Hatóanyagok: Amoxicillin, Klavulánsav
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Az Abioclav csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
- ABIOCLAV 875 mg / 125 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák az Abioclav -ot? Mire való?
Az ABIOCLAV egy antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztítására hat. Két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek aktivitása néha blokkolható (inaktívvá válhat).
A másik aktív komponens (klavulánsav) megakadályozza ezt.
Az ABIOCLAV -ot csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- középfül- és sinusfertőzések
- légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
- csont- és ízületi fertőzések
Ellenjavallatok Amikor az Abioclav -ot nem szabad alkalmazni
Ne hagyja, hogy gyermeke az ABIOCLAV -ot szedje:
- ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy az ABIOCLAV egyéb összetevőjére
- ha valaha allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt más antibiotikumokkal szemben. Ez magában foglalhatja a bőrkiütést vagy az arc vagy a nyak duzzanatát
- - ha valaha májproblémái vagy sárgasága (a bőr sárgulása) jelentkezett antibiotikum szedése során.
Ne hagyja, hogy gyermeke szedje az ABIOCLAV -ot, ha ezen esetek bármelyike a gyermekét érinti. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az ABIOCLAV szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Abioclav szedése előtt
Mielőtt ezt a gyógyszert gyermekének adná, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- fertőző mononukleózisban szenved
- máj- vagy veseproblémák miatt kezelték
- nem vizel rendszeresen.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az ABIOCLAV szedése előtt.
Bizonyos esetekben orvosa "tesztet" végezhet annak megállapítására, hogy milyen típusú baktérium okozta gyermeke fertőzését.
Az eredmények alapján más típusú ABIOCLAV -ot vagy más gyógyszert írhatnak fel Önnek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Az ABIOCLAV súlyosbíthatja a meglévő állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartozhatnak az allergiás reakciók, görcsök és bélgyulladás. A kockázat csökkentése érdekében bizonyos tünetekre figyelnie kell, miközben beadja gyermekének az ABIOCLAV -ot. Lásd a 4. pont "Feltételek, amelyekre figyelni kell" című szakaszát.
Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha gyermekének vérvizsgálatot (például vörösvérsejt -vizsgálatot vagy májfunkciós vizsgálatot) vagy vizeletvizsgálatot (glükóz) végeznek, tájékoztassa orvosát vagy a nővért, hogy ABIOCLAV -ot szed. Ez azért van, mert az ABIOCLAV befolyásolhatja az ilyen típusú eredményeket tesztekből.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Abioclav hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövényeket is. Ha gyermeke allopurinolt (köszvény kezelésére) szed az ABIOCLAV -szal, nagyon valószínű, hogy gyermeke allergiás bőrreakciót válthat ki.
Ha gyermeke probenecidet (köszvény kezelésére) szed, az orvos dönthet az ABIOCLAV adagjának megváltoztatásáról.
Ha olyan gyógyszereket (például warfarint) szed, amelyek megakadályozzák a vérrögök kialakulását az ABIOCLAV -szal együtt, akkor szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Az ABIOCLAV befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumás betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha a lánya terhes vagy szoptat, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Fontos információk az ABIOCLAV segédanyagairól
- Az ABIOCLAV aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Káros lehet a fenilketonuria nevű betegséggel született csecsemőkre.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Abioclav alkalmazása: Adagolás
Az ABIOCLAV -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
- Ez a szuszpenzió nem ajánlott felnőtteknek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknek.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
40 kg alatti gyermekek
Minden adagot a gyermek kilogrammban kifejezett testtömege alapján számítanak ki. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a baba vagy gyermeke számára adandó ABIOCLAV adagról.
- Használnia kell a csomagolásban található mérőkanalat. Ezt fogja használni a baba vagy gyermeke megfelelő adagjának beadására.
- Szokásos adag - 25 mg / 3,6 mg -tól 45 mg -ig / 6,4 mg / testtömeg -kg naponta, két egymást követő adagban.
- Nagyobb dózis - akár 70 mg / 10 mg / testtömeg -kg naponta, két egymást követő adagban.
Vese- és májproblémákban szenvedő betegek
- Ha gyermekének veseproblémái vannak, az adag csökkenthető. Orvosa más hatáserősséget vagy más gyógyszert választhat.
