Hatóanyagok: Citalopram
Citalopram 20 mg filmtabletta
A Citalopram csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Citalopram 20 mg filmtabletta
- Citalopram 40 mg filmtabletta
- Citalopram 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Citalopram -ot? Mire való?
A Citalopram Mylan Generics a szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, más néven antidepresszánsoknak.
A Citalopram Mylan Generics a következők kezelésére szolgál:
- Depresszió (súlyos depressziós epizódok)
- Pánikbetegségek (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyeket az agorafóbia okoz, ami a nyílt terektől való félelem).
Ellenjavallatok Amikor a Citalopram -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Citalopram Mylan Generics -et:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI) nevezett gyógyszereket szed, vagy az elmúlt két hétben szedte őket. Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson -kór kezelésére alkalmazzák (pl. Szelegenin, moklobemid). A Citalopram Mylan Generics szedésének abbahagyása után egy hétnek kell eltelnie, mielőtt bármilyen más MAOI -t szedne.
- Ha linezolid nevű antibiotikumot szed
- - ha pimozidot szed (mentális betegségek kezelésére)
- Ha szumatriptánt (5-HT agonista) szed a migrén kezelésére vagy hasonló gyógyszereket (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Mylan Generics" pont).
- Ha születése óta van jelen, vagy kóros szívritmus -epizódja volt (EKG -val azonosítva; a szív működésének értékelésére végzett vizsgálat)
- - ha szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy amelyek befolyásolhatják a szívritmust. Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Mylan Generics" című részt is.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Citalopram szedése előtt?
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Citalopram Mylan Generics szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- cukorbeteg, mivel kezelőorvosának módosítania kell az inzulin vagy más vércukorszint -csökkentő gyógyszerek adagját
- epilepsziában szenved, mivel orvosa figyelmesebben fogja Önt ellenőrizni. A Citalopram Mylan Generics -kezelést abba kell hagyni, ha görcsrohama van, vagy ha a szokásosnál több rohama van (lásd 4. pont)
- elektrosokk -kezelésnek van kitéve
- ha mániás fázisokban szenved, amelyeket hiperaktív viselkedés vagy gondolatok jellemeznek. Ha mániás, forduljon orvosához
- korábban mentális betegségben szenvedett, mivel pszichotikus tünetei fokozódhatnak
- ha korábban vérzési problémái voltak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást vagy növelik a vérzés kockázatát (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Mylan Generics" pont).
- máj- vagy súlyos vesebetegségben szenved, mivel kezelőorvosának módosítania kell az adagot
- alacsony a nátriumszintje a vérben (lásd 4. pont)
- - kóros szívritmusa van, vagy ha alacsony a vérben a sók (kálium, magnézium) szintje.
- szívbetegségben szenved vagy szenvedett, vagy nemrégiben szívrohamot kapott
- alacsony nyugalmi szívfrekvenciája van és / vagy ha tudja, hogy sóhiánya van súlyos és hosszan tartó hasmenés vagy hányás (rosszullét) következtében, vagy diuretikumokat (vizelési gyógyszereket) használ
- felálláskor előfordul, hogy gyors vagy szabálytalan szívritmusa van, elájul, összeesik vagy szédül, ami "kóros szívritmust" jelezhet.
Figyelj:
A citalopram csökkentheti a vér nátriumszintjét azáltal, hogy gyengeséget, szédülést és izomfájdalmat okoz. Mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha remegést, zavartságot, remegést és hirtelen izomrángást kezd érezni, előfordulhat, hogy ritka állapota van, az úgynevezett szerotonin -szindróma, azonnal szóljon orvosának. Ne hagyja abba hirtelen a Citalopram Mylan Generics -kezelést, mert elvonási szindrómában szenvedhet (lásd 3. pont).
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Citalopram Mylan Generics -et általában gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik. A gyógyszerek ezen osztályának szedésekor a 18 év alatti betegeknél nagyobb a mellékhatások kockázata, mint például öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenségeskedés (főként agresszió, ellenzéki viselkedés és harag).
Ennek ellenére kezelőorvosa Citalopram Mylan Generics -t írhat fel 18 év alatti betegeknek, ha feltétlenül szükségesnek tartják. Ha kezelőorvosa Citalopram Mylan Generics -et írt fel 18 év alatti beteg számára, és további információra van szüksége, kérjük, forduljon újra orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik, amíg egy 18 év alatti beteg Citalopram Mylan -t szed.
Ezenkívül a Citalopram Mylan Generics hosszú távú, a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó biztonsági hatásait még nem igazolták ebben a korcsoportban.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavarok súlyosbodása
Ha depressziós és / vagy szorongásos betegségei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek a tünetek fokozódhatnak, amikor elkezdi szedni az antidepresszánsokat, mivel ezeknek a gyógyszereknek a működése időbe telik, általában két hét vagy még tovább.
Lehet, hogy hajlamosabb az ilyen gondolatokra:
- Ha korábban öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai voltak.
- Ha Ön fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy 25 év alatti, pszichiátriai betegségben szenvedő, antidepresszánssal kezelt felnőtteknél fokozott az öngyilkos magatartás kockázata.
Ha bármikor öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Segítséget találhat, ha elmondja családjának vagy közeli barátainak, hogy depressziós vagy szorongásos betegségei vannak, és megkérheti őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetik őket, mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik, vagy ha aggódnak viselkedése megváltozik.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Citalopram hatását
Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Mylan Generics
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Szumátriptán és hasonló gyógyszerek a migrén kezelésére (lásd a „Ne szedje a Citalopram Mylan Generics -t” című részt), triptofán és oxitriptán (depresszió kezelésére) és tramadol (erős fájdalom kezelésére), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát .
