Hatóanyagok: Albendazol
ZENTEL 400 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Zentelt? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Féreghajtók - benzimidazol -származékok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Bélfertőzések
A ZENTEL széles spektrumú anthelmintikum, amely hatékony a következő egy- vagy kevert bélparaziták kezelésében: Ascariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis gyermekeknél.
Ha egy család vagy közösség valamely tagjában parazita fertőzést találnak, akkor a többi tag hasonló, de látens fertőzöttségének gyanújához vezethet; ilyen körülmények között minden csoporttag kezelése jelezhető.
Szisztémás fertőzések
A ZENTEL a következő szisztémás helminthikus fertőzések kezelésére javallt: Echinococcosis.
A ZENTEL a legnagyobb hatékonyságot mutatja a máj-, tüdő- és peritoneális ciszták kezelésében.
A csont-, szív- és központi idegrendszeri cisztákkal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Cisztás echinococcosis (Echinococcus granulosus okozta)
A ZENTEL -t cisztás echinococcosisban szenvedő betegeknél a következő esetekben alkalmazzák:
- amikor a műtét nem lehetséges
- műtét előtt
- műtét után, ha a műtét előtti kezelés túl rövid volt, ha effúzió volt, vagy ha létfontosságú anyagot találtak a műtét során
- diagnosztikai vagy terápiás okokból a ciszták perkután elvezetését követően.
Alveoláris echinococcosis (Echinococcus multilocularis okozta)
A ZENTEL -t alveoláris echinococcosisban szenvedő betegeknél a következő esetekben alkalmazzák:
- működésképtelen betegségek esetén, különösen helyi vagy távoli áttétek esetén
- palliatív műtétet követően
- radikális műtétet vagy májtranszplantációt követően.
Ellenjavallatok A Zentel nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A ZENTEL nem adható csecsemőknek, terheseknek vagy terhes nőknek, valamint szoptató nőknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zentel szedése előtt?
Bélfertőzések
Az albendazol beadásának elkerülése érdekében a terhesség korai szakaszában a fogamzóképes nőknek a kezelést legkésőbb a menstruáció kezdete utáni első héten vagy negatív terhességi teszt után kell megkezdeniük.
Az albendazollal végzett kezelés már meglévő neurocysticercosisot fedezhet fel, különösen azokon a területeken, ahol a teniasis nagy gyakorisággal fordul elő. A betegek neurológiai tüneteket, például görcsöket, megnövekedett koponyaűri nyomást és fokális jeleket tapasztalhatnak a parazita agyon belüli elhalása által okozott gyulladásos reakció következtében. A tünetek röviddel a kezelés után jelentkezhetnek, megfelelő szteroid terápiát és görcsoldót kell kezdeni. azonnal.
Szisztémás fertőzések
Az albendazolról kimutatták, hogy csontvelő-szuppressziót okoz, ezért vérvizsgálatot kell végezni minden ciklus elején és 2 hetente minden 28 napos ciklus során.
A májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a máj echinococcosisát is, hajlamosabbak a csontvelő szuppressziójára, ami pancytopeniához, aplasztikus anaemiához, agranulocitózishoz és leukopeniához vezet, ezért fokozott vérvizsgálatra van szükségük.Az albendazol -kezelést abba kell hagyni, ha klinikailag szignifikáns csökkenés tapasztalható a vérképben (lásd Adagolás, az alkalmazás módja és ideje, valamint a Nemkívánatos hatások).
A hosszú távú kezeléssel járó egyéb mellékhatások a következők: hajhullás, májműködési zavarok és enyhe vagy közepes fokú májenzimek emelkedése: ezek az enzimváltozások a kezelés abbahagyása után normalizálódnak. Hepatitis eseteiről számoltak be (lásd Nemkívánatos hatások). A májfunkciós vizsgálatokat minden kezelési ciklus megkezdése előtt és a kezelés során legalább kéthetente el kell végezni. Ha az enzimek jelentősen megemelkednek (a normál érték felső határának több mint kétszerese), akkor a ZENTEL -kezelést abba kell hagyni. Ha a májenzimek visszatérnek a normál szintre , A ZENTEL -kezelés folytatható, de az ismételt terápia során gyakrabban kell laboratóriumi vizsgálatokat végezni.
