Hatóanyagok: Citalopram
Elopram 20-40 mg filmtabletta
Az Elopram csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Elopram 20-40 mg filmtabletta
- Elopram 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- Elopram 40 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák az Elopram -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antidepresszánsok, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az Elopramot endogén depressziós szindrómákban, valamint a relapszusok és kiújulások megelőzésére javallt.
Szorongásos zavarok pánikrohamokkal agorafóbiával vagy anélkül.
Ellenjavallatok Amikor az Elopram nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
18 év alatti életkor.
A szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) és a MAO -gátlók egyidejű alkalmazása súlyos és néha halálos mellékhatásokat okozhat. Egyes esetekben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek.
Az Elopramot nem szabad monoamin -oxidáz -gátlókkal (MAOI -k), köztük szelegilinnel kezelt betegeknek adni, napi 10 mg -nál nagyobb napi dózisban. Az Elopram nem adható be legkorábban 14 nappal az irreverzibilis MAOI leállítása után, vagy a meghatározott ideig a reverzibilis MAOI (RIMA) leállítása után, a RIMA betegtájékoztatójában leírtak szerint.
A MAOI -t nem szabad korábban beadni, mint 7 nappal az Elopram abbahagyása után (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Interakciók").
Az Elopram ellenjavallt linezoliddal kombinálva, kivéve, ha vannak olyan gépek, amelyek a vérnyomás gondos megfigyelését és monitorozását végzik (lásd "Interakciók").
Az Elopram ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a QT -intervallum megnyúlása vagy veleszületett hosszú QT -szindróma.
Az Elopram ellenjavallt olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását okozzák (lásd „Interakciók”).
Az Elopramot nem szabad pimoziddal együtt alkalmazni (lásd "Interakciók").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Elopram szedése előtt?
Idős betegek és károsodott vese- és májfunkciójú betegek kezelése, lásd "Dózis, alkalmazás és idő".
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az antidepresszánsokat nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából.
Továbbá nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Paradox szorongás
Néhány pánikbetegségben szenvedő betegnél fokozott szorongás tünetei jelentkezhetnek az antidepresszáns kezelés megkezdésekor, ezek a paradox reakciók általában a kezelés megkezdésének első két hetében elmúlnak. A paradox szorongásgátló hatások csökkentése érdekében alacsonyabb kezdő adag ajánlott (lásd "Dózis, alkalmazás és idő").
Hyponatremia
A hyponatremia, a plazma nátriumkoncentráció csökkenésével járó jelenség, szórványosan ritka mellékhatásként jelentkezik, valószínűleg az antidiuretikus hormon (SIADH) nem megfelelő szekréciója miatt. Ez a jelenség általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
Mánia
Mániás-depressziós betegségben szenvedő betegeknél a mániás fázis felé lehet elmozdulni. Az Elopram -kezelést abba kell hagyni, ha a beteg mániás fázisba lép.
Rohamok
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazásával. Az Elopram -ot abba kell hagyni minden olyan rohamban szenvedő betegnél. Az Elopram -ot el kell kerülni instabil epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket szorosan ellenőrizni kell. a rohamok gyakoriságában.
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.
Szerotonin szindróma
Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek SSRI -vel kezelt betegeknél. Az olyan tünetek társulása, mint az izgatottság, remegés, myoclonus és hipertermia, jelezheti az állapot kialakulását Az Elopram -kezelést azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Szerotonerg gyógyszerek
Az Elopram nem alkalmazható szerotoninerg hatású gyógyszerekkel, például sumatriptánnal vagy más triptánokkal, tramadollal, oxitriptánnal és triptofánnal együtt (lásd "Interakciók").
Vérzés
Hosszabb alvadási időkről és / vagy alvadási rendellenességekről, például ekchymosisról, nőgyógyászati vérzésekről, gyomor -bélrendszeri vérzésekről és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzésekről számoltak be az SSRI -k alkalmazásával (lásd "Mellékhatások"). Óvatosság ajánlott SSRI -t szedő betegeknél, különösen olyan hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják a vérlemezkék működését, vagy más olyan anyagokkal, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzési rendellenességek szerepelnek (lásd "Interakciók"). .
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Az ECT és a citalopram egyidejű alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott.
Reverzibilis szelektív MAO-A inhibitorok
Az Elopram és MAO-A inhibitorok kombinációja általában nem ajánlott a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd "Interakciók"). Az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd "Interakciók".
Orbáncfű
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek az Elopram és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása során. Ezért az Elopramot és az orbáncfüvet tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg bevenni (lásd "Interakciók").
Pszichózis
A depressziós epizódokban szenvedő pszichotikus betegek kezelése fokozhatja a pszichotikus tüneteket.
A QT -intervallum megnyúlása
Az Elopram-ról kimutatták, hogy a QT-intervallum dózisfüggő megnyúlását okozza. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak QT-intervallum-megnyúlásról és kamrai ritmuszavarokról, beleértve a Torsade de Pointes-t is, főként hypokalaemiás vagy már meglévő QT-ben szenvedő nőknél intervallum megnyúlása vagy más szívbetegségek (lásd "Ellenjavallatok", "Interakciók", "Nemkívánatos hatások" és "Túladagolás").
Óvatosság ajánlott jelentős bradycardiában szenvedő, nemrégiben akut miokardiális infarktusban szenvedő vagy kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az elektrolit -egyensúlyhiány, mint például a hypokalaemia és a hipomagnesémia, növeli a malignus arrhythmiák kockázatát, és ezeket az Elopram -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezel, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG -vizsgálatot.
Ha szívritmuszavar jelei jelentkeznek az Elopram -kezelés alatt, a kezelést abba kell hagyni és EKG -t kell végezni.
A kezelés kezdetén álmatlanság és izgatottság léphet fel, ilyen esetekben az adagolás módosítása segíthet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Elopram hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Farmakodinámiás szinten szerotonin -szindróma eseteit jelentették az Elopram, a moklobemid és a buspiron alkalmazása során.
Ellenjavallt egyesületek
MAO inhibitorok
Az Elopram és a MAO -gátlók egyidejű alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat, beleértve a szerotonin -szindrómát (lásd "Ellenjavallatok" és "Különleges figyelmeztetések"). Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be a kezelés alatt álló betegeknél. monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor, beleértve a selegilint, egy szelektív MAOI-t és linezolidot, egy reverzibilis (nem szelektív) MAOI-t és moklobemidet (szelektív az IA típusra), valamint azoknál a betegeknél, akik nemrégiben abbahagyták az SSRI-kezelést és elkezdték a kezelést MAOI -val.
Néhány esetben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. A szerotonin -szindróma tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, zavartság, ingerlékenység és izgatottság. Ha ez az állapot minden beavatkozás nélkül előrehalad, végzetes lehet a rabdomiolízis, a központi hipertermia és az akut többszervi elégtelenség, a delírium és a kóma után (lásd "Ellenjavallatok").
A QT -intervallum megnyúlása
Farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat az Elopram és más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban nem végeztek. Nem zárható ki az Elopram additív hatása az ilyen gyógyszerekre. Következésképpen az Elopram együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, mint például IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, eritromycin) IV, pentamidin, malária elleni kezelések, különösen a halofantrin), néhány antihisztamin (astemizol, mizolastine) stb.
