Hatóanyagok: trazodon (trazodon -hidroklorid)
TRITTICO 75 mg retard tabletta
TRITTICO 150 mg retard tabletta
A Triptych csomagolásában megtalálhatók a csomagolások: - TRITTICO 75 mg retard tabletta, TRITTICO 150 mg retard tabletta
- TRITTICO 50 mg filmtabletta, TRITTICO 100 mg filmtabletta, TRITTICO 25 mg / ml belsőleges csepp, oldat, TRITTICO 60 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- TRITTICO 50 mg / 5 ml oldatos injekció
- TRITTICO 150 mg retard filmtabletta-CONTRAMID tabletta, TRITTICO 300 mg retard filmtabletta-CONTRAMID tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Trittico -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antidepresszáns.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Depressziós rendellenességek szorongó komponenssel vagy anélkül.
Ellenjavallatok Amikor a Trittico -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás")
Alkoholos és hipnotikus mérgezés.
Akut miokardiális infarktus.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Trittico szedése előtt
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A triptichont gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetik. Azt is tudni kell, hogy a gyógyszerosztály szedésekor a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkossági gondolatok és az ellenségeskedés (lényegében agresszió, ellenzéki viselkedés és harag). Ezenkívül a Trittico hosszú távú biztonsági hatása a növekedésre, az érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre még nem bizonyított.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápia mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével jár együtt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeknek (vagy gondozóiknak) különös gondot kell fordítaniuk, és haladéktalanul jelenteniük kell az orvosnak a klinikai kép romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
A Triptych szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- epilepszia, különösen kerülje az adag hirtelen emelését vagy csökkentését
- máj- vagy veseelégtelenség, különösen, ha súlyos
- szívbetegség, például angina pectoris, vezetési vagy különböző fokú A-blokk zavarok, közelmúltbeli miokardiális infarktus
- hyperthyreosis
- vizelési rendellenességek, például prosztata hipertrófia
- akut szögű glaukóma (fokozott szemnyomás)
Sárgaság esetén hagyja abba a kezelést.
Az antidepresszánsok skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknek történő alkalmazása a pszichotikus tünetek súlyosbodásához vezethet. A paranoid gondolatok felerősödhetnek. A trazodon-kezelés alatt a depressziós epizód mániás-depressziósról mániás pszichózisra változhat, ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni.
Szerotonin -szindróma / rosszindulatú neuroleptikus szindróma kölcsönhatások eseteiről számoltak be szerotoninerg hatású anyagok (például triciklikus antidepresszánsok, SSRI -k, SNRI -k, MAOI -k) és neuroleptikumok egyidejű alkalmazásakor. A malignus neuroleptikus szindróma ismert mellékhatás, esetek rosszindulatú neuroleptikus szindrómákat jelentettek, beleértve a halálos kimenetelű szindrómákat is (további információkért lásd "Interakciók" és "Nemkívánatos hatások").
Torokfájás és láz esetén vérvizsgálat javasolt, mivel az agranulocitózis influenzaszerű tünetekkel jelentkezhet.
A Trittico alkalmazása során hipotenziót, beleértve az ortosztatikus hipotenziót és az ájulást is jelentettek. A vérnyomáscsökkentő terápia és a Trittico egyidejű alkalmazása miatt szükség lehet a vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagjának csökkentésére. Az idős betegek gyakran érzékenyebbek az antidepresszánsokra, különösen az ortosztatikus hipotóniát illetően. és egyéb antikolinerg hatások.
A trazodon -kezelést követően, különösen ha hosszabb ideig tart, az adag fokozatos csökkentése javasolt a kezelés abbahagyása előtt, hogy minimálisra csökkentsék az elvonási tünetek megjelenését, amelyeket hányinger, fejfájás, rossz közérzet jellemez.
Nincs bizonyíték arra, hogy a trazodon visszaélés / függőség jelenségeket idézhet elő.
A többi antidepresszánshoz hasonlóan ritkán számoltak be a QT -intervallum megnyúlásának eseteiről a Triptych alkalmazásával kapcsolatban. A triptichont óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akik QT -intervallum megnyúlásával járnak.
