Hatóanyagok: acetilszalicilsav
Aspirin fájdalom és gyulladás 500 mg bevont tabletta
Miért használják az aszpirint fájdalom és gyulladás ellen? Mire való?
Az aszpirin fájdalom és gyulladás acetilszalicilsavat tartalmaz. Az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító (csökkenti a fájdalmat) és lázcsillapító (csökkenti a lázat).
Az aszpirin fájdalom és gyulladás a láz és / vagy enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fejfájás, influenza, fog- és izomfájdalom tüneti kezelésére használatos.
Az aszpirin fájdalom és gyulladás kifejezetten felnőttek és 16 éves vagy idősebb gyermekek számára van fenntartva.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az acetilszalicilsav egyéb formáiról 40 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél.
Beszéljen orvosával, ha nem tapasztal javulást, vagy ha tünetei 3 nap múlva (láz esetén) vagy 3-4 nap múlva (fájdalom esetén) súlyosbodnak.
Ellenjavallatok Amikor az Aspirin nem alkalmazható fájdalom és gyulladás
Ne szedjen aszpirin fájdalmat és gyulladást:
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha asztmában vagy allergiás reakcióban (például csalánkiütés, angioödéma, súlyos nátha, sokk) szenvedett, amelyet acetilszalicilsav vagy rokon gyógyszerek (különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása okozott;
- ha gyomor- vagy bélfekélyben szenved (beleértve a nyombélfekélyt is);
- ha vérzési állapota van, vagy fennáll a vérzés kockázata;
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved;
- ha 20 mg / hét feletti dózisban metotrexát -kezelést szed.
- ha szájon át szedett véralvadásgátlót (véralvadásgátló és vérrögképződést gátló gyógyszereket) szed;
- ha a terhesség 5. hónapja után van (több mint 24 hét a menstruáció hiánya);
- Gyermekek és tizenévesek 16 év alatt.
Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aspirin szedése előtt fájdalom és gyulladás esetén
Az aszpirin fájdalom és gyulladás szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha más, acetilszalicilsavat tartalmazó készítményt szed, a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében
- ha fejfájást tapasztal, miközben hosszú ideig nagy dózisú acetilszalicilsavat szed, ne növelje az adagot, hanem kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- ha rendszeresen használ fájdalomcsillapítót, különösen különböző fájdalomcsillapítókat kombinálva, ez csökkent veseműködéshez vezethet.
- ha Önnek G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiánya van, öröklött, vörösvértesteket érintő betegség, mivel az acetilszalicilsav nagy dózisa hemolízishez (vörösvértestek pusztulásához) vezethet;
- ha korábban volt gyomor- vagy bélfekélye, gyomor- vagy bélvérzése vagy gastritis.
- ha máj- vagy veseelégtelenségben szenved
- ha asztmában szenved: egyes betegeknél az asztmás roham előfordulása összefüggésben állhat a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiás reakcióval. Ebben az esetben a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott. erős menstruáció
- ha a kezelés során gyomor -bélrendszeri vérzés jelentkezik (szájvérzés, vér a székletben, sötét színű széklet): hagyja abba a kezelést, és azonnal hívja orvosát vagy sürgősségi osztályát.
- ha Ön vért hígító és véralvadást gátló gyógyszereket is szed (antikoagulánsok).
- Az acetilszalicilsav még alacsony dózisokban és néhány nappal a bevétel után is növeli a vérzés kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, sebészét vagy aneszteziológusát vagy fogorvosát, ha bármilyen, akár kisebb műtétet terveznek.
- Az acetilszalicilsav megváltoztatja a húgysav mennyiségét a vérben, ezt figyelembe kell venni, ha köszvényes gyógyszert szed.
- Szoptatás alatt nem ajánlott ezt a gyógyszert szedni.
