CONGESCOR - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Congescor - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: bisoprolol (bisoprolol -fumarát)

Congescor 1,25 mg filmtabletta
Congescor 2,5 mg filmtabletta
Congescor 3,75 mg filmtabletta
Congescor 5 mg filmtabletta
Congescor 7,5 mg filmtabletta
Congescor 10 mg filmtabletta

Miért használják a Congescort? Mire való?

A Congescor hatóanyaga a biszoprolol. A bisoprolol a béta-blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy befolyásolják a szervezet bizonyos idegimpulzusokra adott válaszát, különösen a szívben. Ennek eredményeként a biszoprolol lelassítja a pulzusszámot, és hatékonyabbá teszi a szívet a vér szivattyúzásában.

Szívelégtelenség akkor fordul elő, ha a szívizom gyenge, és nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet szükségleteinek kielégítésére. A Congescor -t stabil krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, és más, erre az állapotra rendelkezésre álló gyógyszerekkel (például ACE -gátlókkal, diuretikumokkal és szívglikozidokkal) együtt alkalmazzák.

Ellenjavallatok Amikor a Congescor -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Congescor -t, ha megfelel az alábbi feltételek bármelyikének:

allergia (túlérzékenység) a biszoprolollal vagy bármely segédanyagával szemben (lásd "Mit tartalmaz a Congescor")
súlyos asztma vagy súlyos krónikus tüdőbetegség
súlyos keringési problémák a végtagokban (például Raynaud -szindróma), amelyek bizsergést vagy elszíneződést okozhatnak a kéz és a láb ujjaiban (halvány vagy kék)
kezeletlen feokromocitóma, a mellékvese ritka daganata
metabolikus acidózis, olyan állapot, amelyet a vér túl sok savja jellemez.

Ne szedje a Congescor -t, ha az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenved:

akut szívelégtelenség
a szívelégtelenség súlyosbodása, amely gyógyszerek intravénás beadását igényli, ami növeli a szív összehúzódásának erejét
alacsony pulzusszám
alacsony vérnyomás
bizonyos szívbetegségek, amelyek nagyon lassú pulzust vagy szabálytalan szívverést okoznak
kardiogén sokk, súlyos akut szívbetegség, amely alacsony vérnyomást és keringési dekompenzációt okoz.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Congescor szedése előtt

Ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a Congescor szedése előtt; kezelőorvosa különleges intézkedéseket tehet (például kiegészítő kezelés felírásával vagy gyakoribb ellenőrzésekkel):

cukorbetegség
szoros böjt
bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavarok vagy súlyos mellkasi fájdalom nyugalomban (Prinzmetal -angina)
vese- vagy májproblémák
kevésbé súlyos keringési problémák a végtagokban
kevésbé súlyos asztma vagy krónikus tüdőbetegség
hámló bőrkiütések (pikkelysömör)
a mellékvese daganata (feokromocitóma)
pajzsmirigy rendellenesség.

Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

érzéstelenítő terápia (például a szénanátha megelőzésére), mert a Congescor enyhítheti az allergiás reakciót vagy súlyosbíthatja azt
érzéstelenítés (például műtét esetén), mert a CONGESCOR befolyásolhatja a szervezet reakcióját erre a helyzetre.

Gyermekek és serdülők

A Congescor alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Congescor hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegye be a következő gyógyszereket a Congescorral együtt orvosa külön utasítása nélkül:

bizonyos szabálytalan vagy rendellenes szívverések kezelésére használt gyógyszerek (I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek, például kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon)
bizonyos magas vérnyomás, angina pectoris vagy szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (kalciumcsatorna -blokkolók, például verapamil és diltiazem)
bizonyos, az artériás magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, például klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin.

Ne hagyja abba azonban ezeknek a gyógyszereknek a szedését anélkül, hogy előzetesen orvosával megbeszélné.