- Ha gyermekének májproblémái vannak, gyakrabban végezhet vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Hogyan kell beadni az ABIOCLAV -ot
- Mindig rázza fel az üveget minden egyes adag bevétele előtt
- Az adagot az étkezés elején vagy közvetlenül azelőtt adja be
- Helyezze el egyenletesen az adagokat a nap folyamán, legalább 4 óra különbséggel. Ne vegyen be 2 adagot 1 óra alatt.
- Ne adjon gyermekének ABIOCLAV -ot 2 hétnél tovább. Ha gyermeke rosszul érzi magát, menjen vissza az orvoshoz.
- Az alkalmazás előtt a szuszpenziót úgy kell elkészíteni, hogy vizet ad hozzá a palack tartalmához, a palack címkéjén feltüntetett szintjelig. Jól fel kell rázni, és néhány percig pihentetni kell. Ezért a szuszpenzió elkészítése óta térfogatcsökkentéssel jár, további vizet kell adnia, amíg a szintjelzést el nem éri.
Ha elfelejtette bevenni az ABIOCLAV -ot
Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, adja meg neki, amint eszébe jut. Ne adja túl gyorsan a következő adagot gyermekének, de várjon körülbelül 4 órát, mielőtt bevenné a következő adagot.
Ha gyermeke abbahagyja az ABIOCLAV szedését
Továbbra is adjon gyermekének ABIOCLAV -ot a kezelés befejezéséig, még akkor is, ha úgy tűnik, jobban van. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdéséhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Abioclav -ot vett be?
Ha gyermeke túl sok ABIOCLAV -ot vett be, ennek jelei lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Vigye magával a gyógyszercsomagot vagy -palackot, hogy megmutassa az orvosnak.
Mellékhatások Melyek az Abioclav mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ABIOCLAV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütések
- erek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila foltokként látható a bőrön, de hatással lehet a test más részeire
- láz, ízületi fájdalom, duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
- összeomlás.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha gyermekének ilyen tünetei vannak. Ne adj neki ABIOCLAV -ot.
Bélgyulladás
A bélgyulladás, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálka, gyomorfájdalom és / vagy láz.
Ha gyermekének ilyen tünetei vannak, a lehető leghamarabb forduljon orvosához tanácsért.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- rigó (candida - a hüvely, a száj vagy a bőrredők gombás fertőzése)
- hányinger, különösen nagy adagok bevétele esetén: ha ettől szenved, vegye be az ABIOCLAV -t étkezés előtt
- Visszahúzódott
- hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- kiütés, viszketés
- emelkedett, viszkető kiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások a vérvizsgálatok során is megjelenhetnek:
- a máj által termelt egyes fehérjék (enzimek) növekedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- kiütés, amely hólyagokként jelenhet meg és kis céltábláknak tűnhet (középső sötét folt "halványabb" területtel körülvéve, sötét gyűrűvel a szélén - erythema multiforme)
ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvosához.
Ritka mellékhatások jelenhetnek meg a vérvizsgálatok során:
- alacsony véralvadásban részt vevő sejtek száma
- alacsony fehérvérsejtszám
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon korlátozott számú embernél fordulnak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
- Allergiás reakciók (lásd fent)
- Bélgyulladás (lásd fent)
- Súlyos bőrreakciók:
- széles körben elterjedt kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens -Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt hámlását okozza (a test több mint 30% -a - mérgező) epidermális nekrolízis)
- széles körben elterjedt vörös kiütés kis gennytartalmú hólyagokkal (bullous exfoliative dermatitis)
- vörös kiütés, kéreggel és dudorokkal a bőr alatt és hólyagokkal (pustuláris kiütés).
Ha gyermekének ilyen tünetei vannak, azonnal forduljon orvosához
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, amelyet a bilirubin (a májban termelődő anyag) vérének emelkedése okoz, ami miatt a bőr és a szemfehérje sárgás lehet
- a vesetubulusok gyulladása
- a vér tovább tart
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (azoknál az embereknél, akik nagy adag ABIOCLAV -ot szednek vagy veseproblémájuk van)
- fekete nyelv, amely szőrrel borítva látszik
- foltok a fogakon (gyermekeknél), általában fogmosással.
Mellékhatások, amelyek vér- vagy vizeletvizsgálatokon jelentkezhetnek:
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
- alacsony vörösvérsejtszám (hemolitikus anaemia)
- kristályok a vizeletben.