Gyermekek
Reye -szindrómát (ritka, de nagyon súlyos, elsősorban neurológiai és májkárosodással járó betegséget) figyeltek meg vírusos betegségekben szenvedő és acetilszalicilsavat kapó gyermekeknél. Következésképpen:
- vírusos megbetegedések, például influenza vagy bárányhimlő esetén az acetilszalicilsavat gyermeknek nem szabad beadni anélkül, hogy előzetesen orvoshoz fordulna;
- ha az acetilszalicilsavat szedő gyermeknél szédülés vagy ájulás, viselkedésváltozások vagy hányás jeleit tapasztalja, azonnal szóljon orvosának.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az aszpirin fájdalomra és gyulladásra gyakorolt hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő szövegben a következő meghatározásokat alkalmazzuk: Az acetilszalicilsav reumatikus betegségek kezelésére alkalmazható nagy dózisokban ("gyulladáscsökkentő dózisoknak"), amelyek meghatározása: 1 g vagy több egyszeri adagként és / vagy 3 g vagy több naponta.
Az acetilszalicilsav a fájdalom és a láz kezelésére meghatározott dózisokban alkalmazható az alábbiak szerint: 500 mg vagy több egyszeri adagban és / vagy legfeljebb 3 g naponta.
Ne szedjen aszpirin fájdalmat és gyulladást:
- ha 20 mg / hét feletti dózisú metotrexáttal kezelik. Ebben az esetben kerülni kell az acetilszalicilsavat, ha nagy dózisban (gyulladáscsökkentő) vagy fájdalom és láz kezelésére használják.
- ha orális antikoagulánsokkal kezelik, és ha korábban volt gastroduodenális fekélye. Ebben az esetben kerülni kell az acetilszalicilsavat, ha nagy dózisban (gyulladáscsökkentő) vagy fájdalom és láz kezelésére használják.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az acetilszalicilsavat az alábbi gyógyszerek bármelyikével szedi:
- orális véralvadásgátlók, ha acetilszalicilsavat fájdalom és láz kezelésére használnak, és korábban nem volt gasztro-duodenális fekély
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, ha acetilszalicilsavat nagy dózisban (gyulladáscsökkentő) alkalmaznak, vagy fájdalom és láz kezelésére.
- heparinokat gyógyító dózisokban, vagy idős betegeknél (≥ 65 év), amikor az acetilszalicilsavat nagy dózisban (gyulladáscsökkentő) alkalmazzák, különösen reumás betegségek vagy fájdalom és láz kezelésére.
- trombolitikumok
- klopidogrél
- tiklopidin
- köszvény kezelésére használt urikozúrikus gyógyszerek (például: benzobromaron, probenecid)
- glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizonpótló terápiát), ha acetilszalicilsavat nagy dózisban alkalmaznak (gyulladásgátló);
- pemetrexed, enyhe vagy közepesen súlyos vesefunkciójú betegeknél
- anagrelide
- vízvisszatartás kezelésére szolgáló gyógyszerek (vízhajtók);
- angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin -receptor antagonisták
- Metotrexát, amelyet 20 mg / hét vagy annál kisebb dózisokban alkalmaznak;
- helyi gasztrointesztinális kezelések, antacidok és aktív szén;
- deferasirox
- szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (például: citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
A gyógyszerkölcsönhatások elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a szedett egyéb gyógyszerekről.
Aspirin fájdalom és gyulladás alkohollal
Ne szedje az aszpirin fájdalmat és gyulladást alkohollal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első öt hónapjában konzultálnia kell orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert vagy bármely más, acetilszalicilsavat tartalmazó terméket. A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (több mint 24 hetes menstruáció hiányában) semmilyen körülmények között sem szabad szednie ezt a gyógyszert, mivel súlyos kárt okozhat Önnek és gyermekének. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt szedte, azonnal forduljon orvosához.
Etetési idő
Ez a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Elővigyázatosságból az aszpirin fájdalom és gyulladás nem ajánlott szoptatás alatt.