A CYP3A4 inhibitorok jelentősen megnövelhetik a trazodon plazmakoncentrációját. További információért lásd az "Interakciók" részt. A többi alfa-adrenolitikus hatású gyógyszerhez hasonlóan a Trittico-kezelés során ritkán észleltek priapizmust, amelyet alfa-adrenerg szer, például adrenalin vagy metaraminol intracavernális injekciójával lehet kezelni. A trazodon által kiváltott priapizmus műtétet vagy tartós szexuális diszfunkciót eredményezett. Azonnal hagyja abba a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél ez a feltételezett mellékhatás jelentkezik.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Triptych hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett bármilyen gyógyszert, akár a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tábornok
Az antipszichotikus, hipnotikus, nyugtató, szorongásoldó és antihisztamin gyógyszerek nyugtató hatása fokozható; ilyen esetekben csökkentse az adagot. Az antidepresszánsok anyagcseréjét felgyorsítja az orális fogamzásgátlók, a fenitoin, a karbamazepin és a barbiturátok máj hatása. Az antidepresszánsok anyagcseréjét a cimetidin és más antipszichotikumok gátolják. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
CYP3A4 inhibitorok
Ide tartoznak az eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir és nefazodon. Ezek a gyógyszerek fokozzák a Triptych mellékhatásait. Következésképpen lehetőség szerint kerülni kell az egyidejű alkalmazást, vagy csökkentett Trittico adagot kell alkalmazni.
Karbamazepin
A karbamazepin és a Trittico együttes alkalmazása csökkenti annak plazmakoncentrációját. Ezért a Trittico -t karbamazepinnel együtt szedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Triciklusos antidepresszánsok
A kölcsönhatás veszélye miatt kerülje a trazodonnal való egyidejű alkalmazást Óvatosan értékelje a kardiovaszkuláris hatások szerotonin szindróma lehetséges előfordulását.
Fluoxetin
Ritkán számoltak be a trazodon plazmaszintjének növekedéséről és a mellékhatások előfordulásáról, amikor a trazodont fluoxetinnel együtt adják be.
Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k)
Esetenként a monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) való kölcsönhatás esetei. Bár egyes orvosok egyidejűleg írják fel ezeket a gyógyszereket, a trazodon MAO -gátlókkal történő egyidejű alkalmazása vagy a MAOI -kezelés abbahagyását követő két héten belül nem javasolt. A MAOI -trazodon abbahagyását követő héten sem ajánlott a MAO -gátlók alkalmazása.
Fenotiazinok
A Trittico és klórpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perfenazin egyidejű alkalmazása súlyos ortosztatikus hipotenziót okozhat.
Anesztetikumok és izomlazítók
A triptichon fokozhatja az izomlazítók és illékony érzéstelenítők hatását, ezért óvatosan kell eljárni egyidejű alkalmazás esetén.
Alkohol
A trazodon fokozza az alkohol nyugtató hatását. Kerülje az alkoholfogyasztást a trazodon szedése alatt.
Levodopa
Az antidepresszánsok felgyorsíthatják a levodopa metabolizmusát.
Egyéb
A Triptych egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot, növelheti a kamrai aritmia, köztük a "torsades de pointes" kockázatát. Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket trazodonnal adják együtt.
A trazodon gátolhatja a klonidin hatását.
Mivel a trazodon gyenge noradrenalin-újrafelvétel-gátló, és nem módosítja a tiraminra adott nyomásreakciót, a guanetidin-szerű vegyületek hipotenzív hatásának beavatkozása nem valószínű. A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a trazodon gátolhatja a klonidin akut hatásainak nagy részét. Bár más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő klinikai kölcsönhatásról nem számoltak be, a potenciális hatás lehetőségét továbbra is figyelembe kell venni.
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek a Hypericum perforatum alapú készítmények (orbáncfű vagy orbáncfű) egyidejű alkalmazása során.
A trazodon és a warfarin egyidejű alkalmazása változásokat okozhat a protrombin időben.
A triptichonnal való együttes alkalmazás növeli a digoxin és a fenitoin vérszintjét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Az állatokra és korlátozott számú terhes nőre (<200) vonatkozó adatok azt mutatták, hogy nincs káros hatás a terhességre és a magzat / újszülött egészségére. Más járványügyi adatok azonban nem állnak rendelkezésre.
Ha a trazodont a szülésig alkalmazzák, az újszülöttet figyelemmel kell kísérni az elvonási szindróma megjelenésére.
Szoptató nőknél mérlegelni kell a trazodon anyatejjel történő kiválasztódásának lehetőségét.
Ezért a Triptych terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását a valódi szükség esetére kell korlátozni, miután az orvossal alaposan kiértékelték a kockázat / haszon arányt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A trazodon enyhe vagy mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges kockázatokra, kivéve, ha biztosak abban, hogy nem szenvednek álmosságban, szedációban, szédülésben, zavartságban vagy homályos látásban.
