Hatóanyagok: ösztradiol, nomegesztrol (nomegesztrol -acetát)
NEAMIS tabletta
Indikációk Miért használják a Naemis -t? Mire való?
A NAEMIS® hormonpótló terápia (HRT). Két hatóanyagot tartalmaz: ösztrogént (ösztradiol) és progesztint (nomegesztrol -acetát).
Ezek az anyagok úgy hatnak, mint a szervezetben lévő természetes hormonok.
A NAEMIS® alkalmazható:
A menopauza után megjelenő tünetek enyhítése
A menopauza idején a női test által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Egyes nőknél ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas hőhullámai. A NAEMIS® enyhíti ezeket a posztmenopauzális tüneteket. A NAEMIS® -t csak akkor írják fel Önnek, ha a tünetek súlyosan akadályozza mindennapi életét.
A 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Ellenjavallatok Amikor a Naemis nem alkalmazható
Ne szedje a NAEMIS -t, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan az alábbi pontok bármelyikében, konzultáljon orvosával a NAEMIS® szedése előtt.
- - ha emlőrákja van vagy valaha volt, vagy ha gyanítják, hogy meg van.
- - ha ösztrogénérzékeny daganata van, például a méhnyálkahártya (endometrium) rákja, vagy ha gyanítja, hogy fennáll.
- Ha megmagyarázhatatlan hüvelyi folyása van.
- - ha a méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) van, amelyet nem kezelnek.
- Ha vérrög van vagy volt vénájában (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
- - ha véralvadási zavara van (például C -protein, S -fehérje vagy antitrombinhiány).
- Ha olyan betegsége van vagy volt a közelmúltban, amelyet az artériák vérrögök okoztak, például szívroham, stroke vagy angina.
- Ha májbetegsége van vagy volt, és a májfunkciós vizsgálatok nem normalizálódtak
- - ha ritka, porfíriának nevezett vérproblémája van, amely öröklődik.
- - ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiol -hemihidrátra és / vagy a nomegesztrol -acetátra, vagy a NAEMIS® egyéb összetevőjére (felsorolva a 6. pontban, a csomagolás tartalma és egyéb információk).
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a NAEMIS® szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Naemis szedése előtt
Anamnézis és rendszeres vizsgálatok
A hormonpótló kezelés alkalmazása kockázatokat hordoz, amelyeket figyelembe kell venni, amikor eldöntik, hogy elkezdik -e szedni vagy folytatni.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a korai menopauza idején (petefészek- vagy műtéti elégtelenség miatt) szenvedő nők kezelésében. Ha korai menopauza van, a HRT alkalmazásának kockázata eltérő lehet. Forduljon orvosához.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újraindítása) előtt kezelőorvosa feltesz néhány kérdést a személyes és családi kórtörténetével kapcsolatban. Orvosa dönthet úgy, hogy orvosi vizsgálaton vesz részt. Ez magában foglalhatja a mellvizsgálatot és / vagy szükség esetén belső látogatást.
Miután elkezdte a NAEMIS® szedését, menjen el orvosához rendszeres ellenőrzésre (legalább évente egyszer). Ezen ellenőrzések során orvosának meg kell vitatnia a NAEMIS® kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Rendszeresen végezzen emlőellenőrzést az orvosa ajánlása szerint.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha is jelentkezett az alábbi problémák bármelyike, mivel ezek visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a NAEMIS® kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell orvoshoz fordulnia ellenőrzésre:
- Mióma a méh belsejében
- A méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy a méhnyálkahártya kóros növekedése (endometrium hyperplasia)
- Megnövekedett vérrögképződés kockázata (lásd "Vérrögök a vénában (trombózis)")
- Fokozott az ösztrogén -érzékeny rák kialakulásának kockázata (például, ha anyja, húga vagy nagymamája volt, aki mellrákban szenvedett)
- Magas vérnyomás
- Májbetegség, például jóindulatú májdaganat
- Cukorbetegség
- Epekövek
- Migrén vagy súlyos fejfájás
- Az immunrendszer betegsége, amely a test számos szervét érinti (szisztémás lupus erythematosus, SLE)
- Epilepszia
- Asztma
- A dobhártyát és a hallást érintő betegség (otosclerosis)
- Nagyon magas zsírtartalom a vérben (trigliceridek)
- Víz- vagy szívproblémák okozta vízvisszatartás
Hagyja abba a NAEMIS® szedését, és azonnal keresse fel orvosát
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
- A "Ne szedje a NAEMIS -t" szakaszban felsorolt bármely feltétel
- A bőr és a szemfehérje sárgasága (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek
- A vérnyomás jelentős emelkedése (tünetei lehetnek fejfájás, fáradtság, szédülés)
- A migrénhez hasonló fejfájás először jelenik meg
- Ha teherbe esik
- Ha vérrögképződésre utaló jeleket észlel, mint például:
- Fájdalmas duzzanat és vörösség a lábakban
- Hirtelen mellkasi fájdalom
- Légzési nehézségek.
További információért lásd "Vérrögök a vénában (trombózis)"
Továbbá, tájékoztassa orvosát, ha:
- műteni kell
- hosszú ideig mozdulatlanul kell maradnia
- újabb betegséget kapott
Megjegyzés: A NAEMIS® nem fogamzásgátló. Ha kevesebb, mint 12 hónap telt el az utolsó menstruáció óta, vagy 50 évesnél fiatalabb, akkor lehet, hogy további fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére. Forduljon orvosához.