- A depresszió elleni gyógyszerek, amelyeket mono-amino-oxidáz (I-MAO) inhibitoroknak neveznek, pl. szelegilin, moklobemid (lásd "Ne szedje a Citalopram Mylan Generics -et" című részt). Ha abbahagyja a Citalopram Mylan Generics szedését, várnia kell 7 napot, mielőtt bármilyen MAOI -gyógyszer szedését elkezdené.
- Más antidepresszánsok, pl. amitriptillin, dezipramin, fluvoxamin, imipramin, klomipramin, nortriptilin.
- Linezolid (antibiotikum).
- Lítium, triptofán vagy pimozid (mentális betegségek kezelésére)
- Más gyógyszerek mentális betegségek kezelésére, pl. flupentixol, klórpromazin, haloperidol, mivel fennáll az epilepsziás küszöb esetleges csökkentésének veszélye
- Gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek, pl. cimetidin, omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol
- A vér hígítására használt gyógyszerek (antikoagulánsok), pl. warfarin, acetilszalicilsav (aszpirin)
- A véralvadást gátló gyógyszerek, pl. tiklopidin, dipiridamol
- Szabálytalan szívritmus kezelésére használt gyógyszerek, pl. flekainid, propafenon
- Bármilyen gyógyszer, amely csökkentheti a kálium vagy magnézium mennyiségét a vérben
- Metoprolol, egy béta -blokkoló, amelyet a magas vérnyomás csökkentésére használnak
- Meflokin (malária ellen), bupropion (a dohányzás abbahagyásához) vagy tramadol (fájdalomcsillapító), mivel fennáll a rohamküszöb esetleges csökkentésének veszélye.
- Orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövény
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett gyógyszerek, pl. ibuprofen.
Ne szedje a Citalopram Mylan Generics -et, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek szívritmuszavarokra vagy a szívritmust befolyásolják, például IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin -származékok, pimozid, haloperidol), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos antimikrobiális szerek szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, eritromicin IV, pantamidin, maláriaellenes kezelések, különösen halofantrin), egyes antihisztaminok (astemizol, mizolastin). További kérdéseivel forduljon orvosához.
A Citalopram Mylan Generics egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Nem szabad alkoholt inni ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje a Citalopram Mylan Generics -t, ha terhes vagy terhességet tervez, kivéve, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Nincsenek megfelelő adatok a Citalopram Mylan Generics terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Ne hagyja abba hirtelen a Citalopram Mylan Generics szedését. Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában szedi a Citalopram Mylan Generics -et, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel gyermekének születéskor bizonyos tünetei lehetnek. Ezek a tünetek általában a baba születése utáni első 24 órában jelentkeznek. Ezek közé tartozik az elalvási vagy táplálkozási nehézségek, légzési nehézségek, cianózis, instabil hőmérséklet, rossz közérzet, állandó sírás, merev vagy ernyedt izmok, letargia, remegés, izgatottság vagy görcsök.Ha gyermekének születéskor ilyen tünetei vannak, azonnal forduljon orvosához, aki tanácsot adhat Önnek.
Győződjön meg arról, hogy szülésznője és / vagy orvosa tisztában van azzal, hogy citalopramot szed. Ha a terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában alkalmazzák, az olyan gyógyszerek, mint a Citalopram Mylan Generics, növelhetik a csecsemőknél előforduló súlyos állapot, az újszülött tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát, ami felgyorsítja a baba légzését és lilának tűnik. Ezek a tünetek általában a baba születését követő első 24 órában jelentkeznek. Ha ez történik a babájával, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és / vagy orvosával.
Etetési idő
A Citalopram Mylan Generics kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha citalopramot szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené a szoptatást.
Termékenység
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a citalopram csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha azt látja, hogy képességei károsodtak. A mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek csökkenthetik a pontosságot és nagy odafigyelést igénylő feladatok elvégzésére való képességét.
A Citalopram Mylan Generics laktózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Citalopram -ot: Adagolás
A Citalopram Mylan Generics -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mennyit kell bevenni
Felnőttek
Depresszió
Az ajánlott adag 20 mg naponta. Az adagot orvosa napi 40 mg -ig emelheti.
Pánikbetegség
Az első hét kezdő adagja 10 mg naponta, ezt követően az adag napi 20-30 mg-ra emelhető. Az adagot orvosa napi 40 mg -ig emelheti.
Idős betegek (65 év felett)
A kezdő adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, például napi 10-20 mg-ra.
Az idős betegek általában nem kaphatnak napi 20 mg -nál többet
Különleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
A májbetegségben szenvedő betegek nem kaphatnak napi 20 mg -nál többet.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Citalopram Mylan Generics nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Az alkalmazás módja és módja
- Szájon át történő alkalmazásra
- A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni
- Próbálja bevenni a tablettákat minden nap ugyanabban az időben, reggel vagy este.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Citalopram -ot vett be?
Ha az előírtnál több Citalopram Mylan Generics -et vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vigye magával a tartályt és a megmaradt tablettákat. A túladagolás tünetei lehetnek álmosság, kóma, görcsök, hányinger vagy hányás, valamint a szívritmus megváltozása.
