Hatóanyagok: Amoxicillin, Klavulánsav
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmtabletta
CLAVOMED 875 mg + 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Miért alkalmazzák a Clavomed -et? Mire való?
A CLAVOMED egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat.
Két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek aktivitása néha blokkolható (inaktívvá válhat). A másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
A CLAVOMED -ot felnőtteknél és 40 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:
- A középfül és a melléküregek fertőzése
- Légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- Bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
- A csontok és ízületek fertőzése
Ellenjavallatok Amikor a Clavomed -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a CLAVOMED -et:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a CLAVOMED egyéb összetevőjére
- Ha valaha más allergiás reakcióval szemben súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt. Ez magában foglalhatja a bőrkiütést vagy az arc vagy a nyak duzzanatát
- - ha valaha májproblémái vagy sárgasága (a bőr sárgulása) jelentkezett antibiotikum szedése során.
Ne szedje a CLAVOMED -et, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CLAVOMED szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Clavomed szedése előtt
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- fertőző mononukleózisban szenved
- máj- vagy veseproblémák miatt kezelik
- nem vizel rendszeresen
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a CLAVOMED -et.
Bizonyos esetekben orvosa "vizsgálatot végezhet a fertőzést okozó baktérium típusának felmérésére".
Az eredmények alapján más erősségű amoxicillint / klavulánsavat vagy más gyógyszert írhat fel.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
A CLAVOMED súlyosbíthatja a meglévő állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartozhatnak az allergiás reakciók, görcsrohamok és bélgyulladás. Lásd a "Feltételek, amelyekre figyelni kell" részt a 4. részben.
Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha Ön vérvizsgálaton (például vörösvérsejt- vagy májfunkciós vizsgálaton) vagy vizeletvizsgálaton (glükóz) vizsgálja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert a CLAVOMED -et befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Clavomed hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövényeket is.
Ha allopurinolt (köszvény kezelésére) szed a CLAVOMED -nal együtt, ez növeli az allergiás bőrreakció valószínűségét.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére) szed, orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az amoxicillin / klavulánsav adagját.
Ha olyan gyógyszereket (például warfarint) szed, amelyek megakadályozzák a vérrögök kialakulását a CLAVOMED -nel együtt, akkor szükség lehet további vérvizsgálatokra.
A CLAVOMED befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumás betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy szoptat, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CLAVOMED mellékhatásokat okozhat, és a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a vezetésre. Ne vezessen járművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Clavomed alkalmazása: Adagolás
A CLAVOMED -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Tabletek
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
- Szokásos adag - 1 tabletta naponta kétszer
- Nagyobb adag - 1 tabletta naponta háromszor
Tasakok
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
- Szokásos adag - 1 tasak naponta kétszer
- Nagyobb adag - 1 tasak naponta háromszor
A 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket lehetőleg Amoxicillin és klavulánsav belsőleges szuszpenzióval vagy tasakokkal kell kezelni.
Clavomed 875 mg + 125 mg filmtabletta
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Clavomed tabletta 40 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknek történő beadására vonatkozóan.
A Clavomed 875 mg + 125 mg tasak nem ajánlott.
Vese- és májproblémákban szenvedő betegek
- Ha veseproblémái vannak, az adag módosítható. Kezelőorvosa más erősségű amoxicillint / klavulánsavat vagy más gyógyszert választhat.
- Ha májproblémái vannak, gyakrabban végezhet vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Hogyan kell szedni a CLAVOMED -et?
Tabletek
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le az étkezés elején vagy röviddel azelőtt
- Az adagokat egyenletesen helyezze el a nap folyamán, legalább 4 órát hagyva az egyik és a másik között. Ne vegyen be 2 adagot egy óra alatt.
- Ne szedje a CLAVOMED -ot 2 hétnél tovább. Ha továbbra is rosszul érzi magát, menjen vissza az orvoshoz.
Tasakok
- Közvetlenül a CLAVOMED bevétele előtt nyissa ki a tasakot, és keverje össze tartalmát fél pohár vízzel.