Termékenység
A termék azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer használatának abbahagyása után visszafordítható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetilszalicilsav nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás és alkalmazás Aszpirin fájdalom és gyulladás használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Adagolás
Csak szájon át alkalmazható. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Felnőttek és gyermekek (16 év felett):
- Az ajánlott egyszeri adag 1 tabletta, amelyet szükség esetén legalább 4 óra elteltével újra be lehet venni. Erősebb láz vagy fájdalom esetén az adag 2 tabletta, amelyet szükség esetén legalább 4 óra elteltével újra be lehet venni.
- A teljes napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.
Idősek (65 éves és idősebbek)
- Az egyszeri ajánlott adag 1 tabletta, amelyet szükség esetén legalább 4 óra elteltével újra be lehet venni.
- A teljes napi adag nem haladhatja meg a 4 tablettát.
A betegek meghatározott csoportjai:
- Rendellenes máj- vagy vesefunkciójú vagy keringési problémákkal küzdő betegek (pl. Szívelégtelenség vagy súlyos vérzési események): kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
- Gyermekek és 16 év alatti fiatalok: Ne használja a gyógyszert recept nélkül.
Ne szedje ezt a gyógyszert 3 napnál tovább (láz esetén) vagy 3-4 napig (fájdalom esetén), hacsak orvosa másképpen nem rendeli.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok aszpirin fájdalmat és gyulladást vett be
Ha az előírtnál több Aspirin fájdalmat és gyulladást vett be:
A kezelés során fülcsengést, hallásvesztést, fejfájást, szédülést tapasztalhat - ezek a túladagolás tipikus jelei.
Ha a termék túladagolására gyanakszik, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az aszpirin fájdalmat és gyulladást:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Melyek az aszpirin fájdalom és gyulladás mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakoriság: nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
Az acetilszalicilsav okozta lehetséges mellékhatások a következők:
Ezek a mellékhatások mind nagyon súlyosak, és sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szükség. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- vérzés (orr- vagy ínyvérzés, vörös foltok a bőr alatt)
- allergiás reakciók, például bőrkiütés, asztmás roham vagy az arc duzzanata, amelyet légzési nehézség kísér.
- fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás (fülcsengés), amelyek általában a túladagolás jelei
- agyvérzés
- hasfájás
- emésztőrendszeri vérzés. Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt. Ezek gyakrabban fordulnak elő nagy adagok bevételekor.
- A májenzimek emelkedése általában visszafordítható a kezelés abbahagyásakor, a májfunkció (különösen a májsejtek) károsodása
- csalánkiütés, bőrreakciók
- Reye -szindróma (megváltozott eszmélet vagy rendellenes viselkedés, vagy hányás) vírusos betegségekben szenvedő, acetilszalicilsavat szedő gyermekeknél (lásd 2. pont: Tudnivalók az aszpirin fájdalom és gyulladás szedése előtt)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a tanács vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse segíthet további információ nyújtásában a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Ne használja ezt a terméket, ha látható romlási jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Aspirin fájdalom és gyulladás?
A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav
Minden bevont tabletta 500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kolloid szilícium -dioxid, vízmentes nátrium -karbonát
Bevonat:
Karnauba viasz, hipromellóz, cink -sztearát
Milyen az aszpirin fájdalom és gyulladás, és hogyan néz ki a csomagolás
Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, 12 mm-es bevont tabletta formájában kapható. A tabletták egyik oldalára "BA 500", a másikra Bayer kereszt látható.
A csomagolás 8, 12, 20 vagy 24 tablettát tartalmaz
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ASPIRIN Fájdalom és gyulladás 500 MG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
Fehér vagy fehéres, kerek, mindkét oldalán domború, bevont, 12 mm, egyik oldalán "BA 500", a másikon Bayer kereszt.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A láz és / vagy enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fejfájás, influenza -szindróma, fog- és izomfájdalom tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és gyermekek (16 éves kortól):
1-2 tablettát minden adaghoz, szükség szerint meg kell ismételni legalább 4 óra elteltével. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.