Ha elfelejtette bevenni a Citalopram Mylan Generics -et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki a kihagyott adagot, és folytassa a szokásos módon a többi tablettával.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Citalopram Mylan Generics szedését
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, mert elvonási tüneteket tapasztalhat (lásd 4. pont „Az elvonási tünetek”). Ha abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa lassan, legalább 1-2 hét alatt csökkenti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Citalopram mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nagyon gyakori mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés első két hetében.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a CITALOPRAM MYLAN GENERICS szedését, és azonnal forduljon orvosához:
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc és a torok duzzanatát, mellkasi szorítást, légzési vagy nyelési nehézséget okoz.
- Magas láz, izgatottság vagy zavartság, remegés, hirtelen izomgörcsök. Ezek a tünetek a szerotonin szindróma nevű ritka állapot jelei lehetnek.
- gyors és rendszertelen szívverés, ájulás, amely a Torsade de Pointes néven ismert életveszélyes állapot tünete lehet.
Orvosi ellátásra lehet szüksége.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavarok súlyosbodása
Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok fordulhatnak elő vagy fokozódhatnak a depresszió kezelésének első heteiben, amíg az antidepresszáns hatás be nem lép. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen nyomasztó gondolata vagy tapasztalata támad. A pánikrohamokra hajlamos betegeknél előfordulhat átmeneti fokozott szorongás a kezelés megkezdése után. Ez általában az első két hét során megszűnik (lásd még a 2. szakaszt "Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása vagy" szorongásos zavarok ").
Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
- Görcsrohamok (görcsök), vagy ha epilepsziás, ha rohamok számának növekedését észleli
- Ha gyengének és zavartnak érzi magát a fájó izmokkal. Ezek a tünetek annak a jelei lehetnek, hogy a citalopram csökkentette a vér nátriumszintjét.
Néhány beteg nyugtalanságot érezhet, és nehezen tud ülni vagy mozdulatlanul maradni. Ezek a hatások nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Egyéb mellékhatások, amelyeket tapasztalhat:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Álmosság vagy alvászavar
- fejfájás
- homályos látás
- szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés
- rosszul lenni
- száraz száj
- fokozott izzadás
- gyengeség érzése
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fogyás
- Alvási gondok
- Memóriavesztés, koncentrációs nehézség
- Rendellenes álmok
- Szorongás, zavart érzés
- Csökkent szexuális vágy
- Izgatott, ideges
- Étvágytalanság
- Hangulatváltozások
- Migrén
- Viszketés vagy bizsergés
- Remeg
- Szédülés
- Nehézség a figyelemben
- Csengetés a fülben
- A vérnyomás emelkedése vagy csökkenése
- Viszketés és orrfolyás, gyulladt és duzzadt orrjáratok
- Emésztési zavarok, gyomorfájdalom, rossz közérzet
- Betegség érzése
- Puffadás
- Fokozott nyálképződés
- Székrekedés vagy hasmenés
- Irritált bőr
- Izomfájdalom, ízületi fájdalom
- A vizelés zavarai
- Károsodott szexuális funkció férfiaknál
- Orgazmus hiánya vagy rendellenes orgazmus nőknél
- Fájdalmas menstruáció
- Fáradtság, ásítás
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fokozott étvágy
- Súlygyarapodás
- Eufória
- Fokozott nemi vágy
- Agresszió
- Személytelenítés
- Hallucinációk
- Az izgalom érzése szokatlan viselkedéshez vezet (mánia)
- Ájulás
- Kitágult pupillák
- Lassú szívverés
- Gyors szívverés
- Köhögés
- A bőr fényérzékenysége
- Urticaria
- Kiütés
- Hajhullás
- Vöröses foltok a bőrön
- Vizelési nehézség
- Bőséges menstruáció
- Általános rossz közérzet
- Duzzanat a túlzott folyadékmennyiség miatt a szervezetben.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Változások az ízlésben
- Görcsök (görcsök)
- A test ellenőrizhetetlen rángatózása, rángatózása vagy csavarodása és egyéb mozgási rendellenességek
- Vérzés
- Májgyulladás
- Láz
- Alacsony nátriumszint a vérben (hyponatraemia), amely fáradtságot és zavartságot, izomgörcsöket, görcsöket vagy kómát okozhat.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Fáradtság vagy szédülés érzése felálláskor
- A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kockázatát
- Allergiás reakciók
- A hormon túltermelése vízvisszatartást okoz, ami gyengeséghez, fáradtsághoz vagy zavartsághoz vezet
- Alacsony káliumszint a vérben, ami izomgyengeséget, rángatózást vagy kóros szívritmust okozhat
- Pánikrohamok
- Nyugtalannak érzi magát, vagy nehezen tud mozdulatlan maradni
- Fogcsikorgatás (alvás közben)
- Mozgászavarok
- Szerotonin szindróma (magas láz, izomrángás, zavartság és szorongás)
- Látási problémák
- Szokatlan vagy nagyon gyors szívverés vagy mellkasi fájdalom
- Orrvérzés
- Gasztrointesztinális és végbélvérzés
- Rendellenes májfunkciós teszteredmények
- Zúzódás
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza
- Tartós fájdalmas erekció
- Rendellenes anyatej -szekréció férfiaknál
- Hüvelyi vérzés
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.