HRT és rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hyperplasia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium rák).
A kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés növeli a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hyperplasia) és a méhnyálkahártya rákának (endometrium rák) kockázatát.
A NAEMIS® progesztin megvédi Önt ettől a többlettől.
Azoknál a nőknél, akiknek még mindig méhük van, és nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 1000 endometriumrákos esetből 5 -öt diagnosztizálnak 50 és 65 év között.
Azoknál az 50 és 65 év közötti nőknél, akiknek még méhük van, és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmaznak, 1000-ből 10-60 nőnél diagnosztizálnak méhnyálkahártya-rákot. bevitel.
Váratlan vérzés
A NAEMIS® szedése alatt havi egyszeri menstruációja (ún. Elvonási vérzés) továbbra is fennáll. Ha azonban a havi időszakon kívül váratlan vérzése vagy vércseppje (foltosodása) jelentkezik, akkor:
- Több mint az első 6 hónapig tartanak.
- A NAEMIS® több mint 6 hónapos bevétele után kezdődnek.
- A NAEMIS® szedésének abbahagyása után tartanak.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Mellrák
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén HRT és esetleg csak ösztrogén hormonpótló kezelés növeli az emlőrák kockázatát. A további kockázat a hormonpótló kezelés időtartamának függvénye. Néhány év. Néhány éven belül azonban visszatér a normális szintre év (legfeljebb 5) a kezelés abbahagyása után.
Azok a 50 és 79 év közötti nők, akik nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 1000-ből 9-17 betegnél diagnosztizálnak mellrákot 5 éves időszak alatt.
Azon 50 és 79 év közötti nők esetében, akik több mint 5 éve szednek ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelést, 1000-ből 13-23 eset fordul elő (pl. 4-ről 6-ra).
Rendszeresen ellenőrizze a melleit. Forduljon orvosához, ha bármilyen változást észlel, például:
- A bőr visszahúzódása
- Változások a mellbimbóban
- Látható vagy hallható csomók
Petefészekrák
A petefészekrák ritka. A petefészekrák kockázatának enyhén megnövekedett kockázatáról számoltak be azoknál a nőknél, akik hormonpótló kezelésben részesülnek legalább 5-10 évig. Azok a 50 és 69 év közötti nők, akik nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 1000 nőből körülbelül 2-nél diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt.Azoknál a nőknél, akik 5 évig szedtek hormonpótló kezelést, 1000 felhasználóra 2-3 eset fordul elő (pl. 1 extra eset).
A TOS HATÁSA A SZÍVRE ÉS A Keringésre
Vérrögök a vénában (trombózis)
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a NAEMIS® szedése közben fájdalmas duzzanatot észlel az egyik lábában, hirtelen mellkasi fájdalmat vagy légszomjat tapasztal. Ez a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia jele lehet, ebben az esetben azonnal hagyja abba a szedését. a NAEMIS® szedése.
A vérrögök kockázata a vénákban körülbelül 1,3–3 -szor nagyobb a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél, mint azoknál, akik nem szedik, különösen a szedés első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valaki visszamegy a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Nagyobb a kockázata annak, hogy idősebb korában vérrög alakul ki az ereiben, és ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyikében van:
- Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem tud hosszú ideig járni (lásd még a 3. pontot, ha műtétre van szüksége)
- Ha súlyosan túlsúlyos
- Ha olyan véralvadási problémája van, amely hosszú távú kezelést igényel egy vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel
- Ha valamelyik közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábakban, a tüdőben vagy más szervben
- Ha szisztémás lupus erythematosus (SLE) van
- Ha rákos
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha vérhígítót használ, gondosan mérlegelnie kell a hormonpótló kezelés kockázatát és előnyeit.
A vérrög jeleire vonatkozóan lásd: „Hagyja abba a NAEMIS® szedését és azonnal forduljon orvosához”.
Az 50 év körüli nőkre nézve, akik nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 5 év alatt 1000-ből 4-7-nél alakulhat ki vérrög a vénában.
Az 50 év körüli nőknél, akik több mint 5 éve szednek ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelést, 1000 nőből 9-12 eset fordulhat elő (pl. 5 extra eset).
Szívbetegség (szívroham)
Hagyja abba a NAEMIS® szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha mellkasfájdalma jelentkezik, amely kiterjed a karjára vagy a nyakára.A fájdalom szívbetegség jele lehet.
Nincs bizonyíték arra, hogy a HRT segít megelőzni a szívrohamot.
Azok a 60 év feletti nők, akik ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmaznak, valamivel nagyobb a kockázata a szívbetegség kialakulásának, mint azok, akik nem szednek hormonpótló kezelést. Mivel a koszorúér-betegség (CAD) kockázata nagymértékben életkortól függ, az ösztrogén-progesztogén használat miatti további koszorúér-megbetegedések száma nagyon alacsony az egészséges nőknél a menopauza közelében, de az életkor előrehaladtával nő.
Agyvérzés
Hagyja abba a NAEMIS® szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha az alábbiak jelentkeznek: Megmagyarázhatatlan migrénszerű fejfájás, látászavarokkal vagy anélkül. Ezek a fejfájások a stroke korai jelei lehetnek.