Ha gyermekének mellékhatásai vannak
Ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Feloldás után az üveget 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben) legfeljebb 7 napig tárolja. Ezen időszak elteltével a be nem adott gyógyszert meg kell semmisíteni.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ABIOCLAV -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz az ABIOCLAV?
ABIOCLAV 400 mg / 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
- 5 ml szuszpenzió tartalmaz:
- Hatóanyagok: 400 mg amoxicillin -nek megfelelő amoxicillin -trihidrát; 57 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
- Segédanyagok: citrom ízű por, őszibarack sárgabarackpor aroma, vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium -citrát, aszpartám, talkum, narancspor aroma, galaktomannán -guar, kolloid szilícium -dioxid.
Az ABIOCLAV megjelenésének leírása és a csomagolás
Por belsőleges szuszpenzióhoz - 70 ml 400 mg amoxicillin / 57 mg klavulánsav / 5 ml feloldott szuszpenzió, mérőkanállal.
Viselkedési higiénia
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják. Nem hatékonyak vírusos fertőzések esetén.
Néha a baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum terápiára. Ennek leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok rezisztensek a használt antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy a baktériumok túlélnek és letelepednek. antibiotikum.
A baktériumok több okból is rezisztenssé válnak az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok megfelelő használata csökkentheti a baktériumokkal szembeni rezisztencia kialakulását.
Amikor orvosa antibiotikum terápiát ír elő, azt csak az aktuális betegségre írják fel. Figyeljen az alábbi tanácsokra, hogy elkerülje az antibiotikum -aktivitás blokkolását okozó bakteriális rezisztencia kialakulását.
- Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő számú napig vegye be Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem világos semmiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ne szedjen antibiotikumot, hacsak nem kifejezetten az Ön számára írták fel, és csak arra a fertőzésre használja, amelyre felírták.
- Ne használjon más emberek által felírt antibiotikumokat, még akkor sem, ha az övékhez hasonló fertőzésben szenved
- Ne adja másoknak az Ön számára felírt antibiotikumokat
- Ha a kezelés végén maradt antibiotikum, vigye vissza gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisítse.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ABIOCLAV
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmtabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elvek: 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát, kálium -klavulanát
125 mg klavulánsavnak felel meg.
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
5 ml szuszpenziót tartalmaz:
Aktív elvek: 400 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát, 57 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
Ismert hatású segédanyagok: aszpartám.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
875 mg + 125 mg filmtabletta
Filmtabletta
400 mg + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Por belsőleges szuszpenzióhoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ABIOCLAV a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
• Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
• Akut középfülgyulladás
• A krónikus hörghurut akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás
• Cystitis
• Pyelonephritis
• A bőr és a lágyrészek fertőzései, különösen a cellulitisz, állati harapások, súlyos fogtályog, széles körben elterjedt cellulitisz
• Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagokat amoxicillin / klavulánsav tartalomban fejezik ki, kivéve, ha az adagokat egyetlen komponensben határozzák meg.
Az egyes fertőzések kezelésére kiválasztott ABIOCLAV adagot figyelembe kell venni:
• Várható kórokozók és valószínű érzékenységük az antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)
• A fertőzés súlyossága és helye
• A beteg kora, súlya és vesefunkciója, az alábbiak szerint.
Szükségesnek kell tekinteni az alternatív amoxicillin / klavulánsav készítmények alkalmazását (pl. Azok, amelyek magasabb dózisú amoxicillint és / vagy különböző amoxicillin-klavulánsav arányokat biztosítanak) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek számára ez az ABIOCLAV készítmény napi kétszer 1750 mg amoxicillint / 250 mg klavulánsavat és napi háromszor 2625 mg amoxicillint / 375 mg klavulánsavat tartalmaz az alábbi ajánlások szerint. Súlyú gyermekek számára
A terápia időtartamát a beteg reakciója alapján kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. Osteomyelitis) hosszabb kezelési időszakot igényelnek. A kezelést orvosi felügyelet nélkül 14 napon túl nem szabad folytatni (lásd a 4.4 pontot a hosszú távú kezelésről).
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek
Ajánlott adagok:
• standard adag: (minden javallat esetén) 875 mg / 125 mg naponta kétszer.
• nagyobb adag: (különösen olyan fertőzéseknél, mint a középfülgyulladás, arcüreggyulladás, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések): 875 mg / 125 mg naponta háromszor.
Súlyú gyerekek
A gyermekeket amoxicillin / klavulánsav tablettákkal, szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.
