemőkorban nem jelzik. Pheochromocytoma, myasthenia gravis és kezeletlen epilepszia. Szoptatás. A levomepromazin beadását követően a magzatra gyakorolt káros hatások kockázata nem kizárt; ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében vagy szoptatás alatt, ezen időszak után a készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha szükségesnek tartja, és mindig közvetlen orvosi felügyelet mellett (lásd Különleges figyelmeztetések).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nozinan szedése előtt?

Mint minden neuroleptikum, a levomepromazinnal kezelt betegeket közvetlen orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Farmakológiai tulajdonságai miatt a készítményt különösen óvatosan kell alkalmazni időseknél, szív- és érrendszeri betegségekben, akut és krónikus tüdőbetegségekben, glaukómában, prosztata hipertrófiában, egyéb emésztő- és húgyúti szűkítő betegségekben és Parkinson -kórban szenvedő betegeknél. , ne használjon adrenalint, ami a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet.

A hosszantartó adagok a prolaktin plazmaszintjének növekedéséhez vezetnek, és lehetséges hatást gyakorolhatnak a célszervekre. Ezért a fenotiazinokat tartalmazó készítményeket megfelelő óvatossággal kell alkalmazni emlőrákos nőknél. A terápia során, különösen hosszan tartó vagy nagy dózisok esetén, mindig szem előtt kell tartani a központi idegrendszerre, a májra, a csontvelőre, a szemre és a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatások lehetőségét, ezért rendszeres klinikai ellenőrzéseket és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni .

Különösen, mivel a vérkép változásait leírták fenotiazin -származékokkal, tanácsos rendszeresen vérképet végezni a krónikus NOZINAN -kezelés alatt, valamint a vese- és májfunkció ismételt ellenőrzését. Azok a betegek, akiket nagy dózisú levomepromazinnal kezelnek, és akiknek sebészeti beavatkozást kell végezniük, alacsonyabb dózisú érzéstelenítőkre és központi idegrendszert gátló gyógyszerekre van szükségük. A poszturális hipotenzió kockázata, különösen 50 év feletti embereknél.

A vérképre gyakorolt hatásokat különösen a negyedik és a tizenkettedik hét között kell követni. A dyscrasia azonban hirtelen felléphet, ezért a szájüreget és a felső légutakat érintő gyulladásos megnyilvánulások megjelenését azonnal megfelelő hematológiai ellenőrzésnek kell követnie.

A fenotiazinok fokozzák az izommerevség állapotát Parkinson -kórban vagy hasonló formában vagy más motoros rendellenességekben szenvedőknél; csökkenthetik a rohamküszöböt és megkönnyíthetik az epilepsziás rohamok megjelenését. A levomepromazin csökkentheti a görcsküszöböt (lásd Nemkívánatos hatások), és óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél. A terápiát abba kell hagyni, ha epilepsziás rohamok jelentkeznek. A fenotiazinokkal kezelt betegeknek kerülniük kell a túlzott napsugárzást, szükség esetén speciális védő krémek alkalmazását.

Óvatosan alkalmazza különösen magas vagy alacsony hőmérsékletnek kitett személyeknél, mivel a fenotiazinok veszélyeztethetik a szokásos hőszabályozási mechanizmusokat.

Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.

Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.

A neuroleptikus fenotiazinok fokozhatják a QT -intervallum meghosszabbodását, ezáltal növelve a torsades de pointes súlyos kamrai ritmuszavarának, potenciálisan halálos helyzetének (hirtelen halál) kialakulásának kockázatát. A QT -megnyúlást súlyosbítja, különösen a bradycardia jelenléte. Hypokalaemia és veleszületett vagy szerzett (pl. gyógyszer okozta) QT-megnyúlás. Ha a klinikai helyzet megengedi, orvosi és laboratóriumi megfigyelést kell végezni annak érdekében, hogy kizárják a lehetséges kockázati tényezőket, mielőtt neuroleptikus gyógyszeres kezelést kezdenek, és szükség szerint a kezelés alatt is (lásd még: Nemkívánatos hatások ).

Hyperglykaemiát vagy glükóz intoleranciát figyeltek meg a NOZINAN -nal kezelt betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan diagnosztizált diatebe mellitus vagy cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezői vannak, és akik elkezdik a NOZINAN -kezelést, a kezelés során megfelelően ellenőrizni kell a vércukorszintet (lásd Nemkívánatos hatások).

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nozinan hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más pszichotróp gyógyszerekkel való kapcsolat különleges óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan és nemkívánatos hatásait.

Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszerekkel, akkor nő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.

Alapvető tulajdonságaik miatt a fenotiazinok sokféleképpen befolyásolhatják a gyógyszerek számos csoportját. Ezek között:

A központi idegrendszert lenyomó anyagok: barbiturátok, szorongásoldók, altatók, érzéstelenítők, antihisztaminok, opiát fájdalomcsillapítók. Kombináció esetén kerülje a nagy adagokat, és gondosan ellenőrizze a beteget, hogy elkerülje a túlzott szedációt vagy a központi depressziót.

Antikonvulzív szerek: a fenotiazinok görcsküszöbre gyakorolt ismert hatása miatt a speciális terápia módosítására lehet szükség epilepsziás betegeknél. A gyógyszerek adagolását asszociáció esetén pontosan meg kell határozni, mivel többek között lehetséges, hogy a fenotiazinok csökkentik a fenilhidantoin metabolizmusát, fokozva annak toxicitását, és hogy a barbiturátok, mint más enzimatikus induktorok mikroszomális szinten, fokozhatják a fenotiazinok metabolizmusa.

