LIOMETACEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Liometacen - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: indometacin (indometacin meglumin)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra

Indikációk Miért alkalmazzák a Liometacen -t? Mire való?

Ez a gyógyszer az indometacin-meglumin hatóanyagot tartalmazza, és az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevű gyógyszerek osztályába tartozik, amelyek fájdalom, láz és gyulladás ellen hatnak.

A LIOMETACEN -t az izom- és ízületi gyulladás (izom -csontrendszer) okozta (akut) fájdalom csökkentésére használják.

Ellenjavallatok Amikor a Liometacen nem alkalmazható

Ne használja a LIOMETACEN -t, ha:

ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
allergiás reakciója volt az aszpirin néven ismert acetilszalicilsav bevétele után;
gyomor- és / vagy nyombél- (peptikus) vagy bélfekélyben szenved;
két vagy több különböző gyomor- vagy bélfekély, perforáció vagy vérzés epizódja volt (beleértve a hányásban lévő vért vagy bélmozgást vagy fekete kátrányos székletet);
a gyomorban vagy a belekben a gyógyszer szedése által okozott fekély, perforáció vagy vérzés egyetlen epizódjában is szenvedett;
súlyos szívproblémákban szenved (súlyos szívelégtelenség);
nagy dózisban szed olyan gyógyszereket, amelyek fokozzák a diurézist (intenzív vízhajtó terápia);
ha vérzik vagy vérzésre hajlamos (vérzési diatezis), például vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed;
epilepsziában szenved;
parkinsonizmusban szenved, amely nyugalmi remegéssel, izommerevséggel, a mozgások lelassulásával, az egyensúly fenntartásának nehézségeivel nyilvánulhat meg;
terhes vagy szoptat.

A LIOMETACEN nem adható 14 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Tudnivalók a Liometacen szedése előtt

A Liometacen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

más gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a fájdalmat (fájdalomcsillapítók) és a gyulladást (NSAID -ok);
gyomor- vagy bélbetegségei voltak, pl. Crohn -betegség, fekélyes vastagbélgyulladás;
Ön idős, mivel nagyobb valószínűséggel tapasztalja a gyógyszer mellékhatásait;
asztmás vagy asztmás rohamokra hajlamos;
veseproblémái vannak (például hipoperfúzió);
májproblémái vannak, például cirrhosis vagy súlyos hepatitis;
szív- vagy érrendszeri problémái vannak, szélütése, szívrohama volt, szívelégtelensége van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), mint gyógyszerek mint a LIOMETACEN, a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével járhat.

EZEK AZ ESETEK MINDEN ESETÉBEN ORVOSA MEGGONDOLJA, HOGY HASZNÁLJA -e A LIOMETACEN -T, HA SZÜKSÉGES A TERÁPIA ALKALMAZÁSA.

Legyen óvatos, mint minden fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) történő kezelés során:

bármikor jelentettek vérzést, fekélyt vagy perforációt a gyomorban vagy a belekben, amelyek halálosak lehetnek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, beleértve azokat a betegeket is, akiknek korábban nem voltak súlyos gyomor- vagy bélrendszeri (gyomor -bélrendszeri) problémái;
bár nagyon ritkán, súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek közül néhány halálos, vörösségként, hólyagosodásként és hámlásként nyilvánul meg (pl. exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Ezek az események nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a kezelés kezdetekor, különösen a kezelés első hónapjában.
a fertőzés jelei elfedhetők. A mellékhatások kialakulásának kockázata nagy dózisok és hosszan tartó kezelések esetén nő.

Beszéljen orvosával, ha a LIOMETACEN -kezelés alatt:

észreveszi a gyomorra és a belekre (gasztrointesztinális rendszer) érintő tüneteket, különösen ha vérzik;
"bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy az allergiás reakció bármely más jele (pl. bőrpír, viszketés, az arc és a torok duzzanata, hirtelen vérnyomásesés) jelentkezik;
szemproblémái vannak;
fejfájást észlel (különösen, ha nagyon erős és tartós).