A terhesség korai szakaszában a ZENTEL beadásának elkerülése érdekében a fogamzóképes nőknek:
- csak negatív terhességi teszt után kezdje el a kezelést. Ezeket a vizsgálatokat legalább egyszer meg kell ismételni a következő ciklus megkezdése előtt;
- javasoljuk, hogy tegyenek hatékony óvintézkedéseket a fogamzás ellen az albendazol -kezelés befejezése alatt és egy hónapon belül szisztémás fertőzés esetén.
A parazita elhullását követő gyulladásos reakcióval járó tünetek megjelenhetnek azoknál a betegeknél, akiket neurocysticercosis miatt albendazollal kezelnek (például görcsök, megnövekedett koponyaűri nyomás, fokális jelek). Ezeket "megfelelő szteroid és antikonvulzív terápiával" lehet kezelni.
Orális és intravénás kortikoszteroidok alkalmazása javasolt az agyi hipertóniás epizódok megelőzésére a kezelés első hetében.
Az albendazollal történő kezelés olyan betegeknél, akiket más patológiák miatt albendazollal kezelnek, szintén felfedezhet egy már meglévő neurocysticercosis-t, különösen azokon a területeken, ahol a teniasis nagy gyakorisággal fordul elő.
A betegek neurológiai tüneteket, például görcsöket, megnövekedett koponyaűri nyomást és fokális jeleket tapasztalhatnak a parazita agyon belüli elhalása által okozott gyulladásos reakció következtében. A tünetek röviddel a kezelés után jelentkezhetnek, megfelelő szteroid terápiát és görcsoldót kell kezdeni. azonnal.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Zentel hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A cimetidin, a prazikvantel és a dexametazon növeli a készítmény szisztémás hatékonyságáért felelős albendazol metabolit plazmaszintjét.
A ritonavir, a fenitoin, a karbamazepin és a fenobarbitál csökkentheti az albendazol aktív metabolitjának plazmakoncentrációját; albendazol -szulfoxid. A klinikai jelentőség nem ismert, de jelzésként a hatékonyság csökkenését észlelhetjük, különösen a szisztémás bélféreg -fertőzések kezelésében.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A ZENTEL nem adható csecsemőknek, terhes vagy feltételezett terhes nőknek (lásd Ellenjavallatok és óvintézkedések) és szoptatás alatt.
Nincsenek megfelelő humán és állati adatok a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk egyes összetevőkről
A gyógyszer napnyugta sárga festéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
A gyógyszer laktózt tartalmaz, amennyiben cukor -intolerancia bizonyított, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Zentel alkalmazása: Adagolás
Bélfertőzések
Felnőttek és 2 év feletti gyermekek
Általában 1 tabletta ZENTEL 400 mg adag.
A Strongyloides stercoralis által okozott fertőzések esetén a Taenia spp. o Hymenolepis nana, ezt a kezelést három egymást követő napon meg kell ismételni. Bizonyított Hymenolepis nana fertőzés esetén ajánlott a kezelést 10-21 nap múlva megismételni.
Vegyes fertőzések, köztük Opistorchis viverrini és Chlonorchis sinensis esetén a ZENTEL ajánlott adagja 400 mg (1 tabletta) naponta kétszer, három egymást követő napon keresztül.
Ha a beteg még három héttel a beadás után is fertőzött, akkor javasolt egy második terápia.
Giardiasis esetén (csak 2 és 12 év közötti gyermekeknél) adjon be egyszeri 400 mg -os adagot 5 napon keresztül.