Fontos információk a Trittico egyes összetevőiről
A Trittico tabletta szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Triptych használatának módja: Adagolás
A készítmény használata felnőtt betegekre korlátozódik. A terápiás ciklust esti adagolással és a napi adagok növelésével célszerű kezdeni, az orvos megítélése szerint.
A gyógyszert lehetőleg legalább egy hónapos terápiás kurzusokra vegye be. A Triptych étkezés után történő bevétele csökkenti a nemkívánatos hatások megjelenését.
A tabletták 3 részre oszthatók, így a betegség súlyosságától, súlyától, életkorától és a beteg általános állapotától függően fokozatosan adagolhatók.
Felnőttek: napi 75-150 mg, egyetlen adagban, este, lefekvés előtt. Ezt követően az adag napi 300 mg -ra emelhető, és két adagra osztható.
Kórházi betegeknél az adag további 600 mg -ra emelhető ismételt adagokban.
Idősek: Nagyon idős vagy elpusztult betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg, ismételt vagy egyszeri adagként, este. Ezt az adagot az orvos megítélése szerint, a tolerancia és a hatásosság szerint, a felnőtteknek szóló adagolásban leírtak szerint meg lehet növelni. Általában ezeknél a betegeknél kerülni kell a 100 mg feletti egyszeri adagokat. A napi 300 mg feletti adagok azonban nem valószínűek.
Gyermekek: A Triptych nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Májkárosodás: A triptichon intenzív májmetabolizmusnak van kitéve, és hepatotoxicitással is összefüggésbe hozták, lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások" fejezeteket.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknek, különösen súlyos májelégtelenség esetén, figyelmeztetniük kell az orvost, aki értékeli a májfunkció időszakos ellenőrzésének szükségességét.
Vesekárosodás: általában nincs szükség az adag módosítására. Azonban a veseelégtelenségben szenvedő betegeknek, különösen, ha súlyosak, tájékoztatniuk kell orvosukat, mielőtt elkezdik a Trittico -kezelést (lásd még "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A tabletták kettős törésvonala lehetővé teszi a napi adagok növelését az orvos megítélése szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Triptychot vett be?
A túladagolás esetén leggyakrabban jelentett reakciók közé tartozik az aluszékonyság, szédülés, hányinger és hányás. Súlyosabb esetekben kómáról, tachycardiáról, hypotensio -ról, hyponatremiáról, görcsökről és légzési elégtelenségről számoltak be. A szívváltozások közé tartozhat a bradycardia, a QT -intervallum megnyúlása és a „torsades de pointes”. A tünetek a túladagolás után 24 órán belül megjelenhetnek.
A trazodon túladagolása más antidepresszánsokkal kombinálva szerotonin -szindrómát okozhat.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Trittico túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Túladagolás esetén az aktív szén használata vagy gyomormosás és a vér elektrolitjainak korrekciója javasolt. A trazodonra nincs specifikus ellenszer.
Ha kétségei vannak a TRIPTYCH használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Mik a Triptych mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Trittico is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be a Triptych -kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő korai szakaszban.
A trazodonnal kezelt betegeknél a következő tüneteket jegyezték fel, amelyek közül néhányat gyakran jelentettek kezeletlen depresszióban, és amelyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Vér diszkrázia (agranulocitózis, thrombocytopenia, eozinofília, leukopenia és vérszegénység).
- Allergiás reakciók.
- A nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma.
- Csökkent vér nátriumszint, fogyás, étvágytalanság, fokozott étvágy.
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági viselkedés, zavartság, álmatlanság, tájékozódási zavar, mánia, szorongás, idegesség, izgatottság (ami időnként rosszindulatúvá fokozódik), delírium, agresszív reakció, hallucinációk, rémálmok, csökkent libidó, elvonási szindróma.
- Szerotonin szindróma, görcsrohamok, rosszindulatú neuroleptikus szindróma, szédülés, szédülés, fejfájás, aluszékonyság, nyugtalanság, csökkent éberség, remegés, homályos látás, memóriazavar, myoclonus, expresszív afázia, paresztézia, dystonia, megváltozott ízérzés.
- Szívritmuszavarok (beleértve a torsades de pointes -t, szívdobogást, korai kamrai összehúzódásokat, kamrai párokat, kamrai tachycardia), bradycardia, tachycardia, elektrokardiográfiás rendellenességek (QT -megnyúlás).
- Ortosztatikus hipotenzió, magas vérnyomás, ájulás.
- Orrdugulás, dyspnoe.
- Hányinger, hányás, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, emésztési nehézségek, gyomorfájdalom, gyomor -bélhurut, fokozott nyálképződés, bénító ileusz.