Pimozid
Az Elopram és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd "Ellenjavallatok"). Egyszeri 2 mg -os pimozid -adag egyidejű adása egészséges önkénteseknek, akiket 40 napon keresztül 40 mg / nap Elopram -kezelésben részesítettek, csak kismértékben növelte a pimozid AUC -értékét. és Cmax körülbelül 10%, nem statisztikailag szignifikáns. Annak ellenére, hogy a plazma pimozid szintje kisebb mértékben emelkedett, a QT -intervallum hosszabb volt az Elopram és a pimozid együttes alkalmazása után (átlagosan 10 ms), mint a pimozid egyszeri adagolásakor (átlagosan 2 ms). -a pimozid adagolása, az Elopram egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek
Egy farmakokinetikai / farmakodinámiás interakciós vizsgálat, amelyben az Elopram (20 mg / nap) és a szelegilin (napi 10 mg) (szelektív MAO-B-inhibitor) egyidejű alkalmazásakor kölcsönhatásokat mutatott, amelyek klinikailag nem relevánsak. Az Elopram és a szelegilin (napi 10 mg -nál nagyobb dózisban) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Szerotonerg gyógyszerek
Lítium és triptofán
Nem találtak farmakodinamikai kölcsönhatást a lítium és az Elopram között; azonban a szerotoninerg hatás fokozódásáról számoltak be, ha SSRI -ket lítiummal vagy triptofánnal együtt adnak be. Óvatosság szükséges, ha az Elopram -ot ezekkel a hatóanyagokkal együtt alkalmazzák. A lítiumszint rutinszerű monitorozását a szokásos módon kell folytatni.
Sumatriptan és tramadol
A sumatriptán és a tramadol szerotoninerg hatását szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) fokozhatják; amíg további információ nem áll rendelkezésre, az Elopram és a szerotonin (vagy 5-HT) agonisták, például a szumatriptán és más triptánok együttes alkalmazása, valamint tramadol alkalmazása nem javasolt (lásd "Használati óvintézkedések").
Orbáncfű
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek az Elopram és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor (lásd "Használati óvintézkedések"). A farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Vérzés
Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg véralvadásgátló szerekkel, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel, például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (vagy NSAID-okkal), acetilszalicilsavval, dipiridamollal és tiklopidinnel vagy más gyógyszerekkel (például atipikus) kezelnek. antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklusos antidepresszánsok), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Nincsenek klinikai vizsgálatok az elektrokonvulzív terápia (ECT) és az Elopram együttes alkalmazásának kockázatáról vagy előnyeiről (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Alkohol
Az Elopram és az alkohol farmakokinetikai vagy farmakokinetikai kölcsönhatását nem igazolták, azonban az Elopram és az alkohol közötti kapcsolat nem ajánlott.
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI -k csökkenthetik a rohamküszöböt. Óvatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt, antidepresszánsokat (SSRI -k, triciklusos szerek), neuroleptikumokat (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokint, bupropiont és tramadolt.
Dezipramin, imipramin
Egy farmakokinetikai vizsgálatban nem mutattak ki hatást sem az Elopram, sem az imipramin szintjére, noha a dezipramin, az imipramin fő metabolitja szintje emelkedett. ezért szükség lehet az adag csökkentésére.
Neuroleptikumok
Az Elopram alkalmazása nem mutatott ki klinikailag releváns kölcsönhatást a neuroleptikumokkal, azonban más SSRI -khez hasonlóan a farmakodinamikai interakció lehetősége sem zárható ki eleve.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A citalopram biotranszformációját demetilcitaloprammá a citokróm P450 rendszer izoenzimjei, a CYP2C19 (kb. 38%), a CYP3A4 (kb. 31%) és a CYP2D6 (kb. 31%) közvetítik. Az a tény, hogy a citalopramot több CYP metabolizálja, azt jelenti, hogy biotranszformációjának gátlása kevésbé valószínű, mivel az egyik enzim gátlását egy másik kompenzálhatja. Ezért a citaloprám más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása a klinikai gyakorlatban nagyon kicsi annak valószínűségével, hogy farmakokinetikai kölcsönhatásokat vált ki a gyógyszerekkel.
Étel
Nem számoltak be az élelmiszer hatásáról az Elopram felszívódására és egyéb farmakokinetikai tulajdonságaira.
Más gyógyszerek hatása a citalopram farmakokinetikájára
Egyidejű alkalmazás ketokonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) nem változtatja meg a citalopram farmakokinetikáját.
A lítium és a citalopram farmakokinetikai interakciós vizsgálata nem mutatott ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Cimetidin
A cimetidin (erős CYP2D6, 3A4 és 1A2 inhibitor) mérsékelten növeli a citalopram átlagos egyensúlyi állapotú plazmaszintjét. Óvatosan kell eljárni, ha az Elopram -ot cimetidinnel kombinációban alkalmazzák. Szükség lehet az adag módosítására.
Az escitalopram (a citalopram aktív enantiomerje) napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) történő együttes alkalmazása mérsékelt (kb. 50%-os) növekedést eredményezett az escitalopram plazmakoncentrációjában. CYP2C19 inhibitorok (pl. Omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidin.
Az egyéb terápiák egyidejű alkalmazása során fellépő nemkívánatos hatások ellenőrzése alapján szükség lehet a citalopram adagjának csökkentésére.
Metoprolol
Az eszcitalopram (a citaloprám aktív enantiomerje) a CYP2D6 enzim inhibitora. Óvatosság szükséges, ha a citaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket elsősorban ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk terápiás indexük van, pl. Flekainid, propafenon és metoprolol (ha szívelégtelenségben alkalmazzák), vagy néhány, a központi idegrendszerre ható gyógyszer, amelyet főként a CYP2D6 metabolizál, pl. antidepresszánsok, például dezipramin, klomipramin és nortriptilin, vagy antipszichotikumok, például riszperidon, tioridazin és haloperidol.
Szükség lehet az adagolás módosítására. A metoprolollal történő együttes alkalmazás az utóbbi plazmaszintjének megkétszereződését eredményezi, klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg a vérnyomásra vagy a pulzusszámra.
A citalopram hatása más gyógyszerekre
A citalopram és a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor végzett farmakokinetikai / farmakodinámiás interakciós vizsgálat a metoprolol plazmaszintjének megkétszereződését mutatta, de egészséges önkénteseknél nem észleltek klinikailag jelentős hatást a metoprolol vérnyomására vagy pulzusára.
A citalopram és a demetilcitalopram a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4 elhanyagolható inhibitorai, és csak gyenge CYP1A2, CYP2C19 és CYP2D6 inhibitorok, összehasonlítva más, jelentős inhibitorként ismert SSRI -kkel.
A citaloprám klozapinnal és teofillinnel (CYP1A2 szubsztrátok), warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát), imipraminnal és mefenitoinnal (CYP2C19 szubsztrátok), szparteinnel, imipraminnal, amitriptilinnel, riszperidonnal (CYP2D6 szubsztrátokkal) történő alkalmazásakor nem észleltek változásokat vagy csak kis változásokat, amelyeknek nincs klinikai jelentősége. és warfarin, karbamazepin (és metabolitja, karbamazepin -epoxid), triazolam (CYP3A4 szubsztrátok).