Az orvos minden ilyen esetben mérlegeli, hogy módosítja vagy felfüggeszti a terápiát.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Liometacen hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a LIOMETACEN -nel, vagy növelhetik a nemkívánatos események kockázatát, beleértve a súlyosakat is. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

kortizont (kortikoszteroidokat) tartalmazó gyógyszerek;
vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók és vérlemezke-gátló szerek), pl. warfarin, acetilszalicilsav (más néven aszpirin);
magas vérnyomás (magas vérnyomás) elleni gyógyszerek, például diuretikumok, ACE -gátlók, furoszemid, angiotenzin II antagonisták;
„szelektív szerotonin -visszavétel -gátlóknak” (SSRI -k) nevezett gyógyszerek, amelyeket antidepresszánsként használnak;
kalcitonin, amelyet a vér kalciumszintjének csökkentésére és a csontritkulás kezelésére használnak;
probenecid, köszvény kezelésére használt gyógyszer;
proglumid, fekélyek kezelésére használt gyógyszer;
szulfonamid antibiotikumok, fertőzések elleni gyógyszerek;
más gyógyszerek, amelyek csökkentik a fájdalmat és a gyulladást (NSAID -ok, fenilbutazon).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.

A LIOMETACEN nem adható Önnek terhesség alatt, mivel ez a kezelés problémákat okozhat a magzat szívében, tüdejében vagy veséjében, és szövődményeket okozhat a szülés során.

A LIOMETACEN nem adható Önnek, ha szoptat.

A LIOMETACEN adagolását felfüggesztik, ha problémái vannak a teherbe eséssel, és ha termékenységi vizsgálatokat végeznek; azt is óvatosan kell alkalmazni, ha teherbe esik. Mindezen esetekben tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az indometacin szédülést, fáradtságot, szédülést és látási problémákat okozhat. Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezet vagy gépeket használ.

A LIOMETACEN nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.

Adagolás és alkalmazás A Liometacen alkalmazásának módja: Adagolás

A LIOMETACEN csak kórházi körülmények között használható. Ezt csak szakképzett személyzet, például orvos vagy nővér adja be vénás injekcióként (intravénásan).

A szokásos adag 1-2 ampulla, amelyet 250 vagy 500 ml sóoldattal vagy glükóz oldattal kell hígítani.

A vénás perfúziót "cseppenként" kell elvégezni; infúziós sebesség 25-35 csepp / perc. Előnyös, ha nem keverünk más készítményeket ugyanabba a tartályba (pl. Zsák, csepegtető), amelyet a LIOMETACEN beadására használunk.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Liometacen -t vett be?

Ha az ajánlottnál több LIOMETACEN -t alkalmazott

A gyomorra vagy a belekre gyakorolt mellékhatásokat tapasztalhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért

Mellékhatások Melyek a Liometacen mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

A LIOMETACEN szedését azonnal abba kell hagyni, ha az alábbi állapotok bármelyike bekövetkezik:

súlyos allergiás reakciók, mint például: az arc, a szemek, az ajkak, a torok duzzanata (angioödéma) légzési nehézséggel, hirtelen vérnyomásesés (anafilaxiás sokk);
súlyos légzési nehézségek (asztma, dyspnoe);
súlyos gyomorproblémák, égő vagy hasi fájdalom gyomor- vagy nyombélfekély miatt;
hirtelen heves fájdalom a gyomor gödrében (fekély perforáció);
vért (vérvérzést) vagy fekete székletet (melaena) tartalmazó hányás, amely gyomor- vagy bélvérzéssel (gasztrointesztinális rendszerrel) vagy rendellenes fáradtsággal és csökkent vizeletürítéssel jár (láthatatlan vérzés miatt);
súlyos bőrkiütések vörösséggel, hólyagosodással és hámlással (pl. Steven-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Egyéb mellékhatások
hányinger, hányás, hasmenés, bélgáz (puffadás), evakuálási nehézség (székrekedés), emésztési zavar (diszpepszia), hasi fájdalom, szájnyálkahártya -gyulladás fekélyekkel (fekélyes szájgyulladás), a vastagbélgyulladás súlyosbodása ( vastagbélgyulladás) és Crohn -betegség, gastritis;
a vérparaméterek megváltozása, mint például a vörösvértestek számának csökkenése (vérző vérszegénység, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia, agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése, ami vörös foltokat okoz a bőrön vagy vérzést okoz (trombocitopéniás purpura), emelkedett vércukorszint (magas vércukorszint);
depresszió és zavartság, fejfájás, szédülés, szédülés, ájulás (ájulás);
látászavarok, például lerakódások a szaruhártyában vagy retina betegség;
halláskárosodás, fülcsengés;
szívroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés, duzzanat (ödéma), magas vérnyomás (magas vérnyomás), károsodott szívműködés (elégtelenség);
orrvérzés (orrvérzés);
májgyulladás (hepatitisz) a bőr vagy a szemhéj sárgulásával (sárgaság), esetleg halálos kimenetelű;
többé -kevésbé hirtelen kialakuló bőrelváltozások, pl. foltos vagy diffúz színváltozások (kiütés), csalánkiütés, viszketés; ? vér (hematuria) vagy cukor (glikozúria) jelenléte a vizeletben, a vesefunkció megváltozása (veseelégtelenség);
vérzés a hüvelyből;
fáradtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a LIOMETACEN?