Ajánlott adagok:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / nap - 45 mg / 6,4 mg / kg / nap, két részre osztva;
• egyes fertőzések (például középfülgyulladás, arcüreggyulladás és alsó légúti fertőzések) esetén akár 70 mg / 10 mg / kg / nap adag is két részre osztva fontolóra vehető.
Nincsenek klinikai adatok az ABIOCLAV 7: 1 készítményeire vonatkozóan, amelyek 45 mg / 6,4 mg / kg / nap dózisnál nagyobb dózisokra vonatkoznak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Nincsenek klinikai adatok az ABIOCLAV 7: 1 készítményekről 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ezért ebben a populációban nem adhatók adagolási javaslatok.
Idős államporgárok
Az adag módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenség
30 ml / perc feletti kreatinin -clearance (CrCl) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, nincs javaslat az ABIOCLAV készítmények alkalmazására, amoxicillin / klavulánsav arány 7: 1, mivel nincs dózismódosítás.
Májelégtelenség
Óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májműködést (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Az ABIOCLAV szájon át alkalmazható.
Alkalmazza az étkezés elején, hogy minimalizálja a gyomor -bélrendszeri intoleranciát és optimalizálja az amoxicillin / klavulánsav felszívódását.
A terápia parenterálisan indítható a IV készítmény alkalmazási előírásának megfelelően, és orális készítménnyel folytatható.
400 mg + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Rázza fel a port, adjon hozzá vizet az utasításoknak megfelelően, fordítsa meg és rázza fel.
Minden adag bevétele előtt rázza fel az üveget (lásd 6.6 pont)
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely penicillinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Más, béta-laktám-szerekkel (pl. Cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szembeni súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia).
Az amoxicillin / klavulánsav miatti sárgaság / májelégtelenség (lásd 4.8 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ABIOCLAV-kezelés megkezdése előtt alaposan ki kell vizsgálni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más béta-laktám-szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) jelentettek a penicillint kapó betegeknél. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan személyeknél, akiknek kórelőzményében penicillin -túlérzékenység áll fenn, és atópiás egyénekben. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin / klavulánsav -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni.
Ha bebizonyosodik, hogy a fertőzés amoxicillin-érzékeny szervezetből származik, akkor a hatósági iránymutatásoknak megfelelően mérlegelni kell a kezelés megváltoztatását amoxicillin / klavulánsavról amoxicillinre.
Ez az ABIOCLAV készítmény nem alkalmas olyan esetekben, ahol fennáll annak a kockázata, hogy a feltételezett kórokozók csökkent érzékenységgel vagy rezisztenciával rendelkeznek a béta-laktám hatóanyagokkal szemben, nem a klavulánsav gátlására érzékeny béta-laktamázok közvetítésével. Ezt a készítményt nem szabad használni kezelésére S. tüdőgyulladás penicillin-rezisztens.
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű vagy nagy dózist kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell az amoxicillin / klavulánsav adagolását, mivel az amoxicillin alkalmazását összefüggésbe hozták morbilliform kiütések megjelenésével ebben az állapotban.
Az allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillin -kezelés alatt növelheti az allergiás bőrreakciók valószínűségét.
Hosszan tartó használata esetenként rezisztens organizmusok kialakulásához vezethet.
A láz által okozott gennyes erythema megjelenése a kezelés kezdeti szakaszában az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció az ABIOCLAV szuszpenzióját igényli, és az amoxicillin későbbi alkalmazása ellenjavallt.
Az amoxicillint / klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni nyilvánvaló májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Különösen férfiaknál és idős betegeknél jelentettek májbetegségeket, és hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezeket az eseményeket ritkán jelentették gyermekeknél. Minden populációban a jelek és tünetek általában a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de bizonyos esetekben csak néhány héttel a kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek. Ezek az események általában visszafordíthatók. A májbetegségek súlyosak lehetnek, és rendkívül ritka esetekben halálos kimenetelű Ez szinte mindig olyan betegeknél fordult elő, akik korábban súlyos betegségben szenvedtek, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy potenciális májkárosító hatásuk van (lásd 4.8 pont).
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szernél jelentették, és súlyossága enyhe vagy életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum beadása közben vagy azt követően. Ha antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel, az amoxicillint / klavulánsavat azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Ebben a helyzetben a perisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt.