A citalopram és a levopromazin, vagy a digoxin között nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat (ez azt jelzi, hogy a citalopram sem nem indukálja, sem nem gátolja a P-glikoproteint).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Paradox szorongás
Néhány pánikbetegségben szenvedő betegnél fokozott szorongásos tünetek jelentkezhetnek az antidepresszáns kezelés megkezdésekor.
Ezek a paradox reakciók általában a kezelés megkezdésének első két hetében elmúlnak. Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a paradox szorongásos hatások valószínűségének csökkentése érdekében (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő").
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni mindaddig, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata növekedhet a javulás korai szakaszában.
Az Elopram-ot felíró egyéb pszichiátriai állapotok szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül előfordulhat, hogy az ilyen patológiák együtt élnek súlyos depresszióval. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell tehát alkalmazni a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében más pszichiátriai kórképekben szenvedő betegek kezelésében is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében pozitív öngyilkossági események szerepelnek, vagy akiknél a terápia megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatok vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. az antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok, a pszichiátriai rendellenességek kezelésében a placebóval összehasonlítva, az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatták a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett farmakológiai terápiát, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítását követően, mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai rosszabbodást, öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, valamint a viselkedés szokatlan változásait, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
Akathisia / pszichomotoros izgatottság
Az SSRI -k / SNRI -k használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektíven kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalanság és mozgásszükséglet jellemez, gyakran az egy helyben való ülés vagy állni képtelenség kíséretében. Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az első néhány hétben Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Reverzibilis szelektív MAO-A inhibitorok
Az Elopram és MAO-A inhibitorok kombinációja általában nem ajánlott a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd "Interakciók").
Az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd "Interakciók".
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó nagyszámú adat (több mint 2500 közzétett eredmény) nem utal malformatív magzati / újszülöttkori toxicitásra. Az Elopram alkalmazható terhesség alatt, ha klinikailag szükséges, az alább felsorolt szempontok figyelembevételével.
Az újszülötteket meg kell figyelni, ha az Elopram anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben folytatódott.
Miután az anya a terhesség utolsó szakaszában SSRI -ket / SNRI -ket használt, az újszülött a következő tüneteket tapasztalhatja: légzési rendellenességek, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hipertónia, hypotonia, hyperreflexia, remegés , idegesség, ingerlékenység, letargia, krónikus sírás, álmosság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotoninerg hatások vagy elvonási tünetek miatt jelentkezhetnek. A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül a szülés után vagy néhány órán belül kezdődnek. közvetlenül azt követően (kevesebb, mint 24 óra).
Győződjön meg arról, hogy orvosa és / vagy szülésznője tisztában van azzal, hogy Ön Elopram -ot szed. A terhesség alatt, különösen az elmúlt három hónapban szedett gyógyszerek, például az Elopram, növelhetik a csecsemők súlyos állapotának, az úgynevezett magas vérnyomásnak a kialakulásának kockázatát. (PPHN), amely a légzésszám megnövekedésében és a kékes bőr megnyilvánulásában nyilvánul meg. Ezek a tünetek általában a születést követő 24 órán belül jelentkeznek. Ha ez történik a babával, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és / vagy a nővérrel.
Etetési idő
Az Elopram kiválasztódik az anyatejbe. Becslések szerint a szoptatott csecsemők körülbelül 5% -ot kapnak az anya napi dózisához képest (mg / kg -ban). Csecsemőknél csak kisebb eseményeket figyeltek meg. A meglévő információk azonban nem elegendőek a gyermekek kockázatának felméréséhez. Óvatosság ajánlott.
Termékenység
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a citalopram csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elopram kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichiátriai gyógyszerek csökkenthetik az ítélőképességet és a reakcióképességet vészhelyzetekben. A betegeket tájékoztatni kell ezekről a hatásokról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
Az Elopram laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Elopram alkalmazása: Adagolás
Felnőttek
Endogén depressziós szindrómák
Az Elopram -ot egyetlen 20 mg -os orális napi adagban kell beadni. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető.
Az antidepresszáns hatás általában a terápia megkezdését követő 2-4 héten belül jelentkezik; a beteget orvosnak kell követnie, amíg a depressziós állapot elmúlik.
Mivel az antidepresszáns kezelés tüneti, azt megfelelő ideig, általában mániás-depressziós betegség esetén 4-6 hónapig kell folytatni. Az ismétlődő unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél szükség lehet a fenntartó terápia hosszú ideig történő folytatására az új depressziós epizódok megelőzése érdekében.
Szorongásos zavarok pánikrohamokkal agorafóbiával vagy anélkül
A kezelés első hetében az ajánlott adag 10 mg, ezt követően az adagot napi 20 mg -ra emelik. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető.
A maximális hatás körülbelül 3 hónapos kezelés után érhető el.
A pánikrohamokkal járó szorongásos rendellenességek esetén a kezelés hosszú távú. A klinikai válasz fennmaradását a hosszú kezelés (1 év) során igazolták. Álmatlanság vagy súlyos nyugtalanság esetén további kezelés javasolt akut nyugtatókkal.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását.Az Elopram-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan, legalább 1-2 hét alatt csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Nemkívánatos hatások").
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését követően vagy a kezelés abbahagyásakor, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
Idősek (65 év felett)
Idős betegeknél az adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, például napi 10-20 mg-ra. Az idősek maximális ajánlott adagja 20 mg naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az Elopram nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd "Ellenjavallatok").
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag a kezelés első két hetében napi 10 mg. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 20 mg -ra emelhető.
Veseelégtelenség
Ezeknél a betegeknél tanácsos betartani a minimális ajánlott adagot.
Amikor a kezelés abbahagyásáról döntenek, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni az elvonási tünetek mértékének minimalizálása érdekében.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Elopramot vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Elopram túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az Elopram alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Toxicitás
Az Elopram túladagolására vonatkozó átfogó klinikai adatok korlátozottak, és sok esetben más gyógyszerek / alkohol egyidejű túladagolása is előfordul. Csak az Elopram halálos eseteiről számoltak be; a legtöbb halálos eset azonban túladagolás miatt következik be, amikor a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Tünetek
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették túladagolási esetekben: görcsrohamok, tachycardia, aluszékonyság, QT -intervallum megnyúlása, kóma, hányás, remegés, hipotenzió, szívmegállás, hányinger, szerotonin -szindróma, izgatottság, bradycardia, szédülés, vezetési blokkoló szívelégtelenség, QRS -megnyúlás , magas vérnyomás, mydriasis, torsades de pointes, kábulat, verejtékezés, cianózis, hiperventiláció és atrioventricularis aritmia Rhabdomyolysis ritka.
A 600 mg -os dózisig lehetséges tünetek a következők: fáradtság, gyengeség, szedáció, remegés, hányinger és tachycardia.
600 mg feletti dózisok esetén a bevétel után néhány órán belül görcsök jelentkezhetnek, EKG változások és ritkán rabdomiolízis is. A túladagolás ritkán halálos. Egy felnőtt beteg életben maradt, miután 5200 mg citalopramot vett be.