Elvonási tünetek
Elvonási tüneteket tapasztalhat, amikor abbahagyja a Citalopram szedését. Ez valószínűbb, ha hirtelen abbahagyja a kezelést. Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a kezelés abbahagyása első néhány napjában:
- Szédülés
- Érzékszervi zavarok (pl. Bizsergés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban, áramütés érzése)
- Alvászavarok (pl. Alvászavar vagy rendellenes álmok)
- Izgatottság vagy szorongás
- Betegnek érzem magam
- Remegés
- Zavar
- Izzadó
- Fejfájás
- Hasmenés
- Palpitáció
- Érzelmi instabilitás, ingerlékenység
- Látási zavarok
Ezek a tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, és általában néhány héten belül megszűnnek. Egyes betegeknél azonban súlyosabbak vagy hosszabb ideig tarthatnak. Ha abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa lassan csökkenti az adagot legalább 1-2 hét alatt. Ha súlyos elvonási tüneteket észlel, amikor abbahagyja a Citalopram szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. kezdje újra a kezelést, és lassabban hagyja abba.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik
Lejárat és megőrzés
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Citalopram Mylan Generics -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Citalopram Mylan Generics
- A készítmény hatóanyaga a citalopram. Minden tabletta 20 mg citalopramot tartalmaz (citalopram -hidrobromid formájában)
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, magnézium -sztearát. A bevonat titán -dioxidot (E171), makrogolt 4000 és hipromellózt (E464) is tartalmaz.
Milyen a Citalopram Mylan Generics külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszer fehér bevonatú tabletta.
A 20 mg-os tabletta fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán "CM" jelzésű "20", másik oldalán "G" jelzéssel. A tabletták egyenlő felére oszthatók. Citalopram Mylan Generics 20 mg filmtabletta 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 és 500 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 12, 14, 20, 28, 50, 100 és 250 tablettát tartalmazó műanyag palackokban kapható Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg filmtablettával bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 20 mg citalopramnak megfelelő citalopram -hidrobromidot tartalmaz.
Segédanyagok: 53,28 mg laktóz -monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, ovális, filmtabletta, egyik oldalán "CM + rhyme 20", a másikon "G" felirattal.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A súlyos depressziós epizódok kezelése.
Pánikválság kezelése agorafóbiával vagy anélkül.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A citaloprámot egyetlen orális adagban kell bevenni reggel vagy este. A tablettákat étellel vagy anélkül is be lehet venni, de folyadékkal együtt.
Felnőttek
A súlyos depressziós epizódok kezelése
A szokásos adag 20 mg citalopram naponta egyszer, a maximális ajánlott adag 60 mg / nap. Az adag a beteg egyéni válaszától függ. A kezelés megkezdése után legalább két hétig nem szabad antidepresszáns hatást várni A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg tünetmentes marad legalább 4-6 hónapig, hogy megfelelő védelmet biztosítson az esetleges visszaesések ellen.
Pánikválság kezelése
Az első héten egyszeri 10 mg -os adag ajánlott. Ezt követően az adag napi 20 mg -ra emelhető. Az adag tovább emelhető napi 60 mg -ra, a beteg egyéni válaszától függően. A maximális hatékonyság 3 hónap elteltével érhető el, és előfordulhat, hogy a kezelést több hónapig kell folytatni.
Idős államporgárok
A súlyos depressziós epizódok kezelése
Az ajánlott napi adag 10 mg naponta egyszer. Az egyéni válasz függvényében az adag legfeljebb napi 30 mg -ra emelhető.
Pánikválság kezelése
Az ajánlott napi adag 10 mg naponta egyszer. Az egyéni válasz függvényében az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára
A citalopram nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Csökkent májműködés:
Májkárosodásban szenvedő betegeknek napi 10 mg kezdő adagot kell kapniuk. Ezeknél a betegeknél az adag nem haladhatja meg a 30 mg -ot. Ezeket a betegeket klinikailag monitorozni kell.
Csökkent vesefunkció:
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges. Nincs információ a súlyos vesekárosodás (kreatinin -clearance) eseteiről
A CYP2C19 lassú metabolizálói
Az ismert CYP2C19 gyenge metabolizálók esetében a kezelés első két hetében napi 10 mg kezdő adag ajánlott. A terápia eredményétől függően az adag 20 mg -ra emelhető (lásd 5.2 pont).
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell az adagolás hirtelen abbahagyását. Amikor a citalopram -kezelés abbahagyásáról dönt, az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében az adagot fokozatosan csökkenteni kell legalább egy -két hét alatt (lásd 4.4 pont). Ha az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását követően fenntarthatatlan tünetek jelentkeznek, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően kezelőorvosa folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a citaloprámmal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Monoamin -oxidáz inhibitorok
A citalopramot MAO -gátlókkal együtt nem szabad alkalmazni. A citalopramot nem szabad beadni 14 napon belül az irreverzibilis MAO -gátlóval történő kezelés abbahagyását követően, vagy a megfelelő RIMA -felírási utasításokban meghatározott ideig a reverzibilis MAO -gátló (RIMA) leállítása után. Legalább 7 napnak kell eltelnie a citalopram-kezelés megszakítása és az irreverzibilis és reverzibilis MAO-gátlókkal történő kezelés megkezdése között (lásd még 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
5-HT agonisták
A szumatriptán szerotoninerg hatását az SSRI -k fokozzák. Amíg további bizonyítékok nem állnak rendelkezésre, nem javasolt a citalopram 5-HT-agonistákkal, például sumatriptánnal együtt történő alkalmazása.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára
A citalopram nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Továbbá nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.
Rohamok
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazásával. A gyógyszert abba kell hagyni, ha görcsroham jelentkezik a betegben. A citaloprámot el kell kerülni instabil epilepsziás betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket szorosan ellenőrizni kell. A citaloprámot gondosan ellenőrizni kell. abba kell hagyni, ha a rohamok gyakorisága nő.
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Az ECT és a citalopram egyidejű alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott.
