Hatóanyagok: Ciprofloxacin, Hydrocortisone
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml FÜLCSEPPEK, FÜGGELÉK
Miért alkalmazzák a Mediflox -ot? Mire való?
A MEDIFLOX két hatóanyagot tartalmaz, egy szteroid gyulladáscsökkentőt (hidrokortizon) és egy antibiotikumot (ciprofloxacin); A ciprofloxacin egy antibakteriális szer, amely a fluorokinolonok csoportjába tartozik, és elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Ezt a gyógyszert felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek kezelésére használják akut otitis externa (a hallójárat fertőzése) perforálatlan dobhártyával történő kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor a Mediflox -ot nem szabad alkalmazni
Mielőtt felírná ezt a gyógyszert, orvosának meg kell vizsgálnia a dobhártyáját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek -e perforálva.
Ne használja a MEDIFLOX -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a ciprofloxacinra vagy a fluorokinolon -csoport egyéb gyógyszereire
- ha allergiás (túlérzékeny) a hidrokortizonra vagy a MEDIFLOX egyéb összetevőjére
- ha a dobhártyája kilyukadt vagy sérült.
- ha vírusos vagy gombás fülfertőzése van, beleértve a bárányhimlőt vagy a herpes simplex vírusfertőzést.
- Ha gyulladása vagy fertőzése van a középfülben. A tünetek közé tartozik a fülfájás, a magas hőmérséklet (láz) és a füldugulás.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mediflox szedése előtt
- csak a fülben használja a MEDIFLOX -ot. Ne adja be vagy nyelje le ezt a gyógyszert.
- és kiütést észlel, vagy a kiütés vagy más helyi allergiás reakció első jeleit észleli, beleértve a csalánkiütést, viszketést vagy légzési nehézséget, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
- A gyógyszer alkalmazásával fogékonyabbá válhat más fertőzésekre. Ha a tünetek egy hét kezelés után is fennállnak, forduljon orvosához.
- A cseppentő természetes kaucsukot (latexet) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Gyermekek
A MEDIFLOX nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel ezekről a betegekről nincs adat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Mediflox hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Javasolt, hogy egyidejűleg ne alkalmazzon más gyógyszereket a fülben.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MEDIFLOX -kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A csepegtető kupak latexgumit tartalmaz
A cseppentő sapka latexgumit tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mediflox alkalmazása: Adagolás
Ez a gyógyszer csak a fülben használható. Ne adja be és ne nyelje le ezt a gyógyszert.
A MEDIFLOX -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazzon 3 cseppet az érintett fül hallójáratába naponta kétszer, reggel és este.
A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Ha a tünetek ezen idő után is fennállnak, forduljon orvosához.
Ahhoz, hogy ez a gyógyszer hatékony legyen, rendszeresen alkalmazza az előírt adagokban és az orvos által előírt ideig.
A tünetek eltűnése nem jelenti azt, hogy teljesen meggyógyult. A fáradtság érzése nem a kezeléstől, hanem a fertőzéstől függ. Az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása nincs hatással erre az érzésre, és csak késlelteti a gyógyulást.
A cseppek helyes alkalmazásához kövesse az alábbi utasításokat:
- Mosson kezet jól.
- Csavarja le a palack kupakját, és helyezze be a cseppentőt a palackba.
- Melegítse fel az üveget közvetlenül használat előtt, tartsa a tenyerében néhány percig, hogy elkerülje a hideg szuszpenzió és a fülek közötti érintkezés okozta kellemetlen érzést.
- Használat előtt rázza fel az üveget.
- Ha a fejét az érintett fül másik oldalára dönti úgy, hogy az érintett fül felfelé nézzen, a külső fül többszörös meghúzásával csepegtesse az érintett fülbe.
- A fejét döntve tartva óvatosan húzza fel és le a fülcimpát. Ez lehetővé teszi, hogy a fülcseppek a hallójáratba kerüljenek.