Kezelés
A citalopramnak nincs ismert specifikus ellenszere. A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. Figyelembe kell venni az aktív szenet, az ozmotikus hashajtókat (például nátrium -szulfátot) és a gyomormosást. Eszméletvesztés jelenlétében a beteget intubálni kell. Az EKG -t és a létfontosságú jeleket ellenőrizni kell. Hypoxia esetén oxigént, görcsök esetén diazepamot kell beadni. Javasolt az orvos felügyelete körülbelül 24 órán keresztül, valamint az EKG monitorozása, ha a bevitt adag meghaladja a 600 mg -ot. A QRS komplex kiszélesedését hipertóniás NaCl infúzióval lehet normalizálni.
Túladagolás esetén EKG monitorozás javasolt pangásos szívelégtelenségben / bradyarritmiában szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik egyidejűleg QT -intervallumot megnyújtó gyógyszereket alkalmaznak, vagy olyan betegeknél, akiknek károsodott az anyagcseréje, például májelégtelenség.
HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN
Az SSRI -kezelés abbahagyása után megfigyelhető megszakítási tünetek
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd "Nemkívánatos hatások"). A kiújulások megelőzésével foglalkozó klinikai vizsgálatban a kezelés után a betegek 40% -ánál fordultak elő mellékhatások. " Az Elopram -kezelést folytató betegek 20% -a.
Az elvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogás, érzelmi zavarok instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes fokúak; egyes betegeknél azonban súlyosak lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek; azonban nagyon ritkán elvonási tüneteket jelentettek azoknál a betegeknél, akik véletlenül kihagytak egy adagot.
Általában ezek a tünetek spontán megszűnnek a gyógyszerek szükséges használata nélkül, 2 héten belül, bár egyes betegeknél elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több).
Ezért a kezelés abbahagyása esetén ajánlatos az Elopram adagját fokozatosan csökkenteni néhány hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteinek megfelelően (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő").
Mellékhatások Melyek az Elopram mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Elopram is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A citalopram mellékhatásai általában enyheek és átmeneti jellegűek. Főként a terápia első vagy második hetében jelentkeznek, majd később elmúlnak. A mellékhatások a MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) osztályozásban szerepelnek. A dózis-hatás összefüggést a következő reakcióknál találták: fokozott izzadás, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság, hasmenés, hányinger és fáradtság.
Az alábbi táblázat az SSRI-khez és / vagy citalopramhoz kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát mutatja a betegek ≥ 1% -ánál kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 - <1/10), nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100), ritka (≥1 / 10 000, < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A betegek száma: Citalopram / placebo = 1346/545
1 A forgalomba hozatalt követően tapasztalatokat tettek QT-intervallum megnyúlásról és kamrai aritmiákról, beleértve a Torsade de Pointes-t is, főként nőknél, hypokalaemiában, vagy már meglévő QT-intervallum megnyúlásban vagy más szívbetegségekben (lásd "Ellenjavallatok", "Használati óvintézkedések", "Interakciók" és "Túladagolás").
2 Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a citalopram -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél megnövekedett a törések kockázata.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A citalopram -kezelés abbahagyása (különösen ha hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogás. instabilitás, ingerlékenység és látászavarok.
Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért javasoljuk, hogy amennyiben a citalopram -kezelésre már nincs szükség, "fokozatos abbahagyást kell végrehajtani, amelyet az adag fokozatos csökkentésével hajtanak végre (lásd" Dózis, beadás módja és ideje "és" Különleges figyelmeztetések ").
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
20 mg filmtabletta:
24,98 mg citalopram -hidrobromid
egyenlő 20 mg citaloprammal
Segédanyagok
Kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, glicerin (85%), kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, titán -dioxid, hipromellóz, makrogol 400.
Minden 40 mg-os filmtabletta a következőket tartalmazza:
Citalopram -hidrobromid 49,96 mg
egyenlő 40 mg citaloprammal
Segédanyagok
Kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, glicerin (85%), kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, titán -dioxid, hipromellóz, makrogol 400.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 db 20 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz
Karton, 14 db 20 mg-os filmtabletta
Karton, 14 db 40 mg-os filmtabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELOPRAM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ELOPRAM 20 mg filmtabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Citalopram 20 mg (24,98 mg citalopram -hidrobromidnak felel meg)
Segédanyagok: Laktóz -monohidrát
ELOPRAM 40 mg filmtabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Citalopram 40 mg (49,96 mg citalopram -hidrobromidnak felel meg)
Segédanyagok: Laktóz -monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A 20 mg -os és 40 mg -os tabletták egyenlő felére oszthatók.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Endogén depressziós szindrómák, valamint a visszaesések és kiújulások megelőzése.
Szorongásos zavarok pánikrohamokkal agorafóbiával vagy anélkül.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Endogén depressziós szindrómák:
A citaloprámot egyszeri 20 mg -os orális napi adagban kell beadni.
A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető.
Az antidepresszáns hatás általában a terápia megkezdését követő 2-4 héten belül jelentkezik; a beteget orvosnak kell követnie, amíg a depressziós állapot elmúlik.
Mivel az antidepresszáns kezelés tüneti, azt megfelelő ideig, általában mániás-depressziós betegség esetén 4-6 hónapig kell folytatni.
Az ismétlődő unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél szükség lehet a fenntartó terápia hosszú ideig történő folytatására az új depressziós epizódok megelőzése érdekében.
Szorongásos zavarok pánikrohamokkal agorafóbiával vagy anélkül:
A kezelés első hetében az ajánlott adag 10 mg, ezt követően az adagot napi 20 mg -ra emelik. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető.
A maximális hatás körülbelül 3 hónapos kezelés után érhető el.
Pánikbetegség esetén a kezelés hosszú távú. A klinikai válasz megmaradását hosszú ideig tartó kezelés (1 év) során bizonyították.
Álmatlanság vagy súlyos nyugtalanság esetén akut nyugtatókkal történő kiegészítő kezelés javasolt.
Májelégtelenség:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag a kezelés első két hetében napi 10 mg. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 20 mg -ra emelhető. Súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél óvatosság és fokozott figyelem javasolt az adag titrálásakor (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenség:
Ezeknél a betegeknél tanácsos betartani a minimális ajánlott adagot.
Idősek (> 65 éves):
Idős betegeknél az adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, például napi 10-20 mg-ra. Az idősek maximális ajánlott adagja 20 mg naponta.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára:
Az Elopram nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
Metabolizátorok CYP2C19 lencsék:
Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy a CYP2C19 gyenge metabolizálói, a kezelés első két hetében napi 10 mg kezdő adag ajánlott. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 20 mg -ra emelhető (lásd 5.2 pont).
Az elvonási tünetek a kezelés abbahagyása után figyelhetők meg "Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. Az Elopram-kezelés abbahagyásakor az adagot legalább 1-2 hét alatt fokozatosan csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 és 4.4 pont). 4.8).
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését követően vagy a kezelés abbahagyásakor, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
18 év alatti életkor.