Mánia
A citalopramot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia / hipománia áll fenn. A citaloprám -kezelést abba kell hagyni, ha a beteg mániás fázisba lép.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni mindaddig, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata növekedhet a javulás korai szakaszában.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre citalopramot írnak fel, szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül előfordulhatnak ilyen patológiák társbetegségei súlyos depresszióval. Ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében, mint más pszichiátriai patológiában szenvedő betegek kezelésében.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események történtek, vagy akiknek a terápia megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket. A klinikai vizsgálatok metaanalízise Az antidepresszánsokkal végzett pszichiátriai betegségek kezelésében a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett farmakológiai terápiát, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítását követően, mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni.A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás és / vagy gondolatok megjelenését és a szokatlan viselkedésbeli változásokat, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Pszichózis
A depressziós epizódokban szenvedő pszichotikus betegek kezelése fokozhatja a pszichotikus tüneteket.
Vérzések
Koagulációs rendellenességeket, például ekcimózist, purpurát, nőgyógyászati vérzéseket, gyomor -bélrendszeri vérzést és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzést jelentettek az SSRI -k alkalmazása során. Óvatosság ajánlott a citaloprámot szedő betegeknél, különösen orális antikoagulánsok, a vérlemezkék működését befolyásoló anyagok vagy más, a vérzés kockázatát növelő anyagok egyidejű alkalmazása esetén (pl. Atipikus antipszichotikumok és fenotiazinok, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, acetilszalicilsav és egyéb -szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), tiklopidin és dipiridamol), valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzési rendellenességek szerepelnek.
Szerotonin szindróma
Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek SSRI -vel kezelt betegeknél. Az olyan tünetek társulása, mint az izgatottság, remegés, myoclonus és hipertermia, jelezheti ennek az állapotnak a kialakulását A citalopram -kezelést azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
A citaloprám nem alkalmazható szerotoninerg hatású gyógyszerekkel, például tramadollal, triptofánnal, oxitriptánnal, szumatriptánnal vagy más triptánokkal együtt.
Hyponatremia
Ritkán jelentettek hyponatremiát és a nem megfelelő antidiuretikus hormonszekréció (SIADH) szindrómát, főként időseknél, és általában visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után.
Orbáncfű
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek a citalopram és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása során. Ezért a citaloprámot és az orbáncfüvet tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg bevenni (lásd 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Akathisia / pszichomotoros izgatottság
Az SSRI -k / SNRI -k használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektíven kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalanság és mozgásszükséglet jellemez, gyakran az egy helyben való ülés vagy állni képtelenség kíséretében. Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az első néhány hétben Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Az elvonási tünetek gyakoriak a kezelés abbahagyásakor, különösen akkor, ha hirtelen abbahagyják (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Az elvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. Szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát és az áramütés érzését), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látási zavarok. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes fokúak; egyes betegeknél azonban súlyosak lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek; azonban nagyon ritkán elvonási tüneteket jelentettek azoknál a betegeknél, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyes betegeknél elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért ajánlatos a citalopram adagját fokozatosan csökkenteni néhány hét vagy hónap alatt, a beteg igényeinek megfelelően, ha a kezelést abba kell hagyni (lásd "A kezelés abbahagyása után megfigyelt elvonási tünetek", 4.2 pont. Adagolás és alkalmazás ).
Figyelembe kell venni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a citaloprám másodlagos metabolitjának (didemetil -citalopram) diszpozícióját, mivel ennek a metabolitnak a megnövekedett szintje elméletileg meghosszabbíthatja a QTc -intervallumokat az érzékeny egyénekben. Mindazonáltal nem észleltek klinikailag szignifikáns változásokat a klinikai vizsgálatokban 2500 beteg EKG-monitorozásában, köztük 277-nél, akik korábban szívbetegségben szenvedtek.
A citalopram alkalmazása súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance kevesebb, mint 20 ml / perc) szenvedő betegeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre információ ezekről a betegekről (lásd 4.2 "Adagolás és alkalmazás").
Májkárosodás esetén az adag csökkentése javasolt (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás"), és gondosan ellenőrizni kell a májfunkciót.
A tabletták laktózt tartalmaznak. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Néhány pánikrohamban szenvedő betegnek kezdeti szorongásgátló hatása van a gyógyszeres kezelés megkezdésekor. A csökkentett kezdő adag (lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás") csökkenti ennek a hatásnak a kockázatát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k): Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlókat (SSRI -ket) kaptak monoamin -oxidáz -gátlókkal (MAOI -k) kombinációban, beleértve a selegilin -szelektív irreverzibilis MAOI -t és a szelektív reverzibilis MAOI -moklobemidet (RIMA).
Bizonyos esetekben a szerotonin -szindróma tünetei hasonlóak. A MAO -gátlókkal való kölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, az autonóm idegrendszer instabilitása, a létfontosságú paraméterek esetleges gyors ingadozásával, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot, ingerlékenységet és extrém izgatottságot, ami delíriumhoz és kómához vezethet.
Ezért a citalopramot nem szabad MAO-gátlókkal együtt alkalmazni, vagy nem szabad beadni az irreverzibilis MAO-gátló kezelés abbahagyását követő 14 napon belül, vagy a vonatkozó felírási utasításban (RIMA) meghatározott ideig a reverzibilis MAO-gátló abbahagyását követően. . Legalább 7 napnak kell eltelnie a citalopram -kezelés abbahagyása és az irreverzibilis és reverzibilis MAO -gátlókkal történő kezelés megkezdése között (lásd 4.3 pont).