Lítium: bár ritkán, a fenotiazinokkal való társulás akut encephalopathiát eredményezett. Ha meghatározatlan láz és extrapiramidális jellegű mellékhatások jelentkeznek, a lítium és a NOZINAN beadását abba kell hagyni.

Vérnyomáscsökkentő: a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való kölcsönhatás a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezet; a fenotiazinok azonban antagonizálhatják a guanetidin és hasonló gyógyszerek hatását.

Antikolinerg szerek: az óvatossághoz fenotiazinok és paraszimpatolitikus gyógyszerek együttes alkalmazása szükséges, amelyek elősegíthetik a jellegzetes mellékhatások megjelenését.

Leukopenizáló hatású gyógyszerek: a vérőrületre gyakorolt szinergikus depresszív hatás miatt a fenotiazinokat nem szabad fenilbutazonnal, tio -pontil -származékokkal és más potenciálisan mielotoxikus gyógyszerekkel társítani.

Metrizamid: ez az anyag növeli a fenotiazin okozta görcsrohamok kockázatát. Ezért a terápiát legalább 48 órával a mielográfiai vizsgálat előtt fel kell függeszteni, és a beadást nem szabad folytatni 24 órával a végrehajtást követően.

Alkohol: nem tanácsos alkoholt inni a terápia alatt, mivel megkönnyítheti a fenotiazinok központi mellékhatásait.

Lisuride, Pergolide és Levodopa: ezen anyagok hatását a fenotiazinok specifikusan antagonizálják; ezt figyelembe veszik Parkinson -kóros betegeknél.

Antacidok: kerülje a termék lenyelését antacidokkal vagy más olyan anyagokkal, amelyek csökkenthetik a fenotiazinok felszívódását. Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal: a fenotiazinok vizeleti metabolitjai sötét színt kölcsönözhetnek a vizeletnek, és hamis pozitív válaszokat adhatnak az amiláz, urobilinogén, uroporfirin, porfobilinogének és 5-hidroxi-indolacetsav tesztekre. Hamis pozitív terhességi teszteket jelentettek nők, akik fenotiazinokat kapnak.

Antidiabetikumok: mivel a levomepromazin hiperglikémiát okozhat, az orális hipoglikémiás szerek vagy az inzulin adagját gondosan meg kell határozni.

Antiaritmiás szerek: a neuroleptikumok változásokat idézhetnek elő az E.C.G. ezért a QT intervallum meghosszabbítását óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hasonló hatású anyagokat, például antiaritmiás szereket szednek.

Antidepresszánsok: a fenotiazinok és a triciklusos antidepresszánsok kombinációja kiemeli az antimuszkarin hatást.

Deferoxamin: A deferoxamin és a proklorperazin beadása átmeneti metabolikus encephalopathiát eredményezett. Lehetséges, hogy ez a helyzet a levomepromazin esetében is előfordulhat, mivel a proklorperazin számos farmakológiai aktivitását mutatja.

Citokróm P450 2D6 metabolizmus: A levomepromazinról és nem hidroxilezett metabolitjairól beszámoltak arról, hogy a citokróm P450 2D6 inhibitorok. A levomepromazin és a citokróm P450 2D6 által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazása ezen gyógyszerek plazmaszintjének emelkedését eredményezheti.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében; ezen az időszakon túl a készítmény nem ajánlott, és csak akkor vehető be, ha elengedhetetlennek tartja, és mindig az orvos közvetlen felügyelete mellett. Emberben a levomepromazin teratogén kockázatát nem értékelték.

Számos prospektív epidemiológiai vizsgálat, amelyet más fenotiazinokkal végeztek, ellentmondásosnak bizonyult a teratogén kockázat tekintetében. A következő tüneteket figyelték meg azoknak az anyáknak az újszülött csecsemőinél, akik hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokat, köztük Nozinan -t szedtek az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és / vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák, lassú vagy gyors szívverés, puffadás, székrekedés és étkezési nehézségek. Ha gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosához.

Etetési idő

A levomepromazin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott gyermeket érintő kockázat nem zárható ki. A szoptatás vagy a NOZINAN-kezelés abbahagyása mellett dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.

Termékenység

A Nozinan nem ajánlott fogamzóképes nőknek, akik nem használnak fogamzásgátlót.

Férfiaknál a dopaminreceptorokkal való kölcsönhatás miatt a levomepromazin hiperprolaktinémiát okozhat, ami a nők termékenységének csökkenésével járhat.

Különös figyelmet kell fordítani ennek az anyagnak a gyermekeknél történő alkalmazására, különösen fertőző betegség vagy műtét vagy oltás esetén, mivel ilyen körülmények között az extrapiramidális reakciók gyakoribb előfordulását találták.

A fenotiazinok hányáscsillapító hatása elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti az egyidejű betegségek, különösen az emésztőrendszer vagy a központi idegrendszer diagnosztizálását, például bélelzáródást, agydaganatot, Reye -szindrómát. Ezért ezeket az anyagokat óvatosan együtt kell használni olyan műanyagokkal, amelyek toxikus dózisokban hányást okozhatnak.