- Ezt a gyógyszert étkezés elején vagy röviddel azelőtt vegye be.
- Az adagokat egyenletesen helyezze el a nap folyamán, legalább 4 órát hagyva az egyik és a másik között. Ne vegyen be 2 adagot egy óra alatt.
- Ne szedje a CLAVOMED -ot 2 hétnél tovább. Ha továbbra is rosszul érzi magát, menjen vissza az orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a CLAVOMED -et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be a következő adagot túl korán, de várjon körülbelül 4 órát, mielőtt bevenné a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a CLAVOMED szedését
Folytassa a CLAVOMED szedését a kezelés befejezéséig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szüksége van a fertőzés elleni küzdelemhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Clavomed -et vett be?
Ha túl sok CLAVOMED -et vett be, a tünetek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök lehetnek. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Vigye magával a gyógyszercsomagot vagy -palackot, hogy megmutassa az orvosnak.
Mellékhatások Melyek a Clavomed mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a CLAVOMED is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütések
- erek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila foltokként látható a bőrön, de hatással lehet a test más részeire
- láz, ízületi fájdalom, duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
- összeomlás
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba a CLAVOMED szedését.
Bélgyulladás
A bélgyulladás, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálka, gyomorfájdalom és / vagy láz.
Ha ezeket a tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához tanácsért.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- rigó (candida - a hüvely, a száj vagy a bőrredők gombás fertőzése)
- hányinger, különösen nagy adagok bevételekor (ha ettől szenved, vegye be a CLAVOMED -et étkezés előtt)
- Visszahúzódott
- hasmenés (gyermekeknél)
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- kiütés, viszketés
- emelkedett, viszkető kiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás
Nem gyakori mellékhatások a vérvizsgálatok során is megjelenhetnek:
- a máj által termelt egyes fehérjék (enzimek) növekedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- kiütés, amely hólyagokként jelenhet meg és kis céltábláknak tűnhet (középső sötét folt "halványabb" területtel körülvéve, sötét gyűrűvel a szélén - erythema multiforme)
ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvosához
Ritka mellékhatások jelenhetnek meg a vérvizsgálatok során:
- alacsony véralvadásban részt vevő sejtek száma
- alacsony fehérvérsejtszám
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon korlátozott számú embernél fordulnak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
- Allergiás reakciók (lásd fent)
- Bélgyulladás (lásd fent)
- Súlyos bőrreakciók:
- széles körben elterjedt kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens -Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt hámlását okozza (a test több mint 30% -a - mérgező) epidermális nekrolízis)
- széles körben elterjedt vörös kiütés kis gennytartalmú hólyagokkal (bullous exfoliative dermatitis)
- vörös kiütés, kéreggel és dudorokkal a bőr alatt és hólyagokkal (pustuláris kiütés)
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, amelyet a bilirubin (a máj által termelt anyag) vérének emelkedése okoz, ami a bőr és a szemfehérje sárgulását okozhatja
- a vesetubulusok gyulladása
- a vér tovább tart
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (azoknál az embereknél, akik nagy adag CLAVOMED -et szednek vagy veseproblémájuk van)
- fekete nyelv, amely szőrrel borítva látszik
- foltok a fogakon (gyermekeknél), általában fogmosással.
Mellékhatások, amelyek vér- vagy vizeletvizsgálatokon jelentkezhetnek:
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
- alacsony vörösvérsejtszám (hemolitikus anaemia)
- kristályok a vizeletben.
Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek
Ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CLAVOMED -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Clavomed?
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
- Hatóanyagok: amoxicillin -trihidrát, ami 875 mg amoxicillinnek felel meg, 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
- Segédanyagok: kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, nátrium -keményítő -glikolát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
- Hatóanyagok: 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát, 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
- Segédanyagok: kolloid szilícium -dioxid, citrom aroma, eper aroma, xantángumi, szacharóz.
Milyen a Clavomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta: 12 tablettát tartalmazó doboz.