- Tartsa a fejét erre az oldalra körülbelül 5 percig, hogy könnyebben bejusson a csepp a külső hallójáratba, de ha felemeli a fejét, néhány csepp kijöhet a fülből. Nem steril nedvszívó papírral száríthatja.
- Ha szükséges, ismételje meg a másik fülét is.
Különösen fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat, hogy a gyógyszer jól működjön a fülében. Amikor a cseppeket a fülébe helyezi, a fejét függőlegesen tartja, vagy túl gyorsan mozgatja a fejét, a gyógyszer egy része elveszhet, mivel a cseppek lefolynak az arcán, és nem mennek mélyen a hallójáratba.
Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a cseppentőt fülével vagy ujjával, hogy csökkentse a cseppek szennyeződésének kockázatát.
A kezelés végén a palackban maradt maradékot el kell dobni, és nem szabad későbbi használatra tárolni.
Ha elfelejtette alkalmazni a MEDIFLOX -ot, folytassa a következő adaggal az ütemezés szerint. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos ütemtervhez. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Medifloxot vett be?
Ha az előírtnál több MEDIFLOX -ot alkalmazott, ne használjon több cseppet, amíg el nem érkezik a következő ütemezett adagolás ideje.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a mérgező központhoz / sürgősségi osztályhoz.
Mellékhatások Melyek a Mediflox mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MEDIFLOX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A MEDIFLOX alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A fülre gyakorolt hatás: fülviszketés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A fülre gyakorolt hatások: fülfájás, füldugulás, kellemetlen érzés a fülben, a hallójárat vörössége.
Általános mellékhatások: szédülés, fejfájás, hányinger, a bőr hámlása, a bőr mikózisa, csalánkiütés, kiütés, viszketés, csökkent vagy szokatlan bőrérzékenység és gyógyszermaradványok jelenléte a fülben vagy annak környékén.
További jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
A fülre gyakorolt hatások: csökkent hallás, csengés a fülben.
Általános mellékhatások: allergia
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A nemkívánatos hatásokról közvetlenül a (z) http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen közölt nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is beszámolhat.
Lejárat és megőrzés
A MEDIFLOX -ot gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a MEDIFLOX -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a tartályt a külső csomagolásban.
Tartsa a tartályt szorosan lezárva, hogy megvédje a nedvességtől.
A palack kinyitása és a csepegtető behelyezése után a cseppeket 14 napon belül fel kell használni.
A kezelés végén dobja ki a palackban maradt oldatot. Ne tartsa későbbi használatra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a MEDIFLOX?
- A készítmény hatóanyagai 2 mg / ml ciprofloxacin és 10 mg / ml hidrokortizon.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium -acetát, jégecet, benzil -alkohol, lecitin, nátrium -klorid, polivinil -alkohol és tisztított víz.
A MEDIFLOX külleme és a csomagolás leírása
A MEDIFLOX fehér vagy törtfehér folyadék (szuszpenzió). A csomagolás 10 ml -es üvegpalackot tartalmaz, polipropilén csavaros kupakkal.Külön csomagolva, egy csepegtetőt tartalmaz (polietilén pipetta, polipropilén kupak és latex gumi kupak).
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MEDIFLOX®
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy ml fülcsepp, fülszuszpenzió 2,329 mg ciprofloxacin -hidroklorid -monohidrátot (2000 mg ciprofloxacinnak felel meg) és 10,00 mg hidrokortizont tartalmaz.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Fülcseppek, szuszpenzió.
A szuszpenzió átlátszatlan fehér vagy törtfehér színű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Bakteriális eredetű akut külső otitis helyi kezelése, a dobhártya perforációjának hiányában.