Mivel a tartós késleltetett diszkinézia kockázata összefüggésben áll a terápia időtartamával, a neuroleptikumokkal való krónikus kezelést azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek a betegsége reagál a gyógyszerre, és akik számára nem lehetséges megfelelő alternatív terápia. A kielégítő klinikai válasz eléréséhez a dózisoknak és a kezelés időtartamának minimálisnak kell lenniük. Ha a kezelés során tardív diszkinézia jelei vagy tünetei jelennek meg (lásd Nemkívánatos hatások), hagyja abba az alkalmazást.

A fenotiazinok általában nem okoznak pszichés függőséget. A hirtelen megszakítás következtében azonban hányinger, hányás, szédülés, remegés, motoros nyugtalanság jelentkezhet. Különös figyelmet kell fordítani a pszichés depresszióban szenvedő vagy a ciklikus pszichózis mániás szakaszában szenvedő betegekre, mivel a hangulat gyorsan változhat a depresszió felé.

A neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során.

Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, aritmia); tudatváltozások, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az NMS kezelése az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből, valamint intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a kiszáradás helyreállítására). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.

A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Nozinan -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezője van.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a fenotiazinok szedációt és aluszékonyságot váltanak ki, ezt figyelembe kell venni azoknál, akik gépjárművet vagy más gépet vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.

Demenciában szenvedő idős betegek:

Fokozott halálozás az idős, demenciában szenvedő, antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt, demenciában szenvedő idős emberek mérsékelten megnövekedett halálozási kockázatnak vannak kitéve azokhoz képest, akiket nem kezelnek. Nincs elegendő adat a kockázat pontos becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka ismeretlen A Nozinan nem engedélyezett a demenciával kapcsolatos viselkedési zavarok kezelésére.

Vénás thromboembolia

Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőivel rendelkeznek, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a NOZINAN -kezelés előtt és alatt, valamint meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.

Fontos információk a gyógyszer egyes összetevőiről

A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért ha orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A NOZINAN búzakeményítőt tartalmaz. Ez a gyógyszer cöliákiában szenvedőknek adható.

A búzaallergiában szenvedők (a cöliákia kivételével) nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Nozinan alkalmazása: Adagolás

Az adagolás az indikációk és az elérendő célok szerint változik; általában tanácsos kis adagokkal kezdeni a kezelést, és fokozatosan elérni az optimális adagolást. Az ajánlott kezdő napi adag 25 mg naponta háromszor, amelyet a klinikai megítélés szerint fokozatosan kell emelni, legfeljebb napi 300 mg -ig. Nagyobb adagok csak kivételes esetekben és rövid időre írhatók fel, szoros orvosi felügyelet mellett.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését, és alaposan ki kell értékelnie a kockázat / haszon arányt ebben a betegpopulációban.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nozinan -t vett be?

Túlzott NOZINAN adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van a NOZINAN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A nemkívánatos hatások fokozása: hozzon létre megfelelő parkinson -ellenes, izomlazító és / vagy antihisztamin terápiát.

Specifikus ellenszer hiányában gyomormosást kell végezni: súlyos hipotenzió esetén a beteget fekvő helyzetben, lehajtott fejjel fektessük le, és óvatosan adjuk be a plazma -expandereket; esetleg fenilefrin vagy noradrenalin lassú vénás infúzióval, és különösen óvatosan, mivel a NOZINAN módosíthatja a normális választ. Soha ne használjon adrenalint.

Indítsa el az idegrendszeri depresszió tüneti kezelését, például akut barbiturát mérgezés esetén, beleértve a fizioterápiát és az antibiotikum kezelést a bronchopneumonia megelőzésére. A hemodialízis nem hatékony. Amikor a testhőmérséklet különösen alacsonyra csökken, szívritmuszavarok jelentkezhetnek.

Mellékhatások Melyek a Nozinan mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a NOZINAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fenotiazinok alkalmazása esetén nyugtatás és aluszékonyság léphet fel, különösen a terápia első heteiben, amelyek többnyire eltűnnek a kezelés folytatásával vagy a megfelelő dóziscsökkentéssel. nyugtalanság, szorongás, eufória, pszichomotoros izgatottság, hangulati depresszió vagy a pszichotikus tünetek súlyosbodása, zavart állapotok, delírium. A szájszárazság, a mydriasis, a látászavarok, a székrekedés, a székrekedés, sőt a paralitikus ileus, a vizeletvisszatartás és a csökkent paraszimpatikus aktivitás egyéb jelei lehetséges megjelenését a fenotiazinok antikolinerg aktivitása okozza.

Görcsök és a testhőmérséklet változása is lehetséges. A testhőmérséklet jelentős és más módon megmagyarázhatatlan növekedése a termék iránti intolerancia miatt következhet be; ebben az esetben meg kell szakítani a terápiát. A köhögési központ depressziója esetén ab lenyelés érzések jelentkezhetnek. Az extrapiramidális típusú reakciók gyakoriak a fenotiazin-kezelés során. Általában izomdisztóniák, akathisia, pszeudo-parkinson szindrómák és tartós késői diszkinéziák képviselik őket. A disztóniák és az akatíziák gyakoribbak a gyermekeknél, míg a parkinsonizmus jelei az időseknél fordulnak elő, különösen, ha szerves agyi elváltozásaik vannak. A disztóniák közé tartoznak a nyak- és törzsizmok görcsjei a merev nyakig és az opisthotonus, az okulogriás válság, a trismus, a nyak kiemelkedése nyelv- és carpalis-görcsös görcsök. Ezek a reakciók nagyon korán jelentkeznek, és a kezelés abbahagyását követő 24-48 órán belül eltűnnek.