Por belsőleges szuszpenzióhoz: doboz 12 tasakban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLAVOMED
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
Aktív elvek: 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát;
125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz
Minden tasak tartalma:
Aktív elvek: 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát;
125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
Segédanyagok: szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A CLAVOMED a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és 40 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
• Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
• Akut középfülgyulladás
• A krónikus hörghurut akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás
• Cystitis
• Pyelonephritis
• A bőr és a lágyrészek fertőzései, különösen a cellulitisz, állati harapások, súlyos fogtályog, széles körben elterjedt cellulitisz
• Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagokat amoxicillin / klavulánsav tartalomban fejezik ki, kivéve, ha az adagokat egyetlen komponensben határozzák meg.
Az egyes fertőzések kezelésére kiválasztott CLAVOMED adagot figyelembe kell venni:
• Várható kórokozók és valószínű érzékenységük az antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)
• A fertőzés súlyossága és helye
• A beteg kora, súlya és vesefunkciója, az alábbiak szerint.
Szükségesnek kell tekinteni az alternatív amoxicillin / klavulánsav készítmények alkalmazását (pl. Azok, amelyek magasabb dózisú amoxicillint és / vagy különböző amoxicillin-klavulánsav arányokat biztosítanak) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek számára ez a CLAVOMED készítmény napi kétszer 1750 mg amoxicillint / 250 mg klavulánsavat és napi háromszor 2625 mg amoxicillint / 375 mg klavulánsavat tartalmaz, az alábbi ajánlások szerint. Ha szükségesnek tartják az amoxicillin napi adagjának növelését, akkor ajánlott "egy másik amoxicillin / klavulánsav készítményt azonosítani, hogy elkerüljék a szükségtelenül nagy dózisú klavulánsav beadását" (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A terápia időtartamát a beteg reakciója alapján kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. Osteomyelitis) hosszabb kezelési időszakot igényelnek. A kezelést orvosi felügyelet nélkül 14 napon túl nem szabad folytatni (lásd a 4.4 pontot a hosszú távú kezelésről).
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek
Ajánlott adagok:
• standard adag: (minden javallat esetén) 875 mg / 125 mg naponta kétszer.
• nagyobb adag - (különösen olyan fertőzéseknél, mint a középfülgyulladás, arcüreggyulladás, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések): 875 mg / 125 mg naponta háromszor.
Súlyú gyerekek
A gyermekeket amoxicillin és klavulánsav tablettákkal, szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.
Ajánlott adagok:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / nap - 45 mg / 6,4 mg / kg / nap két részre osztva;
• egyes fertőzések (például középfülgyulladás, arcüreggyulladás és alsó légúti fertőzések) esetén akár 70 mg / 10 mg / kg / nap adag is két részre osztva fontolóra vehető.
Nincsenek klinikai adatok a Clavomed 7: 1 készítményekről, amelyek 45 mg / 6,4 mg / kg / nap napi dózisnál nagyobb dózisokra vonatkoznak 2 év alatti gyermekeknél.
Nincsenek klinikai adatok a Clavomed 7: 1 készítményekről 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében. Ezért ebben a populációban nem adhatók adagolási javaslatok.
Idős államporgárok
Az adag módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenség
30 ml / perc feletti kreatinin -clearance (CrCl) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, nincs javaslat a 7: 1 amoxicillin-klavulánsav arányú CLAVOMED készítmények alkalmazására, mivel nincs dózismódosítás.
Májelégtelenség
Óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májműködést (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A CLAVOMED szájon át alkalmazható.
Alkalmazza az étkezés elején, hogy minimalizálja a gyomor -bélrendszeri intoleranciát és optimalizálja az amoxicillin / klavulánsav felszívódását.
Tabletek
A lenyelés megkönnyítése érdekében a tablettákat fel lehet osztani, de azonnal be kell venni.
875 mg / 125 mg, por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Az egyadagos tasak tartalmát fél pohár vízben fel kell oldani, mielőtt lenyelné.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely penicillinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Más, béta-laktám-szerekkel (pl. Cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szembeni súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia).