Az agyvérzés kockázata körülbelül 1,5 -szer nagyobb azoknál a nőknél, akik hormonpótló kezelésben részesülnek, mint azoknál, akik nem. Az életkor előrehaladtával nő a HRT -kezelésből adódó további stroke -esetek száma.
Az 50 év körüli nőket tekintve, akik nem szednek hormonpótló kezelést, átlagosan 1000 -ből 8 -an szenvedhetnek agyvérzést 5 éves időszak alatt. Az 50 év körüli nőknél, akik hormonpótló kezelést alkalmaznak, 1000 esetben 5 év felett 11 eset fordul elő ( pl .: további 3 eset).
Más feltételek
A TOS nem akadályozza meg a memóriavesztést. Bizonyos bizonyítékok vannak a memóriavesztés fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik használni a hormonpótló kezelést.
Forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Naemis hatását
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a NAEMIS® hatását. Ez szabálytalan vérzést okozhat. Ez az állapot a következő gyógyszereket érinti:
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
- tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
- HIV -fertőzés elleni gyógyszerek (például nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir)
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó fitopreparátumok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Laboratóriumi elemzés
Ha "laboratóriumi vizsgálatra" van szüksége, mondja el orvosának vagy laboratóriumi személyzetének, hogy NAEMIS -t szed, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség és szoptatás
A NAEMIS® csak posztmenopauzális nők számára készült. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba a NAEMIS® szedését és forduljon orvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges nemkívánatos hatások nem várhatók.
A NAEMIS® laktózt tartalmaz
A laktóz jelenléte miatt ne szedje ezt a gyógyszert, ha ritka örökletes betegségei vannak, mint például a galaktóz intolerancia.
A NAEMIS® cochineal vöröset (E124) tartalmaz
A cochineal vörös (e124) jelenléte miatt fennáll az allergiás reakció veszélye.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Naemis alkalmazása: Adagolás
A NAEMIS -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Adagolási rend
Vegyen be 1 rózsaszín tablettát naponta tíz napig, majd naponta 1 fehér tablettát 14 egymást követő napon keresztül.
A tablettát vízzel, étkezés közben vagy között, lehetőleg ugyanabban a napszakban nyelje le.
Ez egy 24 napos kezelés, 4 napos gyógyszermentes intervallummal.
A klinikai vizsgálatokban ez az adagolási módszer rendszeres menstruációs ciklusokat eredményezett, átlagosan 28 naponta. A menstruációs ciklus átlagosan 4 nappal az utolsó tabletta bevétele után jelentkezik, és körülbelül 5 napig tart. A következő sorozat 4 napos szünet után kezdődik újra, még akkor is, ha a menstruációs ciklus még nem fejeződött be.
Vegye be a tablettákat a következő sorrendben: 10 rózsaszín tabletta, majd 14 fehér tabletta.
Első nap
A csomagot az 1 -es jelzésű rózsaszín tablettával kezdi.
A csomag oldalán heti naptár található, amely segít nyomon követni az első tabletta bevételének napját.
Következő napok
Kövesse a tabletták bevételének sorrendjét a nyilak segítségével.
Minden kezelési sorozatot a menstruációs ciklus kezdete követ, amely az utolsó tabletta bevétele után 4 nappal következik be és körülbelül 5 napig tart.
Későbbi csomagok
A következő csomagot 4 napos szünet után kezdje el, függetlenül a menstruációs ciklusától.
Például, ha az első csomagot hétfőn kezdte, akkor a következő csomagokat mindig hétfőn kell elkezdenie, még akkor is, ha a menstruációja még nem ért véget.
Ha nem szed hormonpótló kezelést, vagy áttért erre a gyógyszerre egy folyamatos kombinált hormonpótló készítmény után, a kezelést az Ön számára megfelelő napon lehet elkezdeni.
Ha szekvenciális hormonpótló kezelésben részesül, a kezelést az előző kezelés befejezése utáni napon kell elkezdeni.
Kezelőorvosa hajlamos lesz a legalacsonyabb adagot felírni a tünetek kezelésére a lehető legrövidebb ideig. Forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy elégtelen.
Az alkalmazás módja
Szóbeli úton
A kezelés időtartama
Az orvos határozza meg a kezelés időtartamát.
Forduljon orvosához, ha abba akarja hagyni a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni a NAEMIS -t
Ha rájön, hogy a szokásos időponttól számított 12 órán belül elfelejtett bevenni egy tablettát, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Ellenkező esetben dobja el az elfelejtett tablettát, és folytassa a kezelést a szokásos módon, egy másnapi reggeli tablettával. További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a NAEMIS szedését
Az ösztrogénhiányhoz kapcsolódó peri-menopauza jelek újra megjelenhetnek.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtét előtt áll, kérjük, tájékoztassa sebészét arról, hogy NAEMIS® -t szed. A vérrögök kockázatának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy a műtét előtt körülbelül 4-6 héttel abba kell hagynia a NAEMIS® szedését (lásd 2. pont, Vérrögök a vénában).
Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a NAEMIS® szedését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Naemis -t vett be?
A túladagolás nem valószínű, de a következőket okozhatja:
- Mellfájdalom
- Hasi puffadás, puffadás, hányinger és hányás
- Ingerlékenység, szorongás
- Hüvelyi vérzés.
Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvosához.
Nincs ellenszer, de a tünetek kezelhetők.
Mellékhatások Melyek a Naemis mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A NAEMIS® alkalmazásával észlelt hatások többsége enyhe vagy mérsékelt, és nem igényli a kezelés abbahagyását.
Ha a következő tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvosához, aki módosíthatja a kezelést: kipirulás, fejfájás, kellemetlen hüvelyszárazság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, mellkasi szorítás, kontaktlencsék okozta szemirritáció, ingerlékenység, nehéz lábak és súlygyarapodás.
Súlyos vagy szabálytalan nőgyógyászati vérzés esetén forduljon orvosához.
A következő betegségeket gyakrabban jelentik a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél, mint azoknál, akik nem használják:
- mellrák
- rendellenes növekedés vagy a méhnyálkahártya rákja (endometrium hyperplasia vagy rák)
- petefészekrák
- vérrögök a láb vénáiban vagy a tüdőben (vénás thromboembolia)
- szívbetegség
- stroke
- valószínű memóriavesztés, ha a HRT -t 65 éves kor után kezdik.
Ezekről a mellékhatásokról további információt a 2. pontban talál.
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Mellfájdalom (mastodynia).
- Enyhe, de tartós méh / hüvelyi vérzés (foltosodás)
- időszakos vérzés
Az alábbi mellékhatások gyakoriak lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szabálytalan és rendellenes méhvérzés (menorrhagia)
- Menstruációs zavarok
- Hüvelyváladék (leukorrhea)
- A méh mióma súlyosbodása
- Hasi fájdalom, duzzanat, kismedencei fájdalom, dysmenorrhea
- Fejfájás
- Izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
- Idegesség, depresszió
- Súlygyarapodás
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Jóindulatú emlődaganat
- Méh polip
- Hüvelyi candidiasis
- Mellnagyobbítás
- Endometriózis
- Visszahúzódott
- Székrekedés
- Hasmenés
- Migrén
- Szédülés
- Vérrög (tromboflebitis, tüdőembólia, felszíni vagy mélyvénás trombózis)
- Magas vérnyomás
- A boka, a láb vagy az ujjak duzzanata
- Perifériás ödéma
- Gyengeségérzés (aszténia)
- Fokozott étvágy
- Kiütés
- Bizsergés (viszketés)
- Hajhullás (alopecia)
- Rendellenes májértékek
A következő mellékhatásokat jelentették más hormonpótló kezelés során:
- Az epehólyag betegségei
- Különböző bőrbetegségek:
- A bőr, különösen az arc vagy a nyak színének megváltozása, "terhességi foltok" (chloasma) néven.
- Fájdalmas vöröses bőrcsomók (erythema nodosum).
- Kiütés célpirosodással vagy elváltozásokkal (erythema multiforme).
- Lila foltok megjelenése a bőrön (érpurpura)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a NAEMIS®?
A hatóanyagok a következők:
- Rózsaszín tabletta: 1,5 mg ösztradiol (1,55 mg ösztradiol -hemihidrát formájában).
- Fehér tabletta: 1,5 mg ösztradiol (1,55 mg ösztradiol -hemihidrát formájában) és 3,75 mg nomegesztrol -acetát.
Egyéb összetevők:
- Rózsaszín tabletta: povidon (K25 vagy K30), laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, glicerin -disztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, kroszpovidon, cochineal vörös A (E124), alumínium lakk.
- Fehér tabletta: povidon (K25 vagy K30), laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, glicerin -disztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, kroszpovidon.
A NAEMIS® megjelenésének leírása és a csomag tartalma
Minden buborékcsomagolás (PVC / PE / ACLAR / alumínium) 10 rózsaszín és 14 fehér tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NAEMIS TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rózsaszín tabletta :
Minden rózsaszín tabletta 1,5 mg ösztradiolt tartalmaz (1,55 mg ösztradiol -hemihidrátnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: laktóz -monohidrát (135,745 mg) és cochineal vörös A (E124), alumínium tó.
Fehér tabletta :
Minden fehér tabletta 1,5 mg ösztradiolt (1,55 mg ösztradiol -hemihidrátnak felel meg) és 3,75 mg nomegesztrol -acetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz -monohidrát (130,175 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
Kerek rózsaszín tabletta és kerek fehér tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hormonpótló terápia (HRT) az ösztrogénhiány tüneteinek kezelésére olyan nőknél, akiknek legalább 6 hónapja nem volt menstruációja.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális alkalmazás.
A NAEMIS az ösztrogén és a progesztin ciklikus társulása.
A terápiás séma a következő:
Naponta egy tabletta 24 egymást követő napon, a következő sorrendben:
• az 1. naptól a 10. napig egy rózsaszín tabletta (ösztradiol);
• a 11. naptól a 24. napig fehér tabletta (ösztradiol nomegesztrol -acetáttal kombinálva).
4 napos elvonási időszak után folytassa a gyógyszer szedését az előző ütemterv szerint, még akkor is, ha az elvonási vérzés még folyamatban van.
Azoknál a nőknél, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést, vagy áttértek a folyamatos kombinált hormonpótló kezelésre, a NAEMIS elkezdhető a ciklus bármely napján.