- A májműködés rendellenességei (beleértve a sárgaságot és a májsejtek károsodását), intrahepatikus kolesztázis.
- Bőrkiütés, viszketés, hyperhidrosis.
- Fájdalom a végtagokban, hátfájás, myalgia, arthralgia.
- A vizelés zavara.
- Priapizmus.
- Gyengeség, ödéma, influenzaszerű tünetek, fáradtság, mellkasi fájdalom, láz.
- Megnövekedett májenzimek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
TRITTICO 75 mg retard tabletta
Minden tabletta tartalma: Hatóanyag: 75 mg trazodon -hidroklorid, egyenlő 68,3 mg trazodonnal. Segédanyagok: szacharóz - povidon - karnauba viasz - magnézium -sztearát.
TRITTICO 150 mg retard tabletta
Minden tabletta tartalma: Hatóanyag: 150 mg trazodon -hidroklorid, ami 136,6 mg trazodonnak felel meg. Segédanyagok: szacharóz - povidon - karnauba viasz - magnézium -sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A retard tabletta három részre osztható. 30 db 75 mg -os tabletta doboz; 20 db 150 mg -os tabletta dobozban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRIPTYCH Hosszabb ideig tartó felszabadító tabletták
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Triptych 75 mg retard tabletta
Minden tabletta 75 mg trazodon -hidrokloridot tartalmaz, ami 68,3 mg trazodonnak felel meg.
Triptych 150 mg retard tabletta
150 mg trazodon -hidroklorid egyenként 136,6 mg trazodon tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
A retard tabletta három részre osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Depressziós rendellenességek szorongó komponenssel vagy anélkül.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A termék használata felnőtt betegekre korlátozódik.
Célszerű a terápiás ciklust esti beadással és a napi adagok növelésével kezdeni. Vegye be a gyógyszert legalább egy hónapos terápiás kurzusokra. A trazodon étkezés után történő bevétele csökkenti a nemkívánatos hatások előfordulását (fokozott reszorpció és csökkent plazma csúcskoncentráció).
A tabletták 3 részre oszthatók, így a betegség súlyosságától, súlyától, életkorától és a beteg általános állapotától függően fokozatosan adagolhatók.
Felnőttek
Napi 75-150 mg, egyetlen adagban, este, lefekvés előtt.
Ezt követően az adag napi 300 mg -ra emelhető, és két adagra osztható.
Kórházi betegeknél az adag további 600 mg -ra emelhető ismételt adagokban.
Idős államporgárok:
Nagyon idős vagy fogyatékos betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg, ismételt adagolásban vagy egyszeri adagban, este. Ezt az adagot az orvos megítélése szerint, a tolerancia és a hatásosság szerint, később a felnőtteknek szóló adagolásban leírtak szerint meg lehet növelni. Általában ezeknél a betegeknél kerülni kell a 100 mg feletti egyszeri adagokat. A napi 300 mg feletti adagok azonban nem valószínűek.
Gyermekek:
A trazodon alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem ajánlott a biztonsági adatok hiánya miatt.
Májelégtelenség:
A trazodon intenzív májmetabolizmusnak van kitéve, lásd 5.2 pont, és hepatotoxicitással is összefüggésbe hozták, lásd 4.4 és 4.8 pont.
Óvatosan kell eljárni, amikor a trazodont májelégtelenségben szenvedő betegeknek írják fel, különösen súlyos májelégtelenség esetén. Értékelje a májfunkció időszakos ellenőrzésének szükségességét.
Veseelégtelenség:
Az adag módosítása általában nem szükséges, de óvatosan kell eljárni, amikor a trazodont súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek írják fel (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Alkoholos és hipnotikus mérgezés.
Akut miokardiális infarktus.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A trazodon nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszió, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápia mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével jár együtt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. Figyelmeztesse a betegeket (vagy gondozóikat) arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és haladéktalanul jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkos magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Az öngyilkossági kísérletek lehetséges kockázatának csökkentése érdekében, különösen a kezelés kezdetén, minden látogatáskor írjon fel kis mennyiségű trazodont.
Ajánlott különös figyelmet fordítani az adagolásra és rendszeresen ellenőrizni a betegeket:
• Epilepszia, különösen kerülje az adag hirtelen emelését vagy csökkentését
• Máj- vagy veseelégtelenség, különösen, ha súlyos
• Szívbetegségek, például angina pectoris, vezetési vagy különböző fokú A-blokk zavarok, közelmúltbeli miokardiális infarktus
• Hyperthyreosis
• vizelési zavarok, például prosztata hipertrófia, bár az ilyen értelemben vett problémák nem előreláthatóak, tekintettel a trazodon elhanyagolható antikolinerg hatására
• Akut szögű glaukóma, megnövekedett szemnyomás, bár súlyos változások még nem voltak nyilvánvalóak a trazodon alacsonyabb antikolinerg hatása miatt.