Az amoxicillin / klavulánsav miatti sárgaság / májelégtelenség (lásd 4.8 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A CLAVOMED-kezelés megkezdése előtt alaposan ki kell vizsgálni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más béta-laktám-szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) jelentettek a penicillint kapó betegeknél. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan személyeknél, akiknek kórelőzményében penicillin -túlérzékenység áll fenn, és atópiás egyénekben. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin / klavulánsav -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni.
Ha bebizonyosodik, hogy a fertőzés amoxicillin-érzékeny szervezetből származik, akkor a hatósági iránymutatásoknak megfelelően mérlegelni kell a kezelés megváltoztatását amoxicillin / klavulánsavról amoxicillinre.
Ez a CLAVOMED készítmény nem alkalmas olyan esetekben, amikor fennáll annak a kockázata, hogy az állítólagos kórokozók csökkent érzékenységgel vagy rezisztenciával rendelkeznek a béta-laktám hatóanyagokkal szemben, amelyeket nem a klavulánsav gátlására érzékeny béta-laktamázok közvetítenek. Ezt a készítményt nem szabad használni kezelésére S. tüdőgyulladás penicillin-rezisztens.
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű vagy nagy dózist kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell az amoxicillin / klavulánsav adagolását, mivel az amoxicillin alkalmazását összefüggésbe hozták morbilliform kiütések megjelenésével ebben az állapotban.
Az allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillin -kezelés alatt növelheti az allergiás bőrreakciók valószínűségét.
Hosszan tartó használata esetenként rezisztens organizmusok kialakulásához vezethet.
Az általános lázas erythema megjelenése pustulákkal a kezelés kezdeti szakaszában az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció a CLAVOMED felfüggesztését igényli, és az amoxicillin későbbi alkalmazása ellenjavallt.
Az amoxicillint / klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni nyilvánvaló májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Különösen férfiaknál és idős betegeknél jelentettek májbetegségeket, és hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezeket az eseményeket ritkán jelentették gyermekeknél. Minden populációban a jelek és tünetek általában a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de egyes esetekben csak néhány héttel a kezelés abbahagyása után jelentkezhetnek. Ezek az események általában visszafordíthatók. A májbetegségek súlyosak lehetnek, és rendkívül ritka esetekben halálos kimenetelűek jelentették, ami szinte mindig olyan betegeknél fordult elő, akik korábban súlyos betegségben szenvedtek, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy potenciális májkárosító hatásuk van (lásd 4.8 pont).
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szernél jelentették, és súlyossága enyhe vagy életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum beadása közben vagy azt követően. Ha antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel, az amoxicillint / klavulánsavat azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Ebben a helyzetben az antiperisztaltikus gyógyszerek ellenjavalltak.
Hosszabb kezelés alatt célszerű rendszeresen ellenőrizni a szisztémás-szerves funkciókat, beleértve a vese-, máj- és vérképző funkciókat.
Ritkán számoltak be protrombin idő megnyúlásáról az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegeknél. Az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén megfelelő megfigyelést kell végezni. Szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására a kívánt véralvadásgátló szint fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot az elégtelenség mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Csökkent vizeletmennyiségű betegeknél nagyon ritkán figyeltek meg kristályvizelést, különösen parenterális kezelés esetén. Az amoxicillin nagy dózisának beadása során tanácsos fenntartani a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletmennyiséget, hogy csökkentse az amoxicillin -kristályuria lehetőségét. Hólyagkatéteres betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az átjárhatóságot (lásd 4.9 pont).
Az amoxicillin-kezelés során glükóz-oxidázzal végzett enzimatikus módszereket kell alkalmazni, amikor a glükóz jelenlétét vizsgálják a vizeletben, mivel hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő nem-enzimatikus módszerekkel.
A klavulánsav jelenléte a CLAVOMED-ben az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja a vörösvértestek membránjainál, ami hamis pozitív eredményhez vezethet a Coombs-tesztben.