Mielőtt a Congescor -t a következő gyógyszerekkel együtt szedné, konzultáljon orvosával, aki gyakrabban ellenőrizheti állapotát:

bizonyos magas vérnyomás vagy angina pectoris kezelésére használt gyógyszerek (dihidropiridin típusú kalciumcsatorna -blokkolók, például felodipin és amlodipin)
bizonyos szabálytalan vagy rendellenes szívverések kezelésére használt gyógyszerek (III. osztályú antiaritmiás gyógyszerek, például amiodaron)
helyileg alkalmazott béta-blokkolók (például timololt tartalmazó szemcseppek a glaukóma kezelésére)
bizonyos gyógyszerek, amelyeket például az Alzheimer -kór vagy a glaukóma kezelésére használnak (paraszimpatomimetikumok, például takrin vagy karbachol), vagy akut szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek (szimpatomimetikumok, például izoprenalin és dobutamin)
cukorbetegség elleni gyógyszerek, beleértve az inzulint
érzéstelenítő szerek (pl. műtét közben)
digitalis, szívelégtelenség kezelésére használják
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), amelyeket ízületi gyulladás, fájdalom vagy gyulladás kezelésére használnak (pl. ibuprofen vagy diklofenak)
minden olyan gyógyszer, amely a kívánt vagy nemkívánatos hatásként csökkentheti a vérnyomást, például vérnyomáscsökkentők, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, például imipramin vagy amitriptilin), bizonyos gyógyszerek, amelyeket epilepszia kezelésére vagy érzéstelenítés során használnak (barbiturátok, például fenobarbitál) ) bizonyos gyógyszerek, amelyeket a valósággal való kapcsolat elvesztésével járó mentális zavarok kezelésére használnak (fenotiazinok, például levomepromazin)
meflokin, a malária megelőzésére és kezelésére használják
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeket monoamin-oxidáz inhibitoroknak neveznek (kivéve a MAO-B inhibitorokat), például moklobemid.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Fennáll annak a veszélye, hogy a CONGESCOR terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a születendő gyermeket. Ha terhes vagy teherbe kíván esni, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy terhes -e.

Nem ismert, hogy a bisoprolol átjut -e az anyatejbe. Ezért a Congescor -kezelés alatt nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer tolerálhatóságától függően befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Különös óvatossággal járjon el a kezelés kezdetén, az adag növelésekor, amikor más gyógyszerről vált, és alkohollal kombinálva.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Congescor alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Congescor -kezelés az orvos időszakos ellenőrzését igényli. Ez különösen szükséges a kezelés kezdetén, az adag emelésekor és a kezelés abbahagyásakor.

A tablettákat étkezéstől függetlenül reggel, kevés vízzel vegye be. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát. A bemetszett tabletták két egyenlő adagra oszthatók

A Congescor -kezelést általában hosszú távon végzik.

Felnőttek, beleértve az időseket is:

A bisoprolol -kezelést alacsony dózisokban kezdik, amelyeket fokozatosan emelnek. Kezelőorvosa dönt az adag növelésének módjáról, általában az alábbiak szerint:

1,25 mg biszoprolol naponta egyszer egy héten keresztül
2,5 mg biszoprolol naponta egyszer egy héten keresztül
3,75 mg biszoprolol naponta egyszer egy héten keresztül
5 mg biszoprolol naponta egyszer négy héten keresztül
7,5 mg biszoprolol naponta egyszer négy héten keresztül
10 mg biszoprolol naponta egyszer fenntartó (hosszú távú) kezelésre

A maximális ajánlott napi adag 10 mg biszoprolol. A gyógyszer tolerálhatóságától függően orvosa dönthet úgy, hogy meghosszabbítja az adag növelése közötti időszakot. Ha állapota rosszabbodik, vagy már nem tolerálja a gyógyszert, szükségessé válhat az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása. Egyes betegeknél 10 mg -nál kisebb bizoprolol fenntartó adag elegendő lehet, orvosa megmondja, mit kell tennie.

Ha teljesen le kell állítania a kezelést, orvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni, hogy fokozatosan csökkentse az adagot, különben az állapota rosszabbodhat.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Congescor -t vett be?

Ha az előírtnál több Congescor -t vett be

Ha az előírtnál több Congescor tablettát vett be, azonnal szóljon orvosának, aki eldönti, hogy milyen lépésekre van szükség. A túladagolás tünetei lehetnek lassú szívverés, súlyos légzési nehézségek, szédülés és remegés (az alacsony vércukorszint miatt).

Ha elfelejtette bevenni a Congescor -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Másnap reggel vegye be a szokásos adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Congescor szedését

Soha ne hagyja abba a Congescor szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával - az állapota rosszabbodhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Congescor mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A súlyos reakciók megelőzése érdekében azonnal keresse fel orvosát, ha a mellékhatás súlyos, hirtelen jelentkezik vagy gyorsan rosszabbodik.