Hosszabb kezelés alatt célszerű rendszeresen ellenőrizni a szisztémás-szerves funkciókat, beleértve a vese-, máj- és vérképző funkciókat.
Ritkán számoltak be protrombin idő megnyúlásáról az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegeknél. Az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén megfelelő megfigyelést kell végezni. Szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására a kívánt véralvadásgátló szint fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot az elégtelenség mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Csökkent vizeletmennyiségű betegeknél nagyon ritkán figyeltek meg kristályvizelést, különösen parenterális kezelés esetén. Az amoxicillin nagy dózisának beadása során tanácsos fenntartani a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletmennyiséget, hogy csökkentse az amoxicillin -kristályuria lehetőségét. Hólyagkatéteres betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az átjárhatóságot (lásd 4.9 pont).
Az amoxicillin-kezelés során glükóz-oxidázzal végzett enzimatikus módszereket kell alkalmazni, amikor a glükóz jelenlétét vizsgálják a vizeletben, mivel hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő nem-enzimatikus módszerekkel.
A klavulánsav jelenléte az ABIOCLAV-ban az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja a vörösvértestek membránjainál, ami hamis pozitív eredményhez vezethet a Coombs-tesztben.
Pozitív teszteredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia teszt segítségével Aspergillus EIA azoknál a betegeknél, akik amoxicillint / klavulánsavat kapnak, és akik így mentesek voltak Aspergillus. A Bio-Rad Laboratories Platelia teszttel Aspergillus EIA, nem poliszacharidokkal való keresztreakciókat jelentettek-Aspergillus és polifuranóz. Ezért az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel meg kell erősíteni.
Az ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1,7 mg aszpartámot (E951) tartalmaz milliliterenként, amely fenilalanin -forrás. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Orális antikoagulánsok
Az orális antikoagulánsokat és penicillineket széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban, kölcsönhatásokról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban előfordultak olyan esetek, amikor az acenokumarollal vagy warfarinnal kezelt betegeknél megnőtt a nemzetközi normalizált arány, akiknek amoxicillin -kezelést írtak fel. Ha egyidejű alkalmazás szükséges, az amoxicillin hozzáadása vagy abbahagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy a nemzetközi normalizált arányt. Ezenkívül szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Metotrexát
A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a toxicitás potenciális növekedését okozhatja.
Probenecid
A probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott A probenecid csökkenti az amoxicillin renális tubuláris szekrécióját A probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin, de a klavulánsav vérszintjének tartós emelkedését eredményezheti.
Mikofenolát -mofetil
A mikofenolát -mofetillal kezelt betegeknél az amoxicillin és az orális klavulánsav -kezelés megkezdése után a mikofenolsav -aktív metabolit (MPA) adag előtti koncentrációja körülbelül 50%-kal csökkent. -Az adag nem feltétlenül tükrözi a általános MPA -expozíció. Ezért a mycophenolate mofetil dózisának megváltoztatására általában nincs szükség a graft diszfunkció klinikai tüneteinek hiányában. Mindazonáltal szoros klinikai megfigyelést kell végezni a kombináció alatt és közvetlenül az antibiotikum -kezelés után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Korlátozott adatok az amoxicillin / klavulánsav terhesség alatti alkalmazásáról emberekben nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. Egy korai, koraszülött, magzati membránrepedésben szenvedő nőkön végzett egyetlen vizsgálatban az amoxicillin / klavulánsav profilaktikus kezelés összefüggésbe hozható megnövekedett nekrotizáló enterocolitis kockázata újszülötteknél.A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.
Etetési idő
Mindkét anyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert). Ennek eredményeként hasmenés és gombás nyálkahártya -fertőzés lehetséges az ápoló csecsemőben, ezért a szoptatást abba kell hagyni. Az amoxicillint / klavulánsavat csak a szoptatás ideje alatt szabad beadni, miután az orvos értékelte a kockázat / haszon arányát.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások (pl. Allergiás reakciók, szédülés, görcsök), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (hasmenés, hányinger és hányás).
Az ABIOCLAV-nal végzett klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatásokat az alábbiakban közöljük, a MedDRA rendszerek és szervek osztályozása szerint.
A következő terminológiát használták a nemkívánatos hatások gyakoriságának rangsorolásához.
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100 -
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000 -
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás tünetei és jelei
Az emésztőrendszeri tünetek, valamint a víz- és elektrolit -egyensúly zavarai nyilvánvalóak lehetnek Amoxicillin -kristályuria, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezet (lásd 4.4 pont).