Nagyon ritkán a dystonia cianózissal és fulladással járó gégegörcsöt okozhat.

Az akathisiát motoros nyugtalanság és néha álmatlanság jellemzi. Gyakrabban fordul elő a terápia első napjaiban, de későn is megjelenhet. A rendellenességek gyakran spontán visszafejlődnek; ellenkező esetben jól kontrollálhatók az adag csökkentésével vagy egy antiparkinson -ellenes antikolinerg társításával. -parkinson -kóros (akinezia, merevség, remegés nyugalomban stb.) többnyire bizonyos gyógyszerekre érzékenyek; tartós esetekben szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására.

A késői tartós diszkinézia többnyire hosszú távú terápia során és nagy dózisok mellett jelentkezik, még a gyógyszer abbahagyását követő időszakban is.

Az idősek és a nők gyakrabban érintettek.

A nyelv, az ajkak és az arc, ritkábban a végtagok akaratlan ritmikus mozgásával nyilvánulnak meg, és általában a nyelv finom vermikuláris mozgása előzi meg. A terápia abbahagyása megakadályozhatja a tünetek kialakulását, amelyekre specifikus terápia nem ismert. A neuroleptikus dózis időszakos csökkentése, ha klinikailag lehetséges, segíthet a tardív diszkinézia korai felismerésében.

Tardív disztónia: Nagyon ritkán fordulhat elő tardív diszkinézia, amely nem társul tardív diszkinéziához. A koreai vagy késői kezdetű, gyakran perzisztens és gyakran visszafordíthatatlan dystonikus mozgások jellemzik.

Szívbetegségek: a levomepromazin, más fenotiazinoknál könnyebben, hipotenziót, tachycardiát, szédülést, szinkopális megnyilvánulásokat okoz. A vérnyomáscsökkentő hatások különleges problémákat okozhatnak mitrális elégtelenségben és szívbetegségben szenvedőknél. Az elektrokardiográfiai nyomok megváltoztatása lehetséges.

Nagyon ritkán számoltak be a QT -intervallum megnyúlásának eseteiről.

Ritkán észleltek QT -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, mint például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.

Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.

Szívritmuszavarok léphetnek fel, például pitvari aritmiák, A-blokk, kamrai tachycardia, esetleg az adagolással összefüggésben.

Érbetegségek: Gyakorisága nem ismert: Vénás thromboembolia, beleértve a tüdőembóliát, néha halálos kimenetelű, és mélyvénás trombózis (lásd Különleges figyelmeztetések).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: A vérképre gyakorolt hatás meglehetősen ritka, de súlyos. Ide tartoznak a leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, purpura, hemolitikus anémia és aplasztikus anaemia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: túlérzékenységi reakciók (általános vagy érintkezéses) és fényérzékenység lehetségesek, amelyeket többnyire erythema, csalánkiütés, ekcéma, exfoliatív dermatitis jelent. A hosszú távú terápiák során barna pigmentációról számoltak be, különösen a fénynek kitett területeken.

Endokrin rendszer és hatások az anyagcserére: A fenotiazinok hiperprolaktinémiát, az ösztrogének, a progeszteron és az agyalapi mirigy gonadotropinek csökkenését okozhatják. Ennek eredményeként a mell megnagyobbodása és érzékenysége, rendellenes laktáció, amenorrhoea nőknél és gynecomastia, valamint a herék térfogatának csökkenése férfiaknál, impotencia. Egyéb lehetséges hatások a testtömeg növekedése, perifériás ödéma. Priapizmusról nagyon ritkán számoltak be.

Glükózintolerancia, hiperglikémia (lásd az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket) és glükózuria Hyponatremia, nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma.

Túlérzékenységi reakciók: a bőrön és a hematológiai reakciókon kívül változó gyakoriságú kolesztatikus sárgaság is előfordulhat, klinikailag hasonló a fertőző hepatitishez, és hiperbilirubinémia, hipertranszaminázia, fokozott alkalikus foszfatáz és eozinofília jellemzi. azonnal Más túlérzékenységi reakciókat gége- vagy angioneurotikus ödéma, laryngospasmus, bronchospasmus, anafilaxiás reakciók, szisztémás lupus erythematosus-szerű szindrómák képviselnek.

Szembetegségek: hosszan tartó terápia esetén a szaruhártyában és a lencsében meghatározatlan részecskeanyag megjelenését jelentették, ami egyes betegeknél látásromlást okozott. Pigmentáris retinopátia. Adagolás és a kezelés időtartama a nagy dózisú vagy hosszú távú kezelésben részesülő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Máj- és epebetegségek Hepatocelluláris, kolesztatikus és vegyes májkárosodás.

Egyéb: A levomepromazint kapó betegeknél nagyon ritkán jelentettek nekrotizáló enterokolitist, amely halálos is lehet. A neuroleptikus fenotiazinokat kapó betegeknél elszigetelt esetek fordultak elő hirtelen, lehetséges szív eredetű halál esetén. valamint ismeretlen okból történő hirtelen halál esetei.

Rosszindulatú neuroleptikus szindróma (lásd Különleges figyelmeztetések).

Vesekárosodás.