1-2 éves gyermekek
Klinikai vizsgálatok dokumentálták 200 mg hatékonyságát az Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata által okozott bélparaziták kezelésében; strongyloidosis esetén az adagolást három egymást követő napon meg kell ismételni.
Idős államporgárok
A 65 éves és idősebb betegeknél a tapasztalatok korlátozottak. A bejelentett esetek azt jelzik, hogy nincs szükség az adag módosítására, azonban az albendazolt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akiknél májműködési zavar jelei vannak (lásd Májkárosodás. Ebben a bekezdésben).
Veseelégtelenség
Mivel az albendazol és fő metabolitja, az albendazol -szulfoxid renális eliminációja elhanyagolható, ezeknek a vegyületeknek a clearance -e nem valószínű, hogy megváltozik az ilyen betegeknél. Nincs szükség dózismódosításra, azonban a veseelégtelenség tüneteit mutató betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Májelégtelenség
Mivel az albendazolt a máj gyorsan metabolizálja fő farmakológiailag aktív metabolitjává, az albendazol -szulfoxiddá, a májkárosodás várhatóan jelentős hatással lesz az albendazol -szulfoxid farmakokinetikájára. albendazol terápia.
Szisztémás helminth fertőzések
A mai napig korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az albendazol hat év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban; ezért hat éven aluli gyermekeknél nem ajánlott a használata.
Az adagolás az érintett parazitáktól, a beteg súlyától és a fertőzés súlyosságától függ:
Cisztás echinococcosis
60 kg -nál nagyobb testtömegű betegek
1 tabletta 400 mg naponta kétszer, összesen 28 napig.
60 kg -nál kisebb testtömegű betegek
Teljes napi adag: 15 mg / kg, két egyenlő részre osztva (maximális adag 800 mg / nap), összesen 28 napig.
Ez a 28 napos kezelési ciklus megismételhető, 14 napos kezelés után, összesen három ciklus alatt.
Alveoláris echinococcosis
60 kg -nál nagyobb testtömegű betegek
1 400 mg-os tabletta naponta kétszer, 28 napos ciklusokban, 14 napos kezelésmentes intervallummal a ciklusok között.
60 kg -nál kisebb testtömegű betegek
Teljes napi adag: 15 mg / kg, két egyenlő részre osztva (maximális dózis 800 mg / nap) 28 napos ciklusokban, 14 napos kezelésmentes intervallummal a ciklusok között.
Lehet, hogy a kezelést hónapokig vagy évekig meg kell hosszabbítani. A folyamatos kezelést ugyanazzal a dózissal végeztük 20 hónapig.
Idős államporgárok
A 65 éves és idősebb betegeknél a tapasztalatok korlátozottak. A bejelentett esetek azt jelzik, hogy nincs szükség az adag módosítására, azonban az albendazolt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akiknél májműködési zavar jelei vannak (lásd Májkárosodás. Ebben a bekezdésben).
Veseelégtelenség
Mivel az albendazol és fő metabolitja, az albendazol -szulfoxid renális eliminációja elhanyagolható, ezeknek a vegyületeknek a clearance -e nem valószínű, hogy megváltozik az ilyen betegeknél. Nincs szükség dózismódosításra, azonban a veseelégtelenség tüneteit mutató betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Májelégtelenség
Mivel az albendazolt a máj gyorsan metabolizálja fő farmakológiailag aktív metabolitjává, az albendazol -szulfoxiddá, a májkárosodás várhatóan jelentős hatással lesz az albendazol -szulfoxid farmakokinetikájára. az albendazollal történő kezelést és a terápiát abba kell hagyni, ha a májenzimek szignifikánsan megemelkednek, vagy a teljes vérszám csökken klinikailag jelentős szintre (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Nemkívánatos hatások).
Az alkalmazás módja
A tablettákat le lehet nyelni, rágni vagy összetörni, és étellel keverni. Néhány ember, különösen a fiatalabb gyermekek, nehezen tudják lenyelni a tablettákat, ezért bátorítani kell őket, hogy rágják le a tablettákat kevés vízzel, vagy pedig a tablettákat összetörhetik.