Sárgaság esetén hagyja abba a kezelést.
Az antidepresszánsok skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknek történő alkalmazása a pszichotikus tünetek súlyosbodásához vezethet. A paranoid gondolatok felerősödhetnek. A trazodon-kezelés alatt a depressziós epizód mániás-depressziósról mániás pszichózisra változhat, ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni.
Szerotonin -szindróma / rosszindulatú neuroleptikus szindróma kölcsönhatásokról számoltak be szerotoninerg hatású anyagok (például triciklikus antidepresszánsok, SSRI -k, SNRI -k és MAO -gátlók) és neuroleptikumok egyidejű alkalmazásakor. Amelyeknél a neuroleptikus malignus szindróma ismert mellékhatás , rosszindulatú neuroleptikus szindrómák eseteit jelentették, beleértve a halálos kimenetelűeket is (további információkért lásd a 4.5. és 4.8. pontot).
Torokfájás és láz esetén vérvizsgálat javasolt, mivel az agranulocitózis influenzaszerű tünetekkel jelentkezhet.
A trazodon alkalmazása során hipotenziót, beleértve az ortosztatikus hipotenziót és az ájulást is jelentettek. A vérnyomáscsökkentő kezelés és a trazodon egyidejű alkalmazásához szükség lehet a vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagjának csökkentésére, ortosztatikus hipotenzióra és egyéb antikolinerg hatásokra.
A trazodon -kezelést követően, különösen ha hosszabb ideig tart, az adag fokozatos csökkentése javasolt a kezelés abbahagyása előtt, hogy minimálisra csökkentsék az elvonási tünetek megjelenését, amelyeket hányinger, fejfájás, rossz közérzet jellemez.
Nincs bizonyíték arra, hogy a trazodon visszaélés / függőség jelenségeket idézhet elő.
A többi antidepresszánshoz hasonlóan ritkán jelentettek QT -intervallum -megnyúlás eseteit trazodon esetén. A trazodont óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, beleértve a QT -intervallum megnyúlásával járó betegeket is.
A CYP3A4 inhibitorok jelentősen megnövelhetik a trazodon plazmakoncentrációját. További információkért lásd a 4.5 fejezetet.
A többi alfa-adrenolitikus hatású gyógyszerhez hasonlóan a trazodon-kezelés során ritkán észleltek priapizmust, amelyet alfa-adrenerg szer, például adrenalin vagy metaraminol intracavernális injekciójával lehet kezelni. tartós szexuális diszfunkciót eredményezett. Azonnal hagyja abba a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél ez a feltételezett mellékhatás jelentkezik.
Fontos információk egyes összetevőkről:
A Trittico retard tabletta szacharózt tartalmaz: azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Tábornok
Az antipszichotikus, hipnotikus, nyugtató, szorongásoldó és antihisztamin gyógyszerek nyugtató hatása fokozható; ilyen esetekben csökkentse az adagot.
Az antidepresszánsok anyagcseréjét felgyorsítja az orális fogamzásgátlók, a fenitoin, a karbamazepin és a barbiturátok máj hatása. Az antidepresszánsok anyagcseréjét a cimetidin és más antipszichotikumok gátolják.
CYP3A4 inhibitorok
Az in vitro gyógyszer-metabolizmus vizsgálatok eredményei potenciális gyógyszerkölcsönhatásra utalnak, ha a trazodont citokróm P4503A4 (CYP3A4) inhibitorokkal, például eritromicinnel, ketokonazollal, itrakonazollal, ritonavirrel, indinavirrel és nefazodonnal együtt adják. A CYP3A4 inhibitorok jelentősen megnövelhetik a trazodon plazmakoncentrációját. Oktatás in vivo egészséges önkéntesekben kimutatták, hogy kétszer kétszer 200 mg ritonavir adag több mint kétszeresére növeli a trazodon plazmaszintjét, ami hányingert, ájulást és hipotóniát okoz. Ezért, amikor a trazodont erős CYP3A4 inhibitorral együtt adják, a trazodon adagját csökkenteni kell.
Mindazonáltal lehetőség szerint kerülni kell a trazodon és az erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazását.