A legsúlyosabb mellékhatások a szívműködéshez kapcsolódnak:

lassú szívverés (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
szívelégtelenség súlyosbodása (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
lassú vagy rendszertelen szívverés (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) Ha szédül, ájul vagy légzési nehézsége van, mielőbb keresse fel orvosát.

Az alábbiakban felsoroljuk az egyéb mellékhatásokat, attól függően, hogy milyen gyakran fordulnak elő:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

fáradtság, gyengeségérzés, szédülés, fejfájás
hideg vagy zsibbadt érzés a kezekben vagy a lábakban
alacsony vérnyomás
gyomor- vagy bélproblémák, például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):

alvászavarok
depresszió
szédülés felálláskor
légzési problémák asztmás vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
izomgyengeség, izomgörcsök.

Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

hallási problémák
allergiás nátha
csökkent könnycseppek
a máj gyulladásos folyamata, amely a bőr vagy a szemhéj sárgulását okozhatja
a májműködésre vagy a normálistól eltérő zsírszintre vonatkozó bizonyos vérvizsgálatok eredményei
allergiás reakciók, például viszketés, kipirulás, bőrkiütések
merevedési nehézség
rémálmok, hallucinációk.
ájulás

Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

szemirritáció és vörösség (kötőhártya -gyulladás)
hajhullás
hámló bőrkiütés (pikkelysömör) megjelenése vagy súlyosbodása; pikkelysömörhöz hasonló kiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Congescor 1,25 mg filmtabletta:

Congescor 2,5 mg filmtabletta:

Congescor 3,75 mg filmtabletta:

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Congescor 5 mg filmtabletta:

Congescor 7,5 mg filmtabletta:

Congescor 10 mg filmtabletta:

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A doboz tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz

Congescor Congescor 1,25 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 1,25 mg filmtablettánként.
A segédanyagok a következők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; előzselatinizált kukoricakeményítő; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Filmbevonat: dimetikon; talkum; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Congescor 2,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 2,5 mg filmtablettánként.
A segédanyagok a következők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Filmbevonat: dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Congescor 3,75 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 3,75 mg filmtablettánként.
A segédanyagok a következők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Filmbevonat: sárga vas -oxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Congescor 5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 5 mg filmtablettánként.
A segédanyagok a következők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Filmbevonat: sárga vas -oxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Congescor 7,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 7,5 mg filmtablettánként.
A segédanyagok a következők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát. Filmbevonat: sárga vas -oxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

Congescor 10 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a biszoprolol -fumarát. 10 mg filmtablettánként.
A segédanyagok a következők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; krospovidon; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Filmbevonat: vörös vas -oxid (E172); sárga vas -oxid (E172); dimetikon; makrogol 400; titán -dioxid (E171); hipromellóz.

A Congescor külleme és a csomagolás leírása

A Congescor 1,25 mg filmtabletta fehér és kerek.

A Congescor 2,5 mg filmtabletta fehér és szív alakú, mindkét oldalán törésvonallal.

A Congescor 3,75 mg filmtabletta krémfehér és szív alakú, mindkét oldalán törésvonallal.

A Cardicor 5 mg filmtabletta halványsárga és szív alakú, mindkét oldalán törésvonallal.

A Congescor 7,5 mg filmtabletta halványsárga és szív alakú, mindkét oldalán törésvonallal.

A Cardicor 10 mg filmtabletta halvány vagy világos narancssárga színű, szív alakú, mindkét oldalán törésvonallal.

Minden csomag 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Congescorról a "Szolgáltatások összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

CONGESCOR

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Congescor 1,25 mg

1,25 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

Congescor 2,5 mg

2,5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

Congescor 3,75 mg

3,75 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

Congescor 5 mg

5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

Congescor 7,5 mg

7,5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

Congescor 10 mg

10 mg biszoprolol -fumarát tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta:

CONGESCOR 1,25 mg Fehér, kerek, filmtabletta CONGESCOR 2,5 mg Fehér, szív alakú, bemetszett, filmtabletta CONGESCOR 3,75 mg Krémfehér, szív alakú, filmtabletta, bemetszéssel CONGESCOR 5 mg Világos sárgás, szív alakú, filmtabletta, bemetszéssel CONGESCOR 7,5 mg Halványsárga, szív alakú, bemetszett, filmtabletta CONGESCOR 10 mg Halvány vagy világos narancssárga színű, szív alakú, filmtabletta, bemetszéssel

A bemetszett tabletták két egyenlő adagra oszthatók

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Krónikus, stabil szívelégtelenség kezelése csökkent balkamrai funkcióval, ACE -gátlók, vízhajtók és esetleg kardioaktív glikozidok mellett (további információkért lásd 5.1 pont).