Mint minden fenotiazin esetében, "csendes tüdőgyulladás" is kialakulhat azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig levomepromazint kapnak.

Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok Gyakorisága nem ismert: újszülött elvonási szindróma, extrapiramidális tünetek (lásd Különleges figyelmeztetések - Terhesség).

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

NOZINAN 25 mg filmtabletta

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 33,8 mg levomepromazin -maleát

egyenlő 25 mg levomepromazin bázissal

Segédanyagok:

Mag: búzakeményítő; laktóz -monohidrát; magnézium-sztearát; kolloid hidratált szilícium -dioxid; dextrin.

Bevonat: hipromellóz; makrogoli; titán-dioxid; sárga vas -oxid.

NOZINAN 100 mg filmtabletta

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 135 mg levomepromazin -maleát

egyenlő 100 mg levomepromazin bázissal

Segédanyagok:

Mag: búzakeményítő; laktóz -monohidrát; magnézium-sztearát; kolloid hidratált szilícium -dioxid; dextrin.

Bevonat: hipromellóz; makrogoli; titán -dioxid, sárga vas -oxid.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta

20 db 25 mg -os tabletta
20 db 100 mg -os tabletta

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Nozinan -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató .0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NOZINAN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

NOZINAN 25 mg filmtabletta

Minden tabletta tartalmaz:

Aktív elv: 34 mg levomepromazin -maleát, egyenlő 25 mg levomepromazin -bázissal.

Segédanyagok:

Laktóz 60 mg

Ricinusolaj 0,6 mg

NOZINAN 100 mg filmtabletta

Minden tabletta tartalmaz:

Aktív elv: levomepromazin -maleát 136 mg egyenlő 100 mg levomepromazin -bázissal.

Segédanyagok:

Laktóz 111,5 mg

Ricinusolaj 1,2 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az idős betegek kezelésében az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent megadott adagok esetleges csökkentését, és alaposan ki kell értékelnie a kockázat / haszon arányt ebben a betegpopulációban.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; kómás állapotok, különösen azok, amelyeket a központi idegrendszerre gyakorolt depressziós hatású anyagok (alkohol, barbiturátok, opiátok stb.) okoznak; betegek, akiknek feltételezett vagy elismert szubkortikális agykárosodása van; súlyos depressziós állapotok; vér diszkrázia; máj- és vesebetegségek. A terméket csecsemőkorban nem jelzik. Pheochromocytoma, myasthenia gravis és kezeletlen epilepszia. Szoptatás. A levomepromazin beadását követően a magzatra gyakorolt káros hatások kockázata nem kizárt; ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében vagy a szoptatás ideje alatt, ezen az időszakon túl a készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha azt elengedhetetlennek tartják, és mindig közvetlen orvosi felügyelet mellett (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Mivel a tartós késleltetett diszkinézia kockázata összefüggésben áll a terápia időtartamával, a neuroleptikumokkal való krónikus kezelést azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek a betegsége reagál a gyógyszerre, és akik számára nem lehetséges megfelelő alternatív terápia. A kielégítő klinikai válasz eléréséhez a dózisoknak és a kezelés időtartamának minimálisnak kell lenniük. Ha a kezelés során tardív diszkinézia jelei vagy tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont), hagyja abba az alkalmazást.

A neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, aritmia); tudatváltozások, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. Az NMS kezelése az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből, valamint intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a kiszáradás helyreállítására). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.

A kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes; akkor is konzultálnia kell vele, ha szoptatni szeretne, vagy teherbe akar esni. Szoptató betegeknél el kell dönteni, hogy feladja -e a csecsemő szoptatását, és elkezdi -e a kezelést, vagy fordítva, folytassa a szoptatást, elkerülve a szoptatást. orvosság.

Mint minden neuroleptikum, a Levomepromazin -kezelésben részesülő betegeket közvetlen orvosi felügyelet alatt kell tartani.

Farmakológiai tulajdonságai miatt a készítményt különösen óvatosan kell alkalmazni időseknél, szív- és érrendszeri betegségekben, akut és krónikus tüdőbetegségekben, glaukómában, prosztata hipertrófiában, egyéb emésztő- és húgyúti szűkítő betegségekben és Parkinson -kórban szenvedő betegeknél. ne használjon adrenalint, ami a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet.

Azok a betegek, akiket nagy dózisú levomepromazinnal kezelnek, és akiknek sebészeti beavatkozást kell végezniük, alacsonyabb dózisú érzéstelenítőkre és központi idegrendszeri depresszióra van szükségük.

A poszturális hipotenzió kockázata, különösen 50 év feletti embereknél.

A fenotiazinok fokozzák az izommerevség állapotát Parkinson -kórban vagy hasonló formában vagy más motoros rendellenességekben szenvedőknél; csökkenthetik a rohamküszöböt és megkönnyíthetik az epilepsziás rohamok megjelenését. A levomepromazin csökkentheti a görcsküszöböt (lásd 4.8 pont), és óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél. A terápiát abba kell hagyni, ha epilepsziás rohamok jelentkeznek.A fenotiazinokkal kezelt betegeknek kerülniük kell a túlzott napsugárzást, szükség esetén speciális védő krémek alkalmazását. Óvatosan alkalmazza különösen magas vagy alacsony hőmérsékletnek kitett személyeknél, mivel a fenotiazinok veszélyeztethetik a szokásos hőszabályozási mechanizmusokat.

Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.

Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.

A neuroleptikus fenotiazinok fokozhatják a QT -intervallum meghosszabbodását, ezáltal növelve a torsades de pointes súlyos kamrai ritmuszavarának, potenciálisan halálos helyzetének (hirtelen halál) kialakulásának kockázatát. A QT -megnyúlást súlyosbítja, különösen a bradycardia jelenléte. Hypokalaemia és veleszületett vagy szerzett (pl. gyógyszer okozta) QT-megnyúlás. Ha a klinikai helyzet megengedi, orvosi és laboratóriumi megfigyelést kell végezni a lehetséges kockázati tényezők kizárása érdekében, mielőtt neuroleptikus gyógyszeres kezelést kezdenek, és szükség szerint, beleértve a terápiát is (lásd még 4.8. ).

A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A NOZINAN -t óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.

Hyperglykaemiát vagy glükóz intoleranciát figyeltek meg a NOZINAN -nal kezelt betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akiknél megerősített a diabetes mellitus diagnózisa vagy a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezői, akik elkezdik a NOZINAN -kezelést, a vércukorszintet megfelelően ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).

Demenciában szenvedő idős betegek:

Fokozott halálozás az idős, demenciában szenvedő, antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél.

Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt, demenciában szenvedő idős emberek mérsékelten megnövekedett halálozási kockázatnak vannak kitéve azokhoz képest, akiket nem kezelnek. Nincs elegendő adat a kockázat pontos becsléséhez, és a megnövekedett kockázat oka nem ismert.

A Nozinan nem engedélyezett demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.

Vénás thromboembolia

Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel.

Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőit mutatják, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a Nozinan -kezelés előtt és alatt, valamint meg kell tenni a megelőző intézkedéseket.

A NOZINAN laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, öröklött galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A NOZINAN ricinusolajat tartalmaz, ami gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Más pszichotróp gyógyszerekkel való kapcsolat különleges óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan és nemkívánatos hatásait.

Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszerekkel, akkor nő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.

Alapvető tulajdonságaik miatt a fenotiazinok sokféleképpen befolyásolhatják a gyógyszerek számos csoportját. Ezek között:

A központi idegrendszert lenyomó anyagok: barbiturátok, szorongásoldók, altatók, érzéstelenítők, antihisztaminok, opioid fájdalomcsillapítók. Kombináció esetén kerülje a nagy adagokat, és gondosan ellenőrizze a beteget, hogy elkerülje a túlzott szedációt vagy a központi depressziót.

Antikonvulzív szerekA fenotiazinok görcsküszöbre gyakorolt ismert hatása miatt epilepsziás betegeknél szükség lehet a specifikus terápia módosítására. A gyógyszerek adagolását asszociáció esetén pontosan meg kell határozni, mivel többek között lehetséges, hogy a fenotiazinok csökkentik a fenilhidantoin metabolizmusát, fokozva annak toxicitását, és hogy a barbiturátok, mint más enzimatikus induktorok mikroszomális szinten, fokozhatják a fenotiazinok metabolizmusa.

Lítium: bár ritkán, a fenotiazinokkal való társulás akut encephalopathiát eredményezett.

Ha meghatározatlan láz és extrapiramidális jellegű mellékhatások jelentkeznek, a lítium és a NOZINAN beadását abba kell hagyni.

Vérnyomáscsökkentők: a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való kölcsönhatás a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezet; a fenotiazinok azonban antagonizálhatják a guanetidin és hasonló gyógyszerek hatását.

Antikolinerg szerek: az óvatossághoz fenotiazinok és parasimpatolitikus gyógyszerek együttes alkalmazása szükséges, amelyek elősegíthetik a jellegzetes mellékhatások megjelenését Az antikolinerg szerek csökkenthetik a NOZINAN antipszichotikus hatását.

Leukopenizáló hatású gyógyszerek: a véralvadásra gyakorolt szinergikus depresszív hatás érdekében a fenotiazinokat nem szabad fenilbutazonnal, tioreakciószármazékokkal és más potenciálisan mielotoxikus gyógyszerekkel társítani.

Metrizamid: ez az anyag növeli a fenotiazin okozta görcsök kockázatát. Ezért a terápiát legalább 48 órával a mielográfiai vizsgálat előtt fel kell függeszteni, és a beadást nem szabad folytatni 24 órával a végrehajtást követően.

AlkoholA kezelés alatt az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel megkönnyítheti a fenotiazinok központi mellékhatásait.

Lisuride, Pergolide és Levodopa: ezen anyagok hatását a fenotiazinok kifejezetten antagonizálják; ezt figyelembe veszik Parkinson -kóros betegeknél.

Antacidok: kerülje a termék lenyelését antacidokkal vagy más olyan anyagokkal, amelyek csökkenthetik a fenotiazinok felszívódását.

Kölcsönhatás a laboratóriumi vizsgálatokkalA fenotiazinok vizeleti metabolitjai sötét színt kölcsönözhetnek a vizeletnek, és hamis pozitív válaszokat adhatnak az amiláz, urobilinogén, uroporfirinek, porfobilinogének és 5-hidroxi-indolacetsav tesztjeire. Fenotiazinokkal kezelt nőknél hamis pozitív terhességi teszteket végeztek számolt be.

Antidiabetikumok: mivel a levomepromazin hiperglikémiát okozhat, az orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin adagját gondosan meg kell határozni.