Ha azonban a beteg rendszeresen szekvenciális HRT -t alkalmaz, a jelenlegi kezelést be kell fejezni a NAEMIS megkezdése előtt.
Ha a beteg elfelejt bevenni egy tablettát, a kezelést az előírt módon kell folytatni (két tablettát nem szabad bevenni az egyszeri kihagyott adag ellensúlyozására). Ha elfelejt bevenni egy tablettát, növelheti az egyidejű vérzés vagy foltosodás valószínűségét.
A legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist kell használni a posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához (lásd még 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
• Ismert, múltbeli vagy feltételezett mellrák
• Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Endometrium rák)
• Nem diagnosztizált nemi vérzés
• Kezeletlen endometrium hyperplasia
• Korábbi vagy jelenlegi vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
• Ismert trombofil rendellenességek (pl. C -protein, S -protein vagy antitrombinhiány, lásd 4.4 pont)
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (pl. Angina, miokardiális infarktus)
• Súlyos májbetegség vagy májbetegség a kórtörténetben, amíg a májfunkció normalizálódik
• Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Porphyria.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A posztmenopauzás tünetek kezelésére a HRT -t csak az életminőséget hátrányosan befolyásoló tünetek jelenlétében szabad elkezdeni. Minden esetben legalább évente el kell végezni a kockázatok és előnyök gondos értékelését, és a HRT -t csak addig kell folytatni, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a korai menopauza kezelésében a hormonpótló kezeléssel kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan, de mivel a fiatalabb nőknél az abszolút kockázat alacsony, az előnyök és kockázatok aránya ezeknél a nőknél kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.
Klinikai vizsgálat és orvosi vizsgálatok :
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy folytatása előtt fel kell venni a beteg teljes személyes és családi kórtörténetét. A fizikai vizsgálatot (beleértve a medence és a mell vizsgálatát is) a klinikai anamnézis, az ellenjavallatok és a használati óvintézkedések figyelembevételével kell elvégezni. A kezelés során ajánlott időszakos ellenőrzéseket végezni, amelyek jellegét és gyakoriságát minden betegnek meg kell határoznia.
A nőket tájékoztatni kell a mellükben bekövetkezett változásokról, amelyeket jelenteni kell kezelőorvosuknak vagy egészségügyi szakemberüknek (lásd alább "Mellrák").
Vizsgálatok, beleértve a diagnosztikai képalkotást, mint pl. mammográfiát, a jelenlegi elfogadott szűrési gyakorlatoknak megfelelően kell elvégezni, az egyéni klinikai igényeknek megfelelően módosítva.
Szigorú orvosi felügyeletet igénylő állapotok
Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, a múltban előfordult és / vagy súlyosbodott a terhesség vagy a korábbi hormonkezelés során, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Figyelembe kell venni, hogy az alább felsorolt állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a NAEMIS -kezelés alatt. Különösen:
• Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis;
• A thromboemboliás rendellenességek kockázati tényezői (lásd alább);
• Az ösztrogénfüggő rákos megbetegedések kockázati tényezői (pl. Mellrákos elsőfokú rokonok);
• magas vérnyomás;
• Májváltozások (pl. Máj adenoma);
• Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel vagy anélkül;
• Cholelithiasis;
• Migrén vagy (súlyos) fejfájás;
• Szisztémás lupus erythematosus;
• Az endometrium hyperplasia története (lásd alább);
• epilepszia;
• asztma;
• Otosclerosis.
A kezelés azonnali abbahagyásának okai
A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha ellenjavallatok vagy a következő állapotok jelentkeznek:
• Sárgaság vagy károsodott májfunkció;
• A vérnyomás jelentős növekedése;
• Új migrénszerű fejfájás roham;
• Terhesség.
Endometrium hyperplasia és carcinoma
• Az ép méhű nőknél az endometrium hyperplasia és a rák kockázata megnő, ha hosszú ideig csak ösztrogént adnak. a kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően (lásd 4.8 pont). A kezelés abbahagyása után a kockázat legalább 10 évig emelkedett maradhat.
• A progesztogén ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napon keresztül / ciklusonként 28 napon keresztül, vagy folyamatos kombinált ösztrogén-progesztagén terápia nem méheltérképtelen nőknél megakadályozza a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléssel járó túlzott kockázatot.
• A kezelés első hónapjaiban áttöréses vérzés és foltosodás fordulhat elő. Ha ezek a terápia kezdetétől számított bizonyos idő elteltével jelentkeznek, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódnak, meg kell keresni az okokat, beleértve az endometrium biopsziát is, hogy kizárják az endometrium rosszindulatú daganatát.
Mellrák
Az általános bizonyítékok arra utalnak, hogy megnövekedett az emlőrák kockázata azoknál a nőknél, akik kombinált ösztrogén-progesztagén és esetleg csak ösztrogén hormonpótló kezelésben részesülnek, a hormonpótló kezelés időtartamától függően.
A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat Női egészségügyi kezdeményezés (WHI) és epidemiológiai vizsgálatok arról számoltak be, hogy megnövekedett az emlőrák kockázata azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztagén kombinációkat szednek hormonpótló kezelésre, ami körülbelül 3 év után nyilvánvalóvá válik (lásd 4.8 pont).