04.2 Adagolás és alkalmazás

A krónikus szívelégtelenség standard kezelése egy ACE -gátlóból (vagy angiotenzin -receptor antagonista, ha az ACE -gátlók intoleranciája van), béta -blokkolóból, diuretikumokból és adott esetben szívglikozidokból áll. A bisoprolol -kezelés megkezdésekor a betegeknek stabil klinikai állapotban kell lenniük (akut dekompenzáció nélkül).

Javasolt, hogy az orvos rendelkezzen klinikai tapasztalattal a krónikus szívelégtelenség kezelésében.

A titrálási szakaszban és azt követően a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodása, hypotensio és bradycardia fordulhat elő.

Adagolás

Titrálási fázis

A stabil krónikus szívelégtelenség -kezelés bisoprolollal titrálási fázist igényel

A bizoprolol -kezelést a dózis fokozatos emelésével kell kezdeni az alábbi ütemterv szerint:

• 1,25 mg naponta egyszer 1 héten keresztül, ha jól tolerálható, növelje

• 2,5 mg naponta egyszer a következő héten, ha jól tolerálják, növelje

• 3,75 mg naponta egyszer a következő héten, ha jól tolerálja, növelje a

• 5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálják, növelje

• 7,5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálható, növelje

• 10 mg naponta egyszer fenntartó kezelésre.

A maximális ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.

A titrálási szakaszban ajánlott az életerő jelek (pulzusszám, vérnyomás) és a súlyosbodó szívelégtelenség tüneteinek szoros ellenőrzése.

A tünetek már a kezelés első napján elkezdődhetnek.

A kezelés módosításai

Ha a maximális ajánlott adag nem jól tolerálható, akkor fontolóra lehet venni az adag fokozatos csökkentését.

A szívelégtelenség átmeneti súlyosbodása, hipotenzió vagy bradycardia esetén ajánlott az egyidejű kezelés adagolásának újbóli megvizsgálása, valamint a biszoprolol adagjának ideiglenes csökkentése vagy a kezelés abbahagyásának szükségessége is.

A biszoprolol újbóli bevezetését és / vagy fokozatos emelését mindig mérlegelni kell, amikor a beteg helyreáll.

Ha a kezelés abbahagyása mellett döntenek, az adag csökkentése javasolt, mivel a hirtelen abbahagyás a beteg állapotának súlyos romlásához vezethet.

A krónikus, stabil szívelégtelenség kezelése bisoprolollal általában hosszú távú kezelés.

Károsodott vese- vagy májfunkció

Nincs információ a bisoprolol farmakokinetikájáról krónikus szívelégtelenségben és károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegekben.

Ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell növelni az adagot.

Idős államporgárok

Nincs szükség az adag módosítására.

Gyermekpopuláció

A bisoprolollal kapcsolatban nincs gyermekgyógyászati tapasztalat, ezért alkalmazása nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél.

Az alkalmazás módja

A Bisoprolol tablettát reggel kell bevenni, és étkezés közben is bevehető. Folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni.

04.3 Ellenjavallatok

A bisoprolol ellenjavallt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha:

• akut szívelégtelenség vagy dekompenzált szívelégtelenség epizódjai, amelyek intravénás inotrop terápiát igényelnek;

• Kardiogén sokk;

• másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk;

• beteg sinus -szindróma;

• Sino-pitvari blokk;

• tüneti bradycardia;

• tüneti hipotenzió;

• súlyos bronchiális asztma vagy súlyos obstruktív és krónikus tüdőbetegség;

• súlyos perifériás artériás elzáródás és Raynaud -szindróma;

• kezeletlen feokromocitóma (lásd 4.4 pont);

• metabolikus acidózis;

• túlérzékenység a bisoprolollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A stabil krónikus szívelégtelenség bisoprolollal történő kezelését speciális titrálási fázissal kell elkezdeni.