MAOI -k (monoamin -oxidáz inhibitorok):
A szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) és a MAO -inhibitorok egyidejű alkalmazása súlyos, néha halálos mellékhatásokat okozhat. Egyes esetekben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. A citalopramot nem szabad monoamin -oxidáz -gátlókkal (MAOI -k), beleértve a selegilint, napi 10 mg -nál nagyobb napi dózisban kezelt betegeknek adni. A citaloprámot nem szabad korábban alkalmazni, mint 14 nappal az irreverzibilis MAOI abbahagyása után, vagy a reverzibilis MAOI (RIMA) abbahagyása után meghatározott ideig, amint azt a RIMA betegtájékoztatója jelzi. (lásd 4.5 pont).
A citalopram linezoliddal kombinálva ellenjavallt, kivéve, ha vannak gépek a vérnyomás gondos megfigyelésére és ellenőrzésére (lásd 4.5 pont).
A citalopram ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert QT -intervallum -megnyúlás vagy veleszületett hosszú QT -szindróma jelentkezik.
A citalopram ellenjavallt olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását okozzák (lásd 4.5 pont).
A citaloprámot nem szabad pimoziddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Idős betegek és károsodott vese- és májfunkciójú betegek kezelése, lásd 4.2 pont.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:
Az antidepresszánsokat nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Paradox szorongás:
Néhány pánikbetegségben szenvedő betegnél az antidepresszáns kezelés megkezdésekor a "szorongásos tünetek hangsúlyozódhatnak".
Ezek a paradox reakciók általában a kezelés megkezdését követő első két hétben elmúlnak, alacsonyabb kezdő dózis ajánlott a paradox szorongásos hatások valószínűségének csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Hyponatremia:
Az SSRI -k alkalmazása során ritkán előforduló mellékhatásként jelentették a hyponatremiát, amely valószínűleg az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciója (SIADH) következménye, és általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
Az idős nőbetegek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás:
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni mindaddig, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata növekedhet a javulás korai szakaszában.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre citaloprámot írnak fel, szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül előfordulhatnak ilyen patológiák társbetegségei súlyos depresszióval. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell tehát alkalmazni a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében más pszichiátriai kórképekben szenvedő betegek kezelésében is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, vagy akiknél a terápia megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatok jelentkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. Az antidepresszánsokkal végzett pszichiátriai betegségek kezelésében a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett farmakológiai terápiát, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítását követően, mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai rosszabbodást, az öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, valamint a szokatlan viselkedésbeli változásokat, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Akathisia / pszichomotoros izgatottság:
Az SSRI -k / SNRI -k használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektíven kellemetlen vagy fárasztó nyugtalanság és mozgásszükséglet jellemez. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Mánia:
Mániás-depressziós betegségben szenvedő betegeknél a mániás fázis felé lehet elmozdulni. A citaloprám -kezelést abba kell hagyni, ha a beteg mániás fázisba lép.
Rohamok:
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazásával. A citaloprám -kezelést abba kell hagyni minden rohamokban szenvedő betegnél. A citaloprámot el kell kerülni instabil epilepsziás betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket szorosan ellenőrizni kell. a rohamok gyakoriságában.
Cukorbetegség:
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.
Szerotonin szindróma:
Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek SSRI -vel kezelt betegeknél.
Az olyan tünetek társulása, mint az izgatottság, remegés, myoclonus és hipertermia, jelezheti ennek az állapotnak a kialakulását A citalopram -kezelést azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Szerotonerg gyógyszerek:
A citaloprám nem alkalmazható szerotoninerg hatású gyógyszerekkel, például sumatriptánnal vagy más triptánokkal, tramadollal, oxitriptánnal és triptofánnal együtt (lásd 4.5 pont).
Vérzés:
Hosszabb alvadási időket és / vagy véralvadási rendellenességeket, például ekcimózist, nőgyógyászati vérzéseket, gyomor -bélrendszeri vérzéseket és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzéseket jelentettek az SSRI -k alkalmazásával (lásd 4.8 pont). Óvatosság ajánlott SSRI -t szedő betegeknél, különösen olyan hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják a vérlemezkék működését, vagy más olyan anyagoknál, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében véralvadási zavarok szerepelnek (lásd 4.5 pont).
Elektrokonvulzív terápia (ECT):
Az SSRI -k és ECT -k egyidejű alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott.
Reverzibilis szelektív MAO-A inhibitorok:
A citalopram és a MAO-A inhibitorok kombinációja általában nem ajánlott a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Az irreverzibilis nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a 4.5 pontot.
A kezelés kezdetén álmatlanság és izgatottság léphet fel, ilyen esetekben az adagolás módosítása segíthet.
Orbáncfű / Hypericum:
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek a citalopram és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása során. Ezért a citalopramot és az orbáncfüvet tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg bevenni (lásd 4.5 pont).
Az SSRI -kezelés abbahagyása után megfigyelhető megszakítási tünetek:
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd 4.8 pont). A kiújulást megelőző klinikai vizsgálatban a kezelés abbahagyása után a betegek 40% -ában fordultak elő mellékhatások, szemben a betegek 20% -ával citalopram kezelés.
Az elvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogás, érzelmi zavarok instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes fokúak; egyes betegeknél azonban súlyosak lehetnek.
Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek; azonban nagyon ritkán elvonási tüneteket jelentettek azoknál a betegeknél, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyes betegeknél elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több).
Ezért javasolt, ha a kezelést abba kell hagyni, a páciens igényeinek megfelelően, fokozatosan csökkenteni kell a citalopram adagját néhány hét vagy hónap alatt (lásd 4.2 pont "A kezelés abbahagyása után észlelt megvonási tünetek").
Pszichózis:
A depressziós epizódokban szenvedő pszichotikus betegek kezelése fokozhatja a pszichotikus tüneteket.
A QT -intervallum megnyúlása:
A citalopramról megállapították, hogy a QT-intervallum dózisfüggő megnyúlását idézi elő. A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak QT-intervallum-megnyúlásról és kamrai ritmuszavarról, beleértve a Torsade de Pointes-t is, főleg hypokalaemiás vagy korábban már meglévő QT-n intervallum megnyúlása vagy egyéb szívbetegségek (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pont).
Óvatosság ajánlott jelentős bradycardiában szenvedő, nemrégiben akut miokardiális infarktusban szenvedő vagy kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az elektrolit -egyensúlyhiány, mint például a hypokalaemia és a hipomagnesémia, növeli a malignus arrhythmiák kockázatát, és ezeket a citalopram -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezel, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG -vizsgálatot.
Ha a citalopram -kezelés során szívritmuszavar jelei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és EKG -t kell végezni.
Zárt szögű glaukóma:
Az SSRI -k, beleértve a citalopramot is, hatással lehetnek a pupilla méretére, ami mydriasishoz vezethet. Ez a mydriatikus hatás csökkentheti a szem szögét, ami fokozott szemnyomáshoz és zárt zugú glaukómához vezet, különösen hajlamos betegeknél. Ezért a citaloprámot óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában szenvedő vagy glaukóma betegeknél.
Fontos információk néhány összetevőről:
Az Elopram laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Farmakodinámiás szinten citalopram, moklobemid és buspiron alkalmazása esetén szerotonin -szindróma eseteit jelentették.