A túlzott kockázat nyilvánvalóvá válik néhány év használat után, de néhány (legfeljebb 5) év elteltével visszatér a kezdeti szintre a kezelés abbahagyása után.
A HRT, különösen a kombinált ösztrogén-progesztogén kezelés növeli a mammográfiás képek sűrűségét, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai kimutatását.
Petefészekrák
A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. A kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítmények hosszú távú (legalább 5-10 éves) használata a petefészekrák kockázatának enyhén megnövekedett kockázatával jár (lásd 4.8 pont). Néhány tanulmány, beleértve a WHI vizsgálatot is, azt sugallja, hogy a kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy valamivel alacsonyabb kockázatot jelenthet (lásd 4.8 pont).
Vénás thromboembolia :
• A hormonpótló terápia (HRT) 1,3–3-szoros kockázattal jár a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásához. Hasonló esemény nagyobb valószínűséggel fordul elő a HRT első évében, mint a következő években (lásd 4.8. pont).
• Az ismert trombofil állapotú betegeknél fokozott a VTE kockázata, és a HRT növelheti ezt a kockázatot. Ezért ezeknél a betegeknél a HRT ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• A VTE általánosan elismert kockázati tényezői a következők: ösztrogén alkalmazása, idősebb kor, nagy műtét, hosszan tartó mozdulatlanság, elhízás (BMI> 30 kg / m2), terhesség / szülés utáni időszak, szisztémás lupus erythematosus (SLE) és rák. Nincs egyöntetű vélemény a visszerek lehetséges szerepéről a VTE -ben.
• Mint minden posztoperatív beteg esetében, a megelőző intézkedéseket is meg kell fontolni a műtét utáni VTE elkerülése érdekében. a nőt teljesen mozgósították.
• Azoknál a nőknél, akiknek nincs személyes VTE -kórelőzményük, de elsőfokú rokonuk, akiknek fiatalon trombózisuk volt, a korlátozások alapos felmérése után szűrést lehet ajánlani (a szűrés csak a trombofil hibák egy részének azonosítását teszi lehetővé).
Ha a családtagoknál trombózishoz kapcsolódó trombofil defektust állapítanak meg, vagy ha a hiba „súlyos” (pl. Antitrombin, protein S vagy protein C hiány vagy hibák kombinációja), a HRT ellenjavallt.
• Azokat a nőket, akiket már krónikus véralvadásgátló kezeléssel kezelnek, "alaposan fel kell mérni a HRT alkalmazásával kapcsolatos előnyöket és kockázatokat".
• Ha a kezelés megkezdése után vénás thromboembolia jelentkezik, a gyógyszert abba kell hagyni. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnali orvosi segítséget kell kérniük, ha olyan tüneteik vannak, amelyek thromboembóliás eseményre utalhatnak (pl. Az egyik láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Koszorúér -betegség (CAD)
Randomizált, kontrollált vizsgálatokból nincs bizonyíték a szívkoszorúér-infarktus elleni védekezésre olyan nőknél, akik koronária-artériás betegségben szenvednek vagy nem, és akik kombinált ösztrogén-progesztagén vagy csak ösztrogén-hormonpótló kezelést kaptak. A koszorúér-betegség relatív kockázata kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása során kissé megnövekedett. Mivel a CHD abszolút kockázata a kiindulási időszakban nagymértékben korfüggő, az ösztrogén-progesztogén használat miatti további CHD-esetek száma nagyon alacsony az egészséges nőknél a menopauza közelében, de az életkor előrehaladtával nő.
Ischaemiás stroke
A kombinált estroprogen terápia és a kizárólag ösztrogén terápia az iszkémiás stroke kockázatának másfélszeresére nő. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel. Mivel azonban a stroke kockázata a kiindulási időszakban nagyon életkorfüggő, a HRT-t használó nőknél a stroke általános kockázata az életkor előrehaladtával nő (lásd 4.8. Bekezdés).
Más feltételek :
• Mivel az ösztrogén bevitele folyadékretencióhoz vezethet, a vese- vagy szívműködés károsodott betegeit gondosan ellenőrizni kell.
• A már meglévő hipertrigliceridémiás nőket gondosan ellenőrizni kell az ösztrogén- vagy hormonpótló kezelés során, mivel ritkán jelentettek ilyen esetekben a plazma trigliceridek pancreatitishez vezető emelkedését.
• Az ösztrogén növeli a pajzsmirigy-kötő globulint (TBG), ami a keringő összes pajzsmirigyhormon növekedéséhez vezet, fehérjéhez kötött jód (PBI), T4 (oszlopkromatográfiával vagy radioimmunassay-vel mérve) vagy T3-szint (radioimmunassay-vel mérve) . A T3 gyanta felvétele csökken, mivel tükrözi a TBG növekedését. A szabad T4 és T3 koncentráció nem változik. Más kötőfehérjék növekedhetnek a szérumban. Pl. Kortikoszteroid-kötő globulin (CBG), nemi hormon-kötő globulin (SHBG), ami megnövekedett plazmakoncentrációban a kortikoszteroidok és a nemi hormonok.A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk változatlanok. Más plazmafehérjék növekedhetnek (angiotenzinogén / szubsztrát renin, alfa-I-antitripszin, ceruloplazmin).
• Az ösztrogén kiválthatja vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit, különösen örökletes angioödémában szenvedő nőknél.