Bélfertőzések
Nincs szükség különleges óvintézkedésekre, például böjt betartására vagy tisztítószerek bevételére.
Szisztémás fertőzések
A ZENTEL -t étkezés közben kell bevenni.
Cisztás echinococcosis
- Több és működésképtelen ciszta
Máj-, tüdő- és peritoneális ciszták kezelésére legfeljebb 3 28 napos ZENTEL ciklus adható. Az olyan helyeken, mint a csontok és az agy, hosszabb kezelésre lehet szükség.
- Műtét előtti kezelés
A műtét előtt, amikor csak lehetséges, két 28 napos kúrát kell végezni.
- Műtét utáni kezelés
Ha csak egy rövid műtét előtti kúrát (kevesebb, mint 14 nap) alkalmaztak, és ha sürgősségi műtétre van szükség, a ZENTEL-t a műtét után két 28 napos ciklusban kell beadni, 14 napos intervallummal kezelés nélkül. ha a ciszták életképesek a műtét előtti kezelés után, vagy ha effúzió lépett fel, akkor 2, 28 napos ciklusból álló komplett kezelést kell alkalmazni.
- Kezelés ciszták perkután elvezetése után
A műtét utáni esetben a fentiek szerint kezelje.
Alveoláris echinococcosis
A 28 napos kurzusokkal végzett kezelést általában a cisztás echinococcosishoz hasonlóan javasolják. Szükség lehet hónapokra vagy akár évekre is.
Kimutatták, hogy a korlátozott számú betegnél folytatott kezelés látszólagos gyógyuláshoz vezet.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zentelt vett be?
Ha véletlenül túlzott ZENTEL adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Túladagolás esetén tüneti kezelést (gyomormosás) kell alkalmazni.
A kiegészítő kezeléseket klinikailag indokoltnak kell tekinteni, vagy a nemzeti mérgezőközpontnak ajánlott, ha lehetséges.
HA KÉTSÉGEI vannak a ZENTEL HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Zentel mellékhatásai?
Nagy klinikai vizsgálatok adatait használták fel a nemkívánatos hatások gyakoriságának - nagyon gyakori vagy ritka - meghatározására. Az egyéb nemkívánatos hatások (azaz azok, amelyek <1/1000) előfordulási gyakoriságát főként a forgalomba hozatalt követő adatok alapján határozták meg, és a bejelentett esetek gyakoriságára vonatkoznak, nem pedig a tényleges gyakoriságra.
A gyakoriság osztályozására a következő egyezményt használták:
- Nagyon gyakori ≥1 / 10
- Gyakori ≥ 1/100 és <1/10
- Nem gyakori ≥1 / 1000 és <1/100
- Ritka ≥ 1/10000 és <1/1000
- Nagyon ritka <1/10000
Alkalmazása bélfertőzéseknél (rövidebb kezelés és alacsonyabb dózisok esetén)
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, viszketést és csalánkiütést
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: fejfájás és szédülés
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: a gyomor -bélrendszer felső tünetei (pl. Epigasztrikus vagy hasi fájdalom, hányinger, hányás) és hasmenés
Máj- és epebetegségek
Ritka: a májenzimek emelkedése
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens Johnson -szindróma
Alkalmazása szisztémás helminthikus fertőzéseknél (hosszabb kezelés és nagyobb dózisok esetén)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori: leukopenia
Nagyon ritka: pancytopenia, aplasticus anaemia, agranulocytosis
A májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a máj echinococcosisát, hajlamosabbak a csontvelő -szuppresszióra (lásd Adagolás, az alkalmazás módja és ideje, valamint az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Az immunrendszer zavarai
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, viszketést és csalánkiütést
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: fejfájás
Gyakori: szédülés
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomor -bélrendszeri betegségek (hasi fájdalom, hányinger, hányás)
Az echinococcosisban szenvedő betegek kezelésében emésztőrendszeri rendellenességeket társítottak az albendazolhoz.