Karbamazepin
A karbamazepin és trazodon együttes alkalmazása csökkenti annak plazmakoncentrációját. A napi 400 mg karbamazepin egyidejű alkalmazása a trazodon és aktív metabolitja, az m-klór-fenil-piperazin plazmaszintjének 76% -os, illetve 60% -os csökkenéséhez vezet. Emiatt a trazodont és karbamazepint kombinációban szedő betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy a trazodon adagjának növelésére van szükség.
Triciklusos antidepresszánsok
A kölcsönhatás veszélye miatt kerülje a trazodonnal való egyidejű alkalmazást .. Gondosan értékelje a szerotonin -szindróma és a kardiovaszkuláris hatások lehetséges előfordulását.
Fluoxetin
Ritkán beszámoltak a trazodon plazmaszintjének növekedéséről és a mellékhatások előfordulásáról, amikor a trazodont fluoxetinnel, a CYP1A2 / 2D6 inhibitorral együtt alkalmazzák. A farmakokinetikai kölcsönhatás mechanizmusa nem teljesen ismert. A "farmakodinamikai kölcsönhatás (szerotonin szindróma) nem zárható ki.
Monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k)
Időnként beszámoltak a monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) való kölcsönhatásokról. Bár egyes orvosok ezeket a gyógyszereket egyidejűleg írják fel, a trazodon MAO -gátlókkal történő egyidejű alkalmazása vagy a MAOI -kezelés abbahagyását követő két héten belül nem ajánlott. A trazodonnal történő kezelés abbahagyását követő héten sem ajánlott a MAO -gátlók alkalmazása.
Fenotiazinok
Súlyos ortosztatikus hipotenziót figyeltek meg fenotiazin, például klórpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perfenazin egyidejű alkalmazása esetén.
Anesztetikumok és izomlazítók
A trazodon -hidroklorid fokozhatja az izomrelaxánsok és az illékony érzéstelenítők hatását, ezért az egyidejű alkalmazás során óvatosság szükséges.
Alkohol
A trazodon fokozza az alkohol nyugtató hatását. Kerülje az alkoholfogyasztást a trazodon szedése alatt.
Levodopa
Az antidepresszánsok felgyorsíthatják a levodopa metabolizmusát.
Egyéb
A Trazodone egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot, növelheti a kamrai aritmia, köztük a "torsades de pointes" kockázatát. Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket trazodonnal adják együtt.
Mivel a trazodon gyenge noradrenalin-újrafelvétel-gátló, és nem módosítja a tiraminra adott nyomásreakciót, a guanetidin-szerű vegyületek hipotenzív hatásának beavatkozása nem valószínű. A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a trazodon gátolhatja a klonidin akut hatásainak nagy részét.
Bár más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő klinikai kölcsönhatásról nem számoltak be, a potenciális hatás lehetőségét továbbra is figyelembe kell venni.
A mellékhatások gyakoribbak lehetnek orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása során (Hypericum perforatum).
Beszámoltak a protrombin idő változásáról a trazodonnal és warfarinnal kezelt betegeknél.
A trazodon és a digoxin és a fenitoin kombinációja az utóbbi vérszintjének emelkedéséhez vezethet. Ezeknél a betegeknél ellenőrizze a plazmakoncentrációt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott számú adat (magzati / újszülött egészségi állapot. A mai napig nem állnak rendelkezésre más releváns epidemiológiai adatok. Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre vagy az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre terápiás dózisokban (lásd. 5.3).
Óvatosan kell eljárni, amikor a trazodont terhes nőknek adják be.Ha a trazodont a szülésig alkalmazzák, az újszülöttet figyelemmel kell kísérni az elvonási szindróma megjelenésére.
Etetési idő
Korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a trazodon kiválasztódása az anyatejbe alacsony, míg aktív metabolitjának szintje ismeretlen. Tekintettel az adatok hiányosságára, a trazodon laktáció alatti alkalmazásáról szóló döntést az előnyök figyelembevételével kell meghozni a szoptatás és a trazodon terápia előnyei a nők számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A trazodon enyhe vagy mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges kockázatokra, kivéve, ha biztosak abban, hogy nem szenvednek álmosságban, szedációban, szédülésben, zavartságban vagy homályos látásban.
04.8 Nemkívánatos hatások
Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be a trazodon -kezelés során vagy a kezelés abbahagyását követő korai szakaszban.