• A hormonpótló kezelés nem javítja a kognitív funkciót Bizonyos bizonyítékok vannak a valószínű demencia kockázatának fokozódására azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik a kombinált vagy csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést.
Laktóz
A laktóz jelenléte miatt azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz -intoleranciában, Lapp -laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz -felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Cochineal vörös
A cochineal vörös (E124) jelenléte allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az ösztrogének és a progesztogének metabolizmusa fokozódhat, ha egyidejűleg szednek olyan anyagokat, amelyekről ismert, hogy gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukálnak, különösen a citokróm P450-éket, mint például epilepsziaellenes szerek (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertőzésellenes szerek (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) .
A rifampicin egyidejű bevétele 91% -kal csökkenti a nomegesztrol -acetát biohasznosulását, és 28% -kal növeli az ösztradiolét.
A ritonavir és a nelfinavir, bár erős inhibitorokként ismert, ezzel szemben indukáló tulajdonságokkal rendelkezik, ha szteroid hormonokkal együtt alkalmazzák.
Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények indukálhatják az ösztrogén és a progesztin metabolizmusát.
Klinikai szempontból az ösztrogének és progesztogének fokozott metabolizmusa csökkentheti hatékonyságukat, és változásokat okozhat a menstruációs ciklusban.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A NAEMIS nem javallt terhesség alatt. Ha a terhesség a NAEMIS szedése során kiderül, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni.
Klinikailag a korlátozott számú terhességre vonatkozó adatok nem utalnak a nomegesztrol -acetát magzatra gyakorolt káros hatására.
A legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredményei, amelyek a magzat véletlenszerű ösztrogén- vagy ösztrogén-progesztogén társulásaira vonatkoznak, mind a mai napig nem mutatnak teratogén és foetotoxikus hatásokat.
Etetési idő
A NAEMIS nem javallt szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NAEMIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint oszlik meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - nem gyakori) (≥ 1/1000 -
A III. És IV. Fázisú klinikai vizsgálatok során nagyon gyakori (≥ 10%) nemkívánatos hatások voltak a mastodynia, a foltosodás és az egyidejű vérzés. Ezek a hatások általában a menopauza hormonális kezelése során jelentkeznek.
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatások a NAEMIS III. Fázisú klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, és az esetek kevesebb mint 10% -ában fordulnak elő:
Mellrák kockázat
• Az emlőrák diagnosztizálásának kockázatának megduplázódásáról számoltak be azoknál a nőknél, akik több mint 5 éve kombinált estroprogen terápiát kapnak.
• A csak ösztrogén terápiával kezelt betegeknél a megnövekedett kockázat lényegesen kisebb, mint az ösztrogén-progesztagén kombinációt alkalmazó betegeknél.
• A kockázat mértéke a használat időtartamától függ (lásd 4.4 pont).
• Az alábbiakban a legnagyobb randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb járványügyi vizsgálat (MWS) eredményeit mutatjuk be.
Million Women study (MWS) - A mellrák becsült további kockázata 5 év használat után
Amerikai WHI vizsgálatok - az emlőrák további kockázata 5 év használat után
‡ Ha az elemzést olyan nőkre korlátozták, akik a vizsgálat előtt nem használtak hormonpótló kezelést, nem volt bizonyíték a fokozott kockázatra a kezelés első 5 évében: 5 év elteltével a kockázat magasabb volt, mint azoknál a nőknél, akik nem TOS használata.
* WHI vizsgálat méh nélküli nőkön, amely nem bizonyította az emlőrák fokozott kockázatát
Az endometrium rák kockázata
Menopauza utáni nők méhével
Az endometriális rák kockázata körülbelül minden 1000 méhben lévő, HRT -t nem használó nőből áll.
Méhes nőknél a kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása nem ajánlott, mert növeli az endometriumrák kockázatát (lásd 4.4 pont).
A kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően, csak ösztrogént tartalmazó terápia esetén az endometriumrák megnövekedett kockázata az epidemiológiai vizsgálatokban 5-55 további eset között változott 1000 nő között 50 és 65 év között.
Ha progesztogént adnak a kizárólag ösztrogén kezeléshez ciklusonként legalább 12 napig, ez megelőzheti ezt a megnövekedett kockázatot.A Million Women Study-ban a kombinált (szekvenciális vagy folyamatos) hormonpótló kezelés öt évig történő alkalmazása nem növelte az endometrium rák kockázatát (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Petefészekrák kockázata
A csak ösztrogént és a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést a petefészekrák kockázatának kismértékű megnövekedésével hozták összefüggésbe.
Vénás thromboembolia kockázata
A HRT 1,3–3-szorosára növeli a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a „tüdőembólia” kialakulásának relatív kockázatát. A HRT alkalmazása (lásd 4.4 pont)
WHI vizsgálatok - A VTE további kockázata, ha 5 évig használják
A koszorúér -betegség kockázata
A szívkoszorúér-betegség kockázata kismértékben megnő azoknál a 60 évesnél idősebb betegeknél, akiket kombinált ösztrogén-progesztagén HRT-vel kezelnek (lásd 4.4 pont).
Az ischaemiás stroke kockázata
• A csak ösztrogén és ösztrogén-progesztagén terápia alkalmazása az iszkémiás stroke relatív kockázatának 1,5-szeresére nő, a vérzéses stroke kockázata nem nő a hormonpótló kezelés során.