Máj- és epebetegségek
Nagyon gyakori: a májenzimek enyhe vagy mérsékelt emelkedése
Nem gyakori: hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: visszafordítható alopecia (ritkulás és mérsékelt hajhullás)
Nagyon ritka: erythema multiforme, Stevens Johnson -szindróma
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: láz
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Egy tabletta tartalmaz
- Hatóanyag: 400 mg albendazol
- Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon, vanília aroma, narancs aroma, magnézium -sztearát, maracuja aroma, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -szacharin, naplemente sárga tó (E110)
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletek. Doboz 3 db 400 mg -os tablettával.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ZENTEL 400 mg - tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv400 mg albendazol
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Bélfertőzések
A ZENTEL széles spektrumú anthelmintikum, amely hatékony a következő egy- vagy kevert bélparaziták kezelésében:
• Ascariasis
• Enterobiasis
• Ancylostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniasis
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardiasis gyermekeknél
Ha egy család vagy közösség valamely tagjában parazita fertőzést találnak, akkor a többi tag hasonló, de látens fertőzöttségének gyanújához vezethet; ilyen körülmények között minden csoporttag kezelése jelezhető.
Szisztémás fertőzések
A ZENTEL a következő szisztémás helminthikus fertőzések kezelésére javallt: Echinococcosis.
A ZENTEL a legnagyobb hatékonyságot mutatja a máj-, tüdő- és peritoneális ciszták kezelésében.
A csont-, szív- és központi idegrendszeri cisztákkal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
- Cisztás echinococcosis (Echinococcus granulosus okozta)
A ZENTEL -t cisztás echinococcosisban szenvedő betegeknél a következő esetekben alkalmazzák:
1 - ha a műtét nem lehetséges
2 - a műtét előtt
3 - a műtét után, ha a műtét előtti kezelés túl rövid volt, ha efúzió történt, vagy ha létfontosságú anyagot találtak a műtét során
4 - diagnosztikai vagy terápiás okokból a ciszták perkután elvezetését követően
- Alveoláris echinococcosis (Echinococcus multilocularis okozta)
A ZENTEL -t alveoláris echinococcosisban szenvedő betegeknél a következő esetekben alkalmazzák:
1 - működésképtelen betegségek esetén, különösen helyi vagy távoli áttétek esetén
2 - palliatív műtét után
3 - radikális műtét vagy májtranszplantáció után.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Bélfertőzések
Felnőttek és 2 év feletti gyermekek
Általában 1 tabletta ZENTEL 400 mg adag.
A Strongyloides stercoralis által okozott fertőzések esetén a Taenia spp. o Hymenolepis nana, ezt a kezelést három egymást követő napon meg kell ismételni. Bizonyított Hymenolepis nana fertőzés esetén ajánlott a kezelést 10-21 nap múlva megismételni.
Vegyes fertőzések, köztük Opistorchis viverrini és Chlonorchis sinensis esetén a ZENTEL ajánlott adagja 400 mg (1 tabletta) naponta kétszer, három egymást követő napon keresztül.
Ha a beteg még három héttel a beadás után is fertőzött, akkor javasolt egy második terápia.
Giardiasis esetén (csak 2 és 12 év közötti gyermekeknél) adjon be egyszeri 400 mg -os adagot 5 napon keresztül.
1-2 éves gyermekek
Klinikai vizsgálatok dokumentálták 200 mg hatékonyságát az Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata által okozott bélparaziták kezelésében; strongyloidosis esetén az adagolást három egymást követő napon meg kell ismételni.
Szisztémás helminth fertőzések
A mai napig korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az albendazol hat év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban; ezért alkalmazása hat év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Az adagolás az érintett parazitáktól, a beteg súlyától és a fertőzés súlyosságától függ:
Cisztás echinococcosis
60 kg -nál nagyobb testtömegű betegek: 1 tabletta 400 mg naponta kétszer, összesen 28 napig.