Idősek (65 éves kortól):
1 tabletta minden adaghoz, szükség szerint megismételve legalább 4 óra elteltével. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 4 tablettát.
Az acetilszalicilsavat nem szabad több mint 3 napig (láz esetén) vagy 3-4 napig (fájdalom esetén) bevenni, kivéve, ha az orvos másként jelzi.
Gyermekpopuláció:
Az acetilszalicilsavat gyermekek és 16 év alatti serdülők recept nélkül nem szabad alkalmazni.
Az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kóros máj- vagy vesefunkciójuk van, vagy keringési problémáik vannak.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra,
• kórelőzményében asztma vagy túlérzékenységi reakciók (pl. Csalánkiütés, angioödéma, súlyos nátha, sokk), amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) beadása váltott ki,
• peptikus fekély aktív fázisban,
• vérző diatezis,
• súlyos veseelégtelenség,
• súlyos májelégtelenség,
• súlyos, ellenőrizetlen szívelégtelenség,
• heti 20 mg-ot meghaladó dózisú metotrexát, acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózis egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
• orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisok esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gastroduodenalis fekély szerepel (lásd 4.5 pont),
• a terhesség 6. hónapjának kezdetétől (az amenorrhoea 24. hetén túl) (lásd 4.6 pont),
• 16 év alatti gyermekek és fiatalok.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Más gyógyszerekkel történő kombináció esetén a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy az acetilszalicilsav nincs -e ezen egyéb gyógyszerek összetételében.
• Reye-szindrómát, egy nagyon ritka és életveszélyes betegséget írtak le olyan gyermekeknél, akiknél vírusfertőzés (különösen bárányhimlő és influenza) tünetei jelentkeztek acetilszalicilsavval vagy anélkül. Következésképpen az acetilszalicilsavat ilyen állapotú gyermekeknek csak orvosi tanácsot követően szabad adni, és ha más intézkedések hatástalannak bizonyultak.
• Nagy dózisú fájdalomcsillapítók hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájást nem szabad nagyobb adagokkal kezelni.
• A fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen a fájdalomcsillapítók kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata.
• A G6PD hiány néhány súlyos formája esetén az acetilszalicilsav nagy dózisa hemolízist okozhat. G6PD hiány esetén az acetilszalicilsavat orvosi felügyelet mellett kell beadni.
• A kezelés monitorozását fokozni kell a következő esetekben:
• olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor -bélrendszeri vérzés vagy gastritis szerepel.
• veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
• májelégtelenségben szenvedő betegeknél
• asztmás betegeknél: az asztmás roham előfordulása egyes betegeknél összefüggésben állhat a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy acetilszalicilsavval szembeni allergiával; ebben az esetben ez a gyógyszer ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
• metrorrhagiában vagy menorrhagiában szenvedő betegeknél (a ciklus térfogatának és időtartamának növekedésének kockázata)
• Gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély / perforáció fordulhat elő a kezelés során bármikor, anélkül, hogy szükségszerűen figyelmeztető jelek vagy a beteg kórtörténete lenne. A relatív kockázat fokozott idős betegeknél, alacsony testtömegű betegeknél, valamint antikoagulánsokat vagy vérlemezke -aggregációt gátló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.5 pont) .Gyomor -bélrendszeri vérzés esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
• Tekintettel az acetilszalicilsav gátló hatására a vérlemezke -aggregációra, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordul, és több napig is fennáll, a betegnek tisztában kell lennie a vérzés kockázatával műtét esetén, akár egy kis szerv (pl. Foghúzás) esetén is ).
• Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisokban az acetilszalicilsav gátolja a húgysav kiválasztását; a reumatológiában alkalmazott dózisokban (gyulladáscsökkentő dózisok) az acetilszalicilsav urikozurikus hatást fejt ki.