Pozitív teszteredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia teszt segítségével Aspergillus EIA azoknál a betegeknél, akik amoxicillint / klavulánsavat kapnak, és akiket később mentesnek találtak Aspergillus. A Bio-Rad Laboratories Platelia teszttel Aspergillus EIA, nem poliszacharidokkal való keresztreakciókat jelentettek-Aspergillus és polifuranóz. Ezért az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel meg kell erősíteni.
A CLAVOMED 875 mg + 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz, ezért a készítményt óvatosan kell alkalmazni ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz hiányban.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Orális antikoagulánsok
Az orális antikoagulánsokat és penicillineket széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban, kölcsönhatásokról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban vannak olyan esetek, amikor az acenokumarollal vagy warfarinnal kezelt betegeknél megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR) áll fenn, akiknek amoxicillint adtak. Ha egyidejű alkalmazás szükséges, az amoxicillin hozzáadása vagy abbahagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy a nemzetközi normalizált arányt. Ezenkívül szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Metotrexát
A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a toxicitás potenciális növekedését okozhatja.
Probenecid
A probenecid egyidejű alkalmazása nem javasolt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Korlátozott adatok az amoxicillin / klavulánsav terhesség alatti alkalmazásáról emberekben nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. Egy korai, koraszülött, magzati membránrepedésben szenvedő nőkön végzett egyetlen vizsgálatban az amoxicillin / klavulánsav profilaktikus kezelés összefüggésbe hozható megnövekedett nekrotizáló enterocolitis kockázata újszülötteknél.A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.
Etetési idő
Mindkét anyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert). Ennek eredményeként hasmenés és gombás nyálkahártya -fertőzés lehetséges az ápoló csecsemőben, ezért a szoptatást abba kell hagyni. Az amoxicillint / klavulánsavat csak a szoptatás ideje alatt szabad beadni, miután az orvos értékelte a kockázat / haszon arányt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások (pl. Allergiás reakciók, szédülés, görcsök), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (hasmenés, hányinger és hányás).
A klinikai vizsgálatokból és az amoxicillin / klavulánsav forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból származó mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel a MedDRA rendszer és szerv besorolása szerint.
A következő terminológiát használták a nemkívánatos hatások gyakoriságának rangsorolásához.
Nagyon gyakori (> 1/10)
Gyakori (> 1/100 e
Nem gyakori (> 1/10000 e
Ritka (> 1/10000 e
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
1 Lásd a 4.4 pontot
2 Lásd a 4.4 pontot
3 A hányinger gyakrabban fordul elő magasabb orális adagokkal. Ha a gyomor -bélrendszeri reakciók nyilvánvalóak, ezek csökkenthetők a CLAVOMED étkezés elején történő bevételével.
4 Beleértve a pszeudomembranosus colitist és a hemorrhagiás colitist (lásd 4.4 pont)
5 Az AST és / vagy az ALT mérsékelt emelkedését figyelték meg a béta-laktám osztályú antibiotikumokkal kezelt betegeknél, de ezeknek a megfigyeléseknek a jelentősége nem ismert.
Ezeket a hatásokat más penicillinek és cefalosporinok esetében is jelentették (lásd 4.4 pont).
7 Ha bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik a bőrön, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont)
8 Lásd 4.9
9 Lásd 4.3
10 Lásd 4.4 pont
04.9 Túladagolás
Túladagolás tünetei és jelei
Az emésztőrendszeri tünetek, valamint a víz- és elektrolit -egyensúly zavarai nyilvánvalóak lehetnek Amoxicillin -kristályuria, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezet (lásd 4.4 pont).
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű betegeknél vagy nagy dózist kapó betegeknél.
Beszámoltak az amoxicillin kicsapódásáról a húgyhólyag katéterekben, elsősorban nagy dózisok intravénás beadását követően.