A bisoprolol -kezelés abbahagyását, különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél, nem szabad hirtelen megtenni, hacsak nem szükséges, mivel ez átmenetileg súlyosbíthatja a szívbetegséget.

A bisoprolol -kezelés megkezdése és abbahagyása rendszeres ellenőrzést igényel.

Nincs tapasztalat a biszoprolol kezelésében szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a következő betegségekben és állapotokban:

• inzulinfüggő diabetes mellitus (I. típus);

• súlyos vesekárosodás;

• súlyos májműködési zavar;

• korlátozó kardiomiopátia;

• veleszületett szívbetegség;

• hemodinamikailag jelentős szerves szelepbetegségek;

• miokardiális infarktus (az előző 3 hónapban).

A bisoprololt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

• hörgőgörcs (bronchiális asztma, obstruktív légúti betegségek);

• cukorbetegség instabil vércukorszint mellett; a hipoglikémia tünetei elfedhetők

• szigorú böjt;

• folyamatos deszenzibilizáló terápia. Más béta-blokkolókhoz hasonlóan a bisoprolol is növelheti az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Az adrenalin -kezelés nem mindig hozza meg a várt terápiás hatást;

• 1. fokú atrioventricularis blokk;

• Prinzmetal angina;

• perifériás artériás elzáródás (a tünetek súlyosbodhatnak, különösen a kezelés kezdetekor)

• Általános érzéstelenítés

Az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a béta-blokád csökkenti az aritmiák és a miokardiális iszkémia előfordulását az indukció és az intubáció során, valamint a posztoperatív időszakban. Jelenleg ajánlott a fenntartó béta-blokkoló kezelés folytatása a perioperatív időszakban. figyelmeztetni kell a béta -blokkoló alkalmazására, mivel más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, amelyek bradiaritmiát okozhatnak, a reflex tachycardia enyhülését és a vérveszteség reflexszerű kompenzálásának képességét.

Ha szükségesnek ítélik a béta-blokkoló kezelés abbahagyását a műtét előtt, akkor azt abba kell hagyni fokozatosan, és körülbelül 48 órával az érzéstelenítés előtt kell befejezni.

A biszoprolol és a verapamil vagy diltiazem típusú kalciumcsatorna -blokkolók kombinációja I. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel és központi hatású vérnyomáscsökkentőkkel általában nem ajánlott; a részleteket lásd a 4.5.

Bronchiális asztma vagy más tüneteket okozó krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén hörgőtágító szereket kell egyidejűleg alkalmazni.

Egyedi esetekben asztmás betegeknél a légúti rezisztencia növekedése léphet fel, ezért a béta 2 stimulánsok adagjának növelésére lehet szükség.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló pikkelysömörben a béta-blokkolók (bisoprolol) beadása előtt gondosan mérlegelni kell az előny / kockázat arányt.

Feokromocitómás betegeknél a bisoprololt nem szabad alfa -blokkolóval külön beadni.

A tirotoxikózis tünetei elfedhetők a bisoprolol -kezelés során.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Kombinációk nem ajánlottak

Verapamil típusú és kisebb mértékben diltiazem típusú kalciumcsatorna-blokkolók: negatív hatás a kontraktilitásra és az atriokamrai vezetésre.

A verapamil intravénás alkalmazása béta-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél jelentős hipotóniához és atrioventrikuláris blokádhoz vezethet.

I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatás fokozható, és a negatív inotróp hatás fokozható.

Központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a klonidin és mások (pl. Metildopa, moxonidin, rilmenidin): A központilag ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a szívelégtelenséget a központi szimpatikus tónus csökkenésével (szívfrekvencia és kimenet csökkenése, értágulat). A hirtelen abbahagyás, különösen a béta -blokkoló abbahagyása előtt, növelheti a "rebound hypertonia" kockázatát.

A kombinációkat óvatosan kell használni

Dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolók, például felodipin és amlodipin: Egyidejű alkalmazás fokozhatja a hipotenzió kockázatát, és nem zárható ki a kamrai szivattyú funkcionális állapotának további romlásának kockázata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Amiodaron): az atriokamrai vezetési időre gyakorolt hatás fokozható.