• A gyógyszer alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt (lásd 4.6 pont).
Az acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt:
• Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisával (≥500 mg adagonként és / vagy gyomor-nyombélfekély (lásd 4.5 pont))
• Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amelyek gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsavat tartalmaznak (≥ 1 g adagonként és / vagy ≥ 3 g naponta), vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisú acetilszalicilsavat (≥ 500 mg adagonként). és / vagy
• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok terápiás dózisban vagy idős betegeknél (> 65 év), függetlenül a heparin adagjától, valamint az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai esetén (≥ 1 g adagonként és / vagy ≥ Napi 3 g) vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisával (≥500 mg adagonként és / vagy
• klopidogrél (a kombináció jóváhagyott javallatain túl, akut koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél) (lásd 4.5 pont)
• Ticlopidin (lásd 4.5 pont)
• Uricosurics (lásd 4.5 pont)
• Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizonpótló terápiát) az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaihoz (≥ 1 g adagonként és / vagy ≥ 3 g naponta) (lásd 4.5 pont)
• Pemetrexed enyhén vagy közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 45 ml / perc és 80 ml / perc között) (lásd 4.5 pont)
• Anagrelid: fokozott vérzésveszély és csökkent antitrombotikus hatás (lásd 4.5 pont)
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A következő szövegben a következő meghatározások érvényesek:
- Az acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisa "≥ 1 g adagonként és / vagy ≥ 3 g naponta".
- Az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisa "≥500 mg adagonként és / vagy
A vérlemezke -aggregáció gátló tulajdonságai miatt számos anyag kölcsönhatást vált ki: abciximab, acetilszalicilsav, cilostazol, klopidogrél, epoprosztenol, eptifibatid, iloproszt, iloproszt -trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.
A vérzés kockázata növekszik a többszörös vérlemezke -aggregáció -gátlók alkalmazásával, valamint heparinnal vagy rokon molekulákkal, orális véralvadásgátlókkal vagy más trombolitikumokkal kombinálva, és ezt állandó klinikai megfigyeléssel kell értékelni.
Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont):
• Metotrexát heti 20 mg-ot meghaladó dózisban, acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisával vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisával: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát vesén keresztül történő csökkent eliminációja miatt) acetilszalicilsav).
• Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisával, vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisával, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gastroduodenalis fekély szerepel: fokozott vérzésveszély.
Kombinációk nem ajánlottak:
• Orális antikoagulánsok acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisával, valamint olyan betegeknél, akiknek anamnézisében nem volt gastroduodenalis fekély: fokozott vérzésveszély.
• Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) gyulladáscsökkentő dózisú acetilszalicilsavval, vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisaival együtt: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
• Kis molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok gyógyító dózisokban, vagy idős betegeknél (≥65 év), függetlenül a heparin adagjától, valamint acetilszalicilsav vagy fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisok esetén : fokozott vérzésveszély (acetilszalicilsav gátolja a vérlemezkék aggregációját és a gastroduodenális nyálkahártya agresszióját). Más gyulladáscsökkentő gyógyszert, vagy más fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót kell használni.
• Klopidogrél (ezen kombináció jóváhagyott javallatán kívül akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, klinikai ellenőrzés javasolt.
• Ticlopidin: fokozott vérzésveszély. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, klinikai megfigyelés javasolt.
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): az uricosuricus hatás csökkentése a húgysavnak a vesetubulusokban történő eltávolításáért folytatott verseny miatt.
• Glükokortikoidok (a hidrokortizonnal végzett helyettesítő terápia kivételével) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisai esetén: fokozott vérzésveszély.
• Pemetrexed enyhe vagy közepes fokú veseműködési zavarban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance 45 ml / perc és 80 ml / perc között); megnövekedett pemetrexed toxicitás kockázata (a pemetrexed acetilszalicilsav általi csökkent eliminációja miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisával.