A készítmény hatóanyaga az indometacin -meglumin.

A segédanyagok a következők:

por injekciós üvegben: mannit, meglumin, kétbázisú nátrium -foszfát -dihidrát, egybázisú kálium -foszfát;
oldószeres ampullában: injekcióhoz való víz.

Minden LIOMETACEN 25 mg / 2 ml és 50 mg / 2 ml por injekciós üveg 38,6 és 77,2 mg indometacin -meglumint tartalmaz (25 és 50 mg indometacinnak felel meg).

Minden injekciós üveg 2 ml oldószert tartalmaz.

A LIOMETACEN megjelenésének leírása és a csomagolás

A LIOMETACEN 25 mg / 2 ml és 50 mg / 2 ml 6 injekciós üveget és 6 injekciós üveg 2 ml oldószert tartalmazó csomagolásban kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Liometacenről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

LIOMETACEN POR és oldószer injektálhatatlan oldathoz intravénás felhasználásra

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Egy 50 mg -os port tartalmazó injekciós üveg a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: 77,2 mg indometacin meglumin (50 mg indometacin).

Egy 25 mg -os port tartalmazó injekciós üveg a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: 38,6 mg indometacin -meglumin (25 mg indometacin).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Az akut fájdalmas epizódok tüneti kezelése az izom -csontrendszer gyulladásos betegségei során.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A terápiát csak kórházban kell elvégezni, és "tanácsos 1-2 ampulla tartalmát 250-500 ml fiziológiás vagy glükózoldatban hígítani, és" cseppenkénti "vénás perfúziót végezni; infúziós sebesség 25-35 csepp / perc Más készítmények kombinálása ugyanabban az infúziós palackban nem ajánlott.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legrövidebb időtartamú kezelést alkalmazzák a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

04.3 Ellenjavallatok -

Súlyos szívelégtelenség.

14 év alatti gyermekek. Terhesség és szoptatás.

Peptikus fekélyben vagy gasztrointesztinális fekélyes elváltozásban szenvedő alanyok az aktív fázisban. A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).

Túlérzékenység acetilszalicilsavval, indometacinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

Epilepszia. Parkinsonizmus.

Ezenkívül a gyógyszer ellenjavallt az intenzív vizelethajtó terápia, a folyamatos vérzés és vérzéses diatézisben szenvedő alanyok, valamint az antikoaguláns kezelés alatt, mivel szinergizálja a hatásukat.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Ez a termék zavarja a prosztaglandinok és fontos köztitermékeik szintézisét, amelyek részt vesznek a fiziológiai funkciókban.

A gyógyszer ezért különleges óvintézkedéseket igényel, vagy kizárja a "használatból", ha a következő állapotok vannak a betegben: vese hipoperfúzió, vesebetegség, szívelégtelenség, májcirrhosis vagy súlyos hepatitis, idős kor.

A gyógyszer születés közeli alkalmazása határozza meg magának a szülésnek a késését, ráadásul a gyógyszer, ha ebben az időszakban alkalmazzák, megváltoztathatja a születendő gyermek kis vérkeringésének hemodinamikáját, ami súlyos következményekkel járhat a légzésre.