60 kg -nál kisebb testtömegű betegek: teljes napi adag: 15 mg / kg, két egyenlő részre osztva (maximális adag 800 mg / nap), összesen 28 napig.
Ez a 28 napos kezelési ciklus megismételhető, 14 napos kezelés után, összesen három ciklus alatt.
Alveoláris echinococcosis
60 kg -nál nagyobb testtömegű betegek: 1 400 mg-os tabletta naponta kétszer 28 napos ciklusokban, 14 napos intervallummal kezelés nélkül a ciklusok között.
60 kg -nál kisebb testtömegű betegek: teljes napi adag: 15 mg / kg, két egyenlő részre osztva (maximális dózis 800 mg / nap), 28 napos ciklusokban, 14 napos intervallummal kezelés nélkül a ciklusok között.
Lehet, hogy a kezelést hónapokig vagy évekig meg kell hosszabbítani. A folyamatos kezelést ugyanazzal a dózissal végeztük 20 hónapig.
Hogyan kell használni
A tablettákat le lehet nyelni, rágni vagy összetörni, és étellel keverni.
Bélfertőzések
Nincs szükség különleges óvintézkedésekre, például böjt betartására vagy tisztítószerek bevételére.
Szisztémás fertőzések
A ZENTEL -t étkezés közben kell bevenni.
Cisztás echinococcosis
1 - Több és működésképtelen ciszta
Máj-, tüdő- és peritoneális ciszták kezelésére legfeljebb 3 28 napos ZENTEL ciklus adható. Az olyan helyeken, mint a csontok és az agy, hosszabb kezelésre lehet szükség.
2 - Műtét előtti kezelés
A műtét előtt lehetőség szerint két 28 napos kúrát kell végezni.
Ha a műtétet a két ciklus befejezése előtt kell elvégezni, a ZENTEL -t a műtét előtt a lehető leghosszabb ideig kell alkalmazni.
3 - Műtét utáni kezelés
Ha csak rövid műtét előtti kúrát (kevesebb, mint 14 nap) végeztek, és ha sürgősségi műtétre van szükség, a ZENTEL-t a műtét után két 28 napos ciklusban, 14 napos kezelés nélkül kell beadni.
Ezen túlmenően, ha a ciszták életképesek a műtét előtti kezelés után, vagy ha effúzió lépett fel, akkor teljes, két 28 napos ciklusból álló kezelést kell alkalmazni.
3 - Kezelés ciszták perkután elvezetése után
A műtét utáni esetben a fentiek szerint kezelje.
Alveoláris echinococcosis
A 28 napos ciklusokkal történő kezelés általában ajánlott, mint a cisztás echinococcosis esetében.
Lehet, hogy hónapokig vagy akár évekig kell folytatni. A legfrissebb távirányítói adatok idővel azt sugallják, hogy a túlélési idő jelentősen javult a hosszan tartó kezelés után.
Kimutatták, hogy a korlátozott számú betegnél folytatott kezelés látszólagos gyógyuláshoz vezet.
04.3 Ellenjavallatok -
Ismert túlérzékenység a termékkel vagy annak összetevőivel szemben.
A ZENTEL nem adható csecsemőknek, terhes vagy feltételezett terhes nőknek, és szoptatnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Bélfertőzések
Az albendazol beadásának elkerülése érdekében a terhesség korai szakaszában a fogamzóképes nőknek a kezelést legkésőbb a menstruáció kezdete utáni első héten vagy negatív terhességi teszt után kell megkezdeniük.
Szisztémás fertőzések
Az albendazolról kimutatták, hogy csontvelő -szuppressziót okoz (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások), ezért teljes vérképet kell végezni minden ciklus elején és minden 28 napos ciklusban 2 hetente.
A májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a máj echinococcosisát, hajlamosabbak a csontvelő szuppressziójára, ami pancytopeniához, aplasztikus anémiához, agranulocitózishoz és leukopeniához vezet, ezért szorosabb vérvizsgálatra van szükségük. Az albendazol -kezelést fel kell függeszteni, ha klinikailag jelentős vérszámcsökkenést tapasztal (lásd. Adagolás és az alkalmazás módja És Mellékhatások).
A hosszú távú kezeléssel járó egyéb mellékhatások a következők: hajhullás, májműködési zavarok és enyhe vagy közepes fokú májenzimek emelkedése: ezek az enzimváltozások a kezelés abbahagyása után normalizálódnak. Hepatitis eseteiről számoltak be (lásd Mellékhatások). A májfunkciós vizsgálatokat minden kezelési ciklus megkezdése előtt és a kezelés során legalább kéthetente el kell végezni. Ha az enzimek jelentősen megemelkednek (a normál érték felső határának több mint kétszerese), akkor a ZENTEL -kezelést abba kell hagyni. Ha a májenzimek visszatérnek a normál szintre , A ZENTEL -kezelés folytatható, de az ismételt terápia során gyakrabban kell laboratóriumi vizsgálatokat végezni.
A terhesség korai szakaszában a ZENTEL beadásának elkerülése érdekében a fogamzóképes nőknek:
- csak negatív terhességi teszt után kezdje el a kezelést. Ezeket a vizsgálatokat legalább egyszer meg kell ismételni a következő ciklus megkezdése előtt.
- javasoljuk, hogy tegyenek hatékony óvintézkedéseket a fogamzás ellen az albendazol -kezelés befejezése alatt és egy hónapon belül szisztémás fertőzés esetén.
A tabletták napnyugta sárga festéket (E110) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A cimetidin, a prazikvantel és a dexametazon növeli a készítmény szisztémás hatékonyságáért felelős albendazol metabolit plazmaszintjét.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A ZENTEL nem adható csecsemőknek, terhes vagy feltételezett terhes nőknek (lásd 4.3. Pont - Ellenjavallatok és 4.4. Pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), valamint szoptatás alatt.
Nincsenek megfelelő humán és állati adatok a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Nagy klinikai vizsgálatok adatait használták fel a nemkívánatos hatások gyakoriságának - nagyon gyakori vagy ritka - meghatározására. Az összes többi nemkívánatos hatásra (azaz a bekövetkezett esetekre) megállapított gyakoriság
A gyakoriság osztályozására a következő egyezményt használták:
Nagyon gyakori ≥1 / 10
Gyakori ≥ 1/100 e
Nem gyakori ≥1 / 1000 e
Ritka ≥1 / 10 000 e
Nagyon ritka
Alkalmazása bélfertőzéseknél (rövidebb kezelés és alacsonyabb dózisok esetén)
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, viszketést és csalánkiütést
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori fejfájás és szédülés
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori felső emésztőrendszeri tünetek (pl. Epigasztrikus vagy hasi fájdalom, hányinger, hányás) és hasmenés
Máj- és epebetegségek
A májenzimek ritka emelkedése
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka erythema multiforme, Stevens Johnson -szindróma
Alkalmazása szisztémás helminthikus fertőzéseknél (hosszabb kezelés és nagyobb dózisok esetén)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori leukopenia
Nagyon ritka pancytopenia, aplasztikus anaemia, agranulocytosis
A májbetegségben szenvedő betegek, beleértve a máj echinococcosisát is, hajlamosabbak a csontvelő -szuppresszióra (lásd. Adagolás és az alkalmazás módja És Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések).
Az immunrendszer zavarai
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, viszketést és csalánkiütést
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori fejfájás
Gyakori szédülés
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori emésztőrendszeri betegségek (hasi fájdalom, hányinger, hányás)
Az echinococcosisban szenvedő betegek kezelésében emésztőrendszeri rendellenességeket társítottak az albendazolhoz.