A mérgezés kezelése
Az emésztőrendszeri tünetek tünetileg kezelhetők, figyelemmel a víz és elektrolit egyensúlyra Az amoxicillin / klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: penicillinek kombinációja, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat.
ATC kód: J01CR02.
A cselekvés mechanizmusa
Az amoxicillin, egy félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), gátolja a bakteriális peptidoglikán bioszintézis útjának egy vagy több enzimét (gyakran penicillin-kötő fehérjéknek is nevezik), amely a bakteriális sejtfal szerves alkotóeleme. A peptidoglikán mennyisége a szerkezet gyengüléséhez vezet, amelyet általában sejtlízis és baktériumpusztulás követ.
Az amoxicillin érzékeny a rezisztens baktériumok által termelt béta-laktamázok által történő lebomlásra, ezért az amoxicillin hatásspektruma önmagában nem tartalmazza ezeket az enzimeket termelő szervezeteket.
A klavulánsav egy béta-laktám, amely szerkezeti rokonságban áll a penicillinekkel. Inaktivál néhány béta-laktám enzimet, ezáltal megakadályozza az amoxicillin inaktiválódását. A klavulánsav önmagában nem gyakorol klinikailag hasznos antibakteriális hatást.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A minimális gátló koncentráció (T> MIC) feletti időt tekintik az amoxicillin hatékonyságának fő meghatározójának.
Az ellenállás mechanizmusai
Az amoxicillin / klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:
• Inaktiválás bakteriális béta-laktamázokkal, amelyeket a klavulánsav nem gátol, beleértve a B, C és D osztályokat.
• A PBP -k megváltoztatása, ami csökkenti az antibakteriális szer affinitását a célponthoz.
A baktériumok átjárhatatlansága vagy a kiáramló szivattyú mechanizmusai bakteriális rezisztenciát okozhatnak vagy hozzájárulhatnak, különösen Gram-negatív baktériumokban.
Töréspontok
Az amoxicillin / klavulánsav MIC határértékeit az Európai Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálati Bizottság (EUCAST) határozza meg.
1 A közölt értékek az amoxicillin koncentrációjára vonatkoznak. Az érzékenységi vizsgálat céljából a klavulánsav koncentrációját 2 mg / l -ben rögzítettük
2 A jelentett értékek az oxacillinre vonatkoznak
3 A táblázatban szereplő töréspont értékek az ampicillin határértékeken alapulnak
4 Az R> 8 mg / l rezisztencia -töréspont biztosítja, hogy az összes rezisztencia -mechanizmussal rendelkező izolátumot rezisztensnek nyilvánítsák
5 A táblázatban szereplő töréspont értékek a benzilpenicillin töréspontokra vonatkoznak
A rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
§ Természetes köztes érzékenység megszerzett rezisztenciamechanizmusok hiányában
£ Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens az amoxicillin / klavulánsavval szemben
1 A törzsek Streptococcus pneumoniae A penicillinnel szemben rezisztens betegek nem kezelhetők ezzel az amoxicillin / klavulánsav készítménnyel (lásd 4.2 és 4.4 pont).
2 Csökkent érzékenységű törzseket találtak számos uniós országban, gyakoriságuk meghaladta a 10%-ot.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az amoxicillin és a klavulánsav fiziológiás pH -n vizes oldatban teljesen disszociál. Mindkét komponens gyorsan és jól felszívódik a szájon át történő beadás útján.
Az amoxicillin / klavulánsav felszívódása az étkezés kezdetén optimális.
Orális alkalmazás után az amoxicillin és a klavulánsav körülbelül 70% -os biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. Mindkét komponens plazmaprofilja hasonló, és az egyes komponensek maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő körülbelül egy óra.
Az alábbiakban bemutatjuk annak a vizsgálatnak a farmakokinetikai eredményeit, amelyben amoxicillint / klavulánsavat (875/125 mg tabletta naponta kétszer) éhgyomorra adtak egészséges önkéntesek csoportjainak.