A helyi béta-blokkolók (pl. Glaukóma kezelésére szolgáló szemcseppek) additív hatással lehetnek a biszoprolol szisztémás hatásaira.

Paraszimpatomimetikus gyógyszerek: Egyidejű alkalmazásuk növelheti az atrioventrikuláris vezetési időt és a bradycardia kockázatát.

Inzulin és orális antidiabetikumok: fokozott hipoglikémiás hatás A béta -receptorok blokkolása elfedheti a hipoglikémiás tünetek megjelenését.

Anesztetikumok: A reflex tachycardia gyengülése és a hipotenzió fokozott kockázata (az általános érzéstelenítésről további információkat lásd a 4.4 pontban).

Digitális glikozidok: csökkent pulzusszám, megnövekedett atriokamrai vezetési idő.

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): Az NSAID-ok csökkenthetik a biszoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.

Béta ügynökök-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin): a biszoprolollal való kombináció csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.

Szimpatomimetikumok, amelyek mind a béta-, mind az alfa-adrenoreceptorokat aktiválják (például noradrenalin, adrenalin): a biszoprolollal való kombináció leleplezheti ezeknek az alfa-közvetített szereknek az érösszehúzó hatásait, ami megnövekedett vérnyomáshoz és a szakaszos claudication romlásához vezethet. Az ilyen kölcsönhatások valószínűbbek a nem szelektív béta-blokkolók esetében.

A vérnyomáscsökkentő szerek, valamint más, potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) egyidejű alkalmazása növelheti a hipotenzió kockázatát.

Egyesületek, amelyeket szem előtt kell tartani

Meflokin: a bradycardia fokozott kockázata.

Monoamin-oxidáz inhibitorok (kivéve a MAO B inhibitorokat): a béta-blokkolók fokozott hipotenzív hatása, de a hipertóniás válság kockázata is.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A biszoprololnak farmakológiai hatásai vannak, amelyek káros hatásokhoz vezethetnek a terhesség alatt és / vagy a magzatban / újszülöttben. Általában a béta-blokkolók csökkentik a méhlepény perfúzióját, ami magzati növekedés késleltetéséhez, méhen belüli halálhoz, abortuszhoz vagy koraszüléshez kapcsolódik. Nemkívánatos hatások (pl. Hipoglikémia és bradycardia) előfordulhatnak a magzatban és az újszülöttben. Ha béta-blokkoló kezelésre van szükség, akkor előnyben részesítik a szelektív béta-1-blokkolókat. A bisoprololt terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ebben az esetben ellenőrizze a méh-placenta véráramlását és a magzat növekedését. A terhességre és a magzatra gyakorolt káros hatások esetén fontolja meg az alternatív gyógymódokat. Szorosan figyelje az újszülöttet, mivel a hipoglikémia és a bradycardia tünetei általában az első három napon belül jelentkeznek.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért nem ajánlott a bisoprololt szoptatás alatt szedni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy klinikai vizsgálatban koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél a biszoprolol nem befolyásolta hátrányosan a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. A gyógyszerreakciók egyéni eltérései miatt azonban ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösen a kezelés kezdetén, a terápia megváltoztatása és az egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell figyelembe venni.

04.8 Nemkívánatos hatások

A következő definíciókat használják a nemkívánatos hatások gyakoriságának jelzésére:

Nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori (≥ 1/100, Ritka (≥ 1/1.000, Ritka (≥ 1/10.000, Nagyon ritka (

Szív patológiák

Nagyon gyakori: bradycardia.

Gyakori: szívelégtelenség súlyosbodása.

Nem gyakori: AV vezetési zavarok.

Diagnosztikai tesztek

Ritka: emelkedett trigliceridszint, emelkedett májenzimek (ALAT, ASAT).

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: szédülés, fejfájás.

Ritka: ájulás.

Szembetegségek

Ritka: csökkent könnyezés (figyelembe kell venni kontaktlencsék használata esetén).

Nagyon ritka: kötőhártya -gyulladás.

Fül- és labirintuszavarok

Ritka: hallászavarok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nem gyakori: hörgőgörcs bronchiális asztmában vagy obstruktív légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél.

Ritka: allergiás nátha.

Emésztőrendszeri betegségek

Gyakori: gyomor -bélrendszeri betegségek, például hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Ritka: túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, kiütés).