Ellenjavallt egyesületek
MAO inhibitorok:
A citalopram és a MAO -gátlók egyidejű alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat, beleértve a szerotonin -szindrómát (lásd 4.3 pont).
Súlyos, esetenként halálos kimenetelű reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akik SSRI -kezelést kaptak monoamin -oxidáz inhibitorral (MAOI), beleértve a szelegilint, egy irreverzibilis MAOI -t és linezolidot, egy reverzibilis MAOI -t és moklobemidet, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben abbahagyták kezelés SSRI -vel, és elkezdte a kezelést MAOI -val.
Néhány esetben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. A hatóanyag és a MAOI kölcsönhatásának tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, zavartság, ingerlékenység, izgatottság és remegés. Ha ez az állapot beavatkozás nélkül előrehalad, halálos lehet a rabdomiolízis, a központi hipertermia és az akut többszervi elégtelenség, a delírium és a kóma után (lásd 4.3 pont).
A QT -intervallum megnyúlása:
Farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat a citalopram és más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban nem végeztek. Nem zárható ki a citalopramnak az ilyen gyógyszerekkel való additív hatása. Következésképpen a citaloprám együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, mint például IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin IV) ellenjavallt., pentamidin, malária elleni kezelések, különösen a halofantrin), egyes antihisztaminok (astemizol, mizolastine) stb.
Pimozid:
A citalopram és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A 2 mg -os pimozid egyszeri adagjának egyidejű adása egészséges önkénteseknek, akiket 40 napon keresztül napi 40 mg racém citaloprammal kezeltek, csak a pimozid AUC -értékének növekedését okozta. és Cmax, bár nem következetesen a vizsgálat során. A pimozid és a citalopram egyidejű alkalmazása átlagosan körülbelül 10 ms -os QTc -intervallum növekedést okozott. Mivel ezt a kölcsönhatást már kis dózisú pimozid beadása után is megfigyelték, a citalopram és a pimozid együttes alkalmazása ellenjavallt.
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek
Szelegilin (szelektív MAO-B inhibitor):
Egy farmakokinetikai / farmakodinámiás interakciós vizsgálat citalopram (napi 20 mg) és szelegilin (napi 10 mg) (szelektív MAO-B-gátló) egyidejű alkalmazásakor nem mutatott klinikailag releváns kölcsönhatást. A citalopram és a szelegilin (napi 10 mg feletti dózisban) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Lítium és triptofán:
Nem találtak farmakodinámiás kölcsönhatásokat azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a citaloprámot lítiummal együtt alkalmazták.Azonban beszámoltak a hatások felerősödéséről, ha az SSRI -ket lítiummal vagy triptofánnal együtt adják be, ezért óvatosság szükséges, ha a citaloprámot ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A lítiumszint folyamatos ellenőrzését a szokásos módon kell folytatni.
Szerotonerg gyógyszerek:
A szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. Tramadol, sumatriptan) egyidejű alkalmazás fokozhatja az 5-HT-hez kapcsolódó hatásokat.
Amíg további információ nem áll rendelkezésre, a citalopram és a szerotonin (vagy 5-HT) agonisták, például a szumatriptán és más triptánok együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Orbáncfű / Hypericum:
Dinamikus kölcsönhatások léphetnek fel SSRI -k és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása esetén, ami fokozott nemkívánatos hatásokat eredményez (lásd 4.4 pont). Farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem vizsgáltak.
Vérzés:
Különös óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akiket antikoagulánsokkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg kezelnek, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (vagy NSAID-okkal), acetilszalicilsavval, dipiridamollal és tiklopidinnel vagy más gyógyszerekkel (például atipikus) antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklikus antidepresszánsok), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Elektrokonvulzív terápia (ECT):
Nincsenek klinikai vizsgálatok az elektrokonvulzív terápia (ECT) és a citalopram együttes alkalmazásának kockázatáról vagy előnyeiről (lásd 4.4 pont).
Alkohol:
A citalopram és az alkohol farmakokinetikai vagy farmakokinetikai kölcsönhatását nem igazolták; a citalopram és az alkohol közötti kapcsolat azonban nem ajánlott.
Hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek:
Óvatosság szükséges a hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek az állapotok növelik a malignus aritmiák kockázatát (lásd 4.4 pont).
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek:
Az SSRI -k csökkenthetik a rohamküszöböt. Óvatosság szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. Antidepresszánsok [SSRI], neuroleptikumok [butirofenonok, tioxantének], mefloquin, bupropion és tramadol).
Neuroleptikumok:
A citalopram alkalmazása nem mutatott ki klinikailag releváns kölcsönhatást a neuroleptikumokkal, azonban más SSRI -khez hasonlóan a farmakodinamikai interakció lehetősége sem zárható ki eleve.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A citalopram biotranszformációját demetilcitaloprammá a P450 rendszer izoenzimjei közvetítik: CYP2C19 (kb. 38%), CYP3A4 (kb. 31%) és CYP2D6 (kb. 31%). Az a tény, hogy a citalopramot több CYP metabolizálja, azt jelenti, hogy biotranszformációjának gátlása kevésbé valószínű, mivel az egyik enzim gátlását egy másik kompenzálhatja.
Ezért a citaloprám más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása a klinikai gyakorlatban kicsi a valószínűsége annak, hogy farmakokinetikai kölcsönhatásokat vált ki.
Étel:
Nem számoltak be arról, hogy az élelmiszer befolyásolta a citalopram felszívódását és egyéb farmakokinetikai tulajdonságait.
Más gyógyszerek hatása a citalopram farmakokinetikájára:
Egyidejű alkalmazás ketokonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) nem változtatja meg a citalopram farmakokinetikáját.
A lítium és a citalopram farmakokinetikai interakciós vizsgálata nem mutatott ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat (lásd még fent).
Cimetidin:
A cimetidin, egy ismert enzimgátló, mérsékelten növeli a citalopram átlagos egyensúlyi állapotú plazmaszintjét. Ezért óvatosság ajánlott a citalopram cimetidinnel kombinációban történő alkalmazásakor. Szükség lehet az adag módosítására.
Az escitalopram (a citalopram aktív enantiomerje) napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) történő együttes alkalmazása mérsékelt (körülbelül 50%-os) növekedést eredményezett az escitalopram plazmakoncentrációjában.
Ezért óvatosan kell eljárni a CYP2C19 inhibitorok (pl. Omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidin egyidejű alkalmazásakor.
Metoprolol:
Az eszcitalopram (a citaloprám aktív enantiomerje) a CYP2D6 enzim inhibitora. Óvatosság szükséges, ha a citaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket elsősorban ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk terápiás indexük van, pl. Flekainid, propafenon és metoprolol (szívelégtelenség esetén), vagy néhány olyan gyógyszer, amely a központi idegrendszerre hat, és amelyeket főként a CYP2D6 metabolizál, pl. antidepresszánsok, például dezipramin, klomipramin és nortriptilin, vagy antipszichotikumok, például riszperidon, tioridazin és haloperidol. Szükség lehet az adagolás módosítására. A metoprolollal történő együttes alkalmazás az utóbbi plazmaszintjének megkétszereződését eredményezte, de statisztikailag nem növelte a metoprolol vérnyomásra és pulzusra gyakorolt hatását.