A linezolidot, a reverzibilis és nem szelektív MAO-gátló tulajdonságaihoz hasonló antibiotikumot nem szabad egyidejűleg adni a citaloprámmal. Ha a linezolid alkalmazása még mindig sürgős, és ha nem tartották be a citalopram-kezelésből származó egyhetes elvonási időszakot, a linezolid-terápia megkezdhető a szívműködés és a szerotonin-szindrómához kapcsolódó egyéb tünetek gondos orvosi felügyelete mellett.
A citalopram metabolizmusa csak részben függ a máj citokróm P450 CYP2D6 izoenzimétől, és néhány más SSRI-vel ellentétben a citalopram csak gyenge gátlója ennek a fontos enzimrendszernek, amely számos gyógyszer (köztük: antiaritmiás szerek, neuroleptikumok, béta-blokkolók, TCA -k és egyes SSRI -k) A fehérjékhez való kötődés viszonylag alacsony (
Alkohol: az alkohol és a citalopram közötti összefüggés nem ajánlott, azonban a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki negatív farmakodinamikai kölcsönhatást a citalopram és az alkohol között.
Szerotonerg gyógyszerek: a szerotonerg szerekkel (pl .: tramadol, triptofán, oxitriptan, sumatriptan és más triptánok) való kapcsolat szerotonin szindrómához vezethet. Triptánokkal kombinálva fennáll a koszorúér -érszűkület és a magas vérnyomás kockázata. Ezért a citalopram és ezek együttes alkalmazása hatóanyagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Lítium: a lítium és a citalopram között nincs farmakokinetikai kölcsönhatás. Azonban szerotonin -szindróma eseteiről számoltak be, amikor SSRI -ket lítiummal kombinációban adtak be, ezért ezek együttes alkalmazását óvatosan kell elvégezni; gondosabb és gondosabb klinikai ellenőrzésre van szükség.
A citalopram és a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) kombinációja a metoprolol plazmaszintjének megkétszereződését eredményezi, és nem figyeltek meg klinikailag jelentős hatást a vérnyomásra vagy a pulzusszámra.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban nem mutattak ki hatást a citalopram vagy az imipramin szintjére, bár a dezipramin, az imipramin elsődleges metabolitja szintje emelkedett. A dezipramint citaloprammal kombinálva a dezipramin plazmakoncentrációjának növekedését figyelték meg. a dezipramin dózisának csökkentésére lehet szükség.
A cimetidin, egy ismert enzimgátló, kismértékű emelkedést okozott a citalopram átlagos egyensúlyi állapotában. Ezért óvatosság ajánlott, ha nagy dózisú citalopramot és nagy dózisú cimetidint adnak be.
A citalopram és az orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény -készítményei kölcsönhatásokat okozhatnak, és ezáltal fokozhatják a nemkívánatos hatásokat.
Nem figyeltek meg farmakodinámiás kölcsönhatásokat azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a citalopramot benzodiazepinekkel, neuroleptikumokkal, fájdalomcsillapítókkal, lítiummal, alkohollal, antihisztaminokkal, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, béta-blokkolókkal és más szív- és érrendszeri gyógyszerekkel kombinálva alkalmazták.
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg antikoagulánsokkal, a vérlemezkék működését befolyásoló hatóanyagokkal vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel kezelnek (pl. NSAID -ok, acetilszalicilsav, dipiridamol, tiklopidin, atipikus antipszichotikumok, fenotiazinok, a legtöbb triciklusos antidepresszáns). lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A citaloprámmal kapcsolatos tapasztalatok nem tártak fel klinikailag releváns kölcsönhatásokat a neuroleptikumokkal, azonban más SSRI -khez hasonlóan a farmakodinamikai kölcsönhatások lehetősége sem zárható ki.
Az étkezés nem befolyásolta a citalopram felszívódását és egyéb farmakokinetikai tulajdonságait.
QT -intervallum meghosszabbítása: Óvatosság szükséges a QT -intervallumot meghosszabbító vagy a hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel azok, például a citaloprám, meghosszabbítják a QT -intervallumot.
Görcsök: Az SSRI -k csökkenthetik a rohamküszöböt. Óvatosság szükséges más, a görcsküszöb csökkentésére alkalmas gyógyszerek (pl. Antidepresszánsok (triciklusos szerek, SSRI -k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), mefloquin, bupropion és tramadol egyidejű alkalmazásakor.
Escitalopram: az escitalopram metabolizmusát elsősorban a CYP2C19 közvetíti, de a CYP3A4 és a CYP2D6 is hozzájárulhat, bár kisebb mértékben.A fő metabolit S-DCT (demetilezett escitalopram) metabolizmusát részben a CYP2D6 katalizálja.
Az escitalopram és az omeprazol (CYP2C19 inhibitor) napi 30 mg együttes alkalmazása mérsékelt (kb. 50%-os) növekedést okozott az escitalopram plazmakoncentrációjában.
Ezért óvatosság szükséges a CYP2C19 inhibitorokkal (pl. Omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetopinnal történő egyidejű alkalmazás esetén.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A citaloprám terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Patkányokon végzett vizsgálatok nagy dózisok teratogén hatását mutatták ki, ami anyai toxicitást okoz (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági adatok” című részt). A lehetséges kockázat az emberek számára nem ismert. A citaloprám csak terhesség alatt, ha egyértelműen szükségesnek ítélik.
Ha a citalopram anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben folytatódik, figyelni kell az újszülöttekre.
Az SSRI -k / SNRI -k anyai alkalmazása után a terhesség későbbi szakaszaiban az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzési nehézség, cianózis, apnoe, görcsök, testhőmérséklet -instabilitás, szoptatási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hypertonus, hypotonus, hyperflexia, remegés , idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és alvási nehézségek. Ezek a tünetek mind a szerotonerg hatásoknak, mind az elvonási tüneteknek lehetnek. A legtöbb esetben a szövődmények azonnal vagy röviddel a szülés után kezdődnek.