Különös figyelmet kell fordítani az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokra.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 2 év feletti gyermekek: csepegtessen három csepp szuszpenziót az érintett fülbe, naponta kétszer.A kezelés időtartama: 7 nap
Az alkalmazás módja:
Helyi felhasználás: otológiai csepegtetés. Melegítse fel az üveget közvetlenül használat előtt, tartsa a tenyerében néhány percig, így elkerülheti a kellemetlen érzéseket, amelyek a hideg szuszpenzióval való fül érintkezése miatt jelentkeznek. Használat előtt alaposan rázza fel. A fejét megdöntve csepegtesse a cseppeket az érintett fülbe. Tartsa a fejét oldalra döntve legalább 30 másodpercig, hogy a cseppek behatoljanak a külső hallójáratba. Szükség esetén ismételje meg a másik fülben is.
Használat előtt rázza fel. Közvetlenül használat előtt vegye le a kupakot a palackról, és helyezze vissza a megfelelő cseppentő adagolóba. A ciprofloxacin és a hidrokortizon-alapú fülszuszpenzió használatra kész, amint a cseppentő adagolót behelyezte. A kezelési időszak végén dobja ki a megmaradt gyógyszermennyiséget, amelyet nem szabad újra felhasználni.
04.3 Ellenjavallatok -
Ezt a terméket SOHA nem szabad használni olyan betegeknél, akik:
túlérzékenység ciprofloxacinnal vagy más kinolonokkal szemben
túlérzékenység a hidrokortizonnal vagy a szuszpenzió bármely más összetevőjével szemben
A dobhártya ismert vagy feltételezett perforációja
akut vagy krónikus középfülgyulladás.
A termék használata ellenjavallt a külső hallójárat vírusos fertőzéseiben, beleértve a bárányhimlőt és a herpes simplex fertőzést.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A termék felírása előtt mindig győződjön meg arról, hogy a dobhártya nincs perforálva.
Azonnal hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés vagy egyéb helyi vagy szisztémás túlérzékenység jelei jelentkeznek.
Ne adja be az injekciót. Ne nyelje le.
Az alkalmazás során kerülje a csepegtető és a fül vagy az ujjak közötti érintkezést, hogy csökkentse a fertőzés kockázatát.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról nincs klinikai tapasztalat.
Javasolt, hogy ezt a készítményt ne alkalmazza más helyi gyógyszerekkel egyidejűleg.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nem releváns.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
A gyógyszerforma, az alkalmazás módja és a szokásos használati feltételek alapján nem valószínű, hogy szisztémás váltás következik be.
Következésképpen ezt a gyógyszert szükség esetén terhesség vagy szoptatás ideje alatt, normál használati feltételek mellett is be lehet adni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az egyetlen nemkívánatos hatás, amelyet 0,1-1% közötti gyakorisággal jelentettek, a következő helyi reakciók voltak: hipoesztézia, paresztézia, viszketés, kiütés, csalánkiütés és teltségérzet a fülben.
Mivel a termék forgalomba hozataláról beszámoltak, nagyon ritka esetekben a termék maradványai jelen vannak a hallójáratban, olyan tünetekkel, mint például a fül kellemetlensége, hallási rendellenességek, fülfájdalom.
04.9 Túladagolás -
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: otológiai gyógyszer; kortikoszteroid és antibakteriális hatás társítása; hidrokortizon és antibakteriális. ATC kód: S02CA03.
A hidrokortizon gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkező kortikoszteroid.
A ciprofloxacin egy szintetikus antibiotikum, amely a fluorokinolonok csoportjába tartozik. Tevékenysége erősen baktericid, köszönhetően a bakteriális DNS-giráz gátlásának, amely megakadályozza a bakteriális kromoszóma DNS szintézisét.
A MIC értékek (töréspontok), amelyek megkülönböztetik a fogékony organizmusokat a közepes és az utóbbiakat a rezisztensektől, a következők:
S ≤1 mg / l és R> 2 mg / l
A szerzett rezisztencia előfordulása a különböző földrajzi területeken és időnként változhat a kiválasztott fajok esetében. Ezért hasznos helyi információkkal rendelkezni a rezisztenciáról, különösen a súlyos fertőzések kezelésében. Ez az információ csak indikatív iránymutatást nyújt annak valószínűségére, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek erre az antibiotikumra.