Nagyon ritka: alopecia. A béta-blokkolók pikkelysömört okozhatnak vagy súlyosbíthatnak, vagy pszeudo-pszoriázisos kiütéseket okozhatnak.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Nem gyakori: izomgyengeség és görcsök.

Érpatológiák

Gyakori: hideg érzés vagy bizsergés a végtagokban, hipotenzió.

Nem gyakori: ortosztatikus hipotenzió.

Szisztémás patológiák

Gyakori: aszténia, fáradtság.

Máj- és epebetegségek

Ritka: hepatitis.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Ritka: a férfiak szexuális működésének zavarai.

Pszichiátriai rendellenességek

Nem gyakori: alvászavarok, depresszió.

Ritka: rémálmok, hallucinációk.

04.9 Túladagolás

A túladagolást követően (pl. 7,5 mg helyett napi 15 mg-os adag) harmadik fokú A-V blokk, bradycardia és szédülés jelentettek. Általában a túladagolás esetén várható leggyakoribb tünetek a következők: bradycardia, hipotenzió, hörgőgörcs, akut szívelégtelenség és hipoglikémia. A mai napig kevés biszoprolol túladagolásról (maximális dózis: 2000 mg) számoltak be magas vérnyomásban és / vagy koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél, akiknél bradycardia és / vagy hypotensio tapasztalható; minden beteg felépült. A biszoprolol egyetlen nagy dózisa iránti érzékenység "nagy" egyéni eltéréseket mutat, és a szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg nagyon érzékenyek. Ezért ezeknek a betegeknek a terápiáját a par. 4.2.

Túladagolás esetén a bisoprolol -kezelést abba kell hagyni, és támogató és tüneti terápiát kell kezdeni. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a biszoprolol nehezen dializálható. A várható farmakológiai hatások és más béta-blokkolók ajánlásai alapján az alábbi általános intézkedéseket kell mérlegelni, ha klinikailag indokolt.

Bradycardia: intravénás atropin beadása. Ha a válasz nem megfelelő, izoprenalint vagy más, pozitív kronotróp tulajdonságú gyógyszert óvatosan kell beadni. Bizonyos körülmények között szükség lehet transzvenális szívritmus -szabályozó behelyezésére.

Hipotenzió: Intravénás folyadékokat és vazopresszorokat kell beadni. A glukagon intravénás beadása hasznos lehet.

Atrioventricularis blokk (II vagy III fok): A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és izoprenalin infúzióval vagy transzvenális szívritmus -szabályozóval kell kezelni.

A szívelégtelenség akut súlyosbodása: intravénás diuretikumok, inotrop gyógyszerek, értágítók alkalmazása.

Hörgőgörcs: Alkalmazzon hörgőtágító szereket, például izoprenalint, béta-2 szimpatomimetikus gyógyszereket és / vagy aminofillint.

Hipoglikémia: intravénás glükóz beadása.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: b-blokkoló szerek, szelektív, ATC-kód: C07AB07

A biszoprolol egy nagyon szelektív béta-blokkoló a béta-1 receptorokhoz, nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással (ISA) és a kapcsolódó membrán stabilizáló aktivitással. Alacsony affinitással rendelkezik a hörgő és vaszkuláris simaizom béta-2-receptorai, valamint az anyagcserét szabályozó béta-2-receptorok iránt. Következésképpen a biszoprolol általában nem befolyásolja a légúti rezisztenciát és a béta-2 receptor által közvetített metabolikus hatásokat.

A biszoprolol szelektivitása a béta-1 receptorokkal szemben nem dózisfüggő.

Összesen 2647 beteget vontak be a CIBIS II klinikai vizsgálatba.

83% (n = 2202 beteg) volt a NYHA III. Osztályú beteg, míg 17% (n = 445 beteg) a NYHA IV. Osztálya. A teljes halálozás 17,3% -ról 11,8% -ra csökkent (relatív csökkenés 34%).

Ezenkívül a hirtelen halálesetek számának csökkenése (3,6%vs 6,3%, relatív csökkenés 44%) és a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség epizódok számának csökkenése (12%vs 17,6%, relatív csökkenés 36%).