Az arachidonsav anyagcseréjével való kölcsönhatás érdekében a gyógyszer asztmás betegeknél és hajlamos személyeknél hörgőgörcsöt, esetleg sokkot és egyéb allergiás jelenségeket okozhat.

Mivel a "terméket" nagy aktivitás jellemzi, és mellékhatásokra való hajlamának változékonysága jellemzi, célszerű minden beteg esetében a legalacsonyabb aktív dózist elfogadni, mivel az adag növelése általában növeli a mellékhatások előfordulását.

Különös figyelmet kell fordítani a gyógyszer bármilyen gyomor-bélrendszeri, szem- és idegrendszeri reakciójának mielőbbi észlelésére annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb megállapítható legyen, a reakciók súlyossága és a kockázat-haszon arány alapján, megfelelő a kezelés megszakítása vagy folytatása, ha szükséges, csökkentett adaggal.

Mivel "a szemreakciók tünetmentesek lehetnek, kívánatos, hogy időszakos szemészeti vizsgálatokat végezzenek a hosszú ideig kezelt alanyokon. Az "indometacin" elfedheti azokat a fertőzéseket, amelyek már a kezelés kezdetén jelen lehetnek és félreismerhetők.

A kezelés ideje alatt, különösen, ha hosszantartó, rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót és a vérképet.

Parenterális beadást követően néha rövid ideig tartó enyhe hipotenzió léphet fel.

Ez a gyógyszer nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és az orvos szigorú felügyelete mellett kell használni. Továbbá, az akut fájdalmas epizód leküzdése után, ésszerű átállni a nem parenterális használatra szánt készítmények használatára, amelyek minőségileg ugyanazokat a mellékhatásokat kínálva kevésbé hajlamosak súlyos reakciókat kiváltani. A gyógyszer használata csak kórházakban és idősotthonokban megengedett.

A LIOMETACEN, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.

Kerülni kell a LIOMETACEN alkalmazását NSAID-okkal egyidejűleg, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Nincs elegendő adat az kizárja az indometacin hasonló kockázatát.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet indometacinnal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

Ha a LIOMETACEN -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), a gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok nagyobb adagjának használatakor. Ezeknek a betegeknek a legalacsonyabb kezeléssel kell kezdeniük a kezelést Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A LIOMETACEN -et abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában visszafordítható.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik indometacint ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.

Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Kalcitonin: a kalcitonin által kiváltott diurézis és natriurezis csökkenése.

fenilbutazon: fokozott gyomor -érzékenység.

furoszemid: a furoszemid csökkent hatása.

probenecid: az indometacin fokozott hatása.

proglumid: javult a gyomor toleranciája az indometacinnal szemben.

szulfonamidok: a szulfonamidok szintjének emelkedése a vérben.

04.6 Terhesség és szoptatás -

A LIOMETACEN alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnózisban veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

A LIOMETACEN ellenjavallt szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Mivel az indometacin egyes betegeknél "szédülést, szédülést és fejfájást okozhat", figyelmeztetni kell azokat, akik bármilyen járművet vezethetnek, vagy olyan műveletekben vesznek részt, amelyek megkövetelik az éberség fokának integritását.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az NSAID -k leggyakrabban észlelt mellékhatásai a gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

A táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.