A citalopram hatása más gyógyszerekre:
A citalopram és a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor végzett farmakokinetikai / farmakodinámiás interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a metoprolol plazmaszintje megduplázódott, de nem volt statisztikailag szignifikáns növekedés a metoprolol vérnyomásra és szívfrekvenciára gyakorolt hatására egészséges önkénteseknél.
A citalopram és a demetilcitalopram a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4 elhanyagolható inhibitorai, és csak gyenge CYP1A2, CYP2C19 és CYP2D6 inhibitorok, összehasonlítva más, jelentős inhibitorként ismert SSRI -kkel.
Levomepromazin, digoxin, karbamazepin:
A citaloprám CYP1A2 (klozapin és teofillin), CYP2C9 (warfarin) és CYP2C19 (imipramin és mefenitoin), CYP2D6 (szpartin, imipramin, amitriptilin) szubsztrátok, riszperidon) és CYP3A4 (warfarin, karbamazepin (és metabolitja, karbamazepin -epoxid) és triazolam).
Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat a citalopram és a levomepromazin, vagy a digoxin között (ez azt jelzi, hogy a citalopram sem nem indukálja, sem nem gátolja a P-glikoproteint).
Dezipramin, imipramin:
Egy farmakokinetikai vizsgálatban nem mutattak ki hatást sem a citalopram, sem az imipramin szintjére, bár a dezipramin, az imipramin fő metabolitja szintje emelkedett. Ha a dezipramint citaloprammal kombinálják, akkor a dezipramin plazmakoncentrációjának növekedése szükséges. hogy csökkentse az adagját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A terhes nőkre vonatkozó nagyszámú adat (több mint 2500 közzétett eredmény) nem utal malformatív magzati / újszülöttkori toxicitásra. A citaloprámot azonban terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak "gondos kockázat / előny értékelés" után.
Az újszülötteket figyelni kell, ha a citalopram anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben folytatódott.
Miután az anya a terhesség utolsó szakaszában SSRI -ket / SNRI -ket használt, az újszülött a következő tüneteket tapasztalhatja: légzési rendellenességek, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hipertónia, hypotonia, hyperreflexia, remegés , idegesség, ingerlékenység, letargia, krónikus sírás, álmosság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotoninerg hatások vagy elvonási tünetek miatt jelentkezhetnek. A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül a szülés után vagy néhány órán belül kezdődnek. közvetlenül azt követően (kevesebb, mint 24 óra).
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI-k terhesség alatt történő alkalmazása, különösen a terhesség vége felé, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 1000 terhességből 5 volt. 1-2 eset PPHN 1000 terhességre.
Etetési idő:
A citalopram kiválasztódik az anyatejbe. Becslések szerint a szoptatott csecsemők körülbelül 5% -ot kapnak az anya napi dózisához képest (mg / kg -ban). Csecsemőknél csak kisebb eseményeket figyeltek meg. A meglévő információk azonban nem elegendőek a gyermekek kockázatának felméréséhez. Óvatosság ajánlott.
Férfi termékenység:
Állatkísérletek kimutatták, hogy a citalopram befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont).
Emberben az SSRI -vel kezelt betegek jelentései azt mutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható.
A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citalopram kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichiátriai gyógyszerek csökkenthetik az ítélőképességet és a reakcióképességet vészhelyzetekben. A betegeket tájékoztatni kell ezekről a hatásokról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A citalopram mellékhatásai általában enyheek és átmeneti jellegűek. Főként a terápia első vagy második hetében jelentkeznek, majd később elmúlnak.
A mellékhatások a MedDRA preferált kifejezések osztályozását követik.
A dózis-hatás összefüggést a következő reakcióknál találták: fokozott izzadás, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság, hasmenés, hányinger és fáradtság.
Az alábbi táblázat az SSRI-khez és / vagy citalopramhoz kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát mutatja a betegek ≥ 1% -ánál kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
A gyakorisági osztályok a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 -)
1 Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a citalopram -kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után nem sokkal (lásd 4.4 pont).
Csonttörés A főleg 50 év feletti betegeken végzett epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy SSRI -kkel és TCA -kkal kezelt betegeknél fokozott a törések kockázata. A kockázat kialakulásához vezető fő mechanizmus ismeretlen.
A QT -intervallum megnyúlása:
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során QT-intervallum megnyúlásról és kamrai aritmiákról számoltak be, beleértve a Torsade de Pointes-t is, elsősorban nőknél, hypokalaemiában, vagy már meglévő QT-intervallum megnyúlásban vagy egyéb szívbetegségben (lásd 4.3, 4.4, 4.5 pont). , 4.9 és 5.1).
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg:
A citalopram -kezelés abbahagyása (különösen ha hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.
A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzések, érzelmi instabilitás , ingerlékenység és látászavarok.
Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban egyes betegeknél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, ha a citalopram -kezelésre már nincs szükség, fokozatosan abbahagyni a kezelést az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás, valamint 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.9 Túladagolás
Toxicitás:
A citalopram túladagolására vonatkozó átfogó klinikai adatok korlátozottak, és sok esetben más gyógyszerek / alkohol egyidejű túladagolásához kapcsolódnak. Halálos eseteket jelentettek a citaloprám túladagolásáról; a legtöbb halálos eset azonban több, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer túladagolása miatt következik be.
Tünetek:
A következő tüneteket jelentették a citalopram túladagolása esetén: görcsök, tachycardia, aluszékonyság, QT -megnyúlás, kóma, hányás, remegés, hipotenzió, szívmegállás, hányinger, szerotonin -szindróma, izgatottság, bradycardia, szédülés, vezetési blokkoló szívelégtelenség, QRS -megnyúlás , magas vérnyomás, mydriasis, torsades de pointes, kábulat, verejtékezés, cianózis, hiperventiláció és atrioventricularis aritmia Rhabdomyolysis ritka.
A 600 mg -os dózisig lehetséges tünetek a következők: fáradtság, gyengeség, szedáció, remegés, hányinger és tachycardia. 600 mg feletti dózisok esetén a bevétel után néhány órán belül görcsök jelentkezhetnek, EKG változások és ritkán rabdomiolízis is. A túladagolás ritkán halálos. Egy felnőtt beteg életben maradt, miután 5200 mg citalopramot vett be.
Kezelés:
A citalopramnak nincs ismert specifikus ellenszere. A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. Figyelembe kell venni az aktív szenet, az ozmotikus hashajtókat (például nátrium -szulfátot) és a gyomormosást. Eszméletvesztés jelenlétében a beteget intubálni kell. Az EKG -t és a létfontosságú jeleket ellenőrizni kell.
Hypoxia esetén oxigént, görcsök esetén diazepamot kell beadni. Javasolt az orvos felügyelete körülbelül 24 órán keresztül, valamint az EKG monitorozása, ha a bevitt adag meghaladja a 600 mg -ot. A QRS komplex kiszélesedését hipertóniás NaCl infúzióval lehet normalizálni.