Antiaritmiás szerek: a neuroleptikumok változásokat idézhetnek elő az E.C.G. ezért a QT intervallum meghosszabbítását óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hasonló hatású anyagokat, például antiaritmiás szereket szednek.

Antidepresszánsok: a fenotiazinok és a triciklusos antidepresszánsok kombinációja kiemeli az antimuszkarin hatást.

Deferoxamin: deferoxamin és proklorperazin alkalmazása átmeneti metabolikus encephalopathiát eredményezett. Lehetséges, hogy ez a helyzet a levomepromazin esetében is előfordulhat, mivel a proklorperazin számos farmakológiai aktivitását mutatja.

04.6 Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében vagy szoptatás alatt (figyelmesen olvassa el a 4.3 pontot): ezen időszakon túl a készítményt csak akkor szabad használni, ha azt elengedhetetlennek tartja, és mindig az orvos közvetlen felügyelete mellett.

Fájdalomcsillapítóként alkalmazva a készítményt terhesség alatt csak olyan nyilvánvaló tünetek esetén szabad használni, amelyekre alternatív beavatkozás nem lehetséges, és nem a hányás gyakori és egyszerű eseteiben, és még kevésbé megelőző célokra.

Ha a csecsemőket a terhesség harmadik trimeszterében hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal, köztük Nozinan -nal kezelik, fennáll a mellékhatások kockázata, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési distresszről, bradycardia -ról, tachycardia -ról, táplálkozási zavarokról, mekónium -ileuszról, késleltetett mekónium -áthaladásról, hasi puffadásról számoltak be. Ezért az újszülötteket gondosan ellenőrizni kell, hogy megfelelő tervezést készítsenek. kezelés.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a fenotiazinok szedációt és álmosságot okoznak, ezt figyelembe kell venni azoknál, akik gépjárművet vagy más gépet vezetnek, vagy veszélyes munkát végeznek.

04.8 Nemkívánatos hatások

Idegrendszeri betegségek: fenotiazinok alkalmazása esetén nyugtatás és aluszékonyság léphet fel, különösen a terápia első heteiben, amelyek többnyire eltűnnek a kezelés folytatásával vagy a megfelelő dóziscsökkentéssel. Egyéb viselkedési hatások, amelyek különböző gyakorisággal fordultak elő, álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, eufória , pszichomotoros izgatottság, hangulati depresszió vagy a pszichotikus tünetek súlyosbodása, zavart állapotok, delírium. A szájszárazság, a mydriasis, a látászavarok, a székrekedés, a székrekedés, sőt a paralitikus ileus, a vizeletvisszatartás és a csökkent paraszimpatikus aktivitás egyéb jelei lehetséges megjelenését a fenotiazinok antikolinerg aktivitása okozza. Görcsök és a testhőmérséklet változása is lehetséges. A testhőmérséklet jelentős és más módon megmagyarázhatatlan növekedése a termék iránti intolerancia miatt következhet be; ebben az esetben meg kell szakítani a terápiát. A köhögési központ depressziója esetén ab lenyelés érzések jelentkezhetnek. Az extrapiramidális típusú reakciók gyakoriak a fenotiazin-kezelés során. Általában izomdisztóniák, akathisia, pszeudo-parkinson szindrómák és tartós késői diszkinéziák képviselik őket. A disztóniák és az akatíziák gyakoribbak a gyermekeknél, míg a parkinsonizmus jelei az időseknél fordulnak elő, különösen, ha szerves agyi elváltozásaik vannak. A disztóniák közé tartoznak a nyak- és törzsizmok görcsjei a merev nyakig és az opisthotonus, az okulogriás válság, a trismus, a nyak kiemelkedése nyelv- és carpalis-görcsös görcsök. Ezek a reakciók nagyon korán jelentkeznek, és a kezelés abbahagyását követő 24-48 órán belül eltűnnek. Nagyon ritkán a dystonia cianózissal és fulladással járó gégegörcsöt okozhat.

Az akathisiát motoros nyugtalanság és néha álmatlanság jellemzi. Gyakrabban fordul elő a terápia első napjaiban, de későn is megjelenhet. A rendellenességek gyakran spontán visszafejlődnek; ellenkező esetben jól kontrollálhatók az adag csökkentésével vagy a parkinsonizmus elleni antikolinerg kombinációval A pszeudo-parkinson-szindrómák (akinézia, merevség, remegés nyugalomban stb.) Többnyire érzékenyek bizonyos gyógyszerekre, tartós esetekben szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére.

A késői tartós diszkinézia többnyire hosszú távú terápia során és nagy dózisok mellett jelentkezik, még a gyógyszer abbahagyását követő időszakban is.

Az idősek és a nők gyakrabban érintettek.

Ezek a nyelv, az ajkak és az arc, ritkábban a végtagok ritmikus mozgásával nyilvánulnak meg, és általában a nyelv finom vermikuláris mozgása előzi meg. A terápia abbahagyása megakadályozhatja a tünetek kialakulását, amelyekre specifikus terápia nem ismert. A neuroleptikus dózis időszakos csökkentése, ha klinikailag lehetséges, segíthet a tardív diszkinézia korai felismerésében.

Szív patológiák: A levomepromazin, más fenotiazinoknál könnyebben, hipotenziót, tachycardiát, szédülést, szinkopális megnyilvánulásokat okoz. A vérnyomáscsökkentő hatások különleges problémákat okozhatnak mitrális elégtelenségben és szívbetegségben szenvedőknél. Az elektrokardiográfiai nyomok megváltoztatása lehetséges.