• Anagrelid: fokozott vérzésveszély és csökkent antitrombotikus hatás.Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, klinikai ellenőrzés javasolt.
Kombinációk, amelyek használatához elővigyázatosság szükséges:
• Diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok és angiotenzin II receptor antagonisták, acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisával vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisával: dehidratált betegeknél akut veseelégtelenség alakulhat ki a glomeruláris szűrés csökkenése miatt a vese prosztaglandinok szintézisének csökkenése miatt. Ezenkívül csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás is .. Győződjön meg arról, hogy a beteg hidratált, és hogy a kezelés kezdetén ellenőrizni kell a vesefunkciót.
• Metotrexát hetente ≤ 20 mg dózisban, acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisával vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisával: a metotrexát fokozott toxicitása, különösen a hematológiai toxicitás (a metotrexát vesén keresztül történő csökkent eliminációja miatt, savas acetilszalicilsav) A CBC -t hetente ellenőrizni kell az egyidejű alkalmazás első heteiben. A (még enyhe) csökkent veseműködésű betegeket és az idős betegeket gondosan ellenőrizni kell.
• Klopidogrél (ennek a kombinációnak a jóváhagyott javallatában akut koszorúér -szindrómában szenvedő betegeknél): fokozott vérzésveszély, klinikai ellenőrzés javasolt.
• Helyi gasztrointesztinális kezelések, antacidok és aktív szén: fokozott acetilszalicilsav -vesekiválasztás a vizelet lúgosítása miatt. Az acetilszalicilsav bevétele után legalább két órával ajánlott antacidokat és helyi gasztrointesztinális kezeléseket alkalmazni.
• Pemetrexed normál vesefunkciójú betegeknél: megnövekedett pemetrexed-toxicitás kockázata (az acetilszalicilsav okozta pemetrexed-vesekibocsátás csökkenése miatt) acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisaival együtt.
Kombinációk, amelyeket figyelembe kell venni:
• Glükokortikoidok (kivéve a hidrokortizonnal végzett helyettesítő terápiát) acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és lázcsillapító dózisaihoz: fokozott vérzésveszély.
• Deferasirox: acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisával, vagy acetilszalicilsav fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító dózisával: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
• Alacsony molekulatömegű heparinok (és rokon molekulák) és frakcionálatlan heparinok megelőző dózisokban 65 év alatti betegeknél: a hemosztázis különböző mértékű befolyásolásával az egyidejű alkalmazás növeli a vérzés kockázatát. Ezért 65 év alatti betegeknél éves korban, a heparinok (vagy rokon molekulák) megelőző dózisban és acetilszalicilsav bármilyen dózisban történő egyidejű alkalmazását meg kell fontolni, szükség szerint klinikai és laboratóriumi megfigyeléssel együtt.
• Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
• Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): fokozott vérzésveszély.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása káros hatásokat gyakorolhat a terhesség lefolyására és / vagy az embrió-magzat fejlődésére. Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az inhibitorok alkalmazása után megnövekedett a spontán abortusz, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A prosztaglandin-szintézis korai szakaszában a terhesség.
A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata nem kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt, és úgy tűnik, hogy a kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával nő.
Állatokban kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis-gátló alkalmazása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást. Továbbá, a terhesség organogenetikai időszakában prosztaglandin -szintézis -gátló kezelésben részesült állatokról számoltak be a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri rendellenességek előfordulásáról.
Hacsak nem feltétlenül szükséges, acetilszalicilsavat nem szabad adni az amenorrhoea első 24 hetében.Ha acetilszalicilsavat adnak azoknak a nőknek, akik teherbe akarnak esni vagy terhesek az amenorrhoea első 24 hetében, az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Az amenorrhoea 24. hetén túl minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligohidroamnózisos veseelégtelenséghez vezethet;
A terhesség utolsó szakaszában az anya és a baba tapasztalhatja:
• a vérzési idő meghosszabbodása a vérlemezkék aggregációjának gátlása miatt, ami még nagyon kis acetilszalicilsav dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késését vagy elhúzódását okozza.