A járványügyi adatok azt mutatják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen a késői terhesség alatt, növelheti az újszülötteknél fennálló tartós tüdőgyulladás (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 5 eset volt 1000 terhességre. Az általános populációban 1000 terhességre 1-2 PPHN -eset fordul elő.
Etetési idő
A citalopram kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás előnyeinek meg kell haladniuk a baba esetleges mellékhatásait.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknál a betegeknél, akiknek pszichotróp gyógyszereket írnak fel, előfordulhat, hogy a betegség, a gyógyszerek vagy mindkettő miatt némi változás következik be a koncentrációban. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy képesek gépjárművet vezetni és gépeket kezelni. A citalopram önmagában nem okoz változásokat az értelmi funkciókban vagy a pszichomotoros teljesítményben.
04.8 Nemkívánatos hatások
A citaloprámmal kapcsolatban észlelt mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek. Gyakrabban fordulnak elő a kezelés első vagy első két hetében, és általában a depressziós állapot javulásával elmúlnak.
A főleg 50 éves és idősebb betegeken végzett epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az SSRI -t és TCA -t szedő betegeknél megnövekedett a csonttörések kockázata.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Az SSRI / SNRI elvonása (különösen hirtelen) gyakran elvonási tüneteket okoz. Szédülést, érzészavarokat (beleértve a paresztéziát és az áramütés érzéseit), alvászavarokat (beleértve az álmatlanságot és az élénk álmokat) jelentettek, izgatottságot vagy szorongást, hányingert és / vagy vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak, és önkorlátozóak; egyes betegeknél azonban súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ha a citalopram -kezelésre már nincs szükség, ezért ajánlatos fokozatosan abbahagyni az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás, valamint 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.9 Túladagolás
A citaloprámot potenciális öngyilkossági kockázatú betegeknek adják, és néhány öngyilkossági kísérletet is jelentettek. A pontos dózisról vagy más drogokkal és / vagy alkohollal való összefüggésről gyakran hiányoznak részletek.
Tünetek
Álmosság, kóma, zsibbadás, görcsök, EKG változások (pl. A QT -intervallum megnyúlása), atrioventricularis aritmia, hányinger, hányás, izzadás, cianózis, hiperventiláció. Lehetséges a szerotonin szindróma egyes jellemzőinek megjelenése, különösen más anyagok egyidejű bevétele esetén.
Kezelés
A citalopramnak nincs ismert specifikus ellenszere. A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. Figyelembe kell venni az aktív szenet, az ozmotikus hashajtókat (például nátrium -szulfátot) és a gyomormosást. Eszméletvesztés jelenlétében a beteget intubálni kell. Az EKG -t és a létfontosságú jeleket ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k)
ATC kód: N 06A B04.
A citalopramról kimutatták, hogy erős szerotonin (5-HT) visszavétel-gátló. A hosszú távú kezelés nem indukál toleranciát az 5-HT felvételének gátlásával szemben.
A citalopram az eddigi legerősebb szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI), minimális hatással van a noradreanalin (NA), a dopamin (DA) és a gamma-aminosav-sav (GABA) felvételére. A citalopramnak nincs vagy csak minimális az affinitása. számos receptor, többek között: 5-HT1A, 5-HT2, dopamin D1 és D2 receptorok, alfa1-, alfa2- és béta-adrenoreceptorok, hisztamin H1, kolinerg muszkarin, benzodiazepinek, opioid receptorok. Ez ellentétben sok triciklusos antidepresszánssal és néhány A többi SSRI -t. A receptorok iránti affinitás hiányát funkcionális tesztek sorozatával erősítették meg in vitro izolált szerveken és tesztekkel is in vivo. A receptor hatások hiánya megmagyarázhatja, hogy a citalopram miért okoz kevesebb hagyományos mellékhatást, mint például a szájszárazság, a hólyag- és bélbetegségek, homályos látás, nyugtatás, kardiotoxicitás és ortosztatikus hipotenzió.
A triciklusos antidepresszánsokhoz, más SSRI -khez és MAO -gátlókhoz hasonlóan a citalopram elnyomja a REM -alvást és fokozza a mély lassú alvást. A REM alváscsökkentést az antidepresszáns aktivitás előrejelzőjének tekintik. Bár a citalopram nem kötődik az opioid receptorokhoz, erősíti az általánosan használt opioid fájdalomcsillapítók anti-nociceptív hatását. A citalopram beadását követően a d-amfetamin által kiváltott hiperaktivitás fokozódását figyelték meg.
A citalopram fő metabolitjai mind SSRI -k, bár hatásosságuk és szelektivitási arányuk alacsonyabb, mint a citalopramé. A citalopram metabolitok szelektivitási arányai azonban jobbak, mint sok más SSRI esetében. A metabolitok nem járulnak hozzá az általános antidepresszáns hatáshoz.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A felszívódás majdnem teljes, és független az étkezéstől (átlagos Tmax 3,8 óra). Az orális biohasznosulás körülbelül 80%.
terjesztés
A látszólagos eloszlási térfogat (Vd) β körülbelül 12,3 l / kg. A citalopram és fő metabolitjai esetében a plazmafehérjékhez való kötődés kevesebb, mint 80%.