• A relatív kockázat nem függ az életkortól vagy a használat időtartamától, de mivel a kiindulási kockázat erősen korfüggő, a HRT-t szedő nők általános stroke kockázata az életkor előrehaladtával nő; lásd 4.4 pont.
A WHI vizsgálatok együttesen - Az ischaemiás stroke további kockázata * 5 éves használat esetén
Az ösztrogén-progesztogén kezeléssel kapcsolatos egyéb mellékhatásokról is beszámoltak:
• kolecisztopátia;
• a bőr és a bőr alatti szövet betegségei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura;
• valószínű demencia 65 év felett (lásd 4.4 pont)
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy az esetleges gyanús mellékhatásokról jelentsék az Olasz Gyógyszerügynökség weboldalát. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Túladagolás
A túladagolás a mell érzékenységében, a hasi-kismedencei duzzanatban, ingerlékenységben, hányingerben, hányásban és / vagy metrorrhagiában nyilvánul meg. Nincs ellenszer, de tüneti terápiák alkalmazhatók.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének szekvenciális alkalmazásra.
ATC kód: G03FB (urogenitális rendszer és nemi hormonok).
A NAEMIS egy ciklikus, nem fogamzásgátló, ösztrogén-progesztogén kombináció, amely ösztradiolt és nomegesztrol-acetátot tartalmaz.
Ösztradiol
a 17b-ösztradiol hatóanyag kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal, helyettesíti a menopauzás nők ösztrogéntermelésének csökkenését és enyhíti a menopauza tüneteit.
Nomegestrol -acetát
A nomegesztrol-acetát szintetikus progesztin, amely 19nor-progeszteronból származik. Nincs androgén és ösztrogén aktivitása, és affinitása a progeszteron receptorhoz 2,5 -szerese a természetes hormonénak.
Mivel az ösztrogén stimulálja az endometrium növekedését, az ösztrogén önmagában növeli az endometrium hyperplasia és a rák kockázatát, A nomegesztrol-acetát nagymértékben csökkenti az ösztrogén által kiváltott endometrium hyperplasia kockázatát nem méheltérképtelen nőkben.
A nomegesztrol -acetát hozzáadása a kezelés második fázisában elvonási vérzést okoz.
A menopauza tüneteinek javulása a kezelés első heteiben kezdődik.
A rendszeres elvonási vérzések a kezelési ciklusok 93% -ában fordulnak elő, átlagos időtartamuk 4,7 nap. Az elvonási vérzés általában 4 nappal a progesztogén fázis utolsó tablettája után kezdődik.
Intermenstruális vérzés és / vagy foltosodás a nők 12,7% -ában fordul elő a kezelés első három hónapjában és 10,6% -uknál a kezelés utolsó három hónapjában. Amenorrhoea (nincs vérzés vagy foltosodás) a nők 0,6% -ánál fordul elő a kezelés első évében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A 17b-ösztradiol és a nomegesztrol-acetát kombinációja nem változtatja meg jelentősen mindkét hatóanyag biohasznosulását, külön-külön történő bevitelhez képest. A 17b-ösztradiol és a nomegesztrol-acetát kombinációjának beadása körülbelül 25% -kal növeli az ösztradiol maximális koncentrációját és 36% -kal a nomegesztrol koncentrációját a két termék külön-külön történő alkalmazásához képest. Megfigyelt Tmax esetén gyorsan felszívódik körülbelül 1 óra ösztradiol és 2 óra nomegesztrol -acetát esetén.
Az ösztradiol és a nomegesztrol -acetát egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profilja a következő:
Ösztradiol:
• minimális koncentráció (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
maximális koncentráció (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml és átlagos (C átlag) 72 ± 5,6 pg / ml;
• a görbe alatti terület 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrol -acetát:
• minimális koncentráció (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maximális koncentráció (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml és átlag (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• görbe alatti terület 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az állatkísérletek ösztradiollal és nomegesztrol -acetáttal önmagukban vagy kombinációban kimutatták a várható ösztrogén- és gesztagén hatásokat. Az ösztradiol és a nomegesztrol-acetát kombinációjával nem végeztek reprodukciós toxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat. A nomegesztrol -acetát nem genotoxikus és nem teratogén.
Nincs más preklinikai adat, amely a felírás szempontjából releváns lenne.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Rózsaszín tabletta:
Povidon (K25 vagy K 30)
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Glicerin -disztearát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Kroszpovidon
Cochineal vörös A (E124), alumínium tó.
Fehér tabletta:
Povidon (K25 vagy K30)
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Glicerin -disztearát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Kroszpovidon.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Minden buborékcsomagolás (PVC / PE / ACLAR / alumínium) 10 rózsaszín és 14 fehér tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt Naemis tablettákat nem szabad a szennyvízzel vagy a kommunális szennyvízelvezetéssel együtt megsemmisíteni. A tabletta aktív hormonvegyületei káros hatásokkal járhatnak, ha a vízi környezetbe kerülnek. Vissza kell vinni a gyógyszertárba, vagy más biztonságos módon kell megsemmisíteni, a helyi előírásoknak megfelelően. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 036163018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
12.11.2004
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. február
.jpg)
.jpg)