Végül a betegek funkcionális állapotának jelentős javulását mutatták ki (NYHA osztály). A biszoprolol kezdeti és titrálási fázisában bradycardia (0,53%), hipotenzió (0,23%) és akut dekompenzáció (4,97%) miatt kórházi kezelésre került sor, de a placebo csoporthoz hasonló százalékban (0%, 0,3%és 6,74%) ).

A teljes vizsgálati időszak alatt a szám ütések halálos és fogyatékos volt a bisoprolol csoportban és 15 a placebo csoportban.

A CIBIS III vizsgálat 1010 ≥ 65 éves, enyhe vagy közepesen súlyos krónikus szívelégtelenségben (CHF; NYHA II. Vagy III. Osztály) és ≥ 35% -os bal kamrai kilökődési frakcióban szenvedő beteget vizsgált, akiket korábban nem kezeltek ACE -gátlókkal, béta -blokkolókkal vagy angiotenzin -receptorokkal antagonisták.

A kezdeti 6 hónapos biszoprolol- vagy enalapril-kezelési időszak után a betegeket 6-24 hónapig bisoprolol és enalapril kombinációval kezelték.

A tendencia a krónikus szívelégtelenség súlyosbodásának nagyobb arányára mutatkozott, amikor a biszoprololt a kezelés első 6 hónapjában alkalmazták.

A biszoprolollal való kezdeti kezelés nem alacsonyabb rendűségét az enalaprillel végzett kezdeti kezeléshez képest nem mutatta ki a „protokollonkénti” elemzés, bár a krónikus szívelégtelenség kezelésének két megkezdési stratégiája hasonló végső gyakoriságot mutatott. Elsődleges kombinált halál és kórházi kezelés a vizsgálat végén (32,4% a kezdetben bisoprolollal kezelt csoportban, míg 33,1% az enalaprillel kezelt csoportban; protokollonkénti populáció).

A tanulmány azt mutatja, hogy a bisoprolol enyhe vagy közepesen súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél is alkalmazható.

A bisoprololt magas vérnyomás és angina kezelésére is használják.

A biszoprolol akut adagolása krónikus szívelégtelenség nélküli koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél csökkenti a pulzusszámot, a szisztolés kimenetet, következésképpen a szívteljesítményt és az oxigénfogyasztást. Krónikus alkalmazás esetén a kezdeti magas perifériás ellenállás csökken.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A bisoprolol felszívódása és biohasznosulása szájon át történő beadás után eléri a 90%-ot.

terjesztés

Az eloszlási térfogat 3,5 l / kg. A bisoprolol plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 30%.

Biotranszformáció és elimináció

A bizoprololt két úton választják ki a szervezetből: körülbelül 50% -a inaktív metabolitokká alakul át a májban, majd a vesén keresztül eliminálódik; míg a fennmaradó 50% változatlan formában ürül a vesén keresztül. A teljes clearance körülbelül 15 l / óra. A 10-12 órás plazma felezési idő 24 órás terápiás hatékonyságot tesz lehetővé napi egyszeri beadás után.

Linearitás

A bisoprolol kinetikája lineáris, és nem függ az életkortól.

Különleges populációk

Mivel a kiválasztás egyformán történik a vesében és a májban, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására.

A farmakokinetikai paramétereket krónikus, stabil szívelégtelenségben és máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.

A biszoprolol plazmaszintje és felezési ideje krónikus, stabil szívelégtelenségben (NYHA III. Osztály) szenvedő betegeknél hosszabb az egészséges önkéntesekhez képest.

A maximális plazmakoncentráció a egyensúlyi állapot napi 10 mg-os adag esetén 64 ± 21 ng / ml, felezési ideje 17 ± 5 óra.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A biztonságossággal, az ismételt dózisú toxicitással, a genotoxicitással és a karcinogén potenciállal kapcsolatos vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre.

A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan a bisoprolol nagy dózisokban terhességi toxicitást (csökkent táplálékfelvétel vagy fogyás) és embrió-magzati toxicitást (megnövekedett reszorpció, csökkent születési súly és késleltetett fizikai fejlődés) okozott, de nem mutatott teratogén hatást.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Congescor 1,25 mg

Tabletta: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, kroszpovidon, előzselatinizált kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát.

Bevonó film: dimetikon, talkum, makrogol 400, titán -dioxid (E 171), hipromellóz.

Congescor 2,5 mg