Azokat az eseteket, amelyekről bizonyos fajok esetében ismert, hogy az ellenállás az Európai Unión belül változik, a következő táblázat tartalmazza:
* Klinikai hatékonyság bizonyított fogékony törzsekre és a jóváhagyott klinikai javallatokra.
** A meticillinrezisztencia gyakorisága körülbelül 30% és 50% között mozog minden Staphylococcus esetében, és főként a kórházakban figyelhető meg.
*** Egy, a lépfene bakteriális fertőzés kísérleti modelljét alkalmazó tanulmány kimutatta, hogy az antibiotikum -terápia gyorsan kialakul az expozíció után, és megakadályozza a betegség kialakulását, ha a kezelést addig folytatják, amíg a szervezetben lévő spórák száma csökken.
Atipikus mikobaktériumok: A ciprofloxacin mérsékelt in vitro aktivitást mutat a mycobacterium egyes fajai ellen: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, alacsonyabb a Mycobacterium kansasii ellen és még alacsonyabb a Mycobacterium avium ellen.
Keresztellenállás
In vitro keresztrezisztencia van a ciprofloxacin és más fluorokinolonok között. Hatásmechanizmusa miatt általában nincs keresztrezisztencia a ciprofloxacin és más antibakteriális szerek között.
NB: ez a spektrum megfelel a ciprofloxacin szisztémás formáinak spektrumának. Helyi gyógyszerformák esetén az in situ elért koncentrációk sokkal magasabbak, mint a plazmakoncentrációk. Bizonyos kétségek továbbra is fennállnak az in situ koncentrációk kinetikáját, a helyi fizikai és kémiai körülményeket illetően, amelyek módosíthatják az antibiotikum aktivitását és a termék in situ stabilitását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az orális adagolásra rendelkezésre álló adatok alapján, ha a helyileg beadott dózisok felszívódása teljes volt, akkor a ciprofloxacin egyensúlyi állapotú csúcskoncentrációja körülbelül 3 mg / l. Várható, mivel az analitikai kimutatási határ 5 mg / l, ezért nem végeztek klinikai farmakokinetikai vizsgálatokat. 0,2% -os ciprofloxacin-hidrokortizon fül-szuszpenzióval otitis externa esetén.
Hét, krónikus gennyes középfülgyulladásban szenvedő gyermeknél, akiket helyben 0,3% -os ciprofloxacinnal kezeltek, nem volt keringő ciprofloxacin plazmakoncentráció a vérmintákban.
Normál használati körülmények között nem várható a ciprofloxacin vagy a kortikoszteroid szisztémás jelentős átjutása.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Tengerimalacokon 30 napon át végzett vizsgálatok nem tártak fel funkcionális vagy morfológiai ototoxicitást. A nyulakon végzett 14 napos bőrbiztonsági vizsgálatok enyhe bőrreakciókat (erythema) mutattak ki, szövettani eredetű gyulladásos típus nélkül; a szuszpenzió enyhén irritálja a bőrt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Poliszorbát 20, nátrium -acetát, jégecet, benzil -alkohol, (szója) lecitin, nátrium -klorid, polivinil -alkohol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év
A palack kinyitása és a csepegtető behelyezése után: 14 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Ne tárolja a hűtőszekrényben. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa az eredeti csomagolásban.
A palackot tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
10 ml -es palack (I. típusú üveg), polipropilén csavaros kupakkal és cseppentővel, külön csomagolva, polietilén pipettából, polipropilén kupakból és gumi izzóból, egy csomag.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincs külön utasítás.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC 035271016 / M
10 ml palackban (üveg) csepegtetővel (PE).
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
25/11/2002
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
01/02/2006