Túladagolás esetén EKG monitorozás javasolt pangásos szívelégtelenségben / bradyarritmiában szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik egyidejűleg QT -intervallumot megnyújtó gyógyszereket alkalmaznak, vagy olyan betegeknél, akiknek károsodott az anyagcseréje, például májelégtelenség.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok; szelektív szerotonin-visszavétel gátlók. ATC kód: N06 AB 04.
A citalopram egy új biciklusos ftalén -származék, antidepresszáns hatással.
A biokémiai és viselkedési vizsgálatok kimutatták, hogy a citalopram farmakodinamikai hatása szorosan összefügg az 5-HT (5-hidroxitriptamin = szerotonin) felvétel erős gátlásával.
A citalopram nincs hatással az NA (noradrenalin) felvételére, ezért az eddig leírt legszelektívebb szerotonin -felvételi inhibitor, amint azt az 5000 NA és a szerotonin -felvételt gátló koncentrációk aránya is bizonyítja.
A citalopram nincs hatással a DA (dopamin) vagy a GABA (gamma-aminosav-sav) felvételére. Továbbá sem a citalopramnak, sem metabolitjainak nincs antidopaminerg, antiadrenerg, antiserotonerg, antihisztaminerg vagy antikolinerg tulajdonsága, és nem gátolják a MAO-t (monoamin-oxidáz).
A citalopram nem kötődik benzodiazepin, GABA vagy opioid receptorokhoz.
Hosszabb kezelés után az 5-HT felvétel gátló hatékonysága változatlan; ezenkívül a citalopram nem okoz változásokat a neuroreceptor sűrűségében, mint a legtöbb triciklusos antidepresszánsnál és az újabb atipikus antidepresszánsoknál.
A muszkarin-kolinerg receptorokra, a hisztaminreceptorokra és az alfa-adrenoreceptorokra gyakorolt hatások nincsenek, következésképpen nem jelentkeznek ezeknek a receptoroknak a gátlásával kapcsolatos mellékhatások: szájszárazság, szedáció, ortosztatikus hipotenzió, amely sok antidepresszáns gyógyszer.
A citalopram egyedülálló a felszívódást gátló rendkívüli szelektivitása és az agonista vagy antagonista aktivitás hiánya miatt.
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos EKG-vizsgálatban, egészséges önkénteseken, a QTc (Fridericia-korrekció) kiindulási értékéhez viszonyított változás 7,5 ms (90% CI 5,9-9,1) volt 20 mg / nap adagban és 16,7 ms (90%) CI 15,0-18,4) 60 mg / nap dózisban (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A citalopram gyorsan felszívódik szájon át történő beadás után (átlagos T 2 óra a cseppek bevétele után és 3 óra átlagos T tabletta bevétele után). A tabletta készítmény biohasznosulása 80%. A cseppkészítmény relatív biohasznosulása körülbelül 25% -kal magasabb, mint a tabletta.
terjesztés:
A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 14 l / kg (tartomány 12-16 l / kg).
A plazmafehérjékhez való kötődés kevesebb, mint 80%.
Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a citalopram is eloszlik az egész testben; a gyógyszer és a demetilezett metabolitok legnagyobb koncentrációja a tüdőben, a májban, a vesében, a legalacsonyabb koncentrációban a lépben, a szívben és az agyban található.
A gyógyszer és metabolitjai átjutnak a méhlepény gáton, és hasonlóan oszlanak el a magzatban, mint az anyánál.
Nagyon kis mennyiségű citalopram és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Biotranszformáció:
A citalopram demetilcitaloprammá, didemetilcitaloprammá, citalopram-N-oxiddá, és deaminálás útján a propionsav deaminált származékává metabolizálódik.
Míg a propionsav-származék inaktív, a demetil-citalopram, a didemetil-citalopram és a citalopram-N-oxid szintén szelektív szerotonin-felvételi inhibitorok, bár gyengébbek, mint az alapvegyület.
A betegeknél a metabolizálatlan citalopram a domináns vegyület a plazmában.
Az egyensúlyi állapotú citalopram / demetilcitalopram koncentráció arány a plazmában átlagosan 3,4 15 óra elteltével és 2 24 óra elteltével a beadás után.
A didemetilcitalopram és a citalopram-N-oxid plazmaszintje általában nagyon alacsony.
Kiküszöbölés:
A biológiai felezési idő körülbelül másfél nap.
A szisztémás plazma clearance körülbelül 0,4 l / perc.
A kiválasztás a vizelettel és a széklettel történik.
Linearitás:
Lineáris kapcsolat bizonyult az egyensúlyi plazmakoncentráció és a beadott dózis között; az egyensúlyi állapot a legtöbb betegnél a terápia első hetében érhető el.
A legtöbb betegnél az egyensúlyi állapot 100-400 nM tartományban van napi 40 mg-os adag esetén.
Idős betegek (> 65 év):
Idős betegeknél az anyagcsere sebességének csökkenését követően a felezési idő meghosszabbodik (1,5-3,75 nap), és a clearance értékek csökkennek (0,08-0,3 l / perc); az egyensúlyi plazmakoncentráció kétszer olyan magas, mint az azonos dózissal kezelt fiatal betegeknél.
Csökkent májműködés:
Károsodott májfunkciójú betegeknél a citalopram lassabban ürül ki; a biológiai felezési idő megduplázódik, és az egyensúlyi plazmakoncentráció körülbelül kétszer akkora, mint a normális májfunkciójú betegeknél.
Csökkent vesefunkció:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a citalopram lassabban ürül ki, de a jelenség nincs jelentős hatással a gyógyszer farmakokinetikájára. Jelenleg nincs információ a citalopram farmakokinetikájáról súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance)
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat:
A plazmakoncentrációt és hatást nem értékelték; még a mellékhatások sem látszanak összefüggni a gyógyszer plazmakoncentrációjával.
A konverziós faktor nM -ről ng / ml -re (bázis alapján) 0,32 a citalopram és 0,31 a demetilcitalopram esetében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszer nem rendelkezik teratogén hatással, és nem befolyásolja a reprodukciót vagy a perinatális állapotokat, nincs mutagén vagy rákkeltő hatása.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a citalopram a termékenységi index és a terhességi index csökkenését, az implantátumok számának csökkenését és a kóros spermiumokat indukálja az emberi expozíció jóval meghaladó expozíciós szintjeinél.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő;
Laktóz -monohidrát;
Mikrokristályos cellulóz;
Kopovidon;
Glicerin (85%);
Kroszkarmellóz -nátrium;
Magnézium-sztearát;
Titán-dioxid;
Hipromellóz;
Makrogol 400.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A 20 mg és 40 mg tabletta átlátszatlan PVC / PVDC és alumínium buborékcsomagolásban van.
Doboz 28 db 20 mg -os tablettával
14 db 20 mg -os tabletta doboz
14 db 40 mg -os tabletta doboz
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb óvintézkedés.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
beck Italia S.p.A. - Via della Moscova, 3 - 20121 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ELOPRAM "20 mg filmtabletta" 28 tabletta - AIC: 028681017
ELOPRAM "20 mg filmtabletta" 14 tabletta - AIC: 028681031
ELOPRAM "40 mg filmtabletta" 14 tabletta - AIC: 028681029
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1994. november
Az engedély megújítása: 2009. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 Június
-panettone-di-pasqua.jpg)