Ezért az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség 5. hónapja után (több mint 24 hetes amenorrhoea) (lásd 4.3 pont).
Etetési idő
Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe, ezért az acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt (lásd 4.4 pont).
Termékenység
Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatás miatt károsítják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az acetilszalicilsav nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Vérzés és vérzési hajlam (orrvérzés, ínyvérzés, purpura stb.), Megnövekedett vérzési idővel. A vérzés kockázata az acetilszalicilsav bevételének abbahagyása után 4-8 napig is fennállhat. Műtét esetén fokozott vérzésveszélyt okozhat. Koponyán belüli és gyomor -bélrendszeri vérzés is előfordulhat.
Az immunrendszer zavarai
Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, angioödéma
Idegrendszeri betegségek
Fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás, általában túladagolásra utal. Intrakraniális vérzés
Emésztőrendszeri betegségek
Hasi fájdalom
Okkult vagy nyilvánvaló gasztrointesztinális vérzés (haematemesis, melaena stb.), Ami vashiányos vérszegénységet okoz. A vérzés kockázata az adagtól függ.
Gyomorfekély és perforáció
Máj- és epebetegségek
A májenzimek emelkedése általában visszafordítható a kezelés abbahagyásakor, májkárosodás, főleg hepatocelluláris jellegű
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Csalánkiütés, bőrkiütések
Általános betegségek
Reye -szindróma (lásd 4.4 pont)
Mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után számolja be a gyógyszer nemkívánatos hatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer haszon-kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a webhelyen keresztül: www.agenziafarmaco.gov.it/ ez / felelős.
04.9 Túladagolás
A túladagolás káros lehet időseknél és különösen kisgyermekeknél (terápiás túladagolás vagy gyakrabban véletlen mérgezés), amely halálos lehet.
Tünetek
Mérsékelt mérgezés:
Az olyan tünetek, mint a fülcsengés, halláscsökkenés, fejfájás és szédülés, túladagolásra utalnak, és az adag csökkentésével szabályozhatók.
Súlyos mérgezés:
A tünetek közé tartozik: láz, hiperventiláció, ketózis, légúti alkalózis, metabolikus acidózis, kóma, szív- és érrendszeri összeomlás, légzési elégtelenség, súlyos hipoglikémia.
Gyermekeknél a túladagolás végzetes lehet, 100 mg / kg egyszeri adaggal kezdve.
Vészhelyzet -kezelés
• Azonnali átszállítás speciális kórházi osztályra
• Emésztőrendszeri mosás és aktív szén beadása
• Sav-bázis egyensúly szabályozása
• A vizelet lúgosítása a vizelet pH -értékének monitorozásával
• Hemodialízis súlyos mérgezés esetén
• Tüneti kezelés
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: idegrendszer, egyéb fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók.
ATC kód: N02BA01.
Az acetilszalicilsav a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, és fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Hatásmechanizmusa a prosztaglandinok szintézisében részt vevő ciklooxigenáz enzimek visszafordíthatatlan gátlásán alapul.
Az acetilszalicilsav orális adagokban, általában 0,3–1,0 g -ban végzett klinikai vizsgálatai hatásosnak bizonyultak a fájdalomcsillapításban, például feszültség fejfájás, migrén, fogfájás, torokfájás, elsődleges dysmenorrhoea, ízületi és izomfájdalom, valamint lázas állapotok, például megfázás vagy influenza esetén. a testhőmérséklet csökkentésére Akut és krónikus gyulladásos rendellenességekben is alkalmazzák, mint például reumatoid artritisz, osteoarthritis és spondylitis ankylopoetica.