Rendszer- és szervosztályozás Mellékhatás A vér és a nyirokrendszer zavarai Aplasztikus vagy hemolitikus vérszegénység, agranulocitózis, leukopénia, trombocitopéniás purpura, vérszegénység (kis és ismétlődő manifeszt vagy nem látható gyomor -bélrendszeri vérzés után) Rendszerzavarok immunis Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás sokk Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Magas vércukorszint Pszichiátriai rendellenességek Mentális depresszió, zavartság, Rendszerváltozások ideges Fejfájás (néha súlyos és tartós, például az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását teszi szükségessé), szédülés Szembetegségek (*) Látászavarok, szaruhártya -lerakódások, retinopátia Fül- és labirintuszavarok Szédülés, hallászavar, csengés a fülben Szív- és érrendszeri patológiák Miokardiális infarktus vagy stroke ** (lásd 4.4 pont), ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség, ájulás Légzési rendellenességek, mellkasi és mediastinalis Légszomj, asztma, orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek Gyomorfekély, gyomor -bélrendszeri perforáció, gyomor -bélrendszeri vérzés, néha halálos (különösen idős betegeknél, lásd 4.4 pont), hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, diszpepszia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes stomatitis, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség (lásd 4.4 pont), gastritis. Máj- és epebetegségek Hepatitis sárgasággal (kivételesen halálos eseteket jelentettek) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütés, csalánkiütés, angioödéma, purpura, bullous kiütés (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, amelyek nagyon ritkán fordulnak elő), viszketés Vese- és húgyúti betegségek Hematuria, glikozuria, veseelégtelenség A készülék betegségei reproduktív és a mell Hüvelyi vérzés Általános rendellenességek és állapotok adminisztrációs webhely Aszténia

(*) Szaruhártya -lerakódásokról és retinopátiákról számoltak be rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hosszú kezelése után. Azonban hasonló reakciókat írtak le ugyanazon betegségben szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek indometacinnal.

(**) A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont) ).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Túladagolás -

Nem ismertek a LIOMETACEN túladagolásának esetei.

Ha ez megtörténik, gyakoroljon támogató terápiát. Célszerű néhány napig követni a beteget, figyelemmel kísérve a gyomor -bélrendszeri zavarok lehetséges megjelenését.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és nem szteroid antireumatikus

ATC kód: M01AB01

A LIOMETACEN (indometacin meglumin) magas fájdalomcsillapító hatású termék.

A LIOMETACEN vízben oldódó indometacin-só formájában van. A vizes oldat pH -értéke közel áll a szövetek pH -jához, így kicsapódás veszélye nélkül injektálható a szövetek szintjén; a keringő só hidrolizálja az indometacint.

A LIOMETACEN gyors beavatkozást tesz lehetővé akut fájdalmas formák esetén.

A LIOMETACEN -t intravénásan kell beadni, és csak kórházi használatra.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

A LIOMETACEN 50 mg indometacinnal egyenértékű dózisban intramuszkulárisan kezelt emberi alanyokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok dokumentálták, hogy a kezelés után 30 perccel a plazma indometacin szintje 3,25 mg / ml. Ezek az értékek lassan csökkennek, de 360 perc után is nyilvánvalóak (1,03 mg / ml). A gyógyszert elsősorban glükuronát formájában választják ki a vesék (a beadott adag körülbelül 70% -a).

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Akut toxicitás:

LD50 (patkány SC esetén) 21,2 mg / kg

LD50 (patkány i.p.) 22,6 mg / kg

LD50 (nyúl iv.) 234,8 mg / kg.

Krónikus toxicitás

Patkány, i.m. (180 nap): 3,86 mg / kg / nap. Kutya, i.m. (60 nap): 7,72 mg / kg / nap. A krónikus kezelés nem módosította a testtömeget, az azotémiát, a glikémiát, a perifériás vérképet, a vérképzővelőt, az SGPT -t, az alkalikus foszfatázt és a vesefunkciót.

Helyi tolerálhatóság

A készítmény kiváló helyi tolerálhatóságot mutat intravénásan, a bőrszövetbe, a bőr alatti szövetbe, a kötőhártya zsákjába. Hisztoleszív hatás az izomszövet szintjén. A Tripan-bleu tesztje Koelzer-Wehr szerint, módosítva: Gradnik. Patkány , im (180 nap): adag 3,86 mg / kg / nap.Nyúl, i.m. (20 nap): adag 7,72-15,44 mg / kg / nap. Nincs káros intézkedés. Hatás a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájára. Patkány i.m. (30 nap): dózis 7,72 mg / kg / nap, nyúl iv. (30 nap): adag 3,86 mg / kg / nap. A gasztrointesztinális nyálkahártya makroszkópos aspektusa és intim szövettani szerkezete nem módosul.

A terhesség és szoptatás idején történő alkalmazást illetően a preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyek máshol szerepelnek ebben az alkalmazási előírásban (lásd 4.6 pont).