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű betegeknél vagy nagy dózist kapó betegeknél.
Beszámoltak az amoxicillin kicsapódásáról a húgyhólyag katéterekben, elsősorban nagy dózisok intravénás beadását követően.
A mérgezés kezelése
Az emésztőrendszeri tünetek tünetileg kezelhetők, figyelemmel a víz és elektrolit egyensúlyra Az amoxicillin / klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: penicillinek kombinációja, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat is.
ATC kód: J01CR02.
A cselekvés mechanizmusa
Az amoxicillin, egy félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), gátolja a bakteriális peptidoglikán bioszintézis útjának egy vagy több enzimét (gyakran penicillin-kötő fehérjéknek is nevezik), amely a bakteriális sejtfal szerves alkotóeleme. A peptidoglikán mennyisége a szerkezet gyengüléséhez vezet, amelyet általában sejtlízis és baktériumpusztulás követ.
Az amoxicillin érzékeny a béta-laktamázok általi lebomlásra, ezért önmagában az amoxicillin aktivitási spektruma nem tartalmazza ezeket az enzimeket termelő szervezeteket.
A klavulánsav egy béta-laktám, amely szerkezeti rokonságban áll a penicillinekkel. Inaktivál néhány béta-laktám enzimet, ezáltal megakadályozza az amoxicillin inaktiválódását. A klavulánsav önmagában nem gyakorol klinikailag hasznos antibakteriális hatást.
PK / PD kapcsolat
A minimális gátló koncentráció (T> MIC) feletti időt tekintik az amoxicillin hatékonyságának fő meghatározójának.
Az ellenállás mechanizmusai
Az amoxicillin / klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:
• Inaktiválás bakteriális béta-laktamázokkal, amelyeket a klavulánsav nem gátol, beleértve a B, C és D osztályokat.
• A PBP -k megváltoztatása, ami csökkenti az antibakteriális szer affinitását a célponthoz.
A baktériumok átjárhatatlansága vagy a kiáramló szivattyú mechanizmusai bakteriális rezisztenciát okozhatnak vagy hozzájárulhatnak, különösen Gram-negatív baktériumokban.
Töréspontok
Az amoxicillin / klavulánsav MIC határértékeit az Európai Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálati Bizottság (EUCAST) határozza meg.
A rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az amoxicillin és a klavulánsav fiziológiás pH -n vizes oldatban teljesen disszociál. Mindkét komponens gyorsan és jól felszívódik a szájon át történő beadás útján. Az amoxicillin / klavulánsav felszívódása az étkezés kezdetén optimális. Orális alkalmazás után az amoxicillin és a klavulánsav körülbelül 70% -os biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. Mindkét komponens plazmaprofilja hasonló, és a csúcs plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) minden esetben körülbelül egy óra.
Az alábbiakban külön tanulmányok farmakokinetikai eredményeit mutatjuk be, amelyekben amoxicillint / klavulánsavat (875/125 mg tabletta naponta kétszer) éhgyomorra adtak egészséges önkéntesek csoportjainak.
Az amoxicillin / klavulánsav amoxicillin és klavulánsav szérumkoncentrációi hasonlóak ahhoz, amit önmagában egyenértékű dózisú amoxicillin és klavulánsav adagolásával lehet elérni.
terjesztés
A plazmában található klavulánsav mintegy 25% -a és az amoxicillin 18% -a kötődik a fehérjékhez. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 0,3-0,4 l / kg az amoxicillin és körülbelül 0,2 l / kg a klavulánsav esetében.
Intravénás beadást követően amoxicillint és klavulánsavat találtak az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem oszlik el megfelelően a cerebrospinális folyadékban.
Állatkísérletek nem mutatnak szignifikáns szövetvisszatartást egyik komponensből sem. Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben. A klavulánsav nyomai kimutathatók az anyatejben (lásd 4.6 pont).
Mind az amoxicillinről, mind a klavulánsavról kimutatták, hogy átjut a placenta gáton (lásd 4.6 pont).
Biotranszformáció
Az amoxicillin részben kiürül a vizelettel inaktív penicillinsav formájában, a kezdeti adag 10-25% -ának megfelelő mennyiségben. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik az emberekben, és kiválasztódik a vizeletben és a székletben, valamint szén-dioxid formájában a kilélegzett mennyiségben levegő.