Az acetilszalicilsav gátolja a vérlemezkék aggregációját is, mivel gátolja a tromboxán A2 szintézisét a vérlemezkékben. Ezért különböző érrendszeri javallatokra alkalmazzák tipikusan napi 75-300 mg dózisban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
Ez a készítmény gyors fájdalomcsillapítást kínál enyhe vagy mérsékelt akut fájdalom esetén. A gyors fájdalomcsillapítás a gyors fellépésnek tulajdonítható, köszönhetően a maximális plazmakoncentráció elérésének rövidített idejének. A készítmény egyesíti az acetilszalicilsav hatóanyag kis részecskéit és egy pezsgő összetevőt, így gyorsan széteső magot kap. A termék feloldódása révén gyorsabban felszívódhat az acetilszalicilsav (bejegyzett védjegye: MicroActive).
Orális adagolást követően az acetilszalicilsav emésztőrendszeri felszívódása nagyon gyors és teljes. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav átalakul fő aktív metabolitjává: szalicilsavvá. A maximális plazmakoncentráció átlagosan körülbelül 17,5 perc alatt érhető el acetilszalicilsav esetében és körülbelül 45 perc alatt acetilszalicilsavból. Szalicilsav, a mennyiségi meghatározások szerint A hagyományos acetilszalicilsav tablettákkal (aszpirin) összehasonlítva ezzel a készítménnyel az acetilszalicilsav és a szalicilsav maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő 2,6, illetve 4 -szer, 0 -szor csökkent.
Ennek eredményeképpen "klinikai szempontból gyorsabb hatást mutattak ki az összehasonlító hatékonysági vizsgálatokban, amelyekben több mint 1000, posztoperatív fogászati fájdalmat érintő beteg vett részt. Ezekben a vizsgálatokban az első észlelhető fájdalomcsillapításig eltelt idő, az első megerősített észlelhető enyhülésig eltelt idő és A szignifikáns fájdalomcsillapításig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan csökkent a hagyományos acetilszalicilsav -tablettákhoz képest, míg a teljes hatásosság (a hatás időtartama és intenzitása) nem volt. 49 perc vs. 99 perc).
terjesztés:
Mind az acetilszalicilsav, mind a szalicilsav nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan eloszlik a szervezetben. A szalicilsav átjut az anyatejbe és átjut a méhlepényen.
Kiküszöbölés:
A szalicilsav elsősorban a máj metabolizmusa révén ürül ki. Metabolitjai: szalicilsavsav, szalicil -fenol -glükuronid, szalicil -acil -glükuronid, gentizinsav és gentisurinsav.
A szalicilsav elimináció kinetikája dózisfüggő, mivel az anyagcserét a májenzimek kapacitása korlátozza. Így az eliminációs felezési idő 2-3 óra között mozog kis dózis bevétele után, de nagy dózisok esetén legfeljebb körülbelül 15 óráig terjed.A szalicilsav és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált.
Állatkísérletekben a szalicilátok nagy dózisban vesekárosodást okoztak, de más szervi elváltozást nem figyeltek meg. Az acetilszalicilsavat széles körben tanulmányozták in vitro és in vivo, hogy meghatározzák mutagén hatását; nem találtak releváns bizonyítékot a mutagén potenciálra. Ugyanez igaz a karcinogenitási vizsgálatokra is.
A szalicilátok teratogén hatásokat mutattak állatkísérletekben és számos különböző fajra (pl. Szív- és csontrendszeri rendellenességek, középvonal hibák). Leírták az implantáció diszfunkcióját, az embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, valamint az utódok tanulási képességének csökkenését a prenatális expozíciót követően.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Kolloid szilícium -dioxid
Vízmentes nátrium -karbonát
Bevonat:
Carnauba viasz
Hipromellóz
Cink -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Csomagolás (papír - PE - alumínium - kopolimer réteg) 8, 12, 20 és 24 tabletta kartondobozba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milánó Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
8 bevont tabletta AIC 041962010
12 bevont tabletta AIC 041962022
20 bevont tabletta AIC 041962034
24 bevont tabletta AIC 041962046
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2014. január