Nagyon ritkán számoltak be a QT -intervallum megnyúlásának eseteiről.

Ritkán észleltek QT -megnyúlást, kamrai ritmuszavarokat, mint például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.

Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.

Szívritmuszavarok léphetnek fel, például pitvari aritmiák, A-blokk, kamrai tachycardia, esetleg az adagolással összefüggésben.

Érpatológiák:

Gyakorisága nem ismert:

Vénás thromboembolia, beleértve a tüdőembóliát, néha halálos kimenetelű, és mélyvénás trombózis (lásd 4.4 pont).

A vér és a nyirokrendszer zavaraiA vérképre gyakorolt hatás meglehetősen ritka, de súlyos. Ide tartoznak a leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, purpura, hemolitikus anémia és aplasztikus anaemia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: túlérzékenységi reakciók (általános vagy érintkezéses) és fényérzékenység lehetségesek, amelyeket többnyire erythema, csalánkiütés, ekcéma, exfoliatív dermatitis jelent. A hosszú távú terápiák során barna pigmentációról számoltak be, különösen a fénynek kitett területeken.

Az endokrin rendszer és hatása az anyagcserére: A fenotiazinok hiperprolaktinémiát, az ösztrogének, a progeszteron és az agyalapi mirigy gonadotropinok csökkenését okozhatják. Ennek eredményeként a mell megnagyobbodása és érzékenysége, rendellenes laktáció, amenorrhoea nőknél és gynecomastia, valamint a herék térfogatának csökkenése férfiaknál, impotencia. Egyéb lehetséges hatások a testtömeg növekedése, perifériás ödéma. Priapizmusról nagyon ritkán számoltak be.

Glükózintolerancia, hiperglikémia (lásd 4.4 pont) és glükózuria.

Hyponatremia, az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának (SIADH) szindróma.

Túlérzékenységi reakciók: a bőrön és a hematológián kívül változó gyakorisággal fordulhat elő kolesztatikus sárgaság, amely klinikailag hasonló a fertőző hepatitishez, és hiperbilirubinémiával, hypertransaminasémiával, fokozott alkalikus foszfatáz és eozinofíliával jellemezhető. Májbetegség jelei vagy tünetei esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Más túlérzékenységi reakciókat gége- vagy angioneurotikus ödéma, laryngospasmus, bronchospasmus, anafilaxiás reakciók, szisztémás lupus erythematosus-szerű szindrómák képviselnek.

Szembetegségek: hosszan tartó terápia esetén a szaruhártyában és a lencsében meghatározatlan részecskeanyag megjelenését jelentették, amely egyes betegeknél látásromlást okozott. Pigmentáris retinopátia. Mivel úgy tűnik, hogy a szemkárosodás összefüggésben van az adagolással és a kezelés időtartamával, javasoljuk, hogy a nagy dózisú vagy hosszú távú kezelésben részesülő betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Máj- és epebetegségek

Hepatocelluláris, kolesztatikus és vegyes májkárosodás.

Egyéb:

A levomepromazint kapó betegeknél nagyon ritkán jelentettek nekrotizáló enterokolitist, amely halálos is lehet.

A neuroleptikus fenotiazinokat kapó betegeknél elszigetelt esetek fordultak elő hirtelen, lehetséges szív eredetű halál esetén. valamint ismeretlen okból történő hirtelen halál esetei.

Rosszindulatú neuroleptikus szindróma (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás.

Mint minden fenotiazin esetében, "csendes tüdőgyulladás" is kialakulhat azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig levomepromazint kapnak.

Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok

Gyakorisága nem ismert: újszülött elvonási szindróma, extrapiramidális tünetek (lásd 4.6 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

A nemkívánatos hatások fokozása: hozzon létre megfelelő parkinson -ellenes, izomlazító és / vagy antihisztamin terápiát.

Görcsök.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok.

A.T.C kód: N05AA02.

A Nozinan hatóanyaga levomepromazin, egy fenotiazin neuroleptikum, amely bizonyos specifikus farmakológiai hatással rendelkezik. Gátolja a dopaminerg szinaptikus transzmissziót; erős alfa-adrenerg blokkoló hatással, valamint antikolinerg és adrenerg tulajdonságokkal rendelkezik, ez utóbbi csökkenti a szimpatikus-mimetikus aminok visszanyerését a preszinaptikus neuronális membránok szintjén. Embereknek és állatoknak adva a fenotiazinok nyilvánvaló hatást gyakorolnak a viselkedésre, a motoros aktivitásra, az alvásra és a kondicionált reflexekre.

A fenotiazinok antipszichotikus hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, de a farmakológiai tulajdonságok jól megmagyarázzák az extrapiramidális, kardiovaszkuláris, endokrin és vegetatív idegrendszeri hatásokat, amelyek általában kísérik e gyógyszerek terápiás alkalmazását.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A maximális szérumkoncentráció átlagosan 1-3 órával az orális beadás után és 30-90 perccel az intramuszkuláris injekció után érhető el.

Kiküszöbölés

A levomepromazin felezési ideje nagy egyéni (15-78 óra).

A levomepromazin metabolitjai szulfo-oxidált származékok és aktív demetilezett származékok.

A termék vizelettel és széklet útján eliminálódik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyag emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.