A trazodonnal kezelt betegeknél a következő tüneteket jelentették, amelyek közül néhányat gyakran jelentettek kezeletlen depresszióban:
1 Tüneti betegeknél ellenőrizni kell a folyadék- és elektrolitállapotot.
2 Lásd még a 4.4 pontot
3 A trazodon egy antidepresszáns, amely nyugtató tulajdonságokkal és aluszékonysággal rendelkezik, néha a kezelés első néhány napjában jelentkezik, és általában később eltűnik
4 Állatkísérletek kimutatták, hogy a trazodon kevésbé kardiotoxikus, mint a triciklusos antidepresszánsok, és a klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy kevésbé valószínű, hogy szívritmuszavarokat okozna emberekben. A már meglévő szívbetegségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy egyes betegeknél a trazodon ritmuszavaros lehet, mint azt a lakosságot.
5 Ritkán számoltak be májműködésre gyakorolt, néha súlyos mellékhatásokról.
6 Lásd még a 4.4 pontot.
04.9 Túladagolás
A toxicitás jellemzői
A túladagolás esetén leggyakrabban jelentett reakciók közé tartozik az aluszékonyság, szédülés, hányinger és hányás.
Súlyosabb esetekben kómáról, tachycardiáról, hypotensio -ról, hyponatremiáról, görcsökről és légzési elégtelenségről számoltak be.
A szívváltozások közé tartozhat a bradycardia, a QT -megnyúlás és a "Torsade de Pointes".
A tünetek a túladagolás után 24 órán belül vagy tovább is megjelenhetnek.
A trazodon túladagolása más antidepresszánsokkal kombinálva szerotonin -szindrómát okozhat.
Kezelés
A trazodonnak nincs specifikus ellenszere. Az aktív szén olyan felnőtteknél alkalmazható, akik több mint 1 g trazodont fogyasztottak, vagy gyermekeknél, akik több mint 150 mg trazodont vettek be a tünetek megjelenésétől számított 1 órán belül. Alternatív megoldásként a felnőttek gyomormosása elvégezhető egy potenciálisan veszélyes adag bevételét követő egy órán belül.
Túladagolás esetén a betegeket a bevétel után legalább 6 órán keresztül (vagy 12 órát kell elnyújtott hatóanyag -leadású gyógyszerformák esetén) ellenőrizni.
A vérnyomás, a pulzus és a Glasgow -kóma skála (GCS) monitorozása. Ellenőrizze az oxigéntelítettséget, ha a GCS alacsony.
Tünetes betegeknél a szív monitorozása megfelelő.
A rövid, egyszeri rohamok nem igényelnek kezelést. A gyakori és elhúzódó rohamokat diazepám (0,1-0,3 mg / testtömeg kg) vagy lorazepám (4 mg felnőttek és 0,05 mg / kg gyermekek) intravénás beadásával kell kezelni.
Ha ezek az intézkedések nem befolyásolják a rohamot, folytassa a fenitoin intravénás infúzióját.
Szükség esetén adjon oxigént és korrigálja a sav-bázis egyensúlyt, valamint az anyagcserezavarokat.
Hipotenzió és túlzott szedáció esetén a kezelés tüneti és támogató. Ha a súlyos hipotenzió továbbra is fennáll, fontolja meg inotrópok, például dopamin vagy dobutamin alkalmazását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Pszichoanleptikumok, antidepresszánsok
ATC kód: N06AX05
A trazodon egy triazol -piridin -származék, amely hatékony minden depressziós rendellenesség kezelésére, beleértve a szorongással és alvászavarokkal összefüggő depressziót is (ATC -kód: N06AX05), amelyet a terápiás hatás rövid késése jellemez (körülbelül egy hét).
A trazodon szerotonin-visszavétel-gátló és 5-HT2-receptor-antagonista, amelynek aktiválása általában álmatlansággal, szorongással, pszichomotoros izgatottsággal és a szexuális funkciók károsodásával jár.
Más pszichotróp gyógyszerekkel ellentétben a trazodon nem ellenjavallt glaukóma és vizelési rendellenességek esetén, nem okoz extrapiramidális jelenségeket, továbbá, mivel nem fokozza az adrenerg transzmissziót és gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása, nem rendelkezik a triciklusos antidepresszánsok jellegzetes hatásaival. a szívvezetésről.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Trittico 75 mg egyszeri szájon át történő beadása után a Cmax megközelítőleg 0,7 mg / ml, a Tmax az adagolás után 4 órával, az AUC pedig körülbelül 8 mg / ml / óra.
A Trittico AC 150 mg egyszeri orális beadása után a Cmax körülbelül 1,2 mg / ml, a Tmax pedig 4 órával az adagolás után érhető el, a felezési idő körülbelül 12 óra, az AUC pedig körülbelül 18 mg / ml / óra.