Biotranszformáció
A citalopram demetil-citaloprammá, didemetil-citaloprammá, citalopram-N-oxiddá és a dezaminált propionsav inaktív származékává metabolizálódik. Minden aktív metabolit maguk SSRI-k, bár gyengébbek, mint az anyavegyület. A változatlan citalopram a domináns vegyület a fő metabolizáló enzimben a CYP2C19 , valamint a CYP3A4 és a CYP2D6 hozzájárulása is lehetséges.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő (T½ β) körülbelül 1,5 nap, a citalopram szisztémás plazma clearance-e (CI) körülbelül 0,33 l / perc, az orális plazma clearance (CIoral) pedig körülbelül 0,41 l / perc.
A citalopramot elsősorban a máj (85%), a maradékot (15%) a vesén keresztül választja ki. A napi adag körülbelül 12-23% -a ürül a vizelettel változatlan citalopram formájában. A máj (maradék) clearance körülbelül 0,35 l / perc, míg a renális clearance körülbelül 0,068 l / perc.
A kinetika lineáris. A plazmaszint egyensúlyi állapota 1-2 hét alatt érhető el. A napi 40 mg-os dózisban 250 nmol / l (100-500 nmol / l) átlagos koncentráció érhető el. Nincs egyértelmű összefüggés a citalopram plazmaszintje és a terápiás hatás vagy mellékhatások között.
Idős betegek (≥ 65 év)
Idős betegeknél hosszabb felezési időt és csökkent clearance értékeket figyeltek meg a csökkent metabolikus aktivitás miatt.
Csökkent májműködés
Károsodott májfunkciójú betegeknél a citalopram lassabban ürül ki. A citaloprám felezési ideje megközelítőleg kétszer olyan hosszú, és egy adott dózis egyensúlyi állapotú koncentrációja körülbelül kétszer akkora lesz, mint normális májfunkciójú betegeknél.
Csökkent vesefunkció
Enyhe vagy közepesen csökkent veseműködésű betegeknél a citalopram lassabban eliminálódik, nincs jelentős hatása a citalopram farmakokinetikájára. Jelenleg nincs információ a súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin -clearance) kezelésére
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genetikai toxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok alapján a laboratóriumi állatokban nem találtak bizonyítékot az emberekre gyakorolt különleges veszélyekre. Patkányokon ismétlődő dózisú vizsgálatok során több szervben is megfigyelték a foszfolipidózist. Ez a visszafordítható hatás számos lipofil aminról ismert, és nem kapcsolódott funkcionális és morfológiai hatásokhoz. A klinikai relevancia nem világos. Patkányokon végzett embriotoxicitási vizsgálatok csontváz -rendellenességeket mutattak anyai toxicitású dózisok esetén. toxicitás. A peri- és postnatális vizsgálatok azt mutatták, hogy az utódok túlélése csökkent a laktációs időszakban. Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja
Laktóz -monohidrát
Kukoricakeményítő
Mikrokristályos cellulóz
Povidone
Kroszpovidon
Magnézium-sztearát
A tabletták bevonata
Titán -dioxid (E171)
Laktóz -monohidrát
Makrogol 4000
Hipromellóz (E464)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A termék nem igényel különleges tárolási óvintézkedéseket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVdC buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva (beleértve az egyadagos csomagokat is).
10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 vagy 500 tablettát tartalmazó csomagolás.
PVC / PVdC buborékcsomagolás alumínium fóliával.
"Naptár" csomag 28 tabletta.
Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tabletta palackok polipropilén kupakkal. 12, 14, 20, 28, 50, 100 vagy 250 tablettát tartalmazó csomagolás.
Polipropilén tabletta palackok polietilén kupakkal.
12, 14, 20, 28, 50, 100 vagy 250 tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milánó, Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 036046011 / M - 12 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046023 / M - 14 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046035 / M - 20 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046047 / M - 28 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046050 / M - 30 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046062 / M - 49 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046074 / M - 50 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046086 / M - 56 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046098 / M - 60 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046100 / M - 98 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046112 / M - 100 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046124 / M - 500 filmtabletta 20 mg -os PVC / PVC buborékcsomagolásban
AIC 036046136 / M - 12 filmtabletta hdpe palackban, 20 mg pp kupakkal
AIC 036046148 / M - 14 filmtabletta hdpe palackban, 20 mg pp kupakkal
AIC 036046151 / M - 20 filmtabletta hdpe palackban, 20 mg pp kupakkal
AIC 036046163 / M - 28 filmtabletta hdpe palackban, 20 mg pp kupakkal
AIC 036046175 / M - 50 filmtabletta hdpe palackban, 20 mg pp kupakkal
AIC 036046187 / M - 100 filmtabletta hdpe palackban, 20 mg pp kupakkal
AIC 036046199 / M - 250 filmtabletta hdpe palackban, 20 mg pp kupakkal
AIC 036046201 / M - 12 filmtabletta pp palackban, 20 mg -os kupakkal
AIC 036046213 / M - 14 filmtabletta pp palackban, 20 mg -os kupakkal
AIC 036046225 / M - 20 filmtabletta pp palackban, 20 mg -os kupakkal
AIC 036046237 / M - 28 filmtabletta pp palackban, 20 mg -os kupakkal
AIC 036046249 / M - 50 filmtabletta pp palackban, 20 mg -os kupakkal
AIC 036046252 / M - 100 filmtabletta pp palackban, 20 mg -os kupakkal
AIC 036046264 / M -250 filmtabletta pp palackban, 20 mg -os kupakkal
AIC 036046276 / M - 28 filmtabletta PVC / PVC buborékcsomagolásban, 20 mg -os kiszerelésben
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2005. február
Az utolsó megújítás dátuma: 2008. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. október