Kiküszöbölés
Az amoxicillin fő eliminációs útja a vesén keresztül történik, míg a klavulánsav esetében mind a vese, mind a nem-vesén keresztül.
Az amoxicillin / klavulánsav átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, átlagos teljes clearance-e pedig körülbelül 25 l / óra egészséges egyénekben. Az amoxicillin körülbelül 60-70% -a és a klavulánsav körülbelül 40-65% -a változatlan formában ürül ki a vizeletben egyetlen 250 mg / 125 mg vagy 500 mg / 125 mg amoxicillin / klavulánsav tabletta beadását követő első 6 órában. Számos tanulmány megállapította, hogy a vizelet kiválasztása alacsony volt. 50-85% az amoxicillin és 27 között -60% a klavulánsav esetében 24 órán keresztül. A klavulánsav esetében a legnagyobb mennyiségű gyógyszer kiválasztódik az adagolást követő első 2 órában.
A probenecid egyidejű alkalmazása késlelteti az amoxicillin kiválasztását, de nem késlelteti a klavulánsav renális kiválasztását (lásd 4.5 pont).
Kor
Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónapos és 2 éves gyermekek, valamint az idősebb gyermekek és felnőttek körében. Nagyon fiatal csecsemőknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében az adagolási intervallum nem haladhatja meg a napi két adagot a vese eliminációs rendszer éretlensége miatt. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.
típus
Az amoxicillin / klavulánsav egészséges férfiaknak és nőknek történő orális beadását követően a nemnek nincs jelentős hatása sem az amoxicillin, sem a klavulánsav farmakokinetikájára.
Veseelégtelenség
Az amoxicillin / klavulánsav teljes szérum clearance -e arányosan csökken a veseműködés csökkenésével. A gyógyszer clearance -e csökkenése kifejezettebb az amoxicillin, mint a klavulánsav esetében, mivel több amoxicillin ürül a vesén keresztül. Ezért a veseelégtelenségben alkalmazott adagolásnak meg kell akadályoznia az amoxicillin túlzott felhalmozódását a megfelelő klavulánsavszint fenntartásával (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májfunkciót.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok amoxicillinnel / klavulánsavval kutyákon gyomorirritációt és hányást, valamint a nyelv elszíneződését mutatták ki.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az ABIOCLAV -tal vagy annak összetevőivel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmtabletta
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, talkum, povidon (K25), kroszkarmellóz -nátrium, mikrokristályos cellulóz
Film: trietil -citrát, etil -cellulóz vizes diszperzió, hipromellóz, talkum, titán -dioxid
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Citrom ízű por, őszibarack sárgabarackpor aroma, vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium -citrát, aszpartám, talkum, narancspor aroma, galaktomannán -guar, kolloid szilícium -dioxid
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban:
Filmtabletta: 2 év.
Por belsőleges szuszpenzióhoz: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Sértetlen csomagolással
Filmtabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a terméket a fénytől és a nedvességtől.
Por belsőleges szuszpenzióhoz: feloldás után tárolja az üveget 2-8 ° C -on (hűtőszekrényben) legfeljebb 7 napig. Ezen időszak elteltével a be nem adott gyógyszert meg kell semmisíteni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg Filmtabletta - 12 tabletta
Alumínium / polietilén kapcsolt buborékcsomagolás
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 70 ml -es üveg
Borostyánsárga üveg, gyermekbiztos záróval és mérőkanállal, bemetszéssel 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml térfogatban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
400 mg + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Használat előtt ellenőrizze, hogy a kupakon lévő tömítés sértetlen -e. Rázza fel az üveget, hogy a por feloldódjon. Adjon hozzá annyi vizet (az alábbiak szerint), fordítsa meg és alaposan rázza fel. a palack címkéjét, fordítsa meg és jól rázza fel. Ezután töltse fel vízzel pontosan a szintre, fordítsa meg és rázza fel ismét jól.
Minden adag bevétele előtt alaposan rázza fel az üveget.
875 mg + 125 mg filmtabletta
A lenyelés megkönnyítése érdekében a tablettákat fel lehet osztani, de azonnal be kell venni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Brescia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ABIOCLAV 875 mg + 125 mg filmtabletta - 12 tabletta
AIC n. 037350016
ABIOCLAV 400 mg + 57 mg / 5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 70 ml -es palack mérőkanállal
AIC n. 037350028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2009. július / 2014. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október