Máj- és epebetegségek
Nagyon gyakori a májenzimek enyhe vagy mérsékelt emelkedése
Nem gyakori hepatitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori reverzibilis alopecia (ritkulás és mérsékelt hajhullás)
Nagyon ritka erythema multiforme, Stevens Johnson -szindróma
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori láz
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén tüneti kezelést (gyomormosás) és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Féreghajtók - benzimidazol -származékok
ATC kód: P02CA03
A cselekvés mechanizmusa
Az albendazol széles spektrumú benzimidazol -karbamát, amely antihelmintikus és antiprotozoális hatással rendelkezik a bél- és szövetparaziták ellen. Lárvicid, ovicid és vermicid aktivitással rendelkezik, és a tubulin polimerizáció gátlásával fejfájásgátló hatást fejt ki.
Farmakodinámiás hatások
Bélfertőzések
Az albendazol különösen hatékony a következő bélférgek által okozott bélfertőzésekben:
Fonalférgek: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris és a bőr lárvája. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematodes: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Az albendazol a következő bél protozoonok ellen is aktívnak bizonyult: Giardia lamblia (zarnuis vagy duodenalis).
Szisztémás fertőzések
A ZENTEL hatékonyan kezeli a szöveti parazitafertőzéseket, beleértve az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis fertőzés által okozott szöveti parazitafertőzéseket, beleértve a cisztás echinococcosisot és az alveoláris echinococcosis -t.
A klinikai vizsgálatok során a ZENTEL képes volt megszüntetni a cisztákat, vagy jelentősen csökkenteni méretüket, az E. granulosus cisztákkal kezelt betegek teljes számának akár 80% -ának százalékában.
A ZENTEL -kezelés után, ahol a ciszták életképességét vizsgálták, 90% -ot életképtelennek találtak laboratóriumi vagy állatkísérletekben, míg csak 10% -ot kezeletlen ciszták esetén.
Az E. multilocularis okozta ciszták kezelésében a betegek egy kisebb részét gyógyultnak tekintették, míg a többség a ZENTEL terápiának köszönhetően javult vagy stabilizálódott.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az albendazol rosszul szívódik fel emberben (orális adagolás).
Az albendazol szisztémás farmakológiai hatása fokozódik, ha az adagot zsíros étellel együtt adják be, ami körülbelül ötszörösére növeli a felszívódást.
terjesztés
Egyszeri 400 mg -os albendazol dózis orális beadását követően a farmakológiailag aktív metabolit, az albendazol -szulfoxid 1,6-6,0 μmol / liter plazmakoncentrációt ért el, amikor a terméket reggelivel adták be.
Anyagcsere
Az albendazol gyorsan kiterjedt first pass metabolizmuson megy keresztül a májban, és általában nem észlelhető a plazmában.
A fő metabolit az albendazol -szulfoxid, amelyről feltételezik, hogy a szisztémás szöveti fertőzések farmakológiailag aktív összetevője.
Kiküszöbölés
Az albendazol-szulfoxid felezési ideje 8,5 óra.
Az albendazol -szulfoxid és metabolitjai elsősorban az epe útján eliminálódnak; csak kis mennyiségben a vizelettel.
A cisztákból történő elimináció több héten keresztül következik be, hosszú ideig tartó nagy dózisú kezelés után.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az albendazol teratogén és embriotoxikus volt patkányokban és nyulakban. Nem volt sem mutagén, sem genotoxikus.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Laktóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz -nátrium, mikrokristályos cellulóz, povidon, vanília aroma, narancs aroma, magnézium -sztearát, maracuja aroma, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -szacharin, napnyugta -sárga tó (E110)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Nincs különösebb óvintézkedés.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Alumínium / PVdC / PVC buborékcsomagolás; csomag 3 db 400 mg -os tabletta.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Lásd a 4.2. Bekezdést.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Franciaország)
Jogi és értékesítési képviselő: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
ZENTEL 400 mg tabletta - 3 tabletta - A.I.C. n. 027096041
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2008. június