Az amoxicillin / klavulánsav amoxicillin és klavulánsav szérumkoncentrációi hasonlóak ahhoz, amit önmagában egyenértékű dózisú amoxicillin és klavulánsav adagolásával lehet elérni.
terjesztés
A plazmában jelen lévő klavulánsav és a amoxicillin körülbelül 25% -a fehérjékhez kötődik. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 0,3-0,4 l / kg az amoxicillin és körülbelül 0,2 l / kg a klavulánsav esetében.
Intravénás beadást követően amoxicillint és klavulánsavat találtak az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem oszlik el megfelelően a cerebrospinális folyadékban.
Állatkísérletek nem mutatnak szignifikáns szövetvisszatartást egyik komponensből sem. Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben. A klavulánsav nyomai kimutathatók az anyatejben (lásd 4.6 pont).
Mind az amoxicillinről, mind a klavulánsavról kimutatták, hogy átjut a placenta gáton (lásd 4.6 pont).
Biotranszformáció
Az amoxicillin részben kiürül a vizelettel inaktív penicillinsav formájában, a kezdeti adag 10-25% -ának megfelelő mennyiségben. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik az emberben, kiválasztódik a vizeletben és a székletben, és szén-dioxid formájában eliminálódik a szervezetben. kilélegzett levegő.
Kiküszöbölés
Az amoxicillin fő eliminációs útja a vesén keresztül történik, míg a klavulánsav esetében a vese és a nem-vese mechanizmusokon keresztül.
Az amoxicillin / klavulánsav átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, átlagos teljes clearance-e pedig körülbelül 25 l / óra egészséges egyénekben. Az amoxicillin körülbelül 60-70% -a és a klavulánsav körülbelül 40-65% -a ürül változatlan formában a vizeletben egyetlen 250/125 mg vagy 500/125 mg amoxicillin/klavulánsav tabletta beadását követő első 6 órában. Számos tanulmány kimutatta, hogy a vizelet kiválasztása 50-85% volt az amoxicillin és 27-60% között a klavulánsav esetében 24 óra alatt. .
A probenecid egyidejű alkalmazása késlelteti az amoxicillin renális kiválasztását, de nem késlelteti a klavulánsav renális eliminációját (lásd 4.5 pont).
Kor
Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónapos és 2 éves gyermekek, valamint az idősebb gyermekek és felnőttek körében. Nagyon fiatal csecsemőknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében az adagolási intervallum nem haladhatja meg a napi két adagot a vese eliminációs rendszer éretlensége miatt. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.
típus
Az amoxicillin / klavulánsav egészséges férfiaknak és nőknek történő orális beadását követően a nemnek nincs jelentős hatása sem az amoxicillin, sem a klavulánsav farmakokinetikájára.
Veseelégtelenség
Az amoxicillin / klavulánsav teljes szérum clearance -e arányosan csökken a veseműködés csökkenésével. A hatóanyag -clearance csökkenése az amoxicillin esetében kifejezettebb, mint a klavulánsav esetében, mivel több amoxicillin ürül ki utcavese. Ezért a veseelégtelenségben alkalmazott adagolásnak meg kell akadályoznia az amoxicillin túlzott felhalmozódását a megfelelő klavulánsavszint fenntartásával (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májfunkciót
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre.
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok amoxicillinnel / klavulánsavval kutyákon gyomorirritációt és hányást, valamint a nyelv elszíneződését mutatták ki.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a CLAVOMED -rel vagy annak összetevőivel
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Filmtabletta
Kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, nátrium -keményítő -glikolát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
Por belsőleges szuszpenzióhoz
Kolloid szilícium -dioxid, citrom íz, eper aroma, xantángumi, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták: 2 év.
Por belsőleges szuszpenzióhoz: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Doboz 12 tabletta 875 mg + 125 mg.
Doboz 12 tasakban, 875 mg + 125 mg -ban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmtabletta - 12 tabletta AIC -szám: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz - 12 tasak AIC -szám: 037185016.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 2007. március 27
Megújítás dátuma: 2012
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. februári meghatározása