Az emberi máj mikroszómáival végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a trazodont elsősorban a citokróm P4503A4 (CYP3A4) metabolizálja.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás. Az orális trazodon LD50 értéke 610 mg / kg egerekben, 486 mg / kg patkányokban és 560 mg / kg nyulakban. A megfigyelt hatások szedációból, nyálképződésből, szemhéj ptosisból és klónikus rohamokból álltak.
Ismétlődő toxicitás. Szubkrónikus vizsgálatokat végeztek patkányokon, nyulakon és kutyákon, valamint krónikus vizsgálatokat patkányokon, kutyákon és majmokon. Az orálisan beadott dózisok patkányokban 15-450 mg / kg / nap, nyulakban 15-100 mg / kg / nap, kutyákban 3-100 mg / kg / nap és 20-80 mg / nap. nap majmoknál. Patkányokban a kezelés hepatocitákat és sima endoplazmatikus retikulum hipertrófiát okozott, ami hepatomegáliát eredményezett. Ez az utolsó hatás egy méregtelenítő mechanizmus eredménye, amely nem értelmezhető kóros jelenségnek. Ezenkívül a halálos hatású dózisok az akut toxicitási vizsgálatokban már megfigyelt hatásokat is kiváltották. A relatív NOEL (No Observed Adverse Effect Level) eredmények 30 mg / kg / nap. Nyulaknál csak a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatást figyelték meg, és a relatív NOEL eredmény 50 mg / kg / nap volt. Kutyánál az akut mérgezésnél már megfigyelt tünetek súlyosbodnak ismételt adagolás és a relatív NOEL 10 mg / kg / nap. A majom ellenállóbbnak tűnik, mint a kutya, és csak farmakodinámiás zavarai vannak. A NOEL eredménye 20 mg / kg / nap.
Reprodukciós toxicitás. Patkányokon nem figyeltek meg termékenységi hatást 300 mg / kg / nap dózisig. A patkányokon végzett teratogén vizsgálatok csak az anyai szervezetre toxikus hatásokkal járó dózisok (300-450 mg / kg / nap) esetén mutatták ki az embrióhalálozás növekedését. Nyulaknál az embrióhalálozást és a veleszületett rendellenességek ritka eseteit csak anyai toxikus dózisok (210-450 mg / kg / nap) esetén figyelték meg. Az embrióra gyakorolt közvetlen hatások hiányát megerősítik a trazodon patkányon a placenta gáton való átjutásának vizsgálatai: a gyógyszer koncentrációja az embrionális szövetekben és a magzatvízben elhanyagolható volt. Peri és posztnatális vizsgálatok patkányokon csak az újszülöttek súlygyarapodásának csökkenését mutatták 30 mg / kg / nap feletti dózisok esetén.
Mutagén hatás. In vitro mutagenitási tesztek (baktériumsejtekben, kínai hörcsög V77 sejtekben, egér limfóma sejtekben, kromoszóma -rendellenességek CHO, CHL / IU sejtekben és humán limfocitákban), valamint in vivo mutagenezis tesztek (mikronukleusz az egérben és kromoszóma metafázis elemzés patkányban) ) nem mutatott mutagén hatást.
Rákkeltő hatás. Egereken és patkányokon végeztek vizsgálatokat, és a rák lehetséges kockázatát nem emelték ki.
Antigenitás. A trazodonról kiderült, hogy nincs antigén aktivitása.
Kardiotoxicitás. A trazodon kardiovaszkuláris hatásait patkányokon, tengerimalacokon, macskákon és kutyákon tanulmányozták. A gyógyszerről kiderült, hogy gyakorlatilag mentes a kardiotoxicitástól, mivel nem vált ki változásokat az EKG nyomában nem hipotenzív dózisok esetén.
Hormonális hatások. 20 mg / kg feletti egyszeri dózisok intraperitoneálisan nőstény patkányokban a prolaktin enyhe emelkedését idézték elő. Ez a hatás eltűnt az étrend krónikus alkalmazásával.
Drog függőség. Két patkányokon végzett vizsgálat lehetővé tette a lehetséges kábítószer -függőségi hatások kizárását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharóz, povidon, karnauba viasz, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Triptych 75 mg retard tabletta: PVC / alumínium buborékcsomagolás, 30 tabletta csomagolásban.
Triptych 150 mg retard tabletta: PVC / alumínium buborékcsomagolás, 20 tabletta csomagolásban.
06.6 Használati utasítás
A tabletták kettős törésvonala lehetővé teszi a napi adagok növelését az orvos megítélése szerint.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia, 70 - 00181 RÓMA
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Triptych 75 mg retard tabletta, 30 tabletta: 022323063
Triptych 150 mg retard tabletta, 20 tabletta: 022323075
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
15.10.1971/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